Clexane lietošanas indikācijas. Indikācijas kleksāna iecelšanai, klīniskā efektivitāte, lietošanas instrukcijas un kontrindikācijas. Īpaši norādījumi par Clexane lietošanu

Zāles no tiešas darbības antikoagulantu grupas ir Clexane. Lietošanas instrukcija informē, ka injekcijām 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml un 1 ml injekciju ampulās piemīt prettrombotiskas īpašības. Zāles palīdz trombozes un embolijas ārstēšanā un profilaksē.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles Clexane ir pieejamas caurspīdīgas gaiši dzeltenas krāsas injekciju šķīduma veidā stikla šļircēs pa 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 un 1 ml atkarībā no galvenās aktīvās sastāvdaļas satura šķīdumā.

Kastītē ir ar zālēm pildīta šļirce, kas ir pilnībā gatava lietošanai. Iepriekšēja gaisa burbuļa izlaišana nav nepieciešama, kas ļauj netērēt zāles veltīgi. Šļirces saturs ir sterils.

Galvenā zāļu aktīvā sastāvdaļa ir nātrija enoksaparīns, 20, 40, 60, 80 un 100 mg vienā šļircē.

farmakoloģiskā iedarbība

Clexane piemīt antitrombotiskas īpašības, un to lieto subkutānām injekcijām akūta koronārā sindroma, dziļo vēnu trombozes ārstēšanā, kā arī to profilaksē.

Enoksaparīna nātrija sāls - Clexane aktīvā sastāvdaļa tiek iegūta sārmainā heparīna hidrolīzē (benzilētera veidā), kas iegūts no cūku tievās zarnas gļotādas. Enoksaparīna nātrija sāls pieder zemas molekulmasas heparīnu grupai, uzrāda augstu anti-Xa aktivitāti, šai vielai ir neliela negatīva ietekme uz trombīnu.

Lietošanas indikācijas

Kas palīdz Clexane? Injekcijas ir indicētas lietošanai šādos gadījumos:

stenokardijas un sirdslēkmes terapija bez Q viļņa;
vēnu trombozes un embolijas profilakse personām, kuras ilgstoši atrodas gultas režīmā akūtas terapeitiskas patoloģijas dēļ (hroniska un akūta sirds mazspēja, smaga infekcija, elpošanas mazspēja, akūtas reimatiskas slimības);
dziļo vēnu trombozes terapija, ko sarežģī vai nav sarežģījusi plaušu embolija;
akūta miokarda infarkta ar ST segmenta palielināšanos terapija personām, kurām nepieciešama medicīniska ārstēšana;
trombozes profilakse ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā;
vēnu trombozes un embolijas profilakse pēc ķirurģiskas iejaukšanās.

Lietošanas instrukcija

Saskaņā ar instrukcijām Clexane tiek ievadīts tikai subkutāni, zāļu intramuskulāras injekcijas ir aizliegtas. Zāļu ievadīšana tiek veikta dziļi subkutāni guļus stāvoklī, pārmaiņus vēdera sienas labajā un kreisajā zonā.

Lietojot Clexane 0,4 un 0,2 ml, pirms injekcijas neizņemiet gaisa burbuļus no šļirces, lai izvairītos no zāļu zuduma. Šļirces adata jāievieto ādas krokā visā garumā vertikāli, nevis no sāniem. Injekcijas laikā kroka jātur un jāatlaiž tikai pēc injekcijas beigām; injekcijas vietu nav ieteicams masēt.

Trombozes un embolijas profilaksei akūtu terapeitisku slimību gadījumā pacientiem, kuriem ir gultas režīms, tiek nozīmēts Clexane 0,4 ml vienu reizi dienā. Saskaņā ar atsauksmēm par Clexane, terapija var ilgt vidēji 1-2 nedēļas un vajadzības gadījumā to pagarināt.

Pirms operācijas vispārējās ķirurģijas operācijām zāles profilakses nolūkos tiek izrakstītas 20 ml devā un tiek ievadītas 2 stundas pirms to veikšanas vienu reizi dienā.

Diagnozējot pacientu ar augstu trombozes risku un embolijas attīstību, Clexane 0,4 ml ievada vienu reizi 12 stundas pirms operācijas. Ārstēšanas kurss parasti ir 7-10 dienas, bet dažreiz to pagarina ārsts.

Pēc ortopēdiskām operācijām terapijas ilgums ar Clexane 0,4 var sasniegt 5 nedēļas ar injekciju reizi dienā. Hemodialīzes laikā zāles tiek parakstītas profilakses nolūkos devā 1 mg uz 1 kg ķermeņa svara.

Kontrindikācijas

Vecums mazāks par 18 gadiem (drošība un efektivitāte nav noteikta).
Alerģija pret zāļu sastāvdaļām un citiem zemas molekulmasas heparīniem.
Slimības ar paaugstinātu asiņošanas risku, piemēram, aneirisma, aborta draudi, asiņošana, hemorāģisks insults.

Grūtniecības laikā Clexane ir aizliegts lietot sievietēm ar mākslīgiem sirds vārstuļiem.

Lietojiet piesardzīgi šādos gadījumos:

bakteriāls endokardīts;
nesens išēmisks insults;
kopīga uzņemšana ar zālēm, kas ietekmē hemostāzes sistēmu;
hemorāģiskā vai diabētiskā retinopātija;
nesenas dzemdības;
veicot epidurālo vai spinālo anestēziju, mugurkaula punkciju;
nesena neiroloģiska vai oftalmoloģiska iejaukšanās;
perikardīts;
smagas traumas, plašas atvērtas brūces;
kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, erozīvi un čūlaini gremošanas trakta bojājumi;
nieru vai aknu bojājumi;
cukura diabēts smagās formās;
smaga arteriālā hipertensija;
intrauterīnā kontracepcija;
slimības, ko pavada traucēta hemostāze (hemofilija, hipokoagulācija, trombocitopēnija, fon Vilebranda slimība), smags vaskulīts.

Blakus efekti

Ārstēšanas laikā ar zālēm pacientam var attīstīties negatīvas reakcijas, no kurām visizplatītākā ir asiņošana. Attīstoties asiņošanai, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Citas Clexane lietošanas blakusparādības ir:

Retos gadījumos paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;
Parēze un paralīze (ja zāles tika ievadītas pēc nesenas epidurālās anestēzijas vai punkcijas);
Asiņošana orgānu, tostarp smadzeņu, dobumā;
Retos gadījumos vaskulīts;
Trombocitopēnija;
Vietējās alerģiskas reakcijas pēc šķīduma ievadīšanas - ādas nieze, dedzināšana, apsārtums, iekaisums, pietūkums, izsitumi, hematoma;
hemorāģiskie apstākļi.

Bērni, grūtniecības un zīdīšanas laikā

Clexane nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzētais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim. Nav informācijas, ka nātrija enoksaparīns šķērso placentas barjeru 2. trimestrī, nav informācijas par grūtniecības 1. un 3. trimestru.

Kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (efektivitāte un drošība nav noteikta).

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar deficītu vai lieko ķermeņa masu nepieciešama devas pielāgošana. Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai sarežģītus mehānismus.

zāļu mijiedarbība

Clexane nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Tāpat nelietojiet pārmaiņus Clexane un citus zemas molekulmasas heparīnus.

Lietojot kopā ar acetilsalicilskābi, 40 kDa dekstrānu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un tiklopidīnu, trombolītiskiem līdzekļiem vai antikoagulantiem, var palielināties asiņošanas risks.

Clexane analogi

Saskaņā ar struktūru tiek noteikti analogi:

Enoksaparīna nātrijs.
Hemapaksan.
Anfibra.

Antikoagulantu grupa ietver analogus:

Angioks.
Troksevazīns Neo.
Cilvēka antitrombīns 3.
Gepalpan.
Pradax.
Skinlight.
Trombogēls.
Arikstra.
Pelentāns.
Seprotīns.
Cibor.
Fragmin.
Hemapaksan.
Marevans.
Angioflux.
Venolife.
Heparīna ziede.
Emeran.
Heparoid.
Enoksaparīna nātrijs.
Warfarex.
Lavenum.
Exantha.
Piyavit.
Nigepan.
Fraksiparīns.
Ellon želeja.
Hepatrombīns.
Trombofobs.
Eliquis.
Syncumar.
Clivarin.
Trombles.
Dolobene.
Fenilīns.
Troparīns.
Viatromb.
Liotons 1000.
Venabos.
Heparīns.
Kalciparīns.
Varfarīns.
Essaven.
Fraxiparine Forte.

Svētku nosacījumi un cena

Clexane (šļirces 20 mg, 0,2 ml, 2 gab.) Vidējās izmaksas Maskavā ir 235 rubļi. Šķīdumu aptiekās izsniedz pēc receptes.

Ja tiek pārkāpta šļirces integritāte vai šķīdumā ir pārslas/duļķainība, zāles nedrīkst ievadīt subkutāni! Nesasaldējiet un nesasildiet zāles.

Zāļu Clexane lietošanas instrukcija iesaka uzglabāt istabas temperatūrā bērniem nepieejamā vietā, ne ilgāk kā 3 gadus no izgatavošanas datuma.

Ziņas skatījumi: 369

Saturs

Trombozes, asinsvadu negadījumu un citu sirds un asinsvadu problēmu profilaksei tiek nozīmētas Clexane injekcijas. Zāles pieder zemas molekulmasas heparīnu grupai, tām ir vairākas kontrindikācijas, tās jālieto tikai ārsta uzraudzībā.

Sastāvs un izlaišanas forma

Clexane tiek ražots injekciju šķīdumu veidā: no pilnīgi dzidra līdz gaiši dzeltenam šķidrumam stikla šļircēs. Vienā kartona kastītē ir no 1 līdz 5 blisteriem pa 2 šļircēm katrā. Oficiālais starptautiskais Clexane nosaukums ir Enoksaparīns, latīņu nosaukums ir clexane.

Kā palīgkomponents šķīduma sastāvā ir ūdens injekcijām. Aktīvā viela ir zemas molekulmasas nātrija enoksaparīns. 1 šļirces devu mēra starptautiskajās anti-XA ME vienībās un ir:

Šļirces tilpums	Anti-HA ME deva

Zāļu sastāvdaļu īpašības

Zāles pieder pie heparīna klases zemas molekulmasas antikoagulantu grupas. Clexane ir augsta anti-Xa aktivitāte un salīdzinoši zema spēja inhibēt trombīnu. Zāļu farmakoloģiskās iedarbības mehānisms ir proteīna antitrombīna aktivācija, kas palēnina X faktora aktivitāti, vienlaikus būtiski neietekmējot trombocītu sintēzi.

Enoksaparīna ietekmē APTT (aktivētais daļējais tromboplastīna laiks, intervāls, kurā veidojas asins receklis pēc kalcija hlorīda vai citu reaģentu pievienošanas tam) var nedaudz mainīties. Aktīvās sastāvdaļas biopieejamība, ievadot subkutāni, ir 100%. Enoksaparīns pilnībā metabolizējas aknās, 40% izdalās caur nierēm. Pusperiods ir 4 stundas (ar vienreizēju lietošanu) un 7 stundas (ar atkārtotu lietošanu).

Kāpēc tiek parakstīts Clexane?

Zāles lieto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai un profilaksei. Saskaņā ar instrukcijām galvenās indikācijas injekciju iecelšanai ir:

venozās embolijas vai trombozes profilakse pēc operācijas;
dziļo vēnu trombozes ārstēšana bez plaušu embolijas;
trombozes profilakse pacientiem, kuri ir spiesti ilgstoši palikt gultā - sirds mazspēja, smagas infekcijas, elpošanas mazspēja, reimatiskas slimības;
stenokardijas ārstēšana;
Miokarda infarkta terapija bez Q viļņa;
akūta infarkta ārstēšana personām ar ST segmenta palielināšanos.

Kā injicēt Clexane

Zāļu lietošanas instrukcija informē, ka šķīdums jāinjicē dziļi subkutāni vēdera kreisajā vai labajā pusē, kad pacients atrodas guļus stāvoklī. Pēc injekcijas nav ieteicams masēt vai berzēt injekcijas vietu. Devas režīms un injekciju biežums ir atkarīgs no diagnozes:

	Dozēšana	Ievada daudzveidība	Ārstēšanas ilgums
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana	1,5 mg uz 1 kg pacienta ķermeņa svara	1 reizi dienā
Trombozes, embolijas profilakse		1 reizi dienā
Pacienti ar vidēju asins recekļu veidošanās risku		1 reizi dienā
Pacienti ar augstu asins recekļu veidošanās risku		1-2 reizes dienā

Speciālas instrukcijas

Clexane ir aizliegts ievadīt intramuskulāri grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā un bērniem. Turklāt instrukcijās ir ietverti šādi norādījumi par ārstēšanu:

Ja rodas ekstremitāšu nejutīgums vai tirpšana, taustes sajūtas, zarnu darbības traucējumi vai urīnpūšļa disfunkcija, ir jāpārtrauc Clexane lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Zāles būtiski neietekmē cilvēka psihomotorās spējas. Jūs varat vadīt automašīnu vai piedalīties darbā ar paaugstinātu uzmanības koncentrāciju visa terapijas kursa laikā.
Ievērojot instrukcijās norādītās devas un lietošanas biežumu, zāles neietekmē trombocītu sintēzi un hematopoēzes laiku.
Terapijas laikā regulāri jāveic asins analīzes, lai uzraudzītu un savlaicīgi atklātu iespējamo asiņošanu.
No 15. līdz 21. terapijas dienai pacientam ir palielināta iespēja attīstīt trombocitopēniju (stāvokli, kam raksturīgs trombocītu skaita samazināšanās). Ja ārstēšana tika nozīmēta ilgāk par 10 dienām, ir jāuzrauga asins ainas un jāsalīdzina ar sākotnējiem laboratoriskās izmeklēšanas datiem.
Pacientiem ar aknu, nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem jākonsultējas ar ārstu, lai pielāgotu ārstēšanas shēmu.

zāļu mijiedarbība

Lietošanas instrukcija Clexane brīdina, ka zāles ir stingri aizliegts kombinēt vai aizstāt ar citiem zemas molekulmasas heparīniem. Ārstēšanas laikā ir svarīgi ņemt vērā šādu injekciju šķīduma spēju mijiedarboties ar citām zālēm:

Enoksaparīna terapeitiskā iedarbība palielinās, ja to lieto kopā ar acetilsalicilskābi, varfarīna atvasinājumiem, klopidogrelu, dipiridamolu, fibrinolītiskiem līdzekļiem tiklopidīnu.
Plazmas aizstājēji, podagras zāles, cilpas diurētiskie līdzekļi un penicilīni palielina Clexane efektivitāti.
Zemas molekulmasas heparīnu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienlaicīga lietošana palielina asiņošanas (asiņošanas) risku.
Antihistamīni, sirds glikozīdi, smēķēšana, tetraciklīna antibiotikas samazina Clexane efektivitāti.
Vienlaicīga zemas molekulmasas heparīnu un pretkrampju līdzekļu, antiaritmisko līdzekļu vai beta blokatoru ievadīšana samazina pēdējo efektivitāti.

Kleksāns un alkohols

Šķīduma vienlaicīga lietošana ar alkoholiskajiem vai spirtu saturošiem dzērieniem ir stingri aizliegta. Šīs instrukcijas ignorēšana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, aknu mazspēju, hemorāģisku apopleksiju (pēkšņu paralīzi artēriju plīsuma un smadzeņu asiņošanas dēļ).

Blakus efekti

Zāles Clexane palielina asiņošanas risku, īpaši, ja vienlaikus lietojat citas zāles, kas ietekmē hemostāzi. Ja tiek konstatēti asinsrites traucējumi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Citas Clexane blakusparādības ir:

Orgāns vai sistēma
		Galvassāpes.
Hematopoēze	Hematoma, deguna asiņošana, trombocitopēnija.	Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana.
imūns	Alerģija (eritēma, nieze).	Anafilaktiskais šoks.
Aknas un žultsvadi	Paaugstināta transamināžu (aknu enzīmu) aktivitāte.	Holestātisks aknu bojājums.
Skeleta-muskuļu		Osteoporoze (lietojot zāles ilgāk par 3 mēnešiem).
Āda un mīkstie zemādas audi	Iekaisums, pietūkums injekcijas vietā, mīksto audu sacietēšana.	Ādas nekroze.

Pārdozēšana

Zāļu pārdozēšanas gadījumi ir ārkārtīgi reti. Klīniski tas izpaužas kā pastiprinātas blakusparādības un palielināts asiņošanas risks. Pārdozēšanas gadījumā pacientam tiek parādīta lēna neitralizējošas vielas - protamīna sulfāta - ievadīšana. Viens miligrams šīs zāles pilnībā nomāc 1 mg enoksaparīna iedarbību. Protamīna sulfāta ievadīšana nav nepieciešama, ja kopš pārdozēšanas sākuma ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas.

Kontrindikācijas

Clexane lieto tikai saskaņā ar instrukcijām un ārsta uzraudzībā. Zāles ir vairākas kategoriskas kontrindikācijas, kas jāņem vērā pirms ārstēšanas uzsākšanas. Tie ietver:

individuāla neiecietība pret Clexane;
apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku - aborts, spontāna aborta draudi, aortas aneirisma, hemorāģisks insults;
bērnu vecums (līdz 18 gadiem);
mākslīgo sirds vārstuļu klātbūtne pacienta ķermenī.

Ar piesardzību injekcijas tiek parakstītas gados vecākiem pacientiem, cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām. Citas relatīvas kontrindikācijas ir:

patoloģijas, ko pavada hemostāzes pārkāpums - hemofilija, smags vaskulīts, trombocitopēnija, hipokoagulācija;
kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlaini bojājumi;
nesens išēmisks insults;
sarežģīts cukura diabēts;
nesenas dzemdības, oftalmoloģiska vai neiroloģiska ķirurģija;
spinālās, epidurālās anestēzijas veikšana;
veicot mugurkaula punkciju;
intrauterīnās kontracepcijas lietošana;
perikardīts;
bakteriāls endokardīts;
smaga arteriāla hipertensija (augsts asinsspiediens).

Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi

Zāles tiek izlaistas stingri saskaņā ar recepti. Uzglabājiet Clexane saskaņā ar instrukcijām temperatūrā līdz 25 ° C. Derīguma termiņš - 3 gadi.

Analogi

Ja aptiekā nav Clexane, ārsts var izrakstīt citas zāles ar identisku darbības principu. Analogi ar to pašu aktīvo vielu ir:

Clexane 300 - pieejams 3 ml pudelēs. Tam ir pilnīgi līdzīgas indikācijas un kontrindikācijas kā Clexane. Izlaists tikai pēc receptes.
Novoparīns - šķīdums injekcijām. Pieejams stikla šļircēs pa 1 vai 2 gab. uz iepakojuma ar instrukcijām. To lieto trombozes profilaksei un ārstēšanai.
Enoksarīns - zemas molekulmasas heparīns ir pieejams dozēšanas šļircēs pa 2, 4, 8 tūkstošiem anti-Xa SV. Tas ir paredzēts dziļo vēnu trombozes ārstēšanai.

Zemas molekulmasas heparīna preparāts.
Pagatavošana: KLEKSAN®
Zāļu aktīvā viela: enoksaparīna nātrijs
ATX kods: B01AB05
CFG: tiešas darbības antikoagulants – zemas molekulmasas heparīns
Reģistrācijas numurs: P Nr.014462/01
Reģistrācijas datums: 18.09.08
Reģ. kredīts: SANOFI-AVENTIS Francija (Francija)

Clexane izdalīšanās forma, zāļu iepakojums un sastāvs.

1 šļirce
enoksaparīna nātrijs
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - šļirces (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,2 ml - šļirces (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 šļirce
enoksaparīna nātrijs
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - šļirces (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,4 ml - šļirces (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 šļirce
enoksaparīna nātrijs
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - šļirces (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 šļirce
enoksaparīna nātrijs
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - šļirces (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,8 ml - šļirces (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 šļirce
enoksaparīna nātrijs
10 000 pret Ha ME

1 ml - šļirces (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.

Zāļu apraksts ir balstīts uz oficiāli apstiprinātām lietošanas instrukcijām.

Farmakoloģiskā darbība Clexane

Zemas molekulmasas heparīna sagatavošana (molekulārā masa aptuveni 4500 daltoni). To raksturo augsta aktivitāte pret koagulācijas faktoru Xa (anti-Xa aktivitāte aptuveni 100 SV / ml) un zema aktivitāte pret koagulācijas faktoru IIa (anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte aptuveni 28 SV / ml).

Lietojot zāles profilaktiskās devās, tas nedaudz maina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (APTT), praktiski neietekmē trombocītu agregāciju un fibrinogēna saistīšanās līmeni ar trombocītu receptoriem.

Plazmas anti-IIa aktivitāte ir aptuveni 10 reizes zemāka nekā anti-Xa aktivitāte. Vidējā maksimālā anti-IIa aktivitāte tiek novērota aptuveni 3-4 stundas pēc s/c injekcijas un sasniedz 0,13 SV/ml un 0,19 SV/ml pēc atkārtotas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas ar dubultu injekciju un 1,5 mg/kg ķermeņa masas. svaru, attiecīgi ievadot vienu devu.

Vidējā maksimālā anti-Xa aktivitāte plazmā tiek novērota 3-5 stundas pēc zāļu s/c ievadīšanas un ir aptuveni 0,2, 0,4, 1,0 un 1,3 anti-Xa SV/ml pēc s/c ievadīšanas 20, 40 mg un 1 mg/kg un 1,5 mg/kg attiecīgi.

Zāļu farmakokinētika.

enoksaparīns šajās dozēšanas shēmās ir lineārs.

Sūkšana un sadale

Pēc atkārtotām nātrija enoksaparīna s / c injekcijām devā 40 mg un devā 1,5 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem Css tiek sasniegts 2. dienā, un AUC ir vidēji par 15% lielāks. nekā pēc vienas injekcijas. Pēc atkārtotām nātrija enoksaparīna s/c injekcijām ar dienas devu 1 mg/kg ķermeņa svara 2 reizes dienā Css tiek sasniegts pēc 3-4 dienām, un AUC ir vidēji par 65% augstāks nekā pēc vienas injekcijas un vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 1,2 SV/ml un 0,52 SV/ml.

Enoksaparīna nātrija bioloģiskā pieejamība ar s / c ievadīšanu, kas aprēķināta, pamatojoties uz anti-Xa aktivitāti, ir tuvu 100%. Enoksaparīna nātrija Vd (atbilstoši anti-Xa aktivitātei) ir aptuveni 5 litri un tuvojas asins tilpumam.

Vielmaiņa

Enoksaparīna nātrijs galvenokārt tiek biotransformēts aknās desulfācijas un/vai depolimerizācijas ceļā, veidojot neaktīvus metabolītus.

audzēšana

Enoksaparīna nātrija sāls ir zāles ar zemu klīrensu. Pēc intravenozas ievadīšanas 6 stundas devā 1,5 mg/kg ķermeņa svara vidējais anti-Xa klīrenss plazmā ir 0,74 l/h.

Zāļu izdalīšanās ir vienfāziska. T1/2 ir 4 stundas (pēc vienas s / c injekcijas) un 7 stundas (pēc atkārtotas zāļu ievadīšanas). 40% no ievadītās devas izdalās ar urīnu, 10% neizmainītā veidā.

Zāļu farmakokinētika.

īpašās klīniskās situācijās

Nieru darbības pavājināšanās dēļ gados vecākiem pacientiem var būt aizkavēta enoksaparīna nātrija izdalīšanās.

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību samazinās enoksaparīna nātrija klīrenss. Pacientiem ar viegliem (CC 50-80 ml/min) un vidēji smagiem (CC 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem pēc atkārtotas s/c ievadīšanas 40 mg nātrija enoksaparīna vienu reizi dienā, palielinās pret -Xa aktivitāte, ko attēlo AUC. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC mazāks par 30 ml / min) ar atkārtotu subkutānu zāļu ievadīšanu 40 mg devā 1 reizi dienā, AUC līdzsvara stāvoklī ir vidēji par 65% lielāks.

Pacientiem ar lieko svaru, lietojot zāles s / c, klīrenss ir nedaudz mazāks.

Lietošanas indikācijas:

Vēnu trombozes un trombembolijas profilakse, īpaši ortopēdijā un vispārējā ķirurģijā;

Vēnu trombozes un trombembolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultas režīmā (hroniska sirds mazspēja III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas, akūta elpošanas mazspēja, akūta infekcija, akūtas reimatiskas slimības kombinācijā ar kādu no riska faktoriem pret vēnu trombozi);

Dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas;

Nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņa miokarda infarkta ārstēšana kombinācijā ar acetilsalicilskābi;

Trombozes veidošanās novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā.

Zāles ievada s / c. Zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri!

Vēnu trombozes un trombembolijas profilaksei pacientiem ar vidēju risku (vēdera ķirurģija) tiek nozīmēts Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s / c 1 reizi dienā. Pirmā injekcija tiek veikta 2 stundas pirms operācijas.

Pacientiem ar augstu risku (ortopēdiskā ķirurģija) tiek nozīmēta 40 mg (0,4 ml) s/c 1 reizi dienā, un pirmā deva tiek ievadīta 12 stundas pirms operācijas vai 30 mg (0,3 ml) s/c 2 reizes dienā, sākot ievadīšana 12-24 stundas pēc operācijas.

Ārstēšanas ar Clexane ilgums ir 7-10 dienas. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas trombozes vai embolijas attīstības risks (piemēram, ortopēdijā Clexane ordinē devā 40 mg 1 reizi dienā 5 nedēļas).

Vēnu trombozes profilaksei pacientiem ar akūtiem terapeitiskiem stāvokļiem, kuri atrodas gultas režīmā, 40 mg 1 reizi dienā 6-14 dienas.

Dziļo vēnu trombozes ārstēšanai ievada 1 mg / kg s / c ik pēc 12 stundām (2 reizes dienā) vai 1,5 mg / kg 1 reizi dienā. Pacientiem ar sarežģītiem trombemboliskiem traucējumiem zāles ieteicams lietot devā 1 mg / kg 2 reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums ir vidēji 10 dienas. Vēlams nekavējoties uzsākt terapiju ar netiešajiem antikoagulantiem, savukārt Clexane terapija jāturpina, līdz tiek sasniegts pietiekams antikoagulanta efekts, t.i. INR jābūt 2,0-3,0.

Ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q viļņa ieteicamā Clexane deva ir 1 mg / kg s / c ik pēc 12 stundām. Tajā pašā laikā acetilsalicilskābi ordinē devā 100-325 mg 1 reizi dienā. Vidējais terapijas ilgums ir 2-8 dienas (līdz pacienta klīniskais stāvoklis stabilizējas).

Lai hemodialīzes laikā novērstu trombu veidošanos ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā, Clexane deva ir vidēji 1 mg/kg ķermeņa svara. Ja ir augsts asiņošanas risks, deva jāsamazina līdz 0,5 mg/kg ķermeņa svara ar dubultu asinsvadu piekļuvi vai 0,75 mg/kg ar vienu asinsvadu piekļuvi.

Veicot hemodialīzi, zāles jāinjicē šunta arteriālajā vietā hemodialīzes seansa sākumā. Ar vienu devu, kā likums, pietiek četru stundu seansam, tomēr, ja ilgākas hemodialīzes laikā tiek konstatēti fibrīna gredzeni, zāles var papildus ievadīt ar ātrumu 0,5-1 mg/kg ķermeņa svara.

Nieru darbības traucējumu gadījumā ir nepieciešams pielāgot zāļu devu atkarībā no CC. Ja CC ir mazāks par 30 ml / min, Clexane tiek ievadīts ar ātrumu 1 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi dienā terapeitiskos nolūkos un 20 mg 1 reizi dienā profilakses nolūkos.

Zāļu devas un lietošanas veids.

neattiecas uz hemodialīzes gadījumiem. Ja CC pārsniedz 30 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr terapijas laboratoriskā uzraudzība jāveic rūpīgāk.

Risinājuma ieviešanas noteikumi

Injekcijas vēlams veikt pacienta guļus stāvoklī. Clexane ievada dziļi subkutāni. Lietojot 20 mg un 40 mg pilnšļirces, pirms injekcijas neizņemiet gaisa burbuļus no šļirces, lai izvairītos no zāļu izšķērdēšanas. Injekcijas jāveic pārmaiņus vēdera priekšējās sienas kreisajā vai labajā augšējā sānu vai apakšējā sānu daļā.

Adata jāiedur ādā vertikāli visā garumā, turot ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ādas kroka tiek atbrīvota tikai pēc injekcijas pabeigšanas. Pēc zāļu ievadīšanas nemasējiet injekcijas vietu.

Clexane blakusparādības:

Asiņošana

Attīstoties asiņošanai, ir nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu, noteikt cēloni un sākt atbilstošu ārstēšanu.

0,01-0,1% gadījumu var attīstīties hemorāģiskais sindroms, tostarp retroperitoneāla un intrakraniāla asiņošana. Daži no šiem gadījumiem bija letāli.

Lietojot Clexane uz mugurkaula / epidurālās anestēzijas fona un pēcoperācijas penetrējošu katetru lietošanu, ir aprakstīti muguras smadzeņu hematomas gadījumi (0,01–0,1% gadījumu), kas izraisa dažāda smaguma neiroloģiskus traucējumus, tostarp pastāvīgu vai neatgriezenisku paralīzi.

Trombocitopēnija

Pirmajās ārstēšanas dienās var attīstīties nedaudz izteikta pārejoša asimptomātiska trombocitopēnija. Mazāk nekā 0,01% gadījumu imūnā trombocitopēnija var attīstīties kombinācijā ar trombozi, ko dažkārt var sarežģīt orgānu infarkts vai ekstremitāšu išēmija.

Vietējās reakcijas

Pēc s / c injekcijas var novērot sāpes injekcijas vietā, mazāk nekā 0,01% gadījumu - hematoma injekcijas vietā. Dažos gadījumos ir iespējams veidot cietus, zāles saturošus iekaisuma infiltrātus, kas izzūd pēc dažām dienām, un zāļu atcelšana nav nepieciešama. 0,001% gadījumu injekcijas vietā var attīstīties ādas nekroze, pirms kuras var veidoties purpura vai eritematozas plāksnes (infiltrētas un sāpīgas); šajā gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

0,01-0,1% - ādas vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas. Ir bijuši alerģiska vaskulīta gadījumi (mazāk nekā 0,01%), kuru dēļ dažiem pacientiem bija jāpārtrauc zāļu lietošana.

Iespējams, atgriezenisks un asimptomātisks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Kontrindikācijas zāļu lietošanai:

Stāvokļi un slimības, kurās ir augsts asiņošanas risks (draida aborts, smadzeņu aneirisma vai aortas aneirisma sadalīšana / izņemot operāciju /, hemorāģisks insults, nekontrolēta asiņošana, smaga enoksaparīna vai heparīna izraisīta trombocitopēnija);

Vecums līdz 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);

Paaugstināta jutība pret enoksaparīnu, heparīnu un tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zemas molekulmasas heparīnus;

Lietojiet piesardzīgi šādos stāvokļos: hemostāzes traucējumi (tostarp hemofilija, trombocitopēnija, hipokoagulācija, fon Vilebranda slimība), smags vaskulīts, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla vai citi erozīvi un čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi, nesen pārciests išēmisks insults, nekontrolēts smaga arteriāla hipertensija, diabētiskā vai hemorāģiskā retinopātija, smags cukura diabēts, nesen veikta vai plānota neiroloģiska vai oftalmoloģiska operācija, spinālā vai epidurālā anestēzija (iespējams hematomas risks), jostas punkcija (nesenā), nesenas dzemdības, bakteriāls endokardīts (akūts vai subakūts), perikardīts vai perikarda izsvīdums, nieru un/vai aknu mazspēja, intrauterīnā kontracepcija, smaga trauma (īpaši centrālā nervu sistēma), vaļējas brūces ar lielu brūces virsmu, vienlaicīga hemostāzes sistēmu ietekmējošu zāļu lietošana.

Uzņēmumam nav datu par zāļu Clexane klīnisko lietošanu šādos apstākļos: aktīva tuberkuloze, staru terapija (nesen veikta).

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā.

Clexane nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzētais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim. Nav informācijas, ka enoksaparīns šķērso placentas barjeru II trimestrī, nav informācijas par I un III grūtniecības trimestru.

Lietojot Clexane zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc.

Īpaši norādījumi par Clexane lietošanu.

Izrakstot zāles profilakses nolūkos, nav novērota asiņošanas palielināšanās tendence. Izrakstot zāles terapeitiskos nolūkos, gados vecākiem pacientiem (īpaši cilvēkiem, kas vecāki par 80 gadiem) pastāv asiņošanas risks. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacienta stāvokli.

Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm ieteicams atcelt citas zāles, kas ietekmē hemostatisko sistēmu asiņošanas riska dēļ: salicilātus, t.sk. acetilsalicilskābe, NPL (ieskaitot ketorolaku); dekstrāns 40, tiklopidīns, klopidogrels, kortikosteroīdi, trombolītiskie līdzekļi, antikoagulanti, prettrombocītu līdzekļi (tostarp glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonisti), izņemot gadījumus, kad to lietošana ir nepieciešama. Ja nepieciešams, Clexane kombinētai lietošanai ar šīm zālēm jābūt īpaši uzmanīgai (rūpīga pacienta stāvokļa un atbilstošo laboratorisko asins analīžu uzraudzība).

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, palielinoties anti-Xa aktivitātei, pastāv asiņošanas risks. Jo šis pieaugums ievērojami palielinās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC mazāks par 30 ml / min), ieteicams pielāgot devu gan profilaktiskai, gan terapeitiskai zāļu lietošanai. Lai gan pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CC vairāk nekā 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama, ieteicams rūpīgi uzraudzīt šādu pacientu stāvokli.

Enoksaparīna anti-Xa aktivitātes palielināšanās tā profilaktiskās lietošanas laikā sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg, un vīriešiem, kas sver mazāk par 57 kg, var palielināt asiņošanas risku.

Heparīna izraisītas imūnās trombocitopēnijas risks pastāv arī, lietojot zemas molekulmasas heparīnus. Ja attīstās trombocitopēnija, to parasti konstatē starp 5. un 21. dienu pēc nātrija enoksaparīna terapijas uzsākšanas. Šajā sakarā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu pirms ārstēšanas ar nātrija enoksaparīnu un tās laikā. Ja tiek apstiprināts būtisks trombocītu skaita samazinājums (par 30-50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli), nekavējoties jāatceļ enoksaparīna nātrija sāls un pacients jāpārvieto uz citu terapiju.

Spinālā/epidurālā anestēzija

Tāpat kā citu antikoagulantu lietošanas gadījumā, lietojot Clexane pret spinālās/epidurālās anestēzijas fona, ir aprakstīti muguras smadzeņu hematomas gadījumi ar pastāvīgu vai neatgriezenisku paralīzi. Šo parādību risks samazinās, lietojot zāles 40 mg vai mazākā devā. Risks palielinās, palielinoties zāļu devai, kā arī lietojot penetrējošus epidurālos katetrus pēc operācijas vai vienlaikus lietojot papildu zāles, kurām ir tāda pati ietekme uz hemostāzi kā NPL. Risks palielinās arī ar traumatisku iedarbību vai atkārtotu jostas punkciju.

Lai samazinātu asiņošanas risku no mugurkaula kanāla epidurālās vai spinālās anestēzijas laikā, jāņem vērā zāļu farmakokinētiskais profils. Katetru ievietošanu vai izņemšanu vislabāk veikt, ja nātrija enoksaparīna antikoagulanta iedarbība ir vāja.

Katetra uzstādīšana vai noņemšana jāveic 10-12 stundas pēc profilaktisku Clexane devu lietošanas dziļo vēnu trombozes gadījumā. Gadījumos, kad pacienti saņem lielākas nātrija enoksaparīna devas (1 mg/kg 2 reizes dienā vai 1,5 mg/kg 1 reizi dienā), šīs procedūras jāatliek uz ilgāku laiku (24 stundas). Turpmāka zāļu ievadīšana jāveic ne agrāk kā 2 stundas pēc katetra izņemšanas.

Ja ārsts epidurālās/spinālās anestēzijas laikā izraksta antikoagulantu terapiju, pacients ir īpaši rūpīgi un nepārtraukti jānovēro, vai nerodas jebkādas neiroloģiskas pazīmes un simptomi, piemēram: muguras sāpes, jušanas un kustību traucējumi (apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums), zarnu un zarnu trakta traucējumi. /vai urīnpūšļa funkcija. Pacients jābrīdina, ka, ja parādās iepriekš minētie simptomi, nekavējoties jāinformē ārsts. Ja tiek konstatētas smadzeņu stumbra hematomai raksturīgas pazīmes vai simptomi, nepieciešama steidzama diagnostika un ārstēšana, ieskaitot, ja nepieciešams, mugurkaula dekompresiju.

Heparīna izraisīta trombocitopēnija

Clexane ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija ar trombozi vai bez tās.

Heparīna izraisītas trombocitopēnijas risks var saglabāties vairākus gadus. Ja vēsture liecina par heparīna izraisītu trombocitopēniju, tad trombocītu agregācijas testiem in vitro ir ierobežota nozīme, lai prognozētu tās attīstības risku. Lēmumu par Clexane izrakstīšanu šajā gadījumā var pieņemt tikai pēc konsultēšanās ar atbilstošo speciālistu.

Perkutāna koronārā angioplastika

Lai samazinātu asiņošanas risku, kas saistīts ar invazīvām asinsvadu manipulācijām nestabilas stenokardijas ārstēšanā, katetru nedrīkst izņemt 6-8 stundu laikā pēc s/c Clexane ievadīšanas. Nākamā aprēķinātā deva jāievada ne agrāk kā 6-8 stundas pēc katetra izņemšanas. Injekcijas vieta jāuzrauga, vai nerodas asiņošanas pazīmes un hematomas.

Mākslīgie sirds vārstuļi

Nav veikti pētījumi, lai ticami novērtētu Clexane efektivitāti un drošību trombembolisku komplikāciju profilaksē pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstuļiem, tāpēc nav ieteicams lietot zāles šim nolūkam.

Laboratorijas testi

Lietojot devas, ko lieto trombembolisku komplikāciju profilaksei, Clexane būtiski neietekmē asiņošanas laiku un kopējo koagulācijas ātrumu, kā arī trombocītu agregāciju vai to saistīšanos ar fibrinogēnu.

Palielinoties devai, aPTT un recēšanas laiks var pagarināties. APTT un recēšanas laika palielināšanās nav tiešā lineārā saistībā ar zāļu antitrombotiskās aktivitātes palielināšanos, tāpēc nav nepieciešams tos uzraudzīt.

Vēnu trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultas režīmā

Akūtas infekcijas, akūtu reimatisko stāvokļu gadījumā profilaktiska enoksaparīna nātrija lietošana ir pamatota tikai tad, ja pastāv vēnu trombozes riska faktori (vecums virs 75 gadiem, ļaundabīgi audzēji, tromboze un embolija anamnēzē, aptaukošanās, hormonālā terapija, sirds mazspēja, hroniska elpošanas mazspēja).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus

Clexane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zāļu pārdozēšana:

Simptomi. Nejauša pārdozēšana ar intravenozu, ekstrakorporālu vai s / c ievadīšanu var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas. Lietojot iekšķīgi, pat lielās devās, zāļu uzsūkšanās ir maz ticama.

Ārstēšana: kā neitralizējošu līdzekli indicēta lēna protamīna sulfāta intravenoza ievadīšana, kuras deva ir atkarīga no ievadītās Clexane devas. Jāņem vērā, ka 1 mg protamīna neitralizē 1 mg enoksaparīna antikoagulantu iedarbību, ja Clexane tika ievadīts ne vairāk kā 8 stundas pirms protamīna ievadīšanas. 0,5 mg protamīna neitralizē 1 mg Clexane antikoagulanta iedarbību, ja tas tika ievadīts vairāk nekā pirms 8 stundām vai ja ir nepieciešama otrā protamīna deva. Ja pēc Clexane ievadīšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, protamīna ievadīšana nav nepieciešama. Tomēr, pat ievadot lielas protamīna sulfāta devas, Clexane anti-Xa aktivitāte netiek pilnībā neitralizēta (maksimāli par 60%).

Clexane mijiedarbība ar citām zālēm.

Vienlaicīgi lietojot Clexane ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi (salicilāti / izņemot nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez ST pacēluma /, citi NPL / ieskaitot ketorolaku /, dekstrāns 40, tiklopidīns, GCS sistēmiskai lietošanai, trombolītiskie līdzekļi, antikoagulanti, prettrombocītu līdzekļi / ieskaitot glikoproteīna receptoru IIb / IIIa antagonistus /), ir iespējama hemorāģisko komplikāciju attīstība. Ja no šādas kombinācijas lietošanas nevar izvairīties, enoksaparīns jālieto, rūpīgi kontrolējot asinsreces parametrus.

Jūs nedrīkstat pārmaiņus lietot enoksaparīna nātrija sāls un citus zemas molekulmasas heparīnus, jo. tie atšķiras viens no otra pēc ražošanas veida, molekulmasas, specifiskās anti-Xa aktivitātes, mērvienībām un devām. Tādēļ šīm zālēm ir dažādas

Zāļu farmakokinētika.

Bioloģiskā aktivitāte (anti-IIa aktivitāte un trombocītu mijiedarbība).

Farmaceitiskā mijiedarbība

Clexane šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Pārdošanas nosacījumi aptiekās.

Zāles tiek izsniegtas pēc receptes.

Zāļu Clexane uzglabāšanas nosacījumi.

Saraksts B. Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C. Derīguma termiņš - 3 gadi.

Indikācijas

vēnu trombozes un trombembolijas profilakse, īpaši ortopēdijā un vispārējā ķirurģijā;
vēnu trombozes un trombembolijas profilaksei pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultas režīmā (hroniska sirds mazspēja III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas, akūta elpošanas mazspēja, akūta infekcija, akūtas reimatiskas slimības kombinācijā ar kādu no riska faktoriem pret vēnu trombozi);
dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas;
nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņa miokarda infarkta ārstēšana kombinācijā ar acetilsalicilskābi;
trombozes veidošanās novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā.

Devas un ievadīšana

Zāles ievada s / c. Zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri!

Pacientiem ar augstu risku (ortopēdiskā ķirurģija) tiek nozīmēti 40 mg (0,4 ml) s / c 1 reizi dienā. un tajā pašā laikā pirmo devu ievada 12 stundas pirms operācijas vai 30 mg (0,3 ml) s / c 2 reizes dienā. ar ievadīšanas sākumu 12-24 stundas pēc operācijas.

Vēnu trombozes profilaksei pacientiem ar akūtiem terapeitiskiem stāvokļiem gultas režīmā, ordinē 40 mg 1 reizi dienā. 6-14 dienu laikā.

Nieru darbības traucējumu gadījumā ir nepieciešams pielāgot zāļu devu atkarībā no CC. Ar QC< 30 мл/мин Клексан вводится из расчета 1 мг/кг массы тела 1 раз/сут. с лечебной целью и 20 мг 1 раз/сут. с профилактической целью. Инструкция по применению / дозировка не касается случаев гемодиализа. При КК >30 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr terapijas laboratoriskā uzraudzība jāveic rūpīgāk.

Risinājuma ieviešanas noteikumi:

Kontrindikācijas

stāvokļi un slimības, kurās pastāv augsts asiņošanas risks (draida aborts, smadzeņu aneirisma vai aortas aneirisma sadalīšana / izņemot operāciju /, hemorāģisks insults, nekontrolēta asiņošana, smaga enoksaparīna vai heparīna izraisīta trombocitopēnija);
vecums līdz 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);
paaugstināta jutība pret enoksaparīnu, heparīnu un tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zemas molekulmasas heparīnus;
nav ieteicams lietot zāles grūtniecēm ar mākslīgiem sirds vārstuļiem.

Uzņēmumam nav datu par zāļu Clexane klīnisko lietošanu šādos apstākļos: aktīva tuberkuloze, staru terapija (nesen veikta).

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā

Lietojot Clexane zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, palielinoties anti-Xa aktivitātei, pastāv asiņošanas risks. Jo šis pieaugums ievērojami palielinās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CK< 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 ml/min), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šādu pacientu stāvokli.

Spinālā/epidurālā anestēzija

Heparīna izraisīta trombocitopēnija

Clexane ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija ar trombozi vai bez tās.

Perkutāna koronārā angioplastika

Mākslīgie sirds vārstuļi

Laboratorijas testi

Vēnu trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultas režīmā

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus

Clexane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Uzglabāšanas apstākļi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C

Tiešas darbības antikoagulants - zemas molekulmasas heparīns

Aktīvā viela

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

Injekcija

Šķīdinātājs:ūdens d / i - līdz 0,4 ml.

0,4 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,4 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
0,4 ml - stikla šļirces (I tips) ar adatas aizsargsistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,4 ml - stikla šļirces (I tips) ar adatas aizsargsistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.

Injekcija caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Šķīdinātājs:ūdens d / i - līdz 0,8 ml.

0,8 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,8 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
0,8 ml - stikla šļirces (I tips) ar adatas aizsargsistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,8 ml - stikla šļirces (I tips) ar adatas aizsargsistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.

* svars aprēķināts, pamatojoties uz izmantotā enoksaparīna nātrija saturu (teorētiskā aktivitāte 100 anti-Xa SV/mg).

farmakoloģiskā iedarbība

Enoksaparīna nātrija sāls - zema molekulmasa ar vidējo molekulmasu aptuveni 4500 daltonu: mazāk nekā 2000 daltonu -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, vairāk nekā 8000 daltonu -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Attīrītā in vitro sistēmā nātrija enoksaparīnam ir augsta anti-Xa aktivitāte (apmēram 100 SV/ml) un zema anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte (apmēram 28 SV/ml). Šī antikoagulanta aktivitāte darbojas caur antitrombīnu III (AT-III), nodrošinot cilvēkiem antikoagulantu darbību. Papildus anti-Xa/IIa aktivitātei enoksaparīna nātrija sāls papildu antikoagulanta un pretiekaisuma īpašības ir konstatētas arī veseliem cilvēkiem un pacientiem, kā arī dzīvnieku modeļos. Tas ietver no AT-III atkarīgu citu koagulācijas faktoru, piemēram, VIIa faktora, inhibīciju, audu faktora ceļa inhibitora (PTF) atbrīvošanās aktivāciju un samazinātu fon Vilebranda faktora izdalīšanos no asinsvadu endotēlija asinsritē. Šie faktori kopumā nodrošina enoksaparīna nātrija antikoagulantu iedarbību.

Lietojot profilaktiskās devās, zāles nedaudz maina APTT, praktiski neietekmē trombocītu agregāciju un fibrinogēna saistīšanās līmeni ar trombocītu receptoriem.

Farmakokinētika

Enoksaparīna farmakokinētika šajās dozēšanas shēmās ir lineāra. Atšķirības pacientu grupās un starp tām ir zemas.

sūkšanas un r izplatīšana

Nātrija enoksaparīna absolūtā biopieejamība ar s / c ievadīšanu, kas aprēķināta, pamatojoties uz anti-Xa aktivitāti, ir tuvu 100%.

Vidējā maksimālā anti-Xa aktivitāte asinīs tiek novērota 3-5 stundas pēc s / c injekcijas un sasniedz aptuveni 0,2, 0,4, 1,0 un 1,3 anti-Xa SV / ml pēc vienreizējas s / c zāļu ievadīšanas devā. 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg un 1,5 mg/kg.

Zāļu intravenoza bolus ievadīšana 30 mg devā kopā ar tūlītēju subkutānu zāļu ievadīšanu 1 mg/kg devā ik pēc 12 stundām nodrošina sākotnējo maksimālo anti-Xa aktivitāti 1,16 SV/ml (n=16). ), vidējā zāļu iedarbība asinīs ir aptuveni 88% no līdzsvara stāvokļa, kas tiek sasniegts otrajā terapijas dienā.

Pēc atkārtotas 40 mg enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanas vienu reizi dienā un nātrija enoksaparīna s / c ievadīšanas devā 1,5 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem, C ss tiek sasniegts 2. dienā. , ar vidējo AUC par 15% augstāku nekā pēc vienas injekcijas.

Pēc atkārtotām nātrija enoksaparīna s / c injekcijām ar dienas devu 1 mg / kg ķermeņa svara 2 reizes dienā C ss tiek sasniegts 3-4 dienu laikā, un AUC ir vidēji par 65% augstāks nekā pēc vienas injekcijas, un vidējās C max vērtības ir attiecīgi 1,2 SV/ml un 0,52 SV/ml.

Anti-IIa aktivitāte asins plazmā ir aptuveni 10 reizes zemāka nekā anti-Xa aktivitāte. Vidējā maksimālā anti-IIa aktivitāte tiek novērota aptuveni 3-4 stundas pēc s/c injekcijas un sasniedz 0,13 SV/ml un 0,19 SV/ml pēc atkārtotas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas ar dubultu injekciju un 1,5 mg/kg ķermeņa masas. svaru, attiecīgi ievadot vienu devu.

Enoksaparīna nātrija V d anti-Xa aktivitāte ir aptuveni 4,3 litri un tuvojas BCC.

Metabolisms un izdalīšanās

Enoksaparīna nātrijs galvenokārt tiek metabolizēts aknās desulfācijas un/vai depolimerizācijas ceļā, veidojot zemas molekulmasas vielas ar ļoti zemu bioloģisko aktivitāti.

Enoksaparīna nātrija sāls ir zāles ar zemu klīrensu. Pēc intravenozas ievadīšanas 6 stundas devā 1,5 mg/kg ķermeņa svara vidējais anti-Xa klīrenss asins plazmā ir 0,74 l/h.

Zāles izdalās vienfāziski ar T 1/2 apmēram 5 stundas (pēc vienas s / c injekcijas) un apmēram 7 stundas (pēc atkārtotas zāļu ievadīšanas).

Zāļu aktīvo fragmentu izdalīšanās caur nierēm ir aptuveni 10% no ievadītās devas, kopējā aktīvo un neaktīvo fragmentu izdalīšanās ir aptuveni 40% no ievadītās devas.

Farmakokinētika īpašās pacientu grupās

Gados vecāki pacienti (vecāki par 75 gadiem): Enoksaparīna nātrija sāls farmakokinētiskais profils gados vecākiem un jaunākiem pacientiem ar normālu nieru darbību neatšķiras. Tomēr, ņemot vērā nieru darbības pavājināšanos ar vecumu, gados vecākiem pacientiem var būt palēnināta enoksaparīna nātrija sāls izdalīšanās.

Aknu disfunkcija: pētījumā ar pacientiem ar progresējošu aknu cirozi, kuri saņēma nātrija enoksaparīnu 4000 SV (40 mg) devā 1 reizi dienā, maksimālās anti-Xa aktivitātes samazināšanās bija saistīta ar aknu disfunkcijas smaguma palielināšanos (novērtēts). pēc Child-Pugh skalas). Šis samazinājums galvenokārt bija saistīts ar AT-III līmeņa pazemināšanos, kas bija sekundāra AT-III sintēzes samazināšanās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Nieru darbības traucējumi: enoksaparīna nātrija klīrensa samazināšanās tika novērota pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Pēc atkārtotas s/c ievadīšanas 40 mg nātrija enoksaparīna vienu reizi dienā, pacientiem ar viegliem (CC 50-80 ml/min) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem palielinās anti-Xa aktivitāte, ko raksturo AUC. (CC 30-50 ml / min). min). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC mazāks par 30 ml / min), AUC līdzsvara stāvoklī ir vidēji par 65% augstāks, atkārtoti ievadot 40 mg zāļu 1 reizi dienā.

Hemodialīze: enoksaparīna nātrija sāls farmakokinētika ir salīdzināma ar kontroles populācijas farmakokinētiku pēc vienreizējām intravenozām injekcijām 25 SV, 50 SV vai 100 SV/kg devās (0,25, 0,50 vai 1,0 mg/kg), tomēr AUC bija 2 reizes lielāks nekā kontroles populācija.

Ķermeņa masa: pēc atkārtotām s/c injekcijām devā 1,5 mg/kg 1 reizi dienā anti-Xa aktivitātes vidējā AUC līdzsvara stāvoklī ir nedaudz augstāka pacientiem ar lieko svaru (ĶMI 30-48 kg/m 2), salīdzinot pacientiem ar normālu vidējo ķermeņa masu, kamēr asins plazmas maksimālā anti-Xa aktivitāte nepalielinās. Pacientiem ar lieko svaru, lietojot zāles s / c, klīrenss ir nedaudz mazāks. Ja devu nepielāgo pacienta ķermeņa masai, tad pēc vienreizējas 40 mg nātrija enoksaparīna injekcijas anti-Xa aktivitāte būs par 52% augstāka sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg, un par 27% lielāka vīriešiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka. mazāk nekā 57 kg, salīdzinot ar pacientiem ar normālu vidējo ķermeņa masu.

Indikācijas

- vēnu trombozes un embolijas profilakse ķirurģiskas iejaukšanās laikā vidēji un augsta riska pacientiem, īpaši ortopēdiskās un vispārējās ķirurģiskās iejaukšanās, tostarp onkoloģiskās, laikā;

- venozās trombozes un embolijas profilakse pacientiem, kas atrodas gultas režīmā akūtu terapeitisku slimību dēļ, tai skaitā akūtu mazspēju un hronisku sirds mazspēju dekompensācijas stadijā (NYHA III vai IV klase), elpošanas mazspēju, kā arī smagu infekciju un reimatisko slimību gadījumā ar paaugstinātu vēnu trombozes risku;

- dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas, izņemot plaušu embolijas gadījumus, kad nepieciešama trombolītiska terapija vai operācija;

- trombozes profilakse ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā;

- akūts koronārais sindroms:

Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST pacēluma ārstēšana kombinācijā ar perorālu lietošanu;

Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšana pacientiem, kuriem tiek veikta medicīniska ārstēšana vai sekojoša perkutāna koronārā iejaukšanās (PCI).

Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret enoksaparīnu, heparīnu un tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zemas molekulmasas heparīnus;

- aktīva klīniski nozīmīga asiņošana, kā arī stāvokļi un slimības, kurās pastāv augsts asiņošanas risks, tostarp nesen pārciests hemorāģisks insults, akūta kuņģa-zarnu trakta čūla, ļaundabīga audzēja klātbūtne ar augstu asiņošanas risku, nesena smadzeņu un muguras smadzenes ķirurģija, oftalmoloģiska ķirurģija, zināma vai iespējama barības vada varikozu vēnu klātbūtne, arteriovenozas malformācijas, asinsvadu aneirismas, muguras smadzeņu un smadzeņu asinsvadu anomālijas;

- spinālā vai epidurālā anestēzija vai lokoregionālā anestēzija, ja nātrija enoksaparīns tika lietots ārstēšanai iepriekšējās 24 stundās;

- imūnsistēmas izraisīta heparīna izraisīta trombocitopēnija (anamnēzē) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antitrombocītu antivielu klātbūtne asinīs;

- vecums līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība šai pacientu kategorijai nav noteikta.

Uzmanīgi

Apstākļi, kādos pastāv potenciāls asiņošanas risks:

- hemostāzes traucējumi (ieskaitot hemofiliju, trombocitopēniju, hipokoagulāciju, fon Vilebranda slimību), smags vaskulīts;

- kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla vai citi erozīvi un čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi anamnēzē;

- nesens išēmisks insults;

- nekontrolēta smaga arteriāla hipertensija;

- diabētiskā vai hemorāģiskā retinopātija;

- smags cukura diabēts;

- nesen veikta vai plānota neiroloģiska vai oftalmoloģiska operācija;

- spinālās vai epidurālās anestēzijas veikšana (iespējams hematomas attīstības risks), mugurkaula punkcija (nesen pārcelta);

- nesenas dzemdības;

- bakteriāls endokardīts (akūts vai subakūts);

- perikardīts vai perikarda izsvīdums;

- nieru un/vai aknu mazspēja;

- intrauterīnā kontracepcija (IUD);

- smagas traumas (īpaši centrālās nervu sistēmas), atvērtas brūces uz lielām virsmām;

- vienlaicīga zāļu, kas ietekmē hemostāzes sistēmu, ievadīšana;

- heparīna izraisīta trombocitopēnija bez cirkulējošām antivielām vēsturē (vairāk nekā 100 dienas).

Uzņēmumam nav datu par Clexane klīnisko lietošanu šādām slimībām: aktīva tuberkuloze, staru terapija (nesen nodota).

Dozēšana

Zāles ievada s/c, izņemot īpašus gadījumus (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšana, medikamenti vai ar perkutānas koronārās iejaukšanās palīdzību un trombozes profilakse ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā).

Vēnu trombozes un embolijas profilakse vidēji un augsta riska pacientiem operācijas laikā

Pacientiem ar mērenu trombozes un embolijas attīstības risku (piemēram, vēdera dobuma ķirurģija) ieteicamā Clexane deva ir 20 mg 1 reizi dienā, s/c. Pirmā injekcija jāveic 2 stundas pirms operācijas.

Pacienti ar augstu trombozes un embolijas risku (piemēram, ortopēdiskā ķirurģija, onkoloģiskā ķirurģija, pacienti ar papildu riska faktoriem, kas nav saistīti ar operāciju, piemēram, iedzimta vai iegūta trombofilija, ļaundabīgs audzējs, gultas režīms ilgāk par 3 dienām, aptaukošanās, vēnu tromboze anamnēzē, apakšējo ekstremitāšu varikozas vēnas, grūtniecība) zāles ieteicams lietot devā 40 mg 1 reizi dienā s/c, pirmo devu ievadot 12 stundas pirms operācijas. Ja nepieciešama agrāka pirmsoperācijas profilakse (piemēram, pacientiem ar augstu trombozes un trombembolijas risku, kas gaida novēlotu ortopēdisku operāciju), pēdējā injekcija jāveic 12 stundas pirms operācijas un 12 stundas pēc operācijas.

Ārstēšanas ar Clexane ilgums ir vidēji 7-10 dienas. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas trombozes un embolijas risks un līdz pacients pāriet uz ambulatoro režīmu.

Lielu ortopēdisku operāciju gadījumā var būt ieteicams turpināt ārstēšanu pēc sākotnējās terapijas, ievadot Clexane devā 40 mg 1 reizi dienā 5 nedēļas.

Pacientiem ar augstu venozās trombembolijas risku, kuriem ir veikta operācija, vēdera un iegurņa operācija vēža dēļ, var būt ieteicams palielināt Clexane lietošanas ilgumu ar devu 40 mg 1 reizi dienā 4 nedēļas.

Vēnu trombozes un embolijas profilakse pacientiem, kas atrodas gultas režīmā akūtu terapeitisku slimību dēļ

Dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas

Zāles ievada subkutāni ar ātrumu 1,5 mg/kg ķermeņa masas 1 reizi dienā vai 1 mg/kg ķermeņa svara 2 reizes dienā. Devas shēma jāizvēlas ārstam, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska novērtējumu. Pacientiem bez trombemboliskām komplikācijām un ar zemu venozās trombembolijas attīstības risku zāles ieteicams ievadīt s / c ar ātrumu 1,5 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi dienā. Visiem citiem pacientiem, tostarp pacientiem ar aptaukošanos, simptomātisku plaušu emboliju, vēzi, recidivējošu vēnu trombemboliju un proksimālu trombozi (gūžas vēnā), zāles ieteicams lietot devā 1 mg / kg 2 reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums ir vidēji 10 dienas. Ārstēšana ar netiešajiem antikoagulantiem jāsāk nekavējoties, savukārt ārstēšana ar Clexane jāturpina, līdz tiek sasniegta terapeitiskā antikoagulanta iedarbība (INR vērtībām jābūt 2,0-3,0).

Trombu veidošanās novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā

Ieteicamā Clexane deva ir vidēji 1 mg/kg ķermeņa svara. Ja ir augsts asiņošanas risks, deva jāsamazina līdz 0,5 mg/kg ķermeņa svara ar dubultu asinsvadu piekļuvi vai līdz 0,75 mg/kg ar vienu asinsvadu piekļuvi.

Veicot hemodialīzi, Clexane jāinjicē šunta arteriālajā vietā hemodialīzes seansa sākumā. Parasti 4 stundu seansam pietiek ar vienu devu, tomēr, ja ilgākas hemodialīzes laikā tiek konstatēti fibrīna gredzeni, zāles var papildus ievadīt ar ātrumu 0,5-1 mg/kg ķermeņa masas.

Nav datu par pacientiem, kuri lietojuši nātrija enoksaparīnu profilaksei vai ārstēšanai, kā arī hemodialīzes seansu laikā.

Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšana bez segmenta pacēlumaST

Zāļu Clexane ievada ar ātrumu 1 mg / kg ķermeņa svara ik pēc 12 stundām, s / c, vienlaikus izmantojot prettrombocītu terapiju. Vidējais terapijas ilgums ir vismaz 2 dienas un turpinās, līdz stabilizējas pacienta klīniskais stāvoklis. Parasti zāļu ievadīšana ilgst no 2 līdz 8 dienām.

Akūta miokarda infarkta ar segmenta pacēlumu ārstēšanaST, medicīniski vai ar perkutānu koronāro iejaukšanos

Ārstēšana sākas ar vienu intravenozu enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanu 30 mg devā. Tūlīt pēc tam enoksaparīna nātrija sāls tiek ievadīts s.c. devā 1 mg/kg ķermeņa svara. Turklāt zāles lieto s / c ar 1 mg / kg ķermeņa svara ik pēc 12 stundām (maksimums 100 mg nātrija enoksaparīna katrā no pirmajām divām s / c injekcijām, pēc tam 1 mg / kg ķermeņa svara pārējām s / c devām , t.i., ja ķermeņa svars ir lielāks par 100 kg, viena deva nedrīkst pārsniegt 100 mg). Pēc iespējas ātrāk pēc akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu konstatēšanas pacientiem vienlaikus jāievada acetilsalicilskābe un, ja nav kontrindikāciju, acetilsalicilskābes lietošana (devās 75-325 mg) jāturpina katru dienu vismaz 30 dienas.

Lietojot kopā ar trombolītiskiem līdzekļiem (fibrīnam specifiskiem un nespecifiskiem fibrīnam), nātrija enoksaparīns jāievada diapazonā no 15 minūtēm pirms trombolītiskās terapijas sākuma un līdz 30 minūtēm pēc tās.

Plkst pacienti vecumā no 75 gadiem sākotnējā IV bolus injekcija netiek lietota. Zāles ievada s/c devā 0,75 mg/kg ik pēc 12 stundām (maksimums 75 mg nātrija enoksaparīna katrā no pirmajām divām s/c injekcijām, pēc tam 0,75 mg/kg ķermeņa svara pārējām subkutānām devām, t.i. ķermeņa masa virs 100 kg, viena deva nedrīkst pārsniegt 75 mg).

Pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās, ja pēdējā subkutāna nātrija enoksaparīna injekcija tika veikta mazāk nekā 8 stundas pirms koronārās artērijas šaurumā ievietotā balonkatetra piepūšanas, papildu nātrija enoksaparīna ievadīšana nav nepieciešama. Ja pēdējā nātrija enoksaparīna s / c injekcija tika veikta vairāk nekā 8 stundas pirms balona katetra piepūšanas, ir jāveic papildu intravenoza enoksaparīna nātrija bolus injekcija ar devu 0,3 mg / kg.

Zāļu ieviešanas iezīmes

Vienreizējās lietošanas pilnšļirce ir gatava lietošanai.

Zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri.

S / c ievads

Injekcijas vēlams veikt pacientam guļus stāvoklī. Lietojot 20 mg un 40 mg pilnšļirces, pirms injekcijas neizņemiet gaisa burbuļus no šļirces, lai izvairītos no zāļu zuduma. Injekcijas jāveic pārmaiņus vēdera kreisajā vai labajā anterolaterālajā vai posterolaterālajā virsmā.

Adata jāievada visā tās garumā vertikāli (nevis uz sāniem) ādas krokā, jāsavāc un jātur, līdz injekcija ir pabeigta starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ādas kroka tiek atbrīvota tikai pēc injekcijas pabeigšanas.

Pēc zāļu ievadīšanas nemasējiet injekcijas vietu.

IV boluss

Enoksaparīna nātrija sāls intravenoza bolus ievadīšana jāievada caur venozo katetru. Enoksaparīna nātriju nedrīkst sajaukt vai lietot kopā ar citām zālēm. Lai izvairītos no citu zāļu pēdu klātbūtnes infūzijas sistēmā un to mijiedarbības ar nātrija enoksaparīnu, venozais katetrs pirms un pēc enoksaparīna intravenozas bolus ievadīšanas ir jāizskalo ar pietiekamu daudzumu 0,9% šķīduma vai 5% dekstrozes šķīduma. nātrijs. Nātrija enoksaparīnu var droši ievadīt kopā ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un 5% dekstrozes šķīdumu.

30 mg nātrija enoksaparīna bolusai, ārstējot akūtu ST segmenta pacēlumu miokarda infarktu, no 60 mg, 80 mg un 100 mg stikla šļircēm tiek izņemts zāļu pārpalikums, lai tajās paliktu tikai 30 mg (0,3 ml). Devu 30 mg var ievadīt tieši in/in.

Nātrija enoksaparīna intravenozai bolus ievadīšanai caur venozo katetru var izmantot pilnšļirces 60 mg, 80 mg un 100 mg zāļu s / c ievadīšanai. Ieteicams lietot 60 mg šļirces, kā tas samazina no šļirces izņemto zāļu daudzumu. Šļirces 20 mg netiek lietotas, jo. viņiem nav pietiekami daudz zāļu 30 mg nātrija enoksaparīna bolus devai. 40 mg šļirces neizmanto, jo uz tiem nav dalījumu, un tāpēc nav iespējams precīzi izmērīt 30 mg daudzumu.

Lai uzlabotu precizitāti papildu intravenozai mazu tilpumu bolus ievadīšanai venozajā katetrā perkutānas koronāras iejaukšanās laikā, ieteicams zāles atšķaidīt līdz koncentrācijai 3 mg / ml. Šķīdumu ieteicams atšķaidīt tieši pirms ievadīšanas.

Lai pagatavotu nātrija enoksaparīna šķīdumu koncentrācijā 3 mg/ml, izmantojot 60 mg pilnšļirci, ieteicams izmantot trauku ar 50 ml infūzijas šķīdumu (t.i., ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdums). No konteinera ar infūzijas šķīdumu, izmantojot parasto šļirci, izņem un izņem 30 ml šķīduma. Enoksaparīna nātrija sāls (šļirces saturs s / c injekcijai 60 mg) tiek injicēts atlikušajos 20 ml traukā esošā infūzijas šķīduma. Konteinera saturu ar atšķaidītu nātrija enoksaparīna šķīdumu viegli samaisa. Injicēšanai ar šļirci tiek ekstrahēts nepieciešamais atšķaidīta nātrija enoksaparīna šķīduma tilpums, ko aprēķina pēc formulas:

Atšķaidītā šķīduma tilpums = pacienta ķermeņa masa (kg) × 0,1

vai izmantojot zemāk esošo tabulu

Tilpumi, kas jāievada IV pēc atšķaidīšanas līdz koncentrācijai 3 mg/ml

Pacienta ķermeņa svars, kg	Nepieciešamā deva (0,3 mg/kg), mg	Ievadīšanai nepieciešamais šķīduma tilpums, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai 3 mg / ml
45	13.5	4.5
50	15	5
55	16.5	5.5
60	18	6
65	19.5	6.5
70	21	7
75	22.5	7.5
80	24	8
85	25.5	8.5
90	27	9
95	28.5	9.5
100	30	10
105	31.5	10.5
110	33	11
115	34.5	11.5
120	36	12
125	37.5	12.5
130	39	13
135	40.5	13.5
140	42	14
145	43.5	14.5
150	45	15

Pārslēgšanās starp nātrija enoksaparīnu un perorāliem antikoagulantiem

Pārslēgšanās starp enoksaparīna nātrija sāls un K vitamīna antagonistiem (VKA)

Lai uzraudzītu VKA iedarbību, ir nepieciešams novērot ārstu un veikt laboratorijas pētījumus [protrombīna laiks, kas norādīts kā INR].

Jo Tā kā VKA ir nepieciešams laiks, lai sasniegtu maksimālo efektu, terapija ar nātrija enoksaparīnu jāturpina ar nemainīgu devu tik ilgi, cik nepieciešams, lai uzturētu INR vērtības (pamatojoties uz divām secīgām noteikšanām) vēlamajā terapeitiskajā diapazonā, atkarībā no indikācijas. .

Pacientiem, kuri saņem VKA, VKA pārtraukšana un pirmā nātrija enoksaparīna deva jāsāk pēc tam, kad INR ir nokrities zem terapeitiskā diapazona.

Pārslēgšanās starp nātrija enoksaparīnu un tiešas darbības perorālajiem antikoagulantiem (DOAC)

Enoksaparīna nātrija sāls atcelšana un DOAC iecelšana jāveic 0-2 stundas pirms nākamās plānotās nātrija enoksaparīna ievadīšanas saskaņā ar instrukcijām par perorālo antikoagulantu lietošanu.

Pacientiem, kuri saņem DOAC, pirmā nātrija enoksaparīna deva un tiešas darbības perorālo antikoagulantu lietošana jāpārtrauc laikā, kas atbilst nākamajai plānotajai DOAC lietošanai.

Izmantot mugurkaula/epidurālās anestēzijas vai lumbālpunkcijas gadījumā

Ja antikoagulantu terapiju lieto epidurālās vai spinālās anestēzijas/pretsāpju vai lumbālpunkcijas laikā, ir nepieciešama neiroloģiska uzraudzība, jo pastāv neiraksiālu hematomu veidošanās risks.

Nātrija enoksaparīna lietošana profilaktiskās devās

Katetra ievietošana vai izņemšana jāveic vismaz 12 stundas pēc pēdējās profilaktiskās nātrija enoksaparīna devas injekcijas.

Lietojot nepārtrauktu tehniku, pirms katetra izņemšanas jāievēro vismaz 12 stundu intervāls.

Plkst pacientiem ar CC 15-30 ml / min Jāapsver iespēja dubultot laiku līdz punkcijai vai katetra ievietošanai/izņemšanai vismaz līdz 24 stundām.

Nātrija enoksaparīna ievadīšana pirms operācijas 2 stundas pirms iejaukšanās 20 mg devā nav savienojama ar neiraksiālo anestēziju.

Nātrija enoksaparīna lietošana terapeitiskās devās

Katetra ievietošana vai izņemšana jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās nātrija enoksaparīna terapeitiskās devas injekcijas.

Lietojot nepārtrauktu tehniku, pirms katetra izņemšanas jāievēro vismaz 24 stundu intervāls.

Plkst pacientiem ar CC 15-30 ml / min Jāapsver iespēja dubultot laiku līdz punkcijai vai katetra ievietošanai/izņemšanai līdz vismaz 48 stundām.

Pacienti, kuri saņem enoksaparīna nātrija sāls devu 0,75 mg/kg vai 1 mg/kg ķermeņa svara 2 reizes dienā, nedrīkst ievadīt otru zāļu devu, lai palielinātu intervālu pirms katetra uzstādīšanas vai nomaiņas. Tāpat jāapsver iespēja atlikt nākamo zāļu devu vismaz par 4 stundām, pamatojoties uz ieguvuma/riska attiecības novērtējumu (trombozes un asiņošanas risks procedūras laikā, ņemot vērā riska faktoru klātbūtni pacientiem). Šajos laika punktos joprojām tiek konstatēta zāļu anti-Xa aktivitāte, un kavēšanās nav garantija, ka var izvairīties no neiraksiālās hematomas attīstības.

Dozēšanas režīms īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

Nātrija enoksaparīna drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 75 gadiem)

Izņemot miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšanu, visām citām indikācijām enoksaparīna nātrija sāls devas samazināšana gados vecākiem pacientiem, ja nav nieru darbības traucējumu, nav nepieciešama.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Smaga nieru disfunkcija(CC 15-30 ml/min)

Nātrija enoksaparīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar hronisku nieru slimību beigu stadijā (KK<15 мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC 15-30 ml/min) nātrija enoksaparīna devu samazina saskaņā ar tabulām zemāk, jo. šiem pacientiem palielinās zāļu sistēmiskā iedarbība (darbības ilgums).

Lietojot zāles terapeitiskās devās, ieteicama šāda dozēšanas režīma korekcija:

Parastais dozēšanas režīms	Dozēšanas režīms smagas nieru mazspējas gadījumā
1 mg/kg ķermeņa svara subkutāni 2 reizes dienā
1,5 mg/kg ķermeņa svara subkutāni 1 reizi dienā	1 mg/kg ķermeņa masas s.c. 1 reizi dienā
Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšana pacientiem, kas jaunāki par 75 gadiem
Viena intravenoza bolus injekcija 30 mg plus 1 mg/kg ķermeņa svara sc; kam seko s/c ievadīšana devā 1 mg/kg ķermeņa svara 2 reizes dienā (maksimums 100 mg katrai no pirmajām divām s/c injekcijām)	Viena intravenoza bolus injekcija 30 mg plus 1 mg/kg ķermeņa svara sc; kam seko s/c ievadīšana devā 1 mg/kg ķermeņa svara 1 reizi dienā (maksimums 100 mg tikai pirmajai s/c injekcijai)
Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšana 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem
0,75 mg/kg ķermeņa masas s.c. 2 reizes dienā bez sākotnējās iv bolus injekcijas (maksimums 75 mg katrā no pirmajām divām sc injekcijām)	1 mg/kg ķermeņa svara s.c. vienreiz dienā bez sākotnējās iv bolus injekcijas (maksimums 100 mg tikai pirmajai s.c. injekcijai)

Lietojot zāles profilakses nolūkos, ieteicams pielāgot tālāk esošajā tabulā norādīto dozēšanas režīmu.

Vieglas (CC 50-80 ml/min) un vidēji smagas (CC 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama, taču pacientiem jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Pacienti ar traucētu aknu darbību

Tā kā klīnisko pētījumu nav, Clexane jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Norādījumi zāļu pašinjicēšanaiKleksāns(pilnšļirce ar adatas aizsargu)

1. Nomazgājiet rokas un ādas zonu (injekcijas vietu), kurā injicēsiet zāles, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2. Ieņemiet ērtu sēdus vai guļus pozīciju un atpūtieties. Pārliecinieties, ka jums ir labs skats uz vietu, kur plānojat injicēt zāles. Atbalstam ir optimāli izmantot atpūtas krēslu, klāja krēslu vai gultu, kas izklāta ar spilveniem.

3. Izvēlieties injekcijas vietu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Šai vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no nabas uz sāniem. Neinjicējiet paši 5 cm attālumā no nabas vai ap esošajām rētām vai sasitumiem. Mainiet injekcijas vietas vēdera labajā un kreisajā pusē atkarībā no tā, kur pēdējo reizi injicējāt zāles.

4. Noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.

5. Uzmanīgi noņemiet vāciņu no Clexane šļirces adatas. Novietojiet vāciņu malā. Šļirce ir pildīta un gatava lietošanai. Pirms adatas ievietošanas injekcijas vietā nespiediet virzuli, lai izspiestu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Pēc vāciņa noņemšanas neļaujiet adatai pieskarties kādiem priekšmetiem. Tas ir nepieciešams, lai saglabātu adatas sterilitāti.

6. Turiet šļirci rakstāmajā rokā tāpat kā zīmuli un ar otru roku viegli saspiediet spirtā ierīvēto injekcijas vietu starp īkšķi un rādītājpirkstu, lai izveidotu ādas kroku. Visu laiku, kamēr injicējat zāles, turiet ādas kroku.

7. Turiet šļirci ar adatu uz leju (vertikāli 90° leņķī). Ieduriet adatu līdz galam ādas krokā.

8. Ar pirkstu nospiediet virzuli. Tas nodrošinās zāļu ievadīšanu vēdera zemādas taukaudos. Visu laiku, kamēr injicējat zāles, turiet ādas kroku.

9. Noņemiet adatu, velkot to atpakaļ, nenovirzoties no ass. Drošības mehānisms automātiski aizvērs adatu. Tagad jūs varat pārtraukt turēt ādas kroku. Drošības sistēma, kas nodrošina aizsargmehānisma palaišanu, tiek aktivizēta tikai pēc tam, kad ir ievadīts viss šļirces saturs, nospiežot virzuli visā tā gājiena garumā.

10. Lai novērstu zilumu veidošanos, pēc injekcijas nerīvējiet injekcijas vietu.

11. Ievietojiet izlietoto šļirci ar drošības mehānismu asu priekšmetu konteinerā. Cieši aizveriet trauku ar vāku un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.

Lietojot zāles, stingri ievērojiet instrukcijās sniegtos ieteikumus, kā arī ārsta vai farmaceita norādījumus. Ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Blakus efekti

Nātrija enoksaparīna blakusparādību pētījums tika veikts vairāk nekā 15 000 pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, no kuriem 1776 pacienti bija vēnu trombozes un embolijas profilaksē vispārējo ķirurģisko un ortopēdisko operāciju laikā; 1169 pacientiem - vēnu trombozes un embolijas profilaksē pacientiem, kas atrodas gultas režīmā akūtu terapeitisku slimību dēļ; 559 pacientiem - dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar plaušu emboliju vai bez plaušu embolijas; 1578 pacientiem - nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa; 10176 pacientiem - miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšanā.

Nātrija enoksaparīna ievadīšanas veids bija atkarīgs no indikācijām. Vēnu trombozes un embolijas profilaksei vispārēju ķirurģisku un ortopēdisku operāciju laikā vai pacientiem ar gultas režīmu, tika ievadīts 40 mg s/c 1 reizi dienā. Ārstējot dziļo vēnu trombozi ar vai bez plaušu embolijas, pacienti saņēma enoksaparīna nātriju ar ātrumu 1 mg/kg ķermeņa masas s/c ik pēc 12 stundām vai 1,5 mg/kg ķermeņa masas s/c 1 reizi dienā. Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q viļņa ārstēšanā nātrija enoksaparīna deva bija 1 mg/kg ķermeņa masas s/c ik pēc 12 stundām, bet miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu gadījumā intravenoza bolus Ievadīja 30 mg, pēc tam ievadīja 1 mg/dienā.kg ķermeņa masas s/c ik pēc 12 stundām.

Blakusparādību rašanās biežums tika noteikts saskaņā ar PVO klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 un<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Asinsvadu traucējumi

Asiņošana

Klīniskos pētījumos asiņošana bija visbiežāk ziņotā blakusparādība. Tie ietvēra smagu asiņošanu, kas novērota 4,2% pacientu (asiņošanu uzskatīja par smagu, ja to pavadīja hemoglobīna līmeņa pazemināšanās par 2 g/l vai vairāk, bija nepieciešama 2 vai vairāk asins komponentu devu pārliešana, kā arī tad, ja tā bija retroperitoneāla vai intrakraniāls). Daži no šiem gadījumiem ir bijuši letāli.

Tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, lietojot enoksaparīna nātrija sāls, var rasties asiņošana, īpaši tādu riska faktoru klātbūtnē, kas veicina asiņošanas attīstību, invazīvu procedūru laikā vai lietojot zāles, kas traucē hemostāzi.

Aprakstot asiņošanu tālāk, zīme "*" nozīmē norādi uz šādiem asiņošanas veidiem: hematoma, ekhimoze (izņemot tās, kas attīstījās injekcijas vietā), brūču hematomas, hematūrija, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Bieži- asiņošana* vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar vai bez plaušu embolijas.

Bieži - asiņošana* venozās trombozes profilaksē gultas režīma pacientiem un nestabilas stenokardijas, bezQ viļņa miokarda infarkta un miokarda infarkta ar ST pacēlumu ārstēšanā.

Reti - retroperitoneāla asiņošana un intrakraniāla asiņošana pacientiem dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar vai bez plaušu embolijas, kā arī ST segmenta pacēluma miokarda infarkta ārstēšanā.

reti - retroperitoneāla asiņošana vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņa miokarda infarkta ārstēšanā.

Trombocitopēnija un trombocitoze

Bieži - trombocitoze (trombocītu skaits perifērajās asinīs ir lielāks par 400×10 9 /l) vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar vai bez plaušu embolijas.

Bieži - trombocitoze, ārstējot pacientus ar akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.

Trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar vai bez plaušu embolijas, kā arī pie akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu.

Reti - trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksē pacientiem, kas atrodas gultas režīmā, kā arī nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņa miokarda infarkta ārstēšanā.

Ļoti reti - autoimūna trombocitopēnija, ārstējot pacientus ar akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.

Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības neatkarīgi no indikācijas

Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm, norādot to rašanās biežumu, kā noteikts iepriekš, un smaguma samazināšanās secībā.

bieži - asiņošana, trombocitopēnija, trombocitoze; reti - autoimūnas trombocitopēnijas attīstības gadījumi ar trombozi; dažos gadījumos trombozi sarežģīja orgānu infarkta vai ekstremitāšu išēmijas attīstība.

No imūnsistēmas: bieži - alerģiskas reakcijas.

ļoti bieži - aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās, galvenokārt transamināžu aktivitātes palielināšanās, vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu.

bieži - nātrene, nieze, eritēma; reti - bullozs dermatīts.

Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - hematoma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, asiņošana, paaugstinātas jutības reakcijas, iekaisums, plombu veidošanās injekcijas vietā; reti - kairinājums injekcijas vietā, ādas nekroze injekcijas vietā.

Pēc palaišanas dati

Clexane pēcreģistrācijas periodā tika novērotas šādas blakusparādības. Ir saņemti spontāni ziņojumi par šīm blakusparādībām.

No imūnsistēmas: reti - anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.

No nervu sistēmas: bieži - galvassāpes.

No asinsvadu puses: reti - lietojot enoksaparīna nātriju mugurkaula / epidurālās anestēzijas vai mugurkaula punkcijas fona, bija mugurkaula hematomas (vai neiraksiālās hematomas) gadījumi. Šīs reakcijas izraisīja dažāda smaguma neiroloģisku traucējumu attīstību, tostarp pastāvīgu vai neatgriezenisku paralīzi.

No hematopoētiskās sistēmas: bieži - hemorāģiskā anēmija; reti - eozinofilija.

No ādas un zemādas audiem: reti - alopēcija; injekcijas vietā var attīstīties ādas vaskulīts, ādas nekroze, pirms kuras parasti parādās purpura vai eritematozas papulas (infiltrētas un sāpīgas). Šādos gadījumos Clexane terapija jāpārtrauc.

Iespējams, ka zāļu injekcijas vietā veidojas cieti iekaisuma mezgliņi-infiltrāti, kas pazūd pēc dažām dienām un nav pamats zāļu lietošanas pārtraukšanai.

No aknu un žults ceļu puses: reti - hepatocelulāri aknu bojājumi; reti - holestātisks aknu bojājums.

No muskuļu un skeleta sistēmas: reti - osteoporoze ar ilgstošu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus).

Laboratorijas un instrumentālie dati: reti - hiperkaliēmija.

Pārdozēšana

Simptomi: Nejauša Clexane pārdozēšana ar intravenozu, ekstrakorporālu vai s / c lietošanu var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas. Lietojot iekšķīgi, pat lielās devās, zāļu uzsūkšanās ir maz ticama.

Ārstēšana: antikoagulantu iedarbību lielā mērā var neitralizēt ar lēnu intravenozu ievadīšanu, kuras deva ir atkarīga no ievadītās zāles devas. Viens mg (1 mg) protamīna sulfāta neitralizē viena mg (1 mg) Clexane antikoagulantu, ja enoksaparīna nātrija sāls tika ievadīts ne vairāk kā 8 stundas pirms protamīna ievadīšanas. 0,5 mg protamīna neitralizē 1 mg zāļu antikoagulējošo iedarbību, ja kopš pēdējās ievadīšanas ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas vai ja nepieciešama otrā protamīna deva. Ja pēc nātrija enoksaparīna ievadīšanas ir pagājušas 12 stundas vai vairāk, protamīna ievadīšana nav nepieciešama. Tomēr, pat ievadot lielas protamīna sulfāta devas, Clexane anti-Xa aktivitāte netiek pilnībā neitralizēta (maksimāli par 60%).

zāļu mijiedarbība

Clexane nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Zāles, kas ietekmē hemostāzi (sistēmiski salicilāti, acetilsalicilskābe devās, kurām ir pretiekaisuma iedarbība, NPL, ieskaitot ketorolaku, citi trombolītiskie līdzekļi (alteplāze, reteplāze, streptokināze, tenekteplāze, urokināze)), ieteicams atcelt pirms terapijas ar enoksaparīnu. nātrijs. Ja nepieciešams lietot vienlaikus ar nātrija enoksaparīnu, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga klīniska novērošana un attiecīgo laboratorisko parametru kontrole.

Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība

Citas zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram:

Trombocītu agregācijas inhibitori, tostarp acetilsalicilskābe devās, kurām ir prettrombocītu iedarbība (kardioaizsardzība), klopidogrels, tiklopidīns un glikoproteīna IIb/IIIa antagonisti, kas indicēti akūta koronārā sindroma gadījumā paaugstināta asiņošanas riska dēļ;

Dekstrāns ar molekulmasu 40 kDa;

Sistēmiskā GCS.

Zāles, kas palielina kālija līmeni

Vienlaicīgi lietojot zāles, kas palielina kālija saturu asins serumā, jāveic klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.

Speciālas instrukcijas

Ģenerālis

Zemas molekulmasas heparīni nav savstarpēji aizvietojami, jo tie atšķiras pēc ražošanas procesa, molekulmasas, specifiskās anti-Xa aktivitātes, dozēšanas vienībām un dozēšanas režīma, kā rezultātā atšķiras to farmakokinētika un bioloģiskā aktivitāte (antitrombīna aktivitāte un mijiedarbība ar trombocītiem). Tāpēc ir stingri jāievēro ieteikumi par katras zāles, kas pieder zemas molekulmasas heparīnu klasei, lietošanai.

Asiņošana

Tāpat kā citu antikoagulantu lietošanas gadījumā, arī Clexane lietošana var izraisīt jebkuras lokalizācijas asiņošanu. Attīstoties asiņošanai, ir jāatrod tās avots un jāveic atbilstoša ārstēšana.

Enoksaparīna nātrija sāls, tāpat kā citi antikoagulanti, jālieto piesardzīgi apstākļos ar paaugstinātu asiņošanas risku, piemēram:

hemostāzes pārkāpumi;

Peptiska čūla vēsturē;

Nesenais išēmisks insults;

Smaga arteriālā hipertensija;

diabētiskā retinopātija;

Neiroķirurģija vai oftalmoloģiska ķirurģija;

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi.

Asiņošana gados vecākiem pacientiem

Lietojot nātrija enoksaparīnu profilaktiskās devās gados vecākiem pacientiem, asiņošanas risks nepalielinājās.

Lietojot zāles terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (īpaši tiem, kas vecāki par 80 gadiem), palielinās asiņošanas risks. Šos pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.

Vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi

Zāļu, kas ietekmē hemostāzi (sistēmiski salicilāti, ieskaitot acetilsalicilskābi devās, kurām ir pretiekaisuma iedarbība, NPL, ieskaitot ketorolaku, citi trombolītiskie līdzekļi (alteplāze, reteplāze, streptokināze, tenekteplāze, urokināze)) lietošanu, ieteicams atcelt pirms uzsākot ārstēšanu ar nātrija enoksaparīnu, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir nepieciešama. Ja ir indicēta to vienlaicīga lietošana ar nātrija enoksaparīnu, jāveic rūpīga klīniska novērošana un attiecīgo laboratorisko parametru kontrole.

nieru mazspēja

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, palielinoties nātrija enoksaparīna sistēmiskajai iedarbībai, pastāv asiņošanas risks.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC 15-30 ml / min) ievērojami palielinās nātrija enoksaparīna iedarbība, tāpēc gan profilaktiskai, gan terapeitiskai zāļu lietošanai ieteicama devas pielāgošana. Lai gan pacientiem ar viegliem (CC 30-50 ml/min) un vidēji smagiem (CC 50-80 ml/min) nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ir ieteicama rūpīga šādu pacientu stāvokļa uzraudzība un jāapsver bioloģiskā uzraudzība. ar anti-Xa aktivitātes mērīšanu. Nātrija enoksaparīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar hronisku nieru slimību beigu stadijā (KK<15 мл/мин) в виду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

Zems ķermeņa svars

Profilaktiskās lietošanas laikā sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg, un vīriešiem, kas sver mazāk par 57 kg, ir palielinājusies enoksaparīna nātrija sāls iedarbība, kas var palielināt asiņošanas risku. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt šādu pacientu stāvokli.

Pacienti ar aptaukošanos

Pacientiem ar aptaukošanos ir paaugstināts trombozes un embolijas risks. Enoksaparīna profilaktisko devu drošība un efektivitāte pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30 kg/m 2 ) nav pilnībā noteikta, un nav vienprātības par devas pielāgošanu. Ieteicams uzraudzīt pacientu stāvokli, vai nerodas trombozes un embolijas simptomi un pazīmes.

Trombocītu skaita uzraudzība perifērajās asinīs

Antivielu izraisītas heparīna izraisītas trombocitopēnijas (HIT) attīstības risks pastāv arī, lietojot zemas molekulmasas heparīnus, savukārt šis risks ir lielāks pacientiem, kuriem veikta sirds operācija, un pacientiem ar vēzi. Ja attīstās trombocitopēnija, to parasti konstatē starp 5. un 21. dienu pēc enoksaparīna nātrija sāls terapijas sākuma. Šajā sakarā pirms ārstēšanas ar nātrija enoksaparīnu un tās laikā ir ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu perifērajās asinīs. Trombocītu skaits jānosaka, ja ir simptomi, kas liecina par HIT (jauna arteriālu un/vai venozu trombembolisku komplikāciju epizode, sāpīgi ādas bojājumi injekcijas vietā, alerģiska vai anafilaktiska reakcija ārstēšanas laikā). Ja Jums rodas šie simptomi, Jums jāinformē ārsts.

Ja ir apstiprināts būtisks trombocītu skaita samazinājums (par 30-50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli), nekavējoties jāpārtrauc nātrija enoksaparīns un jāpārnes pacients uz citu antikoagulantu terapiju, neizmantojot heparīnus.

Spinālā/epidurālā anestēzija

Ir aprakstīti neiraksiālo hematomu rašanās gadījumi, lietojot nātrija enoksaparīnu ar vienlaicīgu spinālo / epidurālo anestēziju ar ilgstošu vai neatgriezenisku paralīzi. Šo parādību risks samazinās, lietojot zāles 40 mg vai mazākā devā. Risks palielinās, lietojot nātrija enoksaparīnu lielākās devās, kā arī lietojot pastāvīgos katetrus pēc operācijas vai vienlaikus lietojot papildu zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, NPL. Risks palielinās arī ar traumatisku vai atkārtotu jostas punkciju vai pacientiem ar iepriekšēju mugurkaula operāciju vai mugurkaula deformāciju.

Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku, kas saistīts ar enoksaparīna nātrija sāls lietošanu un epidurālo vai spinālo anestēziju/sāpju mazināšanu, jāņem vērā zāļu farmakokinētiskais profils. Katetra ievietošanu vai izņemšanu vislabāk veikt, ja nātrija enoksaparīna antikoagulanta iedarbība ir zema, bet precīzs laiks, lai sasniegtu pietiekamu antikoagulanta efekta samazināšanos dažādiem pacientiem, nav zināms. Papildus jāņem vērā, ka pacientiem ar CC 15-30 ml/min enoksaparīna nātrija izdalīšanās palēninās.

Ja saskaņā ar ārsta norādījumiem epidurālās/spinālās anestēzijas vai lumbālpunkcijas laikā tiek lietota antikoagulantu terapija, nepieciešama pastāvīga pacienta novērošana, vai nerodas jebkādi neiroloģiski simptomi, piemēram, muguras sāpes, jušanas un kustību funkciju traucējumi (nejutīgums vai vājums lejasdaļā). ekstremitātes), zarnu un/vai urīnpūšļa darbības traucējumi. Pacients jābrīdina, ka, ja parādās iepriekš minētie simptomi, nekavējoties jāinformē ārsts. Ja ir aizdomas par simptomiem, kas atbilst muguras smadzeņu hematomai, nepieciešama tūlītēja diagnostika un ārstēšana, tostarp, ja nepieciešams, muguras smadzeņu dekompresija.

Heparīna izraisīta trombocitopēnija

Nātrija enoksaparīna lietošana pacientiem ar heparīna izraisītas trombocitopēnijas pazīmēm pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antivielu klātbūtnē ir kontrindicēta. Cirkulējošās antivielas var saglabāties vairākus gadus.

Enoksaparīna nātrija sāls jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē (vairāk nekā 100 dienas) ir heparīna izraisīta trombocitopēnija bez cirkulējošām antivielām. Lēmums par nātrija enoksaparīna lietošanu šādā situācijā jāpieņem tikai pēc ieguvuma/riska novērtējuma un, ja nav alternatīvas terapijas, kas nesatur heparīnu (bez heparīnu).

Perkutāna koronārā angioplastika

Lai līdz minimumam samazinātu asiņošanas risku, kas saistīts ar invazīvu asinsvadu instrumentāciju nestabilas stenokardijas un bez Q viļņa miokarda infarkta un akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšanā, šīs procedūras jāveic ar intervāliem starp zāļu ievadīšanu. Tas ir nepieciešams, lai panāktu hemostāzi katetra ievietošanas vietā pēc perkutānas koronāras iejaukšanās. Izmantojot noslēgierīci, augšstilba artērijas apvalku var noņemt nekavējoties. Izmantojot manuālo (manuālo) kompresiju, augšstilba artērijas ievadītājs ir jānoņem 6 stundas pēc pēdējās intravenozas vai subkutānas nātrija enoksaparīna injekcijas. Ja ārstēšana ar nātrija enoksaparīnu tiek turpināta, nākamā deva jāievada ne agrāk kā 6-8 stundas pēc augšstilba artērijas apvalka noņemšanas. Ir nepieciešams uzraudzīt apvalka ievietošanas vietu, lai savlaicīgi atklātu asiņošanas un hematomas veidošanās pazīmes.

Pacienti ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm

Nātrija enoksaparīna lietošana trombozes profilaksei pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm nav pietiekami pētīta. Ir atsevišķi ziņojumi par vārstuļu trombozi pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm, kas ārstēti ar enoksaparīna nātriju, lai novērstu trombozi. Nepietiekamu klīnisko datu un neskaidru faktoru, tostarp pamatslimības, klātbūtnes dēļ šādu ziņojumu izvērtēšana ir sarežģīta.

Ādas nekroze/ādas vaskulīts

Lietojot zemas molekulmasas heparīnus, ziņots par ādas nekrozi un ādas vaskulītu. Ja attīstās ādas nekroze/ādas vaskulīts, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Akūts infekciozs endokardīts

Heparīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar akūtu infekciozu endokardītu hemorāģiskā insulta riska dēļ. Gadījumā, ja zāļu lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, lēmums jāpieņem tikai pēc rūpīga individuāla ieguvumu un risku līdzsvara novērtējuma.

Laboratorijas testi

Devās, ko lieto trombembolisku komplikāciju profilaksei, Clexane būtiski neietekmē asiņošanas laiku un asins koagulāciju, kā arī trombocītu agregāciju vai to saistīšanos ar fibrinogēnu.

Palielinoties devām, aPTT un aktivētās recēšanas laiks var tikt pagarināts. APTT un aktivētā recēšanas laika palielināšanās nav tiešā lineārā sakarībā ar zāļu antikoagulanta aktivitātes palielināšanos, tāpēc nav nepieciešams tos uzraudzīt.

Hiperkaliēmija

Heparīni var nomākt aldosterona sekrēciju virsnieru dziedzeros, kas izraisa hiperkaliēmijas attīstību, īpaši pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, iepriekšēju metabolisko acidozi, kālija līmeni paaugstinošu zāļu lietošanu. Regulāri jākontrolē kālija līmenis plazmā, īpaši riska grupas pacientiem.

Vēnu trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultas režīmā

Akūtas infekcijas, akūtu reimatisko stāvokļu attīstības gadījumā profilaktiska enoksaparīna nātrija lietošana ir attaisnojama tikai tad, ja iepriekš minētie apstākļi tiek kombinēti ar kādu no šādiem vēnu trombozes riska faktoriem:

Vecums virs 75 gadiem;

Ļaundabīgi audzēji;

Tromboze un embolija vēsturē;

Aptaukošanās;

hormonu terapija;

Sirdskaite;

Hroniska elpošanas mazspēja.

Traucēta aknu darbība

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem enoksaparīna nātrija sāls jālieto piesardzīgi paaugstināta asiņošanas riska dēļ. Devas pielāgošana, pamatojoties uz anti-Xa aktivitātes uzraudzību pacientiem ar cirozi, nav uzticama un nav ieteicama.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Zāles Clexane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.

Grūtniecība un laktācija

Grūtniecība

Nav pierādījumu, ka enoksaparīna nātrijs grūtniecības laikā šķērso placentas barjeru. Jo nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm, un pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz atbildes reakciju uz enoksaparīna nātrija sāls lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem, zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad ir steidzami nepieciešams. tā lietošanas nepieciešamība, ko nosaka ārsts.

Nav pierādījumu par paaugstinātu asiņošanas, trombocitopēnijas vai osteoporozes risku grūtniecēm, izņemot gadījumus, kas novēroti pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstuļiem.

Grūtnieces ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstuļiem. Nātrija enoksaparīna lietošana trombozes profilaksei grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm nav pietiekami pētīta. Klīniskā pētījumā grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm, lietojot nātrija enoksaparīnu 1 mg/kg ķermeņa svara 2 reizes dienā, lai samazinātu trombozes un embolijas risku, 2 no 8 sievietēm veidojās asins recekļi, kas izraisīja sirds vārstuļu bloķēšanai un mātes un augļa nāvei.

Ir atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi par vārstuļu trombozi grūtniecēm, kurām ir mehāniski protēzēti sirds vārstuļi, kas ārstēti ar enoksaparīnu, lai novērstu trombozi.

Grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļu protēzēm var būt paaugstināts trombozes un embolijas risks.

zīdīšanas periods

Nav zināms, vai neizmainītā veidā enoksaparīna nātrija sāls izdalās mātes pienā. Enoksaparīna nātrija sāls uzsūkšanās jaundzimušā kuņģa-zarnu traktā ir maz ticama. Tomēr piesardzības nolūkos ar Clexane ārstētām sievietēm zīdīšanas periodā jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti.

Pielietojums bērnībā

Zāļu lietošana līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta (efektivitāte un drošība nav noteikta).

Nieru darbības traucējumiem

Lietojiet piesardzīgi nieru mazspējas gadījumā.

Izlaiduma forma un sastāvs

farmakoloģiskā iedarbība

Lietošanas indikācijas

Lietošanas instrukcija

Kontrindikācijas

Blakus efekti

Bērni, grūtniecības un zīdīšanas laikā

Speciālas instrukcijas

zāļu mijiedarbība

Clexane analogi

Svētku nosacījumi un cena

Sastāvs un izlaišanas forma

Zāļu sastāvdaļu īpašības

Kāpēc tiek parakstīts Clexane?

Kā injicēt Clexane

Speciālas instrukcijas

zāļu mijiedarbība

Kleksāns un alkohols

Blakus efekti

Pārdozēšana

Kontrindikācijas

Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi

Analogi

Clexane izdalīšanās forma, zāļu iepakojums un sastāvs.

Farmakoloģiskā darbība Clexane

Zāļu farmakokinētika.

Zāļu farmakokinētika.

Zāļu farmakokinētika.

Lietošanas indikācijas:

Zāļu devas un lietošanas veids.

Clexane blakusparādības:

Kontrindikācijas zāļu lietošanai:

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā.

Īpaši norādījumi par Clexane lietošanu.

Zāļu pārdozēšana:

Clexane mijiedarbība ar citām zālēm.

Zāļu farmakokinētika.

Pārdošanas nosacījumi aptiekās.

Zāļu Clexane uzglabāšanas nosacījumi.

Indikācijas

Devas un ievadīšana

Kontrindikācijas

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā

Speciālas instrukcijas

Uzglabāšanas apstākļi

Aktīvā viela

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

farmakoloģiskā iedarbība

Farmakokinētika

Indikācijas

Kontrindikācijas

Dozēšana

Blakus efekti

Pārdozēšana

zāļu mijiedarbība

Speciālas instrukcijas

Grūtniecība un laktācija

Pielietojums bērnībā

Nieru darbības traucējumiem

Populārs