Пурегон - официальная* инструкция по применению. Использование пурегона для стимуляция овуляции

Для того чтобы беременность в результате ЭКО началась и развивалась нормально, необходимо создать благоприятные условия. Одним из препаратов, получивших широкое применение для стимуляции беременности в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, является Пурегон.

Это препарат, созданный на основе рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона, или ФСГ. Применяют он для стимуляции выработки нескольких фолликулов в яичниках в одном менструальном цикле женщины, проходящей подготовку к ЭКО.

ФСГ, входящий в состав препарата, активизирует рост и одновременное развитие нескольких фолликулов в яичниках. Кроме того, средство отвечает за активный синтез половых гормонов.

После того как фолликулы созрели, дополнительно вводится препарат, содержащий ХГЧ, с целью стимуляции овуляции и выхода яйцеклеток из яичников. Далее производится забор яйцеклеток для дальнейшего их оплодотворения и проведения ЭКО.

В каких случаях назначается Пурегон

Препарат применяют для лечения бесплодной пары при:

• заболеваниях гипоталамо-гипофизарной системы;
• отсутствии овуляции у женщины;
• отсутствии эффекта от применения стимулятора овуляции Кломифена;
• в протоколе ЭКО, ИКСИ и ВМИ для получения нескольких яйцеклеток;
• недостаточной выработке спермы у мужчин со сниженной активностью функции половых желез.

Особенности использования препарата

Пурегон выпускается в двух формах:

1. Лиофилизат вместе с растворителем.
2. Готовый раствор во флаконе или картридже.

При этом дозировка Пурегона различна, что позволяет подобрать необходимую дозу для каждой пациентки.

Введение Пурегона осуществляется:

• внутримышечно;
• подкожно.

Для самостоятельного использования подходят:

1. Растворы в картриджах, содержащих необходимое количество препарата для единовременного применения. Введение осуществляется только подкожно. Такой картридж вводится с помощью ручки Пурегон, или Пурегон Пэн, которую придется приобрести в аптеке дополнительно, так как картриджи содержат только стерильные иглы. Одна ручка, рассчитанна на 300 уколов.
2. Ампулы с активным веществом для внутримышечного применения.

Уколы Пурегон возможно применять только после назначения врача и под его контролем. Гинеколог производит подбор дозировки для каждой женщины индивидуально после забора крови и определения содержания в ней эстрадиола.

Каждую женщину, которая осуществляет стимуляцию овуляции, интересует, как колоть Пурегон правильно. Для этого предпочтительно выбирать подкожные инъекции.

При подкожном введении препарата необходимо выбирать разные места для инъекции, чтобы уменьшить риск жировой атрофии. Внутримышечное введении препарата производится медленно, после соответствующей обработки поля.

При сохранении неиспользованного раствора в шприце запрещено его повторное использование.

Схема стимуляции Пурегоном

1. Вводится 150–225 МЕ препарата 1 раз в сутки 4 дня (на 2–3 день менструального цикла).
2. Далее дозировка составляет 75–375 МЕ 6–12 дней, пока в яичниках не начнут созревать фолликулы, что можно определить по результатам ежедневного УЗИ и росту эстрадиола в крови.
3. После положительного ответа яичников вводят необходимую дозировку препарата до достижения преовуляции или появления 3 и более фолликулов диаметром 18 и более мм, а также повышения концентрации эстрадиола в крови до 1000–1300 пмоль/л.
4. После достижения преовуляции назначается препарат ХГЧ для достижения овуляции.
5. После введения ХГЧ забор яйцеклеток осуществляется через 34–35 часов.

Первый раз Пурегон применяется в присутствии врача. Стимуляция овуляции с помощью этого препарата является эффективной первые 4 курса. Далее эффективность значительно снижается.

Побочные действия

Побочные действия Пурегона могут проявляться следующим образом:

• наступление многоплодной беременности в результате получения нескольких яйцеклеток;
• повышенный риск развития внематочной беременности из-за проблем с маточными трубами;
• повышенный риск развития пороков у плода;
• повышенный риск тромботических осложнений у женщин с ожирением и тромбофилией;
• синдром гиперстимуляции яичников;
• аллергические реакции на препарат.

Для исключения развития побочных действий проводится тщательное обследование женщины. Отменять препарат самостоятельно запрещено, так как возникают риски развития осложнений.

Противопоказания к применению Пурегона

Среди противопоказаний к применению препарата выделяют:

• беременность, так как препарат может оказывать тератогенный эффект;
• грудное вскармливание;
• заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза.

Кроме того, Пурегон несовместим с алкоголем, поэтому их одновременное применение недопустимо.

В современных подходах в лечении бесплодия Пурегон занимает особое место.

Это лекарство нового поколения, произведенное по самым передовым технологиям.

Задача препарата – стимулировать рост фолликулов, увеличить количество яйцеклеток и повысить шанс женщины на наступление долгожданной беременности.

Фармакологическое действие

Пурегон – это лекарственный препарат, основным действующим компонентом которого является женский фолликулостимулирующий гормон, полученный рекомбинантным (генноинженерным) путем. Препарат был разработан специалистами голландской фармацевтической корпорации «ORGANON», и с 1997 года он поступил в продажу.

Лекарственное средство предназначено стимулировать выработку при овуляции 2 фолликулов яичниками у пациенток.

Препарат входит в протокол по искусственному оплодотворению, внутриматочной инсеминации, а также назначается в комплексной терапии по бесплодию для пациенток с диагнозами: гипогонадотропный гонадизм, синдром яичникового поликистоза, ановуляция.

Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено активным действующим веществом, которое не только способствует росту и созреванию фолликулов, но и служит стимулятором синтеза половых гормонов.

Схема стимуляции овуляции

На следующем этапе, когда под действием инъекций Пурегона фолликулы созревают, назначается хорионический гонадотропный гормон, который стимулирует овуляторный процесс и выводит яйцеклетки из яичника.

На этом этапе дальнейшие действия могут развиваться в двух направлениях:

1. Проводится забор яйцеклеток (для вспомогательных репродуктивных методик).
2. Показаны активные половые контакты (для наступления естественного зачатия).

Пурегон принадлежит к фармацевтической группе препаратов гонадотропинов и других стимуляторов овуляции.

Полезное видео :

После инъекции Пурегона наблюдается максимальная концентрация в плазме на протяжении 12 часов, и остается повышенной в течение двух суток. После повторного введения Пурегона уровень фолликулостимулирующего гормона поднимается в 2,5 раза. Таким образом с инъекциями достигается необходимая терапевтическая концентрация лекарственного средства в крови.

Состав и форма выпуска

По своим физико-химическим свойствам лекарственный препарат представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость в стеклянных прозрачных картриджах и флаконах.

Основной действующий компонент препарата для инъекций – фоллитропин бета.

Флаконы с Пурегоном выпускаются производителем с несколькими видами дозировок в МЕ с концентрацией 833 МЕ/мл:

• Флаконы с препаратом 50,100.
• Картридж с препаратом 150 (0,18 мл), 300 (0,36 мл), 600 (0,72 мл), 900 (1,08 мл).

Фото препарата в разных дозировках :

50 МЕ 100 МЕ 150 МЕ
300 МЕ
600 МЕ
900 МЕ

В качестве вспомогательных компонентов раствор для инъекций дополнен полисорбитом, сахарозой, метионином, соляной кислотой, дистиллированной водой.

Картриджи с Пурегоном упакованы в пластиковые коробки с инструкцией, специальным набором игл для введения в пластиковом контейнере.

Показания к применению

Курс инъекций Пурегона назначается при женском бесплодии на фоне гипоталамических и гипофизарных нарушений, при ановуляции.

Препарат входит в протокол терапии по поводу бесплодия для суперовуляции как вспомогательное мероприятие при репродуктивных технологиях:

• ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение);
• ЭКО/ПЭ (экстракорпоральное оплодотворение с эмбриональным переносом);
• ВМИ перенос гамет в полость маточных труб для положительного результата ЭКО;
• ИКСИ (инъекции сперматозоидов интрацитоплазмическим способом).

Фотогалерея показаний к применению :

ЭКО/ПЭ ВМИ ИКСИ

Инъекционный Пурегон входит в комплексную терапию при мужской спермообразующей недостаточности, развившейся на фоне гипогонадотропного гипогонадизма.

Видео по теме :

Противопоказания

Инъекции препарата противопоказаны пациенткам с гиперчувствительностью к отдельным компонентам, доброкачественными новообразованиями в яичниках, молочных железах, матке, гипофизе.

Пурегон не назначается пациенткам с эндокринными патологиями в декомпенсированной стадии и с выраженными нарушениями функций почек и печени.

Инъекции препарата не используют, если недостаточность яичников первичная и при пороках развития половых органов, которые считаются несовместимыми с процессом зачатия.

Побочные действия

У 1% наблюдается генерализированная реакция: эритема, высыпания с зудом

У пациенток со склонностью к аллергическим проявлениям и с индивидуальной гиперчувствительностью от лекарственного средства могут развиться местные реакции в зоне введения: гиперемия, отек, гематома.

По статистике это наблюдается у 3% женщин, и эти реакции на лекарственный препарат достаточно умеренные и быстропроходящие.

Общие проявления:

• У 4% пациенток от введения препарата наблюдается развитие синдрома яичниковой гиперстимуляции с тошнотой, диареей, вздутием, нагрубанием и болезненностью в молочных железах.
• В единичных случаях после инъекций существует вероятность самопроизвольного выкидыша, внематочной, многоплодной беременности.

Лекарственное взаимодействие

Терапевтическую эффективность Пурегона могут снизить парентеральное и энтеральное введение Диферелина, Золадекса, Бусерелина, Люкрина-Депо. В этом случае дозировка лекарственного препарата увеличивается.

Фотографии препаратов :

Вместе с Кломифеном усиливает реакцию яичников.

С другими лекарственными препаратами Пурегон фармацевтически несовместим.

Совместимость с алкоголем

С алкоголем и спиртосодержащими препаратами Пурегон несовместим.

Дозировка и передозировка

Препарат дозируется по специально разработанным схемам инъекций индивидуально для каждой пациентки.

При ановуляции препарат вводится ежедневно в течение 7 дней в дозировке 50 МЕ. Если яичники не дают реакцию, дозу увеличивают еще на 50 МЕ. Постепенное увеличение дозировки лекарственного средства проходит до момента начала роста фолликулов, который наблюдают по ультразвуковому исследованию, лабораторным анализам.

При положительном ответе яичников на инъекции Пурегона концентрация в плазме крови ежедневно повышается на 40–100%

Для того чтобы достигнуть состояния преовуляции, инъекции Пурегона вводятся на протяжении двух недель, начиная с третьего дня менструального цикла. Введение препарата проходит под регулярным контролем ультразвукового исследования и анализа крови.

Если количество эстрадиола в анализе удваивается за каждые три дня и образовавшихся фолликулов большое количество, дозировку препарата сокращают

В лечении мужского бесплодия начальная доза препарата составляет 450 МЕ, делится на три инъекции и вводится в течение одной недели.

Данных о случаях передозировки Пурегоном в литературе нет.

Завышенная дозировка лекарственного средства может спровоцировать гиперстимуляцию яичников.

Инструкция по применению

Лечение препаратом проходит по назначению специалиста, и первая инъекция проходит непосредственно после инструктажа и под его наблюдением.

Инъекция лекарственного средства проводится специальной ручкой инжектором или специальным, малого объема шприцем с тонкой иглой внутримышечно или подкожно.

Чтобы курс инъекций проходил с минимальной болезненностью, лекарство должно вводиться очень медленно, с чередованием мест введения.

Как колоть лекарство:

1. Тщательно вымыть руки и обработать их дезсредством.
2. Подготовить шприц и иглы для введения.
3. Снять с флакона пластиковую крышечку, ввести иглу в резиновую пробку, набрать необходимую дозу.
4. Заменить иглу, осторожно, держа шприц вертикально, выпустить воздушные пузырьки.
5. Оптимальный и удобный участок для инъекции лекарственного средства – складка живота по бокам возле пупка. С каждым новым введением точка инъекции должна быть другой.
6. Обработанный спиртом или специальным средством участок слегка оттянуть и пальцами свободной от шприца руки сформировать складку. Ввести иглу под прямым углом.
7. Продвигая поршень, ввести препарат. Действия должны быть плавными и медленными
8. Извлечь шприц и иглой, зажав место инъекции стерильным ватным тампоном. Слегка промассировать круговыми движениями.
9. Раствор, оставшийся во флаконе, шприц с иглами в дальнейшем не используются.

Срок годности и хранение препарата

Препарат относится к списку Б. Пурегон во флаконах хранится в прохладном помещении без доступа света 36 месяцев. Замораживание не допускается.

Картридж с раствором после вскрытия должен храниться не больше 28 дней.

Особые указания

При стимуляции на весь период инъекций необходимо ежедневно проводить контроль гормональных показателей крови и ультразвуковое исследование на предмет развития фолликулов.

Если специалист заподозрит гиперстимуляцию яичников, инъекции лекарственного средства отменяются.

Цена на препарат в аптеках

Стоимость препарата в каждой из лекарственных форм в аптечных сетях России.

Пурегон - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон. Фоллитропин бета, входящий в состав препарата Пурегон, является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном, получаемым путем генной инженерии в культурах клеток яичников китайского хомячка, в которые встраиваются субъединицы гена человеческого фолликулостимулирующего гормона.
Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантных ДНК фоллитропина бета аналогична таковой натурального человеческого ФГС. При этом отмечаются некоторые различия в структурах углеводных цепей.
Фолликулостимулирующий гормон в организме необходим для роста и созревания фолликулов, а также нормального синтеза стероидных гормонов репродуктивной системы. В организме женщины уровень фолликулостимулирующего гормона является определяющим фактором начала и продолжительности созревания фолликулов в яичниках, а также регулятором их количества и времени созревания.
Пурегон используется для индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у женщин с нарушениями функции яичников. Также препарат применяется для стимуляции множественного развития и роста фолликулов при необходимости искусственного оплодотворения (в том числе при проведении экстракорпорального оплодотворения, пересадке эмбрионов в полость матки, а также при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов или переносе гамет в маточные трубы).
После проведения курса лечения препаратом Пурегон рекомендуется введение хорионического человеческого гонадотропина с целью индукции последней стадии созревания фолликулов, разрыва фолликулов и продолжения мейоза.
В ходе клинических исследований при сравнении мочевого фолликулостимулирующего гормона и препарата Пурегон, последний способствовал более быстрому достижению преовуляторной фазы развития фолликулов (курс применения и суммарная доза препарата Пурегон были меньшими, чем для фолликулостимулирующего гормона, полученного из мочи женщин). Данные свойства препарата Пурегон дают возможность оптимизировать процессы развития фолликулов при одновременном снижении риска нежелательной гиперстимуляции яичников у женщин.
Пурегон также применяют для лечения недостаточности фолликулостимулирующего гормона у мужчин, которая приводит к снижению сперматогенеза. В таком случае Пурегон следует применять в комплексе с хорионическим гонадотропным гормоном человека в течение не менее 4 месяцев (как правило, нормализация сперматогенеза достигается спустя 4 месяца после начала терапии).
При подкожном введении препарата Пурегон пик плазменной концентрации достигается спустя 12 часов. За счет того, что всасывание активного компонента препарата Пурегон происходит медленно и период полувыведения достигает от 12 до 70 часов, уровень фолликулостимулирующего гормона сохраняется на высоком уровне в течение 24-48 часов после инъекции. Повторное введение той же дозы препарата Пурегон приводит к дальнейшему повышению уровня фолликулостимулирующего гормона в 1,5-2 раза в сравнении с первым введением. При повторном введении достигаются терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме крови.
Фармакокинетический профиль при подкожном и внутримышечном введении практически не отличается. Биодоступность препарата достигает 77%.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, входящий в состав препарата Пурегон, биохимически сходен и имеет аналогичный профиль метаболизма, распределения и выведения с фолликулостимулирующим гормоном, полученным из мочи человека.

Показания к применению

Пурегон применяют для терапии женщин, страдающих бесплодием, обусловленным ановуляцией, в том числе при синдроме поликистозных яичников в случае неэффективности лечения кломифен-цитратом.
Пурегон также применяют для лечения бесплодия у женщин с целью контроля гиперстимуляции яичников в процессе индукции развития множественных фолликулов в схемах вспомогательной репродукции (в том числе при проведении методик переноса эмбрионов, экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов и инъекций сперматозоидов в маточные трубы).
Пурегон применят для терапии мужчин с недостаточностью сперматогенеза, которая обусловлена гипогонадотропным гипогонадизмом.

Способ применения

Пурегон предназначен для парентерального (подкожного или внутримышечного) введения. Запрещено введение препарата Пурегон в полость сосудов, перед введением раствора следует исключить возможность попадания иглы в сосуд.
Терапию препаратом Пурегон следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции. При первом введении препарата Пурегон следует контролировать состояние пациента.
При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона, чем при применении препарата в картриджах с помощью ручки-инжектора. Эти данные рекомендуется учитывать при переходе со шприца на картриджи и наоборот в одном цикле терапии. Коррекция дозы необходима для предотвращения недопустимого завышения дозы при смене способа введения.
Способ введения :
Для снижения возможных болевых ощущений при проведении инъекции, а также для предупреждения вытекания препарата Пурегон после введения рекомендуется вводить раствор подкожно медленно. При проведении повторных инъекций следует изменять место введения препарата для предупреждения атрофии жировой ткани.
Допускается самостоятельное введение препарата Пурегон после соответствующей подготовки пациента медицинским работником.
Для проведения инъекции применяют стерильные одноразовые шприцы и иглы или специальную ручку-инжектор (для препарата Пурегон в картриджах).
Запрещено применение раствора, содержащего инородные частицы, а также препарата с нарушенной прозрачностью. Для набора раствора в шприц следует прикрепить иглу к шприцу, проткнуть резиновую крышку флакона и, оттягивая поршень, набрать необходимое количество препарата. После вскрытия флакона раствор хранению не подлежит. Оставшийся после инъекции раствор утилизируют.
Для точного дозирования препарата в картриджах следует выставить необходимую дозу на ручке-инжекторе (подробная информация указана в аннотации к ручке-инжектору).
Наиболее эффективно введение раствора Пурегон в область живота вокруг пупка.
Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки и обработать место инъекции дезинфицирующим раствором (обрабатывать рекомендуется участок не менее 5 см в диаметре, при этом дезинфицирующий раствор необходимо оставить на коже до высыхания). Незначительное раздражение кожи в месте инъекции (массаж или легкое потирание) снижает неприятные ощущения при введении препарата.
Для проведения инъекции кожу несколько оттягивают и формируют складку, в которую перпендикулярно кожному покрову вводят иглу. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не попала в полость сосуда, для этого несколько оттягивают поршень шприца, если в шприц попадает кровь, то вводить препарат запрещено. В случае, когда игла попала в полость сосуда, следует вынуть иглу и закрыть место инъекции тампоном, смоченным в дезинфицирующем растворе, шприц и раствор, в который попала кровь, утилизируют. Для инъекции используют раствор из нового флакона и новый шприц.
Если поршень оттягивается с трудом и кровь в шприц не поступает - можно вводить раствор Пурегон. Для этого с одинаковым усилием медленно нажимают на поршень или на кнопку ручки-инжектора.
После введения иглу извлекают из кожи и прижимают к месту инъекции тампон, смоченный дезинфицирующим раствором. После введения препарата Пурегон рекомендуется провести легкий массаж кожи в месте введения для уменьшения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.
Дозы препарата и продолжительность терапии определяет врач.
Женщинам дозу следует подбирать, учитывая реакцию яичников. Во время терапии следует проводить ультразвуковое исследование яичников и определение уровня эстрадиола в плазме. Согласно клиническому опыту применения эффект достигается спустя 3 курса применения и более. Опыт применения препарата Пурегон в методиках искусственного оплодотворения показывает, что наибольшая вероятность успеха в течение первых 4 курсов применения, после чего эффективность постепенно снижается.
При ановуляции, как правило, рекомендуется последовательная схема применения. В первые 7 дней терапии вводят 50 МЕ препарата Пурегон в сутки. Если после этого реакция яичников отсутствует, суточную дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не будет достигнут достаточный уровень эстрадиола или рост фолликулов. При этом оптимальным считается ежедневное увеличение плазменных концентраций эстрадиола на 40-100%.
Подобранную таким образом дозу препарата Пурегон поддерживают до наступления состояния преовуляции (состоянием преовуляции считается наличие доминантного фолликула, имеющего по данным ультразвукового исследования диаметр 18 мм, или достижение плазменной концентрации эстрадиола 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл)). Как правило, состояние преовуляции достигается на 7-14 день терапии препаратом Пурегон. При достижении преовуляции введение фолликулостимулирующего гормона прекращают и начинают введение чХГ для индукции овуляции.
В случае если на лечение реагирует большое количество фолликулов или уровень эстрадиола повышается более чем в 2 раза в течение 2-3 дней подряд, рекомендуется снизить дозу препарата Пурегон.
При развитии нескольких фолликулов размером более 14 мм существует вероятность многоплодной беременности. При развитии нескольких фолликулов, способных к оплодотворению чХГ вводить не следует, а также рекомендуется принять меры для предупреждения многоплодной беременности.
При индукции гиперовуляции в методах искусственного оплодотворения могут применяться различные схемы стимуляции. В течение первых 4 дней лечения Пурегон вводят в дозе 100-225 МЕ. Далее дозу подбирают индивидуально, учитывая реакцию яичников. Средняя поддерживающая доза препарата Пурегон составляет 75-375 МЕ. Созревание фолликулов, как правило, происходит на 6-12 день терапии. В некоторых случаях может потребоваться более продолжительный курс применения препарата Пурегон.
Допускается монотерапия фолликулостимулирующим гормоном или введение препарата Пурегон в комплексе с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона для предотвращения преждевременного образования желтого тела.

Следует учитывать, что при использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона может потребоваться увеличение дозы препарата Пурегон для достижения роста фолликулов. После определения наличия минимум 3 фолликулов размером 16-20 мм и положительной реакции яичников (достижения плазменного уровня эстрадиола 1000-1300 пмоль/л (300-400 мг/мл)) назначают введение чХГ для индукции конечной фазы созревания фолликулов. Спустя 34-35 часов рекомендовано проведение аспирации яйцеклеток.
Следует учитывать, что при проведении искусственного оплодотворения высок риск патологий маточных труб и, как следствие, развития внематочной беременности. При проведении искусственного оплодотворения риск выкидыша выше, чем при естественном зачатии.
Мужчинам при недостаточности сперматогенеза, как правило, назначают введение 450 МЕ препарата Пурегон в неделю (дозу делят на 3 введения по 150 МЕ). Терапию препаратом Пурегон следует проводить в комплексе с введением чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза отмечается спустя 3-4 месяца после начала терапии. Спустя 4-6 месяцев рекомендуется провести анализ спермы для определения эффективности терапии. Если эффект недостаточен лечение можно продолжать. Согласно клиническому опыту применения препарата Пурегон восстановление сперматогенеза достигается при проведении терапии в течение не менее 18 месяцев.

Побочные действия

При использовании препарата Пурегон у пациентов возможно развитие местных побочных эффектов в области введения препарата, включая отек, болезненность, гиперемию и кожную сыпь.
В редких случаях отмечалось развитие системных аллергических реакций при применении препарата Пурегон.
У женщин при применении фоллитропина бета возможно развитие гиперстимуляции яичников, симптомами которой является боль и застойные явления в области таза, боль в эпигастральной и абдоминальной области, вздутие живота, головная боль. Кроме того, при гиперстимуляции яичников возможно увеличение размеров яичников, нагрубание молочных желез, боль в сосках и молочных железах, развитие кисты яичника, метроррагии, перекручивание яичника и влагалищное кровотечение. В единичных случаях возможно развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников, который может быть опасным для жизни. Выраженный синдром гиперстимуляции яичников сопровождается образованием больших кист с риском разрыва, асцитом, повышением массы тела за счет задержки жидкости, а также гидротораксом и асцитом. При развитии выраженного синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить применение препарата Пурегон и обратиться к врачу. Восстановление курса терапии фоллитропином бета возможно по решению врача и при тщательном подборе дозы препарата Пурегон.
При применении препарата Пурегон также сообщалось о развитии эктопической беременности, самопроизвольного аборта (выкидыша) и многоплодной беременности.
При комбинированной терапии чХГ и препаратом Пурегон у пациентов возможно развитие тромбоэмболии.
У мужчин при применении препарата Пурегон возможно развитие головной боли, эпидидимальной кисты, акне, гинекомастии, местных и системных аллергических реакций.

Противопоказания

:
Пурегон не применяют для терапии пациентов с непереносимостью компонентов раствора, а также непереносимостью стрептомицина или неомицина, остаточные следы которых могут присутствовать в растворе; для лечения мужчин и женщин с гормонозависимыми опухолями, в том числе опухолями яичников/яичек, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; для лечения женщин и мужчин с первичной недостаточностью половых желез (следует учитывать, что повышенный уровень эндогенного фолликулостимулирующего гормона у мужчин свидетельствует о первичной гипофункции яичек и применение препарата Пурегон в таком случае неэффективно); женщинам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, нарушениями анатомии половых органов (которые несовместимы с беременностью), а также фибромой матки, несовместимой с беременностью; в терапии женщин с кистой яичников и увеличением яичников, не связанным с синдромом поликистозных яичников.
Перед началом лечения необходимо исключить заболевания эндокринной системы, не связанные с нарушениями функций половых желез (в том числе исключить наличие заболеваний щитовидной железы, гипофиза, надпочечников и прочих желез).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам, которые имели хирургические вмешательства на брюшной полости и перекручивание яичников в анамнезе, а также пациентам с поликистозом и кистами яичников (в том числе в анамнезе). У таких пациентов повышен риск перекручивания яичников вследствие гиперстимуляции (следует регулярно контролировать анатомическое положение яичника для предупреждения и быстрого устранения ишемии яичника).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам с риском развития тромбоза (у таких пациентов выше риск развития тромбоэмболии при применении препарата Пурегон).

Беременность

:
Запрещено применение препарата Пурегон в период беременности. Нет данных о влиянии фоллитропина бета на плод и течение беременности при непреднамеренном применении препарата Пурегон.
Данных о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет. Препарат Пурегон может влиять на лактацию. Применение препарата Пурегон в период лактации допустимо только под контролем врача. Вероятно, даже если фоллитропин бета проникает в грудное молоко, он распадается в пищеварительном тракте ребенка. Данная информация является теоретической, исследования препарата Пурегон у женщин, которые кормят грудью, не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление индукции овуляции при сочетанном применении препарата Пурегон и кломифен-цитрата.
Агонисты ГнРГ могут требовать повышения дозы фоллитропина бета при одновременном применении.

Передозировка

:
Нет данных об острой интоксикации Пурегоном . Введение высоких доз фолликулостимулирующего гормона может стать причиной развития гиперстимуляции яичников.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить терапию препаратом Пурегон. В случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию.

Условия хранения

Раствор Пурегон независимо от формы выпуска следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
При соблюдении условий хранения препарат Пурегон годен в течение 3 лет.
После вскрытия флакона раствор Пурегон хранению не подлежит.
После введения иглы в картридж раствор Пурегон годен в течение 28 дней.
Запрещено замораживать раствор Пурегон.

Форма выпуска

Раствор Пурегон в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой, по 50 или 100 МЕ, в пачку из картона вкладывают 1, 5 или 10 флаконов.
Раствор Пурегон в картриджах по 150, 300, 600 или 900 МЕ, в картонную пачку вкладывают 1 картридж в комплекте с иголками (стерильными, запаянными по 1 штуке в упаковки из полимерных материалов или полимерных материалов и медицинской бумаги).

Состав

:
1 флакон препарата Пурегон содержит: фоллитропина бета - 50 или 100 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 150 содержит 0,18 мл раствора в том числе: фоллитропина бета - 150 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 300 содержит 0,36 мл раствора в том числе: фоллитропина бета - 300 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 600 содержит 0,72 мл раствора в том числе: фоллитропина бета - 600 МЕ; дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 900 содержит 1,08 мл раствора в том числе: фоллитропина бета - 900 МЕ; дополнительные ингредиенты.
Концентрация фоллитропина бета в растворе Пурегон в картриджах составляет 833 МЕ/мл.

Основные параметры

Название:	ПУРЕГОН
Код АТХ:	G03GA06 -

Для нормального зачатия и развития беременности после процедуры экстракорпорального оплодотворения, нужно создать хорошие условия в организме девушки. Во время подготовки к ЭКО беременность нужно стимулировать. Именно такое действие и оказывает препарат Пурегон, который давно получил развитие и применение в акушерской практике.

В основе лекарства - ФСГ (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон).

Его применяют, чтобы стимулировать образование в яичниках за один менструальный цикл девушки, которая проходит подготовительный этап ЭКО, нескольких фолликулов. Гормон, который входит в состав препарата, влияет на активизацию и рост в яичниках нескольких фолликулов сразу. При приеме препарата наблюдается также активизация синтеза половых гормонов. Сразу после созревания фолликулов в организм вводится средство, содержащее .

Когда назначают Пурегон?

Препарат назначают бесплодным парам для лечения многих заболеваний. При возникновении нарушений в работе гипоталамо-гипофизарной системы; в случае отсутствия овуляции у девушки; если нет эффекта после применения Кломифена — препарата, стимулирующего овуляцию; когда нужно получить несколько яйцеклеток в рамках протокола ИКСИ, ВМИ и ЭКО; если у мужчины недостаточная выработка спермы и сниженная активность функции половых желёз.

Как правильно использовать препарат?

Лекарство поступает на рынок в 2-х вариантах. Первый — готовый раствор Пурегона в картридже или флаконе. Второй вариант — сам лиофилизат в комплекте с растворителем. Нужно учитывать, что в каждом случае предусмотрена различная дозировка препарата. Это дает возможность подобрать нужную дозу индивидуально для каждой пациентки.

Способа введения препарата Пурегон два: уколы подкожно или внутримышечно.

Что можно использовать самостоятельно?

1. Растворы из картриджей, которые содержат нужное количество препарата для одноразового применения. Введение лекарства в организм проводится только подкожно. Такой вариант предусматривает использование ручки Пурегон Пэн или Пурегон. Одна такая ручка рассчитана на триста уколов. Ее необходимо покупать дополнительно, потому что в картриджи препаратов включены только стерильные иглы.
2. Ампулы, содержащие активные вещества. Они рассчитаны на внутримышечное введение в организм.

Прием препарата Пурегон назначает только лечащий врач , весь период лечния проходит под наблюдением медиков. Дозировку гинекологи определяют для каждой женщины индивидуально, исходя из исследования содержания в ее крови эстрадиола.

Девушки, которые хотят забеременеть и стимулируют овуляцию, должны знать как правильно колоть Пурегон. В этом случае преимущества у подкожных инъекций.

Если препарат вводят подкожно, нужно подбирать разные места для укола. Это делается во избежание увеличения риска жировой атрофии. Внутримышечно вводить препарат пациентке нужно медленно, предварительно обработав место укола.

Если в шприце после введения инъекции сохранились остатки лекарства, использовать их в дальнейшем категорически запрещено.

Стимуляция Пурегоном

1. Лекарство вводится один раз в сутки на протяжении 4-х дней (во 2-3 день менструального цикла) по 150-225 МЕ.
2. Затем дозировка должна составлять 75-375 МЕ. Вводится лекарство от шести до двенадцати дней, до тех пор, пока в яичниках не начнут формироваться фолликулы. Стадия их роста определяется с помощью УЗИ, которое проводится ежедневно, а также путем исследования крови пациентки на предмет роста эстрадиола.
3. Как только яичники отреагируют, специалисты вводят пациентке нужную дозировку для образования 3-х или больше фолликулов диаметром более 18 мм или до достижения преовуляции. Препарат вводится до увеличения концентрации в крови эстрадиола (от 1000 до 1300 пмоль/л).
4. Как только достигнута стадия преовуляции, пациентке назначается ввод ХГЧ, чтобы достичь овуляции.
5. Забор у пациентки яйцеклеток проводится через 34-35 часов после введения ХГЧ.

Первый ввод препарата Пурегон необходимо производить в присутствии врача.

Возможные побочные действия Пурегона

Среди побочных эффектов от применения препарата Пурегон — аллергия на лекарство и его компоненты; синдром гиперстимуляции работы яичников; повышение риска тромботических осложнений у девушек с тромбофилией и склонных к ожирению; из-за проблем с трубами повышаются риски развития внематочной беременности; если формируется не одна, а несколько яйцеклеток, возможна многоплодная беременность; повышенные риски развития у будущего малыша различных пороков.

Чтобы избежать возможных побочных эффектов, врачи проводят тщательное и полное обследование девушки. Самостоятельно отменять прием препарата запрещено: в этом случае возможны проявления различных осложнений.

Противопоказания для приема Пурегона

Противопоказаниями к приему Пурегона могут служить болезни надпочечников, гипофиза и щитовидной железы; беременность (данный препарат может оказать на организм тератогенный эффект), а кормление грудью.

Стоит также учитывать, что препарат Пурегон абсолютно несовместим с алкоголем.

Одновременный их прием категорически запрещен.

Владелец регистрационного удостоверения:
N.V. ORGANON

Код ATX для ПУРЕГОН

G03GA06 (Follitropin beta)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ПУРЕГОН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.030 (Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: сахароза - 21 мг, натрия цитрата дигидрат - 6.17 мг, полисорбат 20 - 0.105 мг, бензиловый спирт - 4.2 мг, метионин - 0.21 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - 0.42 мл.

0.36 мл - картриджи бесцветного стекла объемом 1.5 мл (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 39 мг, натрия цитрата дигидрат - 11.5 мг, полисорбат 20 - 0.177 мг, бензиловый спирт - 7.8 мг, метионин - 0.39 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - до 0.78 мл.

0.72 мл - картриджи бесцветного стекла объемом 1.5 мл (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 58.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 17.2 мг, полисорбат 20 - 0.234 мг, бензиловый спирт - 11.7 мг, L-метионин - 0.59 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - до 1.17 мл.

1.08 мл - картриджи (1) в комплекте с иглами (9 шт.) - пачки картонные.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Фармакокинетика

После в/м или п/к введения препарата Пурегон® Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному T1/2 (от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч) содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после в/м и п/к введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

ПУРЕГОН: ДОЗИРОВКА

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.

Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

При ановуляции рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации экстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).

Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения.

После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.

Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Правила применения препарата

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует медленно вводить в/м и п/к. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

П/к инъекции препарата Пурегон® может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора «Пурегон Пэн». В этом случае препарат вводится п/к.

При использовании ручки-инжектора «Пурегон Пэн» надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Препарат, выпускаемый во флаконах, предназначен для введения с помощью шприца.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают. Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон®. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2 - Место введения

Наиболее подходящее место для п/к введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3 - Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место введения инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4 - Введение иглы

Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

Этап 5 - Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.

Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

Этап 6 - Введение раствора

Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7 - Удаление шприца

Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон® и поможет избежать неприятных ощущений.

Передозировка

Данные об острой передозировке препарата Пурегон® отсутствуют. Применение ФСГ в высоких дозах может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников, симптомы которого описаны выше.

Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Пурегон® и может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Применение препарата Пурегон® при беременности и в период кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

ПУРЕГОН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции: гематома, боль, гиперемия, отек, зуд (наблюдались у 3 из 100 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®). Большинство из этих реакций являются умеренными и быстропроходящими.

Системные аллергические реакции: эритема, крапивница, сыпь и зуд (наблюдались у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®).

Также могут отмечаться:

• синдром гиперстимуляции яичников (примерно у 4 из 100 женщин,
• получающих лечение препаратом).

Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счет кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счет задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

• болезненность,
• боль и/или нагрубание молочных желез;
• самопроизвольный аборт;
• повышение вероятности развития многоплодной беременности;
• повышение вероятности внематочной беременности.

При лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально.

Показания

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

• ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин,
• нечувствительных к лечению кломифеном;
• индукция суперовуляции,
• для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например,
• в методиках ЭКО/ПЭ,
• ВМИ и ИКСИ).

Противопоказания

• опухоли яичников,
• молочной железы,
• матки,
• гипофиза и гипоталамуса;
• вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
• первичная недостаточность яичников;
• кисты яичников или увеличение яичников,
• не связанное с СПКЯ;
• нарушение анатомии половых органов,
• несовместимое с беременностью;
• миома матки,
• несовместимая с беременностью;
• декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например,
• заболевания щитовидной железы,
• надпочечников или гипофиза);
• выраженное нарушение функции печени и почек;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности прииспользовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чем имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: выраженное нарушение функции почек.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказание: выраженное нарушение функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

р-р д/п/к введения 900 МЕ/1.08 мл: картриджи 1 шт. в компл. с иглами (9 шт.) ЛСР-000292/10 (2025-01-10 – 0000-00-00) р-р д/п/к введения 300 МЕ/0.36 мл: картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.) ЛС-001648 (2023-09-11 – 0000-00-00) р-р д/п/к введения 600 МЕ/0.72 мл: картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.) ЛС-001648 (2023-09-11 – 0000-00-00)