МИЛДРОНАТ®
Международное непатентованное название
Мельдоний
Лекарственная форма
Капсулы 500 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,
вспомогательные вещества : крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,
капсула (корпус и крышка) : титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца.
Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.
Код АТX C01EB22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После разового перорального применения мельдония максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) возрастают пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 1-2 часа. При повторном применении равновесная концентрация в плазме достигается в течение 72‑96 часов после применения первой дозы. Возможно накопление мельдония в плазме крови. Пища замедляет всасывание мельдония, не изменяя показатели Cmax и AUC.
Распределение
Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.
Метаболизм
Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.
Выведение
В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. Полупериод выведения мельдония (t1/2) составляет примерно 4 часа. При применении повторных доз полупериод выведения отличается.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность.
Пациенты с нарушением деятельности почек
Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Пациенты с нарушением деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.
Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.
Показания к применению
В комплексной терапии в следующих случаях:
заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I‑III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.
Взрослые
Заболевания сердца и сосудистой системы , нарушения мозгового кровообращения
Доза составляет 500-1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления
Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.
Побочные действия
Часто
Аллергические реакции
Головные боли
Диспепсия
Редко
Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна
Парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания
Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
Колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе, - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
Поллакиурия
Общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому‑либо вспомогательному веществу препарата.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения.
Беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.
Детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с лекарственными средствами, обладающими таким же эффектом, в том числе с другими препаратами, содержащими мельдоний.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).
Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен.
При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.
В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 500 мг.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Производитель
АО «Гриндекс», Латвия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр-т Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: [email protected]
Прикрепленные файлы
| 345865241477976280_ru.doc | 73 кб |
| 929571511477977491_kz.doc | 90 кб |
Проблемы с сердцем и сосудами – не редкость среди людей различных возрастных категорий. Не только пенсионеры, но и молодые ребята сталкиваются с такими заболеваниями. Это происходит потому, что с каждым годом жизнь набирает новые обороты, с которыми мы физически не справляется. Медики, наблюдая статистику смертей от сердечно-сосудистых заболеваний, уделяют особое внимание препаратам, которые решают эти проблемы. Милдронат – один из них. Когда человек принимает его, у него улучшается метаболизм и энергообеспечение тканей.
Состав и механизм действия препарата
Мидронат имеет 3 формы выпуска:
- желатиновые капсулы №1, №2;
- растворы для инъекций (бесцветные);
- таблетки с легкой кислинкой.
В составе раствора для уколов Милдронат есть активный компонент – Мельдоний 100 мг. Вспомогательное вещество препарата – вода для инъекций. Активный компонент таблеток Милдронат – фосфат Мильдония (500 мг). Вспомогательные вещества: маннит (Mannitum), повидон (Povidonum), картофельный крахмал (Аmylum solani), диоксид кремния (Silicii dioxydum), целлюлоза (Cellulose microcristalline), стеарат магния (Magnesium stearate).
Мельдоний является синететически воспроизведенным препаратом, аналогом гамма-бутиробетаина. Данный материал находится внутри каждой клетки человеческого организма. Эффекты, которые наблюдаются после применения Милдроната, создаются благодаря механизму действия его активного компонента. Вещество Мельдоний способствует улучшению рабочей активности организма, повышению тканевого и гуморального иммунитета, избеганию психических и физиологических перенапряжений, защите кардиоактивности.
Милдронат принимается для сердца, когда пациенты страдают от кардионедостаточности. Мельдоний увеличивает силу сокращений сердечной мышцы, уменьшает частоту приступов стенокардии, способствует улучшению реакции организма на физические нагрузки. Если у пациентов ишемическая болезнь, то Милдронат стабилизирует баланс между процессами доставки и потребления кислорода внутри клеток, снижает концентрацию карнитина.
Мельдоний принимают, когда у пациентов наблюдается повреждение миокарда. Тогда препарат Милдронат уменьшает нектротизирование зон, реабилитация проходит быстрее, стабилизируется циркуляция крови внутри ишемического очага. Даже при острых и хронических нарушениях кровообращения, циркулирование красных тел происходит в пользу проблемного участка.
Милдронат приводит в тонус центральную нервную систему, улучшая работу соматического и вегетативного отделов. Нарушения, которые возникли вследствие абстинентного синдрома во время хронического алкоголизма, нормализуются. Улучшение от применения Мельдония наблюдается и при проблемах работы сетчатки (васкулярные и дистрофические патологии глазного дна).
Показания к применению препарата Милдронат
Все формы выпуска Милдроната назначаются для лечения взрослых людей. Детям этот препарат не назначается. При беременности безопасность применения Милдроната не установлена. Чтобы избежать негативных последствий развития плода, не следует использовать Мельдоний в качестве лечения. Во время лактации не проводились медицинские эксперименты, потому не известен ответ на вопрос, поступает ли внутрь молока Милдронат. Если вам назначили Мельдоний, прекратите грудное вскармливание ребенка.
Таблетки и капсулы
Общие показания к применению относятся к таблеткам и капсулам Мельдония. Это:
- Ишемическая болезнь сердца (в комбинации с комплексным лечением другими препаратами).
- Заболевания периферии артерий.
- Ухудшение рабочей эффективности.
- Перенапряжение организма (физическое, интеллектуальное).
- Долгий период восстановления после операции (для ускоренной реабилитации).
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Боль в левой половине грудной клетки (кардиалгия).
- Хроническая обструктивная болезнь легких (бронхит, эмфизема, астма).
- Воздержание от алкогольной зависимости (при одновременном комплексном лечении).
- Инсульт.
Раствор для уколов
Вышеизложенные показания подходят для назначения уколов раствора Милдроната. Но существуют еще дополнительные заболевания, при которых нужно колоть Мельдоний:
- Попадание крови в стекловидное тело (гемофтальм частичный, тотальный, субтотальный).
- Появление сгустков и нарушение проходимости сосудов вследствие патологии центральной ветки сетчатки (тромбы).
- Сосудистые расширения, поражения глазного яблока.
- Излияние в сетчатую оболочку глаза.
Для чего еще применяют лекарство Милдронат
Чтобы усилить действие лекарства, Милдронат применяют чаще с другими препаратами комплексного лечения. Улучшение здоровья пациентов наблюдается при комбинации Мельдония с антикоагулянтами, антиагрегантами, диуретическими и бронхолитическими средствами. Если вас не устраивает реакция вашего организма на воздействие Милдроната, проконсультируйтесь с доктором на счет его применения.
Применение в спорте
Многие спортсмены при тяжелых силовых нагрузках знают, что организм порой не выдерживает всех натисков. Для укрепления общего состояния они обращаются к препарату Милдронату. Мельдоний расширяет ваши возможности в физических (статических и динамических) нагрузках, даже если вы являетесь здоровым человеком. Спортивные тренировки проходят намного эффективнее, если вы принимаете Милдронат, ведь препарат снимает усталость, стабилизирует питание сердечной и других групп мышц тела.
Мельдоний не является стероидом или допинговым веществом, он не увеличивает количество мышечной массы у спортсменов и при бодибилдинге. Препарат Милдронат – отличное средство для профилактики, которое улучшает работу сердца. Мельдоний помогает выводить продукты распада из клеточной структуры, поэтому восстановление энергетических ресурсов происходит намного быстрее.
Для похудения
Препарат Милдронат нельзя считать самостоятельным средством для похудения. Мельдоний является аналогом Л-карнитина, а этот компонент пользуется популярностью среди спортсменов во время сушки тела. Если вы будете применять Милдронат, это уменьшит уровень холестерина у вас в организме, ускорится жировой обмен. Ваше тело будет быстрее приспосабливаться к физическим нагрузкам, в скором времени вы достигнете похудательного эффекта. Комбинация из Мельдония и интенсивного спорта – вот путь к уменьшению массы тела безболезненным и безопасным способом.
Инструкция по применению и дозировка препарата
При острых нарушениях циркуляции крови в головном мозге (после инсульта или при цереброваскулярной недостаточности), проводят терапию инъекциями Милдроната внутривенно, а далее Мельдоний принимают внутрь по 0,5-1 г один или 2 раза в день. С комплексными препаратами лечение длится от 4 до 6 недель. При хронических нарушениях циркуляции крови в головном мозге, Милдронат принимают комплексно с другими лекарствами дозировкой внутрь по 0,5 г в день. Лечение длится от 4 до 6 недель.
При ухудшении рабочей активности и эффективности, интеллектуальной и физической перегрузке (включая спортсменов) употребляют Милдронат по 500 мг в сутки в течение 2 недель. Повторный курс назначают спустя 14-21 день. Профессиональным мастерам спорта, бодибилдерам рекомендовано употреблять внутрь по 0,5-1 г препарата 2 раза в сутки перед тренировками. Готовиться к ответственному моменту стоит за 2-3 недели, во время соревнований допускается профилактика в течение 10-12 дней.
Милдронат – побочные действия и противопоказания
К побочным действиям Милдроната относят аллергические реакции в виде зуда, высыпаний, отека (возникают нередко от принятия Мельдония внутримышечно), нарушения пищеварения в виде диспепсии (отрыжка, тошнота, рвота, изжога, «камень» в желудке после незначительного приема пищи), увеличения биения сердца от 90 ударов в минуту, чрезмерной возбудимости, снижения артериального давления.
Противопоказания для приема препарата Милдроната – это высокое внутричерепное давление (опухоли), возраст до 18 лет, беременность, грудное вскармливание, сильная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам. Если у пациента нарушена работа почек или печени, наблюдается хроническая недостаточность, отеки, то стоит осторожно принимать Мельдоний, предварительно обсудив курс лечения с доктором.
Примерная стоимость лекарства в таблетках и ампулах
Цену на препарат Мельдония легко узнать в справочную аптек. Тогда вы не только не ошибетесь с суммой, но и будете знать, где стоимость меньше всего. Средняя цена таблеток Милдронат дозировкой 250 мг – 250-280 рублей. Если у вас в рецепте сказано, что активный компонент Мельдоний должен быть в размере 500 мг, то стоимость будет выше в 2 раза. Цена на капсулы Милдроната 500 мг – 565-670 рублей. Если вам необходим раствор для внутривенных инъекций, ампулы препарата стоят 330-390 рублей.
Милдронат относится к классу препаратов, которые способны обеспечивать нормальный обмен веществ в тканях, поддерживать энергобаланс и улучшать метаболизм организма. Действующим компонентом лекарства является дигидрат мельдония – синтетическое вещество, которое по своему принципу действия очень напоминает гаммабутиробетаин. Данный препарат способен повысить работоспособность, снять физическое и психическое переутомление, активировать иммунные функции. Оказывает защитное действие для сердечно-сосудистой системы. Назначают лекарство при появлении сердечной недостаточности, ишемических нарушениях, низкой работоспособности, сильных физических и эмоциональных нагрузках.1. Фармакологическое действие
Активное вещество препарата оказывает ряд положительных влияний на процессы кровотока и обмена веществ, за счет повышения продукции веществ, обладающих сосудорасширяющим действием. Во время применения препарата отмечается положительная динамика выздоровления после перенесенных заболеваний, связанных с нарушением кровообращения различной локализации. Также отмечается выраженный восстанавливающий эффект, направленный на пораженные участки вследствие развития ишемии. Кроме этого, Милдронат способен устранить нарушения деятельности центральной нервной системы у пациентов, страдающих синдромом отмены при алкогольной и наркотической зависимости. Препарат достаточно быстро всасывается и практически полностью распределяется по пораженным участкам, достигая своей максимальной концентрации спустя 2 часа после его приема. Обезвреживание препарата происходит с образованием продуктов распада, которые впоследствии выводятся с помощью почек.
2. показания к применению
- Явления физического перенапряжения;
- Снижение работоспособности;
- Кровоизлияния в оболочки глаза различного происхождения;
- Синдром отмены у пациентов, (в составе лекарственного комплекса);
- Синдром отмены у пациентов, страдающих наркоманией (в составе лекарственного комплекса);
- Различные нарушения кровообращения сетчатки глаза;
- Тромбоз сосудов сетчатки;
- Лечение заболеваний сердца, связанных с недостаточностью кровоснабжения сердечной мышцы (в составе лекарственного комплекса);
- Лечение заболеваний головного мозга, связанных с недостаточностью кровоснабжения (в составе лекарственного комплекса).
3. Способ применения
Дозировка препарата и продолжительность лечения зависит от характера заболевания и тяжести состояния пациентов. Рекомендуемая дозировка Мидроната для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы:
- Стойкие болезненные ощущения в области сердца (), в составе лекарственного комплекса: 250 мг препарата трижды в день на протяжении 4 дней, затем 250 мг препарата трижды в день не более двух раз в неделю на протяжении полутора месяцев;
- Нестабильные болезненные ощущения в области сердца () и нарушения кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт): 0,5-1 г препарата однократно в первые сутки лечения (в виде внутривенного струйного вливания), затем 250 мг препарата в форме капсул дважды в день на протяжении 4 дней. Далее - 250 мг препарата в форме капсул трижды в день не более двух раз в неделю на протяжении полутора месяцев.
- Утомление вследствие чрезмерных физических или умственных нагрузок: 0,25 г препарата в форме капсул 3-4 раза в сутки или 500 мг препарата внутривенным струйным методом на протяжении 10-14 дней. При необходимости курс лечения можно повторить;
- Профилактика физического переутомления у спортсменов: 0,5-1 г препарата дважды в день на протяжении двух-трех недель (перед тренировками) или на протяжении 10-14 дней (в период соревнований).
- Синдром отмены у пациентов, или наркоманией в легкой стадии: 0,5 г препарата в форме капсул четырежды в день или 0,5 г препарата внутривенно струйным методом дважды в день. Продолжительность лечения в обоих случаях составляет 7-10 дней;
- Лечение : 0,25 г препарата однократно в сутки на протяжении 3 недель.
4. Побочные действия
- Нарушения деятельности нервной системы (повышенная нервная возбудимость);
- Нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, различные изменения артериального давления);
- Нарушения пищеварительной системы (расстройства пищеварения);
- Различные аллергические реакции (периферические отеки, кожные высыпания, кожный зуд).
5. Противопоказания
- Повышенное внутричерепное давление;
- Индивидуальная непереносимость препарата или его компонентов;
- Возраст пациентов менее 18 лет;
- Беременность и период лактации;
- Опухоли мозга;
- Нарушения венозного оттока головного мозга;
- Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
6. При беременности и лактации
Применение препарата на всех сроках беременности не рекомендовано , так как не получено достаточно доказательств негативного влияния на организм матери и ребенка или его отсутствия. Применение препарата в период кормления грудью обязательно сопровождается полным отказом от грудного вскармливания на всей протяженности лечения до момента полного выведения продуктов распада из организма матери.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременное применение с препаратами, предназначенными для лечения стойких болезненных явления в области сердца (стенокардии) и некоторых препаратов, чей лечебный эффект связан с понижением артериального давления, наблюдается усиление лечебного эффекта последних;
- Одновременное применение с Нитроглицерином, препаратами, оказывающими блокирующий эффект на альфа-рецепторы адреналина, препаратов, понижающих артериальное давление, препаратов, расширяющих периферические сосуды и Нифедилином, наблюдается резкое понижение артериального давления и нарушение сердечного ритма.
8. Передозировка
Препарат малотоксичен, вследствие чего явления передозировки на сегодняшний день не описаны.
9. Форма выпуска
Капсулы, 250 или 500 мг - 40 или 60 шт. Раствор для инъекций, 500 мг/5 мл - амп. 10 шт.
10. Условия хранения
Милдронат следует хранить в сухом темном месте. Рекомендуемый температурный режим - не более 25 градусов.
11. Состав
1 капсула:
- мельдония дигидрат - 250 мг;
- Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
1 мл раствора:
- мельдоний (триметилгидразиния пропионат) - 100 мг;
- Вспомогательные вещества: вода.
12. Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Милдронат опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Лекарственный препарат предназначен для улучшения метаболизма организма. Повышенные нагрузки обусловлены недостаточным снабжением клеток и тканей кислородом, а также большим содержанием токсинов в организме. Милдронат предназначен для активации работы клеток, что приводит к повышению жизненного тонуса, а также нацелен на защиту клеток организма. Восполняя энергетический резерв, препарат значительно укрепляет устойчивость к неблагоприятным воздействиям, кроме того, способствует выведению вредных токсинов из организма.
Состав препарата и форма выпуска
Основным компонентом лекарственного средства является дигидрат мельдония, также в составе имеется наличие вспомогательных веществ, а именно: картофельного крахмала, кремния, кальция. Оболочка капсулы состоит из желатина и титана диоксида.
Выпускается препарат в капсулах по 250 и 500 мг. Капсулы белого цвета, твердые. Внутри каждой капсулы имеется кристаллообразный порошок, который имеет слабый запах. Выпускается в упаковках по 40 или 60 капсул. Кроме того, лекарство можно найти в виде растворов для инъекций, в ампулах по 5 мл.
Показания к применению
Милдронат имеет широкий спектр действия, поэтому назначение лечения может быть в следующих случаях:
- Ишемическая болезнь сердца требует комплексную терапию, в состав которой входит данный препарат.
- Лечение хронической сердечной недостаточности.
- При остром или хроническом нарушении кровоснабжения мозга.
- При хроническом алкоголизме, который привел к синдрому абстиненции.
- При ретинопатии.
- При кровоизлияниях в сетчатку.
- При тромбозе центральной вены в сетчатке.
- При снижении работоспособности.
- При сильной физической или умственной перегрузке.
Перед употреблением препарата, следует внимательно ознакомиться с имеющимися противопоказаниями.
С повышенной осторожностью происходит прием препарата при наличии заболеваний печени или почек, особенно при условии длительного протекания заболеваний.
Лекарственный препарат применяется перорально.
В некоторых случаях выявлен возбуждающий эффект от приема Милдроната, в таком случае исключительно первая половина дня будет наиболее предпочтительнее для приема препарата.
Дозировка напрямую зависит от характера заболевания, таким образом, предлагаются следующие способы дозирования:
- Заболевания сердечно-сосудистой системы. Лечение происходит с помощью приема внутрь 2-4 капсулы (250 мг) единовременно или разделить на 2 приема в сутки, продолжительность лечения 1-1,5 месяца;
- Выявлена затрудненная работа мозгового кровообращения:
- Сильные перегрузки. Прием препарата осуществляется по 1 капсуле (250 мг) 4 раза, курс лечения длится 2 недели. Нередко лечащий врач может предложить повторить лечение, но не чаще чем 3 раза за год.
- Синдрома абстиненции, вследствие хронического алкоголизма. Рекомендован прием по 2 капсулы (250 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 1 неделю.
- Повышенная физическая нагрузка спортсменов в период непосредственной подготовки к соревнованиям. Рекомендован прием препарата 2-4 капсулы (250 мг) 2 раза в сутки перед планируемыми нагрузками на протяжении 2-5 недель.
Информация о передозировке
Даже при условии, что Милдронат малотоксичный препарат, при некорректном его применении, могут быть замечены следующие симптомы:
- сильная головная боль, мигрень;
- тахикардия;
- пониженное артериальное давление;
- головокружение;
- проявление недомоганий, повешенной усталости или слабости.
Активное вещество Милдроната легко переносится и усваивается. При длительных лабораторных исследованиях было установлено, что у немногочисленных испытуемых, которые оказались наиболее восприимчивыми, были выявлены побочные эффекты, как при условии передозировки лекарственным средством. В большинстве случаев это проявление общей усталости, головные боли, головокружения.
Предлагаем ознакомиться с нежелательными последствиями и их частотностью в результате лечения, которые были установлены в следующих системах организмах:
В случаях обнаружения каких-либо из перечисленных выше симптомов следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу, который скорректирует лечение. Не пытайтесь самостоятельно скорректировать лечение, обратитесь за помощью к специалисту. Важно понимать, что не следует терпеть побочные эффекты и усугублять рабочие процессы в организме.
Хранение препарата
Рекомендации по хранению препарата: сухое место, без попаданий прямого солнечного света, при комнатной температуре, которая не должна превышать 25С. Важно, чтобы место хранение лекарственного средства было недоступно для детей.
По истечению срока годности препарата (4 года с момента выпуска, который указан на каждой упаковке) не следует осуществлять прием.
Беременность и период лактации
Действие препарат в период вынашивания ребенка не были изучены лабораторным способом. Вследствие чего не установлены случаи вредоносного влияния на ребенка и на состоянии беременной женщины. Не рекомендовано применять препарат не только в первый триместр, но и на протяжении всей беременности.
Также не проводились лабораторные исследования, при котором было бы установлено: выделяется ли активное вещество с молоком матери. При необходимости приема препарата рекомендуется немедленно приостановить кормление ребенка грудью.
Аналоги препарата
Милдронат имеет определенное число аналогов, которые также в составе имеет активное вещество мельдоний. Важно отметит, что среди аналогов имеются растворы для инъекций.
Препарат, улучшающий метаболизм.
Препарат: МИЛДРОНАТ ® (MILDRONATE)
Активное вещество: meldonium
Код АТХ: C01EB
КФГ: Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей
Коды МКБ-10 (показания): F10.3, H34, H35.0, H35.6, H36.0, H44.8, I20, I21, I42, I50.0, I61, I63, I67.2, I69, Z73.0, Z73.3
Рег. номер: П N016028/01
Дата регистрации: 03.11.06
Владелец рег. удост.: GRINDEX (Латвия) эксклюзивный дистрибьютор в РФ ФАРМСТАНДАРТ (Россия)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки капсулы:
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат, улучшающий метаболизм. Мельдоний является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки Милдронат ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.
В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. При остром ишемическом повреждении миокарда Милдронат ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. C max в плазме достигается через 1-2 ч после приема.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T 1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.
ПОКАЗАНИЯ
В составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;
В составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность);
Сниженная работоспособность;
Физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);
Гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;
Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
Ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают внутрь в дозе 0.5-1 г/сут, кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения - 4-6 недель.
При кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда Милдронат ® назначают внутрь по 250 мг 2 раза/сут. Курс лечения - 12 дней.
При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают в/в (в соответствующей лекарственной форме - по 500 мг 1 раз/сут в течение 10 дней), затем переходят на прием препарата внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения препарат принимают внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.
При назначают внутрь по 250 мг 4 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.
При хроническом алкоголизме препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут. Курс лечения - 7-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, изменения АД.
Со стороны ЦНС: редко - психомоторное возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические симптомы.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
Детский и подростковый возраст до 18 лет;
Повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Безопасность применения Милдроната при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения Милдроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью применяют препарат в течение длительного времени у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат ® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Использование в педиатрии
У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность Милдроната в форме капсул и раствора для инъекций не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о неблагоприятном воздействии Милдроната на скорость психомоторной реакции не имеется.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки Милдроната не описаны, препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При совместном применении Милдронат ® усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.
Милдронат ® можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими средствами, бронхолитиками.
При совместном применении с Милдронатом нитроглицерина, нифедипина, альфа-адреноблокаторов, гипотензивных средств и периферических вазодилататоров возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации).
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.