Likferr (complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose) est une nouvelle préparation de fer domestique pour administration parentérale. Dose thérapeutique cumulative de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose pour l'administration

solution pour administration intraveineuse

Chaque ampoule contient :

substance active: concentré de fer d'hydroxyde complexe de saccharose en une quantité équivalente à 100 mg de fer;

Excipient : hydroxyde de sodium - pour ajuster le pH à une valeur de 10,9 à 11,1, eau pour injection - jusqu'à 5 ml.

Solution colloïdale brun foncé.

Les centres polynucléaires de l'hydroxyde de fer (III) sont entourés à l'extérieur par de nombreuses molécules de saccharose liées de manière non covalente. En conséquence, un complexe est formé, dont le poids moléculaire est d'environ 43 kDa, à la suite de quoi son excrétion par les reins sous forme inchangée est impossible. Ce complexe est stable et ne libère pas d'ions de fer dans les conditions physiologiques. La structure du noyau contenant du fer multinucléaire est similaire à la structure du noyau de ferritine - le dépôt physiologique de fer. Ce complexe est conçu pour créer une source contrôlée de fer utilisable pour la transferrine et la ferritine, responsables du transport et du stockage du fer dans l'organisme.

Après administration intraveineuse, le fer de ce complexe est capté principalement par le foie, la rate et la moelle osseuse, puis utilisé pour synthétiser l'hémoglobine, la myoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou stocké dans le foie sous forme de ferritine.

Après une seule administration intraveineuse du complexe hydroxyde de fer saccharose contenant 100 mg de fer, la concentration maximale de fer, en moyenne 538 μmol, est atteinte 10 minutes après l'injection. Le volume de distribution de la chambre centrale correspond presque entièrement au volume de sérum (environ 3 litres).

La demi-vie est d'environ 6 heures.Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres, ce qui indique une faible distribution du fer dans les fluides corporels, en raison de la faible stabilité du saccharate de fer par rapport à la transferrine, il existe une concurrence échange de fer en faveur de la transferrine et, par conséquent, pendant 24 h transfère environ 31 mg de fer.

L'excrétion de fer par les reins pendant les 4 premières heures après l'injection est inférieure à 5 % de la clairance totale. Après 24 heures, le taux de fer sérique revient à sa valeur d'origine (avant l'administration) et environ 75 % du saccharose quitte le lit vasculaire.

Le complexe hydroxyde de fer-saccharose est utilisé pour traiter les états de carence en fer dans les cas suivants :

• si nécessaire, réapprovisionnement rapide en fer;
• chez les patients qui ne tolèrent pas les préparations orales de fer ou qui ne respectent pas le schéma thérapeutique ;
• en présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces.

L'utilisation du médicament Complexe fer-hydroxyde-saccharose est contre-indiquée si :

• l'anémie n'est pas associée à une carence en fer;
• il y a des signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou une violation du processus de son utilisation;
• il y a une sensibilité accrue au médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose ou à ses composants;
• Je trimestre de grossesse.

Les patients souffrant d'asthme bronchique, d'eczéma, d'allergies polyvalentes, de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer et ceux ayant une faible capacité sérique de fixation du fer et/ou une carence en acide folique doivent être administrés avec prudence.

De même, la prudence s'impose lors de l'administration de préparations de fer à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, de maladies infectieuses aiguës ou chroniques, et chez les personnes qui ont des taux élevés de ferritine sérique en raison du fait que le fer parentéral peut avoir un effet indésirable en présence d'une bactérie ou d'une bactérie. infection virale.

Une expérience limitée avec l'utilisation du médicament Complexe hydroxyde de fer-saccharose chez les patientes enceintes n'a montré aucun effet indésirable du fer-saccharose sur le déroulement de la grossesse et la santé du fœtus / nouveau-né. À ce jour, il n'y a pas eu d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Cependant, une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

Il est peu probable que le saccharate de fer non métabolisé passe dans le lait maternel. Ainsi, le complexe hydroxyde de fer-saccharose ne présente pas de risque pour les nourrissons allaités.

Introduction: Le complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose est administré uniquement par voie intraveineuse - lentement par jet ou goutte à goutte, ainsi que dans la section veineuse du système de dialyse et n'est pas destiné à une administration intramusculaire. L'administration simultanée de la dose thérapeutique complète du médicament est inacceptable.

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique, il est nécessaire de prescrire une dose test. Si une intolérance survient pendant la période d'observation, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement. Avant l'ouverture, l'ampoule doit être inspectée pour détecter d'éventuels sédiments et dommages. Seule une solution brune sans sédiment peut être utilisée.

Introduction au goutte-à-goutte : Il est préférable d'administrer le complexe hydroxyde de fer saccharose lors d'une perfusion goutte à goutte afin de réduire le risque de baisse prononcée de la pression artérielle (TA) et le risque de pénétration de la solution dans l'espace périveineux. Immédiatement avant la perfusion, le complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans un rapport de 1:20 [par exemple, 1 ml (20 mg de fer) dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %]. La solution résultante est injectée au débit suivant : 100 mg de fer - pas moins de 15 minutes ; 200 mg de fer - dans les 30 minutes; 300 mg de fer - pendant 1,5 heure ; 400 mg de fer - dans les 2,5 heures; 500 mg de fer - pendant 3,5 heures L'introduction de la dose unique maximale tolérée de 7 mg de fer / kg de poids corporel doit être effectuée pendant au moins 3,5 heures, quelle que soit la dose totale du médicament.

Avant la première injection goutte à goutte d'une dose thérapeutique de complexe hydroxyde de fer saccharose, une dose test doit être administrée : 20 mg de fer pour les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1,5 mg de fer/kg) pour les enfants pesant moins de 14 kg, en moins de 15 min. En l'absence d'événements indésirables, le reste de la solution doit être administré au débit recommandé.

Présentation du jet d'encre : La préparation de fer hydroxyde de complexe de saccharose peut également être administrée sous forme de solution non diluée par voie intraveineuse lentement, à un débit (norme) 1 ml de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (20 mg de fer) en une minute (5 ml de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (100 mg de fer) préparation minimum pendant 5 minutes). Le volume maximal du médicament ne doit pas dépasser 10 ml du médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (200 mg de fer) par injection.

Avant la première injection bolus d'une dose thérapeutique de Complexe hydroxyde de fer saccharose, une dose test doit être prescrite : 1 ml de Complexe hydroxyde de fer saccharose (20 mg de fer) chez l'adulte et l'enfant de plus de 14 kg, et la moitié de la dose journalière ( 1,5 mg de fer/kg) pour les enfants pesant moins de 14 kg pendant 1 à 2 minutes. En l'absence d'effets indésirables au cours des 15 minutes d'observation suivantes, le reste de la solution doit être administré au débit recommandé. Après l'injection, il est conseillé au patient de fixer le bras dans une position étendue pendant un certain temps.

Introduction au système de dialyse : Le complexe hydroxyde de fer-saccharose peut être injecté directement dans le site veineux du système de dialyse, en suivant strictement les règles décrites pour l'injection intraveineuse.

Calcul de la dose : La dose est calculée individuellement en fonction de la carence totale en fer dans l'organisme à l'aide de la formule :

Carence totale en fer (mg) \u003d poids corporel (kg) x (niveau normal de H b - Hb du patient) (g / l) x 0,24 * + fer déposé (mg).

Pour les patients pesant moins de 35 kg : taux normal d'Hb = 130 g/l, quantité de fer déposé = 15 mg/kg de poids corporel.

Pour les patients pesant plus de 35 kg : taux d'Hb normal = 150 g/l, quantité de fer déposé = 500 mg.

* Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (teneur en fer dans l'Hb = 0,34 % ; volume sanguin = 7 % du poids corporel ; facteur 1000 = convertir "g" en "mg").

Le volume total du médicament Complexe fer-hydroxyde-saccharose à administrer (en ml) = Carence totale en fer (mg) / 20 mg/ml.

Dans le cas où la dose thérapeutique totale dépasse la dose unique maximale autorisée, une administration fractionnée du médicament est recommandée.

Si 1 à 2 semaines après le début du traitement avec le complexe hydroxyde de fer-saccharose, il n'y a pas d'amélioration des paramètres hématologiques, il est nécessaire de reconsidérer le diagnostic initial.

Calcul de la dose pour compenser une carence en fer après perte de sang ou don de sang autologue :

La dose de complexe fer hydroxyde saccharose nécessaire pour compenser une carence en fer est calculée selon la formule suivante :

Si la quantité de sang perdu est connue: l'administration intraveineuse de 200 mg de fer (= 10 ml de la préparation Complexe hydroxyde de fer-saccharose) entraîne la même augmentation de la concentration d'Hb qu'une transfusion d'1 unité de sang (= 400 ml avec une concentration d'Hb de 150 g/ l).

Fer à remplacer (mg) = unités de sang perdues x 200 OU

Volume requis du médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (ml) =

nombre d'unités de sang perdues x 10

Avec une diminutionHb: utiliser la formule précédente, à condition que le dépôt de fer n'ait pas besoin d'être réapprovisionné.

La quantité de fer à renouveler [mg] = poids corporel [kg] x 0,24 x (taux d'Hb normal - taux d'Hb du patient) (g/l),

Par exemple : poids corporel 60 kg, déficit en Hb = 10 g/l => quantité de fer requise dans 150 mg => volume requis du médicament Complexe hydroxyde de fer saccharose = 7,5 ml

Dosage standard :

Adultes et patients âgés : 5-10 ml Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (100-200 mg de fer) 1 à 3 fois par semaine selon le taux d'hémoglobine.

Enfants: Il n'y a que des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 3 ans. La dose recommandée pour les enfants des autres groupes d'âge ne dépasse pas 0,15 ml de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (3 mg de fer) par kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine.

Dose unique maximale tolérée :

Adultes et patients âgés :

Pour l'injection par jet : 10 ml du médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose (200 mg de fer), la durée d'administration est d'au moins 10 minutes.

Pour l'administration goutte à goutte : selon les indications, une dose unique peut atteindre 500 mg de fer. La dose unique maximale autorisée est de 7 mg de fer par kg de poids corporel et est administrée une fois par semaine, mais elle ne doit pas dépasser 500 mg de fer. Pour le moment d'administration du médicament et la méthode de dilution, voir la rubrique "Modes d'administration et doses".

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec les préparations de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose étaient des modifications des sensations gustatives, une diminution de la pression artérielle, de la fièvre et des frissons, des réactions au point d'injection et des nausées.

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Du côté du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactoïdes.

Du côté du système nerveux

Fréquents : troubles du goût. Peu fréquent : étourdissements, maux de tête. Rare : paresthésie, syncope, perte de conscience, sensation de brûlure. Fréquence inconnue : diminution des niveaux de conscience, confusion.

Du côté du coeur

Peu fréquent : tachycardie, palpitations. Fréquence indéterminée : bradycardie.

Du côté des navires

Peu fréquent : diminution de la pression artérielle. collapsus vasculaire. Rare : augmentation de la pression artérielle.

Respiratoire, thoracique et médiastinale

Peu fréquent : bronchospasme, dyspnée.

Du tractus gastro-intestinal

Peu fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.

Du côté de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent : prurit, urticaire, rash, érythème

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Peu fréquents : spasmes musculaires, douleurs musculaires.

Rare : gonflement articulaire, douleurs articulaires.

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Peu fréquent : pyrexie, frissons, bouffées de chaleur, douleurs de travail, réactions au site d'injection (p. ex., phlébite superficielle et œdème). Rare : œdème de Quincke, œdème périphérique, fatigue, asthénie, malaise général, sensation de chaleur, œdème. Très rare : hyperhidrose, dorsalgie. Fréquence indéterminée : chromaturie.

Un surdosage peut provoquer une surcharge ferrique aiguë, qui se manifeste par des symptômes d'hémosidérose. En cas de surdosage, il est recommandé d'utiliser des agents symptomatiques et, si nécessaire, des agents liant le fer (chélates), par exemple par voie intraveineuse.

Le complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose ne doit pas être administré simultanément avec des formes posologiques orales de fer, car il contribue à réduire l'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des préparations orales de fer peut être commencé au plus tôt 5 jours après la dernière injection.

Le médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose peut être mélangé dans une seule seringue avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Incompatible avec d'autres solutions intraveineuses et agents thérapeutiques en raison du risque de précipitation et/ou d'autres interactions pharmaceutiques. La compatibilité avec des récipients constitués d'autres matériaux (polyéthylène et chlorure de polyvinyle), à ​​l'exception du verre, n'a pas été étudiée.

Le complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose ne doit être prescrit qu'aux patients chez lesquels le diagnostic d'anémie est confirmé par des données de laboratoire pertinentes (par exemple, les résultats de la détermination des taux sériques de ferritine ou d'hémoglobine et d'hématocrite, le nombre d'érythrocytes et leurs paramètres - le nombre moyen d'érythrocytes volume, le contenu moyen, l'hémoglobine dans l'érythrocyte ou la moyenne : concentration d'hémoglobine dans l'érythrocyte).

Les préparations de fer intraveineuses peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes, qui peuvent être potentiellement mortelles.

Le taux d'administration du médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose doit être strictement observé (avec l'administration rapide du médicament, la pression artérielle peut diminuer). Une incidence plus élevée d'événements indésirables (en particulier une diminution de la pression artérielle), qui peuvent également être sévères, est associée à une augmentation de la dose. Ainsi, le moment d'administration du médicament indiqué dans la rubrique "Modes d'administration et doses" doit être strictement respecté, même si le patient ne reçoit pas le médicament à la dose unique maximale tolérée.

Des études menées chez des patients présentant des réactions d'hypersensibilité au fer-dextran n'ont montré aucune complication pendant le traitement avec des préparations de fer de complexe d'hydroxyde de saccharose.

La pénétration du médicament dans l'espace périveineux doit être évitée, tk. l'ingestion du médicament complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose à l'extérieur du vaisseau entraîne une nécrose des tissus et une coloration brune de la peau. En cas de développement de cette complication, afin d'accélérer l'excrétion du fer et d'empêcher sa pénétration ultérieure dans les tissus environnants, il est recommandé d'appliquer des préparations contenant de l'héparine sur le site d'injection (un gel ou une pommade est appliqué avec une légère mouvements, sans frotter).

Durée de conservation après la première ouverture du récipient : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Il est peu probable que le médicament Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharose puisse avoir un effet indésirable sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes. Cependant, avec le développement de symptômes tels que vertiges, confusion ou évanouissement, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou de mécanismes jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Solution pour administration intraveineuse 20 mg/ml.

5 ml dans des ampoules en verre foncé avec un anneau de rupture ou avec une encoche et un point.

5 ampoules dans un plateau en plastique.

1 palette en plastique avec mode d'emploi est placée dans une boîte en carton.

Dans un endroit à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder hors de la portée des enfants.

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• Forme posologique

  Liquide marron.

  Composé

  Composition pour 1 ml :

  Ingrédient actif : Complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose - 370,0 mg, en termes de fer - 20,0 mg.

  Excipients : hydroxyde de sodium - pH de 10,0 à 11,0 ; eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

  effet pharmacologique

  Mécanisme d'action

  L'ingrédient actif de la préparation de fer (III), le complexe d'hydroxyde de saccharose, consiste en un noyau d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire entouré d'un grand nombre de molécules de saccharose liées de manière non covalente. Le poids moléculaire moyen de ce complexe est d'environ 43 kDa. La structure du noyau contenant du fer multinucléaire est similaire à la structure du noyau de la protéine ferritine - le dépôt physiologique de fer. Ce complexe est conçu pour créer une source contrôlée de fer utilisable pour les protéines responsables du transport et du stockage du fer dans l'organisme (transferrine et ferritine, respectivement).

  Après administration intraveineuse, le noyau multinucléaire contenant du fer de ce complexe est capturé principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. À l'étape suivante, le fer est utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, de la myoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou est stocké principalement dans le foie sous forme de ferritine.

  Pharmacocinétique

  Distribution

  La cinétique du complexe hydroxyde de fer(III)-saccharose marqué au 52Fe et au 59Fe a été évaluée chez des patients souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale chronique. Au cours des 6 à 8 premières heures, Fe a été absorbé par le foie, la rate et la moelle osseuse.

  Après administration intraveineuse d'une dose unique de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose contenant 100 mg de fer à des volontaires sains, les concentrations maximales en fer total ont été atteintes dans le sérum 10 minutes après l'injection, la concentration moyenne était de 538 mmol/l. Le volume de distribution de la chambre centrale correspondait parfaitement au volume de plasma (environ 3 litres).

  Biotransformation

  Après injection, le saccharose est en grande partie dégradé et le noyau multinucléaire contenant du fer est absorbé principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. 4 semaines après l'administration, l'utilisation du fer par les érythrocytes varie de 59 % à 97 %.

  reproduction

  Le poids moléculaire moyen du complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose est d'environ 43 kDa, ce qui est suffisamment important pour empêcher l'excrétion par les reins. L'excrétion de fer par les reins pendant les 4 premières heures après l'injection est inférieure à 5 % de la clairance totale. Après 24 heures, le taux de fer dans le sérum sanguin revient à sa valeur d'origine (avant l'administration). L'excrétion de saccharose par les reins était d'environ 75 % de la dose administrée.

  Effets secondaires

  L'effet indésirable du médicament (EIM) le plus courant signalé dans les essais cliniques sur le complexe d'hydroxyde de saccharose et de fer (III) était l'altération du goût, qui s'est produite à un taux de 4,5 événements pour 100 sujets. Les effets indésirables graves les plus importants associés à l'utilisation du complexe hydroxyde de fer (III) et saccharose étaient des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées dans les études cliniques avec une fréquence de 0,25 événement pour 100 sujets.

  Du système nerveux : très rarement - vertiges, maux de tête, perte de conscience, paresthésie.

  Du côté du système cardiovasculaire: très rarement - palpitations, tachycardie, diminution de la pression artérielle, états collaptoïdes, sensation de chaleur, bouffées de sang au visage.

  Du côté du système respiratoire: très rarement - bronchospasme, essoufflement.

  Du système digestif: très rarement - douleur diffuse dans l'abdomen, douleur dans la région épigastrique, diarrhée, altération du goût, nausées, vomissements.

  Au niveau de la peau : très rarement - érythème, démangeaisons, éruption cutanée, troubles de la pigmentation, transpiration excessive.

  Du système musculo-squelettique : très rarement - arthralgie, mal de dos, gonflement des articulations, myalgie, douleur dans les extrémités.

  Réactions allergiques : très rarement - réactions anaphylactoïdes, gonflement du visage, gonflement du larynx.

  Réactions générales : très rarement - asthénie, douleur thoracique, sensation de lourdeur dans la poitrine, faiblesse, œdème périphérique, sensation de malaise, pâleur, fièvre, frissons.

  Réactions locales : très rarement - douleur et gonflement au site d'injection.

  Caractéristiques de vente

  prescription

  Conditions particulières de stockage

  Ne pas congeler.

  Conditions spéciales

  1 ml de médicament contient de 260 mg à 340 mg de saccharose. Ces données doivent être prises en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Avec l'administration goutte à goutte du médicament, selon les indications, la dose maximale tolérée peut atteindre 500 mg de fer, ce qui correspond à l'introduction de 8,5 g de saccharose. Lors de la conversion de cette quantité de glucides en unités de pain (XE) (1 XE \u003d 12 g de glucides), cela correspond à 0,7 XE.

  Le taux d'administration du médicament doit être strictement observé (avec l'administration rapide du médicament, la pression artérielle peut diminuer). Une incidence plus élevée d'effets indésirables (en particulier une diminution de la pression artérielle), y compris les plus graves, est associée à une augmentation de la dose. Ainsi, le moment d'administration du médicament indiqué dans la rubrique "Mode d'administration et doses" doit être strictement respecté, même si le patient ne reçoit pas le médicament à la dose unique maximale tolérée. Pendant la période d'administration du médicament, il est nécessaire de contrôler les paramètres hémodynamiques.

  Les préparations parentérales de fer peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Des médicaments antiallergiques doivent donc être disponibles, ainsi que du matériel de réanimation cardiopulmonaire et des procédures associées. Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées après des administrations antérieures non compliquées de complexes de fer parentéraux. Après chaque injection de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose, tous les patients doivent être observés pour l'absence d'effets indésirables pendant au moins 30 minutes.

  Chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma, d'autres types d'allergies atopiques ou de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer, le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose doit être utilisé avec prudence, car ces patients en particulier peuvent être à risque de développer une réaction allergique.

  Chez les patients insuffisants hépatiques, le fer par voie parentérale ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Les patients dont la fonction hépatique est altérée, lorsqu'une surcharge en fer est un facteur provoquant, ne doivent pas utiliser de fer par voie parentérale. Afin d'éviter une surcharge en fer, une surveillance attentive des niveaux de fer dans le corps est recommandée.

  Le fer stimule la croissance de la plupart des micro-organismes et, par conséquent, les préparations parentérales de fer doivent être utilisées avec prudence dans les infections aiguës et chroniques. Il est conseillé aux patients atteints de bactériémie d'arrêter d'utiliser le médicament. Chez les patients atteints d'infection chronique, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant d'utiliser le médicament.

  La pénétration du médicament dans l'espace périveineux doit être évitée, car cela peut entraîner des douleurs, une inflammation, une nécrose des tissus et une coloration brune de la peau. En cas de pénétration accidentelle du médicament dans l'espace périveineux, le traitement doit être effectué conformément aux normes de la pratique médicale.

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose ne doit être utilisé que lorsque l'indication d'utilisation est confirmée par les résultats d'études appropriées (par exemple, taux de ferritine sérique, taux de saturation de la transferrine, teneur en hémoglobine, paramètres érythrocytaires - MCV, MCH, MCHC).

  Durée de conservation après la première ouverture de l'ampoule

  D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

  Durée de conservation après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %

  La stabilité chimique et physique après dilution à température ambiante (15-25°C) est de 12 heures. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après dilution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, l'utilisateur est responsable des conditions et de la durée de conservation, qui ne doivent en aucun cas dépasser 3 heures à température ambiante, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et appropriées.

  L'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules et d'autres mécanismes:

  Les données sur l'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à travailler avec des mécanismes ne sont pas disponibles. Cependant, certains effets indésirables (vertiges, confusion et autres (voir rubrique "Effets indésirables")) peuvent avoir un impact négatif sur la capacité à conduire des véhicules ou à travailler avec d'autres mécanismes. Il est conseillé aux patients qui présentent ces effets indésirables de s'abstenir de conduire ou d'utiliser d'autres mécanismes jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent complètement.

  Les indications

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose est utilisé pour traiter les conditions de carence en fer dans les cas suivants :

  Avec un besoin clinique de reconstitution rapide des réserves de fer ;

  Chez les patients qui ne tolèrent pas les préparations orales de fer ou qui ne respectent pas le schéma thérapeutique ;

  En présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces.

  Contre-indications

  L'utilisation du médicament Complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose est contre-indiquée si :

  L'anémie n'est pas associée à une carence en fer;

  Il existe des signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou une violation du processus de son utilisation;

  Il existe une hypersensibilité au complexe fer-saccharose, à la solution de complexe fer-saccharose ou à l'un des composants du médicament ;

  Je trimestre de grossesse.

  Avec attention:

  Les patients souffrant d'asthme bronchique, d'eczéma, d'allergies polyvalentes, de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer et ceux ayant une faible capacité sérique de fixation du fer et/ou une carence en acide folique, le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose doivent être administrés avec prudence. De même, la prudence s'impose lors de l'administration de préparations de fer à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, de maladies infectieuses aiguës ou chroniques, et chez les personnes qui ont des taux élevés de ferritine sérique en raison du fait que le fer parentéral peut avoir un effet indésirable en présence d'une bactérie ou d'une bactérie. infection virale. Le complexe hydroxyde de fer (III) saccharose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré et chez les enfants de moins de 18 ans (en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité).

  Grossesse et allaitement:

  Grossesse

  Une expérience limitée avec l'utilisation du médicament Complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose chez les patientes enceintes des trimestres II et III a montré l'absence d'effet indésirable du fer et du saccharose sur le déroulement de la grossesse et la santé du fœtus / nouveau-né. À ce jour, il n'y a pas eu d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes.

  L'utilisation du médicament au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.

  Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Cependant, une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

  période d'allaitement

  Les données sur l'excrétion du fer dans le lait maternel humain après administration intraveineuse de complexe d'hydroxyde de saccharose et de fer (III) sont limitées. Dans une petite étude clinique, des mères allaitantes en bonne santé souffrant d'une carence en fer ont reçu 100 mg de fer sous forme de complexe fer-saccharose. 4 jours après le traitement, la teneur en fer du lait maternel n'a pas augmenté et aucune différence n'a été observée par rapport au groupe témoin. Le fait que le fer provenant de l'hydroxyde complexe de fer (III) et de saccharose puisse être fourni au nouveau-né/nourrisson avec le lait maternel ne peut être exclu, par conséquent, une évaluation des risques et des avantages doit être effectuée.

  interaction médicamenteuse

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose n'est pas recommandé pour être administré simultanément avec des formes orales de fer, car l'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal diminue. Le traitement avec des préparations orales de fer peut être commencé au plus tôt 5 jours après la dernière injection.

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose ne peut être mélangé que dans une seule seringue avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (p/v). Aucune autre solution intraveineuse ou agent thérapeutique ne peut être ajouté car il existe un risque de précipitation et/ou d'autres interactions pharmaceutiques. La compatibilité avec des récipients en matériaux autres que le verre, le polyéthylène et le PVC n'a pas été étudiée.

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• Ingrédients actifs	complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose
  Fabricant	NORME PHARMACEUTIQUE
  Pays d'origine	Russie
  Conserver à température ambiante 15-25 degrés	Oui
  Garder loin des enfants	Oui
  médicament prescrit	médicament prescrit
  description générale	Médicament de fer

• Dosage

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose est administré uniquement par voie intraveineuse : par perfusion goutte à goutte, ou injection lente, ou directement dans le site veineux du système de dialyse. Le médicament n'est pas destiné à une injection intramusculaire.

  Avant d'utiliser l'ampoule de fer (III), le complexe d'hydroxyde de saccharose doit être inspecté pour l'absence de sédiments ou de dommages. Seules des ampoules contenant une solution brune homogène et sans sédiment doivent être utilisées. Chaque ampoule d'hydroxyde complexe de fer (III) et de saccharose est à usage unique. Tout résidu ou déchet de médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

  L'introduction du médicament Complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose doit être effectuée sous la supervision d'un personnel médical expérimenté dans le diagnostic et le traitement des réactions anaphylactiques, dans un service spécialisé. Il devrait être possible d'effectuer une thérapie anti-choc, comprenant une solution à 0,1% d'épinéphrine (adrénaline), des antihistaminiques et / ou des corticostéroïdes. La dose test n'est pas un facteur prédictif fiable du développement ultérieur de réactions d'hypersensibilité et, par conséquent, son administration préliminaire n'est pas recommandée.

  Pendant l'administration du médicament et immédiatement après l'administration, les patients doivent être sous surveillance médicale. Lorsque les premiers signes de réactions anaphylactiques apparaissent, l'utilisation du médicament doit être immédiatement interrompue.

  Il est nécessaire d'observer chaque patient pendant au moins 30 minutes après chaque administration du médicament Complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose à une dose thérapeutique pour l'absence d'effets indésirables.

  Perfusion goutte à goutte intraveineuse

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose est dilué uniquement avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % (p/v). La solution diluée doit être claire et de couleur brune. La dilution doit être effectuée immédiatement avant la perfusion (voir les instructions)

  La dilution du médicament à des concentrations plus faibles de fer est inacceptable pour des raisons liées à la stabilité de la solution.

  injection intraveineuse

  Le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose peut être administré par injection intraveineuse lente à un débit de 1 ml de solution non diluée par minute. La dose ne doit pas dépasser 10 ml (200 mg de fer) par injection.

  Injection dans le site veineux du système de dialyse

  Le complexe hydroxyde de fer (III) saccharose peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse directement dans le site veineux de la membrane de dialyse dans les mêmes conditions que pour une injection intraveineuse.

  Pour chaque patient, la dose cumulée de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose doit être calculée individuellement et ne doit pas être dépassée.

  Calcul des doses

  La dose cumulée totale de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose, équivalente à la carence totale en fer (mg), est déterminée sur la base de l'hémoglobine (Hb) et du poids corporel (PC). La dose de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction de la carence en fer globale selon la formule de Ganzoni ci-dessous :

  Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) x (hémoglobine cible - hémoglobine réelle) (g/l) x 0,24* + fer déposé (mg).

  Avec un poids corporel inférieur à 35 kg : taux d'hémoglobine cible = 130 g/l,

  La quantité de fer déposé = 15 mg/kg de poids corporel

  Avec un poids corporel de 35 kg ou plus : taux d'hémoglobine cible = 150 g/l,

  La quantité de fer déposé = 500 mg.

  * Facteur 0,24 \u003d 0,0034 (teneur en fer dans l'hémoglobine \u003d 0,34%) x 0,07 (la masse sanguine est d'environ 7% du poids corporel) x 1000 (transfert g en mg).

  Quantité totale de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose à administrer (en ml) = Carence totale en fer (mg) / 20 mg de fer/ml

  La quantité totale de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose à administrer, en fonction du poids corporel, de la teneur réelle en hémoglobine et de la teneur cible en hémoglobine (voir les instructions).

  Pour convertir l'hémoglobine (mmol) en hémoglobine (g/l), multipliez la première valeur par 16. Si la dose totale requise dépasse la dose unique maximale autorisée, elle doit être divisée en plusieurs injections.

  Si 1 à 2 semaines après le début du traitement avec le complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose, il n'y a pas d'amélioration des paramètres hématologiques, il est nécessaire de reconsidérer le diagnostic initial.

  Calcul de dose pour la reconstitution en fer après une perte de sang ou un don de sang autologue.

  La dose de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose nécessaire pour compenser une carence en fer est calculée à l'aide de la formule suivante :

  Si la quantité de sang perdu est connue :

  L'administration intraveineuse de 200 mg de fer (= 10 ml de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose) entraîne la même augmentation de la concentration en hémoglobine qu'une transfusion d'1 unité de sang (400 ml avec une concentration en hémoglobine de 150 g/l).

  Quantité de fer à renouveler (mg) = nombre de portions de sang perdues x 200 mg

  Volume requis de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose (ml) = nombre de portions de sang perdues x 10 ml

  Utilisez la formule précédente, à condition que le dépôt de fer n'ait pas besoin d'être réapprovisionné.

  La quantité de fer à renouveler (mg) = poids corporel (kg) x 0,24 x (hémoglobine cible - hémoglobine réelle) (g/l).

  Par exemple : poids corporel 60 kg, carence en Hb = 10 g/l => quantité requise de fer = 150 mg => quantité requise de préparation de fer (III) complexe d'hydroxyde de saccharose = 7,5 ml.

  Doses standards

  Adultes et patients âgés : 5 à 10 ml de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose (100 à 200 mg de fer) 1 à 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine. Le moment de l'administration du médicament et la méthode de dilution, voir la section "Application".

  Enfants : Il n'y a que des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants dans le cadre d'études. La dose recommandée pour les enfants ne dépasse pas 0,15 ml de complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose (3 mg de fer) par kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine. Le moment de l'administration du médicament et la méthode de dilution, voir la section "Application".

  Doses uniques et hebdomadaires maximales tolérées

  patients adultes et âgés.

  La dose maximale tolérée par jour, administrée sous forme d'injection pas plus de 3 fois par semaine :

  10 ml de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose (200 mg de fer), la durée d'administration est d'au moins 10 minutes.

  La dose maximale tolérée par jour, administrée en perfusion pas plus d'une fois par semaine :

  Patients pesant plus de 70 kg : 500 mg de fer (25 ml de complexe hydroxyde de fer (III) saccharose) administrés sur une période d'au moins 3,5 heures.

  Patients pesant 70 kg ou moins : 7 mg de fer par 1 kg de poids corporel administrés pendant au moins 3,5 heures.

  Surdosage

  Un surdosage peut entraîner une surcharge en fer, qui se manifeste par des symptômes d'hémosidérose. Le surdosage doit être traité avec un agent chélatant liant le fer ou selon la pratique médicale standard.

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effet pharmacologique

Un remède pour le traitement des conditions de carence en fer. Les centres polynucléaires de l'hydroxyde de fer (III) sont entourés à l'extérieur par de nombreuses molécules de saccharose liées de manière non covalente. En conséquence, un complexe se forme, dont le poids moléculaire est d'environ 43 kD, ce qui rend impossible son excrétion par les reins sous forme inchangée. Ce complexe est stable et ne libère pas d'ions de fer dans les conditions physiologiques. Le fer de ce complexe est associé à des structures similaires à la ferritine naturelle.

Pharmacocinétique

Après une injection intraveineuse unique à une dose contenant 100 mg de fer, la Cmax fer, en moyenne de 538 μmol, est atteinte 10 minutes après l'injection. V d de la chambre centrale correspond presque complètement au volume de sérum - environ 3 litres. V d à l'état d'équilibre est d'environ 8 l (ce qui indique une faible répartition du fer dans les fluides corporels). En raison de la faible stabilité du saccharate de fer par rapport à la transferrine, il existe un échange compétitif de fer en faveur de la transferrine. En conséquence, environ 31 mg de fer (III) sont transférés en 24 heures. T 1/2 - environ 6 heures Au cours des 4 premières heures, moins de 5% du fer de la clairance totale est excrété par les reins. Après 24 heures, le taux de fer sérique revient à sa valeur d'origine (avant l'administration) et environ 75 % du saccharose quitte le lit vasculaire.

Les indications

États de carence en fer : si nécessaire, réapprovisionnement rapide en fer ; avec intolérance aux préparations orales de fer ou non-respect du schéma thérapeutique; en présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces.

Schéma posologique

Entrez uniquement en/en (goutte-à-goutte lent ou jet) ou dans la zone veineuse du système de dialyse. Non destiné à l'administration i / m. L'administration simultanée de la dose thérapeutique complète est inacceptable.

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique, il est nécessaire de prescrire une dose test. Si pendant la période d'observation il y avait des phénomènes d'intolérance, l'introduction doit être arrêtée immédiatement.

La dose est calculée individuellement en fonction de la carence générale en fer dans le corps à l'aide d'une formule spéciale.

Effet secondaire

Du système nerveux : très rarement - vertiges, maux de tête, perte de conscience, paresthésie.

Du côté du système cardiovasculaire : très rarement - palpitations, tachycardie, baisse de la pression artérielle, états collaptoïdes, sensation de chaleur, bouffées vasomotrices au visage.

Du côté du système respiratoire : très rarement - bronchospasme, essoufflement.

Du système digestif : très rarement - douleurs abdominales diffuses, douleurs dans la région épigastrique, diarrhée, altération du goût, nausées, vomissements.

Du côté de la peau : très rarement - érythème, démangeaisons, éruption cutanée, trouble de la pigmentation, transpiration excessive.

Du système musculo-squelettique : très rarement - arthralgie, mal de dos, gonflement des articulations, myalgie, douleur aux extrémités.

Réactions allergiques : très rarement - réactions anaphylactoïdes, gonflement du visage, gonflement du larynx.

Réactions générales : très rarement - asthénie, douleur thoracique, sensation de lourdeur dans la poitrine, faiblesse, œdème périphérique, sensation de malaise, pâleur, fièvre, frissons.

Réactions locales : très rarement - douleur et gonflement au site d'injection.

Contre-indications d'utilisation

Anémie non associée à une carence en fer ; signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose); violation du processus d'utilisation du fer; I trimestre de grossesse; hypersensibilité à la substance active.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué au premier trimestre de la grossesse.

Une expérience limitée d'utilisation pendant la grossesse a montré l'absence d'effet indésirable du fer saccharose sur le déroulement de la grossesse et la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, il n'y a pas eu d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes.

À études expérimentales effets sur la reproduction chez les animaux, aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal n'a été identifié.

Il est peu probable que le saccharate de fer non métabolisé passe dans le lait maternel. On ne pense pas que ce médicament présente un risque pour les nourrissons allaités.

interaction médicamenteuse

Il ne doit pas être utilisé simultanément avec des formes posologiques de fer pour administration orale, tk. diminution de l'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des préparations orales de fer peut être commencé au plus tôt 5 jours après la dernière injection.

instructions spéciales

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique, d'eczéma, d'allergies polyvalentes, de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer ; chez les patients ayant une faible capacité sérique de fixation du fer et/ou une carence en acide folique ; les patients insuffisants hépatiques, atteints de maladies infectieuses aiguës ou chroniques, avec des niveaux élevés de ferritine sérique du fait que le fer, lorsqu'il est administré par voie parentérale, peut avoir un effet indésirable en présence d'une infection bactérienne ou virale.

Ils ne sont utilisés que lorsque le diagnostic d'anémie est confirmé par des données de laboratoire pertinentes (par exemple, les résultats de la détermination des taux sériques de ferritine ou d'hémoglobine et d'hématocrite, le nombre de globules rouges et leurs paramètres - le volume moyen d'un érythrocyte, la moyenne contenu de l'hémoglobine dans un érythrocyte).

Les préparations de fer IV peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes, qui peuvent être potentiellement mortelles.

Une incidence plus élevée d'effets indésirables (en particulier une diminution de la pression artérielle), qui peuvent également être graves, est associée à une augmentation de la dose.

Formule, nom chimique : pas de données.
Groupe pharmacologique : agents hématotropes / stimulants hématopoïétiques ; métabolisme / macro- et microéléments.
Effet pharmacologique : reconstituant la carence en fer, antianémique.

Propriétés pharmacologiques

La substance active est constituée d'un noyau polynucléaire d'hydroxyde de fer (III), entouré d'un grand nombre de molécules de saccharose liées de manière non covalente. Le poids moléculaire de cette substance est d'environ 43 kDa, ce qui est suffisant pour empêcher l'excrétion du médicament par les reins. La structure du noyau multinucléaire contenant du fer est similaire à celle du noyau de la protéine ferritine, qui est le dépôt physiologique du fer. Ce médicament est nécessaire pour créer une source contrôlée de fer utilisée pour les protéines responsables du dépôt et du transport du fer dans le corps (ferritine et transferrine, respectivement). Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le fer de ce médicament est principalement absorbé par le foie, la moelle osseuse et la rate. Le fer est ensuite utilisé pour former de la myoglobine, de l'hémoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou stocké sous forme de ferritine dans le foie. Avec une seule injection intraveineuse d'un médicament contenant 100 mg de fer, la concentration maximale de fer est atteinte 10 minutes après l'administration et est d'environ 538 mmol/l. La demi-vie du médicament est d'environ 6 heures. À l'état d'équilibre, le volume de distribution est d'environ 8 L, ce qui indique une faible distribution du fer dans les liquides organiques. Du fait que la stabilité du saccharate de fer est inférieure à celle de la transferrine, un échange compétitif de fer se produit en faveur de la transferrine et, par conséquent, environ 31 mg de fer sont transférés par jour. Au cours des 4 premières heures suivant l'administration du médicament, l'excrétion de fer par les reins est inférieure à 5% de la clairance totale. Un jour plus tard, la teneur plasmatique en fer revient à sa valeur d'origine (avant administration) et environ 75% du saccharose quitte le lit vasculaire.

Les indications

Conditions de carence en fer : chez les patients qui ne respectent pas le schéma thérapeutique ou ne tolèrent pas les préparations orales de fer ; si nécessaire, réapprovisionnement rapide en fer; en présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces.

Méthode d'application du complexe hydroxyde de fer (III) saccharose et doses

La posologie, le schéma posologique et la méthode d'utilisation du médicament sont définis individuellement, en fonction de la maladie, de la gravité de son évolution et d'autres raisons.
Le médicament ne doit être prescrit qu'aux patients souffrant d'anémie, ce qui est confirmé par des tests de laboratoire appropriés (détermination de la ferritine plasmatique, de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine, du nombre d'érythrocytes et de leurs paramètres: la teneur moyenne en hémoglobine dans l'érythrocyte, le volume moyen du érythrocyte). Les préparations de fer intraveineuses peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes ou allergiques potentiellement mortelles. Par conséquent, une volonté d'utiliser les méthodes conventionnelles de réanimation cardiopulmonaire et l'introduction de médicaments antiallergiques est nécessaire. Il est nécessaire d'éviter la pénétration dans l'espace périveineux du médicament, car l'écoulement du médicament à l'extérieur du vaisseau entraîne une coloration brune de la peau et une nécrose des tissus. Avec le développement de cette complication, afin d'empêcher sa pénétration ultérieure dans les tissus environnants et d'accélérer l'excrétion du fer, il est recommandé d'appliquer des agents contenant de l'héparine sur le site d'injection (une pommade ou un gel, sans frotter, est appliqué avec mouvements légers).

Contre-indications d'utilisation

Hypersensibilité, anémie, qui n'est pas associée à une carence en fer ; la présence de signes de violation du processus d'utilisation du fer ou de surcharge en fer (hémochromatose, hémosidérose).

Restrictions d'application

Asthme bronchique, eczéma, allergies polyvalentes, réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer et patients présentant une faible capacité plasmatique de fixation du fer ou/et une carence en acide folique, insuffisance hépatique, maladies infectieuses aiguës ou chroniques, patients présentant une augmentation des taux plasmatiques de ferritine.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Pas de données.

Effets secondaires du complexe d'hydroxyde de fer (III) et de saccharose

Système immunitaire : réactions anaphylactoïdes ; système nerveux : troubles du goût, étourdissements, maux de tête, évanouissement, paresthésie, sensation de brûlure, perte de conscience, confusion, niveaux de conscience réduits ; système circulatoire : tachycardie, palpitations, baisse de la pression artérielle, bradycardie, collapsus vasculaire, hypertension ; système respiratoire : essoufflement, bronchospasme ; système digestif : nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée ; peau et tissus sous-cutanés : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, érythème ; système musculo-squelettique : douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs articulaires, gonflement des articulations ; troubles généraux et réactions au site d'injection : pyrexie, bouffées vasomotrices, frissons, douleur thoracique, réactions au site d'injection (p. ex., œdème et phlébite superficielle), œdème périphérique, œdème de Quincke, fatigue, malaise général, asthénie, œdème, sensation de chaleur, douleur dans le dos , hyperhidrose, chromaturie.

Interaction de l'hydroxyde complexe de fer (III) et de saccharose avec d'autres substances

Le médicament ne doit pas être utilisé en association avec des formes orales de fer, car il aide à réduire l'absorption du fer dans le tractus gastro-intestinal. Les préparations orales de fer peuvent être commencées au plus tôt 5 jours après la dernière administration. Le médicament dans une seringue ne peut être mélangé qu'avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Aucun autre médicament ni solution thérapeutique pour administration intraveineuse ne doit être ajouté, car il existe un risque de précipitation et/ou d'autres interactions pharmaceutiques.