sekundārais iepakojums- antrinė pakuotės statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. ārējais iepakojums vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundārā iepakojuma pranc. emballage exterior isp. embalaje……
sekundārais iepakojums- 3.6. sekundārais iepakojums: Iepakojuma konteiners (aploksne, kaste), kurā primārajā iepakojumā ievietots elektroniskais dokumentu nesējs. Citi noteikumi: Saskaņā ar GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Avots…
Elektroniskā izdevuma sekundārais iepakojums- iepakojuma konteiners (aploksne, kaste), kurā ievietots elektronu nesējs. publikācijas primārajā iepakojumā. V. plkst. Saskaņā ar GOST 7.83 2001 ir jāievieto šādi izvadinformācijas elementi: obligāti a) informācija par autoriem un cita fiziska. un juridiski...... Vārdnīcas izdošana
Grupas (sekundārais) iepakojums- Grupas iepakojums vai sekundārais iepakojums, iepakojums, kas satur noteiktu preču vienību skaitu un ir apstiprināts pārdošanai tirdzniecības vietā gala lietotājam vai patērētājam vai tiek izmantots inventāra papildināšanai (statīvi). Pie…… Oficiālā terminoloģija
sekundārais iepakojums- Tvertne vai cita veida iepakojums, kurā zāles ievieto primārajā iepakojumā. [MU 64 01 001 2002] Priekšmeti zāļu ražošana Vispārīgi termini zāļu konteiners un iepakojums ... Tehniskā tulkotāja rokasgrāmata
iepakojuma atkritumu pārstrāde izejvielās- 3.4. iepakojuma atkritumu pārstrāde izejvielās: Iepakojuma atkritumu pārstrāde, kurā parasti organiskas izcelsmes materiāli (iepakojuma atkritumu frakcijas, izlietotais iepakojums) tiek pārveidoti produktos ar ... ... Normatīvās un tehniskās dokumentācijas terminu vārdnīca-uzziņu grāmata
Starptautisks otrreizējās pārstrādes simbols. Pārstrāde (citi termini: pārstrāde, pārstrāde (atkritumi) (no angļu valodas recycling, recycling and waste disposal) atkritumu atkārtota izmantošana vai pārstrāde ... ... Wikipedia
GOST R 53756-2009: Resursu taupīšana. Iepakojums. Metožu un procesu izvēles kritēriji izlietotā iepakojuma kā otrreizējo materiālu resursu pārstrādei, ņemot vērā materiālu plūsmas- Terminoloģija GOST R 53756 2009: Resursu taupīšana. Iepakojums. Metožu un procesu izvēles kritēriji izlietotā iepakojuma kā otrreizējo materiālu resursu pārstrādei, ņemot vērā materiālu plūsmas oriģinālā dokumenta: 3.7 reģenerācija ... ... Normatīvās un tehniskās dokumentācijas terminu vārdnīca-uzziņu grāmata
GOST 7.83-2001: Informācijas, bibliotēku un izdevējdarbības standartu sistēma. Elektroniskās publikācijas. Galvenie skati un izejas informācija- Terminoloģija GOST 7.83 2001: Informācijas, bibliotēku un izdevējdarbības standartu sistēma. Elektroniskās publikācijas. Oriģinālā dokumenta galvenie veidi un nospiedums: 3.6. sekundārais iepakojums: Iepakojuma konteiners (aploksne, kaste), ... ... Normatīvās un tehniskās dokumentācijas terminu vārdnīca-uzziņu grāmata
- (Gyno Kit) Sindroma ārstēšana patoloģisku maksts izdalījumu un STI, piemēram, gonorejas, hlamīdiju infekciju, bakteriālas vaginozes, trichomoniāzes un vulvovaginālās kandidozes gadījumā. Tirdzniecības nosaukums Gino Kit International ... ... Wikipedia
antrīna pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. ārējais iepakojums vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundārā iepakojuma pranc. emballage exterior isp. embalaje ārpus tā.… … Lietuviešu vārdnīca (lietuvių žodynas)
Zāļu iepakošanas tehnoloģija Farmaceitiskajā ražošanā īpaša loma ir konteineriem un iepakojumam, kas nodrošina ne tikai ērtas zāļu lietošanas iespēju, bet arī to īpašību saglabāšanu uzglabāšanas laikā. Gatavo zāļu iepakošanas problēma prasa pastāvīgu uzmanību, jo. tā neracionālā izvēle noved pie zāļu un iepakojuma materiālu kvalitātes pazemināšanās un ievērojamiem zaudējumiem.
Taras un iepakojuma pamatjēdzieni Iepakojums ir līdzekļu komplekss, kas paredzēts, lai aizsargātu zāles no vides ietekmes, bojājumiem un zudumiem un atvieglotu apstrādes procesu. Konteiners ir iepakojuma elements, un tas ir konteiners, kas paredzēts produktu ievietošanai. Iepakojums apvieno konteinerus, medikamentus, aizdares un palīgelementus, kas nosaka preces patērētāja īpašības. Piemēram, tukša pudele ir trauks, bet pudele ar zālēm, aizbāzni vai pilinātāju, etiķeti vai citiem palīglīdzekļiem ir iepakojums. FPP ražošanā iepakojumu iedala šādos veidos: Primārais iepakojums Individuāls vai patērētāju iepakojums, kura materiāls ir tiešā saskarē ar zālēm. Tas paredzēts, lai radītu nepieciešamos apstākļus, lai nodrošinātu tajā esošā LF ilgtermiņa saglabāšanu. Sekundārais iepakojums ir iepakojums, kas paredzēts primāro iepakojumu integritātes aizsardzībai un pilnīgākas informatīvas informācijas sniegšanai (piemēram, par zāļu ievadīšanas metodēm un devām).
Sekundārais iepakojums nodrošina visvienkāršāko un ērtāko uzskaiti un produktu kontroli. Kā sekundārais iepakojums tiek izmantoti kartona iepakojumi un kastes, kur primārajā blistera iepakojumā ievieto tabletes, dražejas, kapsulas, flakonus un ampulas ar šķidrām un pulverveida zālēm, metāla un polimēru mēģenes ar tabletēm, mēģenes ar ziedēm, maisiņus ar pulverveida zālēm. . Atsevišķos gadījumos sekundārais iepakojums rada papildu blīvējumu un primārā iepakojuma aizsardzību no ārējo faktoru ietekmes. Pie patērētājiem pieder arī sekundārie iepakojumi, tāpēc svarīgi nodrošināt iepakojumam nepieciešamās patērētāja īpašības, piemēram: valkāšanas vieglumu, informāciju par preces uzglabāšanu un lietošanu, iepakojuma pirmās atvēršanas kontroli, mikrobioloģisko saglabāšanu. tīrība un pievilcīgs izskats. Grupas iepakojums (vai bloks) ir primārā vai sekundārā iepakojuma grupa, kas veidojas, iesaiņojot produktus saraušanās plēvēs, papīrā, kartona kastēs. Transporta iepakojuma iepakojums nosūtīšanas konteinerā, kurā produkti tiek nogādāti izplatīšanas un tirdzniecības vietās. Tas var būt vienāds katrai narkotiku sērijai.
Iepakojuma izgatavošanas materiāli un metodes Farmācijas rūpniecībā apstiprinātajam konteinera materiālam tiek izvirzītas īpašas prasības: gāzu un tvaiku necaurlaidība, ķīmiskā vienaldzība pret zālēm, izturība pret temperatūras iedarbību, izturība, necaurredzamība, barjerizturība pret mikroorganismiem, nodrošinot maksimālu glabāšanas laiku. . Ir šādi medikamentu primārā iepakojuma veidi (saskaņā ar GOST) Primārajam iepakojumam tiek izmantots cietais iepakojums 1. metāls: burkas, mēģenes (tablešu, dražeju, pulveru, granulu, kapsulu iepakošanai), aerosola baloniņi, tūbiņas (par ziedes, pastas, linimenti ); 2. stiklu izmanto burciņu, mēģeņu, flakonu, pudeļu (tajās iepakotas tabletes, dražejas, pulveri, granulas, kapsulas, ziedes, pastas, linimenti, acu pilieni), ampulas ražošanai; 3. polimēru izmanto mēģeņu, krūzīšu, burciņu ražošanai (tās izmanto tablešu, dražeju iepakošanai).
Puscietais iepakojums: 1. kartonu izmanto kārbu, iepakojumu (plāksteriem, augu izcelsmes zālēm) ražošanai; 2. polimērus izmanto šļirču tūbiņu ražošanai (injekcijām paredzētām zāļu formām); pilinātāju caurules izmanto acu pilienu iepakošanai; kontūras, ko izmanto svecīšu iepakošanai; 3. Kombinēto materiālu izmanto svecīšu, tablešu, dražeju, kapsulu, pulveru, granulu, augu izcelsmes zāļu kontūru iepakošanai. Mīkstais iepakojums: 1. izgatavots no polimēra, tiek izmantots kā iepakojums maisiņu veidā pulveriem, granulām, apmetumiem; 2. papīra iepakojums maisiņa veidā, iesaiņojumus izmanto dražeju, tablešu, augu izcelsmes zāļu iepakošanai. Visu veidu primārais iepakojums un tam paredzēti aizdari jāizvēlas atkarībā no zāļu īpašībām, mērķa un daudzuma, atbilstoši valsts standartu un farmakopejas rakstu prasībām. Primārā iepakojuma un aizdares ražošanai izmantotie materiāli ir jāapstiprina lietošanai Krievijas Federācijas Veselības ministrijā.
Iepakojumam jābūt vienādam katrai iepakoto zāļu sērijai un jāņem vērā to fizikālās un ķīmiskās īpašības 1. zāles, kas ir jutīgas pret gaismu, tiek iepakotas gaismas necaurlaidīgos traukos; 2. zāles, kas satur gaistošas, laika apstākļu ietekmējošas, higroskopiskas vai oksidējošas vielas, iepakotas burkās vai flakonos, kas noslēgti ar skrūvējamiem vāciņiem komplektā ar aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvējuma elementiem; aizbāžņi ar blīvējuma elementiem; velmēti metāla vāciņi komplektā ar aizbāžņiem vai blīvēm ar blīvējuma elementiem, velmēti metāla vāciņi; 3. Eksportam paredzētās zāles, kas satur ļoti gaistošas, laika apstākļu ietekmējošas, higroskopiskas un oksidējošas vielas, tiek iepakotas konteineros, kas noslēgti ar nolaižamiem vākiem, vai citos konteineros, kas nodrošina to drošību; 4. katras zāles, kas satur gaistošu vielu vai kurām ir smarža, ir iepakotas atsevišķi no pārējām; 5. tabletes, kas satur ēteriskās eļļas, pirms iepakošanas mēģenēs ietin parafīna papīrā; 6. amortizatoru blīves, iesaiņojot tabletes, dražejas vai kapsulas traukā, kuram nav aizbāžņa ar amortizatoriem. Atļauts izmantot medicīnisko absorbējošo vati vai kārstu viskozes lenti. Sekundārais iepakojums ir paredzēts, lai aizsargātu iekšējo iepakojumu un veicinātu pārdošanu.
Galvenie medikamentu sekundārā iepakojuma veidi: 1. no kartona izgatavoti iepakojumi burciņām, mēģenes, flakoni ar zālēm injekcijām, pudeles, aerosola baloniņi, ampulas; kastes izmanto ampulu, flakonu, šļirču tūbiņu iepakošanai; 2. No polimēriem izgatavo kontūrveida iepakojumu ampulām, zāļu flakoniem injekcijām un šļirču tūbiņām. Iepakojot ampulas, kā amortizatoru ir atļauts izmantot medicīnisko lignīnu. Katrā iepakojumā ar ampulām jābūt ierīcei ampulu atvēršanai. Patēriņa konteineri ar zālēm jāiepako grupu konteineros, kartona kastēs vai kaudzēs, pēc tam kaudze jāiepako iesaiņojamā papīrā. Stikla burkas, mēģenes, flakonus, pudeles, aerosola baloniņus, alumīnija tūbiņas drīkst iepakot saraušanās plēvē. Ja zālēm nav sekundārā iepakojuma, tad lietošanas instrukcija (vai instrukcijas) jāpievieno grupas iepakojumā daudzumā, kas vienāds ar primāro iepakojumu skaitu. Konteinera izmēri jāizvēlas atbilstoši atsevišķu iepakojumu skaitam (grupas konteinerā ne vairāk kā 200 gab.). Grupu konteineri ar zālēm ir jāpielīmē vai jāsasien. Līmēšanas prasības noteiktas normatīvajā un tehniskajā dokumentācijā konkrētiem zāļu veidiem. Grupu konteineru līmēšanai atļauts izmantot līmlenti ar lipīgu slāni, sveķainu līmlenti, krītpapīru, ietinamo papīru, maisu papīru. Katra jebkura veida grupas konteinera iepakojuma vienība tiek piegādāta ar etiķeti. Grupu konteineru siešanai tiek izmantoti materiāli, kas nodrošina iepakojuma izturību. Līmējot vai piesienot grupu konteinerus, galus aizzīmogo ar etiķeti, kas nodrošina atvēršanas kontroli.
Grupas un transporta iepakojumu izmanto transportēšanai, uzglabāšanai, preču uzglabāšanai un vairumtirdzniecībai vai nelielai vairumtirdzniecībai. Tas nodrošina preču aizsardzību pret mehāniskiem triecieniem, kas var rasties saspiešanas, locīšanas, vērpšanas, vilkšanas uc rezultātā, un zudumiem transportēšanas un uzglabāšanas laikā. Medikamentu transporta iepakojumā ietilpst koka, polimēru un kartona kastes. Dēļa kastēm vai kastēm, kas izgatavotas no koka materiāliem, iekšējā virsma ir izklāta ar ietinamo papīru, pergamentu, ietinamo papīru vai polietilēna plēvi. Iepakojot zāles, brīvā vieta kastēs tiek aizpildīta ar mīkstu iepakojuma materiālu, kas izslēdz to kustību. Atļauts izmantot iepakojuma alignīnu kā blīvējuma materiālu; papīra un kartona makulatūra; skaidas no porainiem elastīgiem polimēru materiāliem. Iepakojuma bruto svars nedrīkst pārsniegt 20 kg.
Samvels Grigoriano par to, vai ir lietderīgi atļaut "dalīties" ar zāļu iepakojumiem
Pirmklasnieka darbā nereti gadās situācijas, kad viņš vēlētos izpildīt pircēja lūgumu, bet tam nav tiesību. Ko darīt, farmācijas likumdošana, tāpat kā citas tiesību nozares, ir pilna ar ierobežojumiem un aizliegumiem. Vairums no tiem ir pamatoti un nerada šaubas, strīdus par to lietderību un nepieciešamību.
Bet ir arī tādas tiesību normas, kuras neviennozīmīgi vērtē ne tikai farmācijas nozares praktiķi un eksperti, bet dažkārt arī regulatoru pārstāvji. Svaigs piemērs: šā gada martā kļuva zināms, ka Krievijas Federācijas Veselības ministrija apsver iespēju ļaut aptieku organizācijām pārdot zāles ne tikai sekundārajā iepakojumā, ja to prasa ārstniecības kurss, ko nosaka ārsts (Rossiyskaya Gazeta, federālais izdevums Nr. 6621/50). Sekundāro iepakojumu, kā jūs zināt, sauc arī par patērētāju vai ārējo (pretstatā primārajam, iekšējam).
Izņēmuma gadījumos – kad iespējams dalīt sekundāro medicīnisko iepakojumu
Šo tēmu regulē Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums Nr.785 (“Par zāļu izsniegšanas kārtību”). Šā normatīvā tiesību akta 2.8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpums pieļaujams tikai "izņēmuma gadījumos, ja aptiekas iestāde (organizācija) nespēj izpildīt ārsta (feldšera) norīkojumu".
Jāsaka, ka formulējums ir ļoti neskaidrs. Var pieņemt, ka citētais fragments attiecas uz neatbilstību starp speciālista nozīmēto ārstēšanas kursu un tablešu/kapsulu/ampulu u.tml. (vienu vārdu sakot ar “numero”) skaitu sekundārajā iepakojumā. Taču nav iespējams balstīt darbu uz pieņēmumiem, īpaši veselības aprūpes jomā; katrai tiesību normai jābūt skaidrai un nepārprotamai.
Tas pats attiecas uz frāzi "izņēmuma gadījumos". Arī šajā gadījumā veselības aprūpes un zāļu nodrošināšanas speciālistiem, jo īpaši farmaceitiem un farmaceitiem, kas aptiekas pirmo reizi, saskaņā ar likumu ir jāsniedz skaidri, nepārprotami paskaidrojumi par apstākļiem, kādos šādi gadījumi var rasties. Piemēram, ja tās rodas katru reizi, kad pacientam noteiktais ārstēšanas kurss nesakrīt ar sekundārā iepakojuma “numuru”, tad šādas situācijas ikdienas aptiekas praksē nav tik retas, lai būtu vērtējamas kā “izņēmuma”. Skaidrības trūkums šajos jautājumos burtiski var izmaksāt dārgi - spriežot pēc medijos izskanējušām ziņām, regulējošās iestādes periodiski “sodās” aptieku organizācijas, pamatojoties uz rīkojuma Nr.785 2.8.punkta normu neievērošanu.
Papildus iepriekšminētajam šajā punktā ir vēl divi noteikumi. Viens no tiem skaidro, ka tajos ļoti izņēmuma gadījumos, kad pieļaujams sekundārā rūpnīcas iepakojuma pārkāpums, zāles jāizsniedz aptiekas iepakojumā ar obligātu nosaukumu, rūpnīcas partiju, derīguma termiņu, sēriju un datumu atbilstoši laboratorijas iepakošanas žurnālu un sniedzot pacientam citu nepieciešamo informāciju, jo īpaši zāļu medicīniskās lietošanas instrukcijas.
Cits noteikums ir kodolīgāks; tas skaidri un nepārprotami nosaka, ka izsniegšanas laikā nav pieļaujams pārkāpt zāļu primāro iepakojumu. To der atgādināt saistībā ar to, ka šā gada martā medijos vairojās tādi virsraksti kā “Farmaceiti drīkstēs pārdot tabletes pa gabalu”. Pirmkārt, Veselības ministrija vēl neko nav lēmusi; vai tas vispār izlems un kādā formā vēl nav zināms. Otrkārt, atkarībā no tā, kas šajā gadījumā tiek saprasts ar “lieta”. Ja tulzna ir viena lieta; ja viena tablete, tad tas nav iespējams bez rīkojuma Nr.785 2.8.punkta nosacījumu atcelšanas, jo tas būtu primārā iepakojuma pārkāpums.
Martā plašsaziņas līdzekļos vairojās virsraksti, piemēram, "Farmaceiti drīkstēs pārdot tabletes pa gabalu". Pirmkārt, Veselības ministrija vēl neko nav lēmusi; vai tas vispār izlems un kādā formā vēl nav zināms. Otrkārt, atkarībā no tā, kas šajā gadījumā tiek saprasts ar "lieta"
Kāpēc tagad?
Šis regulējums ir spēkā jau gandrīz desmit gadus. Kāpēc Krievijas Federācijas Veselības ministrija nolēma apsvērt iespēju tos pielāgot tieši tagad? Var ieteikt divus iemeslus. Pirmais izriet no tā, ko mēs teicām iepriekš: ārstu noteiktie ārstēšanas kursi ne vienmēr ir daudzkārtēji no tablešu / kapsulu / ampulu skaita sekundārajā iepakojumā. Šī neatbilstība nekādā gadījumā nav ārkārtēja, lai gan nevar teikt, ka tā ir ļoti bieža, un tai ir nepieciešams optimāls risinājums, galvenokārt tiesību un regulējuma jomā. Uz šiem apstākļiem bieži norādīja eksperti, praktiķi (farmaceiti, farmaceiti, ārsti); pacienti par tiem sūdzējās.
Ir skaidrs, ka tāda noteikuma ieviešana, kas uzliek ārstiem pienākumu izrakstīt zāles tikai “pēc iepakojuma”, ir nepareizs lēmums. Pirmkārt, ne visu zāļu "numura" iepakojumi atbilst tradicionālajiem ārstēšanas kursiem. Otrkārt, terapeitiskās shēmas nekādā gadījumā nav kaut kas vienreiz un uz visiem laikiem izveidots, iesaldēts - tās ir pakļautas izmaiņām un mainīgumam. Farmaceitiskā ražošana ne vienmēr un ne uzreiz spēj salabot, ņemt vērā šīs izmaiņas un veikt attiecīgas korekcijas iepakošanas procesā.
Treškārt, papildus tradicionālajām terapeitiskajām shēmām ir īpaši gadījumi. Katrs ķermenis ir unikāls, katram pacientam nepieciešama individuāla pieeja. Dažos un ļoti bieži gadījumos ārsti saviem pacientiem izraksta ārstēšanas kursus, kas nedaudz atšķiras no parastajiem, standarta. Šādi kursi, kā likums, "neatbilst iepakojumiem". Un skaidrs, ka farmaceitiskās ražošanas iepakojuma daļa nevar nodrošināt visu šādu individuālo gadījumu daudzveidību.
Otrs iemesls, kāpēc Veselības ministrija šobrīd pievērš uzmanību šai tēmai, arī slēpjas virspusē. Situācijas maiņa ekonomikā un nozarē rada jautājumus par atsevišķu ierobežojumu un aizliegumu saglabāšanas lietderīgumu. Sākotnēji pieprasīti un nepieciešami, ar laiku tie var zaudēt savu aktualitāti un pat zināmā mērā kļūt par šķērsli iedzīvotāju nodrošināšanā ar zālēm un aptiekas apmeklētāju optimālā apkalpošanā.
2014.–2015 situācija Krievijas ekonomikā un narkotiku aprites jomā ir kļuvusi sarežģītāka. Faktori, kas būtiski ietekmē pašmāju farmācijas nozares stāvokli, ir tendence uz zāļu cenu pieaugumu un iedzīvotāju reālo ienākumu samazināšanās. Šādos apstākļos aptiekās arvien vairāk klientu pieprasījumu izlaist šīs vai citas zāles “ne pilnībā”, tas ir, kā daļu no patērētāja (sekundārā) iepakojuma, bet “daļēji” - piemēram, vienu vai divus blisterus. bieži.
Tātad mūsu galvenā regulatora pašreizējā uzmanība šai tēmai ir izskaidrojama ar to, ka pēdējā gada laikā tas ir atjaunināts. Iespējams, VM domā par to, ka jautājumos par zāļu izsniegšanu dažādos iepakojumos būtu jāparāda lielāka elastība, ņemot vērā esošo situāciju un terapeitisko shēmu mainīgumu.
Ne vairāk, ne mazāk
Kamēr Veselības ministrija izvērtē iespēju veikt kādas izmaiņas šajā jautājumā, mēs arī centīsimies tās izskatīt. Sniegsim piemērus no farmaceita ikdienas prakses.
Pacientam ar bronhītu tika nozīmēta antibiotika T. 500 mg devā pa vienai tabletei vienu reizi dienā septiņas dienas. Bet Krievijas aptieku tīklā šīs zāles "Nr.7" iepakojumu praktiski nav, bet ir iepakoti piecos un desmit. Zāles ir ļoti dārgas - vienas tabletes aprēķinātā cena svārstās ap simts rubļu. Pacientam nepietiek ar vienu iepakojumu "Nr. 5"; ja viņš nopirks divas (vai vienu iepakojumu "Nr. 10"), viņš pārmaksās aptuveni trīssimt rubļu par trim tabletēm, kuras viņam šobrīd nav vajadzīgas un, iespējams, vairs nebūs vajadzīgas.
Ņemsim "bezrecepšu" piemēru. Populārais caurejas līdzeklis F. ir pieejams kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņās. Ražošanā tie tiek iepakoti lielos kartona iepakojumos pa desmit, divdesmit vai vairāk gabaliem. Katrā šādā iepakojumā ir tikai viena instrukcija (instrukcija par zāļu lietošanu medicīnā). Taču aptiekas apmeklētāji bieži vien prasa tikai divas, trīs vai piecas paciņas.
Bieži vien ārsti saviem pacientiem izraksta ārstēšanas kursus, kas atšķiras no standarta. Šādi kursi, kā likums, "neatbilst iepakojumiem". Un skaidrs, ka farmaceitiskās ražošanas iepakojuma daļa nevar nodrošināt visu šādu individuālo gadījumu daudzveidību.
Skaidrs, ka pircēji cenšas samazināt, viņuprāt, nevajadzīgos izdevumus par zālēm, lai nesagrautu jau tā noslogotos ģimenes vai personīgo budžetu. Un dabiski rodas šāds jautājums. Savukārt cilvēki zāles iegādājas nevis pēc savas iegribas, bet gan pēc medicīniskās nepieciešamības, it īpaši pēc ārsta receptes. Un, ja pacientam vajadzīgas nevis piecas, nevis desmit, bet tieši septiņas tabletes, tad kāpēc gan neparūpēties, lai viņam, pacientam un patērētājam, tiek dotas tieši septiņas – ne vairāk, ne mazāk?
Farmācijā ir tāds latīņu termins - quantum satis (tulkojumā “cik vajadzīgs”), kas nozīmē nepieciešamo/vajadzīgo daudzumu. To galvenokārt izmanto ekstemporālās receptēs, bet nozīmes ziņā tas atbilst arī situācijām, kuras mēs apsveram.
Cilvēki iegādājas zāles nevis pēc savas iegribas, bet gan pēc medicīniskās nepieciešamības. Un, ja pacientam vajag nevis piecas, ne desmit, bet tieši septiņas tabletes, tad kāpēc gan neparūpēties, lai viņam iedotu tieši septiņas – ne vairāk, ne mazāk?
Zāļu iepakojuma sadale
Iespējams, daudziem šķitīs, ka atbilde uz iepriekš minēto jautājumu ir acīmredzama, taču ne viss ir tik vienkārši. Jā, ir argumenti par labu “blistera izlaišanas” iespējai — mēs tos jau esam identificējuši - , taču ir arī argumenti pret. Sāksim pretargumentu izklāstu ar šādu jautājumu: ja likumā noteiktajos gadījumos joprojām ir atļauta zāļu izsniegšana, kas nav sekundārajā iepakojumā, tad kādam jābūt signālam primārajam izplatītājam, ka šāda izsniegšana ir iespējama?
Zāles tiek iedalītas recepšu un bezrecepšu medikamentos, un aplūkojamās tēmas kontekstā tie ir divi dažādi stāsti. Pirmajā gadījumā situācija šķiet skaidrāka – informāciju par pacientam parastajā rūpnīcas iepakojumā izrakstīto tablešu/kapsulu/ampulu skaita nevienkāršību saņem pirmreizējais ārsts no receptes, kas viņam saņemta no aptiekas apmeklētāja rokās (vai, pārskatāmā nākotnē, elektroniski).
Daudz runāts par to, cik “labprāt” ārstējošie speciālisti izraksta receptes, cik bieži tās ir nepareizi noformētas un nelasāmas. Un nekas nav mainījies. Un tas nav tik daudz ārstu “grēks”, cik sekas veselības aprūpes organizācijas nepilnībām. Taču tagad saruna nav par to, bet gan par to, ka daudzas zāļu piegādes un optimāla aptieku apkalpošanas problēmas vienkārši balstās uz to, ka ārsti nepareizi izraksta receptes.
Un, ja recepte nav izrakstīta un neuzrādīta pirmreizējam, tad nevar būt nekāda rēķina par šī konkrētā pacienta individuālo ārstēšanas kursu, jo tas būtu dubults licencēšanas prasību un nosacījumu pārkāpums: “izsniegšana recepšu zāles bez receptes” un “zāļu izsniegšana, pārkāpjot sekundāro iepakojumu bez pietiekama iemesla to darīt”. Vārdu sakot, vispirms ir jāatrisina pareizas recepšu izrakstīšanas problēma, un pēc tam pārejiet pie tās, kuru mēs aplūkojam šajā rakstā.
Ja mēs tomēr runājam par kādu bezrecepšu medikamentu, tad šajā gadījumā instrukcija pervostoļņikam to izlaist “nestandarta daudzumā” nāks nevis no ārsta, bet gan no pilsoņa (pircēja) pašārstēšanos. Un te farmaceitiem un farmaceitiem būs vajadzīgas skaidras un nepārprotamas instrukcijas, kurās situācijās ir iespējams “dalīties” ar zāļu iepakojumu un izlaist tulznas un kādās ne.
Atklāti sakot, bezrecepšu medikamentu gadījumā atbilde “nav” īpaši liecina par sevi, pretējā gadījumā pircēju vēlmēm “sadalīt” to vai citu medikamentu nebūs gala – jo gandrīz visi vienmēr vēlas “ ietaupīt”, neatkarīgi no tā, vai ekonomika un iedzīvotāju ienākumi pieaug vai krīze. Tomēr problēmu šajā sakarā rada preparāti, kas līdzīgi caurejas līdzeklim F., par ko mēs runājām iepriekš: sekundārais iepakojums - - dažreiz diezgan liels - - satur divdesmit, divdesmit piecus un dažreiz vairāk paciņu vai tulznu. Piemēram, cita labi zināma caurejas līdzekļa sekundārajā iepakojumā C. satur divdesmit blisterus un pieci simti tablešu. Vairumā gadījumu vienam pircējam nemaz tik daudz nevajag, pat neatkarīgi no cenas.
Jautājumi un grūtības
Ja Veselības ministrija tomēr paplašinās sekundāro zāļu iepakojumu “sadalīšanas” iespējas, tad aptieku organizācijām tas radīs daudzus papildu pienākumus un grūtības. Zāļu izlaišana šajā gadījumā vispār nenozīmē, ka pervostoļņiks iedod pircējam vienu vai divus blisterus, un viss. Pirmkārt, ir jāpievieno instrukcija, kas nozīmē, ka tā ir jāreizina, jo bukleti parasti tiek piegādāti aptiekām ar ātrumu “viens sekundārais iepakojums - viens ieliktnis”.
Otrkārt, tulznas, visticamāk, būs jāievieto aptiekas iepakojumā (minēts rīkojuma Nr. 785 2.8.punktā), uz kura jānorāda zāļu nosaukums, sērija, derīguma termiņš utt. patērējiet pirmo reizi daudz laika, it īpaši, ja "neregulāras brīvdienas" notiks bieži. Tā sekas būs pirmā galda darba palēninājums; nav izslēgts arī neliels aptiekas "caurlaidības" samazinājums. Visticamāk, būs nepieciešams papildu regulējums jēdzienam "aptiekas iepakojums".
Acīmredzami radīsies vēl viena problēma, ko var pierādīt ar iepriekšminētās antibiotikas T. piemēru, kas Krievijas aptieku sortimentā atrodas sekundārajos iepakojumos, kuros ir piecas vai desmit tabletes. Ja pacientam ir noteikts septiņu tablešu kurss, tad blisteris būs jāsadala. Vai ir iespējams to izdarīt? Vai tas ir primārā iepakojuma pārkāpums (kas jebkurā gadījumā ir nepieņemami)? Visticamāk, ka tā ir. Ja ierosinātās izmaiņas zāļu izsniegšanas tiesību aktos patiešām notiek, tai būtu jāatbild uz šiem jautājumiem.
Piemērs ar antibiotiku T. ļauj identificēt vēl vienu svarīgu “frakcionētas izdalīšanās” problēmu – ko darīt ar atlikušajiem blisteriem/tabletēm/ampulām. Galu galā vēlāk tie var nebūt pieprasīti. Visiem turpmākajiem zāļu pircējiem konkrētajā aptiekā var būt ārsta recepte, kas ir tāda pati kā sekundārais iepakojums vai vairākas reizes. Rezultātā zāļu tabletes, kas palikušas pēc vienīgā “daļēja” pirkuma, aptiekas organizācijai kļūs par zaudējumiem.
Atvaļinājums konteinerā
Saistībā ar aplūkojamo tēmu speciālisti, kas pārzina ārzemju izsniegšanas praksi, var atcerēties, ka daudzās Amerikas un Āzijas valstīs dažu veidu zāles, it īpaši tabletes un kapsulas, nonāk aptiekās "angro" (no franču "en gros"). ") - tas ir, "lielos daudzumos", parasti tūkstoš gabalu apjomā, lielā plastmasas traukā.
Šādā sistēmā atbildība par nepieciešamā tablešu/kapsulu skaita iepildīšanu gulstas uz farmaceitu, un attiecībā uz šo zāļu sortimenta daļu nav jēdziena “zāles sekundārais iepakojums”. Viņas lomu pēc būtības pilda individuāls (katram klientam atsevišķs) trauks, kurā farmaceits ievieto pēc ārsta receptes saskaitīto tablešu skaitu. Šis konteiners zināmā mērā atbilst rīkojuma Nr.785 2.8.punkta jēdzienam "aptiekas iepakojums". To paraksta farmaceits, tādējādi nododot pircējam nepieciešamo informāciju par viņam izrakstītajām zālēm, kā arī apliecina to ar savu paša paraksts.
Tajos Amerikas un Āzijas štatos, kur notiek līdzīga zāļu iepakošanas, iepakošanas un izsniegšanas shēma, tā tradicionāli izveidojusies. Krievijā ir izveidojusies cita kārtība - ar primāro un sekundāro iepakojumu -, kāda ir raksturīga Eiropas valstīm.
Pirmā metode šķiet ērta un elastīga no jebkuru medicīnisko recepšu izpildes farmaceitam, tai skaitā "nestandarta" ārstēšanas kursu. Taču tam ir būtisks trūkums aptiekas apkalpošanas ziņā - precīzāk, apkalpošanas ilgums katram klientam un aptiekas apmeklētāju "plūsmas" ātrums kopumā.
Lai rūpīgi saskaitītu un vēlreiz pārbaudītu nepieciešamo tablešu skaitu, ievietotu tās traukā, pareizi sakārtotu, ir vajadzīgs laiks - kā rāda prakse, rindā dažkārt pat piecpadsmit vai pat divdesmit minūtes. Ja aptieka atrodas lielā tirdzniecības centrā, nereti pircējam uz šo laiku tiek iedota signalizācijas ierīce, piemēram, peidžeris, kas paziņo, ka viņa receptes pasūtījums ir aizpildīts. Un tomēr sūdzības un vaimanas par to, ka pārāk ilgi bija jāgaida uz zālēm, gadās. Ar tādu pašu iepakošanas, zāļu iepakošanas un izsniegšanas metodi, kāda ir izveidojusies Eiropas valstu – īpaši Krievijas – farmācijas nozarē, šādas problēmas nav.
Bez šķērēm
Vārdu sakot, sekundāro zāļu iepakojumu "sadalīšanas" vai "nedēļas" problēma ir diezgan sarežģīta un ļoti neskaidra. Pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas ir vērts papētīt dažu kaimiņvalstu pieredzi, kur iedzīvotāju zemās maksātspējas dēļ par vienu no pirmās tabulas atribūtiem kļuvušas šķēres tulznas sadalīšanai daļās.. Krasas izmaiņas likumdošanā - par Piemēram, saistošas normas ieviešana pēc pircēja lūguma bezrecepšu medikamentu iepakojumus “dalīt” diez vai ir piemērota un produktīva. Tas var izraisīt bezatbildīgas pašārstēšanās pieaugumu. Droši vien būtu vērts sākt ar rīkojuma Nr.785 2.8.punkta frāzes "izņēmuma gadījumos" precizēšanu. Un, iespējams, ar to pagaidām aprobežosies.Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu
Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi savās studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.
Līdzīgi dokumenti
Pakešu veidi un funkcijas. Atsevišķi iepakojuma zāļu formu veidi. Materiāli, ko izmanto primārā iepakojuma un aizdares ražošanai. Pilienu dozēšanas ierīces. Tvertņu ietekme uz zāļu stabilitāti to uzglabāšanas un lietošanas laikā.
kursa darbs, pievienots 21.12.2014
Zāļu lietderības analīzes iezīmes. Zāļu izsniegšana, saņemšana, uzglabāšana un uzskaite, to ievadīšanas veidi un līdzekļi organismā. Stingri uzskaites noteikumi dažām spēcīgām zālēm. Zāļu izplatīšanas noteikumi.
abstrakts, pievienots 27.03.2010
Zāļu formu un aptieku biznesa attīstības vēsture Krievijā. Zāļu loma slimību ārstēšanā. Pareiza medikamentu uzņemšana. Lietošanas metode un deva. Slimību profilakse ar medikamentu lietošanu, ārsta ieteikumi.
prezentācija, pievienota 28.11.2015
Prasības sterilu zāļu formu ražošanai. Hermētiskās aizdares darbības zāļu ražošanas procesā. Iepakošanas iespējas un formas. Prasības atkarībā no produkta veida, iepakojuma dizaina un ražošanas tehnoloģijas.
abstrakts, pievienots 03.02.2015
Vieglo narkotiku (MLS) raksturojums. MLS klasifikācija, to priekšrocības un trūkumi. Pamatprasības ziežu bāzēm. Iekārtas ziežu iegūšanai. MLS standartizācija un testēšana. Iepakošana, marķēšana, uzglabāšana.
prezentācija, pievienota 06.07.2015
Valsts regulējums zāļu aprites jomā. Zāļu viltošana kā svarīga mūsdienu farmācijas tirgus problēma. Zāļu kvalitātes kontroles stāvokļa analīze pašreizējā posmā.
kursa darbs, pievienots 04.07.2016
Reklāma farmācijas mārketingā. Zāļu tirgus, definējot tā parametrus. Galvenā atšķirība starp narkotiku reklāmu. Farmācijas tirgus ētikas standarti. Recepšu medikamentu veicināšanas iezīmes. Negodīga reklāma.
prezentācija, pievienota 18.12.2013
Zāļu digitālā kodēšana. Dažādu faktoru ietekme uz zāļu patērētāja īpašībām un kvalitāti, preču aizsardzības veidi pa dzīves cikla posmiem. Farmakoloģiskā darbība, indikācijas zālēm, kuru pamatā ir chaga.
kursa darbs, pievienots 28.12.2011
Pašreizējā likumdošana nosaka īpašas diezgan stingras prasības zāļu marķēšanai un iepakojumam, no kurām ražotājiem nav tiesību atkāpties.
Prasības medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu marķēšanai un iesaiņošanai nosaka Zāļu aprites likuma 46. pants.
Zāles, izņemot farmaceitisko organizāciju, veterināro aptieku organizāciju, farmaceitiskajai darbībai licencētu individuālo komersantu ražotās zāles, laiž apgrozībā, ja:
1) uz to primārā iepakojuma (izņemot augu izcelsmes zāļu primāro iepakojumu) zāļu nosaukums (starptautiskais nepatentētais vai ķīmiskais, vai tirdzniecības nosaukums), sērijas numurs, izdošanas datums (imūnbioloģiskajām zālēm ), termiņa piemērotība, deva vai koncentrācija, tilpums, aktivitāte darbības vienībās vai devu skaits;
2) uz to sekundārā (patērētāja) iepakojuma zāļu nosaukums (starptautiskie nepatentētie vai ķīmiskie un tirdzniecības nosaukumi), zāļu ražotāja nosaukums, sērijas numurs, izlaišanas datums (imūnbioloģiskajām zālēm), reģistrācija apliecības numurs ir norādīts labi salasāmā fontā krievu valodā, derīguma termiņš, lietošanas veids, deva vai koncentrācija, tilpums, aktivitāte darbības vienībās vai devu skaits iepakojumā, zāļu forma, izsniegšanas nosacījumi, uzglabāšanas nosacījumi, brīdinājuma etiķetes .
Farmaceitiskās vielas jālaiž apgrozībā, ja to primārajā iepakojumā labi salasāmā fontā krievu valodā ir norādīts farmaceitiskās vielas nosaukums (starptautiskie nepatentētie vai ķīmiskie un tirdzniecības nosaukumi), farmaceitiskās vielas ražotāja nosaukums, partija. izgatavošanas numurs un datums, daudzums iepakojumā un daudzuma mērvienības, derīguma termiņš un uzglabāšanas nosacījumi.
Kā farmaceitiskās vielas likumā noteiktas zāles bioloģiskas, biotehnoloģiskās, minerālās vai ķīmiskās izcelsmes aktīvo vielu veidā ar farmakoloģisku aktivitāti, kas paredzētas zāļu ražošanai, ražošanai un to efektivitātes noteikšanai.
No likuma viedokļa zāles ir zāles zāļu formu veidā, ko lieto slimības profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai, rehabilitācijai, grūtniecības uzturēšanai, profilaksei vai pārtraukšanai, t.i. dozētas zāles lietošanai gatavā veidā.
Zāles kā serumi ir jālaiž apgrozībā, norādot dzīvnieku, no kura asinis, asins plazma, orgāni un audi tie iegūti.
Uz no cilvēka asinīm, asins plazmas, orgāniem un audiem iegūto zāļu sekundārā (patērētāju) iepakojuma jābūt uzrakstam: "Nav antivielu pret HIV-1, HIV-2, B hepatīta vīrusu un B hepatīta virsmas antigēnu."
Radiofarmaceitisko zāļu primārais iepakojums un sekundārais (patērētāju) iepakojums jāmarķē ar radiācijas bīstamības zīmi.
Uz homeopātisko zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma obligāti jābūt uzrakstam "Homeopātisks".
Uz ārstniecības augu preparātu sekundārā (patērētāju) iepakojuma jābūt uzrakstam: "Produkti ir izgājuši radiācijas kontroli."
Uz klīniskiem pētījumiem paredzēto zāļu primārā iepakojuma un sekundārā (patērētāju) iepakojuma jābūt uzrakstam: "Klīniskajai izpētei".
Ekskluzīvi eksportam paredzēto zāļu iepakojums ir marķēts atbilstoši importētājvalsts prasībām.
Uz transportēšanas konteinera, kas nav paredzēts patērētājiem un kurā ievieto zāles, jābūt informācijai par zāļu nosaukumu, sēriju, izlaišanas datumu, zāļu sekundāro (patērētāju) iepakojumu skaitu, zāļu ražotāju. zāles, norādot zāļu ražotāja nosaukumu un atrašanās vietu (adresi, tostarp zāļu ražošanas valsti un (vai) vietu), kā arī zāļu derīguma termiņu un uzglabāšanas nosacījumus. un transportēšanu, nepieciešamās brīdinājuma uzlīmes un lietošanas zīmes.
Uz veterināro zāļu primārā iepakojuma un sekundārā (patērētāju) iepakojuma ir uzraksts: "Veterinārai lietošanai".
Zāļu sekundārajam (patērētāja) iepakojumam tiek uzlikts svītrkods.
Ar Rūpniecības un zinātnes ministrijas Rūpniecības un inovāciju politikas departamenta Medicīnas un biotehnoloģijas nozarē 2004.gada 27.aprīļa rīkojumu N 15/11-9 apstiprināti Metodiskie ieteikumi “Zāļu grafiskais dizains. Vispārīgās prasības” MP 64-03-004-2004, tomēr šo ieteikumu piemērojamība šobrīd ir visai pretrunīga sakarā ar būtiskām izmaiņām zāļu marķēšanas prasībās, kas noteiktas ar jauno Zāļu aprites likumu. Šīs prasības tika ieviestas praksē vienlaikus ar 2010.gada 1.septembrī stājoties spēkā Zāļu aprites likumam, tomēr līdz 2011.gada 1.martam zāļu ražotāji un importētāji varēja laist apgrozībā, t.i., attiecīgi ražot. un/vai ievest Krievijas teritorijā (izlaižot no muitas teritorijas) medikamentus, kuru marķēšana veikta saskaņā ar iepriekš spēkā esošā “vecā” likuma “Par zālēm” prasībām. Šādas zāles, kas laistas apgrozībā, var laist apgrozībā Krievijas Federācijas teritorijā līdz to derīguma termiņa beigām.
Tā kā zāles ir īpašs specifisks produktu veids, rodas jautājums par spēkā esošajos tiesību aktos noteikto vispārējo prasību piemērojamību preču marķēšanai, jo īpaši patēriņa preču marķēšanai ar atbilstības zīmi noteiktajām prasībām. Vispārīgās prasības informācijai par preci, kas ražotājam (pārdevējam) jāpaziņo patērētājam, kā arī prasības šādas informācijas paziņošanas metodēm ir ietvertas Krievijas Federācijas likumos "Par patērētāju tiesību aizsardzību" un " Par tehniskajiem noteikumiem".
Patērētāju tiesību aizsardzības likuma 10. pantā ir uzskaitītas vispārīgās prasības attiecībā uz preču informāciju.
Jo īpaši informācijai par precēm jābūt:
Tehnisko noteikumu nosaukums vai cits apzīmējums, kas noteikts Krievijas Federācijas tiesību aktos par tehniskajiem noteikumiem un kas norāda uz obligātu preču atbilstības apstiprinājumu;
Informācija par preču atbilstības obligātu apstiprināšanu likumā un citos tiesību aktos noteiktajā kārtībā, ja šādas preces ir noteiktas likumā vai tā noteiktajā veidā ar obligātām prasībām, kas nodrošina to drošību patērētāja dzīvībai, veselībai , vidi un novērst kaitējumu patērētāja īpašumam.
Šāda informācija jāiesniedz tādā veidā un veidā, kas noteikts Krievijas Federācijas tiesību aktos par tehniskajiem noteikumiem, un tajā iekļauj informāciju par šādu atbilstību apliecinošā dokumenta numuru, tā derīguma termiņu un organizāciju, kas to izdevusi.
Ar Krievijas Federācijas valdības 1998. gada 19. janvāra dekrētu Nr. 55 apstiprināto "Noteiktu veidu preču pārdošanas noteikumu" 12. punkts arī attiecas uz pārdevēja pienākumu vērst šādu informāciju pircējam preci noteiktajā kārtībā marķējot ar atbilstības zīmi un iepazīstinot patērētāju pēc viņa lūguma ar kādu no dokumentiem, kas norādītu atbilstību standartiem apliecinoša dokumenta rekvizītus (deklarācija, sertifikāts vai to apliecināta kopija, piegāde dokumentācija).
Saskaņā ar federālo likumu "Par tehniskajiem noteikumiem" izmanto:
Atbilstības zīme - apzīmējums, kas kalpo, lai informētu pircējus par sertifikācijas objekta atbilstību brīvprātīgās sertifikācijas sistēmas vai valsts standarta prasībām;
Tirgus apgrozības zīme, kas kalpo pircēju informēšanai par apgrozībā laistās produkcijas atbilstību tehnisko noteikumu prasībām.
Saskaņā ar 2. panta 2. punktu Art. 46 tā paša likuma, līdz attiecīgo tehnisko noteikumu spēkā stāšanās dienai obligātā atbilstības novērtēšana, tai skaitā atbilstības novērtēšana un valsts kontrole (uzraudzība), produktu marķēšana ar atbilstības zīmi tiek veikta saskaņā ar noteiktajiem noteikumiem un kārtību. ar Krievijas Federācijas normatīvajiem aktiem un federālo izpildinstitūciju normatīvajiem dokumentiem, kas pieņemti pirms šī federālā likuma spēkā stāšanās dienas.
Tādējādi šobrīd, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valsts standarta 1996. gada 25. jūlija dekrētu Nr. 14 “Noteikumi par atbilstības zīmes pielietošanu produktu obligātajai sertifikācijai”, kas nosaka marķēšanas kārtību. produkti ar atbilstības zīmi, ir spēkā. Jo īpaši 6. sadaļa ir veltīta jautājumiem par tehnisko līdzekļu nodrošināšanu marķēšanai ar atbilstības zīmi. Tātad saskaņā ar 6.2. Centralizētās ražošanas atbilstības zīmes marķēšanas kārtību, tehniskos līdzekļus nodrošina sertifikācijas institūcija pēc atbilstības sertifikāta turētāju vai deklarētāju pieprasījuma.
Punktā 7.4. "Procedūra ..." norāda, ka produktu marķēšanu ar atbilstības zīmi drīkst veikt tikai atbilstības sertifikāta turētāja vai deklarētāja pilnvarotas personas.
Tādējādi, analizējot vispārīgās tiesību aktu normas par preču pārdošanu sabiedrībai, var secināt, ka ir nepieciešams uz preču iepakojuma uzlikt atbilstības zīmi.
Taču, kā jau vairākkārt atzīmēts, medikamenti ir īpašs preču veids, kura laišanas apgrozībā kārtību, kuru ražošanu un realizāciju regulē speciāla nozares likumdošana.
Šajā sakarā jāatzīmē, ka iepriekš Federālā likuma "Par zālēm" 16.pants noteica, ka zāļu marķējumam un dizainam jāatbilst šā likuma prasībām, un saskaņā ar šī panta 10.punktu datu ievade. tajā nav norādītas, kā arī pieļaujamos saīsinājumus zāļu marķējumā nosaka federālā izpildinstitūcija, kuras kompetencē ietilpst valsts politikas un tiesiskā regulējuma izstrādes funkciju īstenošana zāļu aprites jomā, t.i. Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija.
Līdz ar to jautājums par nepieciešamību uz zāļu iepakojuma uzlikt informāciju, kas nav norādīta Zāļu likumā, palika strīdīgs un parasti netika piemērota nekāda papildu informācija, izņemot likumā tieši norādīto. uz zāļu iepakojumu.
Jāpiebilst, ka speciālie nolikumi zāļu aprites jomā, kas regulē zāļu atbilstības noteiktajām prasībām apstiprināšanas kārtību un noteikumus, atbilstības zīmes pielietošanā vienmēr ir bijuši pretrunīgi un neskaidri.
Tātad, apstiprināts Krievijas Federācijas Veselības ministrijā un apstiprināts un reģistrēts Krievijas Federācijas Valsts standarta padomē 16.04.98 "Noteikumi par zāļu sertifikācijas sistēmu (GOST R sistēma)", kas faktiski zaudēja spēku. sakarā ar Krievijas Federācijas valsts standarta 02.12.2002. dekrēta Nr.121 publicēšanu, ar kuru tika apstiprināti Noteikumi par zāļu sertifikācijas sistēmu, kas ir daļa no GOST R sertifikācijas sistēmas, norādīja, ka atbilstības zīme paredzētajam mērķim pēc zāļu sertificēšanas uzskatāma par zāļu atbilstības sertifikātu, ražošanas atbilstības sertifikātu marķēšanu (6.7.2.punkts).
Krievijas Federācijas valsts standarts, kas bija spēkā līdz 2005. gadam, “Nepārtikas preces. Informācija patērētājam. Vispārīgās prasības ”GOST R 51121-97, kas apstiprināts ar 1997. gada 30. decembra Krievijas valsts standarta dekrētu Nr. 439, kas nosaka nepieciešamību marķēt produktus ar atbilstības zīmi, tieši norādīja, ka tā ietekme neattiecas uz informāciju medikamentu un medikamentu patērētājiem.
Ar 2002. gada 2. decembra dekrētu par Krievijas valsts standartu Nr. 121 apstiprinātie “Zāļu sertifikācijas sistēmas noteikumi”, kas faktiski nebija spēkā kopš 2007. gada 1. janvāra, neskaidri norādīja, ka zāļu marķējumā ar atbilstības zīme tiek veikta noteiktajā kārtībā (12.punkts), tad tā kā zāļu marķēšanas kārtību konkrēti neviens nav noteicis.
Arī “GOST R sertifikācijas sistēmas zāļu sertifikācijas sistēmas sertifikācijas noteikumi”, kas faktiski nebija spēkā kopš 2007. gada 1. janvāra, kas apstiprināti ar 2002. gada 24. maija Krievijas valsts standarta dekrētu Nr. 36 , tikai norādīja, ka ir noteiktas vispārīgās prasības zāļu obligātās sertifikācijas procedūrai, jo īpaši "Noteikumi par atbilstības zīmes izmantošanu produktu obligātajai sertificēšanai" (Krievijas Federācijas valsts standarta rezolūcija Nr. 14 (1996. gada 25. jūlija 14) (1. punkts), kā arī to, ka zāļu sertifikācijas kārtība ietver korektīvus pasākumus nepareizas atbilstības zīmes uzlikšanas gadījumā. Vienlaikus šajos Noteikumos nebija skaidri noteikta atbilstības zīmes obligāta izmantošana.
Mēs arī atzīmējam, ka Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas un tās priekšteču līdz šim izdotie juridiskie dokumenti neparedz obligātu zāļu marķēšanu ar atbilstības zīmi.
Jo īpaši nav norādīta iespēja ražotājam piemērot atbilstības zīmi uz iepakojuma vai zāļu lietošanas instrukcijām:
Nozares standartā “Zāļu kvalitātes standarti. Pamatnoteikumi” OST 91500.05.001.00, kurā noteikti vispārīgās farmakopejas monogrāfijas (GPM), farmakopejas monogrāfijas (FS), farmakopejas monogrāfijas konkrēta zāļu ražotāja zālēm (FSP) izstrādei;
Nozares standartā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2001.gada 26.marta rīkojumu Nr.88 “Zāļu valsts informācijas standarts. Pamatnoteikumi” 91500.05.0002-2001, kas nosaka zāļu farmakopejas raksta, zāļu formulētā raksta, klīniskā un farmakoloģiskā izstrādājuma un zāļu pases izstrādes noteikumus.
Atbilstības zīmes uzlikšanu uz zāļu iepakojuma neparedz iepriekš minētie Metodiskie ieteikumi “Zāļu grafiskais noformējums. Vispārīgās prasības” MR 64-03-004-2004.
Atbilstības zīmes uzlikšanu zāļu lietošanas instrukcijai neparedz arī Roszdravnadzor 2009.gada 7.decembrī apstiprinātie Metodiskie ieteikumi "Zāļu medicīniskās lietošanas instrukciju teksta sagatavošana".
Nobeigumā, izskatot šo jautājumu, jāatzīmē, ka pat netiešas atsauces uz marķējumu ar atbilstības zīmi iepriekš minētajos Krievijas Federācijas valsts standarta par zāļu sertifikāciju nolikumā nav saistītas ar obligātās sertifikācijas procedūru. zāļu deklarācija, kas ieviesta no 2007.gada 1.janvāra, un paši norādītie akti ir saistībā ar medikamentu obligātās sertifikācijas atcelšanu faktiski nav spēkā.
Taču, pieņemot Zāļu aprites likumu, visi iepriekš minētie argumenti pret zāļu marķēšanu ar atbilstības zīmi kļūst vājāki, jo jaunais likums, atšķirībā no "vecā" likuma "Par Zāles", nav tieši noteikts, ka uz iepakojuma uzklātais zāļu saraksts ir slēgts. Līdz ar to šobrīd atklāts ir jautājums par nepieciešamību medikamentus marķēt ar atbilstības zīmi.
Atsevišķi ir jāpakavējas pie nepieciešamības zāļu apriti papildināt ar instrukcijām par zāļu lietošanu.
Krievijas Federācijas federālā likuma "Par zālēm", kas zaudēja spēku 2010. gada 1. septembrī, 16. panta 9. daļā bija skaidri noteikta prasība, ka zāles drīkst laist apgrozībā tikai ar to zāļu lietošanas instrukcijām, kas satur likuma 16. panta 9. daļas 1. - 12. punktu dati krievu valodā.
Krievijas Federācijas federālais likums “Par zāļu apriti”, kas stājās spēkā 2010. gada 1. septembrī, tikai norāda uz nepieciešamību, reģistrējot zāles valstī, nodrošināt zāļu lietošanas instrukcijas projektu. , kas satur minētā likuma 18. panta trešās daļas 16. punkta a-x apakšpunktā minēto informāciju. Līdzīga prasība ir ietverta Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010. gada 26. augusta rīkojuma N 759n “Kārtība, kādā iesniedzami nepieciešamie dokumenti, no kuriem tiek sagatavota medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu reģistrācijas dokumentācija, 15. punktā. izveidots tās valsts reģistrācijas nolūkā”, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010. gada 26. augusta rīkojumu N 759n.
Vienlaikus Zāļu aprites likuma 27.panta pirmās daļas trešajā daļā teikts, ka, pieņemot lēmumu par zāļu valsts reģistrāciju, valsts reģistrā tiek ievadīti dati par reģistrētajām zālēm. zāles un izsniedz pieteikuma iesniedzējam kopā ar reģistrācijas apliecību, kas saskaņota ar zāļu lietošanas instrukcijām.
Ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2001.gada 26.marta rīkojumu Nr.88 tika apstiprināts nozares standarts “Zāļu valsts informācijas standarts. Pamatnoteikumi” 91500.05.0002-2001, sadaļā 02.04.02 “Zāļu lietošanas instrukcija”, kurā norādīts, ka zāļu lietošanas instrukcija ir iedalīta šādās kategorijās:
Zāļu lietošanas instrukcija speciālistiem;
Zāļu lietošanas instrukcija patērētājiem (lapiņa).
Precizētajā Standarta sadaļā norādīts, ka Zāļu lietošanas instrukcija speciālistiem ir oficiāla informācija, kas obligāti pavada zāļu apriti. Vienlaikus norādīts, ka Zāļu lietošanas instrukcija patērētājiem (lapiņa) ir oficiāla informācija, kas obligāti pavada zāļu apriti.
Tādējādi saskaņā ar noteikto Standartu zāļu apritei jāpievieno uzreiz divas zāļu lietošanas instrukcijas - speciālistiem un patērētājiem.
Šajā sakarā jāuzsver, ka nozares standarts "Zāļu valsts informācijas standarts. Pamatnoteikumi" 91500.05.0002-2001 nav normatīvs tiesību akts, jo tas nav reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā. federācija un nav oficiāli publicēts. Tāpēc saskaņā ar Krievijas Federācijas prezidenta 1996. gada 23. maija dekrēta N 763 “Par Krievijas Federācijas prezidenta, Krievijas Federācijas valdības un Krievijas Federācijas prezidenta aktu publicēšanas un spēkā stāšanās kārtību” 10. punktu. federālo izpildinstitūciju normatīvie akti” kā federālās izpildinstitūcijas akts, kas nav nokārtots valsts reģistrācijā un nav publicēts noteiktajā kārtībā, šis standarts nerada juridiskas sekas, jo tas nav stājies spēkā, un nevar kalpot par pamatu. attiecīgo tiesisko attiecību regulēšanai, sankciju noteikšanai iedzīvotājiem, amatpersonām un organizācijām par tajos ietverto norādījumu nepildīšanu.
Vienīgā normatīvā prasība nodrošināt patērētāju ar lietošanas instrukcijām un/vai bukletu ir ietverta Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 14. decembra rīkojuma N 785 “Zāļu izsniegšanas kārtība” 2.8. . Taču šī prasība attiecas tikai uz zāļu izsniegšanu, pārkāpjot sekundāro iepakojumu.
Tādējādi, lai cik paradoksāli tas liktos, spēkā esošajā likumdošanā faktiski nav tiesību normas par pienākumu zāļu apritē pievienot to lietošanas instrukciju.
Visticamāk, šāda situācija izveidojusies jaunā "Zāļu aprites likuma" izstrādātāju neizdarības dēļ. Acīmredzot šo neizdarību agri vai vēlu izlabos vai nu likumdevējs, vai Veselības ministrija kādā nolikumā.
Noslēdzot šo punktu, atzīmējam, ka, stājoties spēkā Zāļu aprites likumam, tika atrisināta vēl viena pretruna, kas 10 gadus radīja grūtības zāļu aprites subjektiem. Runa ir par nepieciešamību lietot unikālu svītrkodu uz zāļu iepakojuma, kas līdz 2010. gada 1. septembrim ar spēkā esošajiem federālajiem tiesību aktiem nebija pareizi noteikts.
No 2010.gada 1.septembra saskaņā ar Zāļu aprites likuma 46.panta 12.daļu uz zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma ir jāpiemēro svītrkods.