В состав Нео-Пенотрана
входит антибиотик в комбинации с противогрибковым средством. Компоненты препарата метронидазол и миконазол при интравагинальном введении оказывают фунгицидное, противомикробное и противопротозойное действие.
Метронидазол
- производное 5-нитроимидазола, оказывает противомикробное действие, эффективен относительно простейших. При взаимодействии с протеинами микроорганизмов 5-нитрогруппа метронидазола восстанавливается и препятствует синтезу нуклеиновых кислот. Угнетение синтеза нуклеиновых кислот приводит к разрушению ДНК микроорганизмов и их гибели. Метронидазол эффективен относительно широкого спектра микроорганизмов и простейших, которые являются причиной вагинальных инфекций, в том числе Gardnerella vaginalis, Streptococcus spp. и Trichomonas vaginalis.
Миконазол - производное имидазола, обладает фунгицидным действием. Противогрибковый эффект миконазола обусловлен нарушением синтеза компонентов клеточной мембраны грибков. Нарушение структуры и целостности клеточной мембраны приводит к гибели гриба. Препарат эффективен относительно широкого спектра патогенных грибов, в том числе Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata. При применении миконазола интравагинально наиболее сильный фунгицидный эффект отмечается в отношении Candida albicans. Описано незначительное бактериостатическое действие препарата относительно грамположительных микроорганизмов.
При интравагинальном введении незначительное количество метронидазола абсорбируется в системный кровоток. После интравагинального введения свечей Нео-Пенотран
миконазол в плазме крови не определяется. Метронидазол после абсорбции в системный кровоток метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения равен 6-11 ч.
Фармакокинетика препарата у здоровых пациентов и пациентов, страдающих вагинитами, не отличается.
Показания к применению
Препарат используют для местной терапии бактериальных и трихомонадных вагинитов, вагинальных грибковых инфекций, а также вагинальных инфекций, вызванных смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата.Способ применения
Длительность курса лечения и дозы препарата назначает индивидуально лечащий врач.Обычно назначают по 1 суппозиторию на ночь. Рекомендуется вводить суппозиторий как можно глубже во влагалище. Курс лечения 14 дней.
При необходимости достижения быстрого результата назначают по 1 суппозиторию утром и вечером в течение 7 дней.
При применении препарата рекомендуется пользоваться специальным колпачком, который надевают на палец для удобства введения.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Побочные действия
При применении препарата Нео-Пенотран у пациентов чаще наблюдались местные побочные эффекты, в то время как системные развивались крайне редко в связи с низкой абсорбцией препарата при интравагинальном применении.Местные побочные эффекты: зуд, жжение, гиперемия слизистой оболочки влагалища и промежности. При инфекциях влагалища, которые сопровождаются воспалением, раздражение может усиливаться в первый или третий день лечения препаратом Нео-Пенотран . Местные эффекты обычно быстро проходят и не требуют отмены препарата, однако, при сильно выраженных побочных эффектах терапия препаратом должна быть прекращена.
Системные побочные эффекты: головная боль, головокружение, повышенная раздражительность, атаксия. Боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, нарушения стула, повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкусовых ощущений. Крайне редко у пациентов может развиваться лейкопения и судороги.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо обратится к врачу.
Противопоказания
- Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;- первый триместр беременности и период лактации;
- эпилепсия и склонность к судорожным припадкам;
- тяжелые заболевания печени;
- препарат не применяют для лечения детей.
Беременность
Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре препарат может применяться по назначению лечащего врача, который должен тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальные риски для плода.При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время лечения препаратом Нео-Пенотран . Восстанавливать грудное вскармливание можно через 48 часов после завершения терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат несовместим с этиловым спиртом. Необходимо воздержаться от приема алкоголя на время лечения препаратом и в течение 48 часов после его окончания.Препарат снижает прочность изделий из латекса, в частности презервативов. Рекомендуется воздержаться от половой жизни в период лечения препаратом.
При одновременном применении препарата с антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени.
Фенитоин и фенобарбитал снижают плазменные концентрации метронидазола, при этом концентрация фенитоина повышается.
При одновременном применении повышаются концентрации лития, асметизола и терфенадина в плазме крови.
При одновременном применении препарата Нео-Пенотран с дисульфирамом и циметидином повышается риск развития побочных эффектов со стороны нервной системы.
Передозировка
На данный момент не поступало сообщений о передозировке препарата при интравагинальном применении.Форма выпуска
Суппозитории вагинальные по 7 штук в ячейковой упаковке, по 2 ячейковые упаковки в комплекте с одноразовыми колпачками в картонной коробке.Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.Срок годности - 3 года.
Состав
1 суппозиторий вагинальный содержит:Миконазола нитрат - 100 мг;
Метронидазола - 500 мг;
Вспомогательные вещества.
Основные параметры
| Название: | НЕО-ПЕНОТРАН |
| Код АТХ: | G01AF20 - |
Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: витепсол S55 1436.75 мг.
7 шт. - блистеры пластиковые (1) в комплекте с напальчниками - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект.
Миконазол , представляющий собой синтетическое производное имидазола,обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибков, включая Candidaalbicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candidaspeciesи ингибирует потребление in vitro.
Метронидазол , представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonasvaginalis, Gardnerellavaginalisи анаэробными бактериями, в т.ч. анаэробными стрептококками.
Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.
Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.
Фармакокинетика
Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в в течение трех дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л.
Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1.1-5.0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Форте-Л в течение 3 дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола -гидрокси-производные и соединения уксусной кислоты выводятся почками. Биологическая активность гидрокси-метаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. T 1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. После орального или в/в введения метронидазола 60-80% дозы выводится почками (около 20% - в неизменном виде, и в виде метаболитов).
Лидокаин: действие начинается через 3-5 мин. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лекарственный препарат в неизменном виде (10% от введенной дозы) выводится через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляют 0.04-1 мкг/мл.
Показания
— вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
— бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
— смешанные вагинальные инфекции.
Противопоказания
— I триместр беременности;
— порфирия;
— эпилепсия;
— тяжелые нарушения функции печени;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.
Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище при помощи прилагаемых одноразовых напальчников.
Побочные действия
В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран Форте-Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением).
Миконазола нитрат , как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола , относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Симптомами при передозировке миконазола нитрата являются тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка. Специальный антидот отсутствует; применяется симптоматическое лечение. Лечение должно быть назначено лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола.
Лекарственное взаимодействие
В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия:
Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.
Пероральные : усиление антикоагуляционного эффекта.
Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.
Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.
Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например, психические реакции).
Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов. Литий: возможно повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Особые указания
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирам-подобных реакций. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.
У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо одновременное лечение полового партнера.
При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена.
При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола.
Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.
У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.
Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические исследования безопасности, фармакологии, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для воспроизводства, не выявили потенциального риска для человека.
Беременность и лактация
Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С. По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.
У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.
У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности
Нео-пенотран форте - антибактериальный, противопротозойный и противомикотический препарат для местного применения, используемый для лечения так называемых «женских заболеваний» Речь здесь идет, в первую очередь, о вагинитах и вагинозах бактериальной этиологии, занимающих на сегодня лидирующие позиции в общей структуре гинекологических заболеваний. Анатомическое строение влагалища обеспечивает стабильно нормальный биоценоз, постоянство которого определяет степень защиты мочеполового тракта от инвазии патогенных микроорганизмов и последующего развертывания последними широкомасштабных «боевых действий». Влагалищная микрофлора здоровой женщины представлена более чем 40 видами бактерий. Среди постоянных «резидентов» влагалища необходимо выделить Lactobacillus spp. (виды L.acidophilus, L.fermentans, L. Plantarum, L. Paracasei). Стабильность микробиологического статуса влагалища определяется рядом внешних и внутренних факторов. Основополагающей причиной развития во влагалище череды дисбиотических процессов является дезадаптация. Именно количественные сдвиги в видовом бактериальном многообразии приводят в конечном итоге к развитию инфекционного процесса. Если один патогенный или факультативно-патогенный вид микроорганизмов «сжил со свету» другой вид, то это с большой долей вероятности в ближайшее время аукнется инфекционно-воспалительной симптоматикой. Лечение бактериальных влагалищных инфекций, в первую очередь, должно решить главную задачу, а именно: ликвидация патогенной микрофлоры и восстановление нормального бактериального статуса влагалища. Комплекс терапевтических мероприятий в этой связи должен включать использование препаратов антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия. Наиболее эффективным лекарственным средством местного действия, проявляющим в равной степени как антибактериальный, так и антипротозойный эффект, является метронидазол, который в дополнение к этому оказывает благоприятное влияние на иммунитет, стимулируя выработку интерферона.
Данное вещество активно в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis, а также целого ряда анаэробов, в т.ч. анаэробного Streptococcus. Одним из лучших противогрибковых средств считается миконазол, обладающий широким спектром действия, охватывающим, в том числе, патогенные грибы рода Candida albicans. Лекарственное средство нео-пенотран форте в качестве активных компонентов включает оба этих вещества, что наделяет его значительными преимуществами перед другими препаратами данной фармакологической группы. Нео-пенотран форте эффективен при таких заболеваниях, как бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, трихомонадный вагинит, смешанные влагалищные инфекции. Считается, что терапия препаратом на начальном этапе является оптимальной с точки зрения профилактики вульво-вагинальных микозов. Как показали результаты клинических испытаний, частота успешных исходов лечения в случае использования нео-пенотрана форте в сравнении с другими лекарственными средствами приближается к 100%. Применять препарат можно в т.ч. и беременным женщинам (правда, лишь начиная со II и III семестров). Лекарственная форма нео-пенотрана форте - вагинальные суппозитории - наделяют препарат лучшей переносимостью в сравнении с пероральными лекарственными средствами. Даже прием одного лишь нео-пенотрана форте считается уже комбинированной терапией, которая имеет неоспоримые преимущества над монотерапией, в особенности - при сложных инфекциях, вызванных несколькими патогенами. В дополнение к этому, комбинированная терапия минимизирует риск побочных реакций (ввиду использования меньших дозировок) и зачастую нивелирует индивидуальную непереносимость пациенток. Нео-пенотран форте может быть использован также в качестве средства профилактической санации перед операцией. Его можно применять в течение недели как перед, так и после хирургического вмешательства. По данным клинических испытаний использование нео-пенотрана форте позволяет вдвое снизить риск развития послеоперационных осложнений.
Фармакология
Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.
Препарат содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противопротозойное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом.
Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк.
Миконазола нитрат обладает широким спектром действия. Особенно активен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans, активен также в отношении грамположительных бактерий.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1.6-7.2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1.4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.
Метаболизм и выведение
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит.
T 1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: витепсол S55 - 1.55 г.
7 шт. - блистеры пластиковые (1) в комплекте с напальчниками - пачки картонные.
Дозировка
Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран ® Форте следует применять в течение 14 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.
Передозировка
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие
Взаимодействие метронидазола с этанолом способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с пероральными антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенитоином отмечается снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенобарбиталом отмечается снижение концентрации метронидазола в крови.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с дисульфирамом возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с циметидином может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с литием может наблюдаться повышение токсичности лития.
При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с астемизолом и терфенадином метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.
Побочные действия
В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко - диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.
Показания
- вагинальный кандидоз;
- бактериальный вагиноз;
- трихомонадный вагинит;
- вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Противопоказания
- I триместр беременности;
- порфирия;
- эпилепсия;
- тяжелые нарушения функции печени;
- пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы;
- повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или их производным.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.Применение у детей
Противопоказание: пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.Особые указания
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду развития возможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.
Пациентка должна быть информирована о том, что суппозитории не следует проглатывать или применять другим способом.
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Наименование:
Нео-Пенотран (Neo-Penotran)
Фармакологическое
действие:
В состав препарат входит антибиотик в комбинации с противогрибковым средством
.
Компоненты препарата метронидазол и миконазол при интравагинальном введении оказывают фунгицидное, противомикробное и противопротозойное действие.
Метронидазол – производное 5-нитроимидазола, оказывает противомикробное действие, эффективен относительно простейших.
При взаимодействии с протеинами микроорганизмов 5-нитрогруппа метронидазола восстанавливается и препятствует синтезу нуклеиновых кислот. Угнетение синтеза нуклеиновых кислот приводит к разрушению ДНК микроорганизмов и их гибели.
Метронидазол эффективен относительно широкого спектра микроорганизмов и простейших, которые являются причиной вагинальных инфекций, в том числе Gardnerella vaginalis, Streptococcus spp. и Trichomonas vaginalis.
Миконазол – производное имидазола
, обладает фунгицидным действием.
Противогрибковый эффект миконазола обусловлен нарушением синтеза компонентов клеточной мембраны грибков. Нарушение структуры и целостности клеточной мембраны приводит к гибели гриба.
Препарат эффективен относительно широкого спектра патогенных грибов, в том числе Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata. При применении миконазола интравагинально наиболее сильный фунгицидный эффект отмечается в отношении Candida albicans. Описано незначительное бактериостатическое действие препарата относительно грамположительных микроорганизмов.
При интравагинальном введении
незначительное количество метронидазола абсорбируется в системный кровоток.
После интравагинального введения свечей Нео-Пенотран миконазол в плазме крови не определяется. Метронидазол после абсорбции в системный кровоток метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой.
Период полувыведения равен 6-11 ч.
Фармакокинетика препарата у здоровых пациентов и пациентов, страдающих вагинитами, не отличается.
Показания к
применению:
Местное лечение:
- вагинальных кандидозов;
- трихомонадного вульвовагинита;
- бактериального вагиноза (также вызываемого неспецифическим вагинитом, анаэробным вагинозом или гарднереллезным вагинитом);
- смешанной вагинальной инфекции.
Способ применения:
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии назначают 1 вагинальный суппозиторий на ночь и 1 вагинальный суппозиторий утром в течение 14 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Побочные действия:
Местные реакции
: жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усилиться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают после прекращения лечения. При выраженном раздражении лечение следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы
: боли в животе схваткообразного характера (3%), металлический привкус во рту (1.7%); в отдельных случаях - сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Аллергические реакции
: в отдельных случаях - кожная сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения
: в отдельных случаях - лейкопения.
Противопоказания:
Тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию);
- заболевания периферической нервной системы и ЦНС;
- нарушения гемопоэза;
- I триместр беременности;
- пациентки в возрасте до 14 лет;
- девственность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
следует назначать препарат пациенткам с тяжелыми нарушениями функции печени (включая порфирию), заболеваниями периферической и центральной нервной системы, нарушениями гемопоэза.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
При назначении Нео-Пенотрана пациенты должны быть предупреждены о том, что в период применения препарата и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя
из-за возможности дисульфирамоподобных реакций. При одновременном использовании Нео-Пенотрана и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозитория с резиной.
Препарат не рекомендуется применять девственницам.
Суппозитории следует применять только интравагинально, их нельзя проглатывать или применять другим способом.
Использование в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей.
Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.
При одновременном применении метронидазола с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови
, а уровень метронидазола в крови снижается.
Фенобарбитал при одновременном применении снижает уровень метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови
.
Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с Нео-Пенотраном.
Беременность:
Назначение Нео-Пенотрана противопоказано в I триместре беременности.
Во II и в III триместре беременности применение Нео-Пенотрана возможно только в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения Нео-Пенотрана в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, т.к. метронидазол выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Передозировка:
Симптомы
: при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи; при передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение
: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка, симптоматическую терапию.
Форма выпуска:
Суппозитории Нео-пенотран
(500 мг+100 мг) вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета по 7 или 14 шт. в комплекте с напальчниками.
Суппозитории Нео-пенотран Форте
(750 мг+200 мг) вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета 7 шт. в комплекте с напальчниками.
Суппозитории Нео-пенотран Форте Л
(100 мг+750 мг+200 мг) вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета по 7 шт. в комплекте с напальчниками.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
1 суппозитория вагинальная Нео-пенотрана содержит:
- действующие вещества
: метронидазол - 500 мг, миконазола нитрат - 100 мг;
- вспомогательные вещества
: витепсол S55 (1.9 г/1 супп.).
Регистрационный номер ЛСР-006559/09-170809
Торговое название Нео-Пенотран Форте
Международное непатентованное название или группировочное название
Метронидазол+Миконазол
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Каждый вагинальный суппозиторий содержит:
- активные вещества: 750 мг метронидазола (микронизированного) и 200 мг миконазола нитрата (микронизированного)
- вспомогательные вещества: 1550 мг витепсола S 55
Описание
Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).
КодАТХ G01АF20
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans - возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% но сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран ® Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола равен 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- вагинальный кандидоз,
- бактериальный вагиноз,
- трихомонадный вагинит,
- вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным, первый триместр беременности, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени, пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интравагинально. По 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.
При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран ® Форте следует применять в течение 14 дней.
Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые прилагаются в упаковке.
Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь) и побочные действия, в частности боль в животе, головная боль, раздражение влагалища (жжение, зуд).
Местные реакции: миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Алкоголь:
взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты:
усиление антикоагулянтного действия.
Фенитоин:
снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.
Фенобарбитал:
снижение концентрации мстронидазола в крови.
Дисульфирам:
возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
Циметидин:
может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.
Литий:
может наблюдаться повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин:
мстронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.
Не проглатывать и не применять другим способом!
Лабораторные тесты
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории вагинальные. По 7 суппозиториев в пластиковый блистер из ПВХ/ПЭ. 1 блистер вместе с упаковкой напальчников и инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С. Не допускается хранение в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, Отто-Шотт-Штрассе 15, D-07745, Йена, Германия
произведено Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Бомоити Бирахане 40, Шишли, Стамбул, Турция 80223
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Strape 15, D-07745, Jena, Germany,
manufactured by Embil Pharmaceutical Co. Ltd., Bomonti Birahane Sok. No. 40 80223 Sisly, Istanbul, Turkey.
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2