Кофеин бензоата натрия 1,0
Сиропа сахарного 5мл
С.Д.О. По 1 дес. Ложке 3 раза в день
Фармацевт отмерил в подставку 120 мл воды очищенной, растворил 1,0 кофеин-бензоат натрия 2,0 натрия гидрокарбоната, 2,0 экстракт-концентрат алтейного корня сухого,отфильтровал во флакон для отпуска. Добавил 5мл сахарного сиропа.Оформил: “Внутреннее”. Оцените действия фармацевта, заполните ППК.
9. Возьми: Настоя корневищ с корнями валерианы 180 мл
Анальгина 3,0
Натрия бромида 3,0
Настойки пустырника 5 мл
Фармацевт отмерил в подставку для отпуска воды очищенной, растворил 3,0 анальгина и 3,0 натрия бромида, отфильтровал во флакон для отпуска, добавил 5 мл настойки пустырника и 36 мл экстракта-концентрата валерианы. Оформил: «Внутреннее». Оцените действия фармацевта, составьте ППК
10. Возьми: Настоя корня алтея 180 мл
Гексаметилентетрамина 2,0
Грудного эликсира 5 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевт отмерил в подставку 140 мл воды очищенной, растворил 15,0 экстракта-концентрата алтейного корня сухого 1:1, 2,0 гексаметилентетрамина, отфильтровал во флакон для отпуска. Часть раствора смешал с грудным эликсиром, добавил во флакон в последнюю очередь. Оформил: «Микстура». Оцените действия фармацевта, составьте ППК
11. Возьми: Настоя травы термопсиса 200мл
Этилморфина гидрохлорида 0,25
Натрия гидрокарбоната 4,0
Капель нашатырно-анисовых 4мл
Ребенку 10 лет
Фармацевт поместил в инфундирку 0,5 травы термопсиса, залил 200 мл воды очищенной и настаивал на кипящей водяной бане 15 минут, затем охладил при комнатной температуре в течение 45 минут. Отфильтровал извлечение в подставку, растворил в ней 0,25 этилморфина гидрохлорида и 4,0 натрия гидрокарбоната. , отфильтровал во флакон для отпуска, добавил 4 мл нашатырно-анисовых капель. Оформил: «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать». «Обращаться с осторожность», «Детское», лекарственную форму опечатал, выписал сигнатуру. Оцените действия фармацевта, составьте ППК.
12. Возьми: Настоя травы горицвета весеннего 180 мл
Кодеина фосфата 0,12
Натрия бромида
Калия бромида поровну по 4,0
С.Д.О. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевт поместил в инфундирку 6,0 травы горицвета весеннего, измельчил до 3 мм, залил 197 мл воды очищенной и настаивал на кипящей водяной бане 30 минут, затем охладил при комнатной температуре в течение 45 минут. Отфильтровал извлечение в подставку, растворил в ней 0,12 кодеина фосфата 4,0 натрия бромида 4,0 калия бромида, перелил в мерный цилиндр, проверил объем, отфильтровал во флакон для отпуска. Оформил: «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», лекарственную форму опечатал, выписал сигнатуру. Оцените действия фармацевта, составьте ППК.
13. Возьми: Настоя корня алтея 100 мл.
Натрия гидрокарбоната 2,0
Терпингидрата 1,0
Грудного эликсира 2 мл
Сиропа сахарного 5 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевт отмерил в подставку 57 мл воды очищенной, растворил 5,0 экстракта алтея сухого 1: 1, 1,0 терпингидрата, отфильтровал во флакон для отпуска, добавил 40 мл раствора натрия гидрокарбоната 1: 20, в подставке смешал 5мл сироп сахарный и 2мл грудной эликсир, добавил во флакон для отпуска. Оформил "Внутреннее". Оцените действия фармацевта, составьте ППК.
14. Возьми: Настоя корня алтея 120 мл
Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата поровну по 1,5
Сиропа сахарного 10,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевт измельчил 6,0 корней алтея до 3 мм, залил 150 мл воды очищенной, настоял на водяной бане 15 минут, охладил 45 минут, отфильтровал вытяжку, отжал сырье, проверил объем, перелил в подставку, растворил 1,5 натрия гидрокарбоната и 1,5 натрия бензоата, отфильтровал во флакон для отпуска, добавил 10 мл сахарного сиропа. Оформил: «Микстура». Оцените действия фармацевта, составьте ППК
15. Возьми: Отвара листьев толокнянки 200 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Фармацевт отвесил 20,0 листьев толокнянки, измельчил до 5 мм, залил 228 мл воды очищенной, настоял на водяной бане 30 минут, охладил 10 минут, отфильтровал и отжал вытяжку во флакон для отпуска. Оформил: «Микстура». Оцените действия фармацевта, составьте ППК
16. Возьми: Настоя корневищ с корнями валерианы 180 мл.
- Натрия гидрокарбонат
Найти цену:
Фармакотерапевтическая группа:
- Метаболики
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Антацидное средство, регулирует КЩР. Обладает щелочными свойствами, повышает щелочной резерв крови. При приеме внутрь быстро нейтрализует соляную кислоту желудочного сока и оказывает быстрый, но кратковременный антацидный эффект. Раздражает рецепторы слизистой оболочки желудка, усиливает выделение гастрина с вторичной активацией секреции, может вызывать неприятные ощущения в желудке (вследствие его растяжения) и отрыжку.
Обладает отхаркивающим действием за счет уменьшения вязкости мокроты в связи со сдвигом в щелочную сторону реакции бронхиальной слизи.
Всасываясь, приводит к развитию алкалоза. Ощелачивание мочи предупреждает осаждение мочевой кислоты в мочевыводящих путях.
Облегчает симптомы морской и воздушной болезни.
Показания к применению:
Метаболический ацидоз (в т.ч. при сахарном диабете, инфекциях, интоксикациях, заболеваниях почек, наркозе, в послеоперационном периоде); в качестве симптоматического средства для купирования изжоги, неприятных ощущений в эпигастрии, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока; симптоматическое лечение кашля с вязкой и трудноотделяемой мокротой при различных заболеваниях дыхательных путей; морская и воздушная болезнь.
Для местного применения: воспалительные заболевания полости рта, глаз, верхних дыхательных путей, для разрыхления ушной серы.
Относится к болезням:
- Воздушная болезнь
- Интоксикация
- Инфекции
- Сахарный диабет
Противопоказания:
Состояния, сопровождающиеся развитием метаболического алкалоза.
Способ применения и дозы:
Применяют внутрь, парентерально, местно наружно. Режим дозирования зависит от показаний и способа введения.
Побочное действие:
При длительном применении возможно развитие алкалоза (иногда некомпенсированного), сопровождающегося потерей аппетита, тошнотой, рвотой, болями в эпигастральной области, беспокойством, головными болями, а в некоторых тяжелых случаях тетаническими судорогами; повышение АД, метеоризм (при приеме внутрь).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении уменьшается выведение амфетамина с мочой вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.
При приеме внутрь натрия гидрокарбоната на фоне применения лития карбоната в установленных поддерживающих дозах возможно уменьшение концентрации лития в плазме крови, что обусловлено влиянием ионов натрия.
При одновременном применении с метотрексатом усиливается выведение метотрексата с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.
При одновременном приеме внутрь уменьшается всасывание тетрациклинов.
Вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната наблюдается задержка выведения эфедрина из организма и повышается риск развития побочных эффектов (тремор, тревога, нарушения сна, тахикардия).
При в/в капельном введении натрия гидрокарбоната возможно усиление антигипертензивного эффекта резерпина.
Особые указания и меры предосторожности:
Не рекомендуется применять систематически в связи с тем, что при нейтрализации хлористоводородной кислоты желудка натрия гидрокарбонатом происходит выделение углекислоты, которая оказывает возбуждающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, усиливает выделение гастрина и может вызвать вторичное усиление секреции. Кроме того, при длительном регулярном применении возможно защелачивание мочи и повышение риска образования фосфатных камней.
Интенсивное выведение CO 2 может спровоцировать перфорацию стенок ЖКТ.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или почек избыточное употребление натрия вызывает отеки и сердечную недостаточность.
При нарушениях функции почек
У пациентов с сопутствующими заболеваниями почек избыточное употребление натрия вызывает отеки и сердечную недостаточность.
Сиропа сахарного 3 мл
_______________________
Общий объем 100 мл
IV
этап
. Технология микстур с теоретическим обоснованием
В подставку отмеривают 94,6 мл мятной воды, растворяют в ней 3,0 натрия салицилата и 2,0 натрия гидрокарбоната. Раствор фильтруют через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска объемом 100 мл. Затем во флакон отмеривают 3 мл сахарного сиропа. Плотно закрывают пробкой с подложенный пергаментной прокладкой. Микстуру тщательно взбалтывают.
V этап . Упаковка, укупорка, оформление к отпуску
Для упаковки используют флакон емкостью 200 мл темного стекла, так как в состав микстуры входят светочувствительные вещества (анальгин и натрия салицилат). Пробку флакона закрепляют навинчивающейся пластмассовой крышкой и прокладкой, обеспечивающие герметичность. Оформляют основной этикеткой “Внутреннее”, дополнительными - “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
VI этап . ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОЙ МИКСТУРЫ
Анализ документации . Все ингредиенты прописи совместимы, дозы не завышены. В ППК указаны номер рецепта, наименование, концентрация и количество концентрированных растворов, наименование и количество сухих и жидких препаратов, количество воды очищенной, общий объем микстуры, дата изготовления, подпись приготовившего и проверившего микстуру.
Упаковка и укупорка . Микстура упакована во флакон из темного стекла, по объему, соответствующему объему микстуры. Флакон укупорен герметично, при переворачивании флакона микстура не подтекает.
Оформление. На флакон аккуратно приклеена основная этикетка “Внутреннее”, с указанием номера рецепта, номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты (число, месяц, год), стоимости лекарства. Имеются дополнительные этикетки “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
Внешний вид. Микстура представляет собой опалесцирующую окрашенную жидкость, прозрачную в проходящем свете . Механические включения отсутствуют.
Запах, вкус . Микстура имеет запах, присущий экстракту чабреца (грудной эликсир), вкус сладкий (сироп сахарный).
Отклонение в объеме готовой микстуры не превышает норму допустимых отклонений 3%, установленные приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
VII. ВЫВОД. Микстура приготовлена удовлетворительно и может быть отпущена больному.
Адонизида 3 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 6 мл Воды мятной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 2 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Настойки пустырника 10 мл Воды укропной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Сиропа сахарного 10 мл Воды мятной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Антипирина по 1,0 Адонизида 5 мл Воды мятной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день. |
Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Воды очищенной Воды мятной по 50 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
Воды укропной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день. |
Воды мятной 150 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Настойки ландыша 5 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки пустырника 5 мл Воды мятной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 3 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
6. ситуационные задачи
При решении ситуационных задач студент должен выявить отклонения от требований ГФ, НД, показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант технологии.
1. Возьми: Кодеина фосфата 0,15
Раствора кальция хлорида из 5,0-200 мл
Натрия бромида 3,0
Кофеин-бензоата натрия 0,6
Студент в склянку для отпуска отмерил концентраты: 10 мл 50% кальция хлорида, 15 мл 20% натрия бромида, 6 мл 10% кофеин-бензоата натрия, 169 мл воды очищенной и растворил 0,15 кодеина фосфата. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
РЕШЕНИЕ: Микстура приготовлена неудовлетворительно. Студент не учел основные положения приказа МЗ РФ № 308. Необходимо отмерить в подставку 169 мл воды очищенной и растворить 0,15 кодеина фосфата, полученного по требованию у провизора-технолога. Раствор профильтровать в отпускной флакон оранжевого стекла (ингредиенты светочувствительные). Отмерить концентраты: 6 мл 10% кофеин-бензоата натрия, 10 мл 50% кальция хлорида, 15 мл 20% натрия бромида. Перемешать. Оформить к отпуску этикетками: “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. Больному выписать сигнатуру.
2. Возьми: Раствора натрия бромида 10% - 100 мл
Глюкозы 10,0
Настойки валерианы 3 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент в подставке в 50 мл воды очищенной растворил 10,0 глюкозы и добавил 50 мл 20% раствора натрия бромида. Профильтровал в отпускной флакон . Добавил 3 мл настойки валерианы. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
3. Возьми Кодеина фосфата 0,2
Гексаметилентетрамина 4,0
Раствора кальция хлорида 10%-200 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент в склянку для отпуска отмерил 40 мл 50% раствора кальция хлорида. В подставке в 160 мл воды очищенной растворил 4,0 гексаметилентетирамина и 0,2 кодеина фосфата. Раствор перелил в отпускной флакон и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Обращаться с осторожностью”.
4. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 0,5
Сиропа сахарного 10 мл
Воды мятной 100 мл
Студент отмерил во флакон для отпуска 85 мл воды мятной, 10 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната 5 мл 10% раствора натрия бензоата и 10 мл сахарного сиропа. Микстуру оформил к отпуску этикетками: “Внутреннее”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
5. Возьми: Раствора гексаметилентетрамина 1%-100 мл
Натрия бензоата 0,5
Натрия салицилата 1,0
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл сиропа сахарного, 5 мл 20% раствора гексаметилентетрамина, 5 мл 10% раствора натрия бензоата, 10 мл 10% раствора натрия салицилата и 70 мл воды очищенной. Оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
6. Возьми: Барбитала натрия 1,0
Натрия бромида 6,0
Воды мятной 200 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 200 мл воды мятной, растворил 1,0 барбитала натрия. Раствор профильтровал а отпускной флакон оранжевого стекла . Отмерил туда 30 мл 20% раствора натрия бромида и оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
7. Возьми: Кодеина фосфата 0,06
Натрия бромида
Натрия гидрокарбоната по 2,0
Настойки валерианы 5 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 50 мл воды очищенной и растворил 0,06 кодеина фосфата., полученного по требованию у материально-ответственного лица . Раствор перелил в отпускной флакон. Отмерил туда 10 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната и 5 мл настойки валерианы. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
8. Возьми: Раствора калия бромида 2%-100 мл
Натрия бромида 1,5
Настойки ландыша 3 мл
Адонизида 2 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл 20% раствора калия бромида, 7,5 мл 20% раствора натрия бромида, 80 мл воды очищенной, 3 мл настойки ландыша, 2 мл адонизида. Оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
9. Возьми: Магния сульфата 1,5
Натрия бромида 1,0
Настойки валерианы 3 мл
Настойки пустырника 2 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 92 мл воды очищенной, 2 мл настойки пустырника, 3 мл настойки валерианы, 3 мл 50% раствора магния сульфата, 5 мл 20% раствора натрия бромида. Флакон перемешал и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.
10. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 0,5
Нашатырно-анисовых капель 4 мл
Сиропа сахарного 10 мл
Воды мятной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 86 мл воды мятной, растворил в нем по 0,5 натрия гидрокарбоната и натрия бензоата. Отмерил 10 мл сахарного сиропа и 4 мл нашатырно-анисовых капель. Тщательно перемешал. Оформил к отпуску.
11. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 1,0
Нашатырно-анисовых капель
Настойки валерианы по 1 мл
Воды очищенной 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 70 мл воды очищенной, 20 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната, 10 мл 10% раствора натрия бензоата. Профильтровал в отпускной флакон. Отдельно в подставке смешал по 1 мл настойки валерианы и нашатырно-анисовых капель. Добавил в микстуру и оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
12. Возьми: Раствора гексаметилентетрамина из 2,0-90 мл
Натрия бензоата 1,0
Эликсира грудного 1 мл
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл 20% раствора гексаметилентетрамина, 10 мл 10% раствора натрия бензоата, 1 мл эликсира грудного, 10 мл сиропа сахарного и 70 мл воды очищенной. Флакон оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
13. Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,2
Натрия бромида
Калия бромида по 2,0
Настойки валерианы 5 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 80 мл воды очищенной, растворил 0,2 этилморфина гидрохлорида. Перенес раствор в отпускной флакон оранжевого стекла. Отмерил 5 мл настойки валерианы, 10 мл 20% раствора натрия бромида, 10 мл 20% раствора калия бромида. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
14. Возьми: Раствора глюкозы 5%-100 мл
Натрия бромида 0,5
Магния сульфата 0,5
Настойки пустырника 5 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 95 мл горячей воды очищенной и растворил 5,0 глюкозы. Раствор профильтровал в отпускной флакон. Добавил 2,5 мл 20% раствора натрия бромида, 2,5 мл 20% раствора магния сульфата, 5 мл настойки пустырника. Оформил этикеткой “Внутреннее”.
15. Возьми: Кодеина фосфата 0,1
Аммония бромида
Антипирина по 1,0
Адонизида 5 мл
Воды мятной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 93 мл воды мятной и растворил по 1,0 аммония бромида и антипирина, 0,1 кодеина фосфата. Раствор перенес в отпускной флакон. Отмерил 5 мл адонизида и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Обращаться с осторожностью”.
технология капель - водных растворов
лекарственных веществ
занятие № 5
1. ЦЕЛЬ:
Научиться готовить капли - водные растворы лекарственных веществ и оценивать их качество на основании теоретических положений темы, свойств лекарственных веществ и в соответствии с требованиями НД .
2. ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ТЕМЕ:
Характеристика капель как лекарственной формы.
Классификация капель по способу назначения и природе
растворителя
Особенности проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ
в каплях для внутреннего применения.
Технология капель - водных растворов лекарственных веществ.
Оценка качества капель и оформление их к отпуску.
Основные пути совершенствования качества и технологии капель.
Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Капли обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекарственным формам (высокая биодоступность, по сравнению с твердыми лекарственными формами, удобство в применении , простота в изготовлении). Но из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами в каплях относительно чаще встречаются химические несовместимости. В экстемпоральной рецептуре аптек капли занимают около 15%.
Капли квалифицируют по применению - для внутреннего и наружного применения (капли для носа, ушные, зубные и др.). Как дисперсные системы могут быть - истинные растворы, коллоидные растворы, эмульсии, суспензии. По характеру растворителя - водные и неводные капли.
Приготовление капель складывается из следующих стадий:
I. Подготовительная стадия:
Анализ состава прописи на совместимость.
Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ (в каплях для внутреннего применения) и нормы отпуска для наркотических и одурманивающих лекарственных веществ.
Подготовка упаковочного и укупорочного материала.
III. Фильтрование (с использованием “приема фильтрования малых объемов”).
IV. упаковка и оформление к отпуску (во флаконы бесцветного или оранжевого стекла с плотно закрывающимися пробками и прокладками, этикетка “Наружное” или “Внутреннее”, дополнительные этикетки - согласно свойств ингредиентов капель в соответствии с действующей НД).
V. оценка качества капель (проверка документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в объеме, выборочно-химический и опросный контроль).
Особенность технологии капель - водных растворов лекарственных веществ обусловлена малым объемом их прописывания в рецепте (обычно 5-15 мл). С целью сохранения объема и концентрации лекарственные вещества растворяют примерно в половинном количестве воды очищенной . Полученный раствор фильтруют через ватный тампон, предварительно промытый водой очищенной. Оставшееся количество воды фильтруют через этот же тампон.
4. ЗАДАНИЯ
1. Приготовить капли - водные растворы лекарственных веществ для внутреннего применения.
Правильность выполнения задания 1 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача : Знать требования НД по приготовлению, оценке качества и отпуску капель для внутреннего применения из аптеки.
Уметь:
оценивать правильность прописывания рецепта и совместимость ингредиентов, проверять дозы ядовитых и сильнодействующих веществ в каплях;
выбирать и обосновывать оптимальную технологию капель для внутреннего применения;
оценивать качество капель;
упаковывать и оформлять к отпуску капли для внутреннего применения.
Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 14 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача: Знать требования НД по приготовлению, оценке качества и отпуску капель для наружного применения из аптеки.
Уметь:
оценивать правильность прописывания рецепта и совместимость ингредиентов в каплях;
выбирать и обосновывать оптимальную технологию капель для наружного применения;
готовить капли с последовательным выполнением основных технологических операций;
оценивать качество капель;
упаковывать и оформлять к отпуску капли для наружного применения.
Эталон ответа № 1
Возьми: Раствора платифиллина гидротартрата 0,5%-10 мл
Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день
I этап. Проверка совместимости компонентов отсутствует, так как в данной прописи выписано одно лекарственное вещество.
II этап. проверка доз платифиллина гидротартрата (список А)
ВРД = 0,01 ВСД = 0,03
Общий объем лекарственной формы составляет 10 мл;
В рецепте прописано 0,05 платифиллина гидротартрата;
Известно, что в 1 мл водного раствора с небольшой концентрацией лекарственного вещества содержится 20 капель (по стандартному каплемеру). Следовательно в 10 мл раствора содержится 200 капель и 0,05 платифиллина гидротартрата;
Разовая доза платифиллина гидротартрата по рецепту в 5 каплях (см. количество капель на прием) составляет 0,0012, что не превышает ВРД по фармакопее;
Суточная доза платифиллина гидротартрата составляет 0,003, что не превышает ВСД.
Воды очищенной 10 мл
Платифиллина гидротартрата 0,05
Общий объем 10 мл
IV этап. технология капель с теоретическим обоснованием
Приготовление капель ведется массо-объемным способом согласно приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Изменение общего объема при растворении твердого вещества не учитывают, так как оно укладывается в норму допустимого отклонения .
Учитывая малый объем капель, прописанных в рецепте, растворение проводят следующим образом: Отмеривают в подставку 5 мл воды очищенной, получают по требованию у провизора- технолога (материально-ответственного лица) 0,05 платифиллина гидротартрата, растворяют, фильтруют в отпускной флакон через предварительно промытый водой ватно-марлевый тампон. Остальные 5 мл воды очищенной фильтруют через этот же тампон. Проверяют на отсутствие механических включений.
V этап. укупорка и оформление к отпуску
Используют флакон емкостью 10-25 мл темного стекла, укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой и прокладкой. Оформляют основной этикеткой “Внутреннее”, дополнительными этикетками: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Обращаться с осторожностью”. Лекарственная форма опечатывается. Рецепт остается в аптеке, больному выписывают сигнатуру.
VI этап. оценка качества капель
Анализ документации: сигнатура и паспорт письменного контроля выписан правильно. Дозы не завышены.
Упаковка и оформление: Флакон соответствует объему капель, укупорен герметично, при переворачивании флакона капли не подтекают. Аккуратно приклеены основная и дополнительные этикетки. Капли опечатаны.
Отклонение в объеме капель не превышает допустимой нормы отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 (10%).
По 10 капель 3 раза в день. |
Воды очищенной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 2 раза в день. |
| Дай. Обозначь. По 4 капли 2 раза в день.
|
Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 3 раза в день.
|
Воды мятной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день. |
|
Воды мятной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 10 капель 3 раза в день. |
|
Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день.
|
|
По 15 капель 3 раза в день. |
|
Эталон ответа № 14
14. Возьми: Раствора новокаина 0,5% - 10 мл
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель
Димедрола 0,05
Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли в нос 3 раза в день.
I этап. Проверка совместимости компонентов.
Ингредиенты в прописи совместимы.
II этап. Дозы сильнодействующих веществ в каплях для носа не проверяет.
III этап. РАСЧЕТЫ (оборотная сторона ППК).
Воды очищенной 10 мл
Новокаина 0,05
Димедрола 0,05
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель (0,5 мл).
Общий объем 10,5 мл
IV этап. ТЕХнология капель с теоретическим обоснованием.
В соответствии с анатомо-физиологическими особенностями пути введения, капли для носа должны обеспечивать транспортные функции реснитчатого эпителия слизистых оболочек. Наиболее благоприятны изотонические растворы и растворы со значением рН от 6,4 до 9,0. Приемлемы растворы с осмотическим давлением, соответствующим растворам натрия хлорида в концентрации от 0,3 до 4%. Данная пропись соответствует этим требованиям.
Приготовление капель ведется массо-объемным способом согласно приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Процент сухих веществ составляет менее 3%, поэтому объем воды очищенной равен 10 мл. В 5 мл воды очищенной растворяют 0,05 новокаина и 0,05 димедрола, фильтруют в отпускной флакон через предварительно промытый ватно-марлевый тампон. Фильтруют остальное количество воды (5 мл). Проверяют на отсутствие механических включений. В отпускной флакон дозируют 10 капель готового 0,1% раствора адреналина гидрохлорида (согласно ГФ Х1 (“таблицы капель”), 20 капель этого раствора соответствуют 1 мл по стандартному каплемеру).
V этап. УКУПОРКА И ОФОРМЛЕНИЕ К ОТПУСКУ.
Используют флакон емкостью 10-25 мл темного стекла (препараты светочувствительны), укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающей крышкой и прокладкой. Оформляют основной этикеткой “Наружное”, дополнительными этикетками: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.
VI этап. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КАПЕЛЬ.
Анализ документации: сигнатура и паспорт письменного контроля выписан правильно.
Упаковка и оформление: Флакон соответствует объему капель, укупорен герметично, при переворачивании флакона капли не подтекают. Аккуратно приклеены основная и дополнительные этикетки.
Внешний вид: Капли представляют собой прозрачную бесцветную жидкость. Механические включения отсутствуют.
Отклонение в объеме капель не превышает допустимой нормы отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 (10%).
| Сульфацила-натрия 2,0 Новокаина 0,2 Димедрола 0,1 Смешай. Дай. Обозначь. |
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-Х капель Смешай. Дай. Обозначь. |
гидрохлорида0,1% - ХХ капель Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день в нос.
| Раствора фурацилина 0,02%-10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день. |
Новокаина 0,1 Раствора натрия хлорида
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день.
|
|
Раствора фурацилина 1:5000-10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день в нос. |
|
Раствора адреналина гидрохлорида 1:1000 - ХХ капель Смешай. Дай. Обозначь. По 4 капли в нос на ночь.
|
|
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день.
|
|
|
21. Возьми: Раствора кислоты борной 3%-10 мл Раствора фурацилина 1:5000- 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли в нос 2 раза в день. |
28. Возьми: Мезатона 0,1 Новокаина 0,05 Димедрола 0,05 Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель Воды очищенной до 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в нос. |
ерхлората соответствует 0,0005844 г натрия хлорида.
ПРОПИСЬ 77. Кодеина фосфата 0,15 г
Настоя корневища с корнями валериа-1 ны из 6 г 200 мл Натрия бромида 4 г Определение подлинности. Кодеина фосфат.
1. К 1 мл микстуры прибавляют 1-2 капли раствора на-i трия гидроксида, 2-3 мл эфира и взбалтывают 1 мин. Эфирный слой отделяют и эфир отгоняют. К остатку добавляют 1-2 капли раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. Помещают 0,5 мл микстуры в фарфоровую чашку, прибавляют по 3-5 капель раствора аммония молибдата
и бензидина, 0,3-0,5 г натрия ацетата. Появляется зеленовато-синее окрашивание.
Настой корневища с корнями валерианы. 1. Помещают 2 мл микстуры в делительную воронку, прибавляют 5 мл 96% этанола, 5 мл хлороформа и взбалтывают 2 мин. Спиртохлороформный слой отделяют и растворители отгоняют. После охлаждения к сухому остатку добавляют 3-5 капель концентрированной серной кислоты. Через 8-10 мин появляется красновато-фиолетовый цвет.
2. Органолептическое определение по специфическому запаху валерианы.
Натрия бромид. 1. К 5-6 каплям микстуры прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты, 3- 5 капель раствора хлорамина, 1 мл хлороформа и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в желто-бурый цвет.
2. Часть микстуры на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
Количественное определение. Кодеина фосфат. Помещают 5 мл микстуры в делительную воронку, прибавляют 2-3 капли раствора натрия гидроксида и извлекают хлороформом 3 раза по 10 мл, взбалтывая по 2 мин. Хлороформные извлечения фильтруют через фильтр, содержащий 1 г безводного натрия сульфата, в сухую колбу, фильтр промывают 5 мл хлороформа и хлороформ отгоняют. Остаток растворяют в 1 мл 96% этанола, нейтрализованного по метиловому красному, добавляют 5 мл свежепрокипяченной охлажденной воды и титруют 0,02 моль/л раствором соляной кислоты до розового окрашивания.
1 мл 0,02 моль/л раствора соляной кислоты соответствует 0,008488 г кодеина фосфата.
Натрия б р о м и д. К 0,5 мл микстуры прибавляют 1-2 капли раствора бромфенолового синего, по каплям разведенную уксусную кислоту до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания.
ПРОПИСЬ 78. Кодеина фосфата 0,2 г
Настоя травы термопсиса из 0,5 г 200 мл
Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия бензоата 1 г Нашатырно-анисовых капель 1 мл
Определение подлинности. Кодеина фосфат (см| пропись 77).
Натрия гидрокарбонат. К 0,5 мл микстурЛ прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты. Вы деляются пузырьки угольного ангидрида.
Натрия бензоат. К 1 мл микстуры прибавляю] 1 каплю раствора метилового оранжевого, 2-3 мл эфира разведенную соляную кислоту до розового окрашивани и взбалтывают. Эфирный слой отделяют и эфир отгоняют К остатку добавляют 1-1,5 мл раствора аммиака и выпаривают на водяной бане, сухой остаток растворяют в| 1 мл воды и добавляют 1-2 капли раствора окисного же! леза хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Нашатырно-анисовые капли. Органолептн-ческое определение по характерному запаху анисового" масла и аммиака.
Количественное определение. Кодеина ф о с ф a J (см. пропись 77).
Натрия гидрокарбонат и нашатырн о>1 анисовые капли. Титруют 2 мл микстуры 0,1 моль/л раствором соляной кислоты до красного окрашивания (индикатор - метиловый красный) (раствор сохраняют для определения натрия бензоата).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответству! ет 0,0084 г натрия гидрокарбоната.
где А - количество 0,1 моль/л раствора соляной кислоты, израсходованное на титрование суммы натрия гидрокарбоната и аммиака в нашатырно-анисовых каплях, мл; V - общий объем раствора, мл; б - содержание нашатырно-анисовых капель в микстуре, мл; 8,8 - среднее количество 0,1 моль/л раствора соляной кислоты, требующееся для нейтрализации аммиака в 1 мл нашатырно-анисовых капель, мл.
Натрия бензоат. К оттитрованному раствор! (см. «Определение натрия гидрокарбоната и нашатырно-анисовых капель») прибавляют 2-3 мл эфира и титруют 0,1 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответству-
0 01441* г натрия бензоата.
ПРОПИСЬ 79. Раствор кокаина гидрохлорида 1 %", 2%, 3% или 5% Состав: Кокаина гидрохлорида 0,1; 0,2; 0,3 или 0,5 г
Натрия хлорида 0,076; 0,062; 0,048 или 0,02 г
Воды 10 мл
Определение подлинности. Кокаина гидрохлорид. 1. К 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли 1% раствора калия перманганата. Образуется кристаллический фиолетовый осадок.
2. Выпаривают 2-3 капли раствора на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 5-6 капель раствора гек-саметилентетрамина в концентрированной серной кислоте и нагревают на водяной бане 10 мин. После охлаждения наблюдается ярко-желтое свечение в ультрафиолетовом свете.
Натрия хлорид (см. пропись 65).
Количественное определение. Кокаина гидрохлорид. К 1 мл 1% и 3% или 0,5 мл 2% и 5% раствора прибавляют 2-3 мл хлороформа и титруют 0,02 моль/л (1% и 2%) или 0,1 моль/л (3% и 5%) раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - фенолфталеин) (А мл).
1 мл 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,006796 г, а 0,1 моль/л 0,03398 г кокаина гидрохлорида.
Кокаина гидрохлорид и натрия хлорид, К 1 мл раствора прибавляют 1-2 капли раствора бром-фенолового синего, по каплям разведенную уксусную кислоту до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания (Б мл).
Количество 0,1 моль/л раствора серебра нитрата (X) в миллилитрах, израсходованное на титрование натрия хлорида, вычисляют по разности:
X,/о=Б - А; Х2о/о= Б - ~; Х3о/= Б - А; о 5
Х5с/о = Б-2А.
1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.
ПРОПИСЬ 80. Раствор кофеина-бензоата натрия 0,5 0J или 1%
Определение подлинности. 1. Выпаривают 1 мл раствЛ ра на водяной бане. К сухому остатку прибавляют иЛ 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля] вновь выпаривают на водяной бане. После охлаждения Л сухому остатку добавляют 3-5 капель раствора аммиака] Появляется пурпурно-красное окрашивание.
2. К 1 мл раствора прибавляют 1-2 капли раствора окисного железа хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Количественное определение. К 1 мл 0,5% или 0,5 м1 1 % раствора прибавляют 2-3 мл эфира и титруют 0,02 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании! до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,02 моль/л раствора соляной кислоты соотве-и ствует 0,004644 г кофеина-бензоата натрия.
ПРОПИСЬ 81. Кофеина-бензоата натрия 0,05 г 1 Сахара 0,1 г
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия. 1. Промывают на фильтре 0,02 г порошка 2-3 мл хлороформа, собирая фильтрат в фарфоровую чашку, и хлороформ отгоняют. К остатку прибавляют по 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля, выпаривают" на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 1-2 капли раствора аммиака. Появляется пурпурно-красное окрашивание.
2. Растворяют 0,02 г порошка в 1 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора окисного железа хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Сахар. 1. К 0,01 г порошка прибавляют 3-5 капель воды, 2 капли раствора натрия гидроксида и 1 каплю рас-j твора кобальта нитрата. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. К 0,01 г порошка прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят 1 мин. Появляется красное окрашивание.
Количественное определение. 1. Растворяют 0,05 г порошка в 2 мл воды, прибавляют 3-4 мл эфира и титруют 0,1 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответствует 0,02322 г кофеина-бензоата натрия.
2 Около 0,1 г порошка растворяют в 10 мл воды в епн"ой колбе вместимостью 50 мл, прибавляют 2 мл разведенной серной кислоты, 8 мл 0,1 моль/л раствора йода, объем доводят водой до метки и перемешивают. После отстаивания в течение 15 мин раствор быстро фильтруют через слой ваты в сухую колбу, прикрывая воронку часовым стеклом. Первые 10 мл фильтрата отбрасывают. Переносят 25 мл фильтрата в колбу и избыток йода оттитровы-вают 0,1 моль/л раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания (индикатор - крахмал) (Б мл).
Параллельно проводят контрольный опыт, титруя раствор йода после фильтрования (А мл).
1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,004855 г безводного кофеина.
(А -Б)-50 . 0 004855.р.2564
где Р - средняя масса порошка, г; 2,564 - коэффициент пересчета на кофеин-бензоат натрия при содержании 38- 40% кофеина в препарате.
ПРОПИСЬ 82. Кофеина-бензоата натрия 0,5 г
Натрия бромида 1 г
Воды 200 мл
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия (см. пропись 80).
Натрия бромид (см. пропись 77, реакцию 1).
Количественное определение. Кофеин-бензоат натрия. К 2 мл раствора прибавляют 2-3 мл эфира и далее определяют по методике, описанной в прописи 80.
Натрия бромид.Титруют 2 мл раствора 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия).
1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г натрия бромида.
ПРОПИСЬ 83. Кофеина-бензоата натрия 0,05 г Натрия бромида 4 г Воды 200 мл
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия. 1. Помещают 10 мл раствора в делительную воронку, прибавляют 5 мл хлороформа и взбалтывают 1-2 мин. Хлороформный слой сливают в фарфоровую чашку и хлороформ отгоняют. К остатку добавляют по 10 капель раз-
веденной соляной кислоты и пергидроля, выпар
| Recipe: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,5 - 200 ml Natrii hydrocarbonatis 2,0 Natrii benzoatis 2,0 Sirupi simplicis 5 ml Solutionis Ammonii caustici 2 ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – 107/у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Трава термопсиса ВРД = 0,1 ВСД = 0,3 V общ. = 207 мл N = 207: 15 ≈ 14 доз РД = 0,5: 14 = 0,04 Þ РД < ВРД СД = 0,04 х 3 = 0,12 Þ СД< ВСД Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте». |
Физико-химические свойства
Herba Thermopsidis lanceolatae (трава термопсиса ланцетного) - цельные или частично измельченные стебли с листьями и цветками. Цвет стеблей и листьев серовато - зеленый, цветков - желтый. Запах слабый, своеобразный. Вкус не определяют. В сырье содержатся алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин). Хранение. Отхаркивающее средство.
Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.
Natrium benzoas (натрия бензоат) – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте.
Sirupi simplicis (сахарный сироп) представляет собой прозрачную бесцветную густоватую жидкость без запаха, чисто сладкого вкуса, нейтральной реакции; плотность 1,308-1,315.
Solutionis Ammonii caustici (нашатырный спирт) – бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.
Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
Технология изготовления по стадиям
1. Растворение
В подставку отмеривают 133 мл воды очищенной и растворяют 0,5 г экстракта термопсиса сухого.
2. Фильтрование
Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.
3. Смешивание
Добавляют 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 20 мл концентрированного раствора натрия бензоат, 5 мл сиропа сахарного и 2 мл капель нашатырн-анисовых.
4. Упаковка с укупоркой
Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Водное извлечение из алкалоидосодержащего ЛРС готовят в соотношении 1:400, если нет указаний в рецепте (ГФ XIII) .
2. При использовании экстракта – концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.
3. Водные извлечения в этом случае готовят без добавления кислоты хлороводородной, т.к. процесс экстракции отсутствует, а весь комплекс БАВ заранее выделен и находится в сухом экстракте термопсиса.
4. При изготовлении водных извлечений объем воды очищенной равен объему водного извлечения по рецепту, т.к. % содержания экстракта термопсиса сухого < 3 % (C max рассчитать нельзя, т. к. КУО для экстракта-концентрата термопсиса не определен) и прирост объема при его растворении уложится в норму допустимых отклонений (приказ № 305 от 16.11.97).
5. Согласно прик. №308 к приготовленному настою в отпускной флакон сначала добавляют концентрированные растворы, сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость) и в последнюю очередь капли нашатырно-анисовые.
6. Согласно МУ от 4.07.97 предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5 °С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.
Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления
Стадия 1 - экстракт термопсиса сухой растворен полностью
Стадия 2 – жидкость коричневатого цвета, со слабым своеобразным запахом. Механические включения отсутствуют.
Стадия 3 – опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.
Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная.
Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;отдельный рецептурный номер, сигнатура.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).
4. Органолептический контроль
Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются внормы допустимых отклонений (приказ №305 - ± 1% Þ ± 2,02 мл); 202 ± 2,02 мл
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске.
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.