Lietošanas instrukcija:
Diaskintest ir instruments, ko izmanto tuberkulozes diagnosticēšanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Diaskintest tiek ražots dzidra, bezkrāsaina šķīduma veidā intradermālai ievadīšanai [3 ml (30 devas) stikla flakonos, 1 vai 5 flakoni blisteriepakojumā, kartona iepakojumā 1 iepakojums ar 1 flakonu, 1 vai 2 iepakojumi ar 5 flakoni].
Aktīvā sastāvdaļa: rekombinants proteīns CFP10-ESAT6 *, 1 devā (0,1 ml) - 0,2 μg.
* Proteīnu ražo ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT kultūra, kas atšķaidīta sterilā izotoniskā fosfāta buferšķīdumā, kā konservantu izmantojot fenolu, satur 2 antigēnus – CFP10 un ESAT6.
Palīgkomponenti: polisorbāts 80, ūdens injekcijām, fenols, nātrija hlorīds, 2-ūdens nātrija fosfāts, monoaizvietots kālija fosfāts.
Lietošanas indikācijas
Diaskintest ir paredzēts intradermāla testa veikšanai visu vecumu cilvēkiem. Lietošanas indikācijas ir:
- tuberkulozes diagnostika, procesa aktivitātes novērtēšana un personu ar augstu aktīvās tuberkulozes attīstības riska grupu identificēšana;
- infekciozas un pēcvakcinācijas alerģiskas reakcijas (aizkavēta tipa paaugstinātas jutības) diferenciāldiagnoze;
- prettuberkulozes terapijas efektivitātes novērtējums (kombinācijā ar citām diagnostikas metodēm).
Tuberkulozes infekcijas diagnostikai (skrīningam un individuālam) tiek veikta pārbaude ar Diaskintest, kā noteicis ftiziatrs vai ar viņa metodisko atbalstu.
Tuberkulozes infekcijas diagnosticēšanai (identifikācijai) testu veic šādām personu kategorijām:
- nosūtīts pie ftiziatra, pamatojoties uz masveida tuberkulīna diagnostikas rezultātiem;
- piederība augsta riska grupām saslimt ar tuberkulozi, ņemot vērā sociālos, medicīniskos un epidemioloģiskos riska faktorus;
- nosūtīts uz prettuberkulozes iestādi papildu ekspertīzes veikšanai ar aizdomām par tuberkulozes procesa esamību.
Tuberkulozes un citu slimību diferenciāldiagnozei testu veic prettuberkulozes iestādes apstākļos kombinācijā ar rentgena un klīniskiem un laboratoriskiem izmeklējumiem.
Lai uzraudzītu pacientus, kuri ir reģistrēti pie ftiziatra, kuriem ir dažādas tuberkulozes infekcijas izpausmes un atrodas specializētas prettuberkulozes iestādes apstākļos, tests ar Diaskintest tiek veikts visās ambulances uzskaites grupās kontrolpārbaudes laikā ar intervāliem. no 3-6 mēnešiem.
Rekombinantais CFP10-ESAT6 proteīns neizraisa aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar BCG vakcināciju, tāpēc Diaskintest nevar izmantot, lai atlasītu indivīdus primārajai vakcinācijai un BCG revakcinācijai tuberkulīna testa vietā.
Kontrindikācijas
- alerģiski stāvokļi;
- izplatītas ādas slimības;
- jebkuras slimības (ieskaitot somatiskās) paasinājuma periodā;
- akūtas infekcijas slimības un hronisku slimību saasināšanās, izņemot gadījumus, kad ir aizdomas par tuberkulozi.
Bērnu grupās (bērnudārzos, pirmsskolas iestādēs un skolās), kur ir karantīna saistībā ar bērnu infekcijām, pārbaude tiek veikta tikai pēc karantīnas beigām.
Lietošanas metode un devas
Diaskintest testu veic bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem pēc ārsta norādījuma. Injekciju drīkst veikt tikai speciāli apmācīta medmāsa, kas ir pilnvarota veikt intradermālos testus.
Šķīdums ir paredzēts tikai intradermālai ievadīšanai. Šim nolūkam tiek izmantotas tuberkulīna šļirces un plānas īsas adatas ar slīpu griezumu. Tieši pirms ieviešanas ir jāpārbauda to izlaišanas datums un derīguma termiņš.
Šļircē tiek ievilkti 0,2 ml šķīduma (2 devas), pēc tam daļa šķīduma tiek izlaista sterilā vates tamponā līdz 0,1 ml atzīmei uz šļirces.
Zāles ievada pacientam sēdus stāvoklī. Injekcijas vieta ir labā vai kreisā apakšdelma vidējās trešdaļas iekšējā virsma. Pirms ādas ievadīšanas šajā zonā apstrādā ar 70% etilspirtu. Diaskintest injicē izstieptas ādas augšējos slāņos paralēli tās virsmai.
Veicot ādas testu, ādā parasti veidojas bālgana papula, kas atgādina “citrona miziņu” 7–10 ml diametrā.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nespecifiskas alerģijas izpausmes pazīmes, ieteicams veikt testu ar zālēm desensibilizējošu līdzekļu aizsegā - tie jālieto 5 dienas pirms testa un jāturpina vēl 2 dienas pēc tā (profilaktiskais kurss - 7). dienas).
Rezultātu uzskaite
Diaskintest testa rezultātu novērtē apmācīta medmāsa vai ārsts 72 stundas pēc tā veikšanas. Lai to izdarītu, izmēra hiperēmijas un papulas (infiltrācijas) šķērsvirziena (attiecībā pret apakšdelma asi) izmēru milimetros, izmantojot caurspīdīgu lineālu. Hiperēmija tiek ņemta vērā tikai tad, ja nav papulas.
Reakcijas rezultāti:
- negatīvs: absolūts infiltrācijas un hiperēmijas trūkums vai injekcijas pēdas klātbūtne (tā sauktā “duršanas reakcija”), kuras izmērs ir līdz 2 mm;
- apšaubāms: tikai hiperēmijas klātbūtne bez infiltrācijas;
- pozitīvs: papulas klātbūtne neatkarīgi no tā lieluma.
Savukārt pozitīvās reakcijas nosacīti iedala 4 grupās atkarībā no smaguma pakāpes:
- viegls: infiltrāta izmērs līdz 5 ml;
- mēreni izteikts: infiltrāta izmērs ir no 5 līdz 9 mm;
- izteikts: infiltrāta izmērs ir no 10 līdz 14 mm;
- hiperergisks: infiltrāta izmērs no 15 mm, pūslīšu-nekrotisku izmaiņu un/vai limfangīta klātbūtne, limfadenīta klātbūtne neatkarīgi no infiltrāta lieluma.
Personas ar šaubīgu un pozitīvu reakciju tiek nosūtītas uz ekspertīzi saistībā ar aizdomām par tuberkulozi.
Nespecifiskas alerģijas (galvenokārt hiperēmija) pret Diaskintest ādas izpausmes parasti tiek novērotas tūlīt pēc testa veikšanas un parasti izzūd pēc 48–72 stundām.
Parasti nav reakcijas uz Diaskintest šādām pacientu kategorijām:
- nav inficēts ar Mycobacterium tuberculosis;
- iepriekš inficēts ar Mycobacterium tuberculosis, bet ar neaktīvu tuberkulozes infekciju;
- izārstēta no tuberkulozes;
- tuberkulozes pacientiem tuberkulozes izmaiņu involūcijas pabeigšanas laikā, ja nav laboratorisku, rentgena tomogrāfisko, instrumentālo un klīnisko procesa aktivitātes pazīmju.
Turklāt tests var būt negatīvs:
- pacientiem ar tuberkulozi ar smagiem imūnpatoloģiskiem traucējumiem smagas tuberkulozes procesa gaitas dēļ;
- Mycobacterium tuberculosis infekcijas sākuma stadijās;
- tuberkulozes procesa sākumposmā personām ar vienlaicīgām slimībām, ko pavada imūndeficīta stāvoklis.
Ierakstos ārsts vai medmāsa, kas veica pārbaudi, atzīmē:
- zāļu nosaukums;
- zāļu ražotājs, sērijas numurs un derīguma termiņš;
- pārbaudes datums;
- injekcijas vieta (labais vai kreisais apakšdelms);
- testa rezultāts, novērtēts 72 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Blakus efekti
Diaskintest parasti ir labi panesams. Dažiem pacientiem rodas īslaicīgas reakcijas slikta pašsajūta, galvassāpes, drudzis.
Speciālas instrukcijas
Veseliem cilvēkiem ar negatīvu testa rezultātu profilaktiskās vakcinācijas (izņemot BCG) var veikt uzreiz pēc testa rezultāta izvērtēšanas un reģistrēšanas.
Nav informācijas par Diaskintest lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā.
zāļu mijiedarbība
Diaskintest nedrīkst lietot profilaktiskās vakcinācijas laikā. Testu nepieciešams plānot pirms vakcīnas ieviešanas vai vismaz 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Analogi
Nav informācijas par Diaskintest analogiem.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt un transportēt 2-8°C temperatūrā. Izvairieties no sasalšanas. Sargāt no bērniem.
Derīguma termiņš - 2 gadi, pēc pudeles atvēršanas - ne vairāk kā 2 stundas.
Izsniegšanas noteikumi no aptiekām
Tas tiek izlaists ārstniecības-profilaktiskajām un sanitāri-profilaktiskajām iestādēm.
Viena zāļu deva (0,1 ml) satur:
aktīvā viela - rekombinantais proteīns CFP10-ESAT6 0,2 μg (aprēķinātā vērtība),
palīgvielas: dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts-80, fenols, ūdens injekcijām.
Apraksts
Bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums
Farmakoterapeitiskā grupa
Alergēni. Alergēnu ekstrakts. citi alergēni.
ATX kods V01AA20
Farmakoloģiskās īpašības
DIASKINTEST® tuberkulozes alergēna rekombinants standarta atšķaidījumā ir rekombinants proteīns, ko ražo ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT kultūra, kas atšķaidīta sterilā izotoniskā fosfāta buferšķīdumā ar konservantu (fenolu). Satur divus antigēnus, kas atrodas virulentajos Mycobacterium tuberculosis celmos un nav sastopami BCG vakcīnas celmā.
Imunoloģiskās īpašības
Zāļu DIASKINTEST® darbība balstās uz šūnu imūnās atbildes noteikšanu pret Mycobacterium tuberculosis specifiskajiem antigēniem. Ievadot intradermāli, DIASKINTEST® izraisa specifisku ādas reakciju personām ar tuberkulozes infekciju, kas ir aizkavēta tipa paaugstinātas jutības izpausme.
Lietošanas indikācijas
Tuberkulozes diagnostika, procesa aktivitātes novērtēšana un personu ar paaugstinātu aktīvās tuberkulozes attīstības risku identificēšana
Tuberkulozes diferenciāldiagnoze
Pēcvakcinācijas un infekciozo alerģiju (aizkavēta tipa paaugstinātas jutības) diferenciāldiagnoze
Prettuberkulozes ārstēšanas efektivitātes novērtējums kombinācijā ar citām metodēm
Lai identificētu (diagnosticētu) tuberkulozes infekciju, tiek veikts tests ar DIASKINTEST®:
Personas nosūtījušas uz prettuberkulozes iestādi uz papildu izmeklēšanu tuberkulozes procesa esamībai
Personas, kas pieder augsta riska grupām saslimt ar TB, ņemot vērā epidemioloģiskos, medicīniskos un sociālos riska faktorus
Personas, kuras tika nosūtītas pie ftiziatra, pamatojoties uz masveida tuberkulīna diagnostikas rezultātiem
Tuberkulozes un citu slimību diferenciāldiagnozei tiek veikts tests ar DIASKINTEST®
Kombinācijā ar klīnisko, laboratorisko un rentgena izmeklēšanu prettuberkulozes iestādes apstākļos
Lai uzraudzītu pacientus, kas reģistrēti pie ftiziatra ar dažādām tuberkulozes infekcijas izpausmēm prettuberkulozes iestādes apstākļos, tiek veikts intradermāls tests ar zāļu DIASKINTEST®.
Kontrolpārbaudē visās ambulances reģistrācijas grupās ar 3-6 mēnešu intervālu.
Devas un ievadīšana
Pārbaudi pēc ārsta receptes bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem veic speciāli apmācīta medmāsa, kurai ir pieejami intradermālie testi.
Zāles tiek ievadītas stingri intradermāli. Testam tiek izmantotas tuberkulīna šļirces un plānas īsas adatas ar slīpu griezumu. Pirms lietošanas pārbaudiet izdošanas datumu un derīguma termiņu.
Pēc atvēršanas pudeli ar zālēm var uzglabāt ne ilgāk kā 2 stundas. 0,2 ml (divas devas) DIASKINTEST® tiek uzņemts ar šļirci un šķīdums tiek izlaists līdz 0,1 ml atzīmei sterilā vates tamponā.
Pārbaudi veic subjekts sēdus stāvoklī. Pēc apakšdelma vidējās trešdaļas iekšējās virsmas ādas apstrādāšanas ar 70% etilspirtu, izstieptas ādas augšējos slāņos paralēli tās virsmai ievada 0,1 ml DIASKINTEST®.
Veicot testu, parasti ādā veidojas papula "citrona garozas" formā, kuras izmērs ir 7-10 mm, bālgans diametrs.
Personām, kurām anamnēzē ir nespecifiskas alerģijas izpausmes, testu ieteicams veikt desensibilizējošu zāļu lietošanas laikā 7 dienas (5 dienas pirms testa un 2 dienas pēc tās).
Blakus efekti
Dažiem indivīdiem var rasties īslaicīgas vispārējas reakcijas pazīmes: savārgums, galvassāpes, drudzis.
Kontrindikācijas
Akūtas un hroniskas (paasinājuma periodā) infekcijas slimības, izņemot gadījumus, kad ir aizdomas par tuberkulozi
Somatiskās un citas slimības saasināšanās periodā
Biežas ādas slimības
Alerģiski stāvokļi
Epilepsija
Bērnu grupās, kur ir noteikta karantīna bērnu infekcijām, testu veic tikai pēc karantīnas atcelšanas.
Narkotiku mijiedarbība
Veselām personām ar negatīvu testa rezultātu profilaktiskās vakcinācijas (izņemot BCG) var veikt uzreiz pēc testa rezultāta izvērtēšanas un reģistrēšanas.
Testēšana ar DIASKINTEST® jāplāno pirms profilaktiskās vakcinācijas. Ja ir veiktas profilaktiskās vakcinācijas, tad testu ar DIASKINTEST® veic ne agrāk kā 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Speciālas instrukcijas
Sakarā ar to, ka zāles neizraisa aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakciju, kas saistīta ar BCG vakcināciju, testu ar zālēm DIASKINTEST® nevar izmantot tuberkulīna testa vietā, lai atlasītu personas primārajai vakcinācijai un BCG revakcinācijai.
Individuālai un skrīninga tuberkulozes infekcijas diagnostikai tiek izmantots intradermāls tests ar DIASKINTEST®, kā noteicis ftiziatrs vai ar viņa metodisko atbalstu.
Rezultātu uzskaite
Pārbaudes rezultātu novērtē ārsts vai apmācīta medmāsa pēc 72 stundām no tā veikšanas brīža, mērot hiperēmijas un infiltrācijas (papulu) šķērsenisko (attiecībā pret apakšdelma asi) izmēru milimetros ar caurspīdīgs lineāls. Hiperēmija tiek ņemta vērā tikai tad, ja nav infiltrācijas.
Tiek ņemta vērā atbilde uz paraugu:
Negatīvs - ja nav infiltrācijas un hiperēmijas vai ir "duršanas reakcija" līdz 2 mm;
Apšaubāms - hiperēmijas klātbūtnē bez infiltrācijas;
Pozitīvs - jebkura izmēra infiltrāta (papulu) klātbūtnē.
Pozitīvas reakcijas uz DIASKINTEST® nosacīti atšķiras pēc smaguma pakāpes:
Viegla reakcija - līdz 5 mm liela infiltrāta klātbūtnē;
Vidēji izteikta reakcija - ar infiltrāta izmēru 5-9 mm;
izteikta reakcija - ar infiltrāta izmēru 10-14 mm;
hiperergiska reakcija - ar infiltrāta izmēru 15 mm vai vairāk, ar pūslīšu-nekrotiskām izmaiņām un (vai) limfangītu, limfadenītu neatkarīgi no infiltrāta lieluma.
Personas ar apšaubāmu un pozitīvu reakciju uz DIASKINTEST® tiek pārbaudītas uz tuberkulozi.
Atšķirībā no aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijas, nespecifiskas alerģijas (galvenokārt hiperēmijas) ādas izpausmes pret zālēm parasti tiek novērotas tūlīt pēc testa veikšanas un parasti izzūd pēc 48-72 stundām.
Parasti DIASKINTEST® nav reakcijas:
Personām, kas nav inficētas ar Mycobacterium tuberculosis;
Personām, kas iepriekš inficētas ar Mycobacterium tuberculosis ar neaktīvu tuberkulozes infekciju;
Pacientiem ar tuberkulozi tuberkulozes izmaiņu involūcijas pabeigšanas periodā, ja nav klīnisku, rentgena tomogrāfisko, instrumentālo un laboratorisko procesa aktivitātes pazīmju;
Cilvēkiem, kuri ir atveseļojušies no tuberkulozes.
Tajā pašā laikā tests ar DIASKINTEST® var būt negatīvs tuberkulozes pacientiem ar smagiem imūnpatoloģiskiem traucējumiem smagas tuberkulozes procesa gaitas dēļ, personām ar Mycobacterium tuberculosis inficēšanās sākuma stadijā, tuberkulozes procesa sākumposmā. personām ar vienlaicīgām slimībām, ko pavada imūndeficīta stāvoklis.
Grāmatvedības dokumentos ir teikts:
a) zāļu nosaukums;
b) ražotājs, sērijas numurs, derīguma termiņš;
c) pārbaudes datums;
d) zāļu injekcija kreisajā vai labajā apakšdelmā;
e) testa rezultāts.
Grūtniecība un laktācija
Zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pētīta,
ietekme uz augli, ja to lieto grūtniecēm, nav zināma.
Vārds:
Diaskintest (Diaskintest)
Farmakoloģiskā
darbība:
Diaskintest - rekombinantās tuberkulozes alergēns standarta audzēšanā.
Diaskintest šķīdums intradermālai ievadīšanai ir rekombinants proteīns, ko ražo ģenētiski modificētas Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT kultūras, kas atšķaidītas izotoniskā sterilā fosfāta buferšķīdumā, izmantojot konservantu (fenolu).
Diaskintest satur divus antigēnus, kas atrodas virulentajos Mycobacterium tuberculosis celmos un nav sastopami BCG vakcīnas celmā.
Darbības mehānisms Diaskintest pamatā ir šūnu imūnreakcijas noteikšana pret specifiskiem Mycobacterium tuberculosis antigēniem.
Pacientiem ar tuberkulozes infekciju Diaskintest ievadīšana izraisa specifiskas ādas reakcijas attīstību, kas ir aizkavēta tipa paaugstinātas jutības izpausme.
Indikācijas par
pieteikums:
Izstrādāts intradermāla testa uzstādīšanai visās vecuma grupās, lai:
- diagnosticēt tuberkulozi, novērtēt procesa aktivitāti un identificēt personas, kurām ir augsts aktīvas tuberkulozes attīstības risks;
- tuberkulozes diferenciāldiagnoze;
- pēcvakcinācijas un infekcijas alerģiju (aizkavēta tipa paaugstinātas jutības) diferenciāldiagnoze;
- prettuberkulozes ārstēšanas efektivitātes novērtējums kombinācijā ar citām metodēm.
Tuberkulozes infekcijas individuālai un skrīninga diagnostikai tiek izmantots intradermāls tests ar Diaskintest, kā noteicis ftiziatrs vai ar viņa metodisko atbalstu.
Tuberkulozes infekcijas identificēšanai (diagnozei). tiek veikts tests ar narkotiku Diaskintest:
- personām, kas nosūtītas uz prettuberkulozes iestādi papildu pārbaudei tuberkulozes procesa klātbūtnei;
- personām, kas pieder pie augsta TB saslimšanas riska grupām, ņemot vērā epidemioloģiskos, medicīniskos un sociālos riska faktorus;
- personas, kas nosūtītas pie ftiziatra, pamatojoties uz masveida tuberkulīna diagnostikas rezultātiem.
Tuberkulozes un citu slimību diferenciāldiagnozei testu ar Diaskintest preparātu veic kombinācijā ar klīnisko, laboratorisko un rentgena izmeklēšanu prettuberkulozes iestādē.
Lai uzraudzītu pie ftiziatra reģistrētus pacientus ar dažādām tuberkulozes infekcijas izpausmēm prettuberkulozes iestādes apstākļos, kontrolpārbaudes laikā visās ambulances reģistrācijas grupās ar 3-6 mēnešu intervālu tiek veikts intradermāls tests ar Diaskintest.
Sakarā ar to, ka zāles neizraisa aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakciju, kas saistīta ar BCG vakcināciju, testu ar Diaskintest nevar izmantot tuberkulīna testa vietā, lai atlasītu personas primārajai vakcinācijai un BCG revakcinācijai.
Lietošanas veids:
Testēšana
Diaskintest ir paredzēts intradermālai pārbaudei. Zāļu ievadīšana jāveic speciāli apmācītam medicīnas personālam, kurš zina intradermālās injekcijas tehniku.
Pārbaude, izmantojot zāles Diaskintest, tiek veikta pusaudžiem, pieaugušajiem un bērniem, kā norādījis ārsts. Šķīdumu var ievadīt tikai intradermāli.
Testam ieteicams izmantot tuberkulīna šļirces un īsas plānas adatas ar slīpu griezumu.
Pirms Diaskintest lietošanas pārbaudiet zāļu un šļirču izlaišanas datumu un derīguma termiņu.
Lai veiktu testu, šļircē tiek ievilktas divas Diaskintest devas (0,2 ml šķīduma) un šķīdums tiek izlaists sterilā vates tamponā līdz 0,1 ml atzīmei. Pārbaudes laikā pacientam jāatrodas sēdus stāvoklī.
Pārbaudi veic uz apakšdelma vidējās trešdaļas iekšējās virsmas, iepriekš apstrādājot ādas laukumu ar 70% etilspirtu.
Lai iestatītu testu, 0,1 ml Diaskintest šķīduma tiek ievadīts izstieptas ādas augšējos slāņos. Ievadīšana jāveic paralēli ādas virsmai.
Tūlīt pēc pārbaudes pacientiem parasti veidojas bālgans papuls "citrona mizas" formā, kura izmērs ir 7-10 mm diametrā.
Pacientiem ar nespecifisku alerģiju izpausmēm anamnēzē ieteicams veikt testu desensibilizējošu zāļu lietošanas laikā (desensibilizējošos medikamentus izvēlas ārsts, un parasti tie tiek lietoti 5 dienu laikā pirms testa ar Diaskintest un 2 dienu laikā pēc).
Rezultātu uzskaite
Testa rezultāta novērtēšanu, izmantojot zāles Diaskintest, ārsts vai medmāsa veic 72 stundas pēc testa veikšanas.
Novērtējums tiek veikts, mērot hiperēmijas un papulas (infiltrāta) lielumu šķērsām attiecībā pret apakšdelma asi.
Izmēru aprēķina milimetros, izmantojot caurspīdīgu lineālu, un jāpatur prātā, ka hiperēmija tiek uzskatīta tikai tad, ja nav infiltrācijas.
Reakcija uz paraugu tiek uzskatīta par negatīvu, ja pilnībā nav infiltrācijas un hiperēmijas vai ja to izmērs nepārsniedz 2 mm.
Reakcija uz paraugu tiek uzskatīta par apšaubāmu, ja pacientam ir hiperēmija bez infiltrācijas.
Reakcija uz paraugu tiek uzskatīta par pozitīvu, ja ir jebkura izmēra papula (infiltrāts) (šajā gadījumā šādas reakcijas jāsadala pēc smaguma pakāpes).
Ja infiltrāts ir mazāks par 5 mm, reakcija tiek uzskatīta par vieglu, ar papulas izmēru no 5 līdz 9 mm, reakcija tiek uzskatīta par vidēji izteiktu, ar papulu izmēru no 10 līdz 14 mm, par izteiktu reakciju. Par hipererģisku reakciju tiek uzskatīta infiltrāta klātbūtne, kas ir lielāka par 15 mm, kā arī pūslīšu-nekrotisku izmaiņu, limfangīta vai limfadenīta attīstība neatkarīgi no papulas lieluma.
Pacienti ar apšaubāmu un pozitīvu reakciju uz testu, izmantojot Diaskintest, jāpārbauda uz tuberkulozi.
Jāpatur prātā, ka nespecifisku alerģiju (ieskaitot hiperēmiju) ādas izpausmes, atšķirībā no aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijām, attīstās uzreiz pēc injekcijas un parasti izzūd 48-72 stundu laikā.
Diaskintest neizraisa aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar BCG vakcināciju.
Gadījumi, kad nav atbildes reakcijas uz narkotiku Diaskintest
Negatīvus testa rezultātus, lietojot zāles Diaskintest, var novērot pacientiem, kuri nav inficēti ar Mycobacterium tuberculosis, cilvēkiem, kuri ir atveseļojušies no tuberkulozes, kā arī pacientiem, kas iepriekš inficēti ar Mycobacterium tuberculosis ar neaktīvu tuberkulozes infekciju.
Turklāt negatīvi testa rezultāti var būt pacientiem ar tuberkulozi tuberkulozes izmaiņu involūcijas pabeigšanas periodā, ja nav rentgena tomogrāfisko, klīnisko, laboratorisko un instrumentālo procesa aktivitātes pazīmju.
Jāņem vērā, ka tests ar preparātu Diaskintest var būt negatīvs pacientiem ar tuberkulozi, kuriem ir smagi imūnpatoloģiski traucējumi, ko izraisa smaga tuberkulozes procesa gaita.
Negatīvā testa noteikšana ir iespējama pacientiem ar Mycobacterium tuberculosis infekcijas sākuma stadijām vai pacientiem ar tuberkulozes procesa agrīnām stadijām ar vienlaicīgām slimībām, kuras pavada imūndeficīta stāvokļi.
Grāmatvedības dokumentu reģistrācija pārbaudes laikā ar narkotiku Diaskintest
Dokumentos ir jāatzīmē zāļu nosaukums un ražotājs, derīguma termiņš un zāļu partijas numurs, kā arī testa datums, injekcijas vieta (labais vai kreisais apakšdelms) un pārbaudes rezultāts. tests.
Blakus efekti:
Vispārējas reakcijas: dažos gadījumos uz īsu laiku - savārgums, galvassāpes, drudzis.
Diaskintest® (Allergen tuberculosis recombinant in standard dilution) ir inovatīvs intradermāls diagnostikas tests, kas ir rekombinants proteīns, kas satur divus savstarpēji saistītus antigēnus - ESAT6 un CFP10, kas raksturīgi patogēniem mikobaktēriju tuberkulozes (Mycobacterium tuberculosis) celmiem 1 . Šo antigēnu nav Mycobacterium bovis BCG vakcīnas celmā un lielākajā daļā ne-tuberkulozo mikobaktēriju, tāpēc Diaskintest® izraisa imūnreakciju tikai pret Mycobacterium tuberculosis un nesniedz ar BCG vakcināciju saistītu reakciju. Pateicoties šīm īpašībām, Diaskintest® ir gandrīz 100% jutīgums un specifiskums 2 , kas samazina viltus pozitīvu reakciju iespējamību, kas 40-60% gadījumu tiek novērota, izmantojot tradicionālo intradermālo tuberkulīna testu (Mantoux testu) 3 . Diaskintest iestatīšanas un rezultātu reģistrēšanas paņēmiens ir identisks Mantoux testam ar tuberkulīnu 4.
Krievijā Diaskintest lietošana tika apstiprināta 2009. gadā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumu Nr. 855, kas datēts ar 2009. gada 29. oktobri.
Kopš 2017. gada Diaskintest lietošanu tuberkulozes skrīningā bērniem, kas vecāki par 7 gadiem, un pusaudžiem regulē Krievijas Veselības ministrijas 2017. gada 21. marta rīkojums Nr. 124n5.
Diaskintest ir ļoti jutīgs un ļoti informatīvs: tas ļauj izslēgt kļūdaini pozitīvas reakcijas, kas rodas Mantoux testa laikā vakcinētiem indivīdiem (imunitāte pēc vakcinācijas). Saskaņā ar dažādām aplēsēm un dažādos Krievijas reģionos Diaskintest jutīgums ir aptuveni 96%.
KĀ TIEK SASNIEGTA AUGSTA DIASKINTEST PRECIZITĀTE
Diaskintest ir diagnostisks tests, kura pamatā ir aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijas (DHAT) veidošanās, kas izpaužas kā blīvējums (papulas) injekcijas vietā cilvēka organismam patogēnās Mycobacterium tuberculosis klātbūtnē. divu antigēnu ESAT-6 un CFP-10 klātbūtne tās struktūrā. Šo antigēnu nav vakcīnas mikobaktērijās (BCG) un netuberkulozes baktērijās.
Ja cilvēkam ir tuberkuloze (aktīva vai latenta (slēpta) tuberkulozes infekcija), tad Diaskintest injekcijas vietā veidojas zīmogs (papula) - pozitīvs tests. Šajā gadījumā ir nepieciešama rūpīga papildu pārbaude, lai izslēgtu aktīvus tuberkulozes bojājumus. Ja nav ticamu slimības pazīmju, pozitīvs tests liecina, ka cilvēkam ir latenta (slēpta) tuberkulozes infekcija un pastāv augsts slimības aktivizēšanās risks tuvākajā nākotnē. Tādēļ ir nepieciešams veikt īpašu profilaktisko ārstēšanu ar prettuberkulozes līdzekļiem.
Ja cilvēks ir vesels, kamēr pēc BCG vakcinācijas ir imunitāte pret tuberkulozi (pēcvakcinācijas imunitāte), tad Diaskintest būs negatīvs.
Lai novērtētu jebkura testa parauga veiktspēju, tiek ņemtas vērā divas galvenās īpašības: jutīgums un specifiskums. Jo augstāki šie rādītāji, jo kvalitatīvāk tests atklāj infekciju.
Testa jutīgums ir pozitīvu reakciju klātbūtne personām ar ticami apstiprinātu diagnozi.
Diaskintest jutīgums ir 96,0% 6 .
Testa specifika ir negatīva reakcija uz testu absolūti veseliem cilvēkiem.
Diaskintest specifika ir 99,0% 6 .
Tas viss ļāva Diaskintest kļūt par uzticamu un ļoti informatīvu metodi gan latentas, gan aktīvas tuberkulozes diagnosticēšanai. Augsta diagnostikas precizitāte ļauj izvairīties no nevajadzīgiem un bieži vien kaitīgiem ārstēšanas kursiem un pētījumiem.
DIASKINTEST PRIEKŠROCĪBAS SASKAŅĀ AR CITIEM TESTIEM
- Augsta specifika un augsta jutība;
- Viltus pozitīvu rezultātu trūkums BCG vakcinācijas gadījumā;
- Nav nepieciešams īpašs laboratorijas aprīkojums;
- Mazāk traumējoša jebkura vecuma bērniem;
- Efektīva jebkurā vecumā: bērniem, pusaudžiem, pieaugušajiem.
KAD LIETO DIASKINTEST
Bērniem līdz 7 gadu vecumam:
- pēcvakcinācijas un infekcijas alerģiju diferenciāldiagnoze;
- tuberkulozes procesa aktivitātes novērtējums (ja tiek konstatēti pārkaļķojumi un iepriekš pārnestas infekcijas pēdas) kombinācijā ar citām klīniskām, laboratoriskām un radioloģiskajām metodēm;
Bērniem, kas vecāki par 7 gadiem, un pusaudžiem:
- tuberkulozes diagnostika un augsta riska saslimt ar aktīvu tuberkulozi personu identificēšana (skrīnings) 7 ;
- tuberkulozes diferenciāldiagnoze kombinācijā ar citiem klīniskiem, laboratoriskiem un radioloģiskiem pētījumiem;
- prettuberkulozes ārstēšanas efektivitātes novērtējums kombinācijā ar citām metodēm.
Pieaugušajiem:
- diagnosticēt tuberkulozi un identificēt personas, kurām ir augsts aktīvas tuberkulozes attīstības risks;
- tuberkulozes procesa aktivitātes novērtējums;
- tuberkulozes diferenciāldiagnoze kombinācijā ar citiem klīniskiem, laboratoriskiem un radioloģiskiem pētījumiem;
- prettuberkulozes ārstēšanas efektivitātes novērtējums kombinācijā ar citām metodēm;
- Uzmanību! BCG vakcinācija neietekmē Diaskintest rezultātus.
KĀ SAGATAVOTIES DIASKINTEST
Pārbaudi pēc ārsta receptes bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem veic speciāli apmācīta medmāsa, kurai ir pieejami intradermālie testi.
Personām, kurām anamnēzē ir nespecifiskas alerģijas izpausmes, testu ieteicams veikt desensibilizējošu zāļu lietošanas laikā 7 dienas (5 dienas pirms testa un 2 dienas pēc tās).
DIASKINTEST REZULTĀTU ATSKAITE
Pārbaudes rezultātu novērtē ārsts vai apmācīta medmāsa pēc 72 stundām (3 dienām) no tā iestatīšanas.
Diaskintest parauga atbildes novērtēšanas kritēriji:
Uzmanību! Personām ar apšaubāmu un pozitīvu reakciju uz Diaskintest® tiek veikta visaptveroša tuberkulozes pārbaude.
NORMATĪVIE DOKUMENTI, KAS REGULĒ DIASKINTEST LIETOŠANU:
- Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2009.gada 29.oktobra rīkojums Nr.855 "Par grozījumiem Krievijas Veselības ministrijas 2003.gada 21.marta rīkojuma Nr.109 pielikumā Nr.4"
- Federālās klīniskās vadlīnijas latentas tuberkulozes infekcijas diagnosticēšanai un ārstēšanai bērniem, ko apstiprinājusi Krievijas Ftiziologu biedrība, ed. MD prof. V.A. Aksenova, 2015
- Krievijas Federācijas Reimatologu asociācijas 2013.gadā ar papildinājumiem no 2016.gada apstiprinātie ieteikumi tuberkulozes infekcijas skrīningam un monitoringam pacientiem, kuri saņem ģenētiski modificētus bioloģiskos produktus, red. Borisova S.E., Lukina G.V.
- Klīniskās vadlīnijas "Latentā tuberkulozes infekcija (LTBI) bērniem", 2016.g
- Klīniskās vadlīnijas "Tuberkulozes atklāšana un diagnostika bērniem, kas iestājas un mācās izglītības iestādēs", red. MD prof. V.A. Aksenova, 2017
- Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017.gada 21.marta rīkojums Nr.124n “Par pilsoņu profilaktiskās medicīniskās apskates veikšanas kārtības un termiņu apstiprināšanu tuberkulozes noteikšanai”
1 Kiseļevs V.I., Baranovskis P.M., Pupyševs S.A. Jauns ādas tests tuberkulozes diagnostikai, pamatojoties uz rekombinanto proteīnu ESAT-CFP. Mol. medus. -2008. - Nr.4. - S. 28.–34
2 Kiseļevs V.I., Baranovskis P.M., Rudikhs I.V. Jauna ādas testa "DIASKINTEST ®" tuberkulozes diagnostikai klīniskie pētījumi. Tuberkulozes problēmas un plaušu slimības. - 2009. - Nr. 2.- 1.–8. lpp.
3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Jutība pret tuberkulīnu un infekcija ar mycobacterium tuberculosis bērniem. Probl. vanna. un plaušu slimības. - 2007. - Nr.1.- S. 43–49
4 Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2009.gada 29.oktobra rīkojums Nr.855 “Par grozījumiem Krievijas Veselības ministrijas 2003.gada 21.marta rīkojuma Nr.109 pielikumā Nr.4”
5 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017. gada 21. marta rīkojums Nr. 124n “Par pilsoņu profilaktiskās medicīniskās apskates veikšanas kārtības un termiņu apstiprināšanu tuberkulozes noteikšanai”
6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. Ādas testa efektivitāte ar rekombinanto tuberkulozes alergēnu tuberkulozes noteikšanā bērniem un pusaudžiem Maskavā 2013. gadā // Pediatrijas farmakoloģija, 2015. - N 1. - P. 99-103
7 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017. gada 21. marta rīkojums Nr. 124n “Par pilsoņu profilaktisko medicīnisko pārbaužu veikšanas kārtības un termiņu apstiprināšanu tuberkulozes noteikšanai”
Mantoux reakcija palīdz noteikt tuberkulozes nūjiņas klātbūtni bērna vai pieaugušā asinīs. Bet rezultāts ne vienmēr ir precīzs, jo antivielu pārpalikums un sākotnējā slimības forma rada līdzīgu reakciju. Kā atšķirt inficētu bērnu no vesela? Talkā nāk precīzāks tests, jauna paaudze. Kas ir Diaskintest (DST), kādos gadījumos to lieto, parastajam lasītājam nav zināms. Tikmēr zāles ir noderīgas, taču Krievijā ar to saskarsies katrs otrais. Norādījumus par DST lietošanu un to, kā rīkoties, ja sieviete grūtniecības laikā vai bērns ir inficējies, pastāstīsim saviem lasītājiem.
Kas ir Diaskintest, kādos gadījumos tas tiek parakstīts
Ar Diaskintest palīdzību tiek veikta precīzāka tuberkulozes bacila pārbaude. Bet atšķirībā no mantoux, tas ir vērsts uz aktīvo slimības formu. Ar BCG vakcinācijas palīdzību mikrobaktērijas nonāk organismā pasīvā veidā. Imūnsistēma reaģē uz infekciju un ražo antivielas. Bet ne vienmēr infekcija notiek ar vāju tuberkulozes bacilli. Ja pacients ir bijis kontaktā ar slimu cilvēku, tad aktīvo baktēriju reakcija ir garantēta. Ne tikai bērni ir uzņēmīgi pret strauju infekciju, bet arī grūtnieces un vecāka gadagājuma cilvēki. Viņi klīnikā veic DST reakciju bez maksas.
Starp mikroorganismiem bīstamas ir tuberkulozes formas, kas pielāgojas medikamentiem un pretojas ārstēšanai. Šajā gadījumā notiek lēna slimības attīstība, kuru gandrīz neiespējami izārstēt. 6 no 10 gadījumiem pacienta imunitāte spēj pārvarēt sākotnējo infekcijas formu, organisms iegūst spēcīgu imunitāti. Atlikušajos 4 gadījumos pacients nevar tikt galā ar slimību. Un Krievijā nav tik daudz zāļu pret tuberkulozi.
Īpašības un sastāvs
BCG vakcinācija spēj attīstīt zīdainim pasīvo imunitāti pret nūju, ko ir viegli sajaukt ar sākotnējo infekcijas veidu ar Koha nūju. Vienkārša Mantoux reakcija ne vienmēr var dot precīzu rezultātu. Diaskintest tests ir paredzēts, lai iegūtu precīzāku attēlu. Pēc formas tā ir līdzīga Mantoux injekcijai, kā arī sastāv no alergēniem, kas reaģē un parāda slimību tās sākotnējā stadijā. Proteīns, kas ir zāļu sastāvdaļa, reaģēs tikai uz aktīvām tuberkulozes baktērijām, ignorējot pasīvās antivielas. Alergēna sastāvs ir līdzīgs mantoux, bet proteīns ir aktīvāks. Tāpēc gadījumos, kad Mantoux uzrādīja pozitīvu rezultātu, ir vērts iziet cauri Diaskintest.
DST un Mantoux reakcijas ātrumi ir parādīti tabulā:
Kā veikt testu - instrukcijas
Zāļu Diaskintest lietošana un deva atgādina mantu. Zāles pacientam ievada subkutāni, pirmsplecu zonā. Tas tiek darīts kopā ar "pogu" dažādās rokās. Procedūra ir droša, un tai ir jāsagatavojas tāpat kā mantu.
Rezultātu var atrast pēc 72 stundām, izmantojot lineālu. Mantoux ar pozitīvu rezultātu vairāk nekā 2,7 cm, DST vairāk nekā 1 cm.
Ar pozitīvu Mantoux reakciju un negatīvu Diaskintest, organismā nav aktīvo stieņu. Vienkārši pacientam ir izveidojies pārāk daudz pasīvo antivielu, kas reaģē. Šajā gadījumā ārsts izrakstīs zāles tuberkulozes profilaksei, kuras ir jādzer stingri, kā norādīts lietošanas instrukcijā. Neaizkavējiet ārstēšanu, jo slimības forma var kļūt aktīva. Ārstēšanas laikā jums ir jāveic pārbaude vēl vairākas reizes.
Ja Manto reakcija ir pozitīva un Diaskintest paraugs kļūst sarkans, tajā ir pietūkums vai pūslīši, tad pacients ir inficēts ar Koha tuberkulozes bacili. Bet nav panikas, sākotnējā stadijā tuberkuloze ir ārstējama.
Jums ir jālieto prettuberkulozes sastāvs katru dienu, pirmo gadu, saskaņā ar shēmu, ko jums pateiks lietošanas instrukcija vai ārsts. Neuzmanīgi ārstējot, tuberkuloze ātri izplatīsies visos iekšējos orgānos. Neregulāra narkotiku lietošana izraisīs atkarību un mikroorganismu rezistenci pret zālēm. Neglaimojiet sev, ka varat aizstāt vienus medikamentus ar citiem, zāļu pret tuberkulozi nav tik daudz. Un galu galā ārsts neko nevar darīt.
Ārstēšanas laikā regulāri tiek veikts Diaskintest tests, līdz tā rezultāts kļūst negatīvs. Slimība nonāks pasīvā formā.
Sieviešu pārbaude pozīcijā
Sievietēm grūtniecības laikā situācija ir sarežģītāka. Ja ir bijis kontakts ar inficētu pacientu, tiek veikts DST tests. Bet ar pozitīvu rezultātu tomogrāfiju un fluorogrāfiju nevar veikt grūtniecības laikā. Tas ietekmēs augļa attīstību. Ir nepieciešams aizsargāt augli no infekcijas, tāpēc grūtniecības laikā sieviete tiek reģistrēta un ievietota speciālā slimnīcā.
Visā grūtniecības laikā tiek parakstītas prettuberkulozes zāles, kas palīdz aizsargāt augli. Pēc grūtniecības ir aizliegta bērna barošana, kā arī kontakts ar viņu. Pirmkārt, jums ir pilnībā jāveic mātes un bērna aptauja. Ja mātes testa reakcija ir negatīva, bet bērna tests ir pozitīvs, tad pacients tiek izrakstīts, mazulis tiek ārstēts. Slimiem pacientiem bērni bieži piedzimst ar jau izveidotām antivielām pret slimību, viņu tests būs negatīvs.
Bērnu pārbaudes
Bērniem DST testu var veikt pēc BCG vakcinācijas. Vakcinācija ir nepieciešama, lai bērniem izstrādātu pasīvās antivielas pret šo slimību. Gadās, ka bērniem antivielu ir vairāk nekā gaidīts, un vienkārša testa reakcija ir pozitīva. Rezultātu var novērtēt tikai pēc antivielu testa un DST reakcijas veikšanas kopā. Bērniem Diaskintest tests tiek veikts tieši tāpat kā “poga”. Reakcija tiek piešķirta bez maksas, izmantojot klīniku. Rezultāts tiek novērtēts pēc 2,5 mēnešiem pēc BCG vakcinācijas bērniem. Ja mantouks ir pozitīvs un DST ir negatīvs, tas nozīmē, ka bērnam tikko attīstījās antivielas lielos daudzumos.
Ar pozitīvu DST bērniem ārsts ieteiks hospitalizāciju specializētā slimnīcā. Bērniem papildus fluorogrāfijai viņi veic urīna, fekāliju analīzi un izraksta ultraskaņas skenēšanu. Lai pārliecinātos, ka bērni attīstās normāli, ir nepieciešama ultraskaņa. Baktērija, nonākot bērnu ķermenī, ietekmē dažus orgānus, un mazulis nevarēs normāli attīstīties.
Vairāk par procedūru skatieties video:
Ar Diaskintest reakcijas palīdzību kļuva iespējams paredzēt slimību agrīnā stadijā. Un ar savlaicīgu ārstēšanu jūs varat novērst slimības attīstību.