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Technologie d'emballage des médicaments Dans la production pharmaceutique, les conteneurs et les emballages jouent un rôle particulier, offrant non seulement la possibilité d'une utilisation pratique des médicaments, mais également la préservation de leurs propriétés pendant le stockage. Le problème de l'emballage des médicaments finis nécessite une attention constante, car. son choix irrationnel entraîne une baisse de qualité et des pertes importantes de médicaments et de matériaux d'emballage.
Concepts de base du contenant et de l'emballage L'emballage est un ensemble de moyens conçus pour protéger le médicament des influences environnementales, des dommages et des pertes et faciliter le processus de manipulation. Un contenant est un élément d'emballage et est un contenant destiné à recevoir des produits. L'emballage combine des contenants, des médicaments, des fermetures et des éléments auxiliaires qui déterminent les propriétés de consommation du produit. Par exemple, une bouteille vide est un récipient, et une bouteille avec un médicament, un bouchon ou un compte-gouttes, une étiquette ou un autre moyen auxiliaire est un emballage. Dans la production de FPP, les emballages sont classés selon les types suivants : Emballage primaire Emballage individuel ou de consommation dont le matériau est en contact direct avec le médicament. Il est conçu pour créer les conditions nécessaires pour assurer la préservation à long terme de la FL qu'il contient. L'emballage secondaire est un emballage conçu pour protéger l'intégrité des emballages primaires et pour fournir des informations informatives plus complètes (par exemple, sur les méthodes d'administration et les doses de médicaments).
L'emballage secondaire offre la comptabilité et le contrôle des produits les plus simples et les plus pratiques. Comme emballage secondaire, des emballages et des boîtes en carton sont utilisés, où des comprimés, des dragées, des capsules, des flacons et des ampoules contenant des médicaments liquides et en poudre, des tubes à essai en métal et en polymère avec des comprimés, des tubes avec des onguents, des sacs contenant des médicaments en poudre sont placés dans le blister primaire . Dans certains cas, l'emballage secondaire crée une étanchéité et une protection supplémentaires de l'emballage primaire contre l'influence de facteurs externes. Les emballages secondaires appartiennent également aux emballages de consommation, il est donc important de garantir les propriétés de consommation nécessaires de l'emballage, telles que : facilité de port, informations sur le stockage et l'utilisation du produit, contrôle de la première ouverture de l'emballage, maintien microbiologique pureté et aspect attrayant. L'emballage groupé (ou bloc) est un groupe d'emballages primaires ou secondaires, qui se forme lors de l'emballage des produits dans des films rétractables, du papier, des boîtes en carton. Emballage de transport emballage dans un conteneur maritime dans lequel les produits sont livrés aux sites de distribution et de vente. Il peut en être de même pour chaque série de médicaments.
Matériaux et méthodes de fabrication des emballages Le matériau du récipient approuvé pour une utilisation dans l'industrie pharmaceutique est soumis à des exigences particulières : étanchéité aux gaz et à la vapeur, indifférence chimique aux médicaments, résistance aux effets de la température, résistance, imperméabilité à la lumière, résistance barrière aux micro-organismes, assurant une conservation maximale la vie. Il existe les types d'emballages primaires suivants pour les médicaments (selon GOST) Emballages rigides 1. le métal est utilisé pour l'emballage primaire : pots, tubes à essai (pour emballer les comprimés, dragées, poudres, granulés, gélules), bombes aérosols, tubes (pour onguents, pâtes, liniments ); 2. le verre est utilisé pour la fabrication de pots, éprouvettes, flacons, flacons (ils conditionnent comprimés, dragées, poudres, granulés, gélules, pommades, pâtes, liniments, collyres), ampoules ; 3. le polymère est utilisé pour la fabrication de tubes à essai, gobelets, pots (ils servent au conditionnement de tablettes, dragées).
Emballages semi-rigides : 1. le carton est utilisé pour la fabrication de boîtes, de packs (pour les emplâtres, les plantes médicinales) ; 2. les polymères sont utilisés pour la production de tubes seringues (pour les formes galéniques destinées à l'injection) ; les tubes compte-gouttes sont utilisés pour emballer les gouttes ophtalmiques ; contours utilisés pour l'emballage des suppositoires; 3. Le matériau combiné est utilisé pour l'emballage de contour de suppositoires, comprimés, dragées, gélules, poudres, granulés, plantes médicinales. Emballage souple : 1. en polymère est utilisé comme emballage sous forme de sachets pour poudres, granulés, emplâtres ; 2. Les emballages en papier sous forme de sac, les emballages sont utilisés pour emballer les dragées, les comprimés, les plantes médicinales. Tous les types d'emballages primaires et de fermetures correspondants doivent être sélectionnés en fonction des propriétés, de la destination et de la quantité des médicaments, conformément aux exigences des normes nationales et des articles de la pharmacopée. Les matériaux utilisés pour la fabrication des emballages primaires et des fermetures doivent être approuvés par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
Le conditionnement doit être le même pour chaque série de médicaments conditionnés et tenir compte de leurs propriétés physiques et chimiques 1. les médicaments sensibles à la lumière sont conditionnés dans des récipients étanches à la lumière ; 2. les médicaments contenant des substances volatiles, altérables, hygroscopiques ou oxydantes sont conditionnés dans des pots ou des flacons fermés par des bouchons à vis munis de bouchons ou de joints avec éléments d'étanchéité ; bouchons avec éléments d'étanchéité; bouchons métalliques roulés complets avec bouchons ou joints avec éléments d'étanchéité, bouchons métalliques roulés; 3. Les médicaments contenant des substances hautement volatiles, altérables, hygroscopiques et oxydantes destinés à l'exportation sont conditionnés dans des récipients fermés par des couvercles à enroulement ou dans d'autres récipients garantissant leur sécurité ; 4. chaque médicament contenant une substance volatile ou ayant une odeur est emballé séparément des autres ; 5. les médicaments en comprimés contenant des huiles essentielles sont enveloppés dans du papier paraffiné avant d'être conditionnés dans des éprouvettes ; 6. joints amortisseurs lors de l'emballage de comprimés, dragées ou gélules dans un récipient sans bouchon avec amortisseurs. Il est permis d'utiliser du coton absorbant médical ou du ruban de viscose cardé. L'emballage secondaire est conçu pour protéger l'emballage intérieur et favoriser les ventes.
Les principaux types d'emballages secondaires utilisés pour les médicaments : 1. Le carton est utilisé pour produire des emballages pour pots, éprouvettes, flacons de médicaments injectables, flacons, bombes aérosols, ampoules ; les boîtes sont utilisées pour emballer les ampoules, les flacons, les tubes de seringues ; 2. Les polymères sont utilisés pour fabriquer des emballages de contour pour les ampoules, les flacons de médicaments pour les injections et les tubes de seringue. Lors de l'emballage des ampoules, il est permis d'utiliser de la lignine médicale comme amortisseur. Chaque emballage d'ampoules doit contenir un dispositif d'ouverture des ampoules. Les récipients de consommation contenant des médicaments doivent être emballés dans des conteneurs de groupe, des boîtes en carton ou des piles, puis emballer la pile dans du papier d'emballage. Les pots en verre, éprouvettes, flacons, flacons, bombes aérosols, tubes aluminium peuvent être conditionnés sous film rétractable. Si le médicament n'a pas de conditionnement secondaire, les notices d'utilisation (ou notices) doivent être jointes dans le conditionnement collectif en quantité égale au nombre de conditionnements primaires. Les dimensions du conteneur doivent être choisies en fonction du nombre de colis individuels (pas plus de 200 pièces dans un conteneur groupé). Les conteneurs de groupe contenant des médicaments doivent être collés ou attachés. Les exigences en matière de collage sont spécifiées dans la documentation réglementaire et technique pour des types spécifiques de médicaments. Pour coller les conteneurs de groupe, il est permis d'utiliser du ruban adhésif avec une couche collante, du ruban adhésif gommé, du papier couché, du papier d'emballage, du papier pour sac. Chaque unité d'emballage de tout type de conteneur de groupe est fournie avec une étiquette. Pour lier les conteneurs de groupe, des matériaux sont utilisés qui garantissent la résistance de l'emballage. Lors du collage ou de la fixation de conteneurs de groupe, les extrémités sont scellées avec une étiquette qui permet de contrôler l'ouverture.
Les emballages de groupe et de transport sont utilisés pour le transport, l'entreposage, le stockage de marchandises et la vente en gros ou en petit commerce de gros. Il assure la protection des marchandises contre les impacts mécaniques qui peuvent survenir à la suite d'un pincement, d'une flexion, d'une torsion, d'un étirement, etc., et des pertes pendant le transport et le stockage. L'emballage de transport des médicaments comprend des boîtes en bois, en polymère et en carton. La surface intérieure des boîtes en carton ou des boîtes en matériaux à base de bois est recouverte de papier d'emballage, de parchemin, de papier d'emballage ou de film de polyéthylène. Lors de l'emballage du médicament, l'espace libre dans les boîtes est rempli de matériau d'emballage souple, ce qui exclut leur mouvement. Il est permis d'utiliser l'alignine d'emballage comme matériau d'étanchéité; vieux papiers et cartons; copeaux de matériaux polymères élastiques poreux. Le poids brut du colis ne doit pas dépasser 20 kg.
Samvel Grigoriano sur l'opportunité d'autoriser le "partage" de paquets de médicaments
Dans le travail du premier venu, il y a souvent des situations où il aimerait répondre à la demande de l'acheteur, mais il n'en a pas le droit. Que pouvez-vous faire, la législation pharmaceutique, comme d'autres branches du droit, est pleine de restrictions et d'interdictions. La plupart d'entre eux sont justifiés et ne soulèvent pas de doutes, de contestations quant à leur utilité et leur nécessité.
Mais il existe également de telles normes juridiques qui sont jugées ambiguës non seulement par les praticiens et les experts de l'industrie pharmaceutique, mais parfois par les représentants des régulateurs. Un exemple récent: en mars de cette année, on a appris que le ministère de la Santé de la Fédération de Russie envisageait la possibilité d'autoriser les organisations pharmaceutiques à vendre des médicaments non seulement dans des emballages secondaires, si cela est requis par le traitement prescrit par le médecin (Rossiyskaya Gazeta, édition fédérale n ° 6621/50). L'emballage secondaire, comme vous le savez, est aussi appelé consommateur, ou externe (par opposition à primaire, interne).
Dans des cas exceptionnels - lorsqu'il est possible de partager des emballages médicaux secondaires
Ce sujet est réglementé par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social n ° 785 du 14 décembre 2005 («Sur la procédure de délivrance des médicaments»). Le paragraphe 2.8 de cet acte juridique réglementaire établit que la violation de l'emballage secondaire n'est autorisée que "dans des cas exceptionnels, si l'établissement pharmaceutique (organisation) n'est pas en mesure de remplir la nomination d'un médecin (ambulancier paramédical)".
Le libellé, il faut le dire, est très vague. On peut supposer que le fragment cité concerne un écart entre le traitement prescrit par un spécialiste et le nombre de comprimés / gélules / ampoules, etc. (en un mot, avec "numero") dans l'emballage secondaire. Mais il est impossible de construire des travaux sur des hypothèses, notamment dans le domaine de la santé ; chaque norme juridique doit être claire et sans ambiguïté.
Il en va de même pour l'expression "dans des cas exceptionnels". Ici, les praticiens de la santé et de la fourniture de médicaments - en particulier les pharmaciens-et les primo-pharmaciens - sont également tenus par la législation de fournir des explications claires et non équivoques sur les circonstances dans lesquelles de tels cas peuvent se produire. Par exemple, si elles surviennent à chaque fois que la cure prescrite au patient ne correspond pas au « numéro » du colis secondaire, alors de telles situations dans la pratique quotidienne de la pharmacie ne sont pas si rares qu'elles doivent être qualifiées d'« exceptionnelles ». Le manque de clarté sur ces questions peut être littéralement coûteux - à en juger par les médias, les autorités réglementaires « sanctionnent » périodiquement les organisations pharmaceutiques sur la base du non-respect des normes de la clause 2.8 de l'ordonnance n° 785.
En plus de ce qui précède, ce paragraphe contient deux autres dispositions. L'un d'eux explique que dans les cas très exceptionnels où une violation de l'emballage secondaire d'usine est autorisée, le médicament doit être délivré dans un emballage de pharmacie avec l'indication obligatoire du nom, du lot d'usine, de la date de péremption, de la série et de la date selon le carnet d'emballage du laboratoire et fournir au patient les autres informations nécessaires, notamment les instructions pour l'usage médical du médicament.
Une autre disposition est plus concise; il établit clairement et sans équivoque que le conditionnement primaire des médicaments ne doit pas être violé lors de la délivrance. Cela vaut la peine de le rappeler en lien avec le fait qu'en mars de cette année des gros titres comme « Les pharmaciens seront autorisés à vendre des pilules à la pièce » se sont multipliés dans les médias. Premièrement, le ministère de la Santé n'a encore rien décidé ; si elle décidera du tout et sous quelle forme est encore inconnue. Deuxièmement, selon ce que l'on entend dans ce cas par "chose". Si le blister est une chose; si un comprimé, cela est impossible sans l'annulation des dispositions de la clause 2.8 de l'ordonnance n ° 785, car ce serait une violation de l'emballage primaire.
En mars, les gros titres tels que "Les pharmaciens seront autorisés à vendre des pilules à la pièce" se sont multipliés dans les médias. Premièrement, le ministère de la Santé n'a encore rien décidé ; si elle décidera du tout et sous quelle forme est encore inconnue. Deuxièmement, selon ce que l'on entend dans ce cas par "chose"
Pourquoi maintenant?
Ce règlement est en vigueur depuis près de dix ans maintenant. Pourquoi le ministère de la Santé de la Fédération de Russie a-t-il décidé d'examiner l'opportunité de les ajuster dès maintenant ? Deux raisons peuvent être suggérées. La première découle de ce que nous avons dit plus haut : les cures prescrites par les médecins ne sont pas toujours un multiple du nombre de comprimés/gélules/ampoules dans le conditionnement secondaire. Cet écart n'a rien d'exceptionnel, bien qu'on ne puisse pas dire qu'il soit très fréquent, et nécessite une solution optimale, principalement dans le domaine légal et réglementaire. Ces circonstances ont souvent été pointées du doigt par des experts, des praticiens (pharmaciens, pharmaciens, médecins) ; les patients s'en sont plaints.
Il est clair que l'introduction d'une règle obligeant les médecins à ne prescrire des médicaments que « par conditionnement » est une mauvaise décision. Tout d'abord, les « nombreux » conditionnements de médicaments ne correspondent pas tous à des cures traditionnelles. Deuxièmement, les schémas thérapeutiques ne sont en aucun cas quelque chose d'établi une fois pour toutes, figés - ils sont sujets au changement et à la variabilité. La production pharmaceutique n'est pas toujours et pas immédiatement en mesure de fixer, de prendre en compte ces changements et d'apporter les ajustements appropriés au processus de conditionnement.
Troisièmement, en plus des schémas thérapeutiques traditionnels, il existe des cas particuliers. Chaque corps est unique, chaque patient a besoin d'une approche individuelle. Dans certains cas très fréquents, les médecins prescrivent à leurs patients des traitements quelque peu différents des traitements habituels et standards. Ces cours, en règle générale, "ne correspondent pas aux forfaits". Et il est clair que la partie emballage de la production pharmaceutique ne peut pas couvrir toute la variété de ces cas individuels.
La deuxième raison de l'attention actuelle du ministère de la Santé sur ce sujet réside également en surface. L'évolution de la situation de l'économie et de l'industrie amène à s'interroger sur l'opportunité de maintenir certaines restrictions et interdictions. Initialement demandés et nécessaires, ils peuvent au fil du temps perdre de leur pertinence et même devenir, dans une certaine mesure, un obstacle à l'approvisionnement en médicaments de la population et au service optimal des visiteurs de la pharmacie.
En 2014-2015 la situation de l'économie russe et du domaine de la circulation de la drogue s'est compliquée. Les facteurs qui ont un impact significatif sur l'état de l'industrie pharmaceutique nationale sont la tendance à la hausse des prix des médicaments et à la baisse des revenus réels des citoyens. Dans ces conditions, dans les pharmacies, les demandes des clients de libérer tel ou tel médicament "pas entièrement", c'est-à-dire dans le cadre d'un emballage consommateur (secondaire), mais "partiellement" - par exemple, un ou deux blisters, sont devenues plus fréquent.
Ainsi, l'attention actuelle de notre principal régulateur sur ce sujet peut s'expliquer par le fait qu'au cours de l'année écoulée, il a été mis à jour. Probablement, le ministère de la santé réfléchit au fait qu'en matière de délivrance de médicaments dans divers conditionnements, il faudrait faire preuve de plus de souplesse, compte tenu de la situation actuelle et de la variabilité des schémas thérapeutiques.
Ni plus ni moins
Pendant que le ministère de la Santé évalue la faisabilité de tout changement sur cette question, nous essaierons également de les envisager. Donnons des exemples tirés de la pratique quotidienne d'un pharmacien.
Un patient souffrant de bronchite s'est vu prescrire un antibiotique T. à la dose de 500 mg, un comprimé une fois par jour pendant sept jours. Mais il n'y a pratiquement pas d'emballages de ce médicament "n ° 7" dans le réseau de pharmacies russe, mais ils sont emballés en cinq et dix. Le médicament est très cher - le prix calculé d'un comprimé fluctue autour d'une centaine de roubles. Un paquet "n° 5" n'est pas suffisant pour le patient ; s'il en achète deux (ou un paquet de "N° 10"), il paiera en trop environ trois cents roubles pour trois comprimés, dont il n'a pas besoin actuellement et dont il n'aura peut-être plus jamais besoin.
Prenons un exemple "en vente libre". Le laxatif populaire F. est disponible sous forme de poudre pour solution buvable, en sachets. En production, ils sont conditionnés dans de grands emballages en carton de dix, vingt pièces ou plus. Dans chacun de ces emballages, il n'y a qu'une seule notice (instruction pour l'usage médical du médicament). Mais les visiteurs de la pharmacie ne demandent souvent que deux, trois ou cinq sachets.
Souvent, les médecins prescrivent à leurs patients des traitements différents des traitements standard. Ces cours, en règle générale, "ne correspondent pas aux forfaits". Et il est clair que la partie emballage de la production pharmaceutique ne peut pas couvrir toute la variété de ces cas individuels.
Il est clair que les acheteurs essaient de réduire ce qu'ils considèrent comme des dépenses inutiles en médicaments afin de ne pas dévaster des budgets familiaux ou personnels déjà mis à rude épreuve. Et naturellement la question suivante se pose. Les gens, en revanche, acquièrent des médicaments non par caprice, mais par nécessité médicale, en particulier sur prescription médicale. Et si le patient n'a pas besoin de cinq, pas de dix, mais exactement de sept comprimés, alors pourquoi ne pas s'assurer que lui, le patient et le consommateur, en reçoivent exactement sept - ni plus, ni moins ?
Il existe un tel terme latin en pharmacie - quantum satis (traduit par «autant que nécessaire»), ce qui signifie la quantité requise / requise. Il est principalement utilisé dans les recettes improvisées, mais en termes de sens, il convient également aux situations que nous envisageons.
Les gens acquièrent des médicaments non par caprice, mais par nécessité médicale. Et si le patient n'a pas besoin de cinq, pas de dix, mais exactement de sept comprimés, alors pourquoi ne pas s'assurer qu'on lui en donne exactement sept - ni plus, ni moins ?
Division du conditionnement des médicaments
Probablement, il semblera à beaucoup que la réponse à la question ci-dessus est évidente, mais tout n'est pas si simple. Oui, il y a des arguments en faveur de la possibilité d'un « blister release » - nous les avons déjà identifiés - mais il y a aussi des arguments contre. Commençons la présentation des contre-arguments par la question suivante : si la délivrance de médicaments hors conditionnement secondaire est toujours autorisée dans les cas précisés par la loi, alors quel doit être le signal pour le distributeur primaire qu'une telle délivrance est possible ?
Les médicaments sont divisés en médicaments sur ordonnance et en vente libre, et dans le contexte du sujet traité, ce sont deux histoires différentes. Dans le premier cas, la situation semble plus claire - des informations sur la non-multiplicité du nombre de comprimés / gélules / ampoules prescrits au patient dans l'emballage d'usine habituel sont reçues par le débutant à partir d'une ordonnance qui lui vient du mains d'un visiteur de la pharmacie (ou, dans un avenir prévisible, par voie électronique).
On a beaucoup parlé de la façon dont les spécialistes traitants rédigent «volontairement» les ordonnances, de la fréquence à laquelle elles sont mal formatées et illisibles. Et rien n'a changé. Et ce n'est pas tant un « péché » des médecins qu'une conséquence des lacunes dans l'organisation des soins. Mais maintenant, la conversation ne porte pas sur cela, mais sur le fait que de nombreux problèmes d'approvisionnement en médicaments et de service pharmaceutique optimal reposent simplement sur le fait que les médecins ne rédigent pas correctement les ordonnances.
Et si la prescription n'est pas rédigée et n'est pas présentée au premier temporisateur, alors il ne peut y avoir de compte rendu du traitement individuel de ce patient particulier, car ce serait une double violation des exigences et des conditions d'autorisation : "la délivrance un médicament sur ordonnance sans ordonnance » et « délivrer un médicament en violation de l'emballage secondaire sans motif suffisant pour le faire ». En un mot, vous devez d'abord résoudre le problème de la rédaction d'une ordonnance appropriée, puis passer à celui que nous envisageons dans cet article.
Si, cependant, nous parlons d'un médicament en vente libre, alors dans ce cas, l'instruction au premier temporisateur de le libérer en «quantité non standard» ne viendra pas d'un médecin, mais d'un citoyen ( acheteur) automédication. Et ici, les pharmaciens et les pharmaciens auront besoin d'instructions claires et sans ambiguïté dans quelles situations il est possible de «partager» un emballage de médicaments et de distribuer des blisters, et dans lesquelles ce n'est pas le cas.
Franchement, dans le cas des médicaments en vente libre, la réponse «aucun» se suggère particulièrement, sinon il n'y aura pas de fin aux souhaits des acheteurs de «séparer» tel ou tel médicament - car presque tout le monde veut toujours «sauver ”, indépendamment du fait que l'économie et le revenu personnel augmentent ou soient en crise. Cependant, un problème à cet égard est créé par les médicaments similaires au laxatif F., dont nous avons parlé plus haut : conditionnement secondaire - - parfois assez volumineux - - contenant vingt, vingt-cinq, et parfois plus de sachets ou de blisters. Par exemple, dans le conditionnement secondaire d'un autre laxatif bien connu, C. contient vingt blisters et cinq cents comprimés. Dans la plupart des cas, un acheteur n'a pas besoin d'autant, même quel que soit le prix.
Questions et difficultés
Si le ministère de la Santé élargit néanmoins les possibilités de «division» des conditionnements secondaires de médicaments, cela créera de nombreuses responsabilités et difficultés supplémentaires pour les organisations pharmaceutiques. La libération du médicament dans ce cas ne signifie pas du tout que le pervostolnik donne à l'acheteur une ou deux ampoules, et c'est tout. Premièrement, il faut joindre la notice, ce qui signifie qu'elle doit être multipliée, puisque les notices sont généralement livrées aux pharmacies au rythme « d'un colis secondaire - une notice ».
Deuxièmement, les blisters devront très probablement être placés dans un emballage de pharmacie (mentionné au paragraphe 2.8 de l'arrêté n° 785), sur lequel il faut indiquer le nom, la série du médicament, la date de péremption, etc. Tout cela sera prenez beaucoup de temps pour la première fois, surtout si les cas de "vacances irrégulières" se produisent fréquemment. La conséquence en sera un ralentissement du travail de première table ; une légère baisse du "débit" de la pharmacie n'est pas non plus à exclure. Il est probable qu'une réglementation supplémentaire du concept d'"emballage pharmaceutique" sera nécessaire.
De toute évidence, un autre problème se posera, qui peut être démontré par l'exemple ci-dessus de l'antibiotique T. mentionné ci-dessus, qui est présent dans l'assortiment des pharmacies russes dans des emballages secondaires contenant cinq ou dix comprimés. Si le patient se voit prescrire un traitement de sept comprimés, le blister devra être divisé. Est-il possible de faire cela? Est-ce une violation de l'emballage primaire (ce qui est inacceptable dans tous les cas) ? Très probablement. Si le changement proposé dans la législation sur la distribution des médicaments se concrétise, il devrait répondre à ces questions.
L'exemple avec l'antibiotique T. nous permet d'identifier un autre problème important de "libération fractionnée" - que faire des blisters / comprimés / ampoules restants. Après tout, ils ne seront peut-être plus demandés plus tard. Tous les acheteurs ultérieurs du médicament dans une pharmacie particulière peuvent avoir une ordonnance médicale identique ou multiple de l'emballage secondaire. En conséquence, les comprimés du médicament restant après le seul achat «fractionné» deviendront une perte pour l'organisation de la pharmacie.
Vacances dans un conteneur
En lien avec le sujet traité, les spécialistes familiers des pratiques dispensatrices étrangères peuvent rappeler que dans de nombreux pays d'Amérique et d'Asie, les médicaments sous certaines formes - notamment comprimés et gélules - se rendent dans les pharmacies « angro » (du français « en gros ") - c'est-à-dire "en grande quantité", généralement à raison de mille pièces, dans un grand récipient en plastique.
Dans un tel système, la responsabilité de remplir le nombre requis de comprimés/gélules incombe au pharmacien et la notion de « conditionnement secondaire du médicament » est absente par rapport à cette partie de l'assortiment de médicaments. Son rôle est essentiellement joué par un récipient individuel (séparé pour chaque client), où le pharmacien place le nombre de comprimés comptés selon la prescription du médecin. Ce contenant correspond dans une certaine mesure au concept d '"emballage de pharmacie" de la clause 2.8 de l'arrêté n ° 785. Le pharmacien le signe, transmettant ainsi à l'acheteur les informations nécessaires sur le médicament qui lui est prescrit, et le certifie également avec son propre signature.
Dans les États d'Amérique et d'Asie où un système similaire d'emballage, de conditionnement et de distribution de médicaments a lieu, il s'est traditionnellement formé. En Russie, un ordre différent s'est développé - avec des emballages primaires et secondaires - - un ordre typique des pays européens.
La première méthode semble commode et souple du point de vue de l'exécution d'éventuelles prescriptions médicales au pharmacien, y compris des cures "non standard". Cependant, il présente un défaut important en termes de service pharmaceutique - plus précisément, la durée du service pour chaque client et le taux de "flux" des visiteurs de la pharmacie en général.
Afin de bien compter et revérifier le nombre de comprimés requis, de les placer dans un récipient, de bien le disposer, cela prend du temps - comme le montre la pratique, dans une file d'attente allant parfois jusqu'à quinze voire vingt minutes. Si la pharmacie est située dans un grand centre commercial, l'acheteur reçoit souvent un dispositif de signalisation comme un téléavertisseur pour cette fois, qui l'informe que la commande de sa prescription a été exécutée. Et pourtant, les plaintes et les lamentations sur le fait que nous avons dû attendre trop longtemps pour le médicament arrivent. Avec la même méthode d'emballage, d'emballage des médicaments et de leur distribution, qui s'est développée dans l'industrie pharmaceutique des pays européens - en particulier la Russie - il n'y a pas un tel problème.
Sans ciseaux
En un mot, le problème de la "division" ou de la "semaine" des conditionnements secondaires de médicaments est assez complexe et très ambigu. Avant de prendre toute décision, il convient d'étudier l'expérience de certains pays voisins, où, en raison de la faible solvabilité de la population, les ciseaux pour diviser une ampoule en parties sont devenus l'un des attributs du premier tableau. Par exemple, l'introduction d'une norme contraignante pour « diviser » à la demande de l'acheteur les paquets de médicaments en vente libre ne sont guère appropriés et productifs. Cela peut conduire à une augmentation de l'automédication irresponsable. Il vaudrait probablement la peine de commencer par clarifier la phrase "dans des cas exceptionnels" du paragraphe 2.8 de l'ordonnance n° 785. Et, peut-être, cela se limitera-t-il à cela pour l'instant.Envoyer votre bon travail dans la base de connaissances est simple. Utilisez le formulaire ci-dessous
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La législation actuelle établit des exigences spéciales assez strictes pour l'étiquetage et l'emballage des médicaments, auxquelles les fabricants n'ont pas le droit de s'écarter.
Les exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage des médicaments à usage médical sont établies par l'article 46 de la loi "Sur la circulation des médicaments".
Les médicaments, à l'exception des médicaments fabriqués par les organisations pharmaceutiques, les organisations pharmaceutiques vétérinaires, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques, doivent être mis en circulation si :
1) sur leur conditionnement primaire (à l'exception du conditionnement primaire des médicaments à base de plantes), le nom du médicament (appellation commune internationale, ou chimique, ou commerciale), le numéro de lot, la date de libération (pour les médicaments immunobiologiques ), terme adéquation, dosage ou concentration, volume, activité en unités d'action ou nombre de doses ;
2) sur leur conditionnement secondaire (consommateur), la dénomination du médicament (dénomination commune internationale ou chimique et commerciale), le nom du fabricant du médicament, le numéro de lot, la date de mise en circulation (pour les médicaments immunobiologiques), le numéro de certificat d'enregistrement est indiqué dans une police bien lisible en russe, la date d'expiration, la méthode d'application, le dosage ou la concentration, le volume, l'activité en unités d'action ou le nombre de doses dans un emballage, la forme posologique, les conditions de distribution, les conditions de stockage, l'avertissement Étiquettes.
Les substances pharmaceutiques doivent être mises en circulation si leur emballage primaire dans une police bien lisible en russe indique le nom de la substance pharmaceutique (noms communs internationaux ou noms chimiques et commerciaux), le nom du fabricant de la substance pharmaceutique, le lot le numéro et la date de fabrication, la quantité dans l'emballage et les unités de mesure de la quantité, la date de péremption et les conditions de stockage.
En tant que substances pharmaceutiques, la loi définit les médicaments sous forme de substances actives d'origine biologique, biotechnologique, minérale ou chimique, possédant une activité pharmacologique, destinées à la production, la fabrication de médicaments et déterminant leur efficacité.
Du point de vue de la Loi, les médicaments sont des médicaments sous forme de formes galéniques utilisés pour la prévention, le diagnostic, le traitement d'une maladie, la rééducation, pour l'entretien, la prévention ou l'interruption de grossesse, c'est-à-dire médicaments dosés sous forme prête à l'emploi.
Les médicaments tels que les sérums doivent être mis en circulation avec l'indication de l'animal dont le sang, le plasma sanguin, les organes et les tissus sont issus.
L'emballage secondaire (de consommation) des médicaments obtenus à partir de sang, de plasma sanguin, d'organes et de tissus d'une personne doit porter l'inscription : "Les anticorps contre le VIH-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite B et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sont absents ."
L'emballage primaire et l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments radiopharmaceutiques doivent être marqués d'un signe de danger radiologique.
L'inscription "homéopathique" doit être apposée sur l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments homéopathiques.
L'emballage secondaire (de consommation) des préparations médicinales à base de plantes doit porter l'inscription: "Les produits ont passé le contrôle des radiations."
L'emballage primaire et l'emballage secondaire (consommateur) des médicaments destinés aux essais cliniques doivent porter l'inscription : "Pour essais cliniques".
L'emballage des médicaments destinés exclusivement à l'exportation est étiqueté conformément aux exigences du pays importateur.
Le récipient de transport, qui n'est pas destiné aux consommateurs et dans lequel le médicament est placé, doit être marqué avec des informations sur le nom, la série du médicament, la date de sortie, le nombre d'emballages secondaires (de consommation) du médicament, le fabricant du médicament, en indiquant le nom et la localisation du fabricant du médicament (adresse, y compris le pays et (ou) le lieu de fabrication du médicament), ainsi que la date de péremption du médicament et les conditions de son stockage et son transport, les étiquettes d'avertissement et les panneaux de manipulation nécessaires.
L'emballage primaire et l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments à usage vétérinaire portent l'inscription : « À usage vétérinaire ».
Un code à barres est apposé sur l'emballage secondaire (consommateur) du médicament.
L'Arrêté du Département de la Politique Industrielle et de l'Innovation dans l'Industrie Médicale et Biotechnologique du Ministère de l'Industrie et de la Science du 27 avril 2004 N 15/11-9 a approuvé les Recommandations Méthodologiques « Conception Graphique des Médicaments. Exigences générales » MP 64-03-004-2004, cependant, l'applicabilité de ces recommandations est actuellement assez controversée en raison de changements importants dans les exigences d'étiquetage des médicaments établies par la nouvelle loi « sur la circulation des médicaments ». Ces exigences ont été mises en pratique simultanément avec l'entrée en vigueur de la loi "sur la circulation des médicaments" le 1er septembre 2010, cependant, jusqu'au 1er mars 2011, les fabricants et importateurs de médicaments pouvaient mettre en circulation, c'est-à-dire respectivement produire et / ou importer sur le territoire de la Russie (sortie du territoire douanier) des médicaments dont l'étiquetage a été effectué conformément aux exigences de «l'ancienne» loi «sur les médicaments» qui étaient en vigueur auparavant. Ces médicaments mis en circulation peuvent circuler sur le territoire de la Fédération de Russie jusqu'à l'expiration de leur date de péremption.
Les médicaments étant un type particulier de produit, la question se pose de l'applicabilité des exigences générales imposées par la législation actuelle sur l'étiquetage des marchandises, en particulier l'étiquetage des produits de consommation avec une marque de conformité aux exigences établies. Les exigences générales relatives aux informations sur le produit que le fabricant (vendeur) doit communiquer au consommateur, ainsi que les exigences relatives aux méthodes de communication de ces informations, sont contenues dans les lois de la Fédération de Russie "Sur la protection des droits des consommateurs" et " Sur la réglementation technique".
L'article 10 de la loi sur la protection des droits des consommateurs énumère les exigences générales en matière d'informations sur les produits.
En particulier, les informations sur les marchandises doivent contenir :
Le nom du règlement technique ou autre désignation établie par la législation de la Fédération de Russie sur le règlement technique et indiquant la confirmation obligatoire de la conformité des marchandises ;
Informations sur la confirmation obligatoire de la conformité des marchandises de la manière prescrite par la loi et d'autres actes juridiques, si ces marchandises sont établies par la loi ou de la manière prescrite par celle-ci avec des exigences obligatoires qui garantissent leur sécurité pour la vie, la santé du consommateur , l'environnement et prévenir les dommages à la propriété du consommateur.
Ces informations doivent être soumises de la manière et de la manière établies par la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation technique, et inclure des informations sur le numéro du document confirmant cette conformité, sa période de validité et l'organisation qui l'a délivré.
La clause 12 des "Règles de vente de certains types de marchandises", approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 n ° 55, fait également référence à l'obligation du vendeur de porter ces informations à l'attention du l'acheteur en apposant de la manière prescrite sur le bien une marque de conformité et en communiquant au consommateur, à sa demande, l'un des documents qui indiquerait les détails du document confirmant la conformité aux normes (déclaration, certificat ou leur copie certifiée conforme, expédition Documentation).
Conformément à la loi fédérale "sur la réglementation technique", les éléments suivants sont utilisés :
Marque de conformité - une désignation qui sert à informer les acheteurs de la conformité de l'objet de la certification aux exigences du système de certification volontaire ou de la norme nationale ;
Marque de circulation sur le marché, qui sert à informer les acheteurs sur la conformité des produits mis en circulation aux exigences des réglementations techniques.
Selon le paragraphe 2 du paragraphe 2 de l'art. 46 de la même loi, jusqu'à la date d'entrée en vigueur des réglementations techniques pertinentes, l'évaluation de la conformité obligatoire, y compris la confirmation de la conformité et le contrôle de l'État (supervision), le marquage des produits avec une marque de conformité est effectuée conformément aux règles et procédures établis par les actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie et les documents réglementaires des organes exécutifs fédéraux adoptés avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi fédérale.
Ainsi, à l'heure actuelle, approuvé par le décret de la norme d'État de la Fédération de Russie du 25 juillet 1996 n ° 14 «Règles d'application de la marque de conformité pour la certification obligatoire des produits», qui établit la procédure de marquage des produits avec la marque de conformité, sont en vigueur. En particulier, la section 6 est consacrée aux questions de doter les moyens techniques de marquage d'une marque de conformité. Ainsi, selon la clause 6.2. L'ordre, moyen technique de marquage de la marque de conformité de la production centralisée est fourni par l'organisme certificateur à la demande des titulaires du certificat de conformité ou des déclarants.
Au paragraphe 7.4. "Procédure ..." indique que le marquage des produits avec une marque de conformité ne doit être effectué que par des personnes autorisées à cet effet par le titulaire du certificat de conformité ou le déclarant.
Ainsi, une analyse des normes générales de la législation sur la vente de marchandises au public conduit à la conclusion qu'il est nécessaire d'apposer une marque de conformité sur l'emballage des marchandises.
Cependant, comme cela a été noté à plusieurs reprises, les médicaments sont un type particulier de marchandises, dont la procédure de mise en circulation, dont la production et la vente sont réglementées par une législation industrielle spéciale.
À cet égard, il convient de noter que l'ancien article 16 de la loi fédérale "sur les médicaments" établissait que l'étiquetage et la conception des médicaments devaient être conformes aux exigences de cette loi et, conformément au paragraphe 10 de cet article, l'introduction de données non spécifiées, ainsi que les abréviations autorisées dans l'étiquetage des médicaments sont établies par l'organe exécutif fédéral, dont la compétence comprend la mise en œuvre des fonctions d'élaboration de la politique de l'État et de la réglementation juridique dans le domaine de la circulation des médicaments, c'est-à-dire Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie.
Ainsi, la question de la nécessité de mettre sur l'emballage des médicaments des informations qui ne sont pas indiquées dans la loi "sur les médicaments" est restée controversée et, en règle générale, aucune information supplémentaire, à l'exception de celle directement indiquée dans la loi, n'a été appliquée au conditionnement des médicaments.
Il convient de noter que les règlements spéciaux dans le domaine de la circulation des médicaments, qui réglementent la procédure et les règles de confirmation de la conformité des médicaments aux exigences établies, ont toujours été contradictoires et vagues dans l'application de la marque de conformité.
Ainsi, approuvé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et approuvé et enregistré par le Conseil de la norme d'État de la Fédération de Russie le 16 avril 1998, «Règlement sur le système de certification des médicaments (système GOST R)», qui est devenu invalide en raison de la publication du décret de la norme d'État de la Fédération de Russie du 2 décembre 2002 n ° 121, qui a approuvé le règlement sur le système de certification des médicaments, qui fait partie du système de certification GOST R, a indiqué que l'utilisation de la marque de conformité aux fins prévues après la certification des médicaments est considérée comme le marquage des certificats de conformité des médicaments, des certificats de conformité de la production (clause 6.7.2).
La norme d'État de la Fédération de Russie, en vigueur jusqu'en 2005, « Produits non alimentaires. Informations pour le consommateur. Exigences générales ”GOST R 51121-97, approuvée par le décret de la norme nationale de Russie du 30 décembre 1997 n ° 439, établissant la nécessité d'étiqueter les produits avec une marque de conformité, indiquait directement que son effet ne s'applique pas aux informations pour les consommateurs de médicaments et de médicaments.
Le «Règlement sur le système de certification des médicaments», qui n'était en fait plus valide depuis le 1er janvier 2007, approuvé par le décret de la norme d'État de Russie du 2 décembre 2002 n ° 121, indiquait vaguement que l'étiquetage des médicaments avec la marque de conformité est effectuée de la manière prescrite (clause 12), alors que la procédure d'étiquetage spécifique des médicaments n'a jamais été établie par personne.
En outre, les «règles de certification dans le système de certification des médicaments du système de certification GOST R», qui n'étaient en fait plus valables depuis le 1er janvier 2007, approuvées par le décret de la norme d'État de Russie du 24 mai 2002 n ° 36 , a indiqué seulement que les exigences générales pour la procédure de certification obligatoire des médicaments sont établies, en particulier les "Règles d'utilisation de la marque de conformité pour la certification obligatoire des produits" (Résolution de la norme d'État de la Fédération de Russie n° 10/2018). 14 du 25 juillet 1996) (clause 1), et aussi que la procédure de certification des médicaments comprend des mesures correctives en cas d'application incorrecte de la marque de conformité . Dans le même temps, ces règles n'établissaient pas explicitement l'utilisation obligatoire de la marque de conformité.
Nous notons également que les documents juridiques publiés à ce jour par le Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie et ses prédécesseurs ne prévoient pas l'étiquetage obligatoire des médicaments avec une marque de conformité.
En particulier, la possibilité d'apposer la marque de conformité sur l'emballage ou la notice d'utilisation du médicament par le fabricant n'est pas indiquée :
Dans la norme industrielle « Normes de qualité pour les médicaments. Dispositions de base » OST 91500.05.001.00 qui définit les règles d'élaboration d'une monographie de pharmacopée générale (GPM), d'une monographie de pharmacopée (FS), d'une monographie de pharmacopée d'un médicament d'un fabricant de médicament spécifique (FSP) ;
Dans la norme industrielle approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 26 mars 2001 n ° 88 «Norme d'information d'État sur le médicament. Dispositions de base » 91500.05.0002-2001, qui définit les règles d'élaboration d'un article de pharmacopée d'un médicament, d'un article de formulaire d'un médicament, d'un article de pharmacologie clinique et d'un passeport de médicament.
L'apposition de la marque de conformité sur le conditionnement du médicament n'est pas prévue par les Recommandations méthodologiques ci-dessus « Conception graphique des médicaments. Prescriptions générales » MR 64-03-004-2004.
L'application de la marque de conformité à la notice d'utilisation du médicament n'est pas non plus prévue par les recommandations méthodologiques approuvées par Roszdravnadzor le 7 décembre 2009 "Préparation du texte de la notice d'utilisation médicale du médicament".
En conclusion, l'examen de cette question, il convient de noter que même les références indirectes au marquage avec une marque de conformité dans les règlements susmentionnés de la norme d'État de la Fédération de Russie sur la certification des médicaments ne sont pas liées à la procédure de déclaration obligatoire des médicaments, introduites à partir du 1er janvier 2007, et les actes indiqués eux-mêmes sont liés à l'abolition de la certification obligatoire des médicaments ne sont en fait pas valides.
Cependant, avec l'adoption de la loi "sur la circulation des médicaments", tous les arguments ci-dessus contre l'étiquetage des médicaments avec un signe de conformité s'affaiblissent, du fait que la nouvelle loi, contrairement à l'"ancienne" loi "sur Médicaments", il n'est pas explicitement établi que la liste du médicament apposée sur l'emballage est close. Ainsi, la question de la nécessité d'étiqueter les médicaments avec une marque de conformité est actuellement ouverte.
Séparément, il est nécessaire de s'attarder sur la nécessité d'accompagner la circulation des médicaments d'instructions d'utilisation du médicament.
La loi fédérale de la Fédération de Russie "sur les médicaments", qui est devenue invalide le 1er septembre 2010, dans la partie 9 de l'article 16, contenait une exigence claire selon laquelle les médicaments ne devraient être mis en circulation qu'avec des instructions d'utilisation du médicament contenant celles énumérées aux paragraphes 1 - 12 de la partie 9 article 16 de la loi sur les données en russe.
La loi fédérale de la Fédération de Russie «sur la circulation des médicaments», entrée en vigueur le 1er septembre 2010, indique uniquement la nécessité de fournir, lors de l'enregistrement d'un médicament par l'État, un projet d'instructions d'utilisation d'un médicament contenant les informations énumérées aux alinéas a à x du paragraphe 16 de la partie 3 de l'article 18 de la loi spécifiée. Une exigence similaire est contenue au paragraphe 15 de l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 26 août 2010 N 759n «Procédure de soumission des documents nécessaires à partir desquels le dossier d'enregistrement d'un médicament à usage médical est formé aux fins de son enregistrement auprès de l'État » approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 26 août 2010 N 759n.
Dans le même temps, le paragraphe 3 de la partie 1 de l'article 27 de la loi "sur la circulation des médicaments" stipule que lors de la prise de décision sur l'enregistrement d'un médicament par l'État, les données sur le médicament enregistré sont entrées dans l'état registre des médicaments et délivrée au demandeur accompagnée d'un certificat d'enregistrement des instructions convenues pour l'utilisation du médicament.
L'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n ° 88 du 26 mars 2001 a approuvé la norme industrielle «Norme d'information d'État sur les médicaments. Dispositions de base » 91500.05.0002-2001, dans la rubrique 02.04.02 « Notice d'utilisation du médicament », qui stipule que la notice d'utilisation du médicament est divisée selon les catégories suivantes :
Instructions d'utilisation du médicament pour les spécialistes ;
Mode d'emploi du médicament pour les consommateurs (notice).
La section spécifiée de la norme indique que l'instruction pour l'utilisation d'un médicament pour les spécialistes est une information officielle qui accompagne obligatoirement la circulation d'un médicament. En même temps, il est indiqué que l'Instruction pour l'utilisation d'un médicament pour les consommateurs (notice) est une information officielle qui accompagne obligatoirement la circulation d'un médicament.
Ainsi, selon la norme spécifiée, la circulation des médicaments doit être accompagnée de deux instructions d'utilisation du médicament à la fois - pour les spécialistes et pour les consommateurs.
À cet égard, il convient de souligner que la norme industrielle "Norme d'information sur l'État du médicament. Dispositions de base" 91500.05.0002-2001 n'est pas un acte juridique réglementaire, car elle n'est pas enregistrée par le ministère de la Justice de la Russie. Fédération et n'a pas été officiellement publiée. Par conséquent, conformément au paragraphe 10 du décret du président de la Fédération de Russie du 23 mai 1996 N 763 «Sur la procédure de publication et d'entrée en vigueur des actes du président de la Fédération de Russie, le gouvernement de la Fédération de Russie et actes juridiques réglementaires des organes exécutifs fédéraux » en tant qu'acte de l'organe exécutif fédéral, qui n'a pas été enregistré par l'État et n'a pas été publié de la manière prescrite, la présente norme n'entraîne pas de conséquences juridiques, car elle n'est pas entrée en vigueur, et ne peut pas servir de base pour réglementer les relations juridiques pertinentes, imposer des sanctions aux citoyens, aux fonctionnaires et aux organisations en cas de non-respect des instructions qui y sont contenues.
La seule exigence réglementaire de fournir au consommateur un mode d'emploi et / ou une notice est contenue dans le paragraphe 2.8 de l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 N 785 «Procédure de délivrance des médicaments» . Toutefois, cette exigence ne s'applique qu'à la délivrance du médicament en violation du conditionnement secondaire.
Ainsi, aussi paradoxal que cela puisse paraître, la législation actuelle ne contient en fait pas de norme légale sur l'obligation d'accompagner la circulation d'un médicament d'une notice d'utilisation.
Très probablement, cette situation s'est développée en raison de l'omission des développeurs de la nouvelle loi "Sur la circulation des médicaments". Apparemment, tôt ou tard, cet oubli sera corrigé soit par le législateur, soit par le ministère de la Santé dans un arrêté.
En conclusion de ce paragraphe, nous notons qu'avec l'entrée en vigueur de la loi "sur la circulation des médicaments", une autre contradiction a été résolue, ce qui a causé des difficultés aux sujets de circulation des médicaments pendant 10 ans. Nous parlons de la nécessité d'apposer un code-barres unique sur l'emballage du médicament, qui jusqu'au 1er septembre 2010 n'était pas correctement établi par la législation fédérale actuelle.
Depuis le 1er septembre 2010, conformément à la partie 12 de l'article 46 de la loi "sur la circulation des médicaments", un code à barres doit être apposé sur l'emballage secondaire (consommateur) d'un médicament.