Saskaņā ar 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ "Par zāļu apriti" 55. pantu (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 31, Art. septembra federālā likuma 48., 6165., 2014., 52., 7540., 2015., 29., 4388., 2016., 27., 4238. pantu) , 1998 Nr. infekcijas slimību imūnprofilakse” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 38, Art. 4736; 2009, Nr. 1, Art. 21; 2013, Nr. 48, Art. 5.69.) un 61.69. , 5.2.183 Noteikumi par Krievijas Federācijas Veselības ministriju, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 19. jūnija dekrētu Nr. 608 (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2012, Nr. 26, Art. 3526; 2013, Nr. 16, Art. 1970; Nr. 20, Art. 2477; Nr. 22, 2812; Nr. 33, 4386; Nr. 45, 5822; Nr. 2014, Nr. 12, 1296; , 3577; Nr.30, 4307; Nr.37, 4969; 2015, Nr.2, 491., Nr.12, 1763., Nr.23, 3333., 2016, Nr.2, 32. 5; Nr.9, art. 1268; Nr.27, art. 4497; Nr.28, Art. 4741; Nr.34, Art. 5255; Nr.49, Art. 6922; 2017, nr.7, art. 1066), es pasūtu:
1. Apstiprināt farmaceitiskajai darbībai licencētu aptieku organizāciju, individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tai skaitā imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanas noteikumus saskaņā ar.
2. Atzīt par nederīgu:
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums Nr.785 “Par zāļu izsniegšanas kārtību” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2006.gada 16.janvārī, reģistrācijas Nr.7353). );
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2006.gada 24.aprīļa rīkojums Nr.302 “Par grozījumiem Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumā Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija 2006.gada 16.maijā, reģistrācijas numurs 7842);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 12.februāra rīkojums Nr.109 “Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 14.decembra rīkojumu , 2005 Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007.gada 30.martā, reģistrācijas numurs 9198);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 6.augusta rīkojums Nr.521 “Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 14.decembra rīkojumu 2005 Nr.785” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 29. augustā, reģistrācijas numurs 10063).
| ministrs | UN. Skvorcova |
Psihotropo vielu sarakstā iekļautās psihotropās zāles, kuru aprite Krievijas Federācijā ir ierobežota un kurām saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem un Krievijas Federācijas starptautiskajiem līgumiem ir pieļaujama noteiktu kontroles pasākumu izslēgšana (Saraksts). III), saraksts (turpmāk - III saraksta psihotropās zāles);
II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā;
subjekti kvantitatīvi uzskaitāmo medicīnisko zāļu sarakstā iekļautās zāles, izņemot šajā punktā un šajā punktā noteiktās zāles, un bezrecepšu zāles (turpmāk – subjektīvās zāles) kvantitatīvā uzskaite);
zāles ar anabolisku aktivitāti (saskaņā ar galveno farmakoloģisko iedarbību) un kas saistītas ar Pasaules Veselības organizācijas (turpmāk tekstā – ATĶ) ieteikto anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju anaboliskajiem steroīdiem (kods A14A) (turpmāk – zāles produkti ar anabolisku aktivitāti );
5.punktā noteiktās zāles ar Veselības un sociālo lietu ministrijas rīkojumu apstiprinātā kārtība, kādā privātpersonām izsniedz medicīniskai lietošanai paredzētās zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem satur narkotiskās vielas, psihotropās vielas un to prekursorus, citas farmakoloģiski aktīvas vielas. Krievijas Federācijas attīstība 2012. gada 17. maijā Nr.562n;
zāles, kas ražotas pēc zāļu receptes un satur Saraksta II sarakstā iekļautu narkotisko vai psihotropo vielu un citas farmakoloģiski aktīvās vielas devā, kas nepārsniedz lielāko vienreizējo devu, un ar nosacījumu, ka šīs kombinētās zāles nav II saraksta narkotiskās vai psihotropās zāles.
Pēc receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām veidlapas Nr.148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. zāles ar atlaidi (turpmāk tekstā bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamās zāles).
Saskaņā ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām Nr.107-1/g, tiek izsniegtas citas šajā punktā neminētās zāles, izņemot bezrecepšu zāles.
5. Šajos noteikumos nenorādīto zāļu izlaišana saskaņā ar to medicīniskās lietošanas instrukcijām tiek veikta bez receptēm.
6. Zāļu izsniegšana tiek veikta receptē norādītajā to derīguma termiņā, personai vēršoties mazumtirdzniecības uzņēmumā.
Ja mazumtirgotāja rīcībā nav receptē norādīto zāļu, personai vēršoties pie mazumtirgotāja, recepte tiek pieņemta izsniegšanai šādos termiņos (turpmāk tekstā – atliktais pakalpojums):
recepte ar atzīmi “statim” (nekavējoties) tiek apkalpota vienas darbdienas laikā no dienas, kad persona vērsusies pie mazumtirgotāja;
recepte ar atzīmi “cito” (steidzami) tiek apkalpota divu darbdienu laikā no dienas, kad persona vērsusies pie mazumtirgotāja;
medicīniskās palīdzības sniegšanai nepieciešamajā minimālajā medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klāstā iekļauto zāļu recepte tiek apkalpota piecu darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam dienas;
bez maksas vai ar atlaidi izsniegto zāļu recepte, kas neietilpst medicīniskās palīdzības sniegšanai nepieciešamajā minimālajā medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klāstā, tiek apkalpota desmit darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam dienas. ;
ar ārstu komisijas lēmumu izrakstīto zāļu receptes tiek apkalpotas piecpadsmit darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirgotājam.
Recepšu medikamentus, kuriem beidzies derīguma termiņš, nedrīkst izsniegt, ja vien recepšu derīguma termiņš nav beidzies atliktās uzturēšanas laikā.
Beidzoties receptes derīguma termiņam, kamēr tā ir atliktā uzturēšanā, zāles tiek izsniegtas saskaņā ar šādu recepti, tās neizsniedzot atkārtoti.
7. Zāles tiek izsniegtas receptē norādītajā apjomā, izņemot gadījumus, kad zālēm ir noteikts maksimāli pieļaujamais vai ieteicamais izrakstītais daudzums uz vienu recepti.
Ja tiek uzrādīta recepte, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo vai ieteicamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, farmaceits par to informē receptes izsniedzēju, attiecīgās medicīniskās organizācijas vadītāju un izsniedz norādītajai personai maksimāli pieļaujamo. vai attiecīgi noteikts ieteicamais zāļu daudzums izrakstīšanai uz vienu recepti, izdarot receptē atbilstošu atzīmi.
Ja mazumtirdzniecības uzņēmumam ir zāles ar devu, kas atšķiras no receptē norādītās zāļu devas, esošo zāļu izsniegšana ir pieļaujama, ja šo zāļu deva ir mazāka par receptē norādīto devu. . Šajā gadījumā zāļu daudzums tiek pārrēķināts, ņemot vērā receptē norādīto ārstēšanas kursu.
Ja mazumtirgotā pieejamā zāļu deva pārsniedz receptē norādīto zāļu devu, lēmumu par zāļu izsniegšanu ar šādu devu pieņem receptes izrakstītājs.
8. Zāles tiek izsniegtas primārajos un sekundārajos (patērētāju) iepakojumos, kuru marķējumam jāatbilst 2010.gada 12.aprīļa federālā likuma Nr.II 46.panta prasībām - 27.panta 3.punkta prasībām. 1998.gada 8.janvāra federālais likums Nr.3-FZ "Par narkotiskajām un psihotropajām vielām".
Zāļu primārā iepakojuma pārkāpšana to izsniegšanas laikā ir aizliegta.
Zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpšana un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama, ja receptē norādītais vai zāļu pircēja nepieciešamais Zāļu daudzums (ja nav -recepšu izsniegšana) ir mazāks par sekundārajā (patērētāja) iepakojumā esošo Zāļu daudzumu. Šajā gadījumā, izsniedzot Zāļu, personai, kura iegādājas zāles, tiek nodrošināta instrukcija (instrukcijas kopija) par izsniegto Zāļu lietošanu.
9. Izsniedzot zāles pēc receptes, farmaceits uz zāļu izsniegšanas receptes izdara atzīmi, kurā norāda:
aptiekas organizācijas nosaukums (individuālā uzņēmēja uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir);
izsniegto zāļu tirdzniecības nosaukums, deva un daudzums;
medicīnas darbinieka uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) šajos noteikumos noteiktajos gadījumos;
zāles saņēmušās personas personu apliecinoša dokumenta rekvizītus šajos noteikumos noteiktajā gadījumā;
farmācijas darbinieka, kurš izsniedzis zāles, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) un viņa paraksts;
zāļu izlaišanas datums.
10. Izsniedzot zāles pēc receptes, kas izrakstīta uz recepšu veidlapas Nr. zāles, ar atzīmi, kas satur šajos noteikumos norādīto informāciju.
Kad persona nākamreiz vēršas pie mazumtirgotāja ar šo recepti, tiek ņemtas vērā atzīmes par zāļu iepriekšējo izlaišanu saskaņā ar šo recepti un, ja persona iegādājas zāļu daudzumu, kas atbilst ārsta norādītajam maksimālajam daudzumam. profesionāls receptē, kā arī pēc receptes derīguma termiņa beigām uz receptes tiek uzspiests zīmogs “Zāles tiek izsniegtas” un recepte tiek atdota personai.
Vienreizēja zāļu izsniegšana pēc receptes, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr.107-1/g, kuras derīguma termiņš ir viens gads un kurā norādīti zāļu izsniegšanas termiņi un skaits (katrā periods) ir norādītas, atļauts tikai pēc vienošanās ar ārstu, kurš izrakstījis recepti.
11. Izsniedzot zāles pēc receptes, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr.148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. 148-1 / y-06 (l), tiek pārnests aizpildītais šādas receptes mugurkauls. farmācijas darbinieks personai, kas iegādājas (saņēmējs) zāles.
12. Izsniedzot II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, uz zāļu izsniegšanas receptes tiek uzspiests aptiekas vai aptiekas punkta zīmogs, kurā norādīts to pilns nosaukums (ja ir zīmogs).
13. Izsniedzot imunobioloģiskās zāles, uz receptes vai receptes zīmītes norāda precīzu zāļu izsniegšanas laiku (stundās un minūtēs), kas paliek pie zāļu pircēja (saņēmēja).
Imunobioloģiskās zāles izsniedz personai, kura iegādājas (saņem) zāles, ja tai ir speciāls termiskais konteiners, kurā zāles ievietotas, ar paskaidrojumu par nepieciešamību šīs zāles nogādāt medicīnas organizācijā, ja ka tas tiek uzglabāts speciālā termokonteinerā ne ilgāk kā 48 stundas pēc iegādes.
14. Receptes paliek un tiek glabātas pie mazumtirgotāja (ar marķējumu "Zāles izsniegtas"):
II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, III saraksta psihotropās zāles - piecu gadu laikā;
bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles - trīs gadus;
Saraksta II un III sarakstā iekļautās narkotiskās vai psihotropās vielas saturošās kombinētās zāles, kas ražotas aptiekas organizācijā, zāles ar anabolisku aktivitāti, kvantitatīvās uzskaitei pakļautās zāles - triju gadu laikā;
zāles šķidrā zāļu formā, kas satur vairāk nekā 15 tilpumprocentus etilspirta galaproduktā, citas zāles, kas ATC klasificētas kā antipsihotiskie līdzekļi (kods N05A), anksiolītiskie līdzekļi (kods N05B), miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi (kods N05C), antidepresanti (kods N06A) ) un nav pakļauts kvantitatīvai uzskaitei - trīs mēnešu laikā.
18. Viltotu, standartiem neatbilstošu un viltotu medikamentu izsniegšana ir aizliegta.
II. Prasības narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku iedarbību, citu kvantitatīvi uzskaitāmo zāļu izsniegšanai
19. Narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku iedarbību, kvantitatīvai uzskaitei pakļauto zāļu izsniegšanu veic farmācijas darbinieki, kuri ieņem farmācijas un medicīnas darbinieku amatu sarakstā iekļautos amatus organizācijās, kurām ir piešķirtas tiesības izsniegšanu. izsniegt personām narkotiskās un psihotropās zāles, kas apstiprinātas ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 7. septembra rīkojumu Nr. 681n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2016. gada 21. septembrī, reģistrācijas Nr. 43748).
20. II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, izņemot zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā, tiek izsniegtas, uzrādot personu apliecinošu dokumentu receptē norādītajai personai, tās likumiskajam pārstāvim vai personai, kurai ir pilnvaras. saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem izsniegts pilnvarots par tiesībām saņemt šādas narkotiskās un psihotropās zāles.
21. II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles (izņemot zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā), kas paredzētas pilsoņiem, kuriem ir tiesības saņemt zāles bez maksas vai saņemt zāles ar atlaidi, tiek izsniegtas, uzrādot apliecību. recepte, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr. 107 / y-NP, un recepte, kas izrakstīta uz receptes veidlapas Nr. 148-1 / y-04 (l) vai veidlapas Nr. 148-1 / y-06 (l) ).
Šajos noteikumos noteiktās zāles, kas paredzētas iedzīvotājiem, kuriem ir tiesības saņemt bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles, tiek izsniegtas, uzrādot recepti, kas izrakstīta uz recepšu veidlapas Nr.veidlapas Nr.148-1 / y- 04 (l) vai veidlapu Nr.148-1 / y-06 (l).
22. Pēc II saraksta narkotisko un psihotropo zāļu, tai skaitā transdermālo terapeitisko sistēmu veidā, III saraksta psihotropo zāļu izsniegšanas, personai, kura saņēmusi zāles, izsniedz parakstu ar dzeltenu svītru augšpusē. un uzraksts melnā krāsā uz tā "Paraksts", kurā teikts:
aptiekas vai aptiekas nosaukums un atrašanās vietas adrese;
izrakstītās receptes numurs un datums;
personas, kurai zāles paredzētas, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir), vecums;
ambulatorā medicīnisko aprūpi saņemošā pacienta medicīniskās kartes numurs, kuram zāles paredzētas;
recepti izrakstījušā medicīnas darbinieka uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir), viņa kontakttālrunis vai medicīnas organizācijas tālruņa numurs;
farmācijas darbinieka, kurš izsniedzis zāles, uzvārds, vārds, uzvārds (ja tāds ir) un paraksts;
zāļu izlaišanas datums.
23. Etilspirta izlaišana tiek veikta pēc receptes, ņemot vērā noteiktās prasības zāļu taras tilpumam, iepakojumam un pilnībai.
Etilspirtu saturošas zāles, arī tās, kuras pēc receptes izgatavojušas mazumtirdzniecības uzņēmums, kam ir licence farmaceitiskajai darbībai ar zāļu ražošanas tiesībām, tiek izsniegtas, ievērojot noteiktās prasības attiecībā uz zāļu iepakojuma tilpumu, iepakojumu un pilnīgumu. .
24. Mazumtirdzniecības uzņēmuma ražoto zāļu sastāvā ir aizliegts atsevišķi izsniegt zāles.
25. Mazumtirdzniecības uzņēmumam aizliegts izsniegt šajos noteikumos noteiktās zāles pēc veterināro organizāciju receptēm.
III. Prasības zāļu izsniegšanai saskaņā ar medicīnas organizāciju, individuālo komersantu ar licenci ārstnieciskās darbības pavadzīmēm prasībām
26. Prasība-rēķins par zāļu izsniegšanu tiek sastādīts saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas februāra rīkojumu apstiprināto Instrukciju par zāļu izrakstīšanas un recepšu un pavadzīmju izrakstīšanas kārtību. 12, 2007 Nr. 110 "Par zāļu, medicīnisko ierīču un specializēto veselīgas pārtikas produktu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtību" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007. gada 27. aprīlī, reģistrācijas numurs 9364) .
Atļauts izsniegt medikamentus saskaņā ar ārstniecības organizāciju un individuālo komersantu, kuriem ir licence ārstniecības darbībai, prasībām-rēķinus, kas izsniegti elektroniskā veidā, ja ārstniecības organizācija, individuālais komersants, kam ir licence ārstniecības darbībai, un mazumtirdzniecības uzņēmums ir attiecīgi informācijas apmaiņas sistēmas informācijas dalībnieki.
27. II saraksta narkotisko un psihotropo zāļu, III saraksta psihotropo zāļu, citu subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu, tai skaitā bezrecepšu, izsniegšana tiek veikta pēc atsevišķām prasībām-pavadzīmēm.
28. Aizliegts pārdot II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, tai skaitā transdermālo ārstniecisko sistēmu veidā, III saraksta psihotropās zāles pēc individuāla komersanta, kuram ir licence ārstniecības darbībai, prasībām-pavadzīmēm.
29. Izsniedzot zāles, farmācijas darbinieks pārbauda, vai rēķina pieprasījums ir pareizi izpildīts un uzliek atzīmi par izsniegto zāļu daudzumu un izmaksām.
30. Visas prasības-rēķinus, pēc kuriem tiek izsniegtas zāles, atstāj un uzglabā pie mazumtirgotāja:
II saraksta narkotiskajām un psihotropajām zālēm, III saraksta psihotropajām zālēm (attiecībā uz aptiekām un aptieku punktiem) - piecu gadu laikā;
subjekti kvantitatīvai uzskaitei pakļautajām zālēm - triju gadu laikā;
citām zālēm - viena gada laikā.
31. Zāļu primārā iepakojuma pārkāpumu, izsniedzot pēc pieprasījuma-rēķina, pieļauj mazumtirdzniecības uzņēmums, kam ir farmaceitiskās darbības licence ar zāļu ražošanas tiesībām. Šajā gadījumā zāles tiek izsniegtas noteiktā kārtībā noformētā iepakojumā, nodrošinot izsniegto zāļu lietošanas instrukciju (instrukcijas kopijas).
______________________________
*(1) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ “Par apriti” 18. panta 4. daļas 5. punkta “h” apakšpunkts, 33. panta 1. daļas 1. punkta “k” apakšpunkts Zāles” (Krievijas Federācijas tiesību aktu apkopojums, 2010 , Nr. 16, 1815. poz.; Nr. 42, 5293. poz.; Nr. 49, 6409. poz.; 2014, Nr. 52, 7540. poz.).
*(2) Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumi:
2012.gada 20.decembra Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības, kā arī zāļu recepšu veidlapu veidlapu apstiprināšanu, šo veidlapu izsniegšanas kārtību, to uzskaiti un glabāšanu” (reģistrēta Tieslietu ministrijas 2012.gada 1.jūlijā). Krievijas Federācija 2013. gada 25. jūnijā, reģistrācijas Nr. 28883), kas grozīta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 2. decembra rīkojumiem Nr. 886n (Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija reģistrēta 23. decembrī , 2013, reģistrācijas Nr.30714), 2015.gada 30.jūnijā Nr.386n (reģistrēts Tieslietu ministrijā 2015.gada 6.augustā, reģistrācijas Nr.38379) un 2016.gada 21.aprīlī Nr.254n (reģistrēts Tieslietu ministrijā Krievijas Federācija 2016.gada 18.jūlijā, reģistrācijas Nr.42887) (turpmāk - rīkojums Nr.1175n);
2012.gada 1.augusta Nr.54n "Par narkotisko un psihotropo vielu receptes recepšu veidlapu apstiprināšanu, to izgatavošanas, izplatīšanas, reģistrācijas, uzskaites un uzglabāšanas kārtību, kā arī reģistrācijas noteikumiem" ( reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 15. augustā, reģistrācijas Nr. 25190), kas grozīts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2015. gada 30. jūnija rīkojumiem Nr. 385n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu 2015. gada 27. novembrī, reģistrācijas Nr. 39868) un 2016. gada 21. aprīlī Nr. 254n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2016. gada 18. jūlijā, reģistrācijas Nr. 42887) (turpmāk - rīkojums Nr. 54n).
*(3) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, Nr.27, art. 3198; 2004, nr.8, art. 663; Nr.47, art. 4666; 2006, nr.29, art. 3253; 2007, nr.28, art. 3439; 2009, nr.26, art. 3183; Nr.52, Art. 6572; 2010, nr.3, art. 314; Nr.17, art. 2100; Nr.24, Art. 3035; Nr.28, Art. 3703; Nr.31, art. 4271; Nr.45, Art. 5864; Nr.50, art. 6696, 6720; 2011, nr.10, art. 1390; Nr.12, Art. 1635; Nr.29, art. 4466, 4473; Nr.42, Art. 5921; Nr.51, Art. 7534; 2012, nr.10, art. 1232; Nr.11, Art. 1295; Nr.19, art. 2400; Nr.22, Art. 2864; Nr.37, Art. 5002; Nr.48, Art. 6686; Nr.49, Art. 6861; 2013, nr.9, art. 953; Nr.25, Art. 3159; Nr.29, art. 3962; Nr.37, Art. 4706; Nr.46, art. 5943; Nr.51, Art. 6869; 2014, nr.14, art. 1626; Nr.23, art. 2987; Nr.27, art. 3763; Nr.44, art. 6068; Nr.51, Art. 7430; 2015, nr.11, art. 1593; Nr.16, Art. 2368; Nr.20, Art. 2914; Nr.28, Art. 4232; Nr.42, Art. 5805; 2016, nr.15, art. 2088; 2017, Nr.4, art. 671; Nr.10, Art. 1481. gads.
*(4) Rīkojuma Nr.54n pielikumi Nr.1 un 2.
*(5) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības 9.punkts.
*(6) Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2014.gada 22.aprīļa rīkojums Nr.183n “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksta apstiprināšanu, kam piemēro subjektu kvantitatīvo uzskaiti” (reģistrēts LR Tieslietu ministrijā). Krievijas Federācija 2014.gada 22.jūlijā, reģistrācijas Nr.33210) ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2015.gada 10.septembra rīkojumu Nr.634n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2015.gada 30.septembrī). , reģistrācijas Nr. 39063).
*(7) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības 9.punkta 3.apakšpunkts.
*(8) Reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 1. jūnijā, reģistrācijas Nr. 24438, ar grozījumiem, kas izdarīti ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 10. jūnija rīkojumiem Nr. 369n 29064, datēts ar 2014. gada 21. augusta Nr. 465n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2014. gada 10. septembrī, reģistrācijas Nr. 34024), datēts ar 2015. gada 10. septembri, Nr. 634n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2015.gada 30.septembrī, reģistrācijas Nr.39063).
*(9) Krievijas Federācijas valdības 2015. gada 26. decembra dekrēts Nr. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, Nr. 2, Art. 413).
*(10) Ar rīkojumu Nr.1175n apstiprinātās Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības pielikumi Nr.1 un Nr.2.
*(11) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 2010, Nr.16, art. 1815; Nr.42, Art. 5293; 2014, nr.52, art. 7540.
* (12) Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, Nr.2, art. 219; 2012, nr.53, art. 7630; 2013, nr.48, art. 6165; 2015, nr.1, art. 54.
*(13) Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības pielikums Nr.2, kas apstiprināts ar rīkojumu Nr.1175n.
*(14) Rīkojums Nr.1175n un rīkojums Nr.54n.
*(15) 2011. gada 21. novembra federālā likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, Nr. 48, Art. 6724) 74. pants. 2013, Nr. 48, Art. 6165).
*(16) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ "Par zāļu apriti" 57. pants.
*(17) Attiecībā uz personu, kas norādīta 2011. gada 21. novembra federālā likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 20. panta 2. daļā (Kompakts Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums). Krievijas Federācija, 2011, Nr.48, Art.6724 ;2012,Nr.26, 3442., 3446., 2013., Nr.27, post.3459., 3477., Nr.30, post. 48, 6165. poz.; 52., 6951. 2014., 23., 2930., 30., 4106., 4206., 4244., 4247., 4257., Nr. 6928, 2015, Nr.1, 72., 85., Nr.10, 1403., 1425., Nr.14, 2018., Nr.27, 3951., Nr.29, 4339., 4356., 4357. 51, 7245. punkts; 2016, Nr. 1, 9, 28; Nr. 15, 2055; Nr. 18, 2488; Nr. 27, 4219).
*(18) 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma Nr. 61-FZ “Par zāļu apriti” 45. panta 4.1. daļa (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 2014, Nr. 52, 7540. pants; 2015, Nr. 51, art. 7245), Krievijas Federācijas valdības 2016. gada 23. jūlija dekrēts Nr. 716 “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksta sastādīšanas kārtību no kuriem noteiktas prasības attiecībā uz tvertņu tilpumu, iepakojumu un pilnīgumu, veterināro zāļu sarakstu, kurām noteiktas prasības konteineru tilpumam, un šādu prasību definīciju. Krievijas Federācija, 2016, Nr. 31, 5030. pants).
*(19) Grozījumi izdarīti ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 27.augusta rīkojumiem Nr.560 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007.gada 14.septembrī, reģistrācijas Nr.10133) , 2009. gada 25. septembra Nr. 794n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2009. gada 25. novembrī, reģistrācijas Nr. 15317), datēts ar 2011. gada 20. janvāri Nr. 13n (reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā Federācija 2011. gada 15. martā, reģistrācijas Nr. 20103), ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 1. augusta rīkojumiem Nr. 54n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 15. augustā, reģistrācija Nr.25190), datēts ar 2013.gada 26.februāri Nr.94n (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2013.gada 25.jūnijā, reģistrācijas Nr.28881).
*(20) 1998. gada 8. janvāra federālā likuma Nr. 3-FZ “Par narkotiskajām un psihotropajām vielām” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 2, Art. 219, Nr. 200) 31. panta 4. punkts. 27, 2700. pants; 2013, Nr. 48, 6165. pants; 2015, Nr. 1, 54. pants).
*(21) Krievijas Veselības ministrijas 2015.gada 26.oktobra rīkojums Nr.751n “Par farmācijas organizāciju, farmaceitiskajai darbībai licencētu individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu” (reģistrēts) Krievijas Federācijas Tieslietu ministrija 2016. gada 21. aprīlī, reģistrācijas numurs 41897).
Dokumentu pārskats
Apstiprināti jauni noteikumi farmaceitiskajai darbībai licencētiem aptiekām un individuālajiem komersantiem medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tai skaitā imūnbioloģisko, izsniegšanai.
Zāles tiek izsniegtas bez receptes, pēc receptes un saskaņā ar medicīnas organizāciju un individuālo uzņēmēju prasībām, kuriem ir licence ārstniecības darbībai. Noteikumi attiecas uz farmaceitiskajai darbībai licencētiem aptiekām, aptieku punktiem, aptieku kioskiem un individuālajiem komersantiem. No tiem tikai aptiekas un aptiekas var izsniegt recepšu medikamentus, kā arī narkotiskās un psihotropās zāles. Lai atbrīvotu pēdējo, ir jābūt atbilstošai licencei.
Tāpat kā iepriekš, ir atsevišķas psihotropo zāļu recepšu veidlapas; zāles tiek izsniegtas bez maksas; citiem. Tiek precizēts, kādas zāles viņiem tiek izsniegtas. Recepšu apkalpošanas laiki ir saglabāti nemainīgi.
Imunobioloģiskā preparāta izdalīšanās pazīmes ir fiksētas. Tātad uz receptes vai recepšu mugurkaula, kas paliek pie pircēja, ir norādīts precīzs svētku laiks (stundās un minūtēs). Šajā gadījumā pircējam jābūt speciālam termokonteineram. Pirmais saņem precizējumus par zāļu piegādes laiku medicīnas iestādē.
Precizēts recepšu derīguma termiņš.
Pārskatītas prasības narkotisko un psihotropo, anabolisko, kā arī subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu izlaišanai.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums par zāļu izsniegšanas kārtību ir zaudējis spēku (ņemot vērā veiktās izmaiņas).
Jauni SanPiN: migla ledusskapī
Samvels Grigorjans par imūnbioloģisko zāļu uzglabāšanas un transportēšanas temperatūras režīmu
Šī gada vidū stājās spēkā jauni Tie ir apstiprināti Krievijas Federācijas galvenā valsts sanitārā ārsta 2016. gada 17. februāra dekrēts Nr. 19. Šis temats ir pelnījis īpašu uzmanību, jo mēs runājam par zālēm, kurām nepieciešama ne tikai īpaša, bet, tā teikt, "superīpaša" attieksme, un kļūdas darbā ar tām var pārvērsties par būtiskām problēmām patērētājiem un iespaidīgām administratīvajām sankcijām. farmācijas un medicīnas organizācijas.
Kas ir ILP?
Imunobioloģisko zāļu tēma (turpmāk arī - IL narkotikas vai ILP) rudens sākumā ir vairāk nekā aktuāls. Pāreja no silta uz aukstu, no saules uz mākoņainu un lietainu, no atpūtas uz smagu darbu ir imunitātes riskants periods. Vasaras svētlaime dod vietu rudens saaukstēšanās gadījumiem, kas ir īpaši uzņēmīgi pret novājinātiem organismiem.
Vispirms atbildēsim uz jautājumu, kas ir ILP? Tas nebūt nav tukšs jautājums, jo farmācijas speciālisti, kas strādā aptieku un izplatīšanas segmentos, bieži jautā, kā noteikt, vai zāles pieder ILP.
Saskaņā ar konceptuālās mākslas 7. punktu. 4 Federālā likuma "Par zāļu apriti" (2010. gada 12. aprīļa Nr. 61-FZ) šis jēdziens nozīmē zāles, kas paredzētas aktīvās vai pasīvās imunitātes veidošanai vai imunitātes klātbūtnes diagnostikai vai diagnosticējot specifiskas iegūtās izmaiņas imunoloģiskajā reakcijā pret alergēnām vielām. Attiecīgi tos izmanto terapeitiskiem, profilaktiskiem un diagnostikas nolūkiem.
Saskaņā ar minēto likuma Nr. 61-FZ punktu, IL zāles ietver vakcīnas, toksoīdus, toksīnus, serumus, imūnglobulīnus un alergēnus. Šajā jautājumā starp Zāļu aprites likumu un Pretruna ir vispārīgajā farmakopejas rakstā "Imunoloģiskie medikamenti" (OFS.1.8.1.0002.15). Pēdējais ietver arī citas bioloģiska rakstura zāles galvenajām ILP grupām: bakteriofāgi, probiotikas, citokīni, tostarp interferoni, mikrobu fermenti utt., Kā arī zāles, kas ražotas biotehnoloģiskos procesos, tostarp izmantojot gēnu inženieriju.
Tātad, pēc kura no šiem tiesību aktiem būtu jāvadās? Šeit farmācijas speciālistiem var ieteikt ievērot likuma Nr.61-FZ prioritāti, jo citi normatīvie tiesību akti, tajā skaitā Valsts farmakopeja, tiek izstrādāti un pieņemti tā, lai tie atbilstu tā normām. Līdz ar to likumdošanā noteiktās prasības par ILP uzglabāšanu – tās tiks aplūkotas turpmāk – neattiecas uz probiotikām, bakteriofāgiem, citokīniem, tai skaitā interferoniem, mikrobu enzīmiem.
Protams, Veselības ministrija strādā, lai saskaņotu dažādu normatīvo aktu normas un noteikumus ar Federālā likuma Nr. 61-FZ noteikumiem. Bet, ja mēs pārejam no sausās jurisprudences valodas uz dzīvu cilvēku valodu... Labā nozīmē, farmācijas speciālistiem būtu vieglāk, ja katrs ILP iepakojums būtu marķēts ar kaut kādu zīmi, kas identificē šo zāļu grupu, vai vismaz saīsinājums "ILP".
ILP ražo dažādās zāļu formās: tabletes, kapsulas, granulas, pulveri, liofilizāti, šķīdumi, suspensijas, svecītes, ziedes. IL preparāti ir ļoti labili, tāpēc ar tiem strādāt ir grūti un atbildīgi. Uzglabāšanas nosacījumu pārkāpumi, piemēram, vakcīnas, ir viens no galvenajiem pēcvakcinācijas komplikāciju cēloņiem. Tas vien liecina par to, cik svarīga ir tēma par pareizu apiešanos ar šīs grupas zālēm visos ražošanas, loģistikas posmos, kā arī uzglabāšanas laikā medicīnas un farmācijas iestādēs.
Četri aukstuma līmeņi
Sāksim ar to, kur ir izklāstīti šie paši ILP glabāšanas noteikumi. Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010.gada 23.augusta rīkojumā Nr.706n “Par zāļu uzglabāšanas noteikumu apstiprināšanu” tie nekad nav minēti. Šā normatīvā tiesību akta 32.punktā ir tikai vispārīga norāde, ka karstumlailsās zāles jāuzglabā atbilstoši temperatūras režīmam, kas norādīts uz primārā un sekundārā iepakojuma. ILP, protams, pieder šai zāļu grupai, taču pat starp termolabilajām zālēm tās veido īpašu grupu, tāpēc ar šo indikāciju acīmredzami nepietiek, lai organizētu to pareizu uzglabāšanu.
Nozīmīgākas un detalizētākas normas jo īpaši var atrast Krievijas Federācijas Valsts farmakopejā. Izvēlieties no OFS.1.1.0010.15 "Zāļu uzglabāšana" kas saistīti ar aplūkojamo tēmu. Šajā farmakopejas monogrāfijā vispirms tiek atzīmēts, ka pareizu ILS kvalitāti, to lietošanas drošību un efektivitāti nodrošina "aukstās ķēdes" sistēma kompleksā, tas ir, visos četros tā līmeņos. To uzskaitījums ir ietverts iepriekš minētā II sadaļā Sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi(Tālāk - Noteikumi).
Pirmais "aukstās ķēdes" līmenis ir ILS piegāde no ražotāja līdz vairumtirdzniecības saitei, ieskaitot muitošanas posmu. Otrais ir šīs grupas medikamentu glabāšana zāļu lieltirgotavās un piegāde aptiekām un medicīnas organizācijām (t.sk. individuālajiem komersantiem, kas licencēti farmaceitiskajai vai medicīniskajai darbībai), kā arī citiem zāļu izplatītājiem. Trešais līmenis ir tieši šo aptieku, medicīnas organizāciju un uzņēmēju veiktā ILP glabāšana, to mazumtirdzniecība, kā arī piegāde citām medicīnas organizācijām vai to atsevišķām nodaļām (rajona slimnīcām, klīnikām, ambulatorajām klīnikām, dzemdību nama slimnīcām). Attiecīgi ceturtais līmenis ir ILP glabāšana šajās medicīnas organizācijās un atsevišķās nodaļās.
Divi līdz astoņi... Celsija
No OFS.1.1.0010.15 un OFS.1.8.1.0002.15, kā arī no rindkopām. Noteikumu 3.2. un 3.5., no tā izriet, ka IL preparātu uzglabāšana jāveic temperatūrā no +2 °C līdz +8 °C, ja lietošanas instrukcijā vai citā normatīvajā dokumentācijā nav norādīts citādi. Tas ir, mēs runājam par uzglabāšanas režīma nodrošināšanu, ko Globālajā fondā sauc par “auksto vietu”. Kas attiecas uz transportēšanu, OFS.1.8.1.0002.15 uzsver, ka tā temperatūra un citi apstākļi nedrīkst atšķirties no ILS uzglabāšanas apstākļiem.
Telpas, kurās atrodas ledusskapji ILP uzglabāšanai, nedrīkst pārkarst virs +27 °C. OFS.1.1.0010.15 arī norāda, ka Atdzesēts gaiss jānodrošina katram ILP iepakojumam ledusskapī. Atgādiniet šajā sakarā, ka mūsdienu farmācijas ledusskapji ir aprīkoti ar atbilstošām gaisa cirkulācijas sistēmām. Turklāt, lai ievērotu šo normu, IL-zāļu iepakojumus nedrīkst kraut vienu virs otra.
Jāpatur prātā arī tas OFS.1.1.0010.15 un Noteikumu 6.19.punkts neļauj uzglabāt ILS uz ledusskapja durvju paneļa.. Šī aizlieguma loģika ir skaidra - gaisa temperatūra šajā aukstumiekārtas daļā ir attiecīgi augstāka nekā citās tās daļās, un risks pārsniegt +8 ° C ir lielāks. Tomēr šis noteikums ir mazsvarīgs tiem, kas izmanto nevis parastos, bet gan farmaceitiskos ledusskapjus.
Viņi ielaida miglu
Šī farmakopejas norma OFS.1.1.0010.15 ir jācitē burtiski: “Ledusskapī imūnbioloģiskās zāles nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm”. Šo noteikumu gandrīz atkārto līdzīga norāde Noteikumu 8.12.1. punktā: "vakcīnas nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm ledusskapī."
Kā zināms, mūsu likumdošanā ir daudz neskaidru noteikumu, kurus var interpretēt tā un tā. Viņiem dažreiz ir grūti izskaidrot pat juristus. Un verificētāji var izmantot šo neskaidrību. Ja jūs to darīsit, viņi teiks, ka tas bija nepieciešams šādā veidā; Nu, ja tu darīsi ko tādu, tad izrādīsies, ka tā tam vajadzēja būt.
Šķiet, ka noteikums “bez kopīgas uzglabāšanas ledusskapī ...”, kuru mēs tikko izklāstījām, tiek attiecināts uz šādiem “Andromedas miglājiem”. Daži to saprot šādi: ILP un citas termolabīlās zāles jāglabā dažādos ledusskapja plauktos. Bet daži pievērš uzmanību citai iespējamai šīs normas interpretācijai: IL preparātu uzglabāšanai būtu jāpiešķir atsevišķs aptiekas ledusskapis.
No farmaceitiem izskan signāli, ka inspektori, veicot atsevišķas kontroles darbības, pieturējās pie otrā viedokļa. Tāpēc mēs varam ieteikt farmaceitiem to ievērot, lai nodrošinātu lielāku uzticamību.
Problēma šeit ir tā, ka daudzās, ja ne vairumā aptieku, IL zāles veido ļoti nelielu daļu no sortimenta (galu galā mums nav aptieku līdzdalības tradīciju imūnprofilaktiskos procesos). Dažreiz tie ir tikai daži vai pat divi vai trīs vārdi. Galu galā obligātajā “minimālajā sortimentā” nav ILP. Ir ļoti dārgi iegādāties un uzturēt atsevišķu dārgu aptiekas ledusskapi vairākiem sortimenta priekšmetiem - parasti, kas nav saistīti ar pārdošanas līderiem. Vieglāk ir atteikties iegādāties šīs “satraucošās” sortimenta preces vispār. Vieglāk, bet ne labāk. Un būtu labāk, ja mūsu regulatori šo normu precizētu.
Ceļošana konteinerā
Visi IL preparātu temperatūras režīma smalkumi ir izklāstīti Noteikumos, uz kuriem mēs vairākkārt atsaucamies. To ir daudz, un viena panta ietvaros tik lielu normu apjomu nevar aptvert. Tāpēc mēs varam ieteikt farmācijas speciālistiem tās rūpīgi izpētīt.
Noteikumu IV-VII sadaļa satur prasības saldēšanas (saldēšanas) iekārtām, ko izmanto ILS aukstuma ķēdes nodrošināšanai, kā arī iekārtām temperatūras regulēšanai. Lai pareizi pārvadātu ILS, jāizmanto refrižeratori, termokonteineri - tai skaitā īpaši mazie (līdz 10 dm 3) un mazie (no 10 līdz 30 dm 3, ieskaitot medicīniskos aukstummaisus) - kā arī ledus iepakojumi .
Tāpēc ieteikums aptiekas darbiniekiem, kuri saņem preces no pārvadātāja uzņēmuma pārstāvja - neņemiet šīs grupas medikamentus, ja tie piegādāti kopīgā kastē ar citām zālēm (īpaši tām, kurām nepieciešams cits temperatūras režīms) vai ja ir pamatotas šaubas. ka transportēšanas laikā tika pārkāpti Pasaules fondā un Noteikumos norādītie temperatūras ierobežojumi.
Termometri: cik daudz un kur?
Temperatūras režīms ir ne tikai jāuztur, bet arī jāpārbauda un jāreģistrē. Šiem nolūkiem ILS transportēšanas un uzglabāšanas laikā tiek izmantoti: temperatūras mērīšanas instrumenti, proti, autonomie vai iebūvētie elektroniskie termometri, termogrāfi, temperatūras reģistratori, kā arī līdzekļi temperatūras pārkāpumu noteikšanai, tas ir, termiskie indikatori. Protams, tie ir jāizmanto visā IL sagatavošanas ceļā - no ievietošanas iepakojumā līdz saņemšanai no lietotāja, nodrošināt nepārtrauktu temperatūras kontroli no gala līdz galam, sākot no ražošanas brīža līdz visiem transportēšanas posmiem un visiem uzglabāšanas periodiem.
Mūs galvenokārt interesē tēmas farmaceitiskais aspekts. Atbilstoši Noteikumu 6.22.punktam, ILS pareizas uzglabāšanas nolūkos ledusskapim papildus iebūvētajam termometram jābūt aprīkotam ar diviem autonomiem termometriem un diviem temperatūras indikatoriem. Tie ir novietoti pa pāriem “viens termometrs un viens termiskais indikators” viens otram blakus tieši ledusskapja plauktos vai uz kastēm ar ILS katras ledusskapja kameras divos kontroles punktos: “siltākajā” un “aukstākajā”.
Pirmais no tiem tiek uzskatīts par to, kas atrodas vistālāk no aukstuma avota. Otrais, saskaņā ar Noteikumiem, ir tas, kas ir visvairāk pakļauts sasalšanai, ar atrunu "ne tuvāk par 10 cm līdz aukstuma avotam".
Šķiet, ka arī šajā Noteikumu punktā nav miglas, jo vienkāršs matemātisks aprēķins parāda, ka vienai kamerai kopumā būs nepieciešami divi autonomi termometri un divi siltuma indikatori. Bet galu galā farmācijas ledusskapji ir arī divu kameru. Bet šis apstāklis nekādi nav atspoguļots Noteikumu 6.22.punktā. Jebkurā gadījumā aptieku vadītājiem var ieteikt katra ledusskapja nodalījuma aukstākos un siltākos punktus aprīkot ar “autonomā termometra un termiskā indikatora” pāri.
Atbilstoši Noteikumu 7.10.punktam katra termometra rādījumi tiek kontrolēti divas reizes dienā, darba dienas sākumā un beigās. Tie tiek ierakstīti īpašā temperatūras uzraudzības žurnālā, kas tiek aizpildīts atsevišķi katram ledusskapim. Nepārvaramas varas gadījumā - strāvas padeves pārtraukums, ledusskapja, kurā tiek glabāts ILP, atteice - aptiekā ir jābūt termokonteiners (-i) ar ledus iepakojumu piegādi.
Noslēgumā atzīmējam, ka katram IL-preparātam vispirms ir jāpārbauda, vai tam ir noteikti vai atļauti citi uzglabāšanas apstākļi, izņemot režīmu “no +2 °C līdz +8 °C”. Piemēram, ir tādi ILS, kas saskaņā ar to lietošanas instrukcijām ir jāuzglabā sasaldēti (Noteikumu 6.25. punkts). Pārējie ir jāaizsargā no sasalšanas - piemēram, nenovietojiet tos aukstā gaisa plūsmas ceļā ar temperatūru zem +2 ° C.
Runājot par administratīvajiem sodiem par ILP uzglabāšanas noteikumu pārkāpšanu, jāatzīmē, ka šāda veida pārkāpumi ietilpst rupju licencēšanas prasību pārkāpumu kategorijā. Attiecīgi šodien tas paredz: individuālajiem uzņēmējiem - administratīvo naudas sodu (ASh) no 4000 līdz 8000 rubļu. vai administratīvā darbības apturēšana (ADS) uz laiku līdz 90 dienām; amatpersonām - naudas sods no 5000 līdz 10 000 rubļu; juridiskām personām - no 100 000 līdz 200 000 rubļu. vai darbības apturēšana uz laiku līdz 90 dienām (Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 14.1. panta 4. punkts).
Imunobioloģiskās zāles sauc par zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, darbojas caur imūnsistēmu vai kuru darbības princips ir balstīts uz imunoloģiskām reakcijām, kā arī zāles automikrofloras sastāva normalizēšanai.
Imūnbiotehnoloģija līdz šim ir izstrādājusi vairāk nekā 1000 imūnbioloģisku preparātu.
Ir šādas medicīnisko imunobioloģisko preparātu (MIBP) grupas:
Vakcīnas
Terapeitiskie serumi un imūnglobulīni
Preparāti no dzīviem mikroorganismiem vai mikrobu produktiem (fāgi, eubiotikas, fermenti)
Imūnmodulatori
Diagnostikas preparāti (diagnostikas serumi, diagnostikas līdzekļi, alergēni, bakteriofāgi).
MIBP darbība var būt aktīva un pasīva, specifiska un nespecifiska.
Aktīvs noved pie imūnsistēmas aktivizēšanas, lai ražotu antivielas vai šūnu izraisītas reakcijas (piemēram, vakcinācijas laikā).
Pasīvs - imunitātes veidošanai, apejot imūnsistēmas aktivizēšanu (ieviešot gatavus imūnglobulīnus).
Specifiski - ja tas ir vērsts pret konkrētu antigēnu (piemēram, gripas vakcīnu vai difterijas serumu).
Nespecifisks - noved pie imūnsistēmas un/vai dabisko rezistences faktoru aktivizēšanas kopumā (piemēram, fagocitozes aktivizēšanās vai imunocītu proliferācija imūnmodulatoru ietekmē).
Vakcīnas preparātu raksturojums
Vakcīnu klasifikācija
Pašlaik infekcijas slimību profilaksei tiek izmantoti šādi vakcīnu preparāti:
1) Dzīvās vakcīnas veido apmēram pusi no visām praksē izmantotajām vakcīnām. Dzīvās vakcīnas, nonākot organismā (parasti 1 tūkstotis-1 miljons šūnu devā), iesakņojas, vairojas, izraisa vakcinācijas procesu un aktīvas imunitātes veidošanos pret attiecīgo patogēnu. Vakcīnas tiek iegūtas no novājinātiem vakcīnu celmiem vai no dabiskiem (atšķirīgiem) celmiem, kas nav patogēni cilvēkiem un kuriem ir kopīgas antigēnas īpašības ar patogēniem patogēniem celmiem.Tās ir vakcīnu celmu suspensijas, kas audzētas uz dažādiem barības vielu substrātiem. Vakcīnu ražošanā izmantotā dzīvā novājinātā celma galvenā īpašība ir pastāvīgs virulences zudums, vienlaikus saglabājot spēju izraisīt imūnreakciju, kas ir līdzīga dabiskajai. Vakcīnas celms vairojas saimniekorganismā un izraisa šūnu, humorālo, sekrēcijas imunitāti, radot aizsardzību visiem infekcijas ieejas vārtiem. Galvenās dzīvu vakcīnu priekšrocības ir:
Augsts spriegums, spēks un to radītās imunitātes ilgums;
Iespēja lietot ne tikai ar subkutānu injekciju, bet arī citos, vienkāršākos veidos (ādas, perorāli, intranazāli).
Dzīvām vakcīnām ir vairāki trūkumi:
Grūti kombinējams un slikti dozēts;
Izraisīt ar vakcīnu saistītas slimības
Salīdzinoši nestabils;
Dabiski cirkulējošs savvaļas vīruss var kavēt vakcīnas vīrusa replikāciju un samazināt vakcīnas efektivitāti; tas ir novērots ar poliovīrusa vakcīnas celmiem, kas var tikt nomākti, ja tie ir inficēti ar citiem enterovīrusiem.
Dzīvu vakcīnu ražošanas, transportēšanas, uzglabāšanas un lietošanas procesā stingri jāievēro pasākumi, kas aizsargā mikroorganismus no nāves un garantē zāļu aktivitātes saglabāšanos (aukstā ķēde).
Krievijas Federācijā dzīvās vakcīnas tiek plaši izmantotas poliomielīta, masalu, cūciņu, gripas, tuberkulozes, mēra, tularēmijas, brucelozes un Sibīrijas mēra specifiskai profilaksei.
2) Nogalinātās vakcīnas(inaktivēti) tiek iegūti, inaktivējot audzētus celmus ar dažādām metodēm tādā veidā, kas rada tikai minimālu strukturālo proteīnu bojājumu. Visbiežāk šim nolūkam viņi izmanto vieglu ārstēšanu ar formalīnu, fenolu, alkoholu. Inaktivēts, karsējot 56 C temperatūrā 2 stundas, UV stari. Inaktivēto vakcīnu imunogenitāte ir zemāka, salīdzinot ar dzīvām, imunitāte ir mazāk intensīva un īslaicīga.
Nogalinātām vakcīnām ir šādas priekšrocības:
1) labi kombinēts, dozēts;
2) neizraisīt ar vakcīnu saistītas slimības
3) lieto cilvēkiem, kuri cieš no imūndeficīta
Krievijas Federācijā tiek izmantotas nogalinātās vakcīnas (pret vēdertīfu, holēru, trakumsērgu, gripu, ērču encefalītu, lentosiju, garo klepu.
Terapeitiskās nogalinātās vakcīnas pret brucelozi, dizentēriju, gonoreju, stafilokoku infekcijām. Terapeitiskais efekts tiek panākts, aktivizējot imūnsistēmu un organisma dabiskos pretestības faktorus. Terapeitiskās nogalinātās vakcīnas tiek izmantotas hroniskām, gausām infekcijām; ievada intramuskulāri, dozējot, kontrolējot pacienta stāvokli.
Korpuskulāro vakcīnu (dzīvu un nogalinātu) trūkumi ietver lielu skaitu "balasta" antigēnu un citu komponentu, kas nav iesaistīti īpašas aizsardzības veidošanā; tiem var būt toksiska un/vai alergēna iedarbība uz organismu.
3) Ķīmiskās vakcīnas satur atsevišķus komponentus (kam piemīt imunogenitāte), kas iegūti no mikroorganismiem ar dažādām ķīmiskām metodēm Ķīmiskajām vakcīnām ir šādas priekšrocības:
- mazāk reaktogēns, piemērots pirmsskolas vecuma bērniem
Ķīmiskajām vakcīnām ir vairāki trūkumi:
Ķīmisko vakcīnu imunogenitāte ir zemāka, salīdzinot ar dzīvām, tāpēc šādiem preparātiem bieži pievieno adjuvantu (alumīnija hidroksīdu).
Krievijas Federācijā vakcīnas izmanto, lai novērstu vēdertīfu un tīfu, meningokoku, gripu utt.
4) Anatoksīni, toksoīdus iegūst, neitralizējot ar formalīna toksīnus, kas ir noteiktu patogēno mikroorganismu metabolisma produkts. Tie ir paredzēti cilvēku imunizācijai un tiek izmantoti kā attīrīti, koncentrēti preparāti, kas adsorbēti uz alumīnija oksīda hidrāta. Lai tos attīrītu no balasta vielām, vietējie toksoīdi tiek pakļauti īpašai apstrādei ar dažādām ķīmiskām metodēm, kā rezultātā preparāti tiek ne tikai atbrīvoti no balasta vielām, bet arī koncentrēti pēc tilpuma, kas ļauj ievadīt nepieciešamo devu zāles daudz mazākā apjomā. Cilvēka imūnsistēma nespēj efektīvi reaģēt uz vairāku antigēnu vienlaicīgu ievadīšanu. Antigēnu adsorbcija krasi palielina vakcinācijas efektivitāti. Tas izskaidrojams ar to, ka adsorbētās zāles injekcijas vietā tiek izveidots antigēnu "depo", kam raksturīga to lēna uzsūkšanās; daļēja antigēna uzņemšana no injekcijas vietas nodrošina antigēna kairinājuma summēšanas efektu un ievērojami palielina imūno efektu.
Toksoīdiem ir šādas priekšrocības:
-
zāles ir samērā termostabilas, bet
Anatoksīniem ir vairāki trūkumi:
Tie izraisa tikai antitoksisku imunitāti, kas neaizkavē baktēriju pārnēsāšanos un lokalizētas slimību formas.
Adsorbēto preparātu (ADS, AS, AD, ADS-m utt.) sasaldēšana nav pieļaujama.
Nepieciešamas atkārtotas vakcinācijas
sintētiskās un daļēji sintētiskās vakcīnas, izstrādāti kā daļa no vakcīnu efektivitātes palielināšanas un blakusparādību samazināšanas problēmas, sastāv no antigēna vai tā noteicošā faktora molekulārā formā, polimēra nesēja (lai nodrošinātu makromolekulāru) un adjuvantu, kas nespecifiski palielina AG imunogenitāti. Kā nesējs tiek izmantoti polielektrolīti (vinilpirolidons, dekstrāns), ar kuriem savienots AG. Tiek izstrādātas sintētiskās vakcīnas pret gripu, B hepatītu u.c.
5) vektoru vakcīnas iegūts gēnu inženierijas ceļā. Ir iegūti simtiem rekombinanto baktēriju, vīrusu, rauga celmu ar specifisku antigēnu (piemēram, salmonellas vakcīna pret B hepatītu)
6) molekulārās vakcīnas iegūti biosintēzes (anatoksīni) vai ķīmiskās sintēzes ceļā (HIV, hepatīta antigēnās sastāvdaļas); molekulārās ģenētiski modificētās vakcīnas iegūst no aizsargājošiem antigēniem, ko ražo rekombinantie mikroorganismu celmi (rauga vakcīna pret B hepatītu, pret malāriju u.c.).
7) Saistītās vakcīnas (polivakcīnas) ietver vairāku mikrobu antigēnus un bieži vien dažādās formās (nogalinātas šūnas, toksoīdus utt.), kas ļauj vienlaikus imunizēties pret vairākām infekcijām.
Krievijas Federācijā tiek izmantota viena saistīta DTP vakcīna (DPT vakcīna satur nogalinātas garā klepus baktērijas un 2 toksoīds - difterija un stingumkrampji); ārzemēs plaši tiek izmantotas saistītās vakcīnas - tetrakoku (garais klepus, difterija, stingumkrampji, poliomielīts); MMR vakcīna (masalas, cūciņš, masaliņas) utt.
difterijas toksoīds(AD): satur antigēnu neitralizēta (0,4% formalīna šķīdums, 37 0 C, 1 mēnesis) difterijas eksotoksīna veidā, apvienojumā ar palīgviela; dozēts iekšā ml, 1 ml satur 10 LF (flokulācijas vienības) difterijas toksoīda; lieto plānveidīgai specifiskai difterijas profilaksei, ievadot parenterāli (intramuskulāri vai dziļi subkutāni): darbības pamatā ir mākslīgas aktīvas antitoksiskas imunitātes veidošanās pret difterijas toksīnu.
Vakcīnu ievadīšanas veidi
1. Intramuskulāra metode ievadīšana ir galvenā, ja tiek lietoti adsorbētie preparāti (DPT-vakcīna, AD, ADS-m, AS, AD-m-anatoksīni utt.), jo vietējā reakcija ir mazāk izteikta nekā ar subkutānu ievadīšanu. Tāpēc iepriekš minētās zāles bērniem ievada tikai intramuskulāri, savukārt pieaugušajiem ir atļauts veikt arī subkutānu vakcinācijas metodi ar toksoīdiem. Sorbētās vakcīnas pirms ievadīšanas rūpīgi jāsamaisa, ampulas sakratot.
Dažām zālēm (B hepatīta vakcīna) tiek izmantots intramuskulārs ievadīšanas veids, jo tas izraisa intensīvāku imūnreakciju. Lai to izdarītu, B hepatīta vakcīna tiek injicēta deltveida muskulī.
Tā kā, ievadot intramuskulāri, ir lielāka asinsvadu bojājumu iespējamība, šī imunizācijas metode pacientiem ar hemofiliju jāaizstāj ar subkutānu.
Tāpat jānorāda, ka ASV un virknes citu valstu rekomendācijas paredz šļirces virzuļa ievilkšanu pēc injekcijas, un vakcīnu var ievadīt tikai tad, ja šļircē nav asiņu. Pretējā gadījumā visa procedūra ir jāatkārto.
2. Subkutāna vakcinācija parasti lieto, ieviešot nesorbētas zāles (masalas, parotīts, meningokoku u.c. polisaharīds vakcīnas). Injekcijas vieta ir sublāpstiņa vai pleca virsmas laukums (uz augšējās un vidējās trešdaļas robežas). Zāļu intradermāla ievadīšana tiek veikta pleca ārējās virsmas zonā (BCG vakcīnas ievadīšana) vai intradermālo testu uzstādīšanas laikā (Mantoux reakcija, zirga seruma ievadīšana, kas atšķaidīta 1:100, alergēnu ievadīšana, utt.), apakšdelma fleksora virsmas reģionā. Intradermālā ievadīšanas metode prasa īpaši rūpīgu tehnikas ievērošanu: vakcinētājs ar īkšķi un rādītājpirkstu ievelk vakcinētā ādu un ar otru roku lēni ievada adatu (noliekti uz augšu) ādā gandrīz paralēli tās virsmai par aptuveni 2. mm. Ieviešot zāles, tas vada ar noteiktu spriegumu, vajadzētu parādīties citrona mizai. Ieviešot 0,1 ml tilpumu, tā diametrs ir 6-7 mm.
Jāuzsver, ka BCG vakcīnas (BCG-m) intradermālās ievadīšanas tehnikas pārkāpums var izraisīt aukstu abscesu veidošanos.
3. Ādas (skarifikācijas) vakcinācija izmanto vakcinācijās
dzīvās vakcīnas pret īpaši bīstamām infekcijām (mēri, tularēmiju utt.). Šādā gadījumā vakcīnas pilienu (pilienus) uzklāj atbilstošā vietā uz ādas virsmas (parasti ārējā virsma pie augšējās un vidējās trešdaļas robežas), ar sausu baku spalvu, uzklāj regulētu skaitu virspusēji, sekli (ir pieļaujami asins “rasas pilieni”) iegriezumi. Veicot griezumus, ieteicams izstiept ādu tāpat kā ar intradermālu injekciju.
Ievadot konkrētas zāles, ir stingri jāievēro reglamentētā deva (tilpums). Jāpatur prātā, ka devas pārkāpums, lietojot sorbētus preparātus, kā arī BCG vakcīnas, var būt to sajaukšanas rezultāts. Šajā sakarā pret prasību "pirms lietošanas labi sakratīt" jāizturas ļoti apzinīgi. Vakcinācija jāveic guļus vai sēdus stāvoklī, lai izvairītos no kritieniem ģībonis dēļ, kas, kaut arī ārkārtīgi reti, ir konstatēts procedūras laikā pusaudžiem un pieaugušajiem. Vakcinēto novērošana tiek veikta saskaņā ar zāļu lietošanas instrukcijām pirmajās 30 minūtēs.
Medicīnisko imunobioloģisko zāļu veidu saraksts, uz kuriem attiecas īpašas transportēšanas un uzglabāšanas prasības, ir apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2000.gada 24.februāra vēstuli Nr.1100 / 474-0-113.
Imunobioloģisko preparātu veidu saraksts
1. Baktēriju un vīrusu vakcīnas.
2. Preparāti disbiozes profilaksei un ārstēšanai (eubiotikas).
3. Anatoksīni.
4. Seruma (plazmas) terapeitiskā un profilaktiskā antitoksiskā, pretmikrobu un pretinde.
5. Normālie un specifiskie imūnglobulīni un citi preparāti no cilvēku un dzīvnieku asins seruma.
6. Citokīni (interferoni, interleikīni utt.).
7. Mikrobu izcelsmes enzīmu preparāti.
8. Diagnostiskie un terapeitiskie bakteriofāgi.
9. Diagnostiskie un terapeitiskie alergēni.
10. Diagnostikas preparāti un barotnes.
10.1. Serumi un imūnglobulīni bakteriālu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.2. Serums un imūnglobulīni vīrusu infekciju patogēnu identificēšanai.
10.3. Antivielas un diagnostikas ir luminiscējošas.
10.4. Bakteriālo un riketsiālo infekciju antigēni un diagnostika.
10.5. Vīrusu infekciju antigēni un diagnostika.
10.6. Eritrocītu un lateksa diagnostikas līdzekļi infekcijas slimību diagnostikai.
10.7. Tests - enzīmu imūntesta un polimerāzes ķēdes reakcijas sistēmas infekcijas slimību diagnostikai.
10.8. Uzturvielu diagnostikas un bakterioloģiskās barotnes.
10.9. Barības barotnes un šķīdumi audu kultūrām un vīrusu infekciju diagnostikai.
10.10. Sistēmu indikatoru papīrs mikroorganismu identificēšanai.
10.11. Mikrotests - sistēmas infekcijas slimību patogēnu noteikšanai.
Samvels Grigorjans par imūnbioloģisko zāļu uzglabāšanas un transportēšanas temperatūras režīmu
Šī gada vidū jauns Sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi "Imunobioloģisko preparātu pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi" (SP 3.3.2.3332-16). Tie ir apstiprināti Krievijas Federācijas galvenā valsts sanitārā ārsta 2016. gada 17. februāra dekrēts Nr. 19. Imunobioloģisko preparātu uzglabāšanas noteikumu tēma ir pelnījusi īpašu uzmanību, jo mēs runājam par zālēm, kurām nepieciešama ne tikai īpaša, bet, tā teikt, “superīpaša” apstrāde, un kļūdas darbā ar tām var pārvērsties par būtiskām problēmām patērētājam. pacientiem, un iespaidīgas administratīvās sankcijas farmācijas un medicīnas organizācijām.
Kas ir ILP?
Imunobioloģisko zāļu tēma (turpmāk arī - IL narkotikas vai ILP) rudens sākumā ir vairāk nekā aktuāls. Pāreja no silta uz aukstu, no saules uz mākoņainu un lietainu, no atpūtas uz smagu darbu - imunitātei riskants periods. Vasaras svētlaime dod vietu rudens saaukstēšanās gadījumiem, kas ir īpaši uzņēmīgi pret novājinātiem organismiem.
Vispirms atbildēsim uz jautājumu, kas ir ILP? Tas nebūt nav tukšs jautājums, jo farmācijas speciālisti, kas strādā aptieku un izplatīšanas segmentos, bieži jautā, kā noteikt, vai zāles pieder ILP.
Saskaņā ar konceptuālās mākslas 7. punktu. 4 Federālā likuma "Par zāļu apriti" (2010. gada 12. aprīļa Nr. 61-FZ) šis jēdziens nozīmē zāles, kas paredzētas aktīvās vai pasīvās imunitātes veidošanai vai imunitātes klātbūtnes diagnostikai vai diagnosticējot specifiskas iegūtās izmaiņas imunoloģiskajā reakcijā pret alergēnām vielām. Attiecīgi tos izmanto terapeitiskiem, profilaktiskiem un diagnostikas nolūkiem.
Saskaņā ar minēto likuma Nr. 61-FZ punktu, IL zāles ietver vakcīnas, toksoīdus, toksīnus, serumus, imūnglobulīnus un alergēnus. Šajā jautājumā starp Zāļu aprites likumu un Pretruna ir vispārīgajā farmakopejas rakstā "Imunoloģiskie medikamenti" (OFS.1.8.1.0002.15). Pēdējais ietver arī citas bioloģiska rakstura zāles galvenajām ILP grupām: bakteriofāgi, probiotikas, citokīni, tostarp interferoni, mikrobu fermenti utt., Kā arī zāles, kas ražotas biotehnoloģiskos procesos, tostarp izmantojot gēnu inženieriju.
Tātad, pēc kura no šiem tiesību aktiem būtu jāvadās? Šeit farmācijas speciālistiem var ieteikt ievērot likuma Nr.61-FZ prioritāti, jo citi normatīvie tiesību akti, tajā skaitā Valsts farmakopeja, tiek izstrādāti un pieņemti tā, lai tie atbilstu tā normām. Līdz ar to normatīvajos aktos noteiktās prasības par medicīnisko imūnbioloģisko preparātu uzglabāšanu un transportēšanu - tās tiks aplūkotas turpmāk - neattiecas uz probiotikām, bakteriofāgiem, citokīniem, tajā skaitā interferoniem, mikrobu fermentiem.
Protams, Veselības ministrija strādā, lai saskaņotu dažādu normatīvo aktu normas un noteikumus ar Federālā likuma Nr. 61-FZ noteikumiem. Bet, ja mēs pārejam no sausās jurisprudences valodas uz dzīvu cilvēku valodu... Labā nozīmē, farmācijas speciālistiem būtu vieglāk, ja katrs ILP iepakojums būtu marķēts ar kaut kādu zīmi, kas identificē šo zāļu grupu, vai vismaz saīsinājums "ILP".
ILP ražo dažādās zāļu formās: tabletes, kapsulas, granulas, pulveri, liofilizāti, šķīdumi, suspensijas, svecītes, ziedes. IL preparāti ir ļoti labili, tāpēc ar tiem strādāt ir grūti un atbildīgi. Uzglabāšanas nosacījumu pārkāpumi, piemēram, vakcīnas, ir viens no galvenajiem pēcvakcinācijas komplikāciju cēloņiem. Tas vien liecina par to, cik svarīga ir tēma par pareizu apiešanos ar šīs grupas zālēm visos ražošanas, loģistikas posmos, kā arī uzglabāšanas laikā medicīnas un farmācijas iestādēs.
Četri aukstuma līmeņi
Sāksim ar to, kur ir izklāstīti šie paši ILP glabāšanas noteikumi. Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010.gada 23.augusta rīkojumā Nr.706n “Par zāļu uzglabāšanas noteikumu apstiprināšanu” tie nekad nav minēti. Šā normatīvā tiesību akta 32.punktā ir tikai vispārīga norāde, ka karstumlailsās zāles jāuzglabā atbilstoši temperatūras režīmam, kas norādīts uz primārā un sekundārā iepakojuma. ILP, protams, pieder šai zāļu grupai, taču pat starp termolabilajām zālēm tās veido īpašu grupu, tāpēc ar šo indikāciju acīmredzami nepietiek, lai organizētu to pareizu uzglabāšanu.
Nozīmīgākus un detalizētākus noteikumus, kas reglamentē imūnbioloģisko preparātu uzglabāšanas nosacījumus, jo īpaši var atrast Krievijas Federācijas Valsts farmakopejā. Izvēlieties no OFS.1.1.0010.15 "Zāļu uzglabāšana" kas saistīti ar aplūkojamo tēmu. Šajā farmakopejas monogrāfijā vispirms tiek atzīmēts, ka pareizu ILS kvalitāti, to lietošanas drošību un efektivitāti nodrošina "aukstās ķēdes" sistēma kompleksā, tas ir, visos četros tā līmeņos. To uzskaitījums ir ietverts iepriekš minētā II sadaļā Sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi(Tālāk - Noteikumi).
Pirmais "aukstās ķēdes" līmenis ir ILS piegāde no ražotāja līdz vairumtirdzniecības saitei, ieskaitot muitošanas posmu. Otrais ir šīs grupas medikamentu glabāšana zāļu lieltirgotavās un piegāde aptiekām un medicīnas organizācijām (t.sk. individuālajiem komersantiem, kas licencēti farmaceitiskajai vai medicīniskajai darbībai), kā arī citiem zāļu izplatītājiem. Trešais līmenis ir tieši šo aptieku, medicīnas organizāciju un uzņēmēju veiktā ILP glabāšana, to mazumtirdzniecība, kā arī piegāde citām medicīnas organizācijām vai to atsevišķām nodaļām (rajona slimnīcām, klīnikām, ambulatorajām klīnikām, dzemdību nama slimnīcām). Attiecīgi ceturtais līmenis ir imūnbioloģisko preparātu uzglabāšana aptiekā un medicīnas organizācijās.
Divi līdz astoņi... Celsija
No OFS.1.1.0010.15 un OFS.1.8.1.0002.15, kā arī no rindkopām. Noteikumu 3.2. un 3.5., no tā izriet, ka IL preparātu uzglabāšana jāveic temperatūrā no +2 °C līdz +8 °C, ja lietošanas instrukcijā vai citā normatīvajā dokumentācijā nav norādīts citādi. Tas ir, mēs runājam par uzglabāšanas režīma nodrošināšanu, ko Globālajā fondā sauc par “auksto vietu”. Kas attiecas uz transportēšanu, OFS.1.8.1.0002.15 uzsver, ka tā temperatūra un citi apstākļi nedrīkst atšķirties no ILS uzglabāšanas apstākļiem. Tādējādi imunobioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi ir vienādi.
Telpas, kurās atrodas ledusskapji ILP uzglabāšanai, nedrīkst pārkarst virs +27 °C. OFS.1.1.0010.15 arī norāda, ka Atdzesēts gaiss jānodrošina katram ILP iepakojumam ledusskapī. Atgādiniet šajā sakarā, ka mūsdienu farmācijas ledusskapji ir aprīkoti ar atbilstošām gaisa cirkulācijas sistēmām. Turklāt, lai ievērotu šo normu, IL-zāļu iepakojumus nedrīkst kraut vienu virs otra.
Jāpatur prātā arī tas OFS.1.1.0010.15 un Noteikumu 6.19.punkts neļauj uzglabāt ILS uz ledusskapja durvju paneļa.. Šī aizlieguma loģika ir skaidra - gaisa temperatūra šajā aukstumiekārtas daļā ir attiecīgi augstāka nekā citās tās daļās, un risks pārsniegt +8 ° C ir lielāks. Tomēr šis noteikums ir mazsvarīgs tiem, kas izmanto nevis parastos, bet gan farmaceitiskos ledusskapjus.
Viņi ielaida miglu
Šī farmakopejas norma OFS.1.1.0010.15 ir jācitē burtiski: “Ledusskapī imūnbioloģiskās zāles nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm”. Šo noteikumu gandrīz atkārto līdzīga norāde Noteikumu 8.12.1. punktā: "vakcīnas nav atļauts uzglabāt kopā ar citām zālēm ledusskapī."
Kā zināms, mūsu likumdošanā ir daudz neskaidru noteikumu, kurus var interpretēt tā un tā. Viņiem dažreiz ir grūti izskaidrot pat juristus. Un verificētāji var izmantot šo neskaidrību. Ja jūs to darīsit, viņi teiks, ka tas bija nepieciešams šādā veidā; Nu, ja tu dari ko tādu, izrādās, ka tam vajadzēja būt šādi.
Šķiet, ka noteikums “bez kopīgas uzglabāšanas ledusskapī ...”, kuru mēs tikko izklāstījām, tiek attiecināts uz šādiem “Andromedas miglājiem”. Šī imunobioloģisko preparātu uzglabāšanas prasība tiek uztverta dažādi, daži to saprot šādi: ILP un citi termolabīlie preparāti jāuzglabā dažādos ledusskapja plauktos. Bet daži pievērš uzmanību citai iespējamai šīs normas interpretācijai: IL preparātu uzglabāšanai būtu jāpiešķir atsevišķs aptiekas ledusskapis.
No farmaceitiem izskan signāli, ka inspektori, veicot atsevišķas kontroles darbības, pieturējās pie otrā viedokļa. Tāpēc mēs varam ieteikt farmaceitiem to ievērot, lai nodrošinātu lielāku uzticamību.
Problēma šeit ir tā, ka daudzās, ja ne vairumā aptieku, IL zāles veido ļoti nelielu daļu no sortimenta (galu galā mums nav aptieku līdzdalības tradīciju imūnprofilaktiskos procesos). Dažreiz tie ir tikai daži vai pat divi vai trīs vārdi. Galu galā obligātajā “minimālajā sortimentā” nav ILP. Ir ļoti dārgi iegādāties un uzturēt atsevišķu dārgu aptiekas ledusskapi vairākām sortimenta vienībām - parasti, kas nav saistītas ar pārdošanas līderiem. Vieglāk ir atteikties iegādāties šīs “satraucošās” sortimenta preces vispār. Vieglāk, bet ne labāk. Un būtu labāk, ja mūsu regulatori šo normu precizētu.
Ceļošana konteinerā
Visi IL preparātu temperatūras režīma smalkumi ir izklāstīti Noteikumos, uz kuriem mēs vairākkārt atsaucamies. To ir daudz, un viena panta ietvaros tik lielu normu apjomu nevar aptvert. Tāpēc varam ieteikt farmācijas speciālistiem atsevišķi rūpīgi izpētīt visus medicīnisko imūnbioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumus.
Noteikumu IV–VII sadaļa satur prasības saldēšanas (saldēšanas) iekārtām, ko izmanto aukstuma ķēdes nodrošināšanai ILS transportēšanas laikā, kā arī temperatūras regulēšanas iekārtām. Lai pareizi pārvadātu ILS, jāizmanto refrižeratori, termokonteineri - tai skaitā īpaši mazie (līdz 10 dm 3) un mazie (no 10 līdz 30 dm 3, ieskaitot medicīniskos aukstummaisus) - kā arī ledus iepakojumi .
Tāpēc ieteikums aptiekas darbiniekiem, kuri saņem preces no pārvadātāja uzņēmuma pārstāvja - neņemiet šīs grupas medikamentus, ja tie piegādāti kopīgā kastē ar citām zālēm (īpaši tām, kurām nepieciešams cits temperatūras režīms) vai ja ir pamatotas šaubas. ka transportēšanas laikā tika pārkāpti Pasaules fondā un Noteikumos norādītie temperatūras ierobežojumi.
Termometri: cik daudz un kur?
Temperatūras režīms ir ne tikai jāuztur, bet arī jāpārbauda un jāreģistrē. Šiem nolūkiem ILS transportēšanas un uzglabāšanas laikā tiek izmantoti: temperatūras mērīšanas instrumenti, proti, autonomie vai iebūvētie elektroniskie termometri, termogrāfi, temperatūras reģistratori, kā arī līdzekļi temperatūras pārkāpumu noteikšanai, tas ir, termiskie indikatori. Protams, tie ir jāizmanto visā IL sagatavošanas ceļā - no ievietošanas iepakojumā līdz saņemšanai no lietotāja, nodrošināt nepārtrauktu temperatūras kontroli no gala līdz galam, sākot no ražošanas brīža līdz visiem transportēšanas posmiem un visiem uzglabāšanas periodiem.
Mūs galvenokārt interesē tēmas farmaceitiskais aspekts. Atbilstoši Noteikumu 6.22.punktam, ILS pareizas uzglabāšanas nolūkos ledusskapim papildus iebūvētajam termometram jābūt aprīkotam ar diviem autonomiem termometriem un diviem temperatūras indikatoriem. Tie ir novietoti pa pāriem “viens termometrs un viens termiskais indikators” viens otram blakus tieši ledusskapja plauktos vai uz kastēm ar ILS katras ledusskapja kameras divos kontroles punktos: “siltākajā” un “aukstākajā”.
Pirmais no tiem tiek uzskatīts par to, kas atrodas vistālāk no aukstuma avota. Otrais, saskaņā ar SP par imunobioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumiem, ir visjutīgākais pret sasalšanu, ar atrunu “ne tuvāk par 10 cm līdz aukstuma avotam”.
Šķiet, ka arī šajā Noteikumu punktā nav miglas, jo vienkāršs matemātisks aprēķins parāda, ka vienai kamerai kopumā būs nepieciešami divi autonomi termometri un divi siltuma indikatori. Bet galu galā farmācijas ledusskapji ir arī divu kameru. Bet šis apstāklis nekādi nav atspoguļots Noteikumu 6.22.punktā. Jebkurā gadījumā aptieku vadītājiem var ieteikt katra ledusskapja nodalījuma aukstākos un siltākos punktus aprīkot ar “autonomā termometra un termiskā indikatora” pāri.
Atbilstoši Noteikumu 7.10.punktam katra termometra rādījumi tiek kontrolēti divas reizes dienā, darba dienas sākumā un beigās. Tie tiek ierakstīti īpašā temperatūras uzraudzības žurnālā, kas tiek aizpildīts atsevišķi katram ledusskapim. Nepārvaramas varas gadījumā - strāvas padeves pārtraukums, ledusskapja, kurā tiek glabāts ILP, atteice - aptiekā ir jābūt termokonteiners (-i) ar ledus iepakojumu piegādi.
Nobeigumā atzīmējam, ka, tā kā imūnbioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi atšķiras, tad attiecībā uz katru IL preparātu vispirms ir jāpārbauda, vai nav kāds cits režīms, izņemot režīmu “no +2 °C līdz +8 °C”. tam ir noteikts vai atļauts.”, uzglabāšanas nosacījumi. Piemēram, ir tādi ILS, kas saskaņā ar to lietošanas instrukcijām ir jāuzglabā sasaldēti (Noteikumu 6.25. punkts). Pārējie ir jāsargā no sasalšanas – piemēram, nenovietojiet tos aukstā gaisa plūsmas ceļā ar temperatūru zem +2 °C.
Runājot par administratīvajiem sodiem par imunobioloģisko preparātu uzglabāšanas un pārvadāšanas noteikumu pārkāpšanu, jāatzīmē, ka šāda veida pārkāpumi pieder pie licencēšanas prasību rupju pārkāpumu kategorijas. Attiecīgi šodien tas paredz: individuālajiem uzņēmējiem - administratīvo naudas sodu (ASh) no 4000 līdz 8000 rubļu. vai administratīvā darbības apturēšana (ADS) uz laiku līdz 90 dienām; amatpersonām - naudas sods no 5000 līdz 10 000 rubļu; juridiskām personām - no 100 000 līdz 200 000 rubļu. vai darbības apturēšana uz laiku līdz 90 dienām (Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 14.1. panta 4. punkts).