Препарат: ФЕНИСТИЛ ® (FENISTIL)
Активное вещество: dimetindene
Код АТХ: R06AB03
КФГ: Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов. Противоаллергический препарат
Коды МКБ-10 (показания): J30.1, J30.3, L20.8, L23, L24, L28.0, L29, L30.0, L50, T78.3
Рег. номер: П N011663/01
Дата регистрации: 01.04.11
Владелец рег. удост.: NOVARTIS CONSUMER HEALTH (Швейцария)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
◊ Капли для приема внутрь прозрачные, бесцветные, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, бензойная кислота - 1 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 500 мкг, пропиленгликоль - 100 мг, вода очищенная - 888.5 мг.
20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками составляет около 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T 1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде).
ПОКАЗАНИЯ
Аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
Кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при ветряной оспе, кори, краснухе, укусах насекомых);
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Суточную дозу следует разделить на 3 приема.
* 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЦНС: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: сухость в глотке, нарушения функций внешнего дыхания.
Прочие: отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Закрытоугольная глаукома;
Бронхиальная астма;
Гиперплазия предстательной железы;
Детский возраст до 1 мес;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью следует назначать Фенистил ® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, а такжедетям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Фенистил ® противопоказан при беременности (в I триместре) и в период лактации.
Применение Фенистила при беременности (во II и III триместрах) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
При использовании Фенистила у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фенистил ® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептики применяться не должны).
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Фенистил ® усиливает действие анксиолитиков и снотворных средств.
При одновременном назначении с Фенистилом этанола отмечается замедление скорости психомоторных реакций.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее действие на ЦНС.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Оказывает противоаллергическое и противозудное действие.
Препарат: ФЕНИСТИЛ®
Активное вещество препарата:
dimetindene
Кодировка АТХ: D04AA13
КФГ: Препарат с противоаллергическим действием для наружного применения
Регистрационный номер: П №011663/02
Дата регистрации: 26.02.06
Владелец рег. удост.: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A. {Швейцария}
Капли для приема внутрь
1 мл (20 капель)
диметиндена малеат
1 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (консервант Е218), этанол 96%, натрия дигидрофосфата дигидрат, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная.
20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
Гель для наружного применения 0.1%
1 г
диметиндена малеат
1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия ЭДТА, карбопол 974Р, натрия гидроксид (раствор 30%), пропиленгликоль, вода очищенная.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Фенистил
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект. Противорвотного действия не оказывает.
При наружном применении препарата в форме геля действие начинается через несколько минут и достигает максимума через 1-4 ч.
Фармакокинетика препарата.
Всасывание
После приема внутрь Фенистила в форме капель Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
При наружном применении препарата в форме геля активное вещество хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.
Распределение
В диапазоне концентраций диметиндена в плазме 0.09-2 мкг/мл его связывание с белками составляет около 90%.
Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование.
Выведение
После однократного приема внутрь препарата в форме капель T1/2 составляет 6 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся почками и с желчью (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде).
Показания к применению:
Для приема внутрь
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
Кожный зуд различного происхождения (за исключением зуда, связанного с холестазом);
Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, например при ветряной оспе, кори, краснухе;
Укусы насекомых;
Как вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза;
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Для наружного применения
Зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при солнечных ожогах, легких бытовых и производственных ожогах.
Дозировка и способ применения препарата.
При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенных на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Суточную дозу следует разделить на 3 приема.
Пациенты
Суточная доза (капли*)
Дети от 1 мес до 1 года
10-30
Дети от 1 года до 3 лет
30-45
Дети от 3 до 12 лет
45-60
Взрослые
60-120
* 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Капли имеют приятный вкус.
При наружном применении гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут. В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременно с местными аппликациями геля использовать капли для приема внутрь.
Побочное действие Фенистил:
При приеме внутрь
Со стороны ЦНС: часто (особенно в начале лечения и при применении в высоких дозах) - сонливость; редко - выраженное головокружение, возбуждение, головные боли.
Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. тошнота), сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость в горле; в единичных случаях - нарушения дыхания.
Прочие: в единичных случаях - отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.
При наружном применении
Местные реакции: в редких случаях - слабовыраженные, транзиторные локальные изменения в виде сухости и чувства жжения.
Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к препарату:
Закрытоугольная глаукома (при приеме внутрь);
Нарушения мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы (при приеме внутрь);
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Препарат не назначают новорожденным (особенно недоношенным) в возрасте до 1 мес.
Применение при беременности и лактации.
Применение Фенистила при беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.
Особый указания по применению Фенистил.
С осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают Фенистил в форме раствора-капель детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста Фенистил, как и другие антигистаминные препараты, может вызывать возбуждение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.
При наружном применении следует избегать длительной инсоляции участков кожи, обработанных гелем.
Передозировка препаратом:
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка. Также возможна артериальная гипотензия, коллапс.
О случаях летального исхода при передозировке Фенистила в форме капель не сообщалось.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - произвести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов нет.
Взаимодействие Фенистил с другими препаратами.
При одновременном назначении с Фенистилом препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. транквилизаторов, снотворных средств, анксиолитиков, препаратов для наркоза, а также этанола), возможно усиление седативного действия этих препаратов.
Не следует применять Фенистил одновременно с ингибиторами МАО (в т.ч. ниаламидом) из-за возможного усиления их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с Фенистилом трициклических антидепрессантов (в т.ч. амитриптилина, имипрамина) и антихолинергических средств (в т.ч. атропина, скополамина) возможно усиление антихолинергического эффекта.
Условия продажи в аптеках.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Сроки у условия храниния препарата Фенистил.
Капли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Гель для наружного применения следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата - 3 года.
Фенистил капли – один из препаратов, снимающих симптомы различных видов аллергии. Негативные реакции на раздражители встречаются у детей разного возраста. Чаще красные пятнышки, кожный зуд, отёчность тканей, раздражение слизистых носа и глаз появляются у малышей до 1 года по причине слабого иммунитета, повышенной чувствительности организма.
Симптомы крапивницы, дерматозов, пищевой аллергии доставляют детям немало неприятных ощущений. Педиатры и аллергологи часто назначают эффективное средство Фенистил в виде капель для устранения негативных признаков. Узнайте, как применять Фенистил капли от аллергии, как быстро действует препарат, почитайте отзывы родителей.
Состав и форма выпуска
Особенности препарата:
- лекарственное средство – современный аналог популярных антигистаминных средств (Супрастина, Тавегила);
- активный компонент – диметиндена малеат;
- вспомогательные компоненты – сорбитол, вода, гидрофосфат натрия и другие;
- капли – это прозрачное вещество, практически, без запаха, со слабо выраженным, приятным вкусом;
- примеси отсутствуют;
- в 1 мл капелек против аллергии содержится 1 мг диметиндена;
- жидкость находится во флаконах из тёмного стекла;
- ёмкость оснащена удобной капельницей;
- объём упаковки – 20 мл.
Действие и результат применения
Капли Фенистил снимают проявления аллергических реакций за счёт блокирования клеточных рецепторов, восприимчивых к гистамину. Лекарственное средство сводит к минимуму большинство видов воздействия гистамина на сосудистую стенку.
Результат применения:
- уменьшается проницаемость капилляров;
- снижаются болезненные ощущения, замедляется передача нервных импульсов, кожный зуд слабеет;
- уменьшается количество пятен при крапивнице, дерматозах;
- снижается отёчность тканей;
- ребёнок реже чихает, уменьшается заложенность носа при аллергическом рините;
- прекращается слезотечение при конъюнктивите.
Показания к использованию
Антигистаминный препарат эффективен при следующих заболеваниях и состояниях:
- аллергический ;
- лекарственная и ;
- сенная лихорадка;
- зуд при детских болезнях ( , краснухе);
- экзема;
- укусы насекомых.
При лёгкой степени бытовых и солнечных ожогов хорошо снимает кожный зуд другая форма препарата – Фенистил-гель.
Противопоказания
Лекарственное средство имеет ограничения к применению:
- закрытоугольная глаукома;
- и другие болезни лёгких;
- излишняя чувствительность к диметиндену, другим компонентам капель;
- возраст до 1 месяца.
Важно! Фенистил – сильнодействующее средство, активно всасывающееся в кровь. Состав нельзя применять не только новорождённым, но и будущим мамам. Также капельки и гель запрещены в период лактации.
Возможные побочные эффекты
У некоторых деток во время приёма лекарства от аллергии развиваются негативные реакции:
- сонливость или перевозбуждение;
- отёчность, увеличение количества высыпаний;
- головокружение;
- беспокойство;
- головные боли;
- излишняя сухость слизистых;
- у малышей до 1 года зафиксированы случаи задержки дыхания (ночное апноэ).
Что делать:
- перейдите на минимальную суточную дозировку (многие родители отмечают эффективность этой меры);
- при появлении новых высыпаний, отёчности, задержке дыхания прекратите применение капель от аллергии;
- дайте малышу сорбент (Энтеросгель, активированный уголь) и подходящее по возрасту слабительное для скорейшего выведения сильнодействующего препарата из организма;
- рекомендовано обильное питьё, отказ от жирной пищи;
- капли Фенистил не подошли деткам до года? Никогда не покупайте новый препарат до визита к педиатру и аллергологу.
Инструкция по применению и дозировка
Действуйте правильно:
- при аллергических реакциях у самых маленьких разводите капельки грудным молоком;
- малышам – «искусственникам» добавляйте лекарство непосредственно перед приёмом в бутылочку с детским питанием. За короткий промежуток времени капли не успеют сильно нагреться в тёплой жидкости;
- вариант для деток постарше – капельки от аллергии дайте перед едой из чайной ложки;
- лекарственное средство имеет слегка ощутимый, сладковатый вкус, проблем с применением у детей разного возраста не возникает.
Частота приёма:
- трижды в день, независимо от возраста;
- предложите ребёнку капли Фенистил перед едой.
Дозировка Фенистил капель:
- малыши от 1 до 12 месяцев – от 3 до 10 капелек;
- детки от 1 года до 3 лет – от 10 до 15 капелек;
- возраст от 3 до 12 лет – от 15 до 20 капелек;
- от 12 лет – от 20 до 40 капелек.
Длительность терапии:
- курс терапии назначает аллерголог. Обязателен контроль состояния ребёнка во время приёма антигистаминного средства. Только врач подскажет, как долго нужно принимать антигистаминный препарат;
- чем короче курс, тем меньшее угнетающее воздействие на ЦНС оказывает лекарство.
Обратите внимание! Объём 1 мл – это 20 капелек средства против аллергии. Это количество жидкости содержит 1 мг диметиндена.
Особые указания
Обратите внимание на важные моменты:
- сильнодействующий антигистаминный препарат активно влияет на организм, требует точного соблюдения суточной дозировки;
- запрещено совмещать Фенистил с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. К этой категории относятся антидепрессанты, снотворные, противосудорожные составы, другие антигистаминные препараты;
- нельзя нагревать капли Фенистил или разводить горячей водой;
- при развитии побочных эффектов сократите суточную дозу: чаще всего негативные признаки исчезают. При тяжёлых реакциях, заметно ухудшающих состояние ребёнка, отмените лекарство, обратитесь к доктору для назначения другого антигистаминного средства.
Передозировка
Педиатры настоятельно рекомендуют не превышать указанную дозировку для определённого возраста. Сильнодействующий антигистаминный препарат имеет побочные эффекты. При передозировке негативные проявления усиливаются, добавляются дополнительные признаки.
Превышение суточной нормы провоцирует:
- вялость;
- тахикардию;
- угнетение деятельности ЦНС;
- судороги.
Что делать:
- при передозировке капель Фенистил против аллергии действуйте так же, как при появлении побочных эффектов, возникающих при стандартной схеме лечения;
- чем быстрее излишки лекарственного средства будут выведены из организма, тем меньше негативного воздействия окажет препарат на центральную нервную систему и кожные покровы. Обильное питье, слабительное, сорбенты – традиционные средства при передозировке лекарственных средств;
- серьёзные проблемы с сердцем, судороги, нервное возбуждение сверх меры – повод для отмены препарата, вызова «скорой помощи».
Дополнительная информация
Полезные сведения о каплях Фенистил:
- храните антигистаминный препарат при температуре до +25 градусов;
- берегите лекарство от детей;
- препарат отпускается без рецепта;
- держите флакон в картонной упаковке во избежание действия солнечных лучей;
- капли против аллергии у детей годны 3 года;
- производитель – фармацевтическая компания Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария.
По сравнению с некоторыми лекарствами от аллергии, капли Фенистил имеют приемлемую стоимость. Цена Фенистил капель во флаконе 20 мл варьируется в зависимости от наименования аптечной сети и региона – 370–410 рублей.
На странице узнайте о том, как быстро вылечить осипший голос у ребенка.
Аналоги противоаллергического средства
При развитии побочных эффектов, ярко-выраженной реакции ЦНС на действие препарата Фенистил, аллерголог назначит другое средство, аналог Фенистила. Подобрать подходящее лекарство малышам до 1 года достаточно сложно.
Важно учесть возраст маленького пациента. Проблема в том, что многие эффективные антигистаминные средства рекомендованы деткам от полугода и старше.
Учтите следующие моменты:
- эффективный сироп Эриус (действующее вещество дезлоратадин), реже провоцирующие побочные эффекты, подходит с 12 месяцев;
- недорогой аналог Фенистила – таблетки Агистам (действующее вещество лоратадин) разрешены детям с 2 лет;
- капли Супрастинекс (активный компонент – левоцетиризина дигидрохлорид) разрешены с 2 лет, таблетки – с 6 лет;
- капли Зиртек (активный компонент – цетиризина дигидрохлорид) подходят только с 6 месяцев.
Вот почему родители должны, по возможности, предупреждать аллергические реакции у грудничков. Важно тщательно следить за питанием кормящей матери (при естественном вскармливании) и рационом малыша – «искусственника», особенно, в первые полгода жизни. Помните: многие лекарства от аллергии имеют длинный список побочных эффектов.
Оригинальное лекарственное средство фенистил (МНН - диметинден) от швейцарской фармацевтической компании «Новартис Консьюмер Хелс» представляет в своем лице группу Н1-антигистаминных препаратов первого поколения. Блокируя Н1-гистаминовые рецепторы, он предупреждает развитие аллергических реакций, оказывая тем самым выраженное противоаллергическое действие. В «расстрельном списке» фенистила значатся не только вышеуказанные рецепторы: он способен выводить организм из-под влияния и других медиаторов, участвующих в аллергических процессах, например, серотонина и брадикинина. Препарат существенно снижает повышенную пропускную способность стенок капилляров, вызванную аллергической реакцией, предупреждает усиление аллергических реакций немедленного типа, связанное с секрецией дополнительных количеств гистамина. Фенистил не оказывает токсического влияния на сердце, да и в целом считается безопасным препаратом, что обусловливает возможность его применения у детей. Среди основных преимуществ препарата его производитель (а это достаточно уважаемая в фармацевтическом мировом сообществе компания) заявляет широту спектра действия (в т.ч. антиаллергический, противозудный и антиэкссудативный эффекты) и быстрое начало развития фармакологического эффекта, пик активности которого отмерен 15-45 минутами от момента приема. Особняком стоит еще одно его достоинство: фенистил адаптирован к использованию в педиатрической практике. Так, это, по сути, единственное антигистаминное средство, выпускаемое в каплях для приема внутрь: эта «детская» форма выпуска позволяет ювелирно точно отмерять необходимое количество лекарственного средства, благо, что флакон снабжен специальной капельницей-дозатором для подбора индивидуальной дозы.
К этому следует прибавить приятный вкус даже на фоне отсутствия сахара и ароматизаторов. Капли рекомендуют растворять в подогретой питательной смеси или давать непосредственно с ложечки перед кормлением. Фенистилу присущи выраженные противозудные свойства, что делает его эффективным средством от укусов насекомых и инфекционных высыпаний: при его деятельном участии отечность, гиперемия и боль, свойственные вышеуказанным состояниям, отступят на второй план.
Что же касается побочных эффектов, то фенистил не является здесь передовиком в плохом смысле этого слова. Седативный эффект, который часто ставят в упрек антигистаминам первого поколения, у него выражен довольно слабо и вполне сопоставим с более современными препаратами. Помимо капель, фенистил выпускается еще в двух лекарственных формах, но уже для местного применения: гель и эмульсия. Гель удобен в том смысле, что обладает дополнительно охлаждающим эффектом. При обширных поражениях кожных покровов аллергологи рекомендуют сочетать прием капель с использованием одной из наружных форм препарата, при этом в педиатрической практике стремятся минимизировать площадь кожи, подвергаемую обработке гелем. После применения последних обработанные участки кожи не следует подвергать воздействию солнечных лучей. Пероральная форма препарата плохо сочетается с приемом транквилизаторов, снотворных препаратов и алкоголя, т.к. потенцирует их действие.
Фармакология
Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками составляет около 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T 1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости, бесцветной, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, бензойная кислота - 1 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, пропиленгликоль - 100 мг, вода очищенная - 888.5 мг.
20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором - пачки картонные.
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Кратность применения - 3 раза/сут.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).
Взаимодействие
Фенистил ® усиливает действие анксиолитиков и снотворных средств.
При одновременном приеме этанола отмечается замедление скорости психомоторных реакций.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее действие на ЦНС.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: сухость в глотке, нарушения функций внешнего дыхания.
Прочие: отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.
Показания
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 мес;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Фенистил ® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких; детям в возрасте до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Фенистил ® противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение Фенистила во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).С осторожностью следует назначать Фенистил ® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.Особые указания
Капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
При использовании Фенистила у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фенистил ® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
наименование лекарственного препарата
Регистрационный номер:
П N011663/01-240215
Торговое название:
Фенистил®.
МНН:
Диметинден (Dimetindenum).
Химическое название:
N,N-Диметил-2--1Н-инден-2-ил]-этиламин малеат (1:1)
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь.
Состав:
Активное вещество:
диметиндена малеат 1,0 мг.
1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,0 мг, бензойная кислота 1,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия сахаринат 0,5 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, очищенная вода 888,5 мг.
Описание: бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AB03
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70 %. Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 минут после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель - 2 часа. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения - 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90 % в виде метаболита и 10 % в неизмененном виде).
Показания к применению
Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет:
рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым:
рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1мл = 1мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1,000 до <1/100), редкие (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редкие (<1/10,000),
включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость.
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, угнетающих функцию ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола). Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики и т.п.) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Особые указания
У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожность при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.