Paxil 30 mg. Symptômes objectifs et subjectifs. Syndrome de sevrage du Paxil

Abbott Nutrition Ltd SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTIKALS Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Laboratoire GlaxoSmithKline/Glaxo Wellcome Production S.C.Europharm S.A.

Pays d'origine

Pologne Roumanie Royaume-Uni France

Groupe de produits

Système nerveux

Antidépresseur

Formulaire de décharge

• Comprimés de 20 mg - 100 pièces par paquet. Comprimés 20mg - 30pcs par paquet.

Description de la forme galénique

• Comprimés couleur blanche, enduit, ovale, biconvexe, gravé "20" d'un côté et une ligne de rupture de l'autre.

effet pharmacologique

Antidépresseur. Il appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Le mécanisme d'action de Paxil repose sur sa capacité à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine /5-HT/) par la membrane présynaptique, qui est associée à une augmentation du contenu libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique. et une augmentation de l'action sérotoninergique dans le système nerveux central responsable du développement de l'effet thymoanaleptique (antidépresseur). La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs m-cholinergiques (a un faible effet anticholinergique), les récepteurs alpha1, alpha2 et bêta-adrénergiques, ainsi que la dopamine (D2), les 5-HT1-like, les 5-HT2-like et l'histamine récepteurs H1. Les études comportementales et EEG montrent que la paroxétine présente de faibles propriétés activatrices lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures à celles nécessaires pour inhiber l'absorption de la sérotonine. La paroxétine n'affecte pas le système cardiovasculaire, ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et ne déprime pas le système nerveux central. Chez des volontaires sains, il ne provoque pas de modification significative du niveau de pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'EEG. Les principales composantes du profil d'activité psychotrope de Paxil sont les effets antidépresseurs et anti-anxiété. La paroxétine peut provoquer de légers effets activateurs à des doses supérieures à celles nécessaires pour inhiber la recapture de la sérotonine. Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine a montré une efficacité comparable à celle des antidépresseurs tricycliques. Il existe des preuves que la paroxétine est thérapeutiquement efficace même chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement antidépresseur standard antérieur. L'état des patients s'améliore dès 1 semaine après le début du traitement, mais ne surpasse le placebo qu'à 2 semaines. réception du matin la paroxétine ne fait pas impact négatif sur la qualité et la durée du sommeil. De plus, à thérapie efficace le sommeil peut s'améliorer. Au cours des premières semaines de prise de paroxétine, les patients souffrant de dépression et de pensées suicidaires s'améliorent. Les résultats d'études dans lesquelles des patients ont pris de la paroxétine pendant 1 an ont montré que le médicament prévient efficacement les rechutes de dépression. Dans le trouble panique, l'utilisation de Paxil en association avec des médicaments améliorant la fonction cognitive et le comportement s'est avérée plus efficace que la monothérapie avec des médicaments améliorant la fonction cognitivo-comportementale, qui vise à les corriger.

Pharmacocinétique

Absorption Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Manger n'affecte pas l'absorption. La distribution de Css est établie 7 à 14 jours après le début du traitement. Effets cliniques de la paroxétine ( effet secondaire et efficacité) ne sont pas corrélées avec sa concentration plasmatique. La paroxétine est largement distribuée dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de celle-ci est présente dans le plasma, et à des concentrations thérapeutiques, 95 % est sous forme liée aux protéines. La paroxétine s'est avérée petites quantités excrété dans le lait maternel et traverse également la barrière placentaire. Métabolisme Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation. En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites, leur effet sur l'efficacité thérapeutique du médicament est peu probable. Étant donné que le métabolisme de la paroxétine comprend une étape de "premier passage" à travers le foie, sa quantité déterminée dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Avec une augmentation de la dose de paroxétine ou avec des doses répétées, lorsque la charge sur le corps augmente, il y a une absorption partielle de l'effet de "premier passage" par le foie et une diminution de la clairance plasmatique de la paroxétine. En conséquence, une augmentation de la concentration de paroxétine dans le plasma et des fluctuations des paramètres pharmacocinétiques sont possibles, ce qui ne peut être observé que chez les patients qui, en prenant de faibles doses, atteignent bas niveaux médicament dans le plasma. Retrait Excrété dans l'urine (inchangé - moins de 2 % de la dose et sous forme de métabolites - 64 %) ou dans la bile (inchangé - 1 %, sous forme de métabolites - 36 %). T1 / 2 varie, mais est en moyenne de 16 à 24 heures.L'élimination de la paroxétine est biphasique, comprenant un métabolisme primaire (première phase) suivi d'une élimination systémique. Avec une utilisation continue prolongée du médicament, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. Pharmacocinétique en particulier cas cliniques Chez les patients âgés, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée et la gamme de concentrations plasmatiques chez eux coïncide presque avec la gamme de volontaires adultes en bonne santé. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée.

Conditions spéciales

Les jeunes patients, en particulier ceux souffrant d'un trouble dépressif majeur, peuvent présenter un risque accru de comportement suicidaire pendant le traitement par la paroxétine. Analyse des études menées contre placebo chez des adultes atteints de maladie mentale, indique une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les jeunes patients (âgés de 18 à 24 ans) sous paroxétine par rapport au groupe placebo (2,19 % à 0,92 %, respectivement), bien que cette différence ne soit pas considérée comme statistiquement significative. Chez les patients des groupes d'âge plus âgés (de 25 à 64 ans et plus de 65 ans), il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des comportements suicidaires. Chez les adultes de tous les groupes d'âge atteints de trouble dépressif majeur, il y avait statistiquement une augmentation significative cas de comportement suicidaire pendant le traitement par la paroxétine par rapport au groupe placebo (l'incidence des tentatives de suicide est de 0,32 % à 0,05 %, respectivement). Cependant, la plupart de ces cas sous paroxétine (8 sur 11) ont été enregistrés chez de jeunes patients âgés de 18 à 30 ans. Les données obtenues dans une étude chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur peuvent indiquer une augmentation de l'incidence des comportements suicidaires chez les patients de moins de 24 ans souffrant de divers troubles mentaux. Les patients souffrant de dépression peuvent présenter une exacerbation des symptômes et/ou l'apparition de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission marquée. Il peut n'y avoir aucune amélioration de l'état du patient au cours des premières semaines de traitement ou plus, de sorte que le patient doit être étroitement surveillé pour la détection rapide d'une exacerbation clinique des tendances suicidaires, en particulier au début du traitement, ainsi que pendant les périodes de changement de dose (augmentation ou diminution). Expérience clinique l'utilisation de tous les antidépresseurs montre que le risque de suicide peut augmenter de étapes préliminaires convalescence. D'autres troubles psychiatriques traités par la paroxétine peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être des conditions comorbides associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, lors du traitement de patients avec d'autres les troubles mentaux, les mêmes précautions doivent être prises que dans le traitement du trouble dépressif majeur. Le plus grand risque les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou de pensées suicidaires, les jeunes patients, ainsi que les patients ayant des pensées suicidaires sévères avant le traitement, sont exposés à des pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide, et par conséquent, ils doivent tous être administrés Attention particulière pendant le traitement.

Composé

• chlorhydrate de paroxétine hémihydraté 22,8 mg, qui correspond au contenu de paroxétine 20 mg Excipients: phosphate monocalcique dihydraté, carboxyamidon sodique type A, stéarate de magnésium. Composition de la coque : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80

Indications d'utilisation de Paxil

• - dépression de tous types, y compris dépression réactive et dépression sévère, dépression accompagnée d'anxiété (les résultats d'études dans lesquelles des patients ont reçu le médicament pendant 1 an montrent qu'il est efficace pour prévenir les rechutes de dépression); - traitement (y compris soutien et thérapie préventive) trouble obsessionnel-compulsif (TOC). De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir les rechutes du TOC ; - traitement (y compris traitement d'entretien et traitement préventif) trouble panique avec et sans agoraphobie. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence du trouble panique ; - traitement (y compris thérapie de soutien et de prévention) de la phobie sociale ; - traitement (y compris traitement d'entretien et traitement préventif) du trouble anxieux généralisé. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence de ce trouble ; - traitement du trouble de stress post-traumatique.

Contre-indications Paxil

• - réception simultanée les IMAO et le délai de 14 jours après leur arrêt (les IMAO ne peuvent être prescrits dans les 14 jours après la fin du traitement par la paroxétine) ; - réception simultanée de thioridazine ; - utilisation concomitante de pimozide ; - âge inférieur à 18 ans (les études cliniques contrôlées de la paroxétine dans le traitement de la dépression chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas prouvé son efficacité, par conséquent le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de cette tranche d'âge). La paroxétine n'est pas prescrite aux enfants de moins de 7 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients. - hypersensibilité à la paroxétine et aux autres composants du médicament.

Dosage de Paxil

• 20 mg 20 mg

Effets secondaires du Paxil

• La fréquence et l'intensité de certains effets secondaires peuvent diminuer avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement. Détermination de la fréquence des effets indésirables : très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

interaction médicamenteuse

L'utilisation concomitante de paroxétine avec des médicaments sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, le fentanyl, le lithium et remèdes à base de plantes contenant du millepertuis) peut provoquer le syndrome sérotoninergique. L'utilisation de la paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide, un antibiotique qui se transforme en non- inhibiteur sélectif MAO) est contre-indiqué. Dans une étude sur la possibilité de co-administration de paroxétine et de pimozide à faible dose (2 mg une fois), une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Ce fait s'explique par la propriété de la paroxétine d'inhiber l'isoenzyme CYP2D6. En raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation combinée du pimozide et de la paroxétine est contre-indiquée. Utilisant ces médicaments en association avec la paroxétine, la prudence s'impose et une surveillance clinique attentive doit être effectuée.

Surdosage

une augmentation des effets secondaires décrits ci-dessus, ainsi que des vomissements, de la fièvre, des modifications de la pression artérielle, des contractions musculaires, anxiété, tachycardie. Les patients ne développent généralement pas complications graves même avec une dose unique allant jusqu'à 2 g de paroxétine.

Conditions de stockage

• stocker à température ambiante 15-25 degrés
• garder loin des enfants

Informations fournies

Paxil est l'un des antidépresseurs les plus couramment utilisés. Les avis sur le médicament parmi les patients et les médecins sont très différents. Votre popularité ce remède méritait la capacité de faire face à diverses conditions anxieuses, stressantes, phobies et. Le médicament ne provoque pas de somnolence, de chute de pression, de troubles du sommeil, de dépression activité cérébrale ce qui est particulièrement important pour les patients qui travaillent et qui sont actifs.

Tenir compte des commentaires des patients et des médecins sur l'application ce médicament dans le traitement de divers troubles anxieux et dépressifs.

Avis des patients

« On m'a prescrit un traitement au Paxil. Le médecin a immédiatement mis en garde contre les effets secondaires possibles. Début du traitement avec 10 mg par jour.

Le premier jour de thérapie était inoffensif. Cependant, pendant les 5-6 jours suivants, j'ai ressenti une étrange sensation de détachement à la maison, dans la rue et même au travail. Cela, bien sûr, m'a alerté, mais le médecin a dit que c'était une telle période d'adaptation et qu'il fallait la supporter. À partir de la deuxième semaine de traitement, la dose du médicament a été prescrite à 20 mg. À ma grande surprise, l'augmentation de la dose du médicament non seulement n'a pas causé inconfort et même éliminé nausées légères, qui a été observé après avoir pris 10 mg les jours précédents. Avec une augmentation de la dose, la sensation de détachement a disparu, pendant un certain temps il y a même eu une légère euphorie. Je prends le médicament depuis le troisième mois maintenant. Je me sens bien."

Alyona

"J'ai été traité avec Paxil pour une dépression pendant environ 3 ans. Plusieurs fois j'ai essayé d'arrêter de prendre les pilules, mais à chaque fois les symptômes ont repris dès le 3ème jour. Je me sens comme un toxicomane. Cependant, c'est mieux que celui à partir duquel le traitement a commencé. »

Irina

« On m'a prescrit du Paxil il y a deux semaines. Le médicament semble être bien toléré, mais j'ai très peur qu'il crée une dépendance. Cependant, le médecin dit que l'abolition du médicament ne m'apportera aucun inconvénient si toutes ses recommandations sont suivies.

Oksana

« Le traitement avec Paxil a été efficace pour moi, mais le syndrome de sevrage annule tous les avantages de ce médicament. C'était très difficile et ça a pris beaucoup de temps pour l'annuler. Je pense qu'il vaut mieux faire avec d'autres drogues qui ne provoquent pas une telle dépendance.

Hélène

Bien sûr, après avoir lu avis différentsà propos de Paxila (souvent assez peu flatteuse), terriblement nerveuse. J'étais même prêt à attaquer le médecin en prétendant qu'il me prescrivait ce médicament. Cependant, le matin, elle se ressaisit. Le médecin a expliqué que le remède est très efficace, mais nécessite de la prudence en suivant les règles de rendez-vous et d'annulation. En effet, je n'ai ressenti aucun symptôme désagréable, malgré mes craintes. Et voici l'amélioration conditions généralesétait perceptible dès la troisième semaine de traitement.

Lis

"On m'a prescrit de prendre Paxil 20 mg par jour. Les deux premiers jours, j'ai essayé de le supporter d'une manière ou d'une autre, mais le troisième jour, j'ai décidé que je ne le prendrais plus. A été grande faiblesse, nausées, plusieurs fois même vomissements, vertiges. Pour moi, il vaut mieux être dans un état dépressif que d'être traité avec de tels médicaments.

Nathalie

« Il y a quelques années, Paxil m'était également attribué. La dose a été augmentée progressivement de 10 mg à 20 mg après une semaine. Ils ont également annulé progressivement. La cure a duré 9 mois. Les deux premières semaines, il y avait une sensation de léger malaise, mais bientôt tout est passé. Aucun syndrome de sevrage en fin de cure n'a été observé. Je ne peux que dire des choses positives sur l'efficacité. Je voulais vivre et profiter à nouveau de la vie. Il existe des situations où il vaut la peine de demander l'aide de spécialistes et de ne pas essayer de résoudre le problème vous-même.

Julia

« Paxil m'est familier depuis plusieurs années. Ce médicament a déjà été pris par ma mère. Après une série de troubles et de stress, il m'est arrivé aussi de commencer à prendre ce remède. Au début, j'ai essayé de me débrouiller avec seulement des consultations d'un psychothérapeute, mais sans médicaments pourtant ça n'a pas marché. Bien sûr, j'étais un peu inquiet du fait que certains Effets secondaires et même la dépendance. Cependant, je n'ai remarqué aucun symptôme désagréable du traitement. 7 mois de traitement m'ont ramené à la vie. Maintenant, j'ai presque oublié mon ancienne dépression. Le médicament est efficace et bien toléré."

Alina

« J'associe Paxil aux souvenirs les plus désagréables. Je l'ai pris pendant cinq jours. Il me semble que si avant le traitement j'avais des troubles mentaux, alors en prenant ces pilules, les symptômes n'ont fait qu'empirer. J'ai décidé une fois pour toutes que je ne prendrais pas d'antidépresseurs, peu importe à quel point c'était mauvais pour moi.

Espoir

« Paxil m'a été prescrit pour le traitement dépression postpartum. La durée du traitement était d'environ 10 mois. Progressivement, la dose a été augmentée à 30 mg, puis réduite. Satisfait de l'effet, il est toléré Médicament bien. Aucun effet secondaire grave n'a été observé."

Taïsia

« Paxil m'a été prescrit après un accident de voiture. Il est à noter qu'après cet événement, beaucoup de choses ont changé dans ma vie. Et la restauration du corps s'est avérée plus difficile mentalement que physiquement. Les antidépresseurs ne m'ont pas été prescrits tout de suite. Au début, je pensais que je pouvais gérer le stress par moi-même.

Cependant, au fil du temps, la situation n'a fait qu'empirer. J'étais tourmenté par l'insomnie, quand je m'endormais, des cauchemars surgissaient. J'avais terriblement peur de marcher dans la rue, rien ne me rendait heureuse. Après le rendez-vous, Paxila a ressenti un certain inconfort associé à de légères nausées, faiblesses et étourdissements pendant environ deux semaines. Cependant, avec le début de la troisième semaine de traitement, tout a disparu. Il est à noter qu'en plus du Paxil, d'autres médicaments m'ont été prescrits. Le traitement a duré 12 mois. Maintenant, je me sens bien, je ne me souviens même pas des problèmes passés. »

Marina

Avis de médecins

« Les antidépresseurs ne doivent être utilisés qu'en dernier recours. Je crois que le traitement des troubles anxieux-dépressifs devrait commencer par des consultations régulières avec un psychothérapeute. Ce n'est que lorsqu'ils sont inefficaces que l'utilisation d'antidépresseurs peut être envisagée.

Anne

« Paxil est une véritable bouée de sauvetage pour les patients déprimés. Je voudrais souligner l'efficacité particulière du médicament en présence de tendances suicidaires chez les patients. Le médicament est excellent pour divers types les troubles mentaux même si les autres échouent médicaments. Assez souvent, s'il est nécessaire de prescrire un antidépresseur aux patients, j'opte pour le Paxil.

Inna

« Le médicament Paxil a gagné la confiance de nombreux médecins en raison de sa disponibilité et haute efficacité. Sujet à mode correct dosage du médicament au début et à la fin du traitement, la tolérance du médicament est assez bonne. Les effets secondaires ou le surdosage sont extrêmement rares. Si le patient a crises de panique, je préfère combiner Paxil avec médicaments nootropes».

Lydie

« Paxil est l'un des rares antidépresseurs qui n'affecte pas le patient. action hypnotique. En outre, le médicament ne supprime pas l'activité cérébrale. Ainsi, Paxil convient au traitement d'un patient contraint de continuer à travailler malgré le début du traitement. Une autre propriété positive le médicament est l'absence de son effet sur la fréquence cardiaque et la performance pression artérielle».

vitaly

Paxil est un excellent médicament pour le traitement états d'anxiété et la dépression. Cependant, le problème de l'utilisation de Paxil dans le traitement de ces patients réside dans sa prescription incorrecte. De nombreux médecins, en raison du manque d'utilisation régulière de Paxil dans la pratique, ne savent pas comment titrer correctement le médicament au début et à la fin du traitement (le traitement commence par un quart de comprimé avec une transition progressive vers un ensemble ). De plus, pour réduire la probabilité d'effets secondaires de Paxil, des tranquillisants (série des benzodiazépines) sont prescrits. A partir de la deuxième semaine d'un tel traitement, Paxil peut être utilisé seul.

Dmitri

« Le médicament est bon, s'il faut prescrire un antidépresseur, je le choisis. De nombreux patients ont peur de la dépendance à la drogue et du syndrome de sevrage. Cependant, je voudrais clarifier la situation.

Il n'y a pas de dépendance à ce médicament. Tout symptômes désagréables qui se produisent lorsque Paxil est annulé sont dus au fait que les perturbations dans le corps n'ont pas été complètement éliminées, mais seul l'effet du médicament a été temporairement éliminé. Paxil n'élimine que temporairement les signes d'un trouble mental. Cependant, dans le cas violations graves, en plus de cela, la nomination d'autres médicaments, par exemple des médicaments homéopathiques, est requise.

Valentin

« Je prescris rarement Paxil à mes patients. Je préfère me débrouiller avec les conseils d'un psychologue et la prise de rendez-vous de phytopréparations. Si ces mesures sont inefficaces, j'oriente le patient vers un traitement par un psychothérapeute.

Eugénie

« Paxil est un excellent médicament pour éliminer les manifestations d'anxiété et états dépressifs. Cependant, il convient de garder à l'esprit qu'en présence de troubles mentaux graves, il est nécessaire Une approche complexe au traitement du patient. Sous réserve des recommandations pour la sélection des personnes dose efficace médicament, le Paxil est un excellent anxiolytique.

Les analogues du Paxil sont présentés, conformément à terminologie médicale, appelés "synonymes" - médicaments interchangeables en termes d'effets sur le corps, contenant une ou plusieurs substances actives identiques. Lorsque vous choisissez des synonymes, tenez compte non seulement de leur coût, mais également du pays d'origine et de la réputation du fabricant.

Description du médicament

Paxil- La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Il est généralement admis que son activité antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du trouble panique sont dues à l'inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

En termes de structure chimique, la paroxétine diffère des antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres bien connus.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques de l'acétylcholine et des études animales ont montré qu'elle n'avait que de faibles propriétés anticholinergiques.

Conformément à l'action sélective de la paroxétine, des études in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, elle a une faible affinité pour les récepteurs α 1 -, α 2 - et β-adrénergiques, ainsi que pour la dopamine (D 2), 5 -HT 1 -like, 5HT 2 - et les récepteurs de l'histamine (H 1). Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est étayée par les résultats d'études in vivo, qui ont démontré que la paroxétine n'a pas la capacité de déprimer le SNC et de provoquer hypotension artérielle.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et n'augmente pas l'effet inhibiteur de l'éthanol sur le système nerveux central.

Comme d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine provoque des symptômes de surstimulation des récepteurs 5-HT lorsqu'elle est administrée à des animaux qui ont déjà reçu des inhibiteurs de la MAO ou du tryptophane. Des études comportementales et EEG ont démontré que la paroxétine produit de faibles effets activateurs à des doses supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Ses propriétés activatrices ne sont pas de nature "semblable à l'amphétamine".

Des études animales ont montré que la paroxétine n'affecte pas le système cardiovasculaire.

Chez les personnes en bonne santé, la paroxétine ne provoque pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG.

Des études ont montré que, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la norépinéphrine, la paroxétine a une capacité beaucoup plus faible à inhiber les effets antihypertenseurs de la guanéthidine.

Liste des analogues

Noter! La liste contient des synonymes de Paxil qui ont composition similaire, vous pouvez donc choisir vous-même un substitut, en tenant compte de la forme et de la dose du médicament prescrit par le médecin. Privilégiez les fabricants des États-Unis, du Japon, Europe de l'Ouest, ainsi que des entreprises renommées d'Europe de l'Est : Krka, Gedeon Richter, Actavis, Egis, Lek, Geksal, Teva, Zentiva.

Formulaire de décharge(par popularité)	prix, frotter.
Paxil
Tab 20mg N30 (Glaxo Wellcome Production (France)	753.10
20mg №30 onglet (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals (Pologne)	807.10
Tab 20mg N100 (Glaxo Wellcome Production (France)	2288.40
20 mg n ° 100 onglet.	2302.90
Adépress
Tab 20mg №30 (Veropharm JSC (Russie)	638
Actaparoxétine
Tab 20mg №30 (Groupe ACTAVIS Malte (Malte)	470
Tab 20mg №30 (Actavis Ltd (Malte)	487
Tab 30mg N30 (Groupe ACTAVIS Malte (Malte)	545
Tab 30mg N30 (Actavis Ltd (Malte)	600.50
Onglet p/pl.o 30mg N30 w/k5690528143126 (Actavis JSC (Islande)	647.40
Apo-paroxétine
Comprimés 20 mg, 30 pièces. (Apotex, Canada)	616
PaxilMC
Paroxétine
20 mg n ° 30 onglet.	327.50
20mg №30 onglet.	346.50
Paroxétine* (Paroxétine*)
Chlorhydrate de paroxétine hémihydraté
Plizil
Comprimés 20 mg, 30 pièces. (Teva, Israël)	365
Plizil N
Comprimés pelliculés 20 mg 30 pièces. (Teva, Israël)	405
Rexétine
Comprimés 20 mg, 30 pièces.	764
Comprimés 30 mg, 30 pièces.	873
Cyrestill

Commentaires

Vous trouverez ci-dessous les résultats d'enquêtes auprès des visiteurs du site sur le médicament Paxil. Ils reflètent les sentiments personnels des répondants et ne peuvent pas être utilisés comme une recommandation officielle pour le traitement avec ce médicament. Nous vous recommandons vivement de contacter un professionnel qualifié spécialiste médical pour un plan de traitement personnalisé.

Résultats de l'enquête auprès des visiteurs

Neuf visiteurs ont signalé l'efficacité

Votre réponse sur les effets secondaires »

Onze visiteurs ont rapporté une estimation de valeur

	Membres		%
Chere	9		81.8%
pas cher	2		18.2%

Votre réponse sur le devis »

21 visiteurs ont signalé la fréquence d'admission par jour

À quelle fréquence dois-je prendre Paxil ?
La plupart des répondants prennent le plus souvent ce médicament une fois par jour. Le rapport montre à quelle fréquence les autres participants à l'enquête prennent ce médicament.

	Membres		%
1 par jour	17		81.0%
2 fois par jour	3		14.3%
4 fois par jour	1		4.8%

Votre réponse sur la fréquence de consommation par jour »

Treize visiteurs ont signalé la posologie

	Membres		%
11-50mg	8		61.5%
6-10mg	4		30.8%
51-100mg	1		7.7%

Votre réponse sur le dosage »

Sept visiteurs ont signalé une date de début

Combien de temps faut-il pour prendre Paxil pour ressentir une amélioration de l'état du patient ?
Les participants à l'enquête ont dans la plupart des cas ressenti une amélioration de leur état après 1 mois. Mais cela peut ne pas correspondre à la période après laquelle vous vous améliorerez. Discutez avec votre médecin de la durée pendant laquelle vous devez prendre ce médicament. Le tableau ci-dessous présente les résultats de l'enquête sur le début d'une action efficace.

Votre réponse sur la date de début »

Dix visiteurs ont signalé une heure de réception

Quel est le meilleur moment pour prendre Paxil : à jeun, avant ou après un repas ?
Les utilisateurs du site déclarent le plus souvent prendre ce médicament avec les repas. Cependant, votre médecin peut vous recommander une heure différente. Le rapport montre quand le reste des patients interrogés prennent leurs médicaments.

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61 visiteurs ont signalé l'âge du patient

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Avis des visiteurs

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Mode d'emploi officiel

Il y a des contre-indications ! Avant utilisation, lisez les instructions

Paxil (PAXIL)

Numéro d'enregistrement :

P n° 016238/01
Nom commercial médicament: Paxil

Dénomination commune internationale :

Paxil

Forme posologique :

comprimés pelliculés 20 mg
La composition du médicament:
Substance active: hémihydrate de chlorhydrate de paroxétine - 22,8 mg (équivalent à 20,0 mg de paroxétine base).
Excipient : dihydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.
Coque de la tablette : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80.
La description:
Comprimés pelliculés blancs, biconvexes, ovales, portant l'inscription « 20 » gravée sur une face du comprimé et une barre de cassure sur l'autre face.

Groupe pharmacothérapeutique :

Antidépresseur
Code ATC :

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie
Mécanisme d'action
Paxil est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Il est généralement admis que son activité antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du trouble panique sont dues à l'inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux. Dans sa structure chimique, Paxil diffère des antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres bien connus. Paxil a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques muscariniques et des études animales ont montré qu'il n'avait que de faibles propriétés anticholinergiques.
Selon l'action sélective de la paroxétine, des études in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, il a une faible affinité pour les récepteurs α-1, α-2 et (β-drénorécepteurs, ainsi que pour la dopamine (D 2), la 5-HT 1-like, la 5HT 2 et l'histamine (H 1 ) Récepteurs Cette absence d'interaction avec les récepteurs postsynaptiques in vitro est étayée par les résultats d'études in vivo, qui ont démontré que la paroxétine n'a pas la capacité de déprimer le système nerveux central et de provoquer une hypotension artérielle.
Effets pharmacodynamiques
Paxil ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et n'augmente pas l'effet inhibiteur de l'éthanol sur le système nerveux central.
Comme d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, Paxil provoque des symptômes de surstimulation des récepteurs 5-HT lorsqu'il est administré à des animaux qui ont déjà reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou du tryptophane.
Des études comportementales et EEG ont démontré que Paxil produit de faibles effets activateurs à des doses supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Ses propriétés activatrices ne sont pas de nature "semblable à l'amphétamine".
Des études animales ont montré que Paxil n'affecte pas système cardiovasculaire.
Chez les personnes en bonne santé, Paxil ne provoque pas de changements cliniquement significatifs de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG. Des études ont montré que, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la norépinéphrine, Paxil a une capacité beaucoup plus faible à inhiber les effets antihypertenseurs de la guanéthidine.

Pharmacocinétique

Absorption. Après administration orale, Paxil est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage.
En raison du métabolisme de premier passage, moins de paroxétine pénètre dans la circulation systémique qu'il n'en est absorbé par le tractus gastro-intestinal. À mesure que la quantité de paroxétine dans le corps augmente avec une dose unique à fortes doses ou plusieurs doses doses habituelles une saturation partielle de la voie métabolique de premier passage se produit et la clairance plasmatique de la paroxétine diminue. Cela conduit à une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine. Par conséquent, ses paramètres pharmacocinétiques ne sont pas stables, ce qui entraîne une cinétique non linéaire. Il convient de noter, cependant, que la non-linéarité est généralement légère et ne survient que chez les patients qui atteignent de faibles taux plasmatiques de paroxétine avec de faibles doses du médicament.
Des concentrations plasmatiques stables sont atteintes 7 à 14 jours après le début du traitement par la paroxétine, ses paramètres pharmacocinétiques sont susceptibles de ne pas changer au cours d'un traitement à long terme.
Distribution. Paxil est largement distribué dans les tissus et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de la quantité totale de paroxétine présente dans l'organisme reste dans le plasma. Aux concentrations thérapeutiques, environ 95 % de la paroxétine plasmatique est liée aux protéines.
Aucune corrélation n'a été trouvée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et son effet clinique (c'est-à-dire avec effets indésirables et efficacité).
Il a été établi que Paxil en petites quantités pénètre dans lait maternel femmes, ainsi que dans les embryons et les fœtus d'animaux de laboratoire Métabolisme. Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, qui sont facilement éliminés de l'organisme. Compte tenu du manque relatif d'activité pharmacologique de ces métabolites, on peut affirmer qu'ils n'affectent pas les effets thérapeutiques de la paroxétine.
Métabolisme n'altère pas la capacité de la paroxétine à inhiber sélectivement la recapture de la sérotonine.
Élimination. Moins de 2 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de paroxétine inchangée, tandis que l'excrétion des métabolites atteint 64 % de la dose. Environ 36 % de la dose est excrétée dans les fèces, y pénétrant probablement avec la bile ; l'excrétion fécale de la paroxétine inchangée est inférieure à 1 % de la dose. Ainsi, Paxil est éliminé presque entièrement par le métabolisme.
L'excrétion des métabolites est biphasique : elle résulte initialement d'un métabolisme de premier passage, puis elle est contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine.
La demi-vie de la paroxétine varie, mais est généralement d'environ 1 jour (16 à 24 heures).

Indications pour l'utilisation

La dépression
Dépression de tous types, y compris la dépression réactive et sévère, ainsi que la dépression accompagnée d'anxiété. Dans le traitement des troubles dépressifs, Paxil a à peu près la même efficacité que les antidépresseurs tricycliques. Il existe des preuves que Paxil peut donner de beaux résultats chez les patients en échec du traitement antidépresseur standard. Prendre de la paroxétine le matin ne influence négative sur la qualité et la durée du sommeil. De plus, à mesure que l'effet du traitement par paroxétine apparaît, le sommeil peut s'améliorer. somnifères action courte en association avec des antidépresseurs, aucun effet secondaire supplémentaire ne s'est produit. Au cours des premières semaines de traitement, Paxil réduit efficacement les symptômes de dépression et les pensées suicidaires.
Les résultats d'études dans lesquelles des patients ont pris Paxil jusqu'à 1 an ont montré que le médicament prévient efficacement les rechutes de la dépression.

Paxil est efficace dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC), notamment en tant que thérapie de soutien et de prévention.
De plus, Paxil a été efficace dans la prévention des récidives de TOC.

trouble panique
Paxil est efficace dans le traitement du trouble panique avec et sans agoraphobie, y compris comme traitement de soutien et préventif.
Dans le traitement du trouble panique, l'association de la paroxétine et de la TCC s'est avérée significativement plus efficace que la TCC seule. De plus, Paxil a été efficace pour prévenir les rechutes du trouble panique.

phobie sociale
Paxil est outil efficace traitement de la phobie sociale, y compris en tant que traitement d'entretien et de prévention à long terme.

Paxil est efficace dans le trouble anxieux généralisé, y compris comme traitement d'entretien à long terme et comme traitement préventif.
Paxil est également efficace pour prévenir les rechutes chez ce trouble.

Paxil est efficace dans le traitement du trouble de stress post-traumatique.

Contre-indications

Hypersensibilité à la paroxétine et à ses composants.
Utilisation combinée de la paroxétine avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Paxil ne doit pas être utilisé simultanément avec des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur retrait. Les inhibiteurs de la MAO ne doivent pas être prescrits dans les 2 semaines suivant la fin du traitement par la paroxétine.

Utilisation combinée avec la thioridazine. Paxil ne doit pas être administré en association avec la thioridazine car, comme d'autres médicaments qui inhibent l'activité de l'enzyme hépatique CYP450 2D6, Paxil peut augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine, ce qui peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des arythmies associées "torsades de pointes") et la mort subite.

Utilisation combinée avec le pimozide.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études cliniques contrôlées de la paroxétine dans le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents n'ont pas prouvé son efficacité, par conséquent, le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de ce groupe d'âge. L'innocuité et l'efficacité de la paroxétine n'ont pas été étudiées chez les patients plus jeunes. catégorie d'âge(moins de 7 ans).

Dosage et administration

Il est recommandé de prendre Paxil une fois par jour le matin avec les repas. Le comprimé doit être avalé entier sans mâcher.

La dépression
La dose recommandée chez l'adulte est de 20 mg par jour. Si nécessaire, selon effet thérapeutique la dose quotidienne peut être augmentée chaque semaine de 10 mg par jour jusqu'à dose maximale 50 mg par jour. Comme pour tout traitement antidépresseur, l'efficacité du traitement doit être évaluée et, si nécessaire, la dose de paroxétine doit être ajustée 2 à 3 semaines après le début du traitement et ensuite, en fonction de indications cliniques.
Pour les ventouses symptômes dépressifs et la prévention des récidives, il est nécessaire de respecter une durée adéquate d'arrêt et de traitement d'entretien. Cette période peut être de plusieurs mois.

Trouble obsessionnel compulsif
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement commence par une dose de 20 mg par jour, qui peut être augmentée chaque semaine de 10 mg par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mg par jour. Il est nécessaire d'observer une durée de traitement adéquate (plusieurs mois ou plus).

trouble panique
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent être traités à une dose de 10 mg par jour et augmentée chaque semaine de 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mg par jour.
Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser l'augmentation possible des symptômes du trouble panique pouvant survenir au début du traitement avec tout antidépresseur.
Il est nécessaire d'observer des délais de traitement adéquats (plusieurs mois et plus).

phobie sociale

Généralisé trouble anxieux
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mg par jour, en fonction de effet clinique jusqu'à 50 mg par jour.

Trouble de stress post-traumatique
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mg par jour, en fonction de l'effet clinique, jusqu'à 50 mg par jour.
informations générales
Retrait de la paroxétine
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'arrêt brutal de la paroxétine doit être évité. Le schéma de retrait suivant peut être recommandé : dose quotidienneà 10 mg par semaine; après avoir atteint une dose de 20 mg par jour, les patients continuent de prendre cette dose pendant 1 semaine, et seulement après cela, le médicament est complètement annulé.
Si des symptômes de sevrage se développent pendant la réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il est conseillé de reprendre la dose précédemment prescrite. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus lentement.
Séparer les groupes de patients
Patients âgés
Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques de paroxétine peuvent être augmentées, mais la plage de ses concentrations plasmatiques est similaire à celle des patients plus jeunes.
Dans cette catégorie de patients, le traitement doit commencer par la dose recommandée pour les adultes, qui peut être augmentée à 40 mg par jour.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Les concentrations plasmatiques de paroxétine sont élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Ces patients doivent se voir prescrire des doses du médicament qui se situent dans la partie inférieure de la plage doses thérapeutiques.

L'utilisation de la paroxétine dans cette catégorie de patients est contre-indiquée.

Effets secondaires

La fréquence et l'intensité de certains des effets secondaires de la paroxétine énumérés ci-dessous peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ces effets ne nécessitent généralement pas l'arrêt du médicament. Les effets secondaires sont stratifiés ci-dessous par système organique et par fréquence. La gradation des fréquences est la suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100,<1/10) нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000) и очень редкие (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата на более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, ее рассчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: saignement anormal, principalement c. peau et muqueuses (le plus souvent des ecchymoses).
Très rare: thrombocytopénie. Violations de côté. système immunitaire:
Très rare: réactions allergiques (y compris urticaire et œdème de Quincke).
Troubles endocriniens
Très rare: Syndrome d'altération de la sécrétion de l'hormone antidiurétique. Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquent: diminution de l'appétit, augmentation du taux de cholestérol.
Rare: hyponatrémie. L'hyponatrémie survient principalement chez les patients âgés et peut être due à un syndrome d'altération de la sécrétion de l'hormone antidiurétique.
Les troubles mentaux:
Fréquent: somnolence, insomnie, agitation, rêves inhabituels (y compris cauchemars).
Rare: confusion, hallucinations.
Rare: réactions maniaques. Ces symptômes peuvent également être causés par la maladie elle-même.
Troubles du système nerveux
Fréquent:étourdissements, tremblements, mal de tête.
Rare: troubles extrapyramidaux.
Rare: convulsions, akathisie, syndrome jambes sans repos.
Très rare: syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, augmentation de la transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, tachycardie avec frissons et tremblements). Des symptômes extrapyramidaux, y compris une dystonie orofaciale, ont rarement été rapportés chez des patients présentant une fonction motrice altérée ou traités par des antipsychotiques.
Troubles visuels
Fréquent: Vision floue.
Rare: mydriase
Très rare: glaucome aigu.
Troubles cardiaques :
Rare: tachycardie sinusale
Affections vasculaires
Rare: hypotension orthostatique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: bâillement.
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: nausée.
Fréquent: constipation, diarrhée, vomissements, bouche sèche.
Très rare: saignement gastro-intestinal.
Affections hépatobiliaires
Rare: augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Très rare: hépatite, parfois accompagnée de jaunisse, et/ou insuffisance hépatique. Parfois, il y a une augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques. Les rapports post-commercialisation de lésions hépatiques (telles que l'hépatite, parfois accompagnée d'ictère et/ou d'insuffisance hépatique) sont très rares. La question de l'opportunité d'arrêter le traitement par la paroxétine doit être posée en cas d'augmentation prolongée des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: transpiration.
Rare:éruptions cutanées.
Très rare: réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Rare: rétention urinaire, incontinence urinaire.
Troubles de l'appareil reproducteur et des glandes mammaires
Très commun: dysfonction sexuelle.
Rare: hyperprolactinémie/galactorrhée.
Infractions générales
Fréquent: asthénie, prise de poids.
Très rare:œdème périphérique.
Symptômes apparaissant à l'arrêt du traitement par la paroxétine :
Fréquent:étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
Rare: agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, diarrhée :
Comme pour le sevrage de nombreux psychotropes, l'arrêt du traitement par la paroxétine (surtout brutal) peut entraîner des symptômes tels que vertiges, troubles sensoriels (dont paresthésie, sensation d'écoulement courant électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, maux de tête, tremblements, confusion, diarrhée et transpiration. Chez la plupart des patients, ces symptômes sont légers ou modérés et disparaissent spontanément. Aucun groupe de patients n'est connu pour présenter un risque accru de tels symptômes ; donc si. le traitement par la paroxétine n'est plus nécessaire, sa dose doit être réduite lentement jusqu'à l'arrêt complet du médicament.
Événements indésirables observés dans les essais cliniques chez les enfants
Dans les essais cliniques pédiatriques, les effets indésirables suivants sont survenus chez 2 % des patients et étaient deux fois plus fréquents dans le groupe paroxétine que dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (y compris l'automutilation, les pensées suicidaires, les tentatives de suicide, les larmoiements et les sautes d'humeur) , hostilité, diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie et agitation.
Les idées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur, pour lesquels la paroxétine ne s'est pas avérée efficace. Des cas d'hostilité ont été signalés chez des enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Des symptômes de sevrage de la paroxétine (labilité émotionnelle, nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales) ont été enregistrés chez 2 % des patients suite à une réduction de la dose de paroxétine ou après son arrêt complet et sont survenus 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo. groupe.

Surdosage

Symptômes objectifs et subjectifs
Les informations disponibles sur le surdosage de paroxétine suggèrent son large éventail de sécurité. En cas de surdosage en paroxétine, en plus des symptômes décrits dans la rubrique "Effets indésirables", on observe de la fièvre, des modifications de la pression artérielle, des contractions musculaires involontaires, de l'anxiété et de la tachycardie.
L'état des patients est généralement revenu à la normale sans conséquences graves, même avec une dose unique allant jusqu'à 2000 mg. Un certain nombre de rapports décrivent des symptômes tels que le coma et les modifications de l'ECG. les décès étaient très rares, généralement dans des situations où les patients prenaient Paxil avec d'autres médicaments psychotropes ou avec de l'alcool.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la paroxétine. Le traitement doit consister en des mesures générales utilisées en cas de surdosage de tout antidépresseur. Un traitement de soutien et une surveillance fréquente des paramètres physiologiques clés sont indiqués. Le patient doit être traité selon le tableau clinique ou selon les recommandations du centre antipoison national.

instructions spéciales

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Le traitement antidépresseur des enfants et des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et d'autres maladies psychiatriques est associé à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires. Dans les études cliniques, les événements indésirables associés aux tentatives et pensées suicidaires, à l'hostilité (principalement agressivité, comportement déviant et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par Paxil que chez les patients de cette tranche d'âge ayant reçu le placebo. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur la sécurité à long terme de la paroxétine chez les enfants et les adolescents concernant l'effet de ce médicament sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental.
Détérioration clinique et risque suicidaire chez l'adulte
Les jeunes patients, en particulier ceux souffrant d'un trouble dépressif majeur, peuvent présenter un risque accru de comportement suicidaire pendant le traitement par la paroxétine. Une analyse d'études contrôlées par placebo chez des adultes atteints de maladie mentale indique une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les jeunes patients (âgés de 18 à 24 ans) tout en prenant de la paroxétine par rapport au groupe placebo (2,19 % à 0,92 %, respectivement). ) , bien que cette différence ne soit pas considérée comme statistiquement significative. Chez les patients plus âgés (de 25 à 64 ans et plus de 65 ans), aucune augmentation de la fréquence des comportements suicidaires n'a été observée. Chez les adultes de tous les groupes d'âge atteints de trouble dépressif majeur, il y a eu une augmentation statistiquement significative de l'incidence des comportements suicidaires pendant le traitement par la paroxétine par rapport au groupe placebo (incidence des tentatives de suicide : 0,32 % à 0,05 %, respectivement). Cependant, la plupart de ces cas sous paroxétine (8 sur 11) ont été enregistrés chez de jeunes patients âgés de 18 à 30 ans. Les données obtenues dans une étude chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur peuvent indiquer une augmentation de l'incidence des comportements suicidaires chez les patients de moins de 24 ans souffrant de divers troubles mentaux. Chez les patients souffrant de dépression, une exacerbation des symptômes de ce trouble et/ou l'apparition de pensées suicidaires et de comportements suicidaires (suicidalité) peuvent être observés qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission marquée. Il peut ne pas y avoir d'amélioration de l'état du patient au cours des premières semaines de traitement ou plus, et par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pour la détection rapide d'une exacerbation clinique et d'un comportement suicidaire, en particulier au début du traitement, ainsi que pendant périodes de changement de dose, qu'il s'agisse d'une augmentation ou d'une diminution. L'expérience clinique avec tous les antidépresseurs indique que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la guérison. D'autres troubles psychiatriques traités avec Paxil peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être des conditions comorbides associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, dans le traitement des patients souffrant d'autres troubles mentaux, les mêmes précautions doivent être observées que dans le traitement du trouble dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou de pensées suicidaires, les patients plus jeunes et les patients ayant des pensées suicidaires sévères avant le traitement sont les plus exposés au risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et par conséquent, tous doivent faire l'objet d'une attention particulière pendant le traitement. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de surveiller l'aggravation de leur état et/ou l'apparition de pensées suicidaires/comportements suicidaires ou de pensées autodestructrices pendant toute la durée du traitement, en particulier en début de traitement, lors du changement de dose. du médicament (augmentation et diminution). Si ces symptômes apparaissent, consultez immédiatement un médecin. Il faut se rappeler que des symptômes tels que l'agitation, l'akathisie ou la manie peuvent être associés à la maladie sous-jacente ou être une conséquence de la thérapie utilisée. Si des symptômes de détérioration clinique (y compris de nouveaux symptômes) et/ou des pensées/comportements suicidaires surviennent, en particulier s'ils apparaissent soudainement, s'aggravent ou s'ils ne faisaient pas partie du complexe de symptômes antérieur du patient, il est nécessaire de reconsidérer le schéma thérapeutique jusqu'au sevrage médicamenteux.
Acathisie Parfois, le traitement par la paroxétine ou un autre médicament du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) s'accompagne de la survenue d'une akathisie, qui se manifeste par une sensation d'agitation interne et d'agitation psychomotrice lorsque le patient ne peut s'asseoir ou se tenir immobile ; avec akathisie. le patient ressent généralement un inconfort subjectif. Le risque d'apparition d'akathisie est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement.
Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, pendant le traitement par la paroxétine, un syndrome sérotoninergique ou des symptômes de type syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir, en particulier si Paxil est utilisé en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou antipsychotiques. Ces syndromes sont potentiellement mortels et le traitement par paroxétine doit donc être interrompu s'ils surviennent (ils se caractérisent par des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, rigidité musculaire, myoclonies, troubles autonomes avec possibilité changement rapide signes vitaux fonctions importantes, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrêmement sévère évoluant vers le délire et le coma), et commencer un traitement symptomatique de soutien. Paxil ne doit pas être administré en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxytriptan) en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique.
Manie et trouble bipolaire Un épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non prouvé par des essais cliniques contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité d'un épisode mixte/maniaque accéléré chez les patients à risque de trouble bipolaire. Avant d'initier un traitement antidépresseur, un dépistage approfondi doit être effectué pour évaluer le risque du patient de développer un trouble bipolaire ; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Paxil n'est pas enregistré pour le traitement épisode dépressif au sein du trouble bipolaire. Paxil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
Le traitement par la paroxétine doit être instauré avec prudence au plus tôt 2 semaines après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO ; la dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Fonction rénale ou hépatique altérée
La prudence est recommandée lors du traitement par la paroxétine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Épilepsie
Comme les autres antidépresseurs, Paxil doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques. Convulsions La fréquence des convulsions chez les patients prenant Paxil est inférieure à 0,1 %. En cas de convulsion, le traitement par la paroxétine doit être interrompu.
La thérapie par électrochocs
L'expérience de l'utilisation concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie est limitée.
Glaucome
Comme les autres ISRS, Paxil provoque une mydriase et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Hyponatrémie
Pendant le traitement par la paroxétine, l'hyponatrémie survient rarement et principalement chez les patients âgés et se stabilise après l'arrêt de la paroxétine.
Saignement
Des hémorragies de la peau et des muqueuses ont été signalées (y compris saignement gastro-intestinal) chez les patients prenant de la paroxétine. Par conséquent, Paxil doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments qui augmentent le risque de saignement, chez les patients ayant une tendance hémorragique connue et chez les patients atteints de maladies qui prédisposent aux saignements.
Cardiopathie
Lors du traitement de patients cardiaques, les précautions habituelles doivent être suivies.
Les symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement par la paroxétine chez l'adulte comprennent :
Par conséquent recherche clinique chez les adultes, l'incidence des événements indésirables avec l'arrêt de la paroxétine était de 30 %, tandis que l'incidence des événements indésirables dans le groupe placebo était de 20 %.
Des symptômes de sevrage ont été décrits tels que vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies, décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête et diarrhée. Habituellement, ces symptômes sont légers ou modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être graves. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du médicament, mais dans de rares cas, ils surviennent chez des patients qui ont accidentellement oublié de prendre une seule dose. En règle générale, ces symptômes disparaissent spontanément et disparaissent en 2 semaines, mais chez certains patients, ils peuvent durer beaucoup plus longtemps (2-3 mois ou plus). Il est recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine, sur plusieurs semaines ou mois avant de l'arrêter complètement, en fonction des besoins de chaque patient. L'apparition de symptômes de sevrage ne signifie pas que la drogue est abusée ou addictive, comme c'est le cas avec les stupéfiants et les substances psychotropes.
Les symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement par la paroxétine chez les enfants et les adolescents comprennent :
Dans les études cliniques chez les enfants et les adolescents, l'incidence des événements indésirables à l'arrêt de la paroxétine était de 32 %, tandis que l'incidence des événements indésirables dans le groupe placebo était de 24 %. Des symptômes de sevrage à la paroxétine (labilité émotionnelle, y compris pensées suicidaires, tentatives de suicide, changements d'humeur et larmoiement, ainsi que nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales) ont été enregistrés chez 2 % des patients lors d'une réduction de la dose de paroxétine ou après son sevrage complet et survenu 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo.
fractures osseuses
Selon les résultats d'études épidémiologiques sur le risque de fractures osseuses, une association de fractures osseuses avec l'utilisation d'antidépresseurs, dont le groupe ISRS, a été révélée. Le risque a été observé au cours du traitement antidépresseur et était maximal au début du traitement. La possibilité de fractures osseuses doit être prise en compte lors de la prescription de paroxétine.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques :
L'utilisation de la paroxétine, ainsi que d'autres ISRS, en concomitance avec des médicaments sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, les ISRS, le fentanyl, le lithium et les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis) peut provoquer des effets associés à la 5-HT (sérotonine syndrome). L'utilisation de la paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (dont le linézolide, un antibiotique qui se transforme en inhibiteur non sélectif de la MAO) est contre-indiquée.
Pimozide :
Dans une étude sur la possibilité de co-administration de paroxétine et de pimozide à faible dose (2 mg une fois), une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Ce fait s'explique par la propriété connue de la paroxétine d'inhiber le système CYP2D6. En raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation combinée du pimozide et de la paroxétine est contre-indiquée.
Lors de l'utilisation de ces médicaments en association avec la paroxétine, des précautions doivent être prises et une surveillance clinique attentive doit être effectuée.
Enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments :
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être altérés par l'induction ou l'inhibition d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments. Lors de l'utilisation de la paroxétine en même temps qu'un inhibiteur d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments, la faisabilité d'utiliser une dose de paroxétine qui se situe dans la partie inférieure de la plage de doses thérapeutiques doit être évaluée. La dose initiale de paroxétine n'a pas besoin d'être ajustée lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec un médicament connu pour induire des enzymes métabolisant les médicaments (p. ex., carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne). Tout ajustement posologique ultérieur de la paroxétine doit être déterminé par ses effets cliniques (tolérance et efficacité).
Fosamprénavir/ritonavir :
La co-administration de fosamprénavir/ritonavir avec la paroxétine a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques de paroxétine. Tout ajustement posologique ultérieur de la paroxétine doit être déterminé par ses effets cliniques (tolérance et efficacité).
Procyclidine :
La prise quotidienne de paroxétine augmente significativement la concentration de procyclidine dans le plasma sanguin. En cas d'effets anticholinergiques, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anticonvulsivants :
carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'utilisation simultanée de la paroxétine et de ces médicaments n'affecte pas leur pharmacocinétique et leur pharmacodynamique chez les patients épileptiques.
La capacité de la paroxétine à inhiber l'enzyme CYP2D6
Comme d'autres antidépresseurs, y compris d'autres médicaments du groupe ISRS, Paxil inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6, qui appartient au système du cytochrome P450. L'inhibition de l'enzyme CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments utilisés en concomitance qui sont métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent les antidépresseurs tricycliques (p. ex., amitriptyline, nortriptyline, imipramine et désipramine), les antipsychotiques phénothiaziniques (perphénazine et thioridazine), la rispéridone, l'atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (p. ex., propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. L'utilisation de la paroxétine, qui inhibe le système CYP2D6, peut entraîner une diminution de la concentration du métabolite actif du tamoxifène dans le plasma sanguin et, par conséquent, réduire l'efficacité du tamoxifène. CYP3A4
Recherche d'interactions in vivo avec l'utilisation simultanée, dans des conditions d'équilibre, de paroxétine et de terfénadine, qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, a montré que Paxil n'affecte pas la pharmacocinétique de la terfénadine. Dans une étude d'interaction similaire in vivo aucun effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de l'alprazolam n'a été trouvé, et vice versa. L'utilisation simultanée de paroxétine avec de la terfénadine, de l'alprazolam et d'autres médicaments qui servent de substrat à l'enzyme CYP3A4 est peu susceptible de nuire au patient.
Des études cliniques ont montré que l'absorption et la pharmacocinétique de la paroxétine sont indépendantes ou pratiquement indépendantes (c'est-à-dire que la dépendance existante ne nécessite pas de changement de dose) de :

antiacides

digoxine

propranolol

Alcool : Paxil n'augmente pas l'effet négatif de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, cependant, il n'est pas recommandé de prendre Paxil et de l'alcool en même temps.

Grossesse et allaitement

La fertilité
Les ISRS (y compris Paxil) peuvent affecter la qualité du liquide séminal. Cet effet est réversible après l'arrêt du médicament. Des changements dans les propriétés du sperme peuvent entraîner une altération de la fertilité.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'activité tératogène ou embryotoxique sélective de la paroxétine.
Des études épidémiologiques récentes sur les résultats de la grossesse lors de la prise d'antidépresseurs au cours du premier trimestre ont révélé un risque accru d'anomalies congénitales, en particulier, du système cardio-vasculaire(p. ex., défauts septaux ventriculaires et auriculaires) associés à la paroxétine. L'incidence rapportée d'anomalies cardiovasculaires avec la paroxétine pendant la grossesse est d'environ 1/50, alors que l'incidence attendue de ces anomalies dans la population générale est d'environ 1/100 nouveau-nés. Lors de la prescription de paroxétine, il convient d'envisager un traitement alternatif chez les femmes enceintes et les femmes planifiant une grossesse. Des cas d'accouchement prématuré ont été signalés chez des femmes ayant reçu pendant la grossesse du Paxil ou d'autres médicaments du groupe des ISRS, mais une relation causale entre ces médicaments et l'accouchement prématuré n'a pas été établie. Paxil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel.
Il est nécessaire de surveiller attentivement la santé des nouveau-nés dont les mères ont pris Paxil en fin de grossesse, car des complications ont été signalées chez les nouveau-nés exposés à la paroxétine ou à d'autres médicaments du groupe ISRS au cours du troisième trimestre de la grossesse. Il convient de noter, cependant, que dans ce cas également, une relation causale entre ces complications et ce traitement médicamenteux n'a pas été établie. Les complications cliniques signalées comprenaient : syndrome de détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertension, hypotension, hyperréflexie, tremblements, tremblements, excitabilité nerveuse, irritabilité, léthargie, pleurs persistants et somnolence . Dans certains rapports, les symptômes ont été décrits comme des manifestations néonatales du syndrome de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications décrites sont survenues immédiatement après l'accouchement ou peu de temps après (< 24ч). По данным эпидемиологических исследований прием препаратов группы СИОЗС (включая Паксил) на поздних сроках беременности сопряжен с увеличением риска развития персистируюшей легочной гипертензии новорожденных. Повышенный риск наблюдается у детей, рожденных от матерей, принимавших СИОЗС на поздних сроках беременности, в 4-5 раз превышает наблюдаемый в общей популяции (1-2 на 1000 случаев беременности).
Lactation
De petites quantités de paroxétine passent dans le lait maternel. Cependant, Paxil ne doit pas être pris pendant l'allaitement à moins que les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé.
Influence sur la capacité à conduire une voiture et/ou d'autres mécanismes
L'expérience clinique de l'utilisation de la paroxétine indique qu'elle n'altère pas les fonctions cognitives et psychomotrices. Cependant, comme dans le traitement de tout autre médicament psychotrope, les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent une voiture et utilisent des machines.
Malgré le fait que Paxil n'augmente pas l'effet négatif de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, il n'est pas recommandé d'utiliser Paxil et de l'alcool en même temps.

Formulaire de décharge

10 comprimés sous blister PVC/aluminium ou 10 comprimés sous blister PVC/PVDC/aluminium. 1, 3 ou 10 ampoules, accompagnées d'un mode d'emploi, sont placées dans une boîte en carton.

Date de péremption

3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

A une température ne dépassant pas 30°C, hors de portée des enfants.

Conditions de vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

1. GlaxoWellcome Production Zon Industrial du Terra. 53100. Mayenne. France / Zone Industrielle du Terras. 53100. Mayenne. France
2. Essi. Europharm Es.A. / S.C. Europharm S.A.
2, rue Panselelor. Brasov. District de Brasov, code 500419. Roumanie / 2 Panselelor st Brasov. Jud. Brasov, 500419 Roumanie
Organisation acceptant les réclamations en Fédération de Russie
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121634. Moscou, rue. Krylatskaya, 17, bâtiment. 3. fl. 5
Parc d'activités "Krylatsky Hills"

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Vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser Paxil. Ces instructions d'utilisation sont fournies à titre informatif uniquement. Pour plus d'informations, veuillez vous référer à l'annotation du fabricant.

Groupe clinique et pharmacologique

02.002 (Antidépresseur)

Forme de démoulage, composition et conditionnement

Comprimés blancs, pelliculés, ovales, biconvexes, portant l'inscription « 20 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre.

Excipients : dihydrophosphate de calcium dihydraté, carboxyamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Composition de la coque : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80.

10 morceaux. - blisters (1) - emballages en carton 10 pcs. - blisters (3) - emballages en carton 10 pcs. - blisters (10) - paquets de carton.

effet pharmacologique

Antidépresseur. Il appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Le mécanisme d'action de Paxil repose sur sa capacité à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine /5-HT/) par la membrane présynaptique, qui est associée à une augmentation du contenu libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique. et une augmentation de l'action sérotoninergique dans le système nerveux central responsable du développement de l'effet thymoanaleptique (antidépresseur).

Il a une faible affinité pour les récepteurs m-cholinergiques (a un faible effet anticholinergique), les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, ainsi que pour la dopamine (D2), 5-HT1-like, 5-HT2-like et récepteurs de l'histamine H1.

Les études comportementales et EEG montrent que la paroxétine présente de faibles propriétés activatrices lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures à celles nécessaires pour inhiber l'absorption de la sérotonine. La paroxétine n'affecte pas le système cardiovasculaire, ne perturbe pas les fonctions psychomotrices et ne déprime pas le système nerveux central. Chez des volontaires sains, il ne provoque pas de modification significative du niveau de pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'EEG.

Les principales composantes du profil d'activité psychotrope de Paxil sont les effets antidépresseurs et anti-anxiété. La paroxétine peut provoquer de légers effets activateurs à des doses supérieures à celles nécessaires pour inhiber la recapture de la sérotonine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine a montré une efficacité comparable à celle des antidépresseurs tricycliques. Il existe des preuves que la paroxétine est thérapeutiquement efficace même chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement antidépresseur standard antérieur. L'état des patients s'améliore dès 1 semaine après le début du traitement, mais ne surpasse le placebo qu'à 2 semaines. La prise de paroxétine le matin n'affecte pas la qualité et la durée du sommeil. De plus, avec une thérapie efficace, le sommeil peut s'améliorer. Au cours des premières semaines de prise de paroxétine, les patients souffrant de dépression et de pensées suicidaires s'améliorent.

Les résultats d'études dans lesquelles des patients ont pris de la paroxétine pendant 1 an ont montré que le médicament prévient efficacement les rechutes de dépression.

Dans le trouble panique, l'utilisation de Paxil en association avec des médicaments améliorant la fonction cognitive et le comportement s'est avérée plus efficace que la monothérapie avec des médicaments améliorant la fonction cognitivo-comportementale, qui vise à les corriger.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Manger n'affecte pas l'absorption.

Distribution

Le Css est établi 7 à 14 jours après le début du traitement. Les effets cliniques de la paroxétine (effets secondaires et efficacité) ne sont pas corrélés à sa concentration plasmatique.

La paroxétine est largement distribuée dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de celle-ci est présente dans le plasma, et à des concentrations thérapeutiques, 95 % est sous forme liée aux protéines.

La paroxétine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel et traverse également la barrière placentaire.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation. En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites, leur effet sur l'efficacité thérapeutique du médicament est peu probable.

Étant donné que le métabolisme de la paroxétine implique un premier passage dans le foie, la quantité détectée dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Avec une augmentation de la dose de paroxétine ou avec des doses répétées, lorsque la charge sur le corps augmente, il y a une absorption partielle de l'effet de "premier passage" par le foie et une diminution de la clairance plasmatique de la paroxétine. En conséquence, une augmentation de la concentration de paroxétine dans le plasma et des fluctuations des paramètres pharmacocinétiques sont possibles, ce qui ne peut être observé que chez les patients chez qui de faibles taux plasmatiques du médicament sont atteints lors de la prise de faibles doses.

reproduction

Il est excrété dans l'urine (inchangé - moins de 2% de la dose et sous forme de métabolites - 64%) ou dans la bile (inchangé - 1%, sous forme de métabolites - 36%).

T1 / 2 varie, mais en moyenne 16-24 heures.

L'excrétion de la paroxétine est biphasique, comprenant un métabolisme primaire (première phase) suivi d'une élimination systémique.

Avec une utilisation continue prolongée du médicament, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée et la gamme de concentrations plasmatiques chez eux coïncide presque avec la gamme de volontaires adultes en bonne santé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée.

PAXIL : POSOLOGIE

Pour les adultes souffrant de dépression, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg / jour. L'augmentation de la dose doit être effectuée progressivement - de 10 mg avec un intervalle d'une semaine. L'efficacité du traitement doit être évaluée et, si nécessaire, la dose de Paxil doit être ajustée 2 à 3 semaines après le début du traitement et par la suite, en fonction des indications cliniques.

Pour arrêter la dépression et prévenir les rechutes, il est nécessaire de respecter la durée d'un traitement approprié. Cette période peut être de plusieurs mois.

Pour les adultes souffrant de trouble obsessionnel-compulsif, la dose thérapeutique moyenne est de 40 mg/jour. Commencer le traitement par 20 mg/jour, puis augmenter progressivement la dose de 10 mg chaque semaine. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée à 60 mg / jour. Il est nécessaire d'observer une durée de traitement adéquate (plusieurs mois).

Pour les adultes souffrant de trouble panique, la dose thérapeutique moyenne est de 40 mg/jour. Le traitement doit commencer par l'utilisation du médicament à une dose de 10 mg / jour. Le médicament est utilisé à une faible dose initiale afin de minimiser le risque possible d'exacerbation des symptômes de panique, qui peuvent être observés au stade initial du traitement. Par la suite, la dose est augmentée de 10 mg par semaine jusqu'à ce que l'effet soit obtenu. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée à 60 mg / jour. Il est nécessaire d'observer une durée de traitement adéquate (plusieurs mois ou plus).

Pour les adultes atteints de phobie sociale, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. Avec un effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine à 50 mg / jour.

Pour les adultes présentant un trouble anxieux généralisé, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour.

Pour les adultes présentant un état de stress post-traumatique, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine jusqu'à un maximum de 50 mg/jour.

Chez les patients âgés, le traitement doit commencer par la dose adulte, qui peut ensuite être augmentée à 40 mg/jour.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml / min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose du médicament est prescrite, qui se situe dans la partie inférieure de la plage de doses thérapeutiques.

Paxil est pris 1 fois / jour le matin avec de la nourriture. Le comprimé doit être avalé entier, sans mâcher, avec de l'eau.

Annulation du médicament

L'arrêt brutal du médicament doit être évité. La dose quotidienne doit être réduite de 10 mg par semaine. Après avoir atteint une dose quotidienne de 20 mg, les patients continuent de prendre cette dose pendant une semaine et après cela, le médicament est complètement annulé.

Si des symptômes de sevrage se développent pendant la réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il est conseillé de reprendre la dose précédemment prescrite. Par la suite, vous devez continuer à réduire la dose du médicament, mais plus lentement.

Surdosage

Les informations disponibles sur le surdosage de paroxétine suggèrent un large éventail de sécurité.

Symptômes: augmentation des effets secondaires décrits ci-dessus, ainsi que vomissements, fièvre, modifications de la pression artérielle, contractions musculaires involontaires, anxiété, tachycardie. Les patients ne développent généralement pas de complications graves, même avec une dose unique allant jusqu'à 2 g de paroxétine. Dans certains cas, des modifications du coma et de l'EEG se développent et, très rarement, la mort survient lorsque la paroxétine est associée à des psychotropes ou à de l'alcool.

Traitement : mesures standard utilisées en cas de surdosage d'antidépresseurs. L'antidote spécifique est inconnu. La thérapie de soutien et le contrôle des fonctions vitales du corps sont présentés.

Le traitement doit être effectué conformément au tableau clinique ou conformément aux recommandations du centre antipoison national.

interaction médicamenteuse

L'utilisation concomitante de paroxétine avec des médicaments sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, le fentanyl, le lithium et les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis) peut provoquer un syndrome sérotoninergique. L'utilisation de la paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (dont le linézolide, un antibiotique qui se transforme en inhibiteur non sélectif de la MAO) est contre-indiquée.

Dans une étude sur la possibilité de co-administration de paroxétine et de pimozide à faible dose (2 mg une fois), une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Ce fait s'explique par la propriété de la paroxétine d'inhiber l'isoenzyme CYP2D6. En raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation combinée du pimozide et de la paroxétine est contre-indiquée. Lors de l'utilisation de ces médicaments en association avec la paroxétine, des précautions doivent être prises et une surveillance clinique attentive doit être effectuée.

Le métabolisme et les paramètres pharmacocinétiques de la paroxétine peuvent changer avec l'utilisation simultanée de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments.

Avec l'utilisation simultanée de Paxil avec des inhibiteurs d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments, l'opportunité de prescrire de la paroxétine à une dose correspondant à la partie inférieure de l'intervalle de doses thérapeutiques doit être évaluée. Lorsqu'il est associé à des inducteurs d'enzymes impliqués dans le métabolisme des médicaments (carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, phénobarbital), aucune modification des doses initiales de Paxil n'est nécessaire. Des ajustements posologiques ultérieurs doivent être effectués en fonction de l'effet clinique (tolérance et efficacité).

La co-administration de fosamprénavir/ritonavir avec la paroxétine a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques de paroxétine. Tout ajustement posologique ultérieur de la paroxétine doit être déterminé par ses effets cliniques (tolérance et efficacité).

L'administration quotidienne de Paxil augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. En présence de symptômes anticholinergiques, la dose de procyclidine doit être réduite.

Avec l'utilisation simultanée de Paxil avec l'épilepsie avec des anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium), il n'y a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce dernier.

La paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments utilisés en concomitance qui sont métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent les antidépresseurs tricycliques (p. ex., l'amitriptyline, la nortriptyline et l'imipramine), les antipsychotiques phénothiaziniques (et la thioridazine), la rispéridone, certains antiarythmiques de classe 1C (p. ex., la propafénone et la flécaïnide) et le métoprolol.

L'utilisation de la paroxétine avec le tamoxifène peut entraîner une diminution de la concentration du métabolite actif du tamoxifène dans le plasma sanguin en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 et, par conséquent, réduire l'efficacité du tamoxifène.

Une étude d'interaction in vivo avec l'utilisation simultanée, dans des conditions d'équilibre, de la paroxétine et de la terfénadine, qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, a montré que la paroxétine n'affecte pas la pharmacocinétique de la terfénadine. Une étude d'interaction in vivo similaire n'a trouvé aucun effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de l'alprazolam et vice versa. L'association de Paxil avec la terfénadine, l'alprazolam et d'autres médicaments qui sont des substrats de l'isoenzyme CYP3A4 ne provoque pas d'effets indésirables.

Des études cliniques ont montré que l'absorption et la pharmacocinétique de la paroxétine sont indépendantes ou pratiquement indépendantes (c'est-à-dire que la dépendance existante ne nécessite pas de changement de dose) des aliments, des antiacides, de la digoxine, du propranolol et de l'éthanol. La paroxétine n'augmente pas l'effet négatif de l'éthanol sur les fonctions psychomotrices, cependant, il n'est pas recommandé de prendre de la paroxétine et de l'alcool en même temps.

Grossesse et allaitement

Dans les études expérimentales, aucun effet tératogène ou embryotoxique de la paroxétine n'a été identifié.

La paroxétine (comme les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peut affecter la qualité du liquide séminal. Cet effet est réversible après l'arrêt du médicament. La modification des propriétés du sperme peut entraîner une altération de la fertilité.

Des études épidémiologiques récentes sur l'issue de la grossesse sous antidépresseurs au cours du premier trimestre ont révélé un risque accru d'anomalies congénitales, en particulier du système cardiovasculaire (p. ex., communications interventriculaires et auriculaires), associées à la paroxétine. L'incidence rapportée d'anomalies cardiovasculaires avec la paroxétine pendant la grossesse est d'environ 1/50, alors que l'incidence attendue de ces anomalies dans la population générale est d'environ 1/100 nouveau-nés. Lors de la prescription de paroxétine, il convient d'envisager un traitement alternatif chez les femmes enceintes et les femmes planifiant une grossesse.

Il y a des rapports de naissance prématurée chez les femmes qui ont reçu de la paroxétine pendant la grossesse, mais une relation causale avec le médicament n'a pas été établie. Paxil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque possible associé à la prise du médicament.

Il est nécessaire de surveiller attentivement la santé des nouveau-nés dont les mères ont pris de la paroxétine en fin de grossesse, car des complications ont été signalées chez les nouveau-nés exposés à la paroxétine ou à d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine au cours du troisième trimestre de la grossesse. Il convient de noter, cependant, que dans ce cas également, une relation causale entre ces complications et ce traitement médicamenteux n'a pas été établie. Les complications cliniques signalées comprenaient : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertension, hypotension, hyperréflexie, tremblements, tremblements, excitabilité nerveuse, irritabilité, léthargie, pleurs persistants et somnolence . Dans certains rapports, les symptômes ont été décrits comme des manifestations néonatales du syndrome de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications décrites sont survenues immédiatement après l'accouchement ou peu de temps après (moins de 24 heures). Selon des études épidémiologiques, l'utilisation de médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (y compris la paroxétine) en fin de grossesse est associée à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés. Un risque accru est observé chez les enfants nés de mères ayant pris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine en fin de grossesse, et est 4 à 5 fois plus élevé que le risque observé dans la population générale (1 à 2 pour 1000 grossesses).

La paroxétine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, la paroxétine ne doit pas être administrée pendant l'allaitement à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.

EFFETS SECONDAIRES DU PAXIL

La fréquence et l'intensité de certains effets secondaires peuvent diminuer avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement.

Détermination de la fréquence des effets indésirables : très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Du côté système digestif: très souvent - nausées; souvent - perte d'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhée, vomissements; rarement - augmentation des taux d'enzymes hépatiques ; très rarement - saignements gastro-intestinaux, hépatite (parfois avec jaunisse), insuffisance hépatique. Les rapports post-commercialisation de lésions hépatiques (telles que l'hépatite, parfois avec ictère et/ou insuffisance hépatique) sont très rares. La question de l'opportunité d'arrêter le traitement doit être abordée dans les cas où il y a une augmentation prolongée des tests de la fonction hépatique.

Du côté du système nerveux central : souvent - somnolence, insomnie, agitation, rêves peu communs (y compris des cauchemars), tremblement, vertige, mal de tête ; rarement - confusion, hallucinations, symptômes extrapyramidaux; rarement - réactions maniaques, convulsions, akathisie, syndrome des jambes sans repos; très rarement - syndrome sérotoninergique (agitation, confusion, augmentation de la transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, tachycardie avec tremblements, tremblements). Chez les patients avec troubles du mouvement ou prise d'antipsychotiques - symptômes extrapyramidaux avec dystonie orofaciale. Certains symptômes (somnolence, insomnie, agitation, confusion, hallucinations, manie) peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

De la part de l'organe de vision : souvent - vision brouillée ; rarement - mydriase; très rarement - glaucome aigu.

Du côté du système cardiovasculaire: rarement - tachycardie sinusale; rarement - hypotension orthostatique.

Du système urinaire : rarement - rétention urinaire, incontinence urinaire.

Du système de coagulation du sang : rarement - saignements, hémorragies de la peau et des muqueuses, ecchymoses ; très rarement - thrombocytopénie.

Du système endocrinien : très rarement - une violation de la sécrétion d'ADH ; rarement - hypoprolactinémie / galactorrhée.

Du côté du métabolisme : souvent - augmentation du taux de cholestérol, prise de poids ; rarement - hyponatrémie (principalement chez les patients âgés), qui est parfois causée par un syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH.

Réactions allergiques : très rarement - œdème de Quincke, urticaire.

Réactions dermatologiques : souvent - augmentation de la transpiration ; rarement - démangeaison de la peau; très rarement - réactions de photosensibilité.

D'autres : très souvent - dysfonctionnement sexuel ; souvent - bâillement, asthénie; très rarement - œdème périphérique.

Après l'arrêt du médicament : souvent (surtout en cas de sevrage brutal) - étourdissements, troubles sensoriels (y compris paresthésie, courant électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves vifs), anxiété, maux de tête, rarement - agitation, nausées, tremblements , confusion, augmentation de la transpiration, diarrhée.

Symptômes indésirables observés lors des essais cliniques chez l'enfant

Dans les essais cliniques chez l'enfant, les effets indésirables suivants sont survenus chez 2 % des patients et sont survenus 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (y compris automutilation, pensées suicidaires, tentatives de suicide, pleurs, labilité de l'humeur), hostilité, diminution de l'appétit, tremblements, augmentation de la transpiration, hyperkinésie et agitation. Des pensées suicidaires, des tentatives de suicide ont été principalement observées dans des essais cliniques chez des adolescents présentant un trouble dépressif sévère, dans lesquels l'efficacité de la paroxétine n'a pas été prouvée. L'hostilité a été signalée chez les enfants (en particulier ceux de moins de 12 ans) atteints de TOC.

Des symptômes de sevrage de la paroxétine (labilité émotionnelle, nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales) ont été enregistrés chez 2 % des patients suite à une réduction de la dose de paroxétine ou après son arrêt complet et sont survenus 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo. groupe.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30°C. Durée de conservation - 3 ans.

Les indications

• dépression de tous types,
• y compris la dépression réactive et la dépression sévère,
• la dépression
• accompagnée d'anxiété (résultats d'études,
• dans lequel les patients ont reçu le médicament pendant 1 an,
• Afficher
• qu'il est efficace pour prévenir la rechute de la dépression);
• traitement (y compris
• entretien et traitement préventif) du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
• Outre,
• la paroxétine est efficace pour prévenir les rechutes du TOC ;
• traitement (y compris
• entretien et traitement préventif) du trouble panique avec et sans agoraphobie.
• Outre,
• la paroxétine est efficace pour prévenir les rechutes du trouble panique ;
• traitement (y compris
• entretien et traitement préventif) phobie sociale ;
• traitement (y compris
• entretien et traitement préventif) du trouble anxieux généralisé.
• Outre,
• la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence de ce trouble ;
• traitement du trouble de stress post-traumatique.

Contre-indications

• administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO et un délai de 14 jours après leur arrêt (les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être prescrits dans les 14 jours suivant la fin du traitement par la paroxétine) ;
• réception simultanée de thioridazine;
• utilisation concomitante de pimozide ;
• âge jusqu'à 18 ans (les études cliniques contrôlées de la paroxétine dans le traitement de la dépression chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas prouvé son efficacité,
• par conséquent, le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de ce groupe d'âge).
• La paroxétine n'est pas prescrite aux enfants de moins de 7 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients.
• hypersensibilité à la paroxétine et aux autres composants du médicament.

instructions spéciales

Les jeunes patients, en particulier ceux souffrant d'un trouble dépressif majeur, peuvent présenter un risque accru de comportement suicidaire pendant le traitement par la paroxétine. Une analyse d'études contrôlées par placebo chez des adultes atteints de maladie mentale indique une augmentation de l'incidence des comportements suicidaires chez les jeunes patients (âgés de 18 à 24 ans) sous paroxétine par rapport au placebo (2,19 % à 0,92 %, respectivement), bien que cette différence pas considéré comme statistiquement significatif. Chez les patients des groupes d'âge plus âgés (de 25 à 64 ans et plus de 65 ans), il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des comportements suicidaires. Dans les adultes de toutes les tranches d'âge avec le trouble dépressif important, il y avait une augmentation statistiquement significative de l'incidence de comportement suicidaire pendant le traitement avec paroxetine comparé au groupe de placebo (l'incidence de tentatives de suicide 0.32 % à 0.05 %, respectivement). Cependant, la plupart de ces cas sous paroxétine (8 sur 11) ont été enregistrés chez de jeunes patients âgés de 18 à 30 ans. Les données obtenues dans une étude chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur peuvent indiquer une augmentation de l'incidence des comportements suicidaires chez les patients de moins de 24 ans souffrant de divers troubles mentaux.

Les patients souffrant de dépression peuvent présenter une exacerbation des symptômes et/ou l'apparition de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission marquée. Il peut n'y avoir aucune amélioration de l'état du patient au cours des premières semaines de traitement ou plus, de sorte que le patient doit être étroitement surveillé pour la détection rapide d'une exacerbation clinique des tendances suicidaires, en particulier au début du traitement, ainsi que pendant les périodes de changement de dose (augmentation ou diminution). L'expérience clinique avec tous les antidépresseurs indique que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la guérison.

D'autres troubles psychiatriques traités par la paroxétine peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être des conditions comorbides associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, dans le traitement des patients souffrant d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être observées que dans le traitement du trouble dépressif majeur.

Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou de pensées suicidaires, les patients plus jeunes et les patients ayant des pensées suicidaires sévères avant le traitement sont les plus exposés au risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et par conséquent, tous doivent faire l'objet d'une attention particulière pendant le traitement. Les patients (et les soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la détérioration de leur état et/ou l'apparition d'idées suicidaires/de comportements suicidaires ou d'idées d'automutilation pendant toute la durée du traitement, notamment en début de traitement, lors des changements dans la dose du médicament (augmentation et diminution ). Si ces symptômes apparaissent, consultez immédiatement un médecin.

Il faut se rappeler que des symptômes tels que l'agitation, l'akathisie ou la manie peuvent être associés à la maladie sous-jacente ou être une conséquence de la thérapie utilisée. Si des symptômes de détérioration clinique (y compris de nouveaux symptômes) et/ou des pensées/comportements suicidaires surviennent, en particulier s'ils apparaissent soudainement, s'aggravent ou s'ils ne faisaient pas partie du complexe de symptômes antérieur du patient, il est nécessaire de reconsidérer le schéma thérapeutique jusqu'au sevrage médicamenteux.

Parfois, le traitement par la paroxétine ou un autre médicament du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine s'accompagne de la survenue d'une akathisie, qui se manifeste par une sensation d'agitation intérieure et d'agitation psychomotrice lorsque le patient ne peut pas s'asseoir ou rester immobile ; avec l'akathisie, le patient ressent généralement un inconfort subjectif. Le risque d'apparition d'akathisie est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement.

Dans de rares cas, au cours du traitement par la paroxétine, développement d'un syndrome sérotoninergique ou de symptômes caractéristiques du SMN (hyperthermie, rigidité musculaire, myoclonie, troubles autonomes avec possibles modifications rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrêmement sévère évoluant vers le délire et le coma), en particulier si la paroxétine est utilisée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou antipsychotiques. Ces syndromes sont potentiellement mortels, donc s'ils surviennent, le traitement par la paroxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. La paroxétine ne doit pas être administrée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxytriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique.

Un épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale d'un trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non prouvé par des essais cliniques contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité d'un épisode mixte/maniaque accéléré chez les patients à risque de trouble bipolaire.

Avant d'initier un traitement antidépresseur, un dépistage approfondi doit être effectué pour évaluer le risque du patient de développer un trouble bipolaire ; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

La paroxétine n'est pas approuvée pour le traitement d'un épisode dépressif dans le trouble bipolaire. La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.

Le traitement par la paroxétine doit être instauré avec prudence, au plus tôt 2 semaines après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO ; la dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Comme les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques. La fréquence des crises chez les patients prenant de la paroxétine est inférieure à 0,1 %. En cas de convulsion, le traitement par la paroxétine doit être interrompu.

L'expérience de l'utilisation concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie est limitée.

La paroxétine (comme les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) provoque une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Pendant le traitement par la paroxétine, l'hyponatrémie survient rarement et principalement chez les patients âgés et se stabilise après l'arrêt de la paroxétine.

Des saignements de la peau et des muqueuses (y compris des saignements gastro-intestinaux) ont été rapportés chez des patients prenant de la paroxétine. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments qui augmentent le risque de saignement, chez les patients ayant une tendance hémorragique connue et chez les patients atteints de maladies qui prédisposent aux saignements.

Lors du traitement de patients cardiaques, les précautions habituelles doivent être suivies.

À la suite d'études cliniques chez l'adulte, l'incidence des événements indésirables avec l'arrêt de la paroxétine était de 30 %, tandis que l'incidence des événements indésirables dans le groupe placebo était de 20 %.

Après l'arrêt du médicament (surtout brutal), vertiges, troubles sensoriels (paresthésie, acouphènes), troubles du sommeil (rêves vifs), anxiété, maux de tête, rarement - agitation, nausées, tremblements, confusion, augmentation de la transpiration, diarrhée. Chez la plupart des patients, ces symptômes étaient légers ou modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être graves. Habituellement, les symptômes de sevrage surviennent dans les premiers jours après l'arrêt du médicament, mais dans de rares cas - après un saut accidentel d'une dose. En règle générale, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes dans les deux semaines, mais chez certains patients - jusqu'à 2-3 mois ou plus. Aucun groupe de patients n'est connu pour présenter un risque accru de ces symptômes. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine (sur plusieurs semaines ou mois avant de l'annuler complètement, selon les besoins du patient).

L'apparition de symptômes de sevrage ne signifie pas que la drogue crée une dépendance.

Selon les résultats d'études épidémiologiques sur le risque de fractures osseuses, une association de fractures osseuses avec l'utilisation d'antidépresseurs, dont un groupe d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, a été révélée. Le risque a été observé au cours du traitement antidépresseur et était maximal au début du traitement. La possibilité de fractures osseuses doit être prise en compte lors de la prescription de paroxétine.

Utilisation pédiatrique

Le traitement antidépresseur des enfants et des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et d'autres maladies psychiatriques est associé à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires.

Dans les essais cliniques, les événements indésirables associés à la suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à l'hostilité (principalement agressivité, comportement déviant et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités par la paroxétine que chez les patients de ce groupe d'âge ayant reçu le placebo. Il n'existe actuellement aucune donnée sur la sécurité à long terme de la paroxétine chez les enfants et les adolescents concernant l'effet du médicament sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental.

Dans les études cliniques chez les enfants et les adolescents, l'incidence des événements indésirables à l'arrêt de la paroxétine était de 32 %, tandis que l'incidence des événements indésirables dans le groupe placebo était de 24 %.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle

Le traitement par Paxil ne provoque pas de troubles cognitifs ni de retard psychomoteur. Cependant, comme pour tout médicament psychotrope, les patients doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent et utilisent des machines.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min), la dose du médicament doit être réduite à borne inférieure gamme de doses.

Utilisation en violation de la fonction hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose du médicament doit être réduite à la limite inférieure de l'intervalle posologique.

Nom:

Paxil

Pharmacologique
action:

Antidépresseur, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Il a une structure bicyclique, différente de la structure des autres antidépresseurs connus.
Il a un effet antidépresseur et anxiolytique avec un effet stimulant (activateur) assez prononcé.
L'effet antidépresseur (thymoanaleptique) est associé à la capacité de la paroxétine à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine par la membrane présynaptique, ce qui provoque une augmentation du contenu libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique et une augmentation de son activité dans le système nerveux central. système.
L'effet sur les récepteurs m-cholinergiques, les récepteurs α- et β-adrénergiques est insignifiant, ce qui détermine la gravité extrêmement faible des effets secondaires correspondants.

Pharmacocinétique
Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Manger n'affecte pas l'absorption. Le Css est établi 7 à 14 jours après le début du traitement.
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation.
En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites, leur effet sur l'efficacité thérapeutique est peu probable.
T1/2 est en moyenne de 16 à 24 heures Moins de 2% est excrété dans les urines sous forme inchangée, le reste est sous forme de métabolites soit dans les urines (64%) soit dans la bile.
L'excrétion de la paroxétine est biphasique.
Avec une administration continue à long terme, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas.

Indications pour
application:

adultes:
- la dépression. Traitement de la dépression de tout type, y compris la dépression réactive et sévère, ainsi que la dépression accompagnée d'anxiété. En cas de réponse satisfaisante au traitement, sa poursuite est efficace pour prévenir la rechute de la dépression ;
- trouble obsessionnel compulsif. Traitement des symptômes et prévention de la récidive du trouble obsessionnel-compulsif ;
- trouble panique. Traitement des symptômes et prévention des rechutes du trouble panique avec ou sans agoraphobie concomitante ;
- phobies sociales/troubles d'anxiété sociale. Traitement des phobies sociales/anxiété sociale ;
- désordre anxieux généralisé. Traitement des symptômes et prévention de la récidive du trouble anxieux généralisé ;
- trouble de stress post-traumatique. Traitement du trouble de stress post-traumatique.

Mode d'application :

Recommandations générales.
Le médicament est destiné à administration par voie orale, il est recommandé de prendre 1 fois par jour - le matin avec les repas. Le comprimé doit être avalé sans mâcher.
Comme pour tous les antidépresseurs, la dose doit être soigneusement choisie individuellement au cours des 2 à 3 premières semaines de traitement, puis ajustée en fonction des manifestations cliniques.
La durée du traitement doit être suffisamment longue pour assurer l'élimination des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois dans le traitement de la dépression, et encore plus dans les troubles obsessionnels compulsifs et paniques.
Comme avec d'autres agents psychiatriques, l'arrêt brutal du médicament doit être évité.
La dépression. La dose recommandée est de 20 mg/jour. Pour le traitement de certains patients, une augmentation de la dose peut être nécessaire. Cela doit être fait progressivement, en augmentant la dose de 10 mg (jusqu'à un maximum de 50 mg/jour), en fonction de l'efficacité clinique du traitement.
Trouble obsessionnel compulsif. La dose recommandée est de 40 mg/jour. Le traitement débute par une dose de 20 mg/jour, puis chaque semaine elle est augmentée de 10 mg. Chez certains patients, une amélioration n'est observée que lorsqu'il est utilisé à la dose quotidienne maximale de 60 mg.

trouble panique. La dose recommandée est de 40 mg/jour. Le traitement débute à une dose initiale de 10 mg/jour, puis chaque semaine elle est augmentée de 10 mg, en fonction de l'effet clinique. L'état de certains patients ne s'améliore que lorsqu'il est utilisé à la dose quotidienne maximale - 50 mg. Pour réduire le risque d'augmentation des symptômes du trouble panique, qui sont souvent observés au début du traitement de cette maladie, il est recommandé de commencer le traitement avec une faible dose du médicament.
Phobies sociales/troubles d'anxiété sociale. Désordre anxieux généralisé. Trouble de stress post-traumatique. Chez certains patients, la dose peut être progressivement augmentée de 10 mg/jour, en fonction de l'effet clinique du traitement, jusqu'à 50 mg/jour. L'intervalle entre les augmentations de dose doit être d'au moins 1 semaine.

Annulation du médicament. Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'arrêt brutal du médicament doit être évité. Dans les essais cliniques, un schéma de sevrage progressif a été utilisé, qui comprenait une diminution de la dose quotidienne de 10 mg / jour avec un intervalle d'une semaine.
Après avoir atteint une dose de 20 mg / jour, les patients ont pris le médicament à cette dose pendant encore 1 semaine avant de l'annuler complètement.
En cas de symptômes de sevrage pendant la période de réduction de dose ou après l'arrêt du traitement, il est nécessaire de décider s'il faut reprendre le traitement à la dose précédente. Plus tard, vous pouvez continuer à réduire la dose du médicament, mais plus progressivement.
Patients âgés. Le traitement commence par la dose initiale habituelle chez l'adulte, qui peut ensuite être progressivement augmentée jusqu'à 40 mg/jour.
Enfants. Paxil n'est pas indiqué pour le traitement des enfants.
Insuffisance rénale et hépatique. Chez les patients atteints de graves insuffisance rénale(clairance de la créatinine -<30 мл/мин) или печеночной недостаточностью отмечают повышение концентрации пароксетина в плазме крови. Поэтому для таких больных дозу следует снижать до нижней границы диапазона дозирования.

Effets secondaires:

Lors de la prise de Paxil, vous pouvez ressentir :
- nervosité, labilité émotionnelle, insomnie ;
- maux de tête, migraines ;
- somnolence, asthénie ;
- tremblements, myoclonies, manifestations convulsives ;
- aggravation de la dépression, dépersonnalisation ;
- augmentation de la transpiration ;
- bouche sèche;
- manifestations anémiques, lymphadénopathie, leucopénie ;
- diminution de la pression, hypotension orthostatique (dans de rares cas) ;
- l'apparition d'hématomes, de saignements ;
- diminution de la libido ;
- modifications de la fertilité dues à une altération de la qualité du sperme ;
- impuissance, troubles de l'éjaculation ;
- violations de la miction;
- diminution de l'appétit, troubles des selles ;
- vomissements, nausées ;
- syndrome sérotoninergique ;
- augmentation du poids corporel;
- stase biliaire, effet hépatotoxique ;
- sinusite, rhinite ;
- évanouissement ;
- gonflement du visage ;
- troubles maniaques, pensées suicidaires ;
- agression, hostilité ;
- galactorrhée, hyponatrémie ;
- glaucome aigu (extrêmement rare), déficience visuelle ;
- urticaire, rash non spécifique, photosensibilité ;
- tachycardie sinusale.
Une drogue pas donné aux enfants en raison de la présence dans ce groupe d'âge d'effets secondaires prononcés de Paxil sous la forme d'un comportement auto-agressif, d'une dépression accrue, de pensées suicidaires chez les adolescents.

Contre-indications :

Patients de moins de 18 ans ;
- pendant l'allaitement ;
- patients recevant un traitement par inhibiteurs de la MAO, pimozide, tryptophane, thioridazine ;
- en cas d'hypersensibilité à la paroxétine, excipients du médicament.
Pendant le traitement par la paroxétine la consommation d'alcool est contre-indiquée.

Enfants et adolescents. Le traitement par antidépresseurs est associé à un risque accru de comportements et de pensées suicidaires chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles dépressifs majeurs et d'autres troubles psychiatriques. Selon les études cliniques, des effets secondaires associés à la suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à l'hostilité (principalement agressivité, comportement antagoniste et irritabilité) ont été observés dans le traitement des enfants et des adolescents avec Paxil plus souvent que dans le groupe placebo. Les résultats de l'étude de l'innocuité du médicament chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, le développement, les caractéristiques cognitives et comportementales ne sont pas disponibles.
Détérioration de l'état clinique et risque suicidaire chez l'adulte. Les jeunes adultes, en particulier les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, peuvent présenter un risque accru de comportement suicidaire pendant le traitement par Paxil.
Une analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré que les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) étaient plus à risque de développer un comportement suicidaire que les patients du groupe placebo (17/776 - 2,19 % contre 5/ 542 - 0,92 %), bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative. Dans le groupe des patients plus âgés (25 à 64 ans et plus de 65 ans), une telle augmentation du risque n'a pas été enregistrée.

Chez les malades avec des troubles dépressifs sévères et (de tout âge) qui utilisaient Paxil, il y avait une augmentation statistiquement significative de l'incidence des comportements suicidaires par rapport au groupe placebo (11/3455 - 0,32 % par rapport à 1/1978 - 0,05 %, ces cas étaient des tentatives de suicide) . Cependant, la majorité de ces tentatives (8 sur 11) dans le traitement par Paxil ont été observées chez de jeunes patients adultes âgés de 18 à 30 ans.
Ces données sur le traitement des troubles dépressifs majeurs suggèrent que le risque élevé de ces complications, qui a été identifié dans le groupe des jeunes patients atteints de troubles mentaux, peut s'étendre aux patients âgés de 24 ans et plus.
Les patients avec des troubles dépressifs les symptômes dépressifs peuvent s'aggraver et/ou des pensées et comportements suicidaires (suicidalité) peuvent se développer, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs.
Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. Une expérience clinique courante avec tous les cours d'antidépresseurs est que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la guérison.

Autres troubles mentaux les troubles pour lesquels Paxil est prescrit peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire, et ces troubles peuvent également être associés à des troubles dépressifs majeurs. De plus, les patients ayant eu des comportements et des intentions suicidaires dans le passé, les jeunes patients et les patients ayant des idées suicidaires persistantes avant le début du traitement présentent un risque accru de tentatives de suicide et de pensées suicidaires.
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler une aggravation de l'état clinique (y compris le développement de nouveaux symptômes) et des tendances suicidaires pendant le traitement, en particulier au début du traitement ou lors d'un changement de dose (à la fois en augmentation et en diminution).
Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller en permanence toute aggravation de l'état du patient (y compris le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'apparition d'intentions/comportements suicidaires ou de pensées autodestructrices et de consulter immédiatement un médecin. s'ils se produisent. Il faut comprendre que la survenue de certains symptômes, tels que l'agitation, l'akathisie ou la manie, peut être associée à la fois à l'évolution de la maladie et au déroulement du traitement.
Il convient d'envisager de modifier le schéma thérapeutique, y compris l'arrêt du médicament, chez les patients présentant une détérioration clinique (y compris le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'émergence d'intentions/comportements suicidaires, en particulier si ces symptômes sont sévères, surviennent soudainement, ou ne font pas partie du complexe symptomatique antérieur du patient. .

Akathisie.
Rarement, l'utilisation de Paxil ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine peut être associée au développement d'une akathisie, une condition caractérisée par un sentiment d'agitation intérieure et d'agitation psychomotrice, telle que l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile, combinée à un inconfort subjectif.
Ceci est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement.
Syndrome malin sérotoninergique/neuroleptique.
Dans de rares cas, le traitement par Paxil peut être associé au développement d'un syndrome sérotoninergique ou de symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques, en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.
Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles, le traitement par Paxil doit être interrompu si de tels événements se produisent (caractérisés par une combinaison de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité, les myoclonies, l'instabilité autonome avec d'éventuelles modifications rapides des indicateurs de base de l'état fonctionnel du corps, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrême avec délire progressif et coma) et prescrire un traitement symptomatique de soutien. Paxil ne doit pas être utilisé en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-trypophane, l'oxytriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique.

Manie et trouble bipolaire. Un épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale d'un trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non étayé par des données d'essais cliniques contrôlés) que le traitement de tels épisodes avec des antidépresseurs seuls peut augmenter la probabilité d'accélérer l'apparition d'épisodes mixtes/maniaques chez les patients présentant un risque accru de développer un trouble bipolaire.
Avant de commencer un traitement avec des antidépresseurs, les patients doivent être soigneusement évalués pour identifier tout risque de développer un trouble bipolaire.
Un tel examen devrait inclure un examen détaillé des antécédents médicaux du patient, y compris la présence de tentatives de suicide, de troubles bipolaires et de dépression chez les membres de la famille. Veuillez noter que Paxil n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression dans le trouble bipolaire. Comme avec d'autres antidépresseurs, Paxil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
Tamoxifène. Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène, mesurée par le risque de récidive/décès du cancer du sein, peut être réduite lorsqu'il est co-administré avec Paxil, car la paroxétine est un inhibiteur irréversible du CYP 2D6. Ce risque augmente avec l'augmentation de la durée d'utilisation concomitante. Dans le traitement du cancer du sein par le tamoxifène, la patiente se voit prescrire un antidépresseur alternatif sans inhibition significative ou sans inhibition du CYP 2D6.

Fractures osseuses. Dans des études épidémiologiques examinant le risque de fractures osseuses, certains antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ont été associés à des fractures. Le risque survient pendant le traitement et est important dans les premières étapes du traitement. Lors du traitement de patients avec Paxil, la possibilité de fractures osseuses doit être envisagée.
Inhibiteurs de la MAO. Le traitement par Paxil doit être débuté avec prudence, au plus tôt 2 semaines après l'abolition des inhibiteurs de la MAO ; la dose doit être augmentée progressivement - jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale.
Insuffisance rénale/hépatique. Il est recommandé d'utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Diabète. Chez les patients diabétiques, le traitement par les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine peut modifier le profil glycémique, de sorte que la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux doit être ajustée.
Épilepsie. Paxil, comme les autres antidépresseurs, doit être utilisé avec prudence dans le traitement des patients épileptiques.

Saisies. Chez les patients prenant Paxil, la fréquence globale des crises est<0,1%.
Si un patient développe des convulsions, Paxil doit être arrêté.
La thérapie par électrochocs. Peu d'expérience clinique a été acquise avec l'utilisation de Paxil en association avec une thérapie électroconvulsive.
Glaucome. Paxil, comme les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, peut provoquer une mydriase, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Hyponatrémie. Occasionnellement, des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, principalement chez les personnes âgées. Après l'arrêt du Paxil, les signes d'hyponatrémie ont pour la plupart disparu.
Hémorragies. Après traitement par Paxil, des hémorragies de la peau et des muqueuses (y compris des saignements gastro-intestinaux) ont été détectées. Par conséquent, Paxil doit être utilisé avec prudence dans le traitement des patients qui prennent simultanément des médicaments qui augmentent le risque de saignement, ainsi que des patients présentant des saignements fréquents ou une prédisposition à ceux-ci.
Cardiopathie. Dans le traitement des patients atteints de maladies cardiaques concomitantes, les mesures habituelles doivent être suivies.

Symptômes observés chez les adultes lorsque Paxil est arrêté. Selon les études cliniques, chez l'adulte, des effets indésirables à l'arrêt du traitement par Paxil sont survenus chez 30% des patients contre 20% sous placebo. L'apparition de symptômes lors de l'arrêt d'une drogue n'est pas la même chose que l'addiction ou la dépendance à la drogue en cas d'abus.
Les symptômes signalés comprennent des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, des chocs électriques et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, des convulsions, une augmentation de la transpiration, des maux de tête et de la diarrhée. En général, ces symptômes sont légers ou modérés, bien qu'ils puissent être plus graves chez certains patients.
Ils surviennent généralement dans les premiers jours après l'arrêt du médicament, mais des cas isolés de ces symptômes ont été signalés chez des patients qui ont accidentellement manqué une dose.
Habituellement, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes dans les 2 semaines, bien que chez certains patients, ce processus puisse être prolongé (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est recommandé que lorsque Paxil est arrêté, la dose soit réduite progressivement, sur plusieurs semaines ou mois, en fonction des caractéristiques individuelles du patient.

Symptômes détectés chez les enfants et les adolescents lors de l'abolition du Paxil. Selon les études cliniques, chez les enfants et les adolescents, des effets indésirables à l'arrêt du traitement par Paxil sont survenus chez 32 % des patients contre 24 % des patients sous placebo. Après l'arrêt du médicament Paxil, les effets indésirables suivants sont survenus (avec une fréquence d'au moins 2% des patients et avec une fréquence d'apparition 2 fois plus élevée que dans le groupe placebo) : labilité émotionnelle (dont intentions suicidaires, tentatives de suicide, humeur changements et larmoiement), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales.
La fertilité. Certaines études cliniques ont montré que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, y compris Paxil, peuvent affecter la qualité du sperme. On pense que ces phénomènes disparaissent après l'arrêt du traitement. Les changements dans les caractéristiques de qualité du sperme peuvent affecter la fertilité de certains hommes.
Enfants. Paxil n'est pas indiqué pour le traitement des enfants.
Sur la base des résultats d'essais cliniques contrôlés, aucune efficacité n'a été démontrée et aucune donnée à l'appui n'a été obtenue concernant l'utilisation du médicament Paxil chez les enfants souffrant de dépression. L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 7 ans n'ont pas été étudiées.
La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes. L'expérience avec Paxil dans la pratique clinique indique que ce médicament n'affecte pas la fonction cognitive ou les réactions psychomotrices. Cependant, comme pour l'utilisation d'autres médicaments psychoactifs, les patients doivent être avertis d'une éventuelle altération de la capacité à conduire des véhicules ou à actionner d'autres mécanismes pendant le traitement.

Interaction
autre médicament
par d'autres moyens:

Médicaments sérotoninergiques. Comme avec d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques peut entraîner un effet associé à la 5-HT (syndrome sérotoninergique).
Utilisez Paxil avec des médicaments sérotoninergiques tels que le L-tryptophane, le triptan, le tramadol, d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, le lithium, le fentanyl et le St. L'utilisation combinée de paroxétine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide, un antibiotique qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible, et le chlorure de méthylthionine (bleu de méthylène)) est contre-indiquée.
pimozide. Selon une étude sur l'utilisation combinée d'une seule faible dose de pimozide (2 mg) et de paroxétine, une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Cela s'explique par les propriétés inhibitrices connues du CYP D26 de la paroxétine. En raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité à allonger l'intervalle QT, la co-administration de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée.

Enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments. Le métabolisme et les paramètres pharmacocinétiques de la paroxétine peuvent changer sous l'influence de l'induction ou de l'inhibition des enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments.
Avec l'utilisation simultanée de paroxétine avec des médicaments qui inhibent les enzymes, il est recommandé de prescrire la dose minimale efficace. En cas d'utilisation simultanée de médicaments inducteurs enzymatiques (carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne), il n'est pas nécessaire de modifier la dose initiale de paroxétine. Une modification de la dose lors du traitement ultérieur est nécessaire en fonction de l'effet clinique (tolérance et efficacité).
Fosamprénavir/ritonavir. L'utilisation combinée de fosamprénavir/ritonavir avec la paroxétine réduit significativement le taux plasmatique de paroxétine. Une modification de la dose lors du traitement ultérieur est nécessaire en fonction de l'effet clinique (tolérance et efficacité).
Procyclidine. Avec l'utilisation quotidienne de paroxétine, le taux de procyclidine dans le plasma sanguin augmente de manière significative. En cas d'effets anticholinergiques, la dose de procyclidine doit être réduite.

Anticonvulsivants. Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. Lorsqu'il est combiné avec ces médicaments, il n'y a eu aucun effet sur la pharmacocinétique / pharmacodynamique du médicament chez les patients épileptiques.
La capacité de la paroxétine à inhiber l'enzyme CYP 2D6. Paxil, comme d'autres antidépresseurs, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine qui ralentit l'activité de l'enzyme CYP 2D6 du système du cytochrome P450. L'inhibition du CYP 2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés simultanément et métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (p. ex., amitriptyline, nortriptyline, imipramine et désipramine), les antipsychotiques phénothiaziniques (p. ex., perphénazine et thioridazine), la rispéridone, l'atomoxétine, certains antiarythmiques de classe 1C (p. ex., propafénone et flécaïnide) et le métoprolol.
Le tamoxifène a un métabolite actif important, l'endoxifène, qui est produit par le CYP 2D6 et qui contribue de manière importante à l'efficacité du tamoxifène. L'inhibition irréversible du CYP 2D6 par la paroxétine entraîne une diminution de la concentration d'endoxifène dans le plasma.
CYP3A4. Dans des expériences in vivo, l'utilisation combinée du médicament Paxil et de la terfénadine, un substrat de l'enzyme CYP 3A4, lorsqu'une concentration constante dans le sang a été atteinte, n'a pas été accompagnée d'un effet du médicament Paxil sur la pharmacocinétique de la terfénadine. Une étude d'interaction in vivo similaire n'a révélé aucun effet du médicament sur la pharmacocinétique de l'alprazolam et vice versa. L'administration simultanée de Paxil et de terfénadine, d'alprozalam et d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP 3A4 ne peut pas être dangereuse.
Lors de la réalisation d'études cliniques, il a été constaté que les facteurs suivants n'affectent pas l'absorption ou la pharmacocinétique du médicament Paxil (c'est-à-dire qu'ils ne nécessitent pas de changement de dose): aliments, antiacides, digoxine, propranolol, alcool.
Paxil n'augmente pas la sévérité des troubles mentaux et moteurs causés par l'alcool, mais il est déconseillé de boire des boissons alcoolisées pendant le traitement par Paxil.

Anticoagulants oraux. Avec l'utilisation combinée d'anticoagulants oraux et de paroxétine, une interaction pharmacodynamique peut se produire, entraînant une augmentation de l'activité anticoagulante et le risque de saignement.
Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des anticoagulants oraux.
AINS, acide acétylsalicylique et agents antiplaquettaires.
Avec l'utilisation simultanée d'AINS / acide acétylsalicylique et de paroxétine, une interaction pharmacodynamique est possible pouvant entraîner un risque accru de saignement. Avec attention la paroxétine doit être administrée avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire ou augmentent le risque de saignement.

Grossesse:

D'après les études animales, aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été identifié.
Selon de récentes études épidémiologiques surveillant l'issue de la grossesse chez les femmes prenant des antidépresseurs au cours du premier trimestre de la grossesse, un risque accru de malformations congénitales, principalement du système cardiovasculaire (par exemple, communication interventriculaire ou auriculaire), associé à l'utilisation de la paroxétine, a été signalé. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire chez une femme ayant pris de la paroxétine pendant la grossesse est d'environ 1:50 par rapport au risque attendu d'une telle malformation dans la population générale, qui est d'environ 1:100.
Le médecin doit envisager l'utilisation d'un traitement alternatif pour les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes, et prescrire la paroxétine uniquement lorsque le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Si une décision est prise d'arrêter le traitement chez une femme enceinte, veuillez vous référer aux sections appropriées des informations de prescription pour les doses et les symptômes associés à l'arrêt du traitement par paroxetine pour des informations supplémentaires.

Des naissances prématurées ont été signalées chez des femmes prenant Paxil ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, bien qu'une relation causale avec le médicament n'ait pas été établie.
Les nouveau-nés doivent être examinés si la femme enceinte a continué à prendre Paxil au cours du troisième trimestre de la grossesse, car il y a des rapports de développement de complications chez les nouveau-nés lorsque la mère est traitée avec Paxil ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pendant cette période, bien qu'une causalité relation avec la prise du médicament n'a pas été établie.
Les effets suivants ont été rapportés : syndrome de détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, fluctuations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertension, hypotension, hyperréflexie, tremblements, tremblements, agitation, léthargie, pleurs constants et somnolence. Dans certains rapports, les symptômes sont décrits comme des manifestations néonatales du syndrome de sevrage. Dans la plupart des cas, ils surviennent immédiatement ou bientôt (<24 ч) после родов.
Selon des études épidémiologiques, l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (dont la paroxétine) chez la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse, a été associée à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Chez les femmes prenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine en fin de grossesse, ce risque a été multiplié par 4 à 5 par rapport au groupe général de patientes (1 à 2 cas pour 1000 femmes enceintes dans le groupe général de patientes).
Lactation. Une petite quantité de Paxil est excrétée dans le lait maternel.
Il n'y a aucun signe de l'effet du médicament sur les nouveau-nés, cependant, Paxil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant.

Surdosage :

Les symptômes: vomissements, nausées, asthénie ou excitation excessive, somnolence, étourdissements, convulsions, rétention urinaire, troubles du rythme cardiaque, évanouissement, confusion, coma, mydriase, modifications de la tension artérielle, réactions maniaques, agressivité. Des symptômes d'insuffisance hépatique (ictère, signes de cirrhose, hépatite) peuvent également se développer. Lorsque des doses toxiques de Paxil sont prises avec des médicaments psychotropes, l'éthanol, une issue fatale est possible.
Traitement: lavage gastrique montré, provoquant des vomissements artificiels, prenant des adsorbants. En milieu hospitalier, une désintoxication par voie intraveineuse est prescrite. Il est nécessaire de surveiller les signes vitaux du patient, de maintenir les fonctions respiratoires et l'activité cardiaque. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Formulaire de décharge:

Paxil comprimés 20 mg, pelliculé blanc, ovale, biconvexe, gravé "20" sur une face et une ligne sur l'autre, 10, 30 ou 100 pcs.

Conditions de stockage:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°.
Le lieu de stockage doit être sec, inaccessible aux enfants, à l'abri de la lumière.
La durée de conservation de Paxil est de 36 mois.

1 comprimé de Paxil contient :
- substance active: hémihydrate de chlorhydrate de paroxétine - 22,8 mg, ce qui correspond au contenu de la paroxétine - 20 mg;
- Excipients: hydrophosphate de calcium dihydraté - 317,75 mg, carboxyamidon sodique de type A - 5,95 mg, stéarate de magnésium - 3,5 mg.