**** Bio Products Laboratories BIOLEK, CJSC BIOMED Biomed nosaukts I.I. Mechnikova, AS GKhP bioloģisko produktu ražošanai JEKATERINBURGAS UZŅĒMUMS BAKPR RAŽOŠANAI Zelenograd imūnbioloģiskais uzņēmums, ZA Ivanovas reģionālā asins pārliešanas stacija Veselības un sociālās attīstības ministrija Omskas Microgen NPO FSUE (Jekaterinburskas prospekts PBFS) Veselības ministrija un mikrogēns NPO Sociālā attīstība Krievija/PharmV MICROGEN NPO FSUE (Stavropole) MICROGEN NPO FSUE (KHABAROVSK PPPBP) Microgen NPO, Krievijas Veselības ministrijas FSUE Tomskas Microgen NPO, FSUE Krievijas Veselības ministrija PERM MICROGEN NPO, ministrijas federālais valsts vienotais uzņēmums of Health of Russia Ufa MICROGEN NPO, Federal State Unitary Enterprise of the Health of Russia Nizhny Novgorod NIIEM them. PASTER OSK, Ivanovas PKF "InterGRIM", CJSC ST.PETERSBURG BANKENTERPRISE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. SEC №2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Izcelsmes valsts

Krievija SAVIENOTĀS VALSTIS Ukraina

Produktu grupa

Imūnmodulējošas zāles un imūnsupresanti

Medicīniskais imūnbioloģiskais preparāts (MIBP) - globulīns

Atbrīvošanas forma

• 2 ml (2 devas) - ampulas (10) - kartona iepakojumi. 1 ml (1 deva) - ampulas (10) - kartona iepakojumi. 1,5 ml - ampulas (10) - kartona iepakojumi 25 ml - pudeles (1) - kartona iepakojumi. 300 mg - pudeles (5) - kartona iepakojumi. 5 flakoni. Pudeles ar ietilpību 25 ml (1) - kartona iepakojumi. Liofilizāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 5 pudeles Šķīdums intramuskulārai injekcijai - 10 ampulas iepakojumā. šķīdums intramuskulārai injekcijai 300 mcg / ml - 1 ml - 1 ampula Flakoni (5) - kartona iepakojumi.

Zāļu formas apraksts

• Amorfa masa baltā vai zilganā krāsā Liofilizāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai Caurspīdīgs vai viegli opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai ar viegli dzeltenu krāsu. Uzglabāšanas laikā var parādīties nelielas nogulsnes, kas pazūd pēc nelielas kratīšanas. Dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai viegli dzeltens. Var parādīties nelielas nogulsnes, kas kratīšanas laikā pazūd. Šķīdums intravenozai ievadīšanai Šķīdums intravenozai ievadīšanai ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains Šķīdums intramuskulārai injekcijai Šķīdums intramuskulārai injekcijai ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltenā krāsā; uzglabāšanas laikā ir pieļaujamas nelielas nogulsnes, kas pazūd ar nelielu kratīšanu.

farmakoloģiskā iedarbība

Antiseptisks zarnu līdzeklis; imūnstimulējoša; mikrofloras atjaunošana; pretcaurejas līdzeklis; Komplekss imūnglobulīna preparāts (CIP) ir imūnbioloģisks preparāts enterālai lietošanai. CIP ir imunoloģiski aktīva proteīna frakcija, kas izolēta donoru asins seruma frakcionēšanas laikā. CIP liofilizēts, izskatās kā balta amorfa masa. Kompleksajam imūnglobulīna preparātam (CIP) piemīt zarnu antiseptiska, imūnstimulējoša, pretcaurejas un mikrofloru atjaunojoša iedarbība. CIP imūnbioloģiskās īpašības ir saistītas ar trīs imūnglobulīnu IgA, IgM un IgG klašu saturu. IgM ir baktericīda iedarbība uz patogēniem mikroorganismiem, IgA apgrūtina to pievienošanos gļotādas epitēlijam, vairošanos un nodrošina ātru izvadīšanu no zarnām, IgG neitralizē mikrobu toksīnus un vīrusus, veicina baktēriju "pielipšanu" makrofāgiem. ar to sekojošo fagocitozi. Papildus patogēno un oportūnistisko mikroorganismu izvadīšanai no organisma CIP veicina normālas zarnu mikrofloras (bifidobaktērijas, laktobacilli, enterokoki un nepatogēnās Escherichia coli) augšanu, palielina sekrēcijas IgA veidošanos un normalizē izmainītos sistēmiskās imunitātes rādītājus.

Farmakokinētika

Imūnglobulīni un to fragmenti, kas saglabāja seroloģisko aktivitāti, ir atrodami gan resnās zarnas saturā, gan koprofiltrātos vairākas dienas pēc perorālas zāļu lietošanas.

Īpaši nosacījumi

Piesardzības pasākumi lietošanai. Ņemot vērā anafilaktisku reakciju iespējamību īpaši jutīgām personām, nepieciešams nodrošināt pacientu medicīnisko novērošanu 1 stundu pēc zāļu lietošanas.Ja parādās alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties tiek veikta atbilstoša terapija. Imūnglobulīna ievadīšana tiek reģistrēta izveidotajās uzskaites veidlapās, norādot zāļu nosaukumu, sērijas numuru, derīguma termiņu, ražotāju, ievadīšanas datumu, devu un reakcijas uz ievadīšanu veidu. Informācija par zāļu iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, mehānismus. Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, mehānismus, kā arī darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrācija un psihomotorisko reakciju ātrums. Pārdozēšana Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.

Savienojums

• 1 deva normāls cilvēka imūnglobulīns 1,5 ml 1 deva cilvēka imūnglobulīns G ar pretalerģisku aktivitāti, vismaz 97% no kopējās olbaltumvielu masas Palīgvielas: glicīns (stabilizators) 22,5±7,5 mg. 1 deva (ampula): Aktīvā viela: -anti-alfastafilolizīns - ne mazāk kā 100 SV. Palīgviela: - stabilizators - glicīns (aminoetiķskābe) - (2,25 ± 0,75)%; Zāles nesatur konservantus un antibiotikas. Imūnglobulīns (pēc olbaltumvielām) 10%, aminoetiķskābe 2%, ūdens injekcijām. normālais cilvēka imūnglobulīns 300 mg, tai skaitā IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% liofilizēts pulveris šķīduma pagatavošanai enterālai ievadīšanai, stabilizators - glicīns koncentrācijā 3% SASTĀVS VIENAI DEVAI Aktīvā viela Imūnglobulīnu komplekss medikaments (imūnglobulīni) G, A, M) - 300 mg Palīgviela Glicīns - 100 mg

Imūnglobulīna lietošanas indikācijas

• Zāles lieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Cilvēka imūnglobulīna anti-Rh o (D) lieto Rh negatīvām sievietēm, kuras nav sensibilizētas pret Rh o (D) antigēnu (t.i., kurām nav izveidojušās Rh antivielas) pirmās grūtniecības un bērna piedzimšanas gadījumā. Rh pozitīvs bērns, kura asinis ir saderīgas ar mātes asinīm pēc ABO asinsgrupām. Zāles lieto mākslīgai grūtniecības pārtraukšanai Rh negatīvām sievietēm, kuras arī nav sensibilizētas pret Rh o (D) antivielām, vīra Rh pozitīvo asiņu gadījumā.

Imūnglobulīna kontrindikācijas

• - Imūnglobulīnu neievada personām, kurām anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas pret asins pagatavojumiem. (Smagas sepses gadījumos vienīgā kontrindikācija ievadīšanai ir anafilaktiskais šoks anamnēzē pret asins pagatavojumiem); - Personām, kuras cieš no alerģiskām slimībām (bronhiālā astma, atopiskais dermatīts, recidivējoša nātrene) vai kurām ir nosliece uz alerģiskām reakcijām, zāles lieto uz antihistamīna fona. To ievadīšanu ieteicams turpināt 8 dienu laikā pēc ārstēšanas kursa beigām. Alerģiska procesa saasināšanās periodā zāļu ievadīšana tiek veikta pēc alerģista slēdziena saskaņā ar dzīvībai svarīgām indikācijām. - Personām, kas slimo ar slimībām, kuru ģenēzē imūnpatoloģiskie mehānismi ir vadošie (sistēmiskas saistaudu slimības, imūnās asins slimības, glomerulonefrīts), zāles tiek parakstītas pēc konsultēšanās ar atbilstošu speciālistu.

Imūnglobulīna deva

• 300 mg 300 mcg/devā

Imūnglobulīna blakusparādības

• Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var būt neliels un īslaicīgs pamatslimības paasinājums, retos gadījumos pirmajā dienā pēc ievadīšanas var attīstīties lokālas reakcijas hiperēmijas veidā, kā arī temperatūras paaugstināšanās. līdz 37 ° C, kas nav iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai. Ja parādās izteiktas vispārējas reakcijas (pazeminot asinsspiedienu, vājumu, sliktu dūšu, reiboni), kā arī ar izteiktu pamatslimības saasināšanos, ārstēšana ar zālēm tiek pārtraukta. Ārstēšana ar imūnglobulīnu tiek atcelta, ja attīstās interkurentas slimības (gripa, akūtas elpceļu infekcijas). Pacients jābrīdina par nepieciešamību informēt ārstējošo ārstu par visiem blakusparādību gadījumiem, kas attīstījušies zāļu terapijas laikā.

zāļu mijiedarbība

Samazina novājinātu dzīvu vakcīnu aktivitāti pret masalām, masaliņām, cūciņu, vējbakām (ievadot pirmajās 2 nedēļās pēc vakcinācijas pret masalām, masaliņām un masaliņām, vakcinācijas ar šīm vakcīnām jāatkārto ne agrāk kā 3 mēnešus vēlāk) Var tikai sajauc ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Šķīdumam nevar pievienot citas zāles, jo. elektrolītu koncentrācijas vai pH vērtības izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu denaturāciju vai nogulsnēšanos.

Pārdozēšana

nav aprakstīts

Uzglabāšanas apstākļi

• uzglabāt sausā vietā
• uzglabāt vēsā vietā 5-15 grādu temperatūrā
• Uzglabāt aukstumā (t 2–5)
• uzglabāt istabas temperatūrā 15-25 grādi
• turēt prom no bērniem
• uzglabāt no gaismas aizsargātā vietā

Informācija sniegta

normāls cilvēka imūnglobulīns

Lietošanas instrukcija

Normāls cilvēka imūnglobulīns, šķīdums intramuskulārai injekcijai.

Р N001544/01, 07.08.2008

Zāles ir koncentrēts imunoloģiski aktīvās proteīna frakcijas šķīdums, kas izolēts ar etilspirta frakcionēšanu temperatūrā zem 0°C no veselu donoru asins plazmas. Imūnglobulīna sērijas ražošanai tiek izmantota plazma, kas iegūta no vismaz 1000 veseliem donoriem, kas individuāli pārbaudīti, lai noteiktu B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg), antivielu pret C hepatīta vīrusu un cilvēka imūndeficīta vīrusu HIV-1 un HIV-2 trūkumu.

Olbaltumvielu koncentrācija imūnglobulīnā svārstās no 9,5 līdz 10,5%.

Stabilizators glicīns koncentrācijā (2,25±0,75)%. Zāles nesatur konservantus un antibiotikas.

Dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai viegli dzeltens. Uzglabāšanas laikā ir pieļaujamas nelielas nogulsnes, kas pazūd pēc vieglas zāļu sakratīšanas (20 ± 2) ° C temperatūrā.

imunoloģiskās īpašības.

Aktīvā viela ir imūnglobulīni ar dažādu specifiskumu antivielu aktivitāti.

Maksimālā antivielu koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc 24 - 48 stundām; antivielu pussabrukšanas periods no organisma ir 3-4 nedēļas. Zāles ir arī nespecifiskas aktivitātes, palielinot ķermeņa pretestību.

Pieraksts.

A hepatīta, masalu, garā klepus, meningokoku infekcijas, poliomielīta, gripas profilakse, hipo- un agammaglobulinēmijas ārstēšana; organisma rezistences palielināšanās infekcijas slimību atveseļošanās periodā.

Lietošanas metode un devas.

Imūnglobulīnu injicē intramuskulāri sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā vai augšstilba ārējā virsmā. Ir aizliegts ievadīt zāles intravenozi. Pirms injekcijas ampulas ar zālēm tiek turētas 2 stundas istabas temperatūrā.

Ampulu atvēršana un ievadīšanas procedūra tiek veikta, stingri ievērojot aseptikas un antisepses noteikumus. Lai izvairītos no putu veidošanās, zāles tiek ievilktas šļircē ar adatu ar plašu lūmenu.

Atvērtajā ampulā esošās zāles nav pakļautas uzglabāšanai. Zāles nav piemērotas lietošanai ampulās ar bojātu integritāti vai marķējumu, ar fizikālo īpašību izmaiņām (krāsas maiņa, šķīduma duļķainība, neplīstošu pārslu klātbūtne), ar beidzies derīguma termiņu un neatbilstību uzglabāšanas nosacījumiem.

Imūnglobulīna deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietošanas indikācijām.

A hepatīta profilakse.

Zāles lieto vienu reizi devās: bērniem no 1 līdz 6 gadiem - 0,75 ml; 7-10 gadus veciem - 1,5 ml; vecāki par 10 gadiem un pieaugušie - 3 ml.

Atkārtota imūnglobulīna ievadīšana, ja nepieciešama A hepatīta profilakse, ir norādīta ne agrāk kā pēc 2 mēnešiem.

Masalu profilakse.

Zāles ievada vienu reizi no 3 mēnešu vecuma, kas nav slims ar masalām un nav vakcinēts pret šo infekciju, ne vēlāk kā 6 dienas pēc saskares ar pacientu. Zāļu devu bērniem (1,5 vai 3 ml) nosaka atkarībā no veselības stāvokļa un laika, kas pagājis kopš saskares. Pieaugušajiem, kā arī bērniem, kas saskaras ar jauktām infekcijām, zāles ievada 3 ml devā.

Gripas profilakse un ārstēšana.

Zāles lieto vienu reizi devās: bērniem līdz 2 gadu vecumam - 1,5 ml, no 2 līdz 7 gadiem - 3 ml, vecākiem par 7 gadiem un pieaugušajiem - 4,5-6 ml. Smagu gripas formu ārstēšanā ir indicēta atkārtota (pēc 24-48 stundām) imūnglobulīna ievadīšana tādā pašā devā.

Garā klepus profilakse.

Bērniem, kuriem nav bijis garā klepus un kuri nav vakcinēti (nav pilnībā vakcinēti) pret garo klepu, zāles ievada divas reizes ar 24 stundu intervālu vienā 3 ml devā, cik drīz vien iespējams pēc saskares ar pacientu, bet ne vēlāk kā 3 dienas.

Meningokoku infekcijas profilakse.

Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 7 gadiem zāles lieto vienu reizi ne vēlāk kā 7 dienas pēc saskares ar pacientu ar ģeneralizētu meningokoku infekcijas formu devā 1,5 ml (bērniem līdz 3 gadu vecumam) un 3 ml (bērniem vecākiem par 3 gadiem) vecs).

Poliomielīta profilakse.

Zāles ievada vienu reizi 3-6 ml devā bērniem, kas nav vakcinēti vai nav atbilstoši vakcinēti ar poliomielīta vakcīnu, cik drīz vien iespējams pēc saskares ar poliomielīta pacientu.

Hipo- un agammaglobulinēmijas ārstēšana bērniem.

Zāles ievada devā 1 ml uz kg svara: aprēķināto devu var ievadīt 2 līdz 3 devās ar 24 stundu intervālu.Turpmākās imūnglobulīna injekcijas tiek veiktas saskaņā ar indikācijām ne agrāk kā pēc 1 mēneša.

Organisma pretestības palielināšana akūtu infekcijas slimību ar ilgstošu gaitu un hroniskas pneimonijas atveseļošanās periodā.

Zāles ievada vienā devā 0,15-0,2 ml uz kg ķermeņa svara. Ievadīšanas biežumu (līdz 4 injekcijām) nosaka ārstējošais ārsts, intervāli starp injekcijām ir 2-3 dienas.

Blakus efekti.

Reakcijas uz imūnglobulīna ievadīšanu, kā likums, nav. Retos gadījumos var attīstīties lokālas reakcijas hiperēmijas veidā un temperatūras paaugstināšanās līdz 37,5 ° C pirmajā dienā pēc zāļu lietošanas. Personām ar izmainītu reaktivitāti var attīstīties dažāda veida alerģiskas reakcijas un ārkārtīgi retos gadījumos anafilaktiskais šoks, saistībā ar to personām, kuras saņēmušas zāles, 30 minūšu laikā pēc to ievadīšanas jāatrodas medicīniskā uzraudzībā. Vakcinācijas vietas jānodrošina ar pretšoka terapiju.

Mijiedarbība ar citām zālēm.

Nav ieinstalets.

Kontrindikācijas.

Imūnglobulīna lietošana ir kontrindicēta personām, kurām anamnēzē ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cilvēka asins pagatavojumu ievadīšanu.

Personām, kuras cieš no alerģiskām slimībām vai kurām anamnēzē ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas, ieteicams izrakstīt antihistamīna līdzekļus imūnglobulīna ievadīšanas dienā un turpmākās 3 dienas.

Personām, kas cieš no sistēmiskām imūnpatoloģiskām asins, saistaudu, nefrīta u.c. slimībām, imūnglobulīns jāievada uz atbilstošas ​​terapijas fona.

Imūnglobulīnu lieto tikai pēc receptes. Imūnglobulīna ievadīšana tiek reģistrēta izveidotajās uzskaites veidlapās, norādot partijas numuru, ražošanas datumu, derīguma termiņu, ražotāju, ievadīšanas datumu, devu, reakcijas veidu uz zāļu ievadīšanu.

Imūnglobulīna un profilaktiskās vakcinācijas ieviešana.

Pēc imūnglobulīna ievadīšanas vakcinācija pret masalām un cūciņām tiek veikta ne agrāk kā 3 mēnešus vēlāk. Pēc vakcinācijas pret šīm infekcijām imūnglobulīns jāievada ne agrāk kā 2 nedēļas vēlāk; ja nepieciešams, imūnglobulīna lietošana agrāk par šo periodu, vakcinācija pret masalām vai cūciņām jāatkārto. Vakcināciju pret citām infekcijām var veikt jebkurā laikā pirms vai pēc imūnglobulīna ievadīšanas.

Atbrīvošanas forma.

Ampulās pa 1,5 ml (1 deva) un 3 ml (2 devas). A) 10 ampulas kartona iepakojumā ar lietošanas instrukciju. B) 5 vai 10 ampulas blisteriepakojumā, 1 vai 2 blisteriepakojumi kartona kastē ar lietošanas instrukciju, ampulas nazi vai ampulas skarifikatoru.

Biavens V.I.; Venoglobulīns; Wigam (Wigam-liquid, Wigam-S); Gabriglobīns; Gabriglobīns-IgG; gamma globulīns; Gamimun N; Gamunex; I.G. Vīne N.I.V.; Imbiogam; Imbioglobulīns; Immun Inject; Imunovenīns; Imūnglobulīns; imūnglobulīns G; Antirotavīrusu imūnglobulīns; Imūnglobulīna antistafilokoku; ; Cilvēka imūnglobulīns normāls; Intraglobīns; Intratekt; Octagam; Pentaglobīns; Sandoglobulīns; Humaglobīns; Endobulīns.

normāls cilvēka imūnglobulīns- Imūnstimulējošs un imūnmodulējošs līdzeklis. Efektīvi opsonizē mikroorganismus un neitralizē toksīnus. Papildina trūkstošās IgG antivielas, kas samazina inficēšanās risku pacientiem ar primāru un sekundāru imūndeficītu. To lieto, lai aizstātu un papildinātu dabiskās antivielas pacienta serumā: agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija, IgG apakšklašu deficīts, smagi kombinēti imūndeficīti, hroniska limfoleikoze, mieloma, AIDS. Kā līdzeklis imūnmodulācijai un iekaisuma nomākšanai: idiopātiska trombocitopēniskā purpura, Kavasaki sindroms. To lieto smagas bakteriālas un vīrusu izcelsmes infekciju, sepses, jatrogēna imūndeficīta, bakteriāla meningīta, Gijēna-Barē sindroma, demielinizējošās polineiropātijas, autoimūnās neitropēnijas, anēmijas, trombocitopēnijas, hemofilijas, myasthenia gravis kombinētā ārstēšanā; oportūnistisku infekciju, priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un bērnu ar mazu dzimšanas svaru infekciju profilaksei.

Aktīvā aktīvā sastāvdaļa:
Normāls imūnglobulīns cilvēkam / Normāls cilvēka imūnglobulīns / normāls cilvēka imūnglobulīns / Normāls imūnglobulīns humanum.

Zāļu formas:
Šķīdums intravenozai infūzijai (liofilizāts šķīduma pagatavošanai).
Šķīdums i/m injekcijām.

normāls cilvēka imūnglobulīns

Īpašības/darbība:
Normāls cilvēka imūnglobulīns ir daudzvērtīgs cilvēka imūnglobulīns. Tam piemīt visas imūnglobulīna G īpašības, kas atrodamas veselā populācijā. Sagatavots no plazmas no veseliem donoriem, kuriem klīniskajā pārbaudē, laboratoriskajās asins analīzēs un anamnēzē nav pierādījumu par transfūzijas ceļā pārnestām infekcijām vai ar asinīm iegūtiem produktiem (jo īpaši B hepatīta virsmas antigēnu, HIV-1, HIV-2, antivielas pret hepatītu C vīruss utt.).
Normālā cilvēka imūnglobulīna preparātu galvenā sastāvdaļa ir cilvēka asins seruma imunoloģiski aktīvā proteīna frakcija. Apmēram 95–96% no kopējā olbaltumvielu daudzuma veido imūnglobulīns G (IgG). Saskaņā ar IgG apakšklašu sadalījumu normālais cilvēka imūnglobulīns ir tuvu veselīga cilvēka plazmai. Normāls cilvēka imūnglobulīns satur nelielu daudzumu imūnglobulīna M (IgM) un imūnglobulīna A (IgA). Imūnglobulīna šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens, dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums; liofilizāts - balta poraina higroskopiska masa.
Normāls cilvēka imūnglobulīns ir imūnstimulējošs līdzeklis. Imūnglobulīnam ir plašs opsonizējošu un neitralizējošu īpašību spektrs antivielām pret baktērijām, vīrusiem un citiem infekcijas slimību patogēniem. Pacientiem, kuri cieš no primārā vai sekundārā imūndeficīta sindromiem, imūnglobulīns nodrošina trūkstošo IgG antivielu atjaunošanos, kas samazina infekcijas risku. Lietojot atbilstošās devās, ir iespējams atjaunot patoloģiski zemu IgG līmeni līdz normai.
Cilvēka normālajam imūnglobulīnam piemīt arī nespecifiska un imūnregulējoša aktivitāte, kas izpaužas kā organisma rezistences un pretiekaisuma iedarbības palielināšanās. Dažos imūnsistēmas darbības traucējumos, piemēram, idiopātiskā (imūnās izcelsmes) trombocitopēniskā purpura (ITP) un Kavasaki sindroma gadījumā, darbības mehānisms, kas nodrošina imūnglobulīna G pozitīvo ietekmi, joprojām nav skaidrs.
Imūnglobulīna G ieviešana grūtniecēm, kurām ir priekšlaicīgas dzemdības risks, samazina zīdaiņu mirstību un infekcijas risku.

Farmakokinētika:
Ar IV infūziju normāla cilvēka imūnglobulīna biopieejamība ir 100%. Imūnglobulīns G salīdzinoši ātri izplatās starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu. Pēc 3-7 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp asinsvadu un ekstravaskulāro sistēmu. Imūnglobulīna G bioloģiskais pusperiods ir vidēji 21-34 dienas. Pastāv būtiskas individuālas T1/2 vērtības atšķirības, kas var būt svarīgas, nosakot devu režīmu konkrētam pacientam. Indivīdiem ar normālu IgG līmeni serumā ir īsāks bioloģiskais pusperiods; pacientiem ar primāru hipoglobulinēmiju vai agammaglobulinēmiju – ilgāk. Imūnglobulīnus un imūnglobulīnu kompleksus izmanto retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.

Indikācijas:
Indikācija normāla cilvēka imūnglobulīna lietošanai ir klīniskā iespējamība aizstāt / papildināt dabiskās antivielas pacienta serumā. Lietojumprogramma ir pārbaudīta šādos gadījumos:
Aizstājterapijai, lai novērstu infekcijas pacientiem ar primāriem imūndeficīta sindromiem:

iedzimta agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija;

bieži sastopams mainīgs imūndeficīts, kas saistīts ar agammaglobulinēmiju vai hipogammaglobulinēmiju;

IgG apakšklašu trūkums;

smags kombinētais imūndeficīts.
Kā aizstājterapija infekciju profilaksei pacientiem ar sekundāru imūndeficīta sindromu ar hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām:

hroniska limfoleikoze;

mieloma (multiplā mieloma);

AIDS bērniem.
Kā līdzeklis imūnmodulācijai un iekaisuma nomākšanai:

idiopātiska (imūna) trombocitopēniskā purpura (ITP) ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas;

Kavasaki sindroms (papildus ārstēšanai ar acetilsalicilskābes preparātiem);

kaulu smadzeņu transplantācija (alogēna transplantācija).
Pētījumu rezultātā tika konstatēta normāla cilvēka imūnglobulīna pozitīvā ietekme šādos apstākļos:

smagas bakteriālas infekcijas (ieskaitot sepsi) kombinācijā ar antibiotikām;

smagas vīrusu infekcijas kombinācijā ar pretvīrusu zālēm;

ķirurģiskas infekcijas un pēcoperācijas komplikācijas, ko pavada bakterēmija un septisks stāvoklis (septicēmija);

jatrogēns imūndeficīts; infekcijas terapijas laikā ar citostatiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem (profilakse un ārstēšana);

bakteriāls meningīts (kā daļa no kombinētās terapijas);

Guillain-Barré sindroms;

hroniska iekaisuma demielinizējoša polineuropatija;

autoimūnas izcelsmes neitropēnija;

autoimūna hemolītiskā anēmija;

patiesa eritrocītu aplāzija, ko izraisa antivielas (daļēja hematopoēzes sarkano šūnu aplāzija);

imūnās izcelsmes trombocitopēnija, piemēram, pēcinfūzijas purpura vai izoimūna trombocitopēnija jaundzimušajiem (īpaši akūtās formās bērniem);

hemofilija, ko izraisa antivielu veidošanās pret koagulācijas faktoriem (faktors P);

miastēnija (myasthenia gravis);

oportūnistisko infekciju profilakse;

infekciju profilakse priekšlaicīgi dzimušiem un zema svara zīdaiņiem (< 1500 г);

atkārtotu spontānu abortu novēršana;

A hepatīta, masalu, gripas, garā klepus, meningokoku infekciju, poliomielīta ārkārtas profilakse (intramuskulārai injekcijai);

organisma nespecifiskās rezistences palielināšanās atveseļošanās periodā pēc smagas slimības (intramuskulārai injekcijai).

Devas un ievadīšana:
Cilvēka normālo imūnglobulīnu lieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un tikai ievērojot visus aseptikas noteikumus. Imūnglobulīnus intramuskulārai ievadīšanai ir stingri aizliegts ievadīt intravenozi.
Imūnglobulīns intravenozai ievadīšanai (infūzijām):
Normālu cilvēka imūnglobulīnu ievada lēnas intravenozas pilienu infūzijas veidā (15-30 minūšu laikā). Koncentrācija intravenozas infūzijas šķīdumā var svārstīties no 3 līdz 12% atkarībā no izmantotā tilpuma. Liofilizēto preparātu var izšķīdināt pievienotajā šķīdinātājā vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (izotoniskā šķīdumā). Izvairieties no flakona kratīšanas, kas izraisa putu veidošanos. Zāles pilnībā izšķīst 10-12 minūšu laikā. Pirms ievadīšanas šķīdums jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Jāpārbauda, ​​vai zāles nesatur daļiņas; varat izmantot tikai dzidru šķīdumu. Pēc šķīduma pagatavošanas infūzija jāveic nekavējoties. Imūnglobulīna šķīdums jāievada caur sistēmu ar filtru; ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķs pilinātājs. Daļēji izlietotie flakoni ir jāiznīcina.
Dažādām indikācijām lietotās dozēšanas shēmas ir atkarīgas no pacienta imūnsistēmas stāvokļa, slimības smaguma pakāpes un individuālās tolerances.
Vienreizēja imūnglobulīna deva ir 0,05-0,2 g / kg ķermeņa svara (2,5-10 g). Dažos gadījumos smagos septiski toksiskos apstākļos imūnglobulīna dienas devu var palielināt līdz 1 g/kg ķermeņa svara. Ārstēšanas kursu veido 3-10 transfūzijas, ko veic ik pēc 24 stundām (atkarībā no slimības smaguma pakāpes).
Pacientiem, kuri pirmo reizi saņem imūnglobulīna terapiju, jāievada 3% šķīduma veidā ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,5 līdz 1,0 ml/min (apmēram 10 līdz 20 pilieni/min). Ja pirmo 15 minūšu laikā nav blakusparādību, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 2,5 ml/min (apmēram 50 pilieni/min). Ātrāka ievadīšana var izraisīt kolaptoīdu reakciju.
Pacientiem, kuri regulāri saņem un panes imūnglobulīnu, var ievadīt augstākas koncentrācijas (maksimāli līdz 12%), tomēr infūzija vienmēr jāsāk ar lēnu ātrumu un rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis, pakāpeniski palielinot koncentrāciju.
Imūnglobulīna lietošanai nav universālu noteikumu, un tālāk minētie ir tikai ieteikumi:
Primārā imūndeficīta sindromi: 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas (visbiežāk 0,4 g/kg) ik pēc 2 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu minimālo IgG līmeni plazmā vismaz 5 g/l (panāk 3-6 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma ). Ārstēšanas kursus atkārto pēc 2-3 mēnešiem.
Sekundārā imūndeficīta sindromi: 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa svara ar 2 līdz 4 nedēļu intervālu.
Plkst infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta kaulu smadzeņu alotransplantācija, ieteicamā deva ir 0,5 g/kg. To var ievadīt vienu reizi 7 dienas pirms transplantācijas un pēc tam atkārtot vienu reizi nedēļā pirmos trīs mēnešus pēc transplantācijas un reizi mēnesī nākamos 9 mēnešus.
Idiopātiska (imūnās izcelsmes) trombocitopēniskā purpura (ITP): sākotnējai ārstēšanai izmanto devu 0,4 g/kg, ko ievada 5 dienas pēc kārtas, vai 0,4 līdz 1 g/kg vienu reizi vai divas dienas pēc kārtas. Ja nepieciešams, 0,4 g/kg var ievadīt arī ik pēc 1 līdz 4 nedēļām, lai uzturētu pietiekamu trombocītu līmeni.
Kavasaki sindroms: 0,6 līdz 2,0 g/kg dalītās devās 2-5 dienu laikā, parasti kā papildinājums standarta ārstēšanai ar acetilsalicilskābes preparātiem.
Smagas bakteriālas infekcijas (tostarp sepsi) un vīrusu infekcijas: 0,4 līdz 1,0 g/kg dienā 1-4 dienas.
Infekciju profilakse priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar zemu svaru: 0,5 līdz 1,0 g/kg ik pēc 1 līdz 2 nedēļām.
Guillain-Barré sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija: 0,4 g/kg 5 dienas pēc kārtas, pēc vajadzības atkārtojot ar 4 nedēļu intervālu.
Plkst sistēmiskas saistaudu slimības (sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts utt.) zāles lieto devās 0,2-0,4 g/kg ķermeņa masas dienā katru dienu 3-10 dienas.
Transfūzijas terapiju ar intravenozu imūnglobulīnu var kombinēt ar citām zālēm, antibiotikām, citokīniem, bakteriofāgiem.
Imūnglobulīns intramuskulārai ievadīšanai:
Cilvēka normālo imūnglobulīnu ievada intramuskulāri, sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā vai augšstilba ārējā virsmā, deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no indikācijām.
Masalu profilakse: no 3 mēnešiem bez masalām un nevakcinēti, ne vēlāk kā 4 dienas pēc saskares ar pacientu: bērniem - 1,5 vai 3 ml (atkarībā no veselības stāvokļa un laika kopš saskares), pieaugušajiem - 3 ml vienu reizi.
Poliomielīta profilakse: nevakcinēti vai nepilnīgi vakcinēti bērni, pēc iespējas ātrāk pēc saskares ar pacientu ar paralītisku poliomielīta formu - 3-6 ml vienu reizi.
A hepatīta profilakse: bērni vecumā no 1 līdz 6 gadiem - 0,75 ml, no 7 līdz 10 gadiem - 1,5 ml, vecāki par 10 gadiem un pieaugušie - 3 ml vienu reizi; atkārtota ievadīšana pēc indikācijām ne agrāk kā pēc 2 mēnešiem.
Gripas profilakse un ārstēšana: bērniem līdz 2 gadu vecumam - 1,5 ml, 2-7 gadus veciem - 3 ml, vecākiem par 7 gadiem un pieaugušajiem - 4,5-6 ml vienu reizi. Smagas gripas formas gadījumā atkārtota ievadīšana ir indicēta pēc 24-48 stundām.
Garā klepus profilakse: bērni bez garā klepus - 3 ml divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Meningokoku infekcijas profilakse: bērni no 6 mēnešiem līdz 7 gadiem, ne vēlāk kā 7 dienas pēc saskares ar pacientu ar ģeneralizētu infekcijas formu (neatkarīgi no patogēna serogrupas) - 1 ml (līdz 3 gadiem ieskaitot) vai 3 ml (vecāki par 3 gadiem) ).

Pārdozēšana:
Simptomi: ievadot / ievadot, ir iespējama hipervolēmija, paaugstināta asins viskozitāte (īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai gados vecākiem cilvēkiem).

Kontrindikācijas:

individuāla cilvēka imūnglobulīna, asins produktu nepanesamība (ieskaitot paaugstinātu jutību anamnēzē);

antivielu klātbūtne pret IgA (pacientiem ar IgA deficītu, jo veidojas antivielas pret to).
Smagas sepses gadījumos vienīgā kontrindikācija imūnglobulīna ievadīšanai ir asins pagatavojumu anafilaktiskais šoks anamnēzē.
Normālo cilvēka imūnglobulīnu lieto piesardzīgi:

dekompensēta hroniska sirds mazspēja;

cukura diabēts;

nieru mazspēja;

alerģiskā procesa saasināšanās (veselības apsvērumu dēļ ievadīšana tiek veikta alergologa slēdzienā);

slimības, kuru ģenēzē vadošie ir imūnpatoloģiskie mehānismi: kolagenoze, imūnās asins slimības, nefrīts (ieceļ pēc konsultēšanās ar atbilstošu speciālistu);

migrēna;

grūtniecība un laktācija.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā:
Pētījumi par imūnglobulīna ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti, pieredze grūtniecēm ir ierobežota. Lai gan nav ziņots par blakusparādībām auglim vai reproduktīvajai sistēmai, normālu cilvēka imūnglobulīnu grūtniecēm drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Normāls cilvēka imūnglobulīns zīdīšanas laikā (barojot bērnu ar krūti) jālieto piesardzīgi. Imūnglobulīni nokļūst mātes pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajiem.

Blakusefekts:
Ņemot vērā kontrindikācijas, imūnglobulīna lietošanas piesardzības pasākumus, kā arī ieteikumus par devām un ievadīšanu, nopietnas blakusparādības pēc ievadīšanas tiek novērotas reti. Simptomi var parādīties dažu stundu līdz vairāku dienu laikā pēc imūnglobulīna infūzijas un, kā likums, izzūd pēc terapijas beigām. Lielākā daļa seku ir saistītas ar salīdzinoši lielu infūzijas ātrumu, un to var apturēt, to samazinot vai uz laiku pārtraucot infūziju. Ja blakusparādības saglabājas, ieteicama atbilstoša simptomātiska terapija.
Blakusparādību iespējamība ir lielāka ar pirmo imūnglobulīna infūziju, neilgi pēc tās sākšanas vai pirmo 30-60 minūšu laikā:
Gripai līdzīgs sindroms: drudzis, drebuļi, galvassāpes, vājums, savārgums.
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta siekalošanās.
No centrālās nervu sistēmas puses: reibonis, vājums, miegainība; atsevišķos gadījumos - aseptiskā meningīta simptomi (smagas galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, stīvs kakls, fotosensitivitāte, apziņas traucējumi).
No sirds un asinsvadu sistēmas puses: asinsspiediena svārstības (reti sabrukums ar samaņas zudumu), tahikardija, cianoze, sejas pietvīkums, spiediena sajūta vai sāpes krūtīs.
No elpošanas sistēmas: sauss klepus, reti - elpas trūkums.
No nierēm: atsevišķos gadījumos - akūta nieru kanāliņu nekroze, nieru mazspējas pasliktināšanās pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos līdz anūrijai).
Alerģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, nieze, bronhu spazmas; atsevišķos gadījumos - anafilaktiskais šoks (pat ja pacients iepriekšējās injekcijas laikā neuzrādīja pārmērīgu jutību).
Vietējās reakcijas: hiperēmija intramuskulāras injekcijas vietā.
Cits: locītavu sāpes, muguras sāpes, mialģija, aukstuma sajūta, svīšana, žagas.

Īpaši norādījumi un piesardzības pasākumi:
Normālo cilvēka imūnglobulīnu lieto tikai pēc receptes.
Zāles un šķīdinātājs pudelēs ar bojātu integritāti, marķējumu, kā arī zāļu un šķīdinātāja krāsas izmaiņām, šķīdinātāja caurspīdīguma izmaiņām, pārslu klātbūtni, beidzies derīguma termiņu un nepareizu uzglabāšanu piemērots lietošanai. Pirms ievadīšanas ir nepieciešams vizuāli pārbaudīt, vai šķīdums nesatur suspendētas daļiņas. Nedrīkst lietot duļķainus vai nogulsnētus imūnglobulīna šķīdumus. Atvērto ampulu vai flakonu saturs jāizlieto nekavējoties; izšķīdinātais vai atšķaidīts preparāts nav pakļauts uzglabāšanai. Baktēriju piesārņojuma riska dēļ viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Normālu cilvēka imūnglobulīnu var sajaukt tikai ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar preparātu. Šķīdumam nevajadzētu pievienot citas zāles, jo elektrolītu koncentrācijas vai pH vērtības izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu denaturāciju vai nogulsnēšanos.
Zāļu ievadīšana tiek reģistrēta izveidotajās uzskaites veidlapās, norādot partijas numuru, kontroles numuru, derīguma termiņu, ražotāju, ievadīšanas datumu, devu un reakcijas uz ievadīšanu veidu. Nepārsniedziet ieteicamo zāļu ievadīšanas ātrumu (lielākā daļa blakusparādību ir saistītas ar lielu infūzijas ātrumu). Lai precīzāk noteiktu adekvātu devu un intervālus starp normāla cilvēka imūnglobulīna injekcijām, ieteicams periodiski izmērīt IgG līmeni pacienta asins serumā.
Visā infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas beigām pacientam jāatrodas medicīniskā uzraudzībā. Telpā, kurā tiek ievadītas zāles, jābūt pieejamai pretšoka terapijai. Nepanesības reakciju gadījumā ir nepieciešams vai nu samazināt ievadīšanas ātrumu, vai arī to pārtraukt, līdz simptomi izzūd. Retos gadījumos tiek novērota smaga hipotensija, kolapss, samaņas zudums, anafilaktiskas reakcijas un šoks. Ja šādas reakcijas attīstās, ārstēšana jāveic saskaņā ar šoka terapijas noteikumiem: infūzija jāpārtrauc, indicēta ievadīšana.

Normāls cilvēka imūnglobulīns netiek ievadīts personām, kurām anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret asins pagatavojumiem. Personām, kas cieš no alerģiskām slimībām (bronhiālā astma, atopiskais dermatīts, atkārtota nātrene) vai kurām ir nosliece uz alerģiskām reakcijām, tiek ievadīti antihistamīna līdzekļi (erius, xizal, telfast, kestin, zyrtek uc). Alerģiskā procesa saasināšanās periodā imūnglobulīna ievadīšana tiek veikta pēc alerģista slēdziena.
Pacientiem ar agammaglobulinēmiju vai smagu hipogammaglobulinēmiju, kuri nekad nav saņēmuši imūnglobulīna aizstājterapiju vai kuri ir saņēmuši vairāk nekā 8 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas, var būt paaugstināts anafilaktoīdu reakciju risks, kas dažkārt var izraisīt anafilaktisku šoku. Šādiem pacientiem jāizvairās no ātras infūzijas, nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes un rūpīgi jānovēro visu infūzijas laiku. Ļoti retos gadījumos normāls cilvēka imūnglobulīns var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos, kas saistīta ar anafilakses klīniskajām pazīmēm, pat tiem pacientiem, kuri iepriekš labi panesa imūnglobulīna preparātus.
Ir ziņots par pārejošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos pēc imūnglobulīna ievadīšanas vairākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (pacientiem ar cukura diabētu un sistēmisku sarkano vilkēdi). Šādiem pacientiem trīs dienas pēc infūzijas jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar zināmu tendenci uz migrēnu.
Personām, kas slimo ar sistēmiskām slimībām (asins, saistaudu slimības, glomerulonefrīts u.c.) un imūnsistēmas slimībām, Normāls cilvēka imūnglobulīns jāievada uz atbilstošas ​​terapijas un attiecīgo sistēmu darbības kontroles fona.
Grūtniecības laikā imūnglobulīnu lieto tikai saskaņā ar stingrām indikācijām, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Pēc imūnglobulīna ievadīšanas var novērot pasīvu antivielu līmeņa paaugstināšanos pacienta asinīs (piemēram, pret eritrocītu antigēniem A, B vai D), kas var izraisīt kļūdainu viltus pozitīvu seroloģisko testu rezultātu interpretāciju, piemēram, Kumbsa tests, haptoglobīna tests vai retikulocītu skaita noteikšana.

Ietekme uz spēju vadīt automašīnu vai strādāt ar mehānismiem:
Nav norāžu, ka imūnglobulīni varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zāļu mijiedarbība:
Normālu cilvēka imūnglobulīnu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, un tas vienmēr jāievada, izmantojot atsevišķu pilinātāju.
Vienlaicīga imūnglobulīna lietošana var samazināt aktīvās imunizācijas efektivitāti pret vīrusu slimībām, piemēram, masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām. Dzīvas parenterālas vakcīnas nedrīkst lietot vismaz 30 dienas (līdz 3 mēnešiem) pēc pēdējās imūnglobulīna infūzijas devas.
Parasto cilvēka imūnglobulīnu nedrīkst lietot kopā ar kalcija glikonātu zīdaiņiem, jo ​​pastāv aizdomas, ka vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Uzglabāšanas nosacījumi:
Uzglabāt 2-10°C temperatūrā, sargāt no gaismas. Nesasaldēt!
Derīguma termiņš ir norādīts uz iepakojuma. Nedrīkst lietot zāles, kurām beidzies derīguma termiņš.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām - pēc receptes.

Devas forma:  šķīdums intramuskulārai injekcijai Savienojums: Imūnglobulīns, aminoetiķskābe (glicīns), nātrija hlorīds, ūdens injekcijām. Apraksts:

Dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai viegli dzeltens. Var parādīties nelielas nogulsnes, kas kratīšanas laikā pazūd.

Farmakoterapeitiskā grupa: MIBP — ATH globulīns:  

J.06.B.A.02 Normāls cilvēka imūnglobulīns intravenozai ievadīšanai

Farmakodinamika:

Zāles ir imunoloģiski aktīva proteīna frakcija, kas satur plašu antivielu klāstu, kas izolētas no cilvēka plazmas vai donoru seruma, kas pārbaudīts, vai nav antivielu pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1, HIV-2), C hepatīta vīrusu un B hepatīta virsmas antigēnu. Zāļu aktīvā sastāvdaļa ir imūnglobulīni ar dažādas specifikas antivielu aktivitāti.

Farmakokinētika:

Maksimālā antivielu koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc 24 stundām, antivielu eliminācijas pusperiods no organisma ir 4-5 nedēļas. Zāles arī palielina ķermeņa nespecifisko pretestību.

Indikācijas:

Zāles lieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem A hepatīta, masalu, gripas, garā klepus, meningokoku infekcijas, poliomielīta profilaksei, hipo-agammaglobulinēmijas ārstēšanai, organisma rezistences paaugstināšanai infekcijas slimību atveseļošanās periodā.

Kontrindikācijas:

Imūnglobulīna ievadīšana ir kontrindicēta personām, kurām anamnēzē ir alerģiskas reakcijas vai smagas sistēmiskas reakcijas pret cilvēka asins pagatavojumiem.

Smagas sepses gadījumos vienīgā kontrindikācija imūnglobulīna ievadīšanai ir cilvēka asins pagatavojumu anafilaktiskais šoks anamnēzē.

Paaugstināta jutība (tostarp pret maltozi un saharozi), IgA imūndeficīts.

Uzmanīgi:

Smaga sirds mazspēja, cukura diabēts, nieru mazspēja, grūtniecība, zīdīšanas periods.

Grūtniecība un zīdīšana:Grūtniecības laikā to lieto tikai saskaņā ar stingrām indikācijām, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.

Imūnglobulīns nokļūst mātes pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu uz jaundzimušo.

Devas un ievadīšana:

Imūnglobulīnu injicē intramuskulāri sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā vai augšstilba ārējā virsmā. Ir aizliegts ievadīt zāles intravenozi.

Pirms injekcijas ampulas ar zālēm 2 stundas glabā istabas temperatūrā (20+2)°C. Lai izvairītos no putu veidošanās, zāles tiek ievilktas šļircē ar adatu ar plašu lūmenu.

Atvērtajā ampulā esošās zāles nav pakļautas uzglabāšanai.

Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietošanas indikācijām.

A hepatīta profilakse

Zāles lieto vienu reizi devās: bērni no 1 līdz 6 gadiem - 0,75 ml; līdz 10 gadiem - 1,5 ml; vecāki par 10 gadiem un pieaugušie - 3 ml. Atkārtota imūnglobulīna ievadīšana, ja nepieciešama A hepatīta profilakse, ir norādīta ne agrāk kā pēc 2 mēnešiem.

Masalu profilakse

Zāles ievada vienu reizi no 3 mēnešu vecuma bez masalām un nevakcinē pret infekciju ne vēlāk kā 6 dienas pēc saskares ar pacientu. Zāļu devu bērniem (1,5 vai 3,0 ml) nosaka atkarībā no veselības stāvokļa un laika, kas pagājis kopš saskares.

Pieaugušajiem, kā arī bērniem, kas saskaras ar jauktām infekcijām, zāles ievada 3,0 ml devā.

Gripas profilakse un ārstēšana

Zāles lieto vienu reizi devās: bērniem līdz 2 gadu vecumam - 1,5 ml; no 2 līdz 7 gadiem - 3,0 ml; vecāki par 7 gadiem un pieaugušie - 4,5-6,0 ml. Smagu gripas formu ārstēšanā ir indicēta atkārtota (pēc 24-48 stundām) imūnglobulīna ievadīšana tādā pašā devā.

Garā klepus profilakse

Bērniem bez garā klepus zāles ievada divas reizes ar 24 stundu intervālu vienā 3,0 ml devā pēc iespējas agrākā kontakta laikā ar pacientu.

Meningokoku infekcijas profilakse

Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 7 gadiem zāles lieto vienu reizi devās ne vēlāk kā 7 dienas pēc saskares ar pacientu ar ģeneralizētu meningokoku infekcijas formu 1,5 ml devās bērniem līdz 3 gadu vecumam un 3,0 ml bērniem, kas vecāki par 3 gadiem. 3 gadu vecumā.

Poliomielīta profilakse

Zāles ievada vienu reizi 3,0-6,0 ml devās nevakcinētiem vai nepilnīgi vakcinētiem bērniem ar poliomielīta vakcīnu pēc iespējas agrāk pēc saskares ar pacientu ar paralītisku poliomielīta formu.

Hipo- un agamoglobulinēmijas ārstēšana

Zāles ievada devā 1,0 uz kg ķermeņa svara; aprēķināto devu var ievadīt 2-3 devās ar 24 stundu intervālu. Turpmākās imūnglobulīna injekcijas tiek veiktas saskaņā ar indikācijām ne agrāk kā mēnesi vēlāk.

Organisma pretestības paaugstināšana akūtu infekcijas slimību atveseļošanās periodā ar ilgstošu gaitu un hroniskas un ilgstošas ​​pneimonijas gadījumā.

Zāles ievada vienā devā 0,15-0,2 ml uz 1 kg ķermeņa svara. Ievadīšanas biežumu (līdz 4 injekcijām) nosaka ārsts; intervāli starp injekcijām ir 2-3 dienas.

Blakus efekti:

Retos gadījumos reakcijas var attīstīties kā hiperēmija un temperatūras paaugstināšanās līdz 37,5 ° C pirmajā dienā pēc ievadīšanas, kā arī dispepsijas simptomi.

Personām ar mainītu reaktivitāti var attīstīties dažāda veida alerģiskas reakcijas un izņēmuma gadījumos anafilaktiskais šoks.

Galvassāpes, reibonis, migrēnas sāpes, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, arteriāla hipo- vai hipertensija, tahikardija, cianoze, drebuļi, elpas trūkums, spiediena sajūta vai sāpes krūtīs, alerģiskas reakcijas.

Mijiedarbība:

Imūnglobulīnu ievadīšana var vājināt (uz 1,5-3 mēnešiem) dzīvu vakcīnu iedarbību pret vīrusu slimībām, piemēram, masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām (vakcinācija ar šīm vakcīnām jāatkārto ne agrāk kā 3 mēnešus vēlāk). Pēc lielu imūnglobulīna devu ievadīšanas tā iedarbība dažos gadījumos var ilgt līdz vienam gadam.

Īslaicīga injicēto antivielu satura palielināšanās pacienta asinīs pēc imūnglobulīna ievadīšanas var izraisīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.

Nelietot zīdaiņiem vienlaikus ar kalcija glikonātu.

Speciālas instrukcijas:

Imūnglobulīna un profilaktiskās vakcinācijas ieviešana. Ārstēšana ar imūnglobulīna preparātiem samazina vakcinācijas efektivitāti, tāpēc vakcinācijas tiek veiktas ne agrāk kā 2-3 mēnešus pēc imūnglobulīna ievadīšanas.

Personām, kuras cieš no alerģiskām slimībām (bronhiālā astma, atopiskais dermatīts, recidivējoša nātrene) vai kurām ir nosliece uz alerģiskām reakcijām imūnglobulīna ievadīšanas dienā un turpmākās 8 dienas, ieteicams izrakstīt antihistamīna līdzekļus. Alerģiskā procesa saasināšanās periodā zāļu ievadīšana tiek veikta pēc alerģista slēdziena.

Personām, kas cieš no autoimūnām slimībām (asins, saistaudu slimības, nefrīts u.c.), zāles jāievada atbilstošas ​​terapijas fona apstākļos.

Īslaicīga antivielu līmeņa paaugstināšanās asinīs pēc ievadīšanas izraisa kļūdaini pozitīvus analīžu datus seroloģiskā pētījumā (Kumbsa reakcija).

Imūnglobulīnus intramuskulārai ievadīšanai ir stingri aizliegts ievadīt intravenozi. Pēc zāļu ievadīšanas pacienta stāvoklis jāuzrauga vismaz 30 minūtes. Telpā, kurā tiek ievadītas zāles, jābūt pieejamai pretšoka terapijai. Ar anafilaktoīdu reakciju attīstību tiek izmantoti antihistamīna līdzekļi, glikokortikosteroīdi un adrenomimetikas.

Vārds: Imūnglobulīns (Imūnglobulīns)

Farmakoloģiskā iedarbība:
Zāles tiek uzskatītas par imūnmodulējošu un imūnstimulējošu līdzekli. Tas satur lielu skaitu neitralizējošu un opsonizējošu antivielu, pateicoties kurām tas ir labi izturīgs pret vīrusiem, baktērijām un citiem patogēniem. Turklāt zāles papildina trūkstošo IgG antivielu skaitu, tādējādi samazinot inficēšanās risku cilvēkiem ar primāro un sekundāro imūndeficītu. Imūnglobulīns labi aizvieto un papildina dabiskās antivielas pacienta serumā.

Ievadot intravenozi, zāļu bioloģiskā pieejamība ir 100%. Notiek pakāpeniska zāļu aktīvās vielas pārdale starp ekstravaskulāro telpu un cilvēka plazmu. Līdzsvars starp šīm barotnēm tiek sasniegts vidēji 1 nedēļas laikā.

Imūnglobulīns - lietošanas indikācijas:

Zāles tiek parakstītas aizstājterapijai, ja ir nepieciešams papildināt un aizstāt dabiskās antivielas.
Imūnglobulīnu lieto, lai novērstu infekcijas:
- agammaglobulinēmija;
- kaulu smadzeņu transplantācija;
- primārā un sekundārā imūndeficīta sindroms;
- hroniska limfoleikoze;
- mainīgs imūndeficīts, kas saistīts ar agammaglobulinēmiju;
- AIDS bērniem.

Turklāt zāles lieto:
- imūnās izcelsmes trombocitopēniskā purpura;
- smagas bakteriālas infekcijas, piemēram, sepsi (kombinācijā ar antibiotikām);
- vīrusu infekcijas;
- dažādu infekcijas slimību profilakse priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;
- Guillain-Barré sindroms;
- Kavasaki sindroms (galvenokārt kombinācijā ar standarta l / c šai slimībai);
- autoimūnas izcelsmes neitropēnija;
- hroniska demielinizējoša polineiropātija;
- autoimūnas izcelsmes hemolītiskā anēmija;
- eritrocītu aplāzija;
- imūnās izcelsmes trombocitopēnija;
- hemofilija, ko izraisa antivielu sintēze pret faktoru P;
- myasthenia gravis ārstēšana;
- ierasta spontāna aborta novēršana.

Imūnglobulīns - lietošanas metode:

Imūnglobulīnu ievada intravenozi pa pilienam un intramuskulāri. Devas tiek noteiktas stingri individuāli, ņemot vērā slimības veidu un smagumu, pacienta individuālo toleranci un viņa imūnsistēmas stāvokli.

Imūnglobulīns - blakusparādības:

Ja, lietojot zāles, tiek ievēroti visi ieteikumi par ievadīšanu, devām un piesardzību, nopietnu blakusparādību klātbūtne ir ļoti reta. Simptomi var parādīties stundas vai pat dienas pēc ievadīšanas. Gandrīz vienmēr blakusparādības izzūd pēc imūnglobulīna lietošanas pārtraukšanas. Galvenā blakusparādību daļa ir saistīta ar lielu zāļu infūzijas ātrumu. Samazinot ātrumu un īslaicīgi apturot uztveršanu, ir iespējams panākt, ka lielākā daļa efektu pazudīs. Citos gadījumos jāveic simptomātiska terapija.

Ietekmes izpausme, visticamāk, ir pēc pirmās zāļu devas: pirmās stundas laikā. Tas var būt gripai līdzīgs sindroms – savārgums, drebuļi, augsta ķermeņa temperatūra, vājums, galvassāpes.

Parādās arī šādi simptomi:
- elpošanas sistēma (sauss klepus un elpas trūkums);
- gremošanas sistēma (slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā un pastiprināta siekalošanās);
sirds un asinsvadu sistēma (cianoze, tahikardija, sāpes krūtīs, sejas pietvīkums);
- centrālā nervu sistēma (miegainība, vājums, reti aseptiskā meningīta simptomi - slikta dūša, vemšana, galvassāpes, fotosensitivitāte, apziņas traucējumi, stīvs kakls);
- nieres (reti akūta tubulāra nekroze, nieru mazspējas pasliktināšanās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).

Iespējamas arī alerģiskas (nieze, bronhu spazmas, ādas izsitumi) un lokālas (hiperēmija intramuskulāras injekcijas vietā) reakcijas. Citas blakusparādības ir mialģija, locītavu sāpes, muguras sāpes, žagas un svīšana.

Ļoti retos gadījumos ir novērots kolapss, samaņas zudums un smaga hipertensija. Šajos smagos gadījumos ir nepieciešama zāļu atcelšana. Iespējama arī antihistamīna, epinefrīna un plazmas aizstājējšķīdumu ievadīšana.

Imūnglobulīns - kontrindikācijas:

Zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem;
- IgA deficīts antivielu klātbūtnes dēļ pret to;
- nieru mazspēja;
- alerģiskā procesa saasināšanās;
- cukura diabēts;
- anafilaktiskais šoks uz asins pagatavojumiem.

Ar piesardzību zāles jālieto migrēnas, grūtniecības un zīdīšanas, dekompensētas hroniskas sirds mazspējas gadījumā. Tāpat, ja ir slimības, kuru ģenēzē ir galvenie imūnpatoloģiskie mehānismi (nefrīts, kolagenoze, imūnās asins slimības), tad zāles pēc speciālista slēdziena jāizraksta piesardzīgi.

Imūnglobulīns - grūtniecība:

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz grūtniecēm. Nav informācijas par imūnglobulīna bīstamību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tomēr grūtniecības laikā šīs zāles lieto ārkārtas gadījumos, kad ieguvums no zāļu lietošanas ievērojami pārsniedz iespējamo risku bērnam.

Zīdīšanas laikā zāles jālieto piesardzīgi: ir zināms, ka tās iekļūst mātes pienā un veicina aizsargājošo antivielu pārnešanu uz zīdaini.

Mijiedarbība ar citām zālēm:
Zāles tiek uzskatītas par farmaceitiski nesaderīgām ar citām zālēm. To nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, infūzijām vienmēr jālieto atsevišķs pilinātājs. Vienlaicīgi lietojot imūnglobulīnu ar aktīviem imunizācijas līdzekļiem pret vīrusu slimībām, piemēram, masaliņām, vējbakām, masalām, parotītu, ārstēšanas efektivitāte var samazināties. Ja nepieciešams lietot parenterālas dzīvu vīrusu vakcīnas, tās var lietot vismaz 1 mēnesi pēc Imūnglobulīna lietošanas. Vēlams gaidīšanas periods ir 3 mēneši. Ja tiek ievadīta liela imūnglobulīna deva, tā iedarbība var ilgt gadu. Ir arī aizliegts lietot šīs zāles kopā ar kalcija glikonātu zīdaiņiem. Pastāv aizdomas, ka tas novedīs pie negatīvām parādībām.

Imūnglobulīns - pārdozēšana:

Pārdozēšanas simptomi var parādīties, ieslēdzot / ievadot zāles - tā ir paaugstināta asins viskozitāte un hipervolēmija. Tas jo īpaši attiecas uz gados vecākiem cilvēkiem vai tiem, kuriem ir traucēta nieru darbība.

Imūnglobulīna izdalīšanās forma:

Zāles ir pieejamas divās formās: liofilizēts sausais pulveris infūzijām (ievadīšanai / ievadīšanai), šķīdums intramuskulārai injekcijai.

Imūnglobulīns - uzglabāšanas nosacījumi:

Zāles jāuzglabā siltā vietā, sargājot no gaismas. Uzglabāšanas temperatūrai jābūt 2-10°C, zāles nedrīkst sasaldēt. Derīguma termiņš būs norādīts uz iepakojuma. Pēc šī perioda zāles ir aizliegts lietot.

Imūnglobulīns — sinonīmi:

Imūnglobīns, Imogam-RAJ, Intraglobīns, Pentaglobīns, Sandoglobīns, Cytopect, Normāls cilvēka imūnglobulīns, Cilvēka antistafilokoku imūnglobulīns, Cilvēka ērču encefalīta imūnglobulīna šķidrums, Cilvēka pretstinguma imūnglobulīns, Venoglobulīns, Imbioglobulīns, Humanoglobulīns, Imbioglobulīns, Imūnglobulīns Sandoglobulīns Cytotect, Humaglobin, Octagam, Intraglobin, Endobulin S/D

Imūnglobulīns - sastāvs:

Zāļu aktīvā viela ir imūnglobulīna frakcija. Tas tika izolēts no cilvēka plazmas, pēc tam attīrīts un koncentrēts. Imūnglobulīns nesatur antivielas pret C hepatīta un cilvēka imūndeficīta vīrusiem, nesatur antibiotikas.

Imūnglobulīns - pēc izvēles:

Zāles jālieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietot imūnglobulīnu bojātos traukos. Ja šķīdumā mainās caurspīdīgums, parādās pārslas, suspendētas daļiņas, tad šāds šķīdums nav piemērots lietošanai. Atverot konteineru, saturs ir jāizlieto steidzami, jo jau izšķīdušās zāles nevar uzglabāt.

Šīs zāles aizsargājošais efekts sāk parādīties 24 stundas pēc norīšanas, tā ilgums ir 30 dienas. Pacientiem ar noslieci uz migrēnu vai pavājinātu nieru darbību, jāievēro pastiprināta piesardzība. Jums arī jāzina, ka pēc Imūnglobulīna lietošanas asinīs pasīvi palielinās antivielu daudzums. Seroloģiskajā pārbaudē tas var izraisīt nepareizu rezultātu interpretāciju.

Ir stingri aizliegts ievadīt imūnglobulīnu intravenozi intramuskulārai lietošanai. Nedrīkst pārsniegt intravenozas ievadīšanas ātrumu, tas apdraud kolaptoīdu reakciju attīstību.

Aptiekās zāles izsniedz pēc receptes.

Svarīgs!
Pirms zāļu lietošanas Imūnglobulīns jums jākonsultējas ar savu ārstu. Šī rokasgrāmata ir paredzēta tikai informatīviem nolūkiem.