Saskaņā ar 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ "Par zāļu apriti" 55. pantu (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 31, Art. septembra federālā likuma 48., 6165., 2014., 52., 7540., 2015., 29., 4388., 2016., 27., 4238. pantu) , 1998 Nr. infekcijas slimību imūnprofilakse” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 38, Art. 4736; 2009, Nr. 1, Art. 21; 2013, Nr. 48, Art. 5.69.) un 61.69. , 5.2.183 Noteikumi par Krievijas Federācijas Veselības ministriju, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 19. jūnija dekrētu Nr. 608 (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2012, Nr. 26, Art. 3526; 2013, Nr. 16, Art. 1970; Nr. 20, Art. 2477; Nr. 22, 2812; Nr. 33, 4386; Nr. 45, 5822; Nr. 2014, Nr. 12, 1296; , 3577; Nr.30, 4307; Nr.37, 4969; 2015, Nr.2, 491., Nr.12, 1763., Nr.23, 3333., 2016, Nr.2, 32. 5; Nr.9, art. 1268; Nr.27, art. 4497; Nr.28, Art. 4741; Nr.34, Art. 5255; Nr.49, art. 6922; 2017, nr.7, art. 1066), es pasūtu:
1. Apstiprināt farmaceitiskajai darbībai licencētu aptieku organizāciju, individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tai skaitā imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanas noteikumus saskaņā ar.
2. Atzīt par nederīgu:
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums Nr.785 “Par zāļu izsniegšanas kārtību” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2006.gada 16.janvārī, reģistrācijas Nr.7353). );
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2006.gada 24.aprīļa rīkojums Nr.302 “Par grozījumiem Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumā Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija 2006.gada 16.maijā, reģistrācijas numurs 7842);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 12.februāra rīkojums Nr.109 “Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 14.decembra rīkojumu , 2005 Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007.gada 30.martā, reģistrācijas numurs 9198);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 6.augusta rīkojums Nr.521 “Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 14.decembra rīkojumu 2005 Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 29. augustā, reģistrācijas numurs 10063).
| ministrs | UN. Skvorcova |
Psihotropo vielu sarakstā iekļautās psihotropās zāles, kuru aprite Krievijas Federācijā ir ierobežota un kurām saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem un Krievijas Federācijas starptautiskajiem līgumiem ir pieļaujama noteiktu kontroles pasākumu izslēgšana (Saraksts). III), saraksts (turpmāk - III saraksta psihotropās zāles);
II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā;
subjekti kvantitatīvi uzskaitāmo medicīnisko zāļu sarakstā iekļautās zāles, izņemot šajā punktā un šajā punktā noteiktās zāles, un bezrecepšu zāles (turpmāk – subjektīvās zāles) kvantitatīvā uzskaite);
zāles ar anabolisku aktivitāti (saskaņā ar galveno farmakoloģisko iedarbību) un kas saistītas ar Pasaules Veselības organizācijas (turpmāk tekstā – ATĶ) ieteikto anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju anaboliskajiem steroīdiem (kods A14A) (turpmāk – zāles produkti ar anabolisku aktivitāti );
5.punktā noteiktās zāles ar Veselības un sociālo lietu ministrijas rīkojumu apstiprinātā kārtība, kādā privātpersonām izsniedz medicīniskai lietošanai paredzētās zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem satur narkotiskās vielas, psihotropās vielas un to prekursorus, citas farmakoloģiski aktīvas vielas. Krievijas Federācijas attīstība 2012. gada 17. maijā Nr.562n;
zāles, kas ražotas pēc zāļu receptes un satur Saraksta II sarakstā iekļautu narkotisko vai psihotropo vielu un citas farmakoloģiski aktīvās vielas devā, kas nepārsniedz lielāko vienreizējo devu, un ar nosacījumu, ka šīs kombinētās zāles nav II saraksta narkotiskās vai psihotropās zāles.
Pēc receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām veidlapas Nr.148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. zāles ar atlaidi (turpmāk tekstā bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamās zāles).
Saskaņā ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām Nr.107-1/g, tiek izsniegtas citas šajā punktā neminētās zāles, izņemot bezrecepšu zāles.
5. Šajos noteikumos nenorādīto zāļu izlaišana saskaņā ar to medicīniskās lietošanas instrukcijām tiek veikta bez receptēm.
6. Zāļu izsniegšana tiek veikta receptē norādītajā to derīguma termiņā, personai vēršoties mazumtirdzniecības uzņēmumā.
Ja mazumtirgotāja rīcībā nav receptē norādīto zāļu, personai vēršoties pie mazumtirgotāja, recepte tiek pieņemta izsniegšanai šādos termiņos (turpmāk tekstā – atliktais pakalpojums):
recepte ar atzīmi “statim” (nekavējoties) tiek apkalpota vienas darbdienas laikā no dienas, kad persona vērsusies pie mazumtirgotāja;
recepte ar atzīmi “cito” (steidzami) tiek apkalpota divu darbdienu laikā no dienas, kad persona vērsusies pie mazumtirgotāja;
medicīniskās palīdzības sniegšanai nepieciešamajā minimālajā medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klāstā iekļauto zāļu recepte tiek apkalpota piecu darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam dienas;
bez maksas vai ar atlaidi izsniegto zāļu recepte, kas neietilpst medicīniskās palīdzības sniegšanai nepieciešamajā minimālajā medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klāstā, tiek apkalpota desmit darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam dienas. ;
ar ārstu komisijas lēmumu izrakstīto zāļu receptes tiek apkalpotas piecpadsmit darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam.
Recepšu medikamentus, kuriem beidzies derīguma termiņš, nedrīkst izsniegt, ja vien recepšu derīguma termiņš nav beidzies atliktās uzturēšanas laikā.
Beidzoties receptes derīguma termiņam, kamēr tā ir atliktā uzturēšanā, zāles tiek izsniegtas saskaņā ar šādu recepti, tās neizsniedzot atkārtoti.
7. Zāles tiek izsniegtas receptē norādītajā apjomā, izņemot gadījumus, kad zālēm ir noteikts maksimāli pieļaujamais vai ieteicamais izrakstītais daudzums uz vienu recepti.
Ja tiek uzrādīta recepte, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo vai ieteicamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, farmaceits par to informē receptes izsniedzēju, attiecīgās medicīniskās organizācijas vadītāju un izsniedz norādītajai personai maksimāli pieļaujamo. vai attiecīgi noteikts ieteicamais zāļu daudzums izrakstīšanai uz vienu recepti, izdarot receptē atbilstošu atzīmi.
Ja mazumtirdzniecības uzņēmumam ir zāles ar devu, kas atšķiras no receptē norādītās zāļu devas, esošo zāļu izsniegšana ir pieļaujama, ja šo zāļu deva ir mazāka par receptē norādīto devu. . Šajā gadījumā zāļu daudzums tiek pārrēķināts, ņemot vērā receptē norādīto ārstēšanas kursu.
Ja mazumtirgotā pieejamā zāļu deva pārsniedz receptē norādīto zāļu devu, lēmumu par zāļu izsniegšanu ar šādu devu pieņem receptes izrakstītājs.
8. Zāles tiek izsniegtas primārajos un sekundārajos (patērētāju) iepakojumos, kuru marķējumam jāatbilst 2010.gada 12.aprīļa federālā likuma Nr.II 46.panta prasībām - 27.panta 3.punkta prasībām. 1998.gada 8.janvāra federālais likums Nr.3-FZ "Par narkotiskajām un psihotropajām vielām".
Zāļu primārā iepakojuma pārkāpšana to izsniegšanas laikā ir aizliegta.
Zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpšana un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama, ja receptē norādītais vai zāļu pircēja nepieciešamais Zāļu daudzums (ja nav -recepšu izsniegšana) ir mazāks par sekundārajā (patērētāja) iepakojumā esošo Zāļu daudzumu. Šajā gadījumā, izsniedzot Zāļu, personai, kura iegādājas zāles, tiek nodrošināta instrukcija (instrukcijas kopija) par izsniegto Zāļu lietošanu.
9. Izsniedzot zāles pēc receptes, farmaceits uz zāļu izsniegšanas receptes izdara atzīmi, kurā norāda:
aptiekas organizācijas nosaukums (individuālā uzņēmēja uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir);
izsniegto zāļu tirdzniecības nosaukums, deva un daudzums;
medicīnas darbinieka uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) šajos noteikumos noteiktajos gadījumos;
zāles saņēmušās personas personu apliecinoša dokumenta rekvizītus šajos noteikumos noteiktajā gadījumā;
farmācijas darbinieka, kurš izsniedzis zāles, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) un viņa paraksts;
zāļu izlaišanas datums.
10. Izsniedzot zāles pēc receptes, kas izrakstīta uz recepšu veidlapas Nr. zāles, ar atzīmi, kas satur šajos noteikumos norādīto informāciju.
Kad persona nākamreiz vēršas pie mazumtirgotāja ar šo recepti, tiek ņemtas vērā atzīmes par zāļu iepriekšējo izlaišanu saskaņā ar šo recepti un, ja persona iegādājas zāļu daudzumu, kas atbilst ārsta norādītajam maksimālajam daudzumam. profesionāls receptē, kā arī pēc receptes derīguma termiņa beigām uz receptes tiek uzspiests zīmogs “Zāles tiek izsniegtas” un recepte tiek atdota personai.
Vienreizēja zāļu izsniegšana pēc receptes, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr.107-1/g, kuras derīguma termiņš ir viens gads un kurā norādīti zāļu izsniegšanas termiņi un skaits (katrā periods) ir norādītas, atļauts tikai pēc vienošanās ar ārstu, kurš izrakstījis recepti.
11. Izsniedzot zāles pēc receptes, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr.148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. 148-1 / y-06 (l), tiek pārnests aizpildītais šādas receptes mugurkauls. farmācijas darbinieks personai, kas iegādājas (saņēmējs) zāles.
12. Izsniedzot II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, uz zāļu izsniegšanas receptes tiek uzspiests aptiekas vai aptiekas punkta zīmogs, kurā norādīts to pilns nosaukums (ja ir zīmogs).
13. Izsniedzot imunobioloģiskās zāles, uz receptes vai receptes zīmītes norāda precīzu zāļu izsniegšanas laiku (stundās un minūtēs), kas paliek pie zāļu pircēja (saņēmēja).
Imunobioloģiskās zāles izsniedz personai, kura iegādājas (saņem) zāles, ja tai ir speciāls termiskais konteiners, kurā zāles ievietotas, ar paskaidrojumu par nepieciešamību šīs zāles nogādāt medicīnas organizācijā, ja ka tas tiek uzglabāts speciālā termokonteinerā ne ilgāk kā 48 stundas pēc iegādes.
14. Receptes paliek un tiek glabātas pie mazumtirgotāja (ar marķējumu "Zāles izsniegtas"):
II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, III saraksta psihotropās zāles - piecu gadu laikā;
bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles - trīs gadus;
Saraksta II un III sarakstā iekļautās narkotiskās vai psihotropās vielas saturošās kombinētās zāles, kas ražotas aptiekas organizācijā, zāles ar anabolisku aktivitāti, kvantitatīvās uzskaitei pakļautās zāles - triju gadu laikā;
zāles šķidrā zāļu formā, kas satur vairāk nekā 15 tilpumprocentus etilspirta galaproduktā, citas zāles, kas ATC klasificētas kā antipsihotiskie līdzekļi (kods N05A), anksiolītiskie līdzekļi (kods N05B), miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi (kods N05C), antidepresanti (kods N06A) ) un nav pakļauts kvantitatīvai uzskaitei - trīs mēnešu laikā.
18. Viltotu, standartiem neatbilstošu un viltotu medikamentu izsniegšana ir aizliegta.
II. Prasības narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku iedarbību, citu kvantitatīvi uzskaitāmo zāļu izsniegšanai
19. Narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku iedarbību, kvantitatīvai uzskaitei pakļauto zāļu izsniegšanu veic farmācijas darbinieki, kuri ieņem farmācijas un medicīnas darbinieku amatu sarakstā iekļautos amatus organizācijās, kurām ir piešķirtas tiesības izsniegšanu. izsniegt personām narkotiskās un psihotropās zāles, kas apstiprinātas ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 7. septembra rīkojumu Nr. 681n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2016. gada 21. septembrī, reģistrācijas Nr. 43748).
20. II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, izņemot zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā, tiek izsniegtas, uzrādot personu apliecinošu dokumentu receptē norādītajai personai, tās likumiskajam pārstāvim vai personai, kurai ir pilnvaras. saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem izsniegts pilnvarots par tiesībām saņemt šādas narkotiskās un psihotropās zāles.
21. II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles (izņemot zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā), kas paredzētas pilsoņiem, kuriem ir tiesības saņemt zāles bez maksas vai saņemt zāles ar atlaidi, tiek izsniegtas, uzrādot apliecību. recepte, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr. 107 / y-NP, un recepte, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr. 148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. 148-1 / y-06 (l) ).
Šajos noteikumos noteiktās zāles, kas paredzētas iedzīvotājiem, kuriem ir tiesības saņemt bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles, tiek izsniegtas, uzrādot recepti, kas izrakstīta uz recepšu veidlapas Nr.veidlapas Nr.148-1 / y- 04 (l) vai veidlapu Nr.148-1 / y-06 (l).
22. Pēc II saraksta narkotisko un psihotropo zāļu, tai skaitā transdermālo terapeitisko sistēmu veidā, III saraksta psihotropo zāļu izsniegšanas, personai, kura saņēmusi zāles, izsniedz parakstu ar dzeltenu svītru augšpusē. un uzraksts melnā krāsā uz tā "Paraksts", kurā teikts:
aptiekas vai aptiekas nosaukums un atrašanās vietas adrese;
izrakstītās receptes numurs un datums;
personas, kurai zāles paredzētas, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir), vecums;
ambulatorā medicīnisko aprūpi saņemošā pacienta medicīniskās kartes numurs, kuram zāles paredzētas;
recepti izrakstījušā medicīnas darbinieka uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir), viņa kontakttālrunis vai medicīnas organizācijas tālruņa numurs;
farmācijas darbinieka, kurš izsniedzis zāles, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) un paraksts;
zāļu izlaišanas datums.
23. Etilspirta izlaišana tiek veikta pēc receptes, ņemot vērā noteiktās prasības zāļu taras tilpumam, iepakojumam un pilnībai.
Etilspirtu saturošas zāles, arī tās, kuras pēc receptes izgatavojušas mazumtirdzniecības uzņēmums, kam ir licence farmaceitiskajai darbībai ar zāļu ražošanas tiesībām, tiek izsniegtas, ievērojot noteiktās prasības attiecībā uz zāļu iepakojuma tilpumu, iepakojumu un pilnīgumu. .
24. Mazumtirdzniecības uzņēmuma ražoto zāļu sastāvā ir aizliegts atsevišķi izsniegt zāles.
25. Mazumtirdzniecības uzņēmumam aizliegts izsniegt šajos noteikumos noteiktās zāles pēc veterināro organizāciju receptēm.
III. Prasības zāļu izsniegšanai saskaņā ar medicīnas organizāciju, individuālo komersantu ar licenci ārstnieciskās darbības pavadzīmēm prasībām
26. Prasība-rēķins par zāļu izsniegšanu tiek sastādīts saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas februāra rīkojumu apstiprināto Instrukciju par zāļu izrakstīšanas un recepšu un pavadzīmju izrakstīšanas kārtību. 12, 2007 Nr. 110 "Par zāļu, medicīnisko ierīču un specializēto veselīgas pārtikas produktu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtību" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 27. aprīlī, reģistrācijas numurs 9364) .
Atļauts izsniegt medikamentus saskaņā ar ārstniecības organizāciju un individuālo komersantu, kuriem ir licence ārstniecības darbībai, prasībām-rēķinus, kas izsniegti elektroniskā veidā, ja ārstniecības organizācija, individuālais komersants, kam ir licence ārstniecības darbībai, un mazumtirdzniecības uzņēmums ir attiecīgi informācijas apmaiņas sistēmas informācijas dalībnieki.
27. II saraksta narkotisko un psihotropo zāļu, III saraksta psihotropo zāļu, citu subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu, tai skaitā bezrecepšu, izsniegšana tiek veikta pēc atsevišķām prasībām-pavadzīmēm.
28. Aizliegts pārdot II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, tai skaitā transdermālo ārstniecisko sistēmu veidā, III saraksta psihotropās zāles pēc individuāla komersanta, kuram ir licence ārstniecības darbībai, prasībām-pavadzīmēm.
29. Izsniedzot zāles, farmācijas darbinieks pārbauda, vai rēķina pieprasījums ir pareizi izpildīts un uzliek atzīmi par izsniegto zāļu daudzumu un izmaksām.
30. Visas prasības-rēķinus, pēc kuriem tiek izsniegtas zāles, atstāj un uzglabā pie mazumtirgotāja:
II saraksta narkotiskajām un psihotropajām zālēm, III saraksta psihotropajām zālēm (attiecībā uz aptiekām un aptieku punktiem) - piecu gadu laikā;
subjekti kvantitatīvai uzskaitei pakļautajām zālēm - triju gadu laikā;
citām zālēm - viena gada laikā.
31. Zāļu primārā iepakojuma pārkāpumu, izsniedzot pēc pieprasījuma-rēķina, pieļauj mazumtirdzniecības uzņēmums, kam ir farmaceitiskās darbības licence ar zāļu ražošanas tiesībām. Šajā gadījumā zāles tiek izsniegtas noteiktā kārtībā noformētā iepakojumā, nodrošinot izsniegto zāļu lietošanas instrukciju (instrukcijas kopijas).
______________________________
*(1) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ “Par apriti” 18. panta 4. daļas 5. punkta “h” apakšpunkts, 33. panta 1. daļas 1. punkta “k” apakšpunkts Zāles” (Krievijas Federācijas tiesību aktu apkopojums, 2010 , Nr. 16, 1815. poz.; Nr. 42, 5293. poz.; Nr. 49, 6409. poz.; 2014, Nr. 52, 7540. poz.).
*(2) Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumi:
2012.gada 20.decembra Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības, kā arī zāļu recepšu veidlapu veidlapu apstiprināšanu, šo veidlapu izsniegšanas kārtību, to uzskaiti un glabāšanu” (reģistrēta Tieslietu ministrijas 2012.gada 1.jūlijā). Krievijas Federācija 2013. gada 25. jūnijā, reģistrācijas Nr. 28883), kas grozīta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 2. decembra rīkojumiem Nr. 886n (Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija reģistrēta 23. decembrī , 2013, reģistrācijas Nr.30714), 2015.gada 30.jūnijā Nr.386n (reģistrēts Tieslietu ministrijā 2015.gada 6.augustā, reģistrācijas Nr.38379) un 2016.gada 21.aprīlī Nr.254n (reģistrēts Tieslietu ministrijā Krievijas Federācija 2016.gada 18.jūlijā, reģistrācijas Nr.42887) (turpmāk - Rīkojums Nr.1175n);
2012.gada 1.augusta Nr.54n "Par narkotisko un psihotropo vielu receptes recepšu veidlapu apstiprināšanu, to izgatavošanas, izplatīšanas, reģistrācijas, uzskaites un uzglabāšanas kārtību, kā arī reģistrācijas noteikumiem" ( reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 15. augustā, reģistrācijas Nr. 25190), kas grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2015. gada 30. jūnija rīkojumiem Nr. 385n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu 2015. gada 27. novembrī, reģistrācijas Nr. 39868) un 2016. gada 21. aprīlī Nr. 254n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2016. gada 18. jūlijā, reģistrācijas Nr. 42887) (turpmāk - rīkojums Nr. 54n).
*(3) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, Nr.27, art. 3198; 2004, nr.8, art. 663; Nr.47, art. 4666; 2006, nr.29, art. 3253; 2007, nr.28, art. 3439; 2009, nr.26, art. 3183; Nr.52, art. 6572; 2010, nr.3, art. 314; Nr.17, art. 2100; Nr.24, Art. 3035; Nr.28, Art. 3703; Nr.31, art. 4271; Nr.45, Art. 5864; Nr.50, art. 6696, 6720; 2011, nr.10, art. 1390; Nr.12, Art. 1635; Nr.29, Art. 4466, 4473; Nr.42, Art. 5921; Nr.51, Art. 7534; 2012, nr.10, art. 1232; Nr.11, art. 1295; Nr.19, Art. 2400; Nr.22, art. 2864; Nr.37, art. 5002; Nr.48, art. 6686; Nr.49, art. 6861; 2013, nr.9, art. 953; Nr.25, art. 3159; Nr.29, art. 3962; Nr.37, art. 4706; Nr.46, art. 5943; Nr.51, art. 6869; 2014, nr.14, art. 1626; Nr.23, Art. 2987; Nr.27, art. 3763; Nr.44, art. 6068; Nr.51, Art. 7430; 2015, nr.11, art. 1593; Nr.16, art. 2368; Nr.20, art. 2914; Nr.28, Art. 4232; Nr.42, Art. 5805; 2016, nr.15, art. 2088; 2017, Nr.4, art. 671; Nr.10, Art. 1481. gads.
*(4) Rīkojuma Nr.54n pielikumi Nr.1 un 2.
*(5) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības 9.punkts.
*(6) Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2014. gada 22. aprīļa rīkojums Nr. 183n “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksta apstiprināšanu, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite” (reģistrēts LR Tieslietu ministrijā). Krievijas Federācija 2014.gada 22.jūlijā, reģistrācijas Nr.33210) ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2015.gada 10.septembra rīkojumu Nr.634n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2015.gada 30.septembrī). , reģistrācijas Nr. 39063).
*(7) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības 9.punkta 3.apakšpunkts.
*(8) Reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 1. jūnijā, reģistrācijas Nr. 24438, ar grozījumiem, kas izdarīti ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 10. jūnija rīkojumiem Nr. 369n 29064, datēts ar 2014. gada 21. augusta Nr. 465n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2014. gada 10. septembrī, reģistrācijas Nr. 34024), datēts ar 2015. gada 10. septembri, Nr. 634n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2015.gada 30.septembrī, reģistrācijas Nr.39063).
*(9) Krievijas Federācijas valdības 2015. gada 26. decembra dekrēts Nr. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, Nr. 2, Art. 413).
*(10) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības pielikumi Nr.1 un Nr.2.
*(11) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 2010, Nr.16, art. 1815; Nr.42, art. 5293; 2014, nr.52, art. 7540.
* (12) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, Nr.2, art. 219; 2012, nr.53, art. 7630; 2013, nr.48, art. 6165; 2015, nr.1, art. 54.
*(13) Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības pielikums Nr.2, kas apstiprināts ar rīkojumu Nr.1175n.
*(14) Rīkojums Nr.1175n un rīkojums Nr.54n.
*(15) 2011. gada 21. novembra federālā likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, Nr. 48, Art. 6724) 74. pants. 2013, Nr. 48, Art. 6165).
*(16) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ "Par zāļu apriti" 57. pants.
*(17) Attiecībā uz personu, kas norādīta 2011. gada 21. novembra federālā likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 20. panta 2. daļā (Kompakts Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums). Krievijas Federācija, 2011, Nr.48, Art.6724 ;2012,Nr.26, 3442., 3446., 2013., Nr.27, post.3459., 3477., Nr.30, post. 48, 6165. poz.; 52., 6951. 2014., 23., 2930., 30., 4106., 4206., 4244., 4247., 4257., Nr. 6928, 2015, Nr.1, 72., 85., Nr.10, 1403., 1425., Nr.14, 2018., Nr.27, 3951., Nr.29, 4339., 4356., 4357. 51, 7245. punkts; 2016, Nr. 1, 9, 28; Nr. 15, 2055; Nr. 18, 2488; Nr. 27, 4219).
*(18) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ “Par zāļu apriti” 45. panta 4.1. daļa (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 2014, Nr. 52, 7540. pants; 2015, Nr. 51, art. 7245), Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 23. jūlija dekrēts Nr. 716 “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksta sastādīšanas kārtību no kuriem noteiktas prasības attiecībā uz tvertņu tilpumu, iepakojumu un pilnīgumu, veterināro zāļu sarakstu, kurām noteiktas prasības konteineru tilpumam, un šādu prasību definīciju. Krievijas Federācija, 2016, Nr. 31, 5030. pants).
*(19) Grozījumi izdarīti ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 27.augusta rīkojumiem Nr.560 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007.gada 14.septembrī, reģistrācijas Nr.10133) , 2009. gada 25. septembra Nr. 794n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2009. gada 25. novembrī, reģistrācijas Nr. 15317), datēts ar 2011. gada 20. janvāri Nr. 13n (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā Federācija 2011. gada 15. martā, reģistrācijas Nr. 20103), ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 1. augusta rīkojumiem Nr. 54n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 15. augustā, reģistrācija Nr.25190), datēts ar 2013.gada 26.februāri Nr.94n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2013.gada 25.jūnijā, reģistrācijas Nr.28881).
*(20) 1998. gada 8. janvāra federālā likuma Nr. 3-FZ “Par narkotiskajām un psihotropajām vielām” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 2, Art. 219, Nr. 200) 31. panta 4. punkts. 27, 2700. pants; 2013, Nr. 48, 6165. pants; 2015, Nr. 1, 54. pants).
*(21) Krievijas Veselības ministrijas 2015.gada 26.oktobra rīkojums Nr.751n “Par farmācijas organizāciju, farmaceitiskajai darbībai licencētu individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu” (reģistrēts) Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija 2016. gada 21. aprīlī, reģistrācijas numurs 41897).
Dokumentu pārskats
Apstiprināti jauni noteikumi farmaceitiskajai darbībai licencētiem aptiekām un individuālajiem komersantiem medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tai skaitā imūnbioloģisko, izsniegšanai.
Zāles tiek izsniegtas bez receptes, pēc receptes un saskaņā ar medicīnas organizāciju un individuālo uzņēmēju prasībām, kuriem ir licence ārstniecības darbībai. Noteikumi attiecas uz farmaceitiskajai darbībai licencētiem aptiekām, aptieku punktiem, aptieku kioskiem un individuālajiem komersantiem. No tiem tikai aptiekas un aptiekas var izsniegt recepšu medikamentus, kā arī narkotiskās un psihotropās zāles. Lai atbrīvotu pēdējo, ir jābūt atbilstošai licencei.
Tāpat kā iepriekš, ir atsevišķas psihotropo zāļu recepšu veidlapas; zāles tiek izsniegtas bez maksas; citiem. Tiek precizēts, kādas zāles viņiem tiek izsniegtas. Recepšu apkalpošanas laiki ir saglabāti nemainīgi.
Imunobioloģiskā preparāta izdalīšanās pazīmes ir fiksētas. Tātad uz receptes vai recepšu mugurkaula, kas paliek pie pircēja, ir norādīts precīzs svētku laiks (stundās un minūtēs). Šajā gadījumā pircējam jābūt speciālam termokonteineram. Pirmais saņem precizējumus par zāļu piegādes laiku medicīnas iestādē.
Precizēts recepšu derīguma termiņš.
Pārskatītas prasības narkotisko un psihotropo, anabolisko, kā arī subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu izlaišanai.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums par zāļu izsniegšanas kārtību ir zaudējis spēku (ņemot vērā veiktās izmaiņas).
Medicīnisko imunobioloģisko zāļu veidu saraksts, uz kuriem attiecas īpašas transportēšanas un uzglabāšanas prasības, ir apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2000.gada 24.februāra vēstuli Nr.1100 / 474-0-113.
Imunobioloģisko preparātu veidu saraksts
1. Baktēriju un vīrusu vakcīnas.
2. Preparāti disbiozes profilaksei un ārstēšanai (eubiotikas).
3. Anatoksīni.
4. Seruma (plazmas) terapeitiskā un profilaktiskā antitoksiskā, pretmikrobu un pretinde.
5. Normālie un specifiskie imūnglobulīni un citi preparāti no cilvēku un dzīvnieku asins seruma.
6. Citokīni (interferoni, interleikīni utt.).
7. Mikrobu izcelsmes enzīmu preparāti.
8. Diagnostiskie un terapeitiskie bakteriofāgi.
9. Diagnostiskie un terapeitiskie alergēni.
10. Diagnostikas preparāti un barotnes.
10.1. Serumi un imūnglobulīni bakteriālu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.2. Serums un imūnglobulīni vīrusu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.3. Antivielas un diagnostikas ir luminiscējošas.
10.4. Bakteriālo un riketsiālo infekciju antigēni un diagnostika.
10.5. Vīrusu infekciju antigēni un diagnostika.
10.6. Eritrocītu un lateksa diagnostikas līdzekļi infekcijas slimību diagnostikai.
10.7. Tests - enzīmu imūntesta un polimerāzes ķēdes reakcijas sistēmas infekcijas slimību diagnostikai.
10.8. Uzturvielu diagnostikas un bakterioloģiskās barotnes.
10.9. Barības barotnes un šķīdumi audu kultūrām un vīrusu infekciju diagnostikai.
10.10. Sistēmu indikatoru papīrs mikroorganismu identificēšanai.
10.11. Mikrotests - sistēmas infekcijas slimību patogēnu noteikšanai.
Jauni SanPiN: migla ledusskapī
Samvels Grigorjans par imūnbioloģisko zāļu uzglabāšanas un transportēšanas temperatūras režīmu
Šī gada vidū stājās spēkā jauni Tie ir apstiprināti Krievijas Federācijas galvenā valsts sanitārā ārsta 2016. gada 17. februāra dekrēts Nr. 19. Šis temats ir pelnījis īpašu uzmanību, jo mēs runājam par zālēm, kurām nepieciešama ne tikai īpaša, bet, tā teikt, "superīpaša" attieksme, un kļūdas darbā ar tām var pārvērsties par būtiskām problēmām patērētājiem un iespaidīgām administratīvajām sankcijām. farmācijas un medicīnas organizācijas.
Kas ir ILP?
Imunobioloģisko zāļu tēma (turpmāk arī - IL narkotikas vai ILP) rudens sākumā ir vairāk nekā aktuāls. Pāreja no silta uz aukstu, no saules uz mākoņainu un lietainu, no atpūtas uz smagu darbu ir imunitātes riskants periods. Vasaras svētlaime dod vietu rudens saaukstēšanās gadījumiem, kas ir īpaši uzņēmīgi pret novājinātiem organismiem.
Vispirms atbildēsim uz jautājumu, kas ir ILP? Tas nebūt nav tukšs jautājums, jo farmācijas speciālisti, kas strādā aptieku un izplatīšanas segmentos, bieži jautā, kā noteikt, vai zāles pieder ILP.
Saskaņā ar konceptuālās mākslas 7. punktu. 4 Federālā likuma "Par zāļu apriti" (2010. gada 12. aprīļa Nr. 61-FZ) šis jēdziens nozīmē zāles, kas paredzētas aktīvās vai pasīvās imunitātes veidošanai vai imunitātes klātbūtnes diagnostikai vai diagnosticējot specifiskas iegūtās izmaiņas imunoloģiskajā reakcijā pret alergēnām vielām. Attiecīgi tos izmanto terapeitiskiem, profilaktiskiem un diagnostikas nolūkiem.
Saskaņā ar minēto likuma Nr. 61-FZ punktu, IL zāles ietver vakcīnas, toksoīdus, toksīnus, serumus, imūnglobulīnus un alergēnus. Šajā jautājumā starp Zāļu aprites likumu un Pretruna ir vispārīgajā farmakopejas rakstā "Imunoloģiskie medikamenti" (OFS.1.8.1.0002.15). Pēdējais ietver arī citas bioloģiska rakstura zāles galvenajām ILP grupām: bakteriofāgi, probiotikas, citokīni, tostarp interferoni, mikrobu fermenti utt., Kā arī zāles, kas ražotas biotehnoloģiskos procesos, tostarp izmantojot gēnu inženieriju.
Tātad, pēc kura no šiem tiesību aktiem būtu jāvadās? Šeit farmācijas speciālistiem var ieteikt ievērot likuma Nr.61-FZ prioritāti, jo citi normatīvie tiesību akti, tajā skaitā Valsts farmakopeja, tiek izstrādāti un pieņemti tā, lai tie atbilstu tā normām. Līdz ar to likumdošanā noteiktās prasības par ILP uzglabāšanu – tās tiks aplūkotas turpmāk – neattiecas uz probiotikām, bakteriofāgiem, citokīniem, tai skaitā interferoniem, mikrobu enzīmiem.
Protams, Veselības ministrija strādā, lai saskaņotu dažādu normatīvo aktu normas un noteikumus ar Federālā likuma Nr. 61-FZ noteikumiem. Bet, ja mēs pārejam no sausās jurisprudences valodas uz dzīvu cilvēku valodu... Labā nozīmē, farmācijas speciālistiem būtu vieglāk, ja katrs ILP iepakojums būtu marķēts ar kaut kādu zīmi, kas identificē šo zāļu grupu, vai vismaz saīsinājums "ILP".
ILP ražo dažādās zāļu formās: tabletes, kapsulas, granulas, pulveri, liofilizāti, šķīdumi, suspensijas, svecītes, ziedes. IL preparāti ir ļoti labili, tāpēc ar tiem strādāt ir grūti un atbildīgi. Uzglabāšanas nosacījumu pārkāpumi, piemēram, vakcīnas, ir viens no galvenajiem pēcvakcinācijas komplikāciju cēloņiem. Tas vien liecina par to, cik svarīga ir tēma par pareizu apiešanos ar šīs grupas zālēm visos ražošanas, loģistikas posmos, kā arī uzglabāšanas laikā medicīnas un farmācijas iestādēs.
Četri aukstuma līmeņi
Sāksim ar to, kur ir izklāstīti šie paši ILP glabāšanas noteikumi. Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010.gada 23.augusta rīkojumā Nr.706n “Par zāļu uzglabāšanas noteikumu apstiprināšanu” tie nekad nav minēti. Šā normatīvā tiesību akta 32.punktā ir tikai vispārīga norāde, ka karstumlailsās zāles jāuzglabā atbilstoši temperatūras režīmam, kas norādīts uz primārā un sekundārā iepakojuma. ILP, protams, pieder šai zāļu grupai, taču pat starp termolabilajām zālēm tās veido īpašu grupu, tāpēc ar šo indikāciju acīmredzami nepietiek, lai organizētu to pareizu uzglabāšanu.
Nozīmīgākas un detalizētākas normas jo īpaši var atrast Krievijas Federācijas Valsts farmakopejā. Izvēlieties no OFS.1.1.0010.15 "Zāļu uzglabāšana" kas saistīti ar aplūkojamo tēmu. Šajā farmakopejas monogrāfijā vispirms tiek atzīmēts, ka pareizu ILS kvalitāti, to lietošanas drošību un efektivitāti nodrošina "aukstās ķēdes" sistēma kompleksā, tas ir, visos četros tā līmeņos. To uzskaitījums ir ietverts iepriekš minētā II sadaļā Sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi(Tālāk - Noteikumi).
Pirmais "aukstās ķēdes" līmenis ir ILS piegāde no ražotāja līdz vairumtirdzniecības saitei, ieskaitot muitošanas posmu. Otrais ir šīs grupas medikamentu glabāšana zāļu lieltirgotavās un piegāde aptiekām un medicīnas organizācijām (t.sk. individuālajiem komersantiem, kas licencēti farmaceitiskajai vai medicīniskajai darbībai), kā arī citiem zāļu izplatītājiem. Trešais līmenis ir tieši šo aptieku, medicīnas organizāciju un uzņēmēju veiktā ILP glabāšana, to mazumtirdzniecība, kā arī piegāde citām medicīnas organizācijām vai to atsevišķām nodaļām (rajona slimnīcām, klīnikām, ambulatorajām klīnikām, dzemdību nama slimnīcām). Attiecīgi ceturtais līmenis ir ILP glabāšana šajās medicīnas organizācijās un atsevišķās nodaļās.
Divi līdz astoņi... Celsija
No OFS.1.1.0010.15 un OFS.1.8.1.0002.15, kā arī no rindkopām. Noteikumu 3.2. un 3.5., no tā izriet, ka IL preparātu uzglabāšana jāveic temperatūrā no +2 °C līdz +8 °C, ja lietošanas instrukcijā vai citā normatīvajā dokumentācijā nav norādīts citādi. Tas ir, mēs runājam par uzglabāšanas režīma nodrošināšanu, ko Globālajā fondā sauc par “auksto vietu”. Attiecībā uz transportēšanu OFS.1.8.1.0002.15 uzsver, ka tā temperatūra un citi apstākļi nedrīkst atšķirties no ILS uzglabāšanas apstākļiem.
Telpas, kurās atrodas ledusskapji ILP uzglabāšanai, nedrīkst pārkarst virs +27 °C. OFS.1.1.0010.15 arī norāda, ka Atdzesēts gaiss jānodrošina katram ILP iepakojumam ledusskapī. Atgādiniet šajā sakarā, ka mūsdienu farmācijas ledusskapji ir aprīkoti ar atbilstošām gaisa cirkulācijas sistēmām. Turklāt, lai ievērotu šo normu, IL-zāļu iepakojumus nedrīkst kraut vienu virs otra.
Jāpatur prātā arī tas OFS.1.1.0010.15 un Noteikumu 6.19.punkts neļauj uzglabāt ILS uz ledusskapja durvju paneļa.. Šī aizlieguma loģika ir skaidra - gaisa temperatūra šajā aukstumiekārtas daļā ir attiecīgi augstāka nekā citās tās daļās, un risks pārsniegt +8 ° C ir lielāks. Tomēr šis noteikums ir mazsvarīgs tiem, kas izmanto nevis parastos, bet gan farmaceitiskos ledusskapjus.
Viņi ielaida miglu
Šī farmakopejas norma OFS.1.1.0010.15 ir jācitē burtiski: “Ledusskapī imūnbioloģiskās zāles nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm”. Šo noteikumu gandrīz atkārto līdzīga norāde Noteikumu 8.12.1. punktā: “vakcīnas nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm ledusskapī”.
Kā zināms, mūsu likumdošanā ir daudz neskaidru noteikumu, kurus var interpretēt tā un tā. Viņiem dažreiz ir grūti izskaidrot pat juristus. Un verificētāji var izmantot šo neskaidrību. Ja jūs to darīsit, viņi teiks, ka tas bija nepieciešams šādā veidā; Nu, ja tu darīsi ko tādu, tad izrādīsies, ka tā tam vajadzēja būt.
Šķiet, ka noteikums “bez kopīgas uzglabāšanas ledusskapī ...”, kuru mēs tikko izklāstījām, tiek attiecināts uz šādiem “Andromedas miglājiem”. Daži to saprot šādi: ILP un citas termolabīlās zāles jāglabā dažādos ledusskapja plauktos. Bet daži pievērš uzmanību citai iespējamai šīs normas interpretācijai: IL preparātu uzglabāšanai būtu jāpiešķir atsevišķs aptiekas ledusskapis.
No farmaceitiem izskan signāli, ka inspektori, veicot atsevišķas kontroles darbības, pieturējās pie otrā viedokļa. Tāpēc mēs varam ieteikt farmaceitiem to ievērot, lai nodrošinātu lielāku uzticamību.
Problēma šeit ir tā, ka daudzās, ja ne vairumā aptieku, IL zāles veido ļoti nelielu daļu no sortimenta (galu galā mums nav aptieku līdzdalības tradīciju imūnprofilaktiskos procesos). Dažreiz tie ir tikai daži vai pat divi vai trīs vārdi. Galu galā obligātajā “minimālajā sortimentā” nav ILP. Ir ļoti dārgi iegādāties un uzturēt atsevišķu dārgu aptiekas ledusskapi vairākiem sortimenta priekšmetiem - parasti, kas nav saistīti ar pārdošanas līderiem. Vieglāk ir atteikties iegādāties šīs “satraucošās” sortimenta preces vispār. Vieglāk, bet ne labāk. Un būtu labāk, ja mūsu regulatori šo normu precizētu.
Ceļošana konteinerā
Visi IL preparātu temperatūras režīma smalkumi ir izklāstīti Noteikumos, uz kuriem mēs vairākkārt atsaucamies. To ir daudz, un viena panta ietvaros tik lielu normu apjomu nevar aptvert. Tāpēc varam ieteikt farmācijas speciālistiem tās rūpīgi izpētīt.
Noteikumu IV-VII sadaļa satur prasības saldēšanas (saldēšanas) iekārtām, ko izmanto ILS aukstuma ķēdes nodrošināšanai, kā arī iekārtām temperatūras regulēšanai. Lai pareizi pārvadātu ILS, jāizmanto refrižeratori, termokonteineri - tai skaitā īpaši mazie (līdz 10 dm 3) un mazie (no 10 līdz 30 dm 3, ieskaitot medicīniskos aukstummaisus) - kā arī ledus iepakojumi .
Tāpēc ieteikums aptiekas darbiniekiem, kuri saņem preces no pārvadātāja uzņēmuma pārstāvja - neņemiet šīs grupas medikamentus, ja tie piegādāti kopīgā kastē ar citām zālēm (īpaši tām, kurām nepieciešams cits temperatūras režīms) vai ja ir pamatotas šaubas. ka transportēšanas laikā tika pārkāpti Pasaules fondā un Noteikumos norādītie temperatūras ierobežojumi.
Termometri: cik daudz un kur?
Temperatūras režīms ir ne tikai jāuztur, bet arī jāpārbauda un jāreģistrē. Šiem nolūkiem ILS transportēšanas un uzglabāšanas laikā tiek izmantoti: temperatūras mērīšanas instrumenti, proti, autonomie vai iebūvētie elektroniskie termometri, termogrāfi, temperatūras reģistratori, kā arī līdzekļi temperatūras pārkāpumu noteikšanai, tas ir, termiskie indikatori. Protams, tie ir jāizmanto visā IL sagatavošanas ceļā - no ievietošanas iepakojumā līdz saņemšanai no lietotāja, nodrošināt nepārtrauktu temperatūras kontroli no gala līdz galam, sākot no ražošanas brīža līdz visiem transportēšanas posmiem un visiem uzglabāšanas periodiem.
Mūs galvenokārt interesē tēmas farmaceitiskais aspekts. Atbilstoši Noteikumu 6.22.punktam, ILS pareizas uzglabāšanas nolūkos ledusskapim papildus iebūvētajam termometram jābūt aprīkotam ar diviem autonomiem termometriem un diviem temperatūras indikatoriem. Tie ir novietoti pa pāriem “viens termometrs un viens termiskais indikators” viens otram blakus tieši ledusskapja plauktos vai uz kastēm ar ILS katras ledusskapja kameras divos kontroles punktos: “siltākajā” un “aukstākajā”.
Pirmais no tiem tiek uzskatīts par to, kas atrodas vistālāk no aukstuma avota. Otrais, saskaņā ar Noteikumiem, ir tas, kas ir visvairāk pakļauts sasalšanai, ar atrunu "ne tuvāk par 10 cm līdz aukstuma avotam".
Šķiet, ka arī šajā Noteikumu punktā nav miglas, jo vienkāršs matemātisks aprēķins parāda, ka vienai kamerai kopumā būs nepieciešami divi autonomi termometri un divi siltuma indikatori. Bet galu galā farmācijas ledusskapji ir arī divu kameru. Bet šis apstāklis nekādi nav atspoguļots Noteikumu 6.22.punktā. Jebkurā gadījumā aptieku vadītājiem var ieteikt katra ledusskapja nodalījuma aukstākos un siltākos punktus aprīkot ar “autonomā termometra un termiskā indikatora” pāri.
Atbilstoši Noteikumu 7.10.punktam katra termometra rādījumi tiek kontrolēti divas reizes dienā, darba dienas sākumā un beigās. Tie tiek ierakstīti īpašā temperatūras uzraudzības žurnālā, kas tiek aizpildīts atsevišķi katram ledusskapim. Nepārvaramas varas gadījumā - strāvas padeves pārtraukums, ledusskapja, kurā tiek glabāts ILP, atteice - aptiekā ir jābūt termokonteiners (-i) ar ledus iepakojumu piegādi.
Noslēgumā atzīmējam, ka katram IL-preparātam vispirms ir jāpārbauda, vai tam ir noteikti vai atļauti citi uzglabāšanas apstākļi, izņemot režīmu “no +2 °C līdz +8 °C”. Piemēram, ir tādi ILS, kas saskaņā ar to lietošanas instrukcijām ir jāuzglabā sasaldēti (Noteikumu 6.25. punkts). Pārējie ir jāaizsargā no sasalšanas - piemēram, nenovietojiet tos aukstā gaisa plūsmas ceļā ar temperatūru zem +2 ° C.
Runājot par administratīvajiem sodiem par ILP uzglabāšanas noteikumu pārkāpšanu, jāatzīmē, ka šāda veida pārkāpumi ietilpst rupju licencēšanas prasību pārkāpumu kategorijā. Attiecīgi šodien tas paredz: individuālajiem uzņēmējiem - administratīvo naudas sodu (ASh) no 4000 līdz 8000 rubļu. vai administratīvā darbības apturēšana (ADS) uz laiku līdz 90 dienām; amatpersonām - naudas sods no 5000 līdz 10 000 rubļu; juridiskām personām - no 100 000 līdz 200 000 rubļu. vai darbības apturēšana uz laiku līdz 90 dienām (Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 14.1. panta 4. punkts).
RF datēts ar 12.04.2010 N 61-FZ. Bija imūnbioloģisko zāļu definīcija. Vai tie ietver bakteriofāgus? Piemēram, RLS klasifikācijā grupu sauc par "Vakcīnas, serumi, fāgi un toksoīdi".
Atbilde: Saskaņā ar pašreizējo versiju
4. panta 7. punktu
Krievijas Federācijas 2010. gada 12. aprīļa federālais likums N 61-FZ "Par zāļu apriti" (ar grozījumiem, kas izdarīti 2014. gada 22. oktobrī), imūnbioloģiskās zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles, kas paredzētas imunoloģiskai diagnostikai, slimību profilaksei un ārstēšanai.
Federālās valdības ieviestie grozījumi šajā likumā
RF 2014. gada 22. decembrī N 429-FZ "Par grozījumiem federālajā likumā "Par zāļu apriti" stāsies spēkā 2015. gada 1. jūlijā.
Saskaņā ar šiem
"imunbioloģiskajām zālēm" tiks piešķirta jauna definīcija, proti, "zāles, kas paredzētas aktīvas vai pasīvas imunitātes veidošanai vai imunitātes klātbūtnes diagnosticēšanai vai specifisku iegūto imūnreakcijas izmaiņu diagnosticēšanai pret alerģiskām vielām. Imunobioloģiskās zāles ietver. vakcīnas, toksoīdi, toksīni, serumi, imūnglobulīni un alergēni.
Grūti pateikt, kas izraisīja šīs izmaiņas.
Ņemiet vērā arī to
Krievijas Federācijas 1998. gada 17. septembra federālajā likumā N 157-FZ "Par infekcijas slimību imūnprofilaksi" (ar grozījumiem, kas izdarīti 2013. gada 21. decembrī) ir sniegta atsevišķa definīcija "imūnobioloģiskajām zālēm imūnprofilaksei", tostarp "vakcīnas, toksoīdi, imūnglobulīni un citas zāles, kas paredzētas specifiskas imunitātes radīšanai pret infekcijas slimībām.
Stingri sakot,
No vienas puses, UPS no imūnbioloģisko preparātu izrakstīšanas izslēdz “slimību ārstēšanu”, atstājot tikai “imunitātes veidošanos un diagnostiku”, no otras puses, neuzsver UPS bioloģisko izcelsmi, lai gan tas netieši izriet no paša šīs narkotiku grupas nosaukuma.
Jāatzīmē, ka savulaik Krievijas Federācijas Veselības ministrija savā 2000. gada 24. februāra vēstulē N 1100 / 474-0-113 citēja "
Imunobioloģisko preparātu veidi", saskaņā ar kuriem MIBP ietver:
1. Baktēriju un vīrusu vakcīnas.
2. Preparāti disbiozes profilaksei un ārstēšanai (eubiotikas).
3. Anatoksīni.
4. Seruma (plazmas) terapeitiskā un profilaktiskā antitoksiskā, pretmikrobu un pretinde.
5. Normālie un specifiskie imūnglobulīni un citi preparāti no cilvēku un dzīvnieku asins seruma.
6. Citokīni (interferoni, interleikīni utt.).
7. Mikrobu izcelsmes enzīmu preparāti.
8. Bakteriofāgi diagnostikas un ārstēšanas un profilakses nolūkos.
9. Diagnostiskie un terapeitiskie alergēni.
10. Diagnostikas preparāti un barotnes.
10.1. Serumi un imūnglobulīni bakteriālu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.2. Serums un imūnglobulīni vīrusu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.3. Antivielas un diagnostikas ir luminiscējošas.
10.4. Bakteriālo un riketsiālo infekciju antigēni un diagnostika.
10.5. Vīrusu infekciju antigēni un diagnostika.
10.6. Eritrocītu un lateksa diagnostikas līdzekļi infekcijas slimību diagnostikai.
10.7. Testa sistēmas enzīmu imūntests un polimerāzes ķēdes reakcija infekcijas slimību diagnostikai.
10.8. Uzturvielu diagnostikas un bakterioloģiskās barotnes.
10.9. Barības barotnes un šķīdumi audu kultūrām un vīrusu infekciju diagnostikai.
10.10. Sistēmu indikatoru papīrs mikroorganismu identificēšanai.
10.11. Mikrotestu sistēmas infekcijas slimību patogēnu noteikšanai.
Kas attiecas uz bakteriofāgiem, tie ir bioloģiskas izcelsmes imunoloģiskie preparāti ar antibakteriālu iedarbību, kurus izmanto slimību ārstēšanai un profilaksei, tie pilnībā atbilst pašreizējai situācijai.
definīcija UPS un tajā pašā laikā, mūsuprāt, nav pretrunā unjauna definīcija
Stājas spēkā 2015. gada 1. jūlijā.
Tādējādi mums šķiet, ka bakteriofāgi tagad un nākotnē ir klasificējami kā medicīniskie imūnbioloģiskie preparāti.
Juridiskais direktors
uzņēmums "Unico-94"
M.I.MILUŠINS
Apskatīsim imūnbioloģisko preparātu apgrozījumu, izmantojot Čeļabinskas aptiekas SIA "Rifarm" piemēru.
Ar aptieku starpniecību tiek pārdoti vietējās un ārvalstu ražošanas imūnbioloģiskie preparāti, kas reģistrēti saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem. Lielākā daļa no pārdošanas ir par vakcīnām.
Vājināto vakcīnu piemēri:
· Dzīvā sausā Sibīrijas mēra vakcīna STI (STI ir saīsinājums no Sanitāri-tehniskā institūta nosaukuma, kurā tika izstrādāta vakcīna). Gatavais produkts sastāv no vakcīnas varianta celma dzīvu sporu žāvētas suspensijas. Vakcīna ir indicēta subkutānai un skarifikācijai.
Mēra vakcīna dzīvo sausā veidā. Sagatavots no dzīvām baktērijām no mēra mikroba vakcīnas celma.
Dzīvā sausā mēra vakcīna iekšķīgai lietošanai. Tas ir sagatavots no liofilizētas mēra mikrobu vakcīnas celma dzīvkultūras ar pildvielu un ir pieejams tablešu veidā. Vakcīna ir piemērota mēra profilaksei personām vecumā no 14 līdz 60 gadiem. Tablete ir jāsakošļā, aizliegts norīt visu tableti. Pēcvakcinācijas imunitāte saglabājas gadu.
Dzīva sausa koncentrēta tularēmijas vakcīna. Vakcīnas celms tiek iegūts no virulentiem patogēniem, vājinot. Vakcīnu ievada caur ādu.
· Poliomielīta vakcīna iekšķīgai lietošanai (OPV - perorāla polio vakcīna) - trīsvērtīgs preparāts no Sabin poliomielīta vīrusa I, II, III tipa novājinātiem celmiem, kas iegūts Āfrikas zaļo pērtiķu nieru šūnu primārajā kultūrā. Krievijā papildus vietējai ir reģistrētas vēl 2 vakcīnas pret poliomielītu: Imovax Polio vakcīna (inaktivēta poliomielīta vakcīna - IPV) un Polio Sabin VERO.
· Vakcīna E tīfs kombinētā dzīvā sausā veidā. Tā ir avirulentā Madrid E celma riketsijas Provachek suspensija, kas izaudzēta vistu embriju dzeltenuma maisiņu audos kombinācijā ar virulentā celma Brainl riketsijas Provachek šķīstošo antigēnu. Pieejams liofilizētā veidā. To lieto saskaņā ar epidēmiskām indikācijām tīfa perēkļos vai iespējamiem perēkļiem. To injicē subkutāni. Pēcvakcinācijas imunitāte saglabājas 3 gadus.
· Masalu dzīvās kultūras vakcīna (ZHKV). Sagatavots no masalu vīrusa vakcīnas celma, kas audzēts Japānas paipalu embriju fibroblastu kultūrā. Krievijā papildus vietējai masalu profilaksei ir reģistrētas vēl vairākas vakcīnas:
Rouvax – dzīva vakcīna masalu profilaksei (Francija).
MMR II – saistītā vakcīna masalu, cūciņu un masaliņu profilaksei (ASV).
Priorix ir saistīta vakcīna pret masalām, masaliņām un cūciņu (Beļģija).
· Dzīva parotīta vakcīna, kuras pamatā ir novājināta cūciņa vīrusa celms, kas audzēts Japānas paipalu embriju šūnu kultūrā. Krievijā nav iekšzemes masaliņu vakcīnas. Slimības profilaksei tiek izmantotas ārvalstu zāles:
Masaliņu vakcīna Rudivax – ir liofilizāts (Francija);
Masaliņu, parotīta un masalu vakcīnas (MMR II un Priorix).
· Dzīvā vējbaku vakcīna tika izveidota 1974. gadā, secīgi pasājot OKA celma vīrusa šūnu kultūras. Ārzemēs visbiežāk lietotās vakcīnas ir OKA Wax (Francija) un Varilrix (SmithKline Beecham). Masveida lietošanai vēl nav ieteikumu.
Atšķirīgu vakcīnu piemēri:
BCG vakcīna (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Iegūta, ilgstoši kultivējot (13 gadus) uz kartupeļu-glicerīna agara, pievienojot liellopu žulti, virulentu M.bovis celmu, kas izolēts no slimas govs. Mūsu valstī ir izstrādāts īpašs preparāts - BCG-M vakcīna, kas paredzēta maigai imunizācijai. Šo vakcīnu izmanto, lai vakcinētu jaundzimušos, kuriem ir kontrindikācijas BCG vakcīnas ieviešanai. BCG-M vakcīnā baktēriju masas saturs vakcinācijas devā tiek samazināts 2 reizes.
· Vakcīna bruceloze dzīvā sausā (BZhV). Tā ir liofilizēta B.abortus vakcīnas celma dzīvo mikrobu kultūra. Imunitāte pēc vakcinācijas uz 1 gadu.
Krievijā ir reģistrētas un apstiprinātas lietošanai šādas dzīvās gripas vakcīnas:
· Dzīvā alantoiskā intranazālās gripas vakcīna bērniem, kas vecāki par 7 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem (Irkutska);
· Dzīvā alantoiskā intranazālās gripas vakcīna 3-14 gadus veciem bērniem (Sanktpēterburga);
· Attīrīta dzīvā gripas vakcīna pusaudžiem un pieaugušajiem (Sanktpēterburga).
Dzīvas gripas vakcīnas ir izgatavotas no novājinātiem cilvēkiem drošiem gripas vīrusa A un B celmiem, kas kultivēti cāļu embriju alantojā šķidrumā.
· Cilvēka baku vakcīna. Radīts uz cilvēkiem nepatogēna govs baku vīrusa bāzes.
Rekombinanto vakcīnu piemērs:
· Rekombinantā rauga vakcīna pret B hepatītu (Krievija). Iegūst, rauga (vai citās) šūnās iestrādājot B hepatīta vīrusa gēnu, kas ir atbildīgs par konkrēta gēna ražošanu. Pēc rauga kultivēšanas procesa pabeigšanas uzkrātais proteīns - HBsAg tiek pakļauts rūpīgai apstrādei no rauga olbaltumvielām. Pieejams 1 ml, kas satur 20 mikrogramus HBsAg (pieaugušo deva) un 0,5 ml, kas satur 10 mikrogramus HBsAg (bērnu deva).
Ārzemju analogi:
Engerix V (Lielbritānija);
HB-VAX II (ASV);
Euwax (Dienvidkoreja);
· DNS rekombinantā vakcīna pret B hepatītu (Kubas Republika).
Korpuskulāro vakcīnu piemēri:
· Leptospirozes koncentrētā inaktivētā šķidrā vakcīna – vesela šūna. Tas ir ar formaldehīdu nogalinātu leptospira kultūru maisījums no četrām galvenajām serogrupām: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, mona, sesroe. Lieto leptospirozes profilaksei pēc epidēmijas indikācijām, kā arī donoru imunizācijai, lai iegūtu antileptospirozes cilvēka imūnglobulīnu.
· Holera (El Tor) inaktivēta. Satur Vibrio cholerae – veselu šūnu. Vakcināciju veic pēc epidemioloģiskām indikācijām gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma. Vakcīna Choleric Pasteur (Francija) ir praktiski analoga mājas holēras inaktivētai (El Tor) vakcīnai.
Mūsu valstī trakumsērgas profilaksei tiek izmantotas 2 vakcīnas:
· Vakcīna pret trakumsērgu, kultūra attīrīta inaktivēta sausa (Rabivak);
· Prettrakumsērgas kultūras inaktivēta koncentrēta vakcīna.
Abas vakcīnas ir visa viriona vakcīnas – tās pārstāv novājinātu trakumsērgas vīrusu, kas audzēts Sīrijas kāmja nieru šūnu kultūrā, inaktivēts ar UV stariem.
· Inaktivēta visa viriona gripas vakcīna pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem (Sanktpēterburga) - pārstāv A(H1N1) un A(H3N2) apakštipu koncentrētus un ultracentrifugēšanas inaktivētus gripas vīrusus. Vīrusu audzēšana tiek veikta uz vistu embrijiem. Vakcinācijai pakļautas personas, kas vecākas par 60 gadiem, skolēni, studenti, medicīnas darbinieki, apkalpojošā sfēras, transporta un izglītības iestāžu darbinieki. Vakcinācijas tiek veiktas rudenī. Vakcīnu ievada subkutāni un intranazāli.
· Influvac ir trīsvērtīga apakšvienību inaktivēta gripas vakcīna, kas satur attīrītus virsmas antigēnus, hemaglutinīnu un neiraminidāzi, kas iegūti no pašreizējiem gripas vīrusa celmiem, kurus ieteikusi PVO, ņemot vērā vīrusa mainīgumu.
· Vakcīnas meningokoku grupas A un C polisaharīds sausais - subcelulārs. Apzīmē N. meningitidis serogrupu A un C attīrītus kapsulāri specifiskus polisaharīdus. Polisaharīdi ir izolēti no meningokoku buljona kultūras. Zāles ir paredzētas meningokoku infekcijas profilaksei saskaņā ar epidēmiskām indikācijām. Imunizēt bērnus, kas vecāki par 1 gadu, pusaudžus un pieaugušos A vai C serogrupas izraisītās meningokoku infekcijas perēkļos.
Krievijā reģistrētās ārvalstu vakcīnas:
meningokoku vakcīna A+C (Meningo A+C) (Francija);
· meningokoku B+C vakcīna (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Pēcvakcinācijas imunitāte bērniem ilgst vismaz 2 gadus, bet pieaugušajiem - līdz 10 gadiem.
Molekulāro vakcīnu piemēri:
· Vakcīnas garā klepus-difterijas-stingumkrampju adsorbēts šķidrums (DPT-vakcīna) - saistītā vakcīna. Tas ir maisījums, kas sastāv no nogalinātu garā klepus mikrobu un attīrītu difterijas un stingumkrampju toksoīdu suspensijas.
· Anatoxin difterijas-stingumkrampju attīrīts adsorbēts (ADS-anatoksīns) - ir attīrītu difterijas un stingumkrampju toksoīdu maisījums.
Vakcīnas profilakse pret onkoloģiskām slimībām:
· Dzemdes kakla vēža profilaksei ir izstrādāta un ieviesta GSK ražotā vakcīna pret HPV (cilvēka papilomas vīrusu). Indikācijas: aktīva imunizācija sievietēm, kas vecākas par 10 gadiem.
Heteroloģisko imūnglobulīnu piemēri:
· Imūnglobulīnu pret ērču encefalītu (zirgu gamma-globulīna antiencefalītu) iegūst no ar ērču encefalīta vīrusu hiperimunizētu zirgu asins seruma. Zāles satur augstu antivielu titru, galvenokārt gamma globulīna frakciju. To lieto ērču encefalīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī izrakstīts cilvēkiem endēmiskajos perēkļos ērču kodumu gadījumā.
· Anti-sibīrijas mēra imūnglobulīns (globulīns) ir aktīvās beta un gamma-globulīna frakcijas, kas izolētas no zirgu hiperimūnajiem serumiem (AT pret Sibīrijas mēra mikrobu). To lieto profilakses nolūkos ne vēlāk kā 5 dienas pēc inficētas gaļas uzņemšanas un 10 dienas pēc ādas kontakta inficēšanās. Terapeitiskā nolūkā zāļu ievadīšana sākas pēc diagnozes noteikšanas.
Homoloģisko imūnglobulīnu (cilvēka imūnglobulīnu) piemēri:
· Cilvēka imūnglobulīns pret B hepatītu (Neohepatekt, ražots Vācijā) - imūnglobulīnu attīrītas frakcijas šķīdums, kas izdalīts ar etanola frakcionēšanu no donora seruma. Satur antivielas pret B hepatīta vīrusa Hbs antigēnu.Ievada "augsta riska" grupas personām.
Cilvēka imūnglobulīna pret garā klepus antitoksisks līdzeklis. Iegūts no donoru seruma, kas vakcinēti ar garā klepus toksoīdu.
· Antitetāniskais donora imūnglobulīns ir gamma globulīna frakcijas šķīdums cilvēku donoru asinīs, kas revakcinēti ar attīrītu sorbētu stingumkrampju toksoīdu. Zāles lieto stingumkrampju pasīvai ārkārtas profilaksei nevakcinētiem bērniem un pieaugušajiem, kā arī, ja nepieciešams, terapeitiskiem nolūkiem. Indikācijas imūnglobulīna lietošanai ir brūces un ievainojumi ar ādas un gļotādu integritātes pārkāpumiem, 2. un 3. pakāpes apdegumi un apsaldējumi, dzīvnieku kodumi. Imūnglobulīna ievadīšana ir indicēta arī jaundzimušajiem un sievietēm dzemdību laikā mājās, papildus - sievietēm pēc sabiedrībā veiktiem abortiem. Lietojiet to vienu pašu vai kombinācijā ar pretstingumkrampju toksoīdu personām, kuras nav vakcinētas pret stingumkrampjiem un kurām ir paaugstināta jutība pret zirgu olbaltumvielām.
Rifarm LLC aptiekā Čeļabinskā ir šādi imūnbioloģiskie preparāti:
1) Pentaxim - liofilizāts suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai; pudele komplektā ar suspensiju intramuskulārai injekcijai (šļirces) 0,5 ml 1 gab. - vakcīna difterijas, garā klepus, poliomielīta, stingumkrampju un b tipa Haemophilus influenzae izraisītu infekciju profilaksei.
2) Cilvēka imūnglobulīns pret ērču encefalītu - šķīdums intramuskulārai injekcijai 1:160 ampula 1 ml Nr.10.
3) Imūnglobulīna kompleksa preparāts enterālai lietošanai (CIP) - liofilizāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 300 mg/devas pudele 5 ml Nr.5. Aktīvā viela ir normālais cilvēka imūnglobulīns. Paaugstina specifisko imunitāti, palielina imūnglobulīnu un antivielu saturu pret enterobaktērijām (šigella, salmonella, escherichia utt.).
4) Infanrix Hexa - vakcīna difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulāra), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta profilaksei, adsorbēta komplektā ar vakcīnu Haemophilus influenzae b tipa infekcijas profilaksei - suspensija intramuskulārai lietošanai injekcija 0,5 ml / devas numurs 1; šļirce ar flakonu un 2 adatām.
5) Menactra - meningokoku polisaharīdu vakcīna (A, C, Y un W-135 serogrupas), konjugēta ar difterijas toksoīdu - šķīdums intramuskulārai injekcijai 0,5 ml / devas pudele Nr.1.