Berotek pour inhalation : haute efficacité garantie sous contrôle médical. Pris avec d'autres médicaments. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament Berotek N fait référence aux stimulants des récepteurs bêta-2 de l'adrénaline. Il est produit sous la forme d'un aérosol pour inhalation, ce qui augmente la commodité de son utilisation dans le cadre de la thérapie complexe de nombreuses maladies.

Forme et composition de la version

Une solution pour inhalation est l'une des formes posologiques de Berotek. Il est disponible dans un dosage de 0,1%. Représente le liquide transparent et presque incolore qui n'a pas d'odeur étrangère et de particules étrangères. Ce médicament est disponible dans des flacons spéciaux sous forme de compte-gouttes d'une capacité de 20 ml.

Berotek est commercialisé en bombes aérosol de 10 ml équipées d'un embout buccal. Sous cette forme, le médicament est conçu pour 200 doses.

Le principal ingrédient actif de Berotek N est le bromhydrate de fénotérol. La composition du médicament comprend de l'eau purifiée, de l'acide citrique, de l'éthanol et autres.

effet pharmacologique

À quoi ressemblent les spasmes bronchiques?

La solution et l'aérosol Berotek N sont considérés comme un bronchodilatateur efficace. Le médicament est utilisé pour prévenir et arrêter les attaques de bronchospasme qui surviennent avec diverses maladies. Il est efficace pour les maux accompagnés de réversibles.

Le principal ingrédient actif est le fénotérol, qui affecte sélectivement les récepteurs bêta-adrénergiques. La stimulation des récepteurs 1-adrénergiques n'est effectuée qu'après l'utilisation de fortes doses du médicament.

Le médicament Berotek N entraîne une relaxation des muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins. Il prévient les effets négatifs de diverses substances sur le système respiratoire, ce qui peut provoquer des répétitions. Ces stimulants comprennent l'air froid et d'autres allergènes. Le fénotérol empêche la libération de médiateurs bronchoconstricteurs à partir de cellules spécifiques.

Berotek élimine rapidement les spasmes bronchiques d'origines diverses. L'effet positif du médicament se développe en quelques minutes et dure au moins 3 heures. Compte tenu de l'effet du fénotérol sur les récepteurs 1-adrénergiques, son effet négatif sur le myocarde est observé. Lorsque les doses thérapeutiques du médicament sont dépassées, une augmentation et une augmentation de la fréquence cardiaque sont observées.

Quand Berotek est-il prescrit ?

Berotek est utilisé dans le traitement de l'asthme bronchique dans le cadre d'une thérapie complexe. Le médicament est utilisé pour prévenir le bronchospasme paradoxal réversible causé par de telles conditions ou maladies pathologiques:

• bronchite obstructive d'évolution chronique;
• emphysème;
• asthme bronchique d'effort physique.

Dosage et administration

La méthode d'application du médicament et sa posologie sont déterminées par la forme de libération du médicament et la gravité de l'état du patient.

Solution pour inhalation

La solution pour inhalation est utilisée sous réserve des recommandations suivantes :

• adultes pour éliminer le bronchospasme dans l'asthme bronchique - 10 gouttes. Dans les cas graves - 20 à 40 capsules, mais uniquement sur recommandation d'un médecin ;
• pour le soulagement d'une crise d'asthme bronchique, il est recommandé aux enfants âgés de 6 à 12 ans d'utiliser 5 à 10 gouttes, dans des cas exceptionnels jusqu'à 30;
• l'utilisation d'une solution pour inhalation à des fins prophylactiques ou pour le traitement symptomatique de la MPOC (adultes) - 0,5 ml jusqu'à 4 fois par jour;
• pour les enfants de moins de 6 ans dans un but préventif ou thérapeutique, 0,25-1 ml de fénotérol est prescrit 3 fois par jour.

La dose indiquée de la solution pour inhalation est diluée avec une solution saline immédiatement avant la procédure de traitement. Le volume du médicament est ajusté à environ 3-4 ml. La quantité de solution dépend de la méthode d'inhalation et de la qualité de l'appareil utilisé. S'il est nécessaire de répéter la procédure de traitement, cela peut être fait au plus tôt après 4 heures.

Aérosol

Avec le développement d'une crise aiguë d'asthme bronchique, le patient doit utiliser une dose d'aérosol Berotek N. Si l'état du patient ne s'est pas amélioré, il est autorisé à répéter l'utilisation du médicament après 5 minutes. La prochaine fois, vous ne pourrez utiliser le médicament qu'après 3 heures. En l'absence d'effet positif de l'utilisation de Berotek, le patient doit demander l'aide d'un établissement médical.

Lors de l'utilisation du médicament dans le cadre de la thérapie complexe de maladies accompagnées d'une obstruction des voies respiratoires, il est permis d'utiliser jusqu'à 8 doses par jour (1-2 à la fois). Pour que le traitement soit le plus efficace possible, il est nécessaire de respecter les règles suivantes :

• avant la première utilisation de l'aérosol, bien agiter le bidon et appuyer deux fois sur le fond ;
• avant d'utiliser le médicament, vous devez respirer lentement et profondément;
• le ballon est tenu par les mains, dirigé à l'envers, les lèvres sont enroulées autour de la pointe;
• vous devez respirer lentement et profondément et appuyer sur le fond du flacon de médicament ;
• après avoir appliqué l'aérosol, vous devez retenir votre souffle pendant un moment, puis retirer la pointe et expirer;
• si nécessaire, répétez toutes les étapes pour obtenir une deuxième dose d'inhalation ;
• si le médicament n'a pas été utilisé pendant plus de 3 jours, avant de l'utiliser, vous devez appuyer doucement sur le fond du flacon jusqu'à ce que l'aérosol soit libéré;
• un flacon de Berotek N est conçu pour 200 doses. L'utilisation ultérieure du médicament n'est pas pratique en raison d'une diminution des propriétés médicinales;
• si nécessaire, la pointe peut être lavée à l'eau claire ou avec un détergent doux.

Instructions spéciales pour l'utilisation du médicament

Lors de l'utilisation de Berotek N, il faut tenir compte du fait que l'adaptateur inclus dans le kit aérosol est spécialement conçu pour cela. Par conséquent, il ne peut pas être utilisé avec d'autres agents d'inhalation. De plus, n'utilisez pas Berotek avec d'autres adaptateurs - cela ne fournira pas une dose suffisante de médicament.

Le contenu de l'aérosol pour inhalation est sous pression. Par conséquent, il est strictement interdit de l'ouvrir et de l'exposer à une chaleur supérieure à 50°C.

Contre-indications d'utilisation

Il est interdit d'utiliser le médicament Berotek N pour le traitement ou la prévention de diverses maladies dans de tels cas:

• intolérance au fénotérol ou à un autre composant faisant partie du médicament;
• tachyarythmie;
• cardiomyopathie obstructive;
• l'âge des enfants - moins de 4 ans.

Utiliser avec précaution

L'utilisation du médicament Berotek N dans ces conditions ne peut avoir lieu que sous la surveillance étroite d'un médecin:

• hyperthyroïdie;
• diminution de la teneur en potassium dans le sang;
• diabète sucré sévère;
• infarctus du myocarde transféré au cours des trois derniers mois ;
• maladies graves du système cardiovasculaire;
• l'âge des enfants jusqu'à 6 ans.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le traitement des femmes enceintes avec un tel médicament doit avoir lieu strictement sous la surveillance d'un médecin.

Les études médicales menées n'ont pas identifié les dangers de Berotek pour les femmes enceintes. Cependant, ce médicament doit être utilisé avec prudence, en particulier au cours du premier trimestre. Le traitement avec un tel remède doit avoir lieu sous la supervision d'un médecin et s'il existe des indications appropriées. Lors de l'utilisation du médicament, il ne faut pas oublier son effet inhibiteur sur la contractilité de l'utérus.

Les résultats d'études ont confirmé que le fénotérol passe facilement dans le lait maternel. Mais sa sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, il est recommandé d'arrêter d'utiliser le médicament pendant cette période.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation du médicament Berotek N, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

• léger tremblement des membres, nervosité;
• tachycardie et arythmie ;
• diminution ou augmentation de la pression artérielle;
• irritation locale des voies respiratoires;
• nausées entraînant des vomissements;
• augmentation de la transpiration;
• faiblesse musculaire.

Effets secondaires peu fréquents

Dans de rares cas, l'utilisation du médicament peut avoir des conséquences plus graves :

• maux de tête, troubles de la conscience ;
• bronchospasme paradoxal;
• le développement de réactions allergiques, accompagnées d'urticaire, d'un gonflement des muqueuses, d'une éruption cutanée;
• rétention urinaire;
• convulsions.

Effets secondaires d'un surdosage

Si les doses thérapeutiques recommandées de Berotek N sont dépassées, les symptômes suivants se développent :

Pour se débarrasser des symptômes apparus, des sédatifs sont prescrits. Dans les cas plus graves, l'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs est indiquée, sous la surveillance d'un médecin.

interaction médicamenteuse

L'utilisation simultanée du médicament Beroteka N avec d'autres médicaments entraîne les conséquences suivantes:

• les agents anticholinergiques améliorent les propriétés bronchodilatatrices ;
• d'autres bêta-agonistes augmentent la probabilité d'effets secondaires ;
• les bêta-bloquants peuvent réduire légèrement l'effet bronchodilatateur;
• l'inhalation d'anesthésiques au carbone augmente les effets négatifs sur le système cardiovasculaire;
• les antidépresseurs tricycliques renforcent l'effet du médicament;
• dérivés de la xanthine, des stéroïdes et augmentent le risque d'hypokaliémie.

Signes d'hypokaliémie

Pour éviter tout effet négatif, il est nécessaire de consulter un médecin avant d'utiliser tout autre médicament.

Instructions pour le médicament Berotek N

L'instruction en bref est appliquée directement sur l'emballage de l'aérosol Berotek N et est jointe à l'intérieur d'une notice détaillée. Sa description, ainsi que des informations sur les prix, les critiques et les analogues du médicament, peuvent être trouvées ci-dessous.

Forme, composition, conditionnement

Le médicament est offert au patient sous la forme d'un aérosol-doseur pour inhalation avec un liquide clair à l'intérieur, qui peut être jaune dans des couleurs claires ou avec une teinte de brun. De plus, le liquide aérosol peut ne pas avoir de couleur du tout.

Une dose d'inhalation contient la substance active bromhydrate de fénotérol cent microgrammes. Supplément sont certaines proportions d'acide citrique anhydre, de tétrafluoroéthane, d'eau purifiée et d'éthanol absolu.

Une bombe aérosol métallique avec une valve doseuse et un embout buccal est conçue pour deux cents doses. Emballé dans des emballages individuels en carton.

Termes et conditions de stockage

Conservez le médicament dans des conditions normales. Limite de température +25 degrés. Durée de conservation - jusqu'à trois ans.

Les enfants ne sont pas autorisés à visiter les lieux de stockage des médicaments.

Pharmacologie

Berotek H est un bêta2-agoniste sélectif du groupe des bronchodilatateurs. Il s'agit d'un médicament bronchodilatateur assez efficace qui peut prévenir/arrêter une crise d'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'une obstruction des voies respiratoires de nature réversible.

Le composant actif du médicament est capable de détendre les muscles lisses des vaisseaux et des bronches et de les protéger de la méthacholine, de l'histamine, de divers allergènes, de l'air froid, qui sont des stimuli bronchoconstricteurs. L'inhalation préliminaire aide à prévenir une telle bronchoconstriction.

De plus, en raison du fénotérol, la libération de médiateurs aux propriétés inflammatoires/bronchoconstrictrices est inhibée.

Lors de la surestimation de la posologie thérapeutique, la substance active du médicament peut avoir un effet néfaste sur le myocarde sous la forme d'une augmentation de la fréquence des contractions cardiaques.

Le soulagement du bronchospasme à l'aide d'un inhalateur se produit en quelques minutes et dure en moyenne quatre heures.

Pharmacocinétique

Lors de l'inhalation, jusqu'à trente pour cent de la substance active est capable d'atteindre les parties inférieures des voies respiratoires, le reste du médicament s'accumule dans les parties supérieures, puis le patient l'avale.

La biodisponibilité de l'ingrédient actif ne dépasse pas 20%. Le fénotérol subit une absorption en deux phases: jusqu'à trente pour cent de la dose du médicament est absorbée presque immédiatement, le reste est absorbé lentement.

Près de la moitié de la dose totale de fénotérol est liée aux protéines plasmatiques. Il a la capacité de pénétrer la barrière du placenta et dans le lait d'une femme qui allaite sans changement.

Le métabolisme intensif de la substance active se produit dans le foie par décomposition en sulfates et glucuronides. La partie du médicament que le patient a dû avaler est biotransformée principalement par sulfatation dans les parois intestinales.

L'excrétion du fénotérol s'effectue par les reins et la bile avec des conjugués de sulfate à l'état inactif. En outre, les reins excrètent invariablement jusqu'à 2 % de la dose du médicament en une journée environ.

Indications d'utilisation Berotek N

• pour arrêter une crise de bronchospasme dans l'asthme bronchique ou d'autres affections obstructives des voies respiratoires, dont la nature est réversible;
• pour les mesures préventives de l'apparition d'une crise d'asthme bronchique lors d'un stress physique.

Contre-indications

Berotek N n'est pas prescrit en raison de la présence de contre-indications, qui sont les suivantes :

• avec tachyarythmie ;
• avec cardiomyopathie hypertrophique obstructive;
• avec un haut degré de sensibilité du patient au composant principal du médicament, ainsi qu'aux excipients;
• enfants sous la limite d'âge - quatre ans.

Des précautions d'utilisation, en particulier si la nomination de doses maximales est requise, doivent être suivies lors du diagnostic d'un patient :

• hypothyroïdie;
• phéochromocytome;
• hypokaliémie;
• lésions artérielles périphériques / cérébrales de nature prononcée;
• diabète sucré, qui n'est pas suffisamment contrôlé;
• malformations cardiaques ;
• infarctus du myocarde (effectué au cours des trois derniers mois);
• affections des artères coronaires ;

Mode d'emploi Berotek N

Pour adultes et enfants de plus de 6 ans

Avec des crises d'asthme, des affections bronchiques et autres, qui s'accompagnent d'une obstruction des voies respiratoires de nature réversible

En règle générale, une inhalation suffit pour éliminer le bronchospasme. La dose peut être doublée si la respiration n'a pas récupéré cinq minutes après l'inhalation. Dans le cas où une double dose n'a pas apporté l'effet escompté, il est urgent d'amener le patient dans un établissement médical. Un maximum de huit inhalations peut être effectué par jour.

Pour la prévention du bronchospasme sous stress physique

Une ou deux inhalations sont autorisées avant le travail physique. L'utilisation maximale de l'inhalateur est jusqu'à 8 doses par jour.

Chez les patients pédiatriques (6-12 ans), le médicament est utilisé uniquement sur recommandation d'un médecin sous la surveillance d'un adulte.

Pour les enfants de 4 à 6 ans

Crises d'asthme

Pour arrêter une crise de bronchospasme chez un enfant, utilisez une dose par inhalation. S'il n'y a pas d'effet, appelez immédiatement un médecin.

Utilisation prophylactique de l'inhalateur

Une dose par inhalation avant le chargement est prévue. Le maximum quotidien est de quatre doses.

Un enfant de cette tranche d'âge n'est autorisé à utiliser un inhalateur qu'après consultation d'un médecin sous la surveillance d'un adulte.

Application de l'aérosol Berotek H pour inhalation

Pour que l'inhalateur soit efficace, il doit être utilisé correctement.

Pour préparer un nouvel aérosol pour le travail, il est nécessaire de retirer le capuchon de protection et de tourner le récipient dans une position telle que son fond soit en haut. Effectuez deux manipulations d'injection dans l'air en appuyant deux fois sur le bas du ballon.

Le mode de fonctionnement de l'utilisation de l'inhalateur prévoit la séquence d'actions suivante :

1. Retirez le capuchon de protection.
2. Nous expirons complètement.
3. Nous apportons le ballon à la bouche dans la position à l'envers et serrons fermement l'embout buccal avec nos lèvres.
4. En inspirant le plus profondément possible avec force, appuyez sur le bas du ballon.
5. Immédiatement après la libération de la dose du médicament, nous retenons notre souffle pendant 2-3 secondes.
6. Retirez délicatement l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.
7. Nous mettons un bonnet de protection.

Une pause dans l'utilisation de l'inhalateur pendant plus de trois jours implique une seule pression sur le bas du ballon en l'air.

Il faut garder à l'esprit qu'un aérosol pour inhalation contient deux cents doses. Même si le médicament n'a pas encore été utilisé après deux cents inhalations, le ballon doit être remplacé, car d'autres doses ne seront pas libérées dans le volume requis.

Entretien de votre inhalateur

L'inhalateur est nettoyé chaque semaine. Sinon, des résidus de médicament peuvent s'accumuler dans l'embout buccal, ce qui bloquera la prochaine pulvérisation.

Pour nettoyer l'inhalateur, retirez le capuchon de protection et sortez la bombe aérosol. Le corps de l'inhalateur est lavé avec de l'eau à température ambiante afin d'éliminer les résidus de médicament et la contamination visible.

Après le lavage, l'inhalateur est séché naturellement, sans l'aide de dispositifs de séchage. Au fur et à mesure que l'embout buccal sèche, l'inhalateur est équipé d'une bombe aérosol et d'un capuchon de protection.

L'utilisation de l'inhalateur Berotek N n'est possible qu'avec l'utilisation de composants fournis par le fabricant. L'embout buccal d'autres inhalateurs aérosols ne doit pas être utilisé avec ce médicament. Étant donné que cette pièce est conçue spécifiquement pour un dosage précis de Berotek N.

N'oubliez pas que les bombes aérosols sont remplies de médicament sous pression, ce qui ne permet pas de les ouvrir et de les chauffer.

Pendant la grossesse

Les résultats des études sur l'utilisation de Berotek N dans cette catégorie de patients ne révèlent pas les effets nocifs du médicament sur le développement du fœtus et le déroulement de la grossesse. Cependant, dans la période initiale de mise au monde, il faut faire attention à utiliser un inhalateur, comme tout autre médicament.

La capacité de la substance active du médicament à avoir un effet inhibiteur sur l'activité de la nature contractile de l'utérus de la femme ne doit pas être négligée.

L'excrétion de fénotérol dans le lait d'une femme qui allaite met également en garde une femme qui allaite contre l'utilisation d'un aérosol. En cas de besoin urgent de traitement de la mère, le bébé devra être transféré à l'alimentation artificielle.

Il n'existe aucune information basée sur la recherche concernant l'effet négatif du médicament sur la capacité de reproduction.

Pour les enfants

Jusqu'à l'âge de quatre ans, l'utilisation de l'inhalateur Berotek H n'est pas prescrite à un enfant. Les bébés de plus de quatre ans peuvent utiliser un aérosol pour soulager le bronchospasme sur recommandation du médecin traitant et uniquement avec l'aide d'adultes.

Effets secondaires

Comme les autres aérosols pour inhalation, Berotek N est capable de présenter des symptômes irritants locaux. De plus, son utilisation n'exclut pas le développement d'effets secondaires liés à divers systèmes corporels.

Le système immunitaire

sous forme d'hypersensibilité.

Système osseux/musculaire

Des patients se sont plaints du développement de myalgies, d'une faiblesse musculaire et de manifestations de spasmes musculaires.

Système cardiovasculaire

Il y avait une chute de la pression artérielle diastolique, le développement d'une ischémie myocardique, une augmentation de la pression artérielle systolique, le développement d'arythmies, de palpitations et de tachycardie.

Téguments de la peau

Il y a eu des plaintes d'éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, d'urticaire et d'une transpiration accrue.

processus métaboliques

Le développement de l'hypokaliémie jusqu'à son degré sévère a été noté.

Système digestif

Les patients ont signalé des nausées/vomissements.

Système respiratoire

Des cas de bronchospasme paradoxal, ainsi que des toux et des effets irritants sur le pharynx et le larynx ont été enregistrés.

système nerveux

Il y a eu des cas de vertiges/maux de tête, nervosité, agitation, tremblements.

Surdosage

La principale manifestation du surdosage est la symptomatologie qui caractérise une stimulation excessive de nature bêta-adrénergique sous la forme du développement d'une acidose métabolique, de palpitations, de tachycardie, de bouffées vasomotrices, de tremblements, d'arythmie, de poussées de tension artérielle, de douleurs angineuses.

Lors de la mise en œuvre de mesures thérapeutiques, tout d'abord, arrêtez immédiatement l'utilisation de l'inhalateur. Il est nécessaire de surveiller l'équilibre acido-basique et électrolytique. La nomination de médicaments de soins intensifs avec l'utilisation de tranquillisants et de sédatifs est montrée à la victime.

Les bêta-bloquants peuvent agir comme un antidote spécifique, mais lors du choix de cette mesure, il ne faut pas oublier que ce groupe de médicaments peut entraîner une augmentation de l'obstruction bronchique et être prudent dans le choix de la dose du médicament pour un patient asthmatique.

Interactions médicamenteuses

Lorsque vous combinez Berotek N avec certains des médicaments, vous devez être préparé aux interactions médicamenteuses suivantes :

• avec des bêta-agonistes, des diurétiques, des anticholinergiques, des glucocorticostéroïdes, de la théophylline, de l'acide cromoglycique - les effets secondaires de l'augmentation du fénotérol;
• avec les bêta-bloquants - l'effet de la nature bronchodilatatrice du fénotérol s'affaiblit;
• avec les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la MAO, Berotek N doit être combiné très soigneusement, car ce groupe de médicaments renforce l'action du fénotérol;
• avec l'enflurane, le trichloréthylène, l'halothane, qui sont des anesthésiques par inhalation, il est possible que le fénotérol affecte le système cardiovasculaire.

Instructions additionnelles

Le développement du bronchospasme paradoxal

Le médicament Berotek N, comme les autres aérosols pour inhalation, peut provoquer le développement d'un bronchospasme paradoxal, une affection pouvant mettre en danger la vie du patient. Dans cette situation, le médicament doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement médicamenteux alternatif.

En ce qui concerne le système cardiovasculaire, l'utilisation de l'inhalateur Berotek N, ainsi que d'autres préparations d'aérosols sympathomimétiques, peut contribuer au développement de l'ischémie myocardique. Cependant, des cas indiquant la fixation de telles situations ont été notés assez rarement.

Par conséquent, les patients souffrant de maladies cardiovasculaires et prenant Berotek N doivent être informés de la nécessité de contacter d'urgence leur médecin à la moindre détérioration de l'évolution de leur maladie et à l'apparition de douleurs au niveau de la poitrine.

Développement de l'hypokaliémie

Pendant le traitement avec des médicaments contenant du fénotérol, un degré assez grave d'hypokaliémie peut se développer. Lorsqu'un patient souffre d'une forme sévère d'asthme bronchique, il doit être doublement prudent, car d'autres médicaments de traitement concomitant peuvent provoquer une hypokaliémie en plus du fénotérol. Et cela, à son tour, affecte la fréquence cardiaque et la tendance aux arythmies.

Il a été démontré que ce groupe de patients effectue une surveillance régulière du taux de potassium dans le sérum sanguin.

Avec le développement de l'essoufflement de nature aiguë progressive, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Utilisation régulière d'inhalateurs

Les inhalateurs, dont Berotek N, sont préférables à recommander afin d'arrêter une crise d'asthme et de ne pas l'utiliser régulièrement.

En cas d'augmentation de la nécessité d'utiliser un inhalateur, le patient doit être examiné pour la nécessité de prendre des mesures thérapeutiques de nature anti-inflammatoire afin d'éviter des lésions pulmonaires à long terme.

Il est inacceptable d'augmenter les doses recommandées du médicament et la fréquence des inhalations, ce qui est associé au risque de perdre le contrôle de la maladie jusqu'à un état qui menacera la vie du patient. Dans une telle situation, il est nécessaire d'évaluer la pertinence des mesures thérapeutiques et l'efficacité du traitement anti-inflammatoire.

Association avec d'autres bronchodilatateurs

Les bronchodilatateurs sympathomimétiques, si nécessaire, associés à Berotek N, ne peuvent être utilisés qu'avec l'approbation d'un médecin et sous sa supervision.

Il est permis de combiner des bronchodilatateurs anticholinergiques avec Berotek N.

Recherche en laboratoire

L'utilisation de l'inhalateur Berotek N peut avoir un effet positif sur les résultats des tests de dopage des athlètes.

conduite

Des études spéciales sur l'effet de l'inhalation d'aérosols sur la capacité de conduire et d'autres activités pour la gestion des installations mécanisées n'ont pas été réalisées. Cependant, étant donné que le médicament peut provoquer le développement de vertiges, il est conseillé au patient de conduire prudemment.

Analogues

Il est possible de remplacer le médicament Berotek N dans le traitement par les médicaments contenant une substance active identique. Dans ce cas, ce sont des aérosols : Fenoterol et Berovent.

Prix ​​Berotek N

Le médicament peut être acheté dans n'importe quelle pharmacie, y compris les ressources en ligne avec une ordonnance d'un médecin. Le coût d'une bombe aérosol de Berotek N pour 200 doses d'inhalation varie de 360 ​​à 400 roubles.

Forme posologique

Aérosol dosé pour inhalation, 100 mcg/dose

Composé

1 dose inhalée contient

substance active- bromhydrate de fénotérol 100 mcg,

Excipients: acide citrique anhydre, éthanol absolu, eau purifiée

propergol: 1,1,1,2 - tétrafluoroéthane (HFA 134a),

La description

Liquide clair, incolore, légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, à odeur d'éthanol, exempt de particules en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement des maladies respiratoires obstructives. Inhalation de sympathomimétiques. Les bêta2-agonistes sont sélectifs. Fénotérol

Code ATX R03AC04

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique de BEROTEK N est dû à son action locale au niveau des voies respiratoires. En conséquence, la concentration du médicament dans le plasma sanguin n'est pas nécessairement associée à un effet bronchodilatateur.

Succion. Après inhalation, environ 10 à 30% de la substance active atteignent les voies respiratoires inférieures, le reste du médicament pulvérisé se dépose dans les parties supérieures des voies respiratoires, dans la cavité buccale et est ensuite avalé.

La biodisponibilité absolue du fénotérol après inhalation du médicament est de 18,7%. Le taux d'absorption s'est avéré être de 13 % de la dose après inhalation. L'absorption ultérieure devient biphasique, dans laquelle 30 % d'une dose unique de bromhydrate de fénotérol sont rapidement absorbés avec une demi-vie de 11 minutes, les 70 % restants sont absorbés lentement et la demi-vie est de 120 minutes.

Avec l'administration orale du médicament, environ 60% du fénotérol est absorbé. La quantité absorbée de médicament est largement métabolisée au cours de la première phase d'absorption du médicament, ce qui entraîne une biodisponibilité orale d'environ 1,5 %. Par conséquent, la partie de la substance active active du médicament, qui a été avalée, n'a pratiquement aucun effet sur la concentration de la substance active dans le plasma après inhalation. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 120 minutes environ.

Distribution. La distribution du fénotérol dans le corps se produit uniformément. La communication avec les protéines plasmatiques est de 40 à 55 %.

Biotransformation. La partie ingérée du médicament est principalement métabolisée avec la formation de conjugués de sulfate, principalement dans les parois intestinales.

reproduction. Après avoir traversé toutes les étapes de l'échange et procuré un effet thérapeutique, le composant actif est excrété par plusieurs voies. L'excrétion avec la bile représente environ 85% de la clairance moyenne totale, 15% de la clairance moyenne totale correspond à l'élimination du fénotérol (0,27 l / min) par les mécanismes de filtration tubulaire et glomérulaire. Le médicament est excrété sous forme inchangée par les reins dans les 24 heures.

Sous forme inchangée, le fénotérol peut pénétrer en petites quantités à travers la barrière hémato-encéphalique et pénétrer dans le lait maternel.

Il n'y a pas suffisamment de données sur l'effet du bromhydrate de fénotérol sur l'état métabolique dans le diabète sucré.

Pharmacodynamie

BEROTEC N est un bronchodilatateur utilisé pour soulager les crises d'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires, telles que la bronchite obstructive chronique, compliquée ou non d'emphysème.

Après inhalation de bromhydrate de fénotérol, la bronchodilatation se produit en quelques minutes et l'effet bronchodilatateur dure de 3 à 5 heures.

Bromhydrate de fénotérol a un effet adrénergique direct, stimulant sélectivement les récepteurs bêta2-adrénergiques bronchiques à des doses thérapeutiques. À des doses plus élevées, il a la capacité de stimuler les récepteurs bêta1-adrénergiques.

Le bromhydrate de fénotérol provoque la relaxation des muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins. L'effet de relaxation des muscles lisses est dose-dépendant et est dû à l'effet sur le système adénylate cyclase en liant les bêta-agonistes à leurs récepteurs, via une protéine de liaison à la guanosine, conduisant à l'activation de l'adénylate cyclase. Grâce à la phosphorylation des protéines (protéine kinase A), le niveau intracellulaire d'AMPc augmente, ce qui provoque une relaxation des muscles lisses. A fortes doses, le fénotérol affecte également les muscles striés (tremblements). De plus, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires par les mastocytes. Après la prise de fénotérol (0,6 mg), une augmentation de la clairance mucociliaire a été détectée.

Le fénotérol a des effets positifs inotropes et chronotropes (directs et/ou réflexes) sur le cœur. Les effets sur le métabolisme des lipides et des glucides (lipolyse, glycogénolyse et hyperglycémie) et l'hypokaliémie relative due à l'augmentation de l'absorption de K+ dans le muscle squelettique sont des effets pharmacologiques qui ne se produisent qu'à des doses plus élevées. Comme avec les autres bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté. En ce qui concerne le fénotérol dans un aérosol-doseur, les événements ci-dessus étaient discrets et ont été observés à des doses supérieures à celles recommandées. La signification clinique n'a pas été établie.

En raison de la forte densité de récepteurs bêta2 dans le myomètre, le fénotérol peut également détendre les muscles de l'utérus. Cet effet est particulièrement visible pendant la grossesse. La dose pour obtenir l'effet tocolytique du fénotérol est beaucoup plus élevée que celle nécessaire pour soulager le bronchospasme. Par conséquent, il existe un risque élevé d'effets indésirables.

Indications pour l'utilisation

Traitement symptomatique des crises d'asthme aiguës

Prévention des crises d'asthme causées par l'exercice

Traitement symptomatique de l'asthme bronchique d'origine allergique ou non allergique et/ou d'autres pathologies associées à une obstruction réversible des voies respiratoires, telles que la bronchite obstructive chronique, compliquée ou non d'emphysème

Noter

Si un traitement à long terme est nécessaire, un traitement anti-inflammatoire concomitant doit être envisagé.

Dosage et administration

Dosage

La dose dépend de la nature et de la gravité de la maladie.

Sauf indication contraire, les doses suivantes sont recommandées pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans :

Pour le soulagement d'un spasme bronchique soudain et de crises d'essoufflement, une dose par inhalation de bromhydrate de fénotérol 100 mcg est nécessaire. En règle générale, avec une crise aiguë d'essoufflement, une inhalation suffit pour soulager rapidement la respiration. Si 5 minutes après la première inhalation, il n'y a pas d'amélioration notable de la respiration, vous pouvez répéter l'inhalation. Une dyspnée sévère et l'échec de la deuxième dose peuvent indiquer la nécessité de doses supplémentaires. Ces patients doivent consulter immédiatement un médecin.

Si un traitement à long terme avec des bêta2-sympathomimétiques est nécessaire, la dose doit être de 1 à 2 doses inhalées de BEROTEK N 3 à 4 fois par jour. Le moment et la dose de chaque application de BEROTEK N doivent être choisis en fonction de la fréquence et de la sévérité de la dyspnée (symptomatique). Il est également nécessaire d'effectuer un traitement anti-inflammatoire au long cours, notamment en cas d'asthme bronchique. L'intervalle entre les inhalations doit être d'au moins 3 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 inhalations par jour et la dose unique maximale ne doit pas dépasser 4 inhalations, car une dose plus élevée n'a généralement aucun effet thérapeutique supplémentaire, mais peut augmenter la probabilité d'effets secondaires, y compris le développement d'effets secondaires graves. . .

Pour la prévention spécifique des crises d'asthme d'effort physique ou de contact prévisible avec un allergène, 1 à 2 doses par inhalation de BEROTEK N doivent être administrées, si possible, 10 à 15 minutes avant l'activité physique / le contact prévu avec l'allergène.

Sauf indication contraire, les doses suivantes sont recommandées pour les enfants âgés de 4 à 6 ans :

Pour arrêter l'apparition soudaine de spasmes bronchiques et de crises d'asthme, il est nécessaire d'administrer une dose unique de bromhydrate de fénotérol 100 mcg (1 inhalation)

Si un traitement à long terme est nécessaire, l'inhalation de bromhydrate de fénotérol 100 mcg (1 inhalation) 4 fois par jour est nécessaire. Le moment et la dose de chaque application de BEROTEK N doivent être choisis en fonction de la fréquence et de la sévérité de la dyspnée (symptomatique). Il est également nécessaire d'effectuer un traitement anti-inflammatoire au long cours, notamment en cas d'asthme bronchique. L'intervalle entre les inhalations doit être d'au moins 3 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4 inhalations et la dose unique maximale ne doit pas dépasser 2 doses inhalées, car une dose plus élevée n'a généralement aucun effet thérapeutique supplémentaire, mais peut augmenter la probabilité d'effets secondaires, y compris le développement d'effets secondaires graves.

Pour la prévention spécifique des crises d'asthme d'effort physique ou de contact prévisible avec un allergène, l'inhalation de 100 μg de bromhydrate de fénotérol (1 pression) est nécessaire, si possible, 10-15 minutes avant l'activité physique / le contact prévu avec l'allergène.

Le médicament ne convient pas aux enfants de moins de 4 ans.

Instructions spéciales pour le traitement

Le traitement de l'asthme bronchique doit être échelonné, en tenant compte de la gravité de l'affection. La réponse au traitement doit être surveillée par une évaluation médicale régulière.

La prise de bêta2-sympathomimétiques tels que BEROTEC N à fortes doses sans consulter un spécialiste peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.

Pour évaluer l'évolution de la maladie et l'adéquation du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire, il est important que le patient effectue indépendamment des contrôles quotidiens de l'état conformément aux instructions du médecin. Une telle vérification est effectuée, par exemple, en enregistrant le volume expiratoire forcé, qui est mesuré à l'aide d'un pneumotachomètre.

Mode d'application

L'inhalation est effectuée conformément aux instructions d'utilisation!

L'utilisation correcte du dispositif d'inhalation est essentielle pour un traitement réussi. Pendant l'inhalation, la flèche sur le ballon doit toujours être dirigée vers le haut et la pointe vers le bas, quelle que soit la position dans laquelle l'inhalation est effectuée. De préférence, le patient doit utiliser le médicament en position assise ou debout.

Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, appuyez deux fois sur le fond du bidon.

A chaque utilisation d'un aérosol-doseur, les règles suivantes doivent être respectées :

1. Retirez le capuchon de protection

2. Respirez profondément.

3. Tout en tenant la canette, enroulez fermement vos lèvres autour du bout. La flèche sur la bouteille doit pointer vers le haut et la pointe vers le bas.

4. En prenant la respiration la plus profonde possible, appuyez en même temps rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement.

Si vous êtes incapable de respirer profondément en raison d'un essoufflement grave, injectez d'abord une dose par inhalation dans la bouche; cela facilitera la respiration et vous permettra d'utiliser l'appareil correctement.

Si une réinhalation est nécessaire, répétez les étapes 2 à 4

5. Mettez le capuchon de protection après utilisation.

Pour préparer ("ouvrir les poumons") et soutenir l'aérosolthérapie avec des corticostéroïdes, une solution saline et du cromoglycate disodique (DNCG), BEROTEC N doit être inhalé en premier.

La durée du traitement dépend de la nature, de la gravité et de l'évolution de la maladie ; le médecin traitant doit déterminer la durée du traitement dans chaque cas individuel.

Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de 3 jours, appuyez une fois sur le fond de la bombe avant utilisation.

L'embout de l'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

L'embout doit rester propre pour éviter l'accumulation du médicament et le blocage de la nébulisation.

Pour nettoyer, retirez le capuchon de protection et retirez le flacon avec l'embout.

Rincez soigneusement l'embout avec de l'eau tiède propre pour éliminer toute accumulation de médicament et/ou de contamination.

Agiter l'inhalateur après le nettoyage et laisser sécher à température ambiante sans chauffer. Une fois l'embout sec, remettez le flacon de solution et mettez le capuchon de protection.

L'embout est conçu spécifiquement pour être utilisé avec l'aérosol-doseur BEROTEK N. Cet embout ne peut pas être utilisé avec d'autres inhalateurs-doseurs. BEROTEK H ne doit être utilisé qu'avec la pièce à main incluse dans le kit.

La bouteille est sous pression et ne doit pas être ouverte !

Effets secondaires

Les effets indésirables sont définis avec la fréquence suivante : très souvent : ≥ 1/10 ; souvent : ≥ 1/100< 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

Du côté du système immunitaire:

Fréquence indéterminée : hypersensibilité (p. ex., prurit, exanthème, purpura, thrombocytopénie, œdème facial)

Troubles métaboliques et nutritionnels

Peu fréquent : hypokaliémie

Rare : hyperglycémie

L'hypokaliémie peut survenir plus fréquemment chez les patients souffrant d'asthme sévère qui reçoivent un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline), des corticostéroïdes et/ou des diurétiques. De plus, l'hypoxie peut renforcer l'effet arythmogène de l'hypokaliémie. Dans de tels cas, il est recommandé de contrôler le taux de potassium dans le sérum sanguin. Il y a une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Les troubles mentaux:

Peu fréquent : changements mentaux, agitation

Fréquence indéterminée : nervosité

Les changements mentaux se manifestent par une excitabilité accrue, un comportement hyperactif, des troubles du sommeil et des hallucinations. Fondamentalement, ils sont observés chez les enfants de moins de 12 ans.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : tremblements, étourdissements

Fréquence indéterminée : maux de tête

Troubles cardiovasculaires :

Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, extrasystoles ventriculaires

Fréquence indéterminée : tachycardie, palpitations, ischémie myocardique

Troubles du système respiratoire :

Fréquent : toux

Peu fréquent : bronchospasme paradoxal

Fréquence indéterminée : irritation locale

En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent : nausées

Peu fréquent : vomissements, brûlures d'estomac

Problèmes dermatologiques:

Souvent : transpiration

Peu fréquent : démangeaisons

Fréquence indéterminée : urticaire, réactions cutanées telles qu'éruption cutanée

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : spasmes musculaires

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, myalgie

Troubles rénaux et urinaires :

Peu fréquent : trouble de la miction

Autres infractions

Peu fréquent : augmentation ou diminution de la pression artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité au bromhydrate de fénotérol ou à tout autre composant du médicament

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmie

Interactions médicamenteuses

L'utilisation combinée du médicament avec d'autres bêta2-agonistes, les méthylxanthines (par exemple, la théophylline), les anticholinergiques et les corticostéroïdes peut entraîner une augmentation de l'effet du médicament BEROTEK N. Si BEROTEK N est utilisé avec d'autres agonistes bêta2-adrénergiques, les méthylxanthines (par exemple, la théophylline) ou les anticholinergiques systémiques (par exemple, les médicaments contenant de la pirenzépine), peuvent augmenter les effets secondaires (par exemple, la tachycardie, les arythmies).

L'hypokaliémie causée par les bêta2-agonistes peut être aggravée par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des corticostéroïdes et des diurétiques. Cela doit être considéré en particulier chez les patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires. Dans de tels cas, il est nécessaire de contrôler le niveau d'électrolytes. Ceci est particulièrement important avec l'utilisation simultanée de diurétiques et de glycosides digitaliques.

L'utilisation simultanée du médicament BEROTEK N et des bêta-bloquants peut provoquer un affaiblissement mutuel de l'action avec le risque de développer un bronchospasme sévère chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

De plus, le traitement par BEROTEC N peut réduire l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Cependant, en règle générale, cet effet se produit avec l'utilisation de doses élevées, généralement utilisées pour l'administration systémique (par exemple, comprimés ou injections / perfusions).

L'utilisation combinée de BEROTEC N et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'antidépresseurs tricycliques peut augmenter l'effet du fénotérol sur le système cardiovasculaire.

Lors de l'utilisation d'anesthésiques halogénés tels que l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane, il existe un risque accru de développer des troubles graves du rythme cardiaque et une diminution de la pression artérielle chez les patients recevant un traitement par BEROTEC N.

Noter:

Si l'utilisation d'anesthésiques halogénés est nécessaire, il convient de garder à l'esprit que le fénotérol doit être interrompu au moins 6 heures avant le début de l'anesthésie.

instructions spéciales

BEROTEC H doit être utilisé avec prudence et uniquement après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque en cas de : maladies graves du système cardiovasculaire, en particulier après un infarctus récent et en cas de maladie coronarienne ; patients prenant des glycosides cardiaques; hypertension sévère et non traitée; anévrismes; hyperthyroïdie; diabète mal contrôlé; phéochromocytome.

Bronchospasme paradoxal

Comme les autres médicaments inhalés, BEROTEC peut entraîner le développement d'une affection potentiellement mortelle : le bronchospasme paradoxal. En cas de développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation de BEROTEK N doit être immédiatement interrompue et remplacée par un traitement alternatif.

Impact sur le système cardiovasculaire

L'utilisation de sympathomimétiques, y compris BEROTEC N, peut affecter le système cardiovasculaire. De rares cas d'ischémie myocardique associés à l'utilisation de bêta-agonistes ont été décrits dans la littérature publiée et dans l'expérience post-commercialisation. Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente grave (par exemple, cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) prenant BEROTEC N doivent être avisés de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur thoracique ou d'autres symptômes d'aggravation de la maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ceux-ci peuvent être respiratoires ou cardiovasculaires.

hypokaliémie

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d'un traitement par bêta2-agoniste. Une prudence particulière doit être observée dans l'asthme sévère, car cet effet peut être majoré par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des glucocorticoïdes et des diurétiques. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque.

L'hypokaliémie peut entraîner une susceptibilité accrue aux arythmies chez les patients recevant de la digoxine.

Dyspnée aiguë progressive

En cas de dyspnée aiguë rapidement évolutive, il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin.

Avertissements spéciaux pour une utilisation régulière

Un besoin accru de bêta2-sympathomimétiques tels que BEROTEC N est le signe d'une aggravation de l'état. Dans une telle situation, le médecin doit revoir le plan de traitement du patient et envisager de commencer ou d'augmenter le traitement anti-inflammatoire, ou de prescrire des médicaments supplémentaires.

En l'absence de dynamique positive satisfaisante, voire en cas d'aggravation, malgré le traitement prescrit, il est nécessaire de consulter un médecin afin de revoir le traitement. L'associer à d'autres médicaments (anti-inflammatoires comme les corticoïdes ou les bronchodilatateurs comme la théophylline) ou modifier la posologie peut être opportun. Prendre le médicament en quantité bien supérieure à la dose prescrite peut être dangereux.

Un risque accru de développer des complications graves de la maladie sous-jacente et même de décès a été rapporté à plusieurs reprises si l'asthme bronchique était traité pendant une longue période avec des bêta2-sympathomimétiques inhalés à des doses importantes ou excessives, et que le traitement anti-inflammatoire n'était pas suffisamment efficace. Les raisons du développement de complications de la maladie sous-jacente nécessitent encore une étude plus approfondie.

Utilisation simultanée avec des bronchodilatateurs sympathomimétiques ou anticholinergiques

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne doivent être utilisés avec BEROTEK N que sous surveillance médicale. Les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent être utilisés en association avec BEROTEC N.

Chez les enfants, ce médicament ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un adulte selon les directives d'un médecin.

Lors de la prise de fortes doses du médicament chez les patients atteints de diabète sucré, le taux de glucose dans le sang peut augmenter et à cet égard, il est nécessaire de surveiller attentivement le taux de glucose dans le sang.

En l'absence de données sur la pharmacocinétique du fénotérol en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, l'opportunité de prendre le médicament chez ces patients doit être très soigneusement pesée.

Ce médicament contient 99 % d'éthanol (alcool, moins de 100 mg par dose).

Recherche en laboratoire

L'utilisation du médicament BEROTEK N peut provoquer une réaction positive au contrôle antidopage.

Fertilité, grossesse et allaitement

Le fénotérol traverse la barrière placentaire. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effet négatif sur l'embryon, l'utilisation inhalée de fénotérol pendant la grossesse, en particulier pendant les trois premiers mois, n'est possible qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Il est peu probable que la substance active ait un effet tocolytique après inhalation, bien qu'un tel effet ne puisse être totalement exclu.

L'innocuité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été établie. Le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel, par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de BEROTEC N aux femmes pendant l'allaitement.

Aucune étude sur l'effet du bromhydrate de fénotérol sur la fertilité humaine n'a été menée. Les études précliniques sur le bromhydrate de fénotérol n'ont révélé aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction.

Caractéristiques de l'influence du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Aucune étude sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle n'a été menée.

Cependant, il est nécessaire d'informer les patients des effets secondaires possibles tels que les étourdissements lors de la prise de BEROTEK N et de leur conseiller d'être prudent lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes d'actionnement.

Surdosage

Les symptômes: selon le degré de surdosage, les effets indésirables suivants caractéristiques des bêta2-agonistes sont possibles : rougeur du visage, évanouissement, maux de tête, tachycardie, palpitations, arythmie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc, augmentation de la pression artérielle, anxiété, douleur thoracique, une agitation, des extrasystoles et des tremblements importants sont possibles, notamment au niveau des doigts, mais aussi dans tout l'organisme, une hyperglycémie, des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements, notamment en cas de surdosage oral, une augmentation du taux de potassium dans l'espace intercellulaire, entraînant une hypokaliémie . Une hyperglycémie, une hyperlipidémie et une hypercétonémie, une acidose métabolique peuvent se développer.

Traitement: symptomatique. Le traitement par BEROTEK N doit être interrompu. La surveillance de l'équilibre acido-basique et des électrolytes doit être envisagée. L'effet du fénotérol peut être réduit par les bêta-bloquants. Cependant, il faut garder à l'esprit la possibilité d'un risque de développer un bronchospasme sévère chez les patients souffrant d'asthme bronchique, ce qui nécessite une sélection rigoureuse de la dose du médicament. Ceci s'applique également aux bêta-bloquants cardiosélectifs.

Formulaire de décharge et emballage

10 ml du médicament sont placés dans des cylindres en acier inoxydable avec un dispositif doseur, un inhalateur à usage oral et un bouchon de sécurité.

1 cylindre, avec un inhalateur et des instructions à usage médical dans les langues officielles et russes, est placé dans une boîte en carton.

Le fénotérol est un médicament du groupe des bêta-agonistes aux effets bronchodilatateurs, tocolytiques et vasodilatateurs. Il abaisse également le tonus et la contractilité du myomètre et normalise le flux sanguin utéroplacentaire.

Forme et composition de la version

Le fénotérol est disponible sous les formes posologiques suivantes :

• comprimés 5 mg : 100 pièces. dans une bouteille, dans une boîte en carton 1 bouteille;
• solution pour administration intraveineuse : ampoules de 0,5 mg de fénotérol ;
• aérosol-doseur pour inhalation : le volume du ballon est de 15 ml, il contient 300 unidoses de 0,2 mg.

La substance active (toutes formes de libération) est le fénotérol (sous forme de bromhydrate de fénotérol): en 1 comprimé - 5 mg, en 1 ampoule - 0,5 mg, en 1 dose d'aérosol - 0,2 mg.

Indications pour l'utilisation

• soulagement du syndrome broncho-obstructif et mesures préventives pour le prévenir [avec maladies broncho-pulmonaires (tuberculose, bronchectasie, silicose), asthme bronchique, bronchite spastique de l'enfant, bronchite chronique (y compris une maladie compliquée d'emphysème)] ;
• effectuer des tests bronchodilatateurs dans l'étude de la fonction de la respiration externe;
• préparation avant l'utilisation de médicaments sous forme d'aérosols (y compris glucocorticostéroïdes, mucolytiques, antibiotiques);
• la menace d'une fausse couche spontanée à un âge gestationnel de plus de 16 semaines ;
• risque d'accouchement prématuré.

Contre-indications

Absolu:

• cardiomyopathie obstructive hypertrophique;
• tachyarythmie;
• infections intra-utérines;
• mort fœtale intra-utérine;
• décollement prématuré d'un placenta normal ou bas;
• spotting, caractéristique du placenta praevia;
• malformations fœtales;
• troubles du rythme cardiaque fœtal;
• prééclampsie;
• éclampsie;
• grossesse multiple;
• hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Relatif:

• infarctus aigu du myocarde;
• hypotension artérielle;
• hypertension artérielle non contrôlée;
• flutter ventriculaire;
• myocardite;
• maladie de la valve mitrale (sténose et / ou insuffisance cardiaque);
• Diabète;
• hypokaliémie;
• thyrotoxicose;
• glaucome;
• phéochromocytome;
• atonie intestinale;
• Grossesse et allaitement;
• âge jusqu'à 6 ans.

Mode d'application et dosage

Le fénotérol est utilisé par voie orale (par la bouche), en infusion et sous forme d'inhalations.

Les comprimés standard sont prescrits 5-10 mg 4 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

En tant que médicament tocolytique, Fenoterol est pris 5 mg à intervalles réguliers 4 à 8 fois par jour.

Une solution pour administration intraveineuse est préparée immédiatement avant la perfusion en diluant le contenu de l'ampoule dans une solution de Ringer, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 %. La dose initiale du médicament est de 0,05 mg/min, elle peut être augmentée à 0,3 mg/min.

En cas d'inhalation (y compris dans le cadre de médicaments combinés), une dose unique de Fenoterol chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est de 0,2 mg. La fréquence d'utilisation est déterminée individuellement, mais l'intervalle entre les inhalations ne doit pas être inférieur à 3 heures.

Effets secondaires

• système respiratoire : irritation ou sécheresse de la muqueuse de la bouche ou de la gorge, bronchospasme paradoxal, toux ;
• système nerveux et organes sensoriels : sensations gustatives inhabituelles, tremblements des mains, faiblesse, nervosité, maux de tête, étourdissements ;
• système digestif : nausées, vomissements ;
• système cardiovasculaire et hématopoïétique : palpitations, tachycardie, augmentation du rythme cardiaque fœtal ; lors de l'utilisation de doses élevées - angine de poitrine, arythmie, augmentation de la pression artérielle systolique et diminution de la pression artérielle diastolique;
• autres : réactions allergiques, spasmes musculaires et myalgies, hypokaliémie, altération de la motilité des voies urinaires supérieures.

instructions spéciales

Pendant la grossesse, Fenoterol est utilisé par voie orale et intraveineuse selon des indications strictes et en fonction des contre-indications du médicament. Sous forme d'inhalation, le médicament peut être utilisé avec prudence au cours du premier trimestre de la grossesse.

Le fénotérol passe dans le lait maternel et la sécurité de son utilisation pendant l'allaitement n'a pas été prouvée. Par conséquent, si un traitement médicamenteux est nécessaire, il convient de trancher la question de l'opportunité de poursuivre l'allaitement.

Si pendant le traitement il y a une dyspnée augmentant rapidement (difficulté à respirer), vous devez immédiatement consulter un spécialiste. Il convient de noter que l'utilisation de doses élevées pour le soulagement des crises pendant une longue période peut provoquer une aggravation incontrôlable de l'évolution de la maladie, ce qui nécessitera une correction du traitement de base de la thérapie anti-inflammatoire inhalée avec des corticostéroïdes.

Lors de la prise de bêta2-agonistes, une hypokaliémie avec des symptômes menaçants peut se développer. Le fénotérol est utilisé avec une extrême prudence dans l'asthme bronchique sévère, car cet effet est souvent renforcé par l'administration simultanée de diurétiques, de glucocorticoïdes et de dérivés de la xanthine. Pendant l'hypoxie, l'effet de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque est renforcé. Dans de tels cas, des contrôles réguliers de la teneur en potassium du sérum sanguin sont recommandés.

Pendant la perfusion, les femmes en travail doivent surveiller la pression, le pouls et l'ECG de la mère (avant, pendant et après l'administration intraveineuse de Fenoterol), ainsi que la fréquence cardiaque du fœtus.

Avec des fluctuations importantes de la pression artérielle ou une augmentation de la fréquence cardiaque (plus de 130 battements par minute ou plus de 50% de la fréquence cardiaque normale du patient), la dose de Fenoterol pour administration orale est réduite chez la mère. Si des symptômes d'insuffisance cardiaque et de douleur dans la région du cœur (y compris une douleur compressive) apparaissent, le médicament est immédiatement annulé et un électrocardiogramme est effectué.

Si l'accouchement a eu lieu immédiatement après l'utilisation de Fenoterol, les nouveau-nés sont examinés pour l'acidose (il est nécessaire de déterminer le pH du sang) et l'hypoglycémie. Les symptômes cliniques du décollement placentaire pendant le traitement médicamenteux peuvent être moins perceptibles.

Pendant la période de traitement, il est recommandé d'abandonner l'apport hydrique excessif (en raison du risque d'œdème pulmonaire) et de contrôler la diurèse et la régularité intestinale (en particulier dans les maladies rénales et l'éclampsie). Le volume quotidien maximal de liquide consommé ne doit pas dépasser 2 litres. Si les premiers symptômes d'œdème pulmonaire (essoufflement, toux) et des signes de rétention d'eau apparaissent, le médicament est annulé. Si la dilatation du col de l'utérus est de 2 à 4 cm et que l'intégrité du sac amniotique est rompue, l'efficacité du traitement par Fenoterol est douteuse.

interaction médicamenteuse

Lorsque Fenoterol est combiné avec d'autres médicaments, les résultats suivants d'une telle interaction sont possibles:

• enflurane, halothane : renforcement mutuel des effets négatifs sur le système cardiovasculaire ;
• aminophylline : risque accru d'hypokaliémie, effet bronchodilatateur accru du Fenoterol ;
• théophylline : augmentation des effets secondaires du fenotérol (particulièrement forte probabilité d'hypokaliémie) ;
• lévodopa : risque accru d'arythmies.

Il est permis de mélanger la solution de Fenoterol utilisée dans le nébuliseur avec du budésonide, qui est une suspension sous forme d'inhalations.

Analogues

Les analogues de Fenoterol sont: bromhydrate de fenoterol, Partusisten, Berotek.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir à l'écart du gel et de la mise entre les mains des enfants.

Durée de conservation - 3 ans.

Conditions de délivrance en pharmacie

Libéré sur ordonnance.

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dans des flacons compte-gouttes en verre foncé de 20 ml (1 ml = 20 gouttes) ; dans un emballage en carton 1 flacon compte-gouttes.

en bombes aérosols avec embout buccal de 10 ml (200 doses) ; 1 bouteille dans une boîte.

Description de la forme galénique

Solution pour inhalation : liquide limpide incolore ou presque incolore, exempt de particules. L'odeur est presque imperceptible.

effet pharmacologique

Effet pharmacologique - bronchodilatateur.

Stimule sélectivement les récepteurs bêta2-adrénergiques. Il détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et s'oppose au développement de réactions bronchospastiques causées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'obstruction bronchique par les mastocytes. De plus, avec l'utilisation de fénotérol à des doses plus élevées, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée stimulation des récepteurs bêta1-adrénergiques. Le tremblement est considéré comme l'effet indésirable le plus courant lors de l'utilisation de bêta-agonistes.Le médicament réduit l'activité contractile et le tonus du myomètre.

Pharmacodynamie

Le fénotérol prévient et arrête rapidement les bronchospasmes d'origines diverses. Le début de l'action après inhalation - après 5 minutes, maximum - 30-90 minutes, durée - 3-6 heures.

Pharmacocinétique

Selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, environ 10 à 30% de la substance active libérée du médicament en aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, tandis que le reste est déposé dans les voies respiratoires supérieures et avalé. En conséquence, une certaine quantité de fénotérol inhalé pénètre dans le tractus gastro-intestinal. Après inhalation d'une dose du médicament, le degré d'absorption est de 17% de la dose administrée. L'absorption est biphasique - 30% du bromhydrate de fénotérol est rapidement absorbé avec un T1 / 2 de minutes 11 et 70% est absorbé lentement avec un T1 / 2 de minutes 120. Après administration orale, environ 60% du bromhydrate de fénotérol est absorbé. Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax du plasma sanguin est de 2 heures et la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 55 %. Métabolisé dans le foie. Il est excrété par les reins et avec la bile sous forme de conjugués de sulfate inactifs.Lorsqu'il est administré par voie parentérale, le bromhydrate de fénotérol est excrété selon un modèle triphasé avec T1 / 2 - 0,42 min, 14,3 min et 3,2 h.Biotransformation du bromhydrate de fénotérol chez l'homme se produit exclusivement par conjugaison avec des sulfates principalement dans la paroi intestinale.Le bromhydrate de fénotérol peut pénétrer sous forme inchangée à travers la barrière placentaire et pénétrer dans le lait maternel.

Indications pour Berotek® N

Prévention et soulagement du bronchospasme dans l'asthme bronchique, la bronchite obstructive chronique, l'emphysème. Prévention de l'asthme d'effort physique. Traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Contre-indications

Hypersensibilité, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmies, maladie cardiaque, sténose aortique, diabète sucré décompensé, thyréotoxicose, glaucome, menace d'avortement, grossesse (1 trimestre).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué au premier trimestre de la grossesse, la nomination du médicament est probable au cours du trimestre II-III de la grossesse et pendant l'allaitement uniquement si le résultat attendu du traitement l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

Effets secondaires

Du côté du système nerveux central : petit tremblement, nervosité; rarement - maux de tête, vertiges, troubles de l'accommodation ; dans des cas isolés - un changement dans la psyché. Du côté du système cardiovasculaire : tachycardie, palpitations (surtout chez les patients présentant des facteurs aggravants); rarement (lorsqu'il est utilisé à fortes doses) - une diminution de la pression artérielle diastolique, une augmentation de la PAS, une arythmie. Du système respiratoire : dans de rares cas - toux, irritation locale; très rarement - bronchospasme paradoxal. Du tube digestif : nausées Vomissements. Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, œdème de Quincke de la langue, des lèvres et du visage, urticaire. Les autres: hypokaliémie, transpiration accrue, faiblesse, myalgie, convulsions, rétention urinaire.

Interaction

Agents bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (théophylline) peuvent augmenter l'effet bronchodilatateur. La nomination simultanée d'autres bêta-adrénomimétiques qui pénètrent dans la circulation systémique des anticholinergiques ou des dérivés de la xanthine (en particulier la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires, probablement un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur lors de la prescription de bêta-bloquants. et les antidépresseurs tricycliques renforcent l'effet de Berotek N. L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés (halothane, trichloroéthylène, enflurane) peut augmenter l'effet de Berotek N sur le système cardiovasculaire. Dans le contexte de l'utilisation de Berotek N, une hypokaliémie est susceptible de se développer, qui peut augmenter avec l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Ce fait doit faire l'objet d'une attention particulière dans le traitement des patients atteints de formes graves de maladie obstructive des voies respiratoires.L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut renforcer l'impact négatif de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est proposé de surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin.

Dosage et administration

Inhalation.Solution pour inhalation. Adultes et enfants de plus de 12 ans, - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes), dans les cas graves - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous surveillance médicale) - 2 ml (2 mg - 40 gouttes) . Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour Enfants de 6 à 12 ans (poids corporel de 22 à 36 kg) pour soulager une crise d'asthme bronchique- 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg - 5-10 gouttes), dans les cas graves - 1 ml (1 mg - 20 gouttes), dans les cas extrêmement graves (sous surveillance médicale) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 gouttes). Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections avec rétrécissement réversible des voies respiratoires- 0,5 ml (0,5 mg - 10 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour. Enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) (uniquement sous surveillance médicale) - environ 50 mcg/kg par dose (0,25-1 mg - 5-20 gouttes) jusqu'à 3 fois par jour La dose recommandée est diluée immédiatement avant d'utiliser une solution saline à un volume de 3-4 ml. La posologie dépend du mode d'inhalation et de la qualité du spray. Si nécessaire, des inhalations répétées sont effectuées à des intervalles d'au moins 4 heures. Aérosol. Crise aiguë d'asthme bronchique- 1 dose, si nécessaire, après 5 minutes, l'inhalation peut être répétée. Le prochain rendez-vous du médicament n'est probablement pas antérieur aux heures 3. S'il n'y a pas de résultat et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin à l'hôpital le plus proche. Prévention de l'asthme d'effort et traitement symptomatique de l'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'un rétrécissement réversible des voies respiratoires- 1 à 2 doses pour 1 dose, mais pas plus de 8 doses par jour. Pour obtenir l'effet maximal, vous devez utiliser correctement l'aérosol-doseur. Avant d'utiliser l'aérosol-doseur, agitez la bombe une première fois et appuyez sur le fond de la boîte deux fois. Les règles suivantes doivent être suivies : 1. Retirer le capuchon de protection.2. Faites une expiration lente et profonde.3. Tout en tenant le ballon, saisissez la pointe avec vos lèvres. Le cylindre doit être dirigé à l'envers.4. En prenant la respiration la plus profonde possible, appuyez en même temps rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour recevoir la deuxième dose d'inhalation.5. Mettez le capuchon de protection.6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de 3 jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.La bombe est conçue pour 200 inhalations. Après cela, la bouteille doit être remplacée. Cependant, une partie du contenu peut rester dans le ballon, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.Le ballon est opaque, de sorte que la quantité de médicament dans le ballon ne peut être déterminée que de la manière suivante : après avoir retiré le capuchon de protection, le ballon est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du ballon dans l'eau.La pointe doit être maintenue propre, si nécessaire, elle peut être lavée à l'eau tiède. Après avoir utilisé du savon ou du détergent, rincez soigneusement la pièce à main à l'eau claire. Avertissement: L'adaptateur buccal en plastique est conçu spécifiquement pour l'aérosol-doseur Berotek N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'adaptateur ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols doseurs. Il est également interdit d'utiliser l'aérosol-doseur contenant du tétrafluoroéthane Berotek N avec tout autre adaptateur, à l'exception de l'adaptateur fourni avec le récipient.Le contenu du récipient est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert et exposé à une chaleur supérieure à 50 °C.

Surdosage

Les symptômes: tachycardie, palpitations, hyper ou hypotension artérielle, augmentation de la pression différentielle, douleurs angineuses, arythmies, bouffées vasomotrices, tremblements. Traitement: la nomination de sédatifs, tranquillisants, dans les cas graves - soins intensifs. Les bêta-bloquants cardiosélectifs sont recommandés comme antidotes. Mais, il faut être conscient de l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'action des bêta-bloquants et choisir avec soin la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques.

Des mesures de précaution

Prescrit avec prudence dans les cas de diabète sucré, d'infarctus du myocarde récent, de maladies graves du système cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome. Lors de l'utilisation de bêta2-agonistes, une hypokaliémie sévère est susceptible de se développer. gardez à l'esprit que l'utilisation de doses élevées pour arrêter une crise pour un longue durée peut entraîner une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie et nécessiter la correction d'un traitement anti-inflammatoire de base par corticoïdes inhalés. ce résultat peut être majoré par l'utilisation concomitante de dérivés xanthiques, de glucocorticoïdes et de diurétiques. De plus, l'hypoxie peut renforcer l'effet de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance régulière du taux de potassium dans le sérum sanguin est suggérée.

instructions spéciales

Lors de l'utilisation d'une nouvelle forme d'aérosol doseur Berotek N pour la première fois, les patients peuvent remarquer que le goût du nouveau médicament est quelque peu différent de celui de la forme posologique précédente contenant du fréon. Lors du passage d'une forme à une autre, les patients doivent être avertis d'une éventuelle modification des sensations gustatives. Il convient également de signaler que ces médicaments sont interchangeables et que les propriétés gustatives ne sont pas liées à la sécurité et à l'efficacité du nouveau médicament.D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits simultanément avec Berotek N uniquement sous surveillance médicale.

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma KG, une division de Boehringer Ingelheim International GmbH, Allemagne (aérosol-doseur pour inhalation) Boehringer Ingelheim Italy S.p.A., Italie (solution pour inhalation).

Conditions de stockage du médicament Berotek® N

A une température ne dépassant pas 25 °C. Protéger de la lumière directe du soleil, des températures élevées et basses.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation du médicament Berotek® N

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.