Consentement éclairé du patient. Inclus dans la liste de certains types d'interventions médicales, sur. Intervention médicale sans le consentement du patient

Toute personne ayant postulé auprès d'un organisme médical sera invitée à remplir un formulaire de consentement volontaire éclairé à une intervention médicale. Les patients ne comprennent pas toujours pourquoi ils doivent remplir et signer ce formulaire en y indiquant leurs données personnelles. De plus, les professionnels de la santé n'expliquent pas toujours de manière accessible ce à quoi s'engage exactement une personne qui signe un consentement éclairé volontaire à une intervention médicale (VIC). Quels droits ce document confère-t-il au médecin traitant ? Les parents d'enfants mineurs sont particulièrement préoccupés par ce problème: ils proposent souvent de remplir et de signer un consentement volontaire à une intervention médicale pour leur enfant non seulement dans la clinique pour enfants du district, mais également dans un établissement d'enseignement. Dois-je signer un DIS ou vaut-il mieux émettre un refus ? Pourquoi ce document est-il obligatoire ? Quelles sont les conséquences d'accepter une intervention médicale et de la refuser ?

Qu'est-ce qu'une intervention médicale ?

Le terme « intervention médicale » désigne tout type d'examen, de procédure et de manipulation effectué par le personnel médical en relation avec un patient. Ainsi, un simple examen médical et des questions sur les plaintes du patient, ainsi que la transplantation d'organes du donneur, relèvent également de l'intervention médicale.

Formulaire DIS

Le consentement à une intervention médicale, et avec lui le refus d'une intervention médicale ou le consentement à des types spécifiques de procédures, doit être écrit. Les modèles de formulaires et la procédure pour les remplir ont été approuvés par arrêté du Ministère de la santé de la Russie n ° 1177n du 20 décembre 2012.

Quelle intervention médicale le DIS implique-t-il ?

Consentement éclairé volontaire - un document confirmant que le droit du patient à recevoir des informations fiables, compréhensibles et complètes sur les services médicaux fournis est respecté. Un DIS type (Annexe 2 à l'arrêté n°1177n) est rempli et signé par le patient (représentant du patient) et un intervenant médical avant de prodiguer les soins médicaux primaires, conformément à la liste approuvée par arrêté du ministère de la santé et du développement social n° 309n du 23 avril 2012).

Le dossier médical d'un patient dans une polyclinique, le dossier médical d'un enfant dans un établissement d'enseignement, un contrat de prestation de services médicaux rémunérés et d'autres documents liés à la prestation de ce type de service doivent nécessairement contenir un consentement éclairé volontaire à une intervention médicale.

Important! Avant de remplir le formulaire DIS, le médecin traitant (travailleur médical) est tenu d'informer le patient en détail sous une forme accessible de l'intervention à venir, y compris les objectifs, les méthodes et les conséquences possibles des procédures à venir.

En signant un consentement éclairé volontaire pour une intervention médicale dans une école ou un jardin d'enfants, le parent n'autorise également que les procédures énumérées dans la loi. Le modèle de DIS liste toujours en détail la liste des actes proposés à réaliser en fonction de l'âge de l'enfant mineur. Dans le cas où le parent aurait des doutes sur cette liste, il serait utile d'étudier le formulaire DIS à la maison, dans une atmosphère sereine, avant de signer. Si le formulaire de consentement concerne la réalisation d'examens médicaux, le parent (représentant de l'enfant) peut clarifier la liste des procédures proposées dans l'ordonnance actuelle du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n ° - dans le calendrier officiel de vaccination.

Comment remplir correctement : instructions, exemple

Comment dois-je remplir un formulaire de consentement éclairé volontaire pour une intervention médicale ? Le formulaire DIS est établi et signé par le patient et le médecin traitant exclusivement avant le début de toutes les manipulations. Une condition préalable au remplissage est que toutes les informations soient remplies par le patient (représentant légal d'un patient mineur) de sa propre main. Une exception à cette règle est si le patient, pour des raisons de santé, n'est pas en mesure de remplir lui-même le formulaire. Dans ce cas, un employé autorisé de l'organisation médicale le fera pour lui.

Quelles informations doivent être fournies lors du remplissage du consentement à l'intervention médicale? (Pour un exemple de remplissage, voir ci-dessous dans l'article.)

Selon les instructions officiellement approuvées pour remplir les formulaires DIS (ci-après dénommées dans l'article l'instruction), annexe à l'ordonnance de l'Agence fédérale médicale et biologique de Russie n ° 88 du 30 mars 2008, le patient doit indiquer sous la forme:

Vos données personnelles : nom, prénom, adresse d'inscription (domicile), année de naissance, informations sur le passeport (carte d'identité).

Données du travailleur médical (médecin) qui a informé de l'intervention médicale.

Liste des personnes autorisées à fournir des informations sur le diagnostic et l'état de santé du patient.

Lors d'une demande de DIS avant un traitement hospitalier : informations sur l'établissement médical où l'hospitalisation est prévue.

Date de signature du DIS.

Lors de la finalisation d'un patient :

Au début du formulaire (les premières lignes), les données personnelles du parent (représentant) et l'adresse de son enregistrement (résidence) et les informations sur le passeport (carte d'identité) sont indiquées.

Dans le texte du DIS, les mots « dont je suis le représentant légal… » doivent être soulignés.

(Nom complet, année de naissance) sont indiqués.

À la fin du texte du formulaire, le consentement éclairé volontaire à une intervention médicale est certifié par la signature d'un travailleur médical (médecin).

Consentement à certains types de procédures médicales

Pour certains types d'interventions médicales, un DIS est requis en plus du consentement standard. Par exemple, pour vacciner (vacciner) un patient (son représentant légal) d'un patient mineur, il est nécessaire de donner un consentement éclairé volontaire à une intervention médicale (voir l'exemple ci-dessous dans l'article).

Pour le DIS pour des types spécifiques d'interventions médicales, des règles de remplissage similaires s'appliquent. Avant de signer le consentement, le patient doit être informé en détail à la fois de la procédure elle-même et des conséquences attendues. Chaque fiche DIS remplie par le patient ou son représentant légal est également collée au dossier médical.

A quoi faut-il faire attention ? Le formulaire doit contenir le nom de la procédure spécifique pour laquelle le patient (représentant) donnera son consentement. Toutes les désignations et expressions générales ne sont pas autorisées. Par exemple, lors du consentement à la vaccination, le DIS doit indiquer non seulement la procédure, mais également le nom du vaccin utilisé.

Des informations supplémentaires peuvent-elles être incluses dans le formulaire ?

Dans le formulaire DIS standard, la rubrique « Informations complémentaires » peut, si nécessaire, être remplie par le médecin traitant, qui y renseigne les informations relatives à la réception du DIS par le patient et à l'intervention médicale à venir.

La saisie de toute information complémentaire dans le formulaire type de consentement ou de refus n'est pas prévue par la loi, mais elle n'est pas non plus interdite.

Est-il possible de faire un consentement ou un refus sous forme libre ?

L'instruction prévoit également les cas où le patient, pour quelque raison que ce soit, ne souhaite pas remplir le DIS sur le formulaire approuvé. Dans une telle situation, le consentement éclairé volontaire à une intervention médicale peut être manuscrit ou dactylographié sous forme écrite libre. Cependant, il est précisé que lors de la compilation indépendante d'un DIS, le patient doit toujours respecter toutes les exigences de la législation établie pour le DIS pour une intervention médicale.

Intervention médicale sans le consentement du patient

Dans des cas exceptionnels, la loi permet la fourniture de soins médicaux ou d'actes médicaux nécessaires sans l'obtention d'un DIS :

Si des mesures urgentes sont nécessaires pour éliminer la menace pour la vie du patient, mais en même temps, il est dans un état qui ne lui permet pas d'indiquer sa décision et ses représentants légaux sont absents.

Pour les particuliers :

1) représentant un danger pour autrui en raison de maladies existantes ;

2) souffrant de troubles mentaux graves ;

3) commis des crimes ;

4) pour lequel un examen psychiatrique médico-légal est en cours.

Comment refuser : remplir un refus d'intervention médicale

Le refus d'une intervention médicale est le droit légal du patient (le représentant légal d'un patient mineur). Le patient peut émettre un refus soit sur un formulaire spécial (annexe 3 à l'ordonnance n° 1177n), soit en l'écrivant à la main sur une feuille standard.

Avant d'établir ce document, le médecin traitant (travailleur médical) est tenu d'informer le patient de toutes les conséquences possibles de la signature d'un refus d'intervention médicale ou de la partie «refus» des procédures médicales.

Pour ce faire, la partie supérieure "passeport" du formulaire DIS est remplie de la même manière que le consentement, conformément aux instructions. Ensuite, le désaccord avec l'intervention doit être indiqué, un procès-verbal attestant que les conséquences du refus ont été clarifiées par le personnel médical. Le formulaire de refus standard comporte une section à remplir par le médecin traitant, qui énumère les conséquences possibles d'un refus éclairé.

Le refus d'intervention médicale du patient est collé sur sa carte ou, en cas de refus d'hospitalisation, collé sur les documents de sortie du patient.

Comment refuser partiellement les procédures précisées dans le consentement ?

Séparément, il faut considérer la situation où il est censé refuser non pas toute une intervention médicale, mais une ou plusieurs procédures. Dans cette situation, il doit être délivré sur un formulaire standard spécial indiquant la procédure spécifique que le patient a refusé de fournir (annexe 3 à l'ordonnance n ° 1177n).

Le formulaire est rempli complètement, selon l'ordre de remplissage établi et les instructions. Le médecin traitant indique les conséquences attendues du refus de cette procédure.

A partir de quel âge un enfant peut-il signer seul un DIT ?

Une personne qui a atteint l'âge de 15 ans peut donner son consentement éclairé à une intervention médicale. Mais il existe des exceptions à cette règle établies par les lois et règlements en vigueur. Le consentement à certaines catégories d'interventions médicales ne peut être signé que par une personne pleinement capable - un adulte, c'est-à-dire un citoyen de plus de dix-huit ans ou une personne ayant reçu la capacité juridique avant la date prévue de la manière prescrite par la loi. Ces exceptions comprennent :

Consentement à toute manipulation médicale liée au don (prélèvement à des fins de donneur) d'organes ou de sang et à la transplantation d'organes du donneur au patient.

Consentement à procéder à un examen en cas de suspicion d'intoxication à la drogue (alcool).

DIS dans la fourniture d'un traitement pour toxicomanie à un citoyen toxicomane. Parallèlement, pour une intervention médicale non liée au traitement de la toxicomanie, une personne toxicomane peut donner son consentement dès l'âge de seize ans.

Important! Un citoyen reconnu comme légalement incapable de la manière prescrite par la loi n'a pas non plus le droit de délivrer un DIS de manière indépendante. Pour lui de décider du consentement ou du refus d'une intervention médicale devrait être son représentant légal.

Validité du DIS

Les durées de validité du DIS strictement établies ne sont pas fixées par la loi. La seule définition à cet égard est que le consentement est valable pour toute la durée du traitement (soins médicaux). En pratique, cela signifie que le consentement éclairé à une intervention médicale sera valable aussi longtemps que le patient sera affecté à une organisation médicale. C'est-à-dire qu'il est en hospitalisation, en sanatorium ou, en ce qui concerne la prestation supplémentaire payante de services médicaux, pendant toute la durée du contrat avec la clinique.

Cependant, un patient qui a donné son consentement éclairé à une intervention médicale a le droit de le retirer en tout ou en partie avant la date d'expiration. Il est nécessaire de refuser une intervention médicale ou une partie des procédures par écrit, en remplissant le formulaire approprié de l'organisation médicale ou en écrivant une demande libre adressée au médecin-chef. Le patient peut indiquer dans la demande (formulaire de renonciation) le motif du retrait du DIS, mais il s'agit d'une condition facultative.

Responsabilité de l'intervention médicale hors DIS

Informer le patient des procédures médicales à venir et de leurs conséquences possibles est l'obligation d'une organisation médicale établie par la législation en vigueur et la condition d'une licence (permis) pour la fourniture de ce type de service. Le médecin traitant ou l'organisation médicale qui n'a pas dûment donné son consentement volontaire et éclairé à une intervention médicale est passible d'une responsabilité administrative, conformément à l'article 14.1 (clause 3.4) du Code des infractions administratives, sous la forme d'une amende ou d'une suspension temporaire de l'exercice de la profession. activité.

Si le patient a reçu des services médicaux moyennant des frais en vertu du contrat, la responsabilité en vertu de l'art. 14.8 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie pour le fait que le patient n'a pas reçu d'informations fiables sur les services fournis.

La situation est beaucoup plus compliquée si la santé ou la vie du patient a été lésée. Si la victime n'a pas reçu d'informations complètes et fiables sur les procédures médicales à venir et leurs éventuelles conséquences contre la signature, le patient (ou ses proches) a le droit de recevoir une indemnisation complète du préjudice conformément à la loi sur la protection des droits des consommateurs (article 12 ) et le Code civil de la Fédération de Russie (article 1095). Il est à noter qu'en l'absence de DIS, le patient peut demander réparation du préjudice subi, que l'organisation médicale soit ou non fautive dans l'incident.

Le consentement volontaire éclairé (ci-après dénommé IDC) est une condition préalable importante et nécessaire à une intervention médicale. En d'autres termes, selon la législation, une intervention médicale ne peut être effectuée sans l'obtention préalable d'un IDS. Cette exigence est obligatoire pour l'exécution par les organisations médicales étatiques, municipales et privées. Pendant ce temps, dans la pratique, cette exigence n'est pas toujours respectée, et si elle est respectée, alors formellement avec des violations importantes.

Ci-dessous, nous examinons les principales caractéristiques de la conception de l'IDS.

La nécessité de l'IDS est dictée par les exigences de la Constitution de la Fédération de Russie et de la loi fédérale «sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie» n ° 323-FZ du 21 novembre 2011.

L'IDS est directement lié au droit constitutionnel de chacun (article 41 de la Constitution de la Fédération de Russie ; partie 2 de l'article 18, partie 5 de l'article 19, partie 1 de l'article 22 de la loi n° 323-FZ du 21 novembre 2011 ):

    pour la protection de la vie et de la santé;

    aux informations sur des faits mettant en danger la vie et la santé;

    fournir des soins médicaux de qualité;

    aux informations sur l'état de santé, y compris les méthodes de fourniture des soins médicaux, les risques qui y sont associés, les types d'interventions médicales possibles, leurs conséquences et les résultats de la fourniture des soins médicaux ;

    refuser une intervention médicale.

Les parties 9 à 11 de la loi n° 323-FZ du 21 novembre 2011 énumèrent les cas où une intervention médicale peut être effectuée sans le consentement d'un citoyen, de l'un des parents ou d'un autre représentant légal. La loi prévoit également le droit de refuser une intervention médicale à toute étape ultérieure. Cependant, le sujet de ce matériel sera les détails de l'obtention du consentement.

L'IDS est rédigé par les employés de l'organisation médicale par écrit sous la forme d'un document séparé. Ce document est classé dans le dossier médical du patient et y est stocké.

Actuellement, le ministère de la Santé de la Fédération de Russie a développé des formulaires d'IDS pour les cas individuels d'intervention médicale.

Par exemple

    pour les cas de vaccinations préventives des enfants (annexe à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social n° 19n du 26 janvier 2009) ;

    pour les cas de demande de soins de santé primaires lors du choix d'un médecin et d'une organisation médicale (annexe n ° 2 à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 n ° 1177n);

    pour les cas d'utilisation de technologies de procréation assistée (annexe à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 107n du 30 août 2012) ;

    pour les cas de soins médicaux dans le cadre d'essais cliniques de méthodes de prévention, de diagnostic, de traitement et de réadaptation (annexe n ° 2 à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n ° 474n du 21 juillet 2015);

    pour les cas d'interruption artificielle de grossesse à la demande d'une femme (annexe à l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie n° 216n du 04/07/2016).

Les formulaires élaborés par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie sont obligatoires.

Cependant, ils ne sont pas universels. La législation n'interdit pas l'utilisation de formulaires IDS préparés par une organisation médicale de manière indépendante. Ce document peut être développé pour tout cas particulier d'intervention médicale, en tenant compte des spécificités de l'activité, du flux de travail d'une organisation médicale particulière, ainsi que des intérêts du personnel médical et du patient. En particulier, des formulaires préparés en plus garantiront le respect du droit du patient à des informations complètes et fiables sur les méthodes de fourniture de soins médicaux, les risques qui y sont associés, les conséquences et les résultats de la fourniture de soins médicaux dans un cas particulier. Le nombre d'IDS n'est pas limité par la loi. Les formulaires élaborés par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie peuvent servir de base.

Au paragraphe 6 de l'art. 20 La loi n° 323-FZ du 21/11/2011 prescrit strictement l'octroi d'IDS pour les types d'interventions médicales figurant sur la liste approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 390 du 23 avril 2012, lors de la réception des soins de santé primaires lors du choix d'un médecin et d'organisations médicales. La loi stipule également que l'IDS est donné sous la forme approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 n ° 1177n. Cependant, cette exigence ne s'applique qu'aux cas de mise en œuvre du programme de garanties de l'État.

Quant au contenu de l'IDS, comme indiqué ci-dessus, il est établi en relation avec une intervention médicale, c'est-à-dire divers types d'examens médicaux et (ou) de manipulations médicales en relation avec le patient, qui :

    sont effectuées par un travailleur médical et un autre travailleur qui a le droit d'exercer des activités médicales ;

    affecter l'état physique ou mental d'une personne;

    avoir une orientation préventive, de recherche, diagnostique, thérapeutique, de réhabilitation ;

    visant à l'interruption artificielle de grossesse (partie 5 de l'article 2 de la loi n° 323-FZ du 21 novembre 2011).

Conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie, le contenu de ce document doit toujours être une information complète et fiable :

    sur les objectifs des soins médicaux;

    sur les méthodes de prestation des soins médicaux;

    sur le risque associé aux méthodes de soins médicaux ;

    sur les options possibles d'intervention médicale ;

    sur les conséquences possibles d'une intervention médicale;

    sur les résultats attendus des soins médicaux.

Selon la forme de présentation, les informations contenues dans l'IDS doivent être simples, accessibles et compréhensibles pour une personne n'ayant pas de connaissances médicales particulières.

Dans une ligne distincte de l'IDS, il est nécessaire d'informer le patient de son droit de refuser une intervention médicale, du droit d'y mettre fin à tout moment. Le document doit contenir des informations sur les conséquences possibles de telles actions.

De plus, il est nécessaire d'indiquer explicitement dans l'IDS que le consentement est donné par le patient volontairement sans contrainte, la forme de présentation des informations est accessible, en termes de volume les informations sont complètes et suffisantes pour prendre une décision positive.

Une condition importante de ce document est la date.

Dans l'IDS, compte tenu des spécificités de l'intervention médicale, d'autres dispositions importantes peuvent être incluses dans l'intérêt du patient, du personnel médical et de l'organisation médicale.

Signature IDS.

La législation établit la possibilité de signer un IDS :

    par le citoyen à l'égard duquel une intervention médicale est en cours ;

    l'un des parents ou un autre représentant légal du citoyen à l'égard duquel l'intervention médicale est effectuée.

Dans la plupart des cas, la signature sur l'IDS est apposée par le citoyen lui-même, à l'égard duquel l'intervention médicale est effectuée.

L'un des parents ou un autre représentant légal signe le document dans des cas exceptionnels établis par la loi (partie 2 de l'article 20, article 47 de la LOI n° 323-FZ du 21 novembre 2011) :

    à l'égard d'une personne âgée de moins de 15 ans ou d'une personne reconnue incapable conformément à la procédure établie par la loi, si cette personne, en raison de son état, n'est pas en mesure de consentir à une intervention médicale ;

    à l'égard d'une personne de moins de 18 ans, en cas de transplantation (transplantation) d'organes et de tissus ;

    à l'égard d'un mineur toxicomane lors de la prise en charge d'un traitement pour toxicomanie ou lors d'un examen médical d'un mineur en vue d'établir l'état d'intoxication aux stupéfiants ou à d'autres substances toxiques (à l'exception des cas établis par la loi).

La signature du professionnel de santé est toujours apposée à côté de la signature du patient ou de son parent/tuteur légal.

Responsabilité de l'absence d'IDS.

La présence d'un IDS dans une organisation médicale est une exigence de licence qui doit être respectée.

L'absence de ce document, ainsi que les lacunes dans son exécution, sont évaluées par les forces de l'ordre comme une infraction administrative et appliquent la responsabilité en vertu des parties 3, 4 de l'art. 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie.

Vous trouverez ci-dessous des exemples de la pratique d'application de la loi des tribunaux d'arbitrage.

Résolution de la quatrième Cour d'appel arbitrale du 19 novembre 2012 dans l'affaire N A58-2579/2012.

"De l'extrait, il ressort que 22/02/2012 - 23/02/2012 gr. Kosmach V.D. fourni des soins médicaux (dentaires). La preuve de l'obtention du consentement volontaire éclairé dudit patient n'a pas été présentée dans le dossier.

L'extrait présenté, la carte de consultation externe ne contient aucune indication que Kosmach V.D. donné son consentement volontaire éclairé à une intervention médicale.

En vertu de ce qui précède, le tribunal de première instance est parvenu à la conclusion que ces actions étaient raisonnablement qualifiées par l'organe administratif de violation des règles relatives à la prestation de services médicaux rémunérés, qui constituent l'aspect objectif d'une infraction administrative en vertu de la partie 3 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie.

Décret du Service fédéral antimonopole du district de la Volga du 3 mars 2016 n° Ф06-6352/2016 :

"Au cours de l'audit, des faits de violation par l'entreprise des exigences de licence et des conditions de mise en œuvre des activités médicales ont été établis :

... en violation de l'article 20 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 n ° 323-FZ "sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" - dans le dossier médical d'un patient ambulatoire N 587, cartes individuelles des femmes enceintes n ° 24, 26, 2, 21, 20 - absence de consentement volontaire éclairé d'un citoyen ou de son représentant légal pour une intervention médicale ...

Le tribunal d'arbitrage de la région d'Astrakhan, après avoir examiné les preuves présentées par l'organe administratif conformément à l'article 71 du Code de procédure d'arbitrage de la Fédération de Russie, a engagé la société sous la responsabilité administrative en vertu de la partie 4 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie.

Arrêté du Service Fédéral Antimonopole du District de l'Oural du 29 octobre 2015 n° F09-7712/15 :

"... il n'y a pas de consentement volontaire éclairé pour un traitement dentaire dans le dossier médical d'un patient dentaire ... (Shevkoplyas T.V., Ermalova A.A.) ...

Les infractions énumérées ci-dessus font partie des infractions graves aux exigences d'autorisation, le fait de leur commission est documenté et n'est pas contesté par l'entreprise.À cet égard, les tribunaux ont correctement établi la présence dans les actions de l'entreprise d'un événement d'infraction administrative, en vertu de la partie 4 de l'art. 14.1 du Code ».

Résolution de la Treizième Cour d'Appel Arbitrale en date du 2 octobre 2015 dans l'affaire n° А56-31485/2015 :

"Sur la base des résultats des violations identifiées… un protocole sur une infraction administrative a été rédigé… en vertu de la partie 3 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie. Un protocole sur une infraction administrative… en cours d'exécution activités médicales, la société a été accusée de violations flagrantes des exigences d'autorisation stipulées par la licence, du règlement sur l'autorisation des activités médicales, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 16.04.2012 n ° 291 (ci-après dénommé que le règlement), à savoir :

le consentement volontaire éclairé soumis en date du 23/08/2012 ne contient pas de données : de quel citoyen il a été reçu (le nom, le prénom, le patronyme du citoyen sont manquants), ce qui constitue une violation du paragraphe 28 des Règles pour la fourniture de services médicaux payés par des organisations médicales, approuvés par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 10/04/2012 n° 1006".

Décret du Service fédéral antimonopole du district d'Extrême-Orient du 20 janvier 2016 n° Ф03-6005/2015 :

« Au cours de l'audit, l'organe administratif a établi que l'hématologue avait effectué des manipulations médicales sur le patient sans son consentement, ce qui a motivé l'ouverture d'une procédure d'infraction administrative sur le fondement de la partie 4 de l'article 14.1 du code de procédure administrative. Infractions de la Fédération de Russie. que l'intervention médicale concernant le patient a été effectuée selon des indications d'urgence par décision d'un conseil de médecins, c'est-à-dire qu'il s'agit d'un cas d'intervention médicale autorisée sans le consentement du patient conformément à parties 9 et 10 de l'article 20 de la loi sur les principes fondamentaux de la protection de la santé. Aucune preuve contraire n'a été présentée par l'autorité administrative.

Des conclusions similaires ont été tirées par la onzième Cour d'appel arbitrale dans son arrêt du 15 janvier 2015 dans l'affaire n° А55-20037/2014.

L'article 20 de la loi n° 323-FZ oblige les médecins et autres membres du personnel médical à obtenir le consentement à une intervention médicale. Cette procédure doit être complétée par le patient ou son représentant avec sa signature sous une forme spéciale après que l'agent de santé l'a informé des objectifs du traitement, des méthodes, des mesures médicales nécessaires et du résultat attendu. Dans quelles situations le patient doit-il autoriser un traitement et pourquoi est-il nécessaire ? Comment se déroule la procédure de notification ? Dans quels cas l'intervention d'un médecin sans le consentement d'un citoyen est-elle autorisée ? Nous répondrons à ces questions dans cet article.

Quand le consentement du patient est-il requis ?

L'intervention médicale en médecine fait référence à tout impact sur une personne. Ils comprennent la méthode de traitement, les procédures, les opérations et autres manipulations médicales, ainsi qu'un ensemble de ces mesures. Dans ce cas, les effets peuvent être à la fois sur le corps et sur la psyché humaine. Toute intervention médicale nécessite le consentement du patient. Outre le patient, le consentement au traitement ou à d'autres manipulations peut être donné par :

  • représentants légaux;
  • conseil médical;
  • Médecin traitant.

Les situations où les décisions sont prises par d'autres sont strictement réglementées par la loi. Les médecins et le personnel médical ne sont pas dispensés d'obtenir le consentement du patient lorsqu'ils effectuent des manipulations en dehors de l'établissement médical, lorsqu'ils traitent sans médicaments et instruments médicaux, lorsqu'ils effectuent des opérations à des fins de prévention, de diagnostic ou de recherche scientifique. Il existe un certain nombre d'exigences pour le consentement à une intervention médicale, sans lesquelles l'expression de la volonté est considérée comme illégale.

Conditions de consentement à une intervention médicale

La volonté du patient est légitime lorsqu'elle est exprimée avant le début de l'intervention et avec l'indication d'une intervention précise. Est-il possible d'obtenir un consentement pour plusieurs manipulations ? La loi ne contient aucune restriction. En outre, les arrêtés du ministère de la santé n° 390n du 23/04/012 et n° 1177n du 20/12/12 contiennent une liste d'effets médicaux auxquels un citoyen donne son consentement unanime en signant le formulaire établi par l'arrêté n° 1177n.

La loi fédérale n ° 323 exige un consentement éclairé, c'est-à-dire que la décision est prise par le patient ou son représentant après avoir fourni toutes les informations sur les interventions proposées. Au paragraphe 1 de l'art. 22 de la loi indique les informations que le patient a le droit de connaître :

  • À propos des résultats d'analyses, de tests de laboratoire et d'autres types d'examens médicaux ;
  • A propos du diagnostic;
  • A propos du développement attendu de la maladie;
  • Sur les techniques et méthodologies de traitement et leurs risques ;
  • Sur les influences médicales possibles, leurs conséquences et le résultat attendu.

Le diagnostic ou le traitement ne doit être effectué qu'avec le consentement du patient lui-même ou de son représentant légal, et le patient (son représentant) a le droit d'obtenir du médecin toutes les informations nécessaires sur les options possibles d'intervention médicale, ses risques et résultats. Le patient peut prendre connaissance de toute la documentation médicale contenue dans son dossier.

Docteur en sciences médicales et avocat médical Tikhomirov A.V. formulé les exigences de base pour l'information fournie aux patients. Dans les milieux médicaux, on les appelle la « règle des 3-D et C » : « L'information doit être accessible, fiable et suffisante, fournie en temps opportun ».

Alors que la loi exige clairement le consentement éclairé pour les procédures médicales, dans la pratique, les médecins ne fournissent souvent pas d'informations au patient. Le patient signe les papiers sans les lire, ce qui conduit parfois à des contentieux après la manipulation.

Si une personne refuse un traitement, les médecins sont tenus de lui expliquer les conséquences d'un tel acte. Outre le droit de recevoir des informations, une personne malade a le droit de les refuser. Avec un pronostic triste, des informations sur l'état de santé peuvent être fournies aux proches si le patient n'interfère pas avec une telle transmission. Une personne peut déterminer indépendamment la personne ou le cercle de personnes qui recevra ces données.

Accorder le consentement d'un représentant légal

Les mineurs peuvent gérer leur santé de façon autonome dès l'âge de 15 ans. Jusqu'à cet âge, toutes les décisions sont prises par des représentants légaux. Si un adolescent est malade d'une toxicomanie, le seuil d'âge passe à 16 ans. Les représentants légaux des enfants sont :

  • Maman et papa autochtones;
  • Parents adoptifs;
  • Les personnes qui ont délivré la tutelle ou la tutelle.

Ce sont eux qui donnent leur consentement aux actes médicaux ou les refusent avant que l'enfant ait atteint l'âge de 15 ans. La signature d'un tuteur ou d'un gardien peut également être requise lors du traitement d'un citoyen qui a été déclaré légalement incapable si la personne ne peut pas exprimer sa volonté de manière indépendante. Si un citoyen mineur ou incapable est menacé de mort et que le représentant refuse la thérapie, l'organisation médicale peut saisir le tribunal. Dans une telle situation, la décision est prise par le juge seul avec la possibilité de faire appel de la décision devant une juridiction supérieure.

Quand une décision concernant une intervention médicale est-elle prise sans le consentement du patient ?

La législation dans un groupe distinct met en évidence les situations dans lesquelles une intervention médicale peut être effectuée sans le consentement du patient. Les cas dans lesquels des effets médicaux peuvent être exécutés sans la volonté du patient ou de son représentant sont prescrits au paragraphe 9 de l'art. 20 de la loi n° 323-FZ. Ces cas incluent :

  • La nécessité d'une intervention d'urgence pour sauver le patient s'il ne peut pas exprimer son consentement ou s'il n'y a pas de représentants légaux à proximité ;
  • La maladie d'une personne est dangereuse pour les autres;
  • Maladie mentale grave ;
  • Commettre un crime dangereux envers les malades ;
  • Réalisation d'examens médico-légaux.

Dans les deux premiers cas, la décision est prise par un conseil de médecins, et si elle ne peut être perçue, par le médecin traitant. En cas de maladie mentale ou de commission d'un crime, la décision est prise au tribunal.

Formulaire de consentement à une intervention médicale

Depuis 2012 (après l'entrée en vigueur de la loi n° 323-FZ), le consentement du patient est rédigé par écrit et archivé dans le dossier médical. Avant cette période, la principale forme d'expression de la volonté des patients était le consentement ou le refus oral. Le formulaire de consentement, le formulaire de refus, la procédure d'obtention du consentement à une intervention médicale sont approuvés par l'arrêté du ministère de la Santé n° 1177n. Le formulaire approuvé est une autorisation d'effectuer toute une série de procédures médicales dans le cadre de l'examen et du traitement initiaux. Il est signé lors de la première visite dans un établissement médical et est valable pour toute la durée du traitement primaire.

Le formulaire de consentement en vertu de l'arrêté n ° 1177n n'est valable que lors de la fourniture d'une assistance gratuite et de la réalisation d'opérations correspondant à la liste des interventions approuvées par l'arrêté du ministère de la santé n ° 390n. Pour les cliniques commerciales, ainsi que pour les opérations qui ne figurent pas sur la liste de l'ordonnance n ° 390n, les formes d'expression de la volonté des patients sont développées par des organisations médicales de manière indépendante.

Premiers soins

Les interventions médicales dans le cadre de la prestation de soins primaires peuvent être effectuées conformément à un formulaire de consentement unique approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé n° 1177n. La liste des manipulations possibles est contenue dans la commande n° 390n. Selon le dernier document, toutes les interventions sont divisées en 14 groupes :

  • Interroger le patient, recueillir les plaintes sur l'état de santé et les informations sur l'évolution de la maladie ;
  • inspection primaire ;
  • Prendre des mesures du corps du patient;
  • contrôle de température ;
  • Test de pression;
  • Contrôle de la vue ;
  • Test auditif;
  • Études du système nerveux;
  • Passer des tests et effectuer d'autres diagnostics ;
  • Électrocardiogramme, surveillance de la pression et ECG ;
  • Radiographie;
  • Recevoir des médicaments prescrits par un médecin ;
  • Massage;
  • Physiothérapie.

Le consentement à effectuer les manipulations médicales énumérées est donné lors du choix d'un établissement médical et d'un médecin, c'est-à-dire qu'il est signé à la conclusion du contrat. Par la suite, le patient peut refuser toutes les interventions ou seulement une partie d'entre elles.

Responsabilité des institutions médicales en cas de non-obtention du consentement

L'absence de consentement du patient aux interventions médicales est considérée comme une violation grave des droits du patient et est considérée comme une atteinte à son intégrité personnelle. Même avec un traitement approprié, une personne peut invoquer une violation de ses droits devant un tribunal et réclamer une indemnisation pour le préjudice causé et le paiement d'un préjudice moral. Cependant, pour une victoire complète, la preuve du préjudice subi et la preuve de la culpabilité de l'organisation médicale doivent être jointes.

Conclusion

L'obtention du consentement volontaire à l'intervention médicale du patient est un point obligatoire et primordial dans le traitement de tout citoyen. Si le patient lui-même, en raison de son incapacité, ne peut pas donner un tel consentement, celui-ci est fait pour lui par des représentants légaux (parents, tuteurs). Le médecin n'a le droit d'effectuer un traitement sans consentement que dans les cas strictement spécifiés par la loi.

Le consentement volontaire éclairé (IDS) est une condition préalable nécessaire à une intervention médicale. Selon le paragraphe 1 de l'art. 20 de la loi fédérale "sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie", le patient doit recevoir des informations complètes sur les objectifs, les méthodes de prestation des soins médicaux, les risques qui y sont associés, les options possibles d'intervention médicale , ses conséquences, ainsi que les résultats attendus des soins médicaux.

Afin de structurer le processus d'obtention d'un IDS (ce qui est important pour les besoins pratiques), il est nécessaire de distinguer ses principaux éléments, qui comprennent les suivants :

  • 1) quelle est l'essence (signification) de l'intervention proposée ou de la décision prise par le patient (quelle est cette méthode, ses caractéristiques, etc.);
  • 2) les bénéfices attendus, ainsi que les risques et incertitudes associés à l'intervention ;
  • 3) des alternatives raisonnables disponibles à l'intervention proposée (Fig. 2.2).

Riz. 2.2.

En plus de ces principaux éléments d'information, bien sûr, des informations supplémentaires peuvent être nécessaires qui sont importantes pour que le patient comprenne une situation particulière et prenne une décision éclairée.

Pour la mise en œuvre complète de la procédure IDS, il est également nécessaire de parvenir à une compréhension par le patient des informations qui lui sont fournies. Cela signifie que l'information doit être présentée sous une forme accessible au patient, mais en évitant autant que possible l'utilisation de termes professionnels.

Après avoir effectué la procédure IDS, le patient prend une décision - positive ou négative. En cas de refus d'intervention médicale, tel qu'établi par le paragraphe 4 de l'art. 20 FZ "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie", au patient (également en formulaire accessible) les conséquences possibles d'un tel refus doivent être expliquées.

Il existe un deuxième élément essentiel dans le droit au consentement volontaire éclairé (en plus de la fourniture d'informations) - volontariat. Les exceptions à cette règle sont clairement définies par la loi. Selon l'art. 9 de la loi fédérale "sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie", une intervention médicale sans le consentement du patient est autorisée :

  • 1) si une intervention médicale est nécessaire pour des raisons d'urgence pour éliminer la menace pour la vie d'une personne et si son état ne lui permet pas d'exprimer sa volonté ou s'il n'y a pas de représentants légaux du patient ;
  • 2) en relation avec des personnes souffrant de maladies qui présentent un danger pour autrui ;
  • 3) en relation avec des personnes souffrant de troubles mentaux graves ;
  • 4) à l'égard des personnes qui ont commis des actes socialement dangereux (crimes) ;
  • 5) lors d'un examen médico-légal et (ou) d'un examen psychiatrique médico-légal.

Une question importante d'importance pratique est la suivante : "Comment déterminer le niveau d'information du patient qui serait suffisant pour une décision autonome et tout à fait raisonnable ?" Dans la littérature étrangère, il existe trois principales approches de ce problème, ou trois normes d'information.

  • 1. Norme du médecin prudent(ou norme professionnelle). Le niveau d'information est déterminé par la réponse à la question : "Que dirait un médecin typique de cette intervention ?" La signification de cette norme est de se concentrer sur certaines pratiques conditionnelles généralement acceptées d'information sur ce type d'intervention médicale. Cependant, cette norme a été critiquée pour être plus conforme à la communauté médicale qu'aux besoins du patient.
  • 2. La norme du patient prudent. Il répond à la question : "De quoi le patient typique a-t-il besoin pour prendre une décision consciente et éclairée ?" Ici, nous voyons une orientation vers un certain patient moyen qui a besoin d'informations pour prendre une décision dans une situation donnée. L'inconvénient de cette approche est l'imprécision du concept de « patient type », puisque les patients diffèrent grandement les uns des autres à bien des égards (et, par conséquent, dans le niveau d'information dont ils peuvent avoir besoin).
  • 3. norme subjective. Répond à la question : "Qu'est-ce qui est requis pour que ce patient particulier prenne une décision consciente et éclairée ?" Dans ce cas, les informations sont fournies en fonction des besoins individuels du patient.

De nombreux auteurs estiment que la seconde approche est la plus adéquate du point de vue de la pratique (aux USA elle est même officiellement adoptée dans l'état de Washington). Bien sûr, la troisième approche est idéale d'un point de vue éthique, mais, malheureusement, elle n'est pas toujours applicable dans les conditions réelles (lorsqu'il y a beaucoup de patients, peu de temps, etc.), car elle demande beaucoup d'efforts et de temps. du médecin. Mais, au moins, chaque médecin devrait s'y efforcer autant que possible.

L'utilisation du consentement volontaire du patient en dentisterie est basée sur les lois de la Fédération de Russie et la Constitution de la Fédération de Russie.

Toute intervention diagnostique, prophylactique ou thérapeutique ne peut être effectuée qu'avec un consentement volontaire éclairé signé par le patient.

Objet du document

Le consentement volontaire éclairé à une intervention médicale est établi lors de la prestation de soins médicaux dans des cliniques publiques et privées, exprime la permission du patient de fournir le service.

La présence d'un tel permis ne prive pas le dentiste de la responsabilité et de l'obligation de faire un travail de qualité.

L'autorisation confirme l'intention du consommateur de recevoir le service ; sans elle, la fourniture du service est impossible dans le cadre de la loi. La législation établit que le consentement en question est une condition essentielle pour la prestation de soins médicaux dans toutes les cliniques, tant publiques que privées. Le consommateur doit recevoir des informations sur les procédures reçues, tous les aspects positifs et négatifs doivent être portés à sa connaissance de manière complète et fiable.

Le consentement éclairé est-il toujours requis ?

Son enregistrement est une nécessité, sans laquelle l'acte médical est illégal. La législation ne prévoit qu'un seul cas dans lequel il est possible de fournir une assistance médicale sans formulaire signé.

S'il y a une menace pour la vie du patient et qu'il ne peut pas exprimer sa permission de lui-même, une intervention médicale est effectuée et une assistance est fournie sans la signature du patient.

En pratique dentaire, il existe des types de consentement éclairé selon la méthode de traitement :

  • orthopédique;
  • parodontale;
  • dentaire thérapeutique;
  • chirurgie dentaire;
  • effectuer la procédure par un hygiéniste;
  • orthodontique.

La législation oblige les cliniques à obtenir par écrit l'autorisation du patient pour toute autre intervention médicale. Si cela n'est pas disponible, la clinique n'est pas autorisée à effectuer une intervention médicale ou un diagnostic. L'autorisation orale du patient de recevoir des services médicaux ne sera pas suffisante pour effectuer une intervention médicale ou mener des recherches.

Quand et comment est fourni et signé

Lors de la première visite à la clinique, avant le début de l'examen initial, l'administrateur ou le registraire fournit au patient un formulaire d'autorisation pour l'examen initial pour examen et signature. Après cela, le consommateur signe un permis pour les types de services dentaires requis. Avant que le patient n'appose sa signature, il doit expliquer les objectifs de la procédure, ses conséquences et contre-indications, les risques et complications possibles.

Le patient doit signer le formulaire en lisant attentivement le contenu.

L'inscription est faite sous forme imprimée, certifiée par la signature du patient (dans le cas d'un mineur - son représentant légal), est conservée dans la clinique dentaire avec d'autres documents du patient, délivrés lors de la visite initiale (,). Reste valable pendant toute la durée d'utilisation des soins médicaux dans l'établissement sélectionné.

Lorsqu'une personne se rend à la clinique, elle est informée du diagnostic, des maladies et des procédures nécessaires, des complications possibles et des conséquences du refus d'une intervention médicale. Le document à l'examen contient les principales dispositions de ces clarifications.

Peut contenir des éléments confirmant que le plan de traitement, les résultats et risques possibles, les alternatives à la thérapie choisie, les études, les interventions médicales accompagnant le traitement, la détérioration possible du bien-être après l'intervention médicale (inconfort, douleur, gonflement, engourdissement, ecchymose), ainsi que des éléments confirmant que le patient connaît le devis de paiement.

La clause est obligatoire que les informations ci-dessus soient expliquées et comprises au consommateur et qu'il autorise la conduite de procédures médicales ou d'examens dans une clinique dentaire particulière, et qu'il a le droit de refuser de fournir le service.

Il contient une disposition selon laquelle le patient reçoit des informations complètes et fiables sur ses droits et son état de santé.

Si le patient souhaite refuser tout ou partie des services médicaux, une information sur les éventuelles conséquences négatives pour sa santé est portée à sa connaissance.

Le patient entre personnellement ses données personnelles dans le document - nom complet et signature, indique la date.

Exemple de consentement informatif pour un traitement chirurgical en dentisterie :



Exemple de consentement pour un plan de traitement dentaire proposé :




Consentement à un traitement orthopédique :



Inscription dans le cas de patients mineurs

Si le patient n'a pas atteint l'âge de 15 ans, le consentement volontaire aux soins dentaires est signé par son représentant légal après lui avoir communiqué des informations sur la santé du consommateur mineur du service médical, y compris le résultat de l'examen, l'identifiant maladies, le plan de soins médicaux, les risques et les conséquences, les types et les méthodes nécessaires procédures et examens.

Les représentants légaux sont les parents, les parents adoptifs, les administrateurs ou les tuteurs.

Dans ce cas, le document contient des informations selon lesquelles le représentant légal a le droit de recevoir des informations sur la santé de l'enfant, et peut également refuser totalement ou partiellement certains types d'intervention médicale, et qu'il est informé des conséquences d'un refus.

En signant le document, le représentant s'engage à effectuer des actes médicaux ou diagnostiques auprès d'un consommateur mineur. Le représentant entre personnellement son nom complet et le nom complet de l'enfant dans le document, et appose également sa signature, indique la date.

Les patients mineurs qui ont atteint l'âge de 15 ans ont le droit de signer indépendamment un consentement éclairé.