Фармакологическое действие
По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима “ i со стерилизацией женщины. Она столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы (контрацептивные таблетки). Исследования (клинические испытания) обнаружили, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности. У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями Мирена вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.
Показания к применению
Мирена применяется для контрацепции (предупреждения беременности), лечения идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение) и для профилактики гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами.
Противопоказания
Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний.
Беременность или подозрение на нее.
Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.
Послеродовый эндометрит.
Септический аборт в течение трех последних месяцев.
Цервицит.
Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки.
Злокачественные новообразования матки или шейки матки.
Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.
Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
Острые заболевания или опухоли печени.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может обсудить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:
Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,
Необычно сильная головная боль;
Желтуха;
Выраженная артериальная гипертензия;
Тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.
Беременность и период лактации
Противопоказан.
Мирена противопоказана во время беременности или подозрении на нее.
Беременность у женщин, у которых установлена Мирена, - явление крайне редкое. Но если
Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены от беременности и должны
использовать другие методы контрацепции, пока не посоветуетесь со своим врачом.
Во время использования Мирены, у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности.
Если у вас нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), вы должны обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если у вас во время использования Мирены наступила беременность, Мирена должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в вашей матке во время беременности, повышается риск выкидыша, инфекции или преждевременных родов. Вы также можете обсудить целесообразность медицинского аборта. Гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. В настоящее время действие таких количеств гормона на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке Миреной очень редки. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. Однако на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.
Кормить ребенка грудью во время использования Мирены можно. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Никаких опасных влияний на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов Мирены не выявлено. Мирена не влияет на количество и качество грудного молока.
Проконсультируйтесь с врачом прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты во время беременности или грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Перед введением Мирены
Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища, проведен осмотр молочных желез, а при необходимости проведены и другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем.
Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование.
Когда следует устанавливать Мирену
Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения. Она может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции. Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов. Мирена может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения. Для защиты внутреннего слоя матки во время Мирену можно устанавливать в любое время у женщин с у женщин с сохраненными менструациями установку Мирены производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения “отмены”. аменореей (не имеющих Менструаций)
Как устанавливают Мирену После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Вы можете чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у вас сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.
Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы.
Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение Мирены вызывает кожные аллергические реакции.
При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет около 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%. После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Побочное действие
При использовании Мирены, как и любых других лекарственных средств, могут наблюдаться нежелательные реакции (HP), хотя их появление не обязательно у всех пациенток. Ниже перечислены HP, о которых сообщалось при применении Мирены по показаниям “контрацепция (предупреждения беременности)” и “лечение идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение)”.
Возможные HP у женщин, применяющих Мирену по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами”, наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*,**).
Очень частые HP (> 1/10):
Головная боль
Боли в животе/боли в области малого таза
Изменение характера кровотечений, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея
Вульвовагинит*
Выделения из половых путей*
Частые HP (более 1/100 и менее 1/10):
Подавленное настроение/ депрессия
Мигрень
Тошнота
Гирсутизм
Боль в спине**
Инфекции верхних отделов половых путей
Кисты яичников
Дисменорея
Боль в молочных железах**
Экспульсия ВМС (полная или частичная)
Нечастые HP (более 1/1000 и менее 1/100):
Алопеция
Редкие HP (более 1/10000 и менее 1/1000):
Перфорация матки
HP с неизвестной частотой:
Гиперчувствительность, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Повышенное артериальное давление
* «Часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.
** «Очень часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.
Дополнительная информация
Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Если у женщины с установленной Миренной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Риск перфорации увеличивается у кормящих женщин.
Были зарегистрированы случаи возникновения сепсиса (очень тяжелые системные инфекции, которые могли стать летальными) на момент после установки ВМС.
Риск возникновения рака молочной железы при применении Мирены по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).
Следующие нежелательные явления или эффекты были отмечены в связи с установкой или удалением Мирены:
Болезненность процедуры, кровотечение в ходе процедуры, головокружение или синкоп (обморок) связанные с вазовагальной реакцией при установке. Процедура может спровоцировать судорожный припадок (судороги) у пациентов страдающих эпилепсией.
При развитии любого из перечисленных или других побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если вы длительно применяете какие-либо препараты (например, притивоэпилептические изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена обладает главным образом местным действием.
Особенности применения
Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты недостаточно определенны. Тем не менее, при появлении признаков тромбоза вен и артерий, вы должны немедленно обратиться к врачу. К симптомам венозного или артериального тромбоза относятся: односторонняя боль и/или отек в ноге; внезапная сильная боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку; внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания; внезапно появившийся кашель; необычно тяжелая длительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; смазанная или затрудненная речь; головокружение; коллапс (иногда с судорожным припадком); слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; резкая боль в животе. К признакам образования тромба в сосудах глаза относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения и любые другие необъяснимые его нарушения.
До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом (воспаление вен с формированием тромба) с явлением венозной тромбоэмболии.
Нерожавшие женщины
Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, которые никогда не были беременными и для женщин в постменопаузный период с возрастным уменьшением размера матки.
Инфекции
Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнения микроорганизмами во время введения в матку, а проводник Мирены сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, риск инфекции тазовых органов сразу после введения системы в матку и в течение последующих четырех месяцев повышен. Инфекции органов малого таза у больных, использующих внутриматочные системы, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких сексуальных партнеров. При выявлении инфекции органов малого таза ее следует срочно лечить. Эти инфекции могут нарушить способность к деторождению и в будущем повысить риск внематочной беременности.
В исключительно редких случаях тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к летальному исходу) может произойти вскоре после установки ВМС. При рецидивирующей инфекции органов малого таза или их острой инфекции, устойчивой к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена. Если у вас появилась постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль, связанная с половым сношением или необычное кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если вскоре после установки, появившиеся сильная боль или лихорадка продолжают развиваться, это может означать, что у вас есть серьезная инфекция, лечение которой должно быть начато немедленно.
Олиго- и аменорея
Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно в 57% и 16%
случаев к концу первого года применения Мирены соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности. Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года применения Мирены.
Экспульсия (выпадение внутриматочной системы)
Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. К возможным симптомам выпадения относятся боль и необычное для вас кровотечение. Если Мирена сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, когда вы принимаете душ. Если вы обнаружили признаки смещения или выпадения внутриматочной системы или не нащупали нитей, следует избегать половых сношений или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. Мирена уменьшает интенсивность менструальных кровотечений; увеличение их интенсивности может указывать на выпадение системы.
Перфорация и пенетрапия
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Риск перфорации повышается у кормящих женщин, и может иметь место в случае установки в послеродовый период или у женщин с фиксированным загибом матки кзади (в сторону кишечника).
Риск перфорации увеличивается в кормящих женщин, а также может быть увеличена, если Мирена вводится вскоре после родов.
Внематочная беременность
Беременность при использовании Мирены наступает крайне редко. Частота внематочной беременности при применении Мирены составляет примерно 0,1% в год. Если вы забеременели в период применения Мирены, возможно, плод находится вне полости матки (внематочная беременность). Внематочная беременность — тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного врачебного вмешательства. Риск возникновения внематочной беременности повышен у женщин, у которых ранее уже наблюдалась внематочная беременность, а также у которых было хирургическое вмешательство на маточных трубах или инфекции органов малого таза. О том, что у вас внематочная беременность и вам необходимо немедленно обратиться к врачу, могут свидетельствовать следующие симптомы.
Исчезновение менструальных циклов, после чего появляется постоянное кровотечение или боль.
Блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота.
Признаки нормальной беременности в сочетании с кровотечением и ощущением головокружения.
Слабость
Некоторые женщины после введения Мирены ощущают головокружение. Это - нормальная физиологическая реакция. Врачи предлагают женщинам в течение некоторого времени после введения Мирены отдохнуть.
Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.
В большинстве случаев кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
Пороки сердца
Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными пороками сердца в связи с риском инфекционного воспаления сердечной мышцы. Подобным больным следует проводить профилактический курс лечения антибиотиками при установке или удалении Мирены.
Сахарный диабет
Женщинам с сахарным диабетом и использующим Мирену, необходимо регулярно определять содержание глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.
Мирена не применяется для посткоитальной контрацепции.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение Мирены не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования Мирены по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при использовании Мирены по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в Мирене
Т-образная основа Мирены содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
Меры предосторожности
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами
Не наблюдалось.
Форма выпуска
Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа. 1 внутриматочную терапевтическую систему левоноргестрел 20 мкг/24 часа помещают в стерильный блистер из материала TYVEK и полиэстера (PETG или АРЕТ).
Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Мирена - внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.
Фармакологические свойства
При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала препятствует проникновению спермы в матку, Мирена предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.
Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.
В первые месяцы применения Мирены вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными. Мирена может быть использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена снижает также выраженность дисменорреи.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.
Фармакокинетика
Абсорбция. После введения в матку Мирена начинает немедленно высвобождать левоноргестрел.
Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).
Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.
Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет 106 л.
После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) - через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) - через 60 мес.
Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоногестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 (122–180 пг/мл) - через 60 мес. При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.
Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоногестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.
Показания к применению
Мирена применяется с целью контрацепции; для лечения идиопатической меноррагии; профилактики гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.
Способ применения
Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.
При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.
С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.
После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.
Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.
Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.
Правила использования ВМС
Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.
Инструкция по введению ВМС
Устанавливается только врачом.
Мирена поставляется в стерильной упаковке. Мирена стерилизуется оксидом этилена. Не распаковывайте во избежание нарушения стерильности. Только для однократного применения. Не используйте Мирену, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Используйте до указанной даты.
При помощи проводника Мирена вводится в полость матки в течение 7 дней от начала менструации или сразу же после медицинского прерывания беременности при тщательном соблюдении приложенных инструкций. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.
Подготовка к введению
1.Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения острого цервицита, беременности или других гинекологических противопоказаний.
2. Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
4. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.
Введение
1. Вскройте стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках. Возьмите рукоятку и вращайте трубку-проводник так, чтобы направление сантиметровой шкалы, размеченной на трубке, было восходящим. Высвободите нити.
Удостоверьтесь, что бегунок находится в наиболее отдаленной от вас позиции (ближе к цервикальному концу). Проверьте, чтобы плечики системы находились в горизонтальном положении (в виде буквы Т). Если это не так, выровняйте их на стерильной поверхности.
2. Сохраняя бегунок на самой отдаленной позиции, при помощи нитей втяните систему в трубку-проводник. Обратите внимание, чтобы утолщенные кончики плечиков закрыли открытый конец трубки-проводника. Если этого не произошло, убедитесь, что плечики расположены горизонтально, потягиванием бегунка обратно до метки. Выровняйте свободные плечики на стерильной поверхности. Верните бегунок в наиболее дальнюю позицию и придерживайте его твердо указательным или большим пальцем.
3. Надежно зафиксируйте нити в прорези ближнего конца рукоятки трубки-проводника
4. Установите указательное кольцо в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.
5. Мирена подготовлена для введения. Держите бегунок твердо указательным или большим пальцем в наиболее отдаленной позиции. Продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки, чтобы оставить достаточно пространства для раскрытия плечиков. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
6. Держа проводник неподвижно, освободите горизонтальные плечики Мирены, подтянув на себя бегунок до метки. Подождите 5-10 сек, чтобы горизонтальные плечики открылись.
7. Продвигайте проводник осторожно внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Мирена сейчас должна находиться в фундальном положении.
8. Освободите систему полностью из трубки: для этого, удерживая проводник неподвижно, потяните бегунок на себя до упора. Нити должны освободиться автоматически. Перед тем как извлечь трубку-проводник, убедитесь, что нити освободились.
9. Извлеките проводник из матки. Обрежьте нити так, чтобы их длина составляла 2 см от наружного зева матки
Если есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она неполностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.
Удаление Мирены
Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.
Побочные действия
Побочные явления при применении препарата Мирена чаще возникают в первые месяцы после введения системы и их частота уменьшается со временем.
В широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.
У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровотечения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.
При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе наблюдались кровянистые и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения вовсе прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечений отмечались чаще, чем у женщин в постменопаузе.
Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличение фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Мирена являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность или подозрение на нее; имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза; инфекции нижних отделов мочеполового тракта; послеродовой эндометрит; септический аборт в течение 3 последних месяцев; цервицит; заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям; дисплазия шейки матки; злокачественные новообразования матки или шейки матки; прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы; патологическое маточное кровотечение неясной этиологии; врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки; острые заболевания или опухоли печени.
С осторожностью.
После консультации со специалистом: мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга; необычно сильная головная боль; желтуха; выраженная артериальная гипертензия; тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.
Беременность
Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.
Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.
Считается, что применение Мирены через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.
Взаимодействия с другими лекарствами
Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.
Передозировка
При данном способе применения передозировка препарата Мирена невозможна.
Условия хранения
В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 15–30 °C.
Форма выпуска
Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.
Состав
1 ВМС Мирена содержит левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.
Дополнительно
В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.
Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.
После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Особые указания при приеме
Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.
До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.
При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.
Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.
Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.
Инфекции органов малого таза.
Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.
При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.
Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.
Экспульсия.
Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.
Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.
Потеря нитей.
Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.
Отсроченная атрезия фолликулов.
Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.
В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
Содержимое
Фармацевтические компании предлагают массу способов защиты от нежелательной беременности. Для каждого из них характерны определенные особенности. Одним из наиболее распространенных контрацептивных средств считается внутриматочная спираль Мирена. К ее преимуществам относят длительный эффект и надежную защиту.
Производитель Мирены
Внутриматочная спираль Мирена была изобретена в 80-е годы в Финляндии. На сегодняшний день ее производителем является немецкая марка «Bayer». В упаковке содержится внутриматочная терапевтическая система с необходимой концентрацией активного вещества.
Состав спирали Мирена и принцип действия
Мирена выполнена в виде T-образной конструкции, размещенной в трубке проводника. Сердцевина белого цвета включает в себя гормоны, необходимые для предотвращения нежелательной беременности. На обоих концах T-образного корпуса расположены петли для фиксации и устранения спирали из полости матки. Корпус покрыт мембраной, которая дозирует высвобождение действующего вещества.
Активным веществом противозачаточной системы является левоноргестрел. Он представлен в объеме 52 мг. Вспомогательную функцию выполняет полидиметилсилоксановый эластомер. Противозачаточное действие достигается за счет снижения восприимчивости рецепторов, реагирующих на повышение эстрогенов и прогестерона. Благодаря этому эндометрий перестает поддаваться влиянию эстрадиола. Левоноргестрел сгущает консистенцию шеечной слизи, препятствуя продвижению сперматозоидов в сторону матки. В некоторых случаях наблюдается временное исчезновение овуляции. Все это в совокупности делает процесс зачатия и прикрепления эмбриона невозможным.
Какой гормон содержит Мирена
Действие внутриматочной системы Мирена обусловлено содержанием синтетического прогестагена – левоноргестрела. Ежедневно в полость матки спираль выделяет 20 мкг вещества. Спустя 5 лет это количество опускается до 10 мкг, поэтому контрацептивное действие снижается. Процесс выделения гормона начинается через 40-60 минут после внедрения контрацептива в полость матки.
Показания к спирали Мирена
Показания и противопоказания к спирали Мирена рекомендуется изучить заранее. Одного желания женщины для установки спирали недостаточно. Необходимо предварительно посетить гинеколога и пройти расширенное обследование. Показания к использованию спирали следующие:
- эндометриоз;
- отсутствие желания заводить ребенка;
- миома;
- профилактика гиперплазии эндометрия;
- идиопатическая меноррагия.
Можно ли ставить спираль Мирена при миоме матки
Миома – это доброкачественное новообразование, возникшее в мышечном слое матки. Она считается распространенным заболеваний женщин репродуктивного возраста. Факт присутствия внутриматочной спирали никакого влияния на миому не оказывает. Но гормон, который она выделяет, способен подавлять рост новообразования. Поэтому предохранение с помощью Мирены нередко практикуют в лечебных целях.
Спираль Мирена при климаксе
Климакс представляет собой процесс замедления выработки половых гормонов. Он развивается у женщин зрелого возраста. Угасание функции яичников сопровождается приливами, нервным расстройством и обострением хронических заболеваний. Эти симптомы возникают из-за планомерного снижения половых гормонов. Чтобы купировать проявления климактерического периода, врач может назначить гормональную спираль Мирена. Она стабилизирует гормональный фон, помогая женщине без осложнений перенести кризисный период.
Противопоказания к Мирене
Гинекологическая спираль Мирена ставится на длительный срок. Поэтому перед ее установкой необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний. Это позволит избежать побочных эффектов и осложнений со здоровьем. К противопоказаниям относят:
- инфекционные заболевания;
- цервицит;
- маточные кровотечения неясного генеза;
- эндометрит;
- септический аборт, произошедший за последние 3 месяца;
- воспалительный процесс в малом тазу;
- атипичное перерождение клеток шейки матки;
- гормонозависимые опухоли;
- возраст старше 70 лет.
Замечание! Нерожавшим женщинам не рекомендуется прибегать к помощи внутриматочной спирали.
Инструкция по применению Мирены
ВМС Мирена устанавливается в полость матки на срок 5 лет. Установка производится в медицинском учреждении. Уже через час после ее осуществления гормон проникает в кровь. Через 2 недели наблюдается максимальная концентрация вещества в организме. Он выводится из организма через кишечник. Период полувыведения составляет 1 день.
Перед установкой контрацептива женщина должна пройти комплексное обследование. Оно включает в себя следующие манипуляции:
- гинекологический осмотр и визит к маммологу;
- взятие влагалищного мазка;
- кольпоскопия;
- ультразвуковое исследование малого таза;
- сдача крови на инфекции.
Диагностические мероприятия необходимы для исключения беременности, инфекционных заболеваний и воспаления. Также выявляются объемы матки. Это необходимо для наиболее точной установки спирали.
На какой день цикла ставят спираль Мирена
Врачи рекомендуют ставить Мирену в первой половине цикла. Желательно дождаться окончания месячных. Осуществлять установку после овуляции категорически запрещено. В этом случае снижается контрацептивный эффект спирали. После проведенного аборта спираль разрешается ставить вне зависимости от дня менструального цикла.
Установка Мирены
Контрацептив Мирена устанавливается специалистом, имеющим опыт работы с внутриматочной системой. Процесс установки осуществляется на гинекологическом кресле. Помещать женщину в стационар не нужно. Во влагалище вводят расширяющий инструмент и зеркало. Слизистая поверхность шейки матки дезинфицируется с помощью антисептика.
Спираль вводят в полость матки с помощью специальной пластиковой трубки. Женщина в этот момент может почувствовать дискомфорт. Но сильных болей быть не должно. При необходимости, применяется местная анестезия. 1-2 часа после установки следует полежать на кушетке. Через полчаса любой дискомфорт должен пройти. Если этого не происходит, внутриматочную систему удаляют.
Больно ли ставить спираль Мирена
Реакция женщины на установку контрацептива зависит от величины ее болевого порога. Если неприятные ощущения и появляются, то длятся они недолго. Через сутки после установки контрацептивной системы дискомфорт должен утихнуть. Боль, возникшая при ношении спирали, свидетельствует о необходимости ее извлечения.
Что нельзя делать после установки спирали Мирена
Внутриматочная спираль с гормонами не препятствует полноценной жизни. Она никак не ощущается во время эксплуатации. Тело контрацептива располагается в матке. Во влагалище выходят тоненькие усики, которые не причиняют никаких неудобств. Во время половой близости они не ощущаются. После установки спирали женщина может заниматься привычными делами в обычном режиме. Запрета на физическую активность не налагается.
В первые 10 дней после посещения гинеколога рекомендуется ограничить двигательную активность. Также желательно отказаться от интимных связей. В этот период матка находится в уязвимом положении. Любое вмешательство может спровоцировать воспалительный процесс. Особенно важно прислушиваться к своему организму в этот период.
Рекомендуется уделять особое внимание здоровью органов репродукции после установки системы Мирена. Гормоновыделяющая внутриматочная система считается фактором, повышающим вероятность появления воспалительных процессов. Чтобы избежать нежелательных осложнений, необходимо:
- отказаться от частой смены партнеров;
- повысить качество интимной гигиены;
- регулярно посещать гинеколога.
На сколько лет ставится спираль Мирена
Главным преимуществом внутриматочной системы считается длительный срок использования. Дозировки левоноргестрела хватает на 5 лет. После истечения этого срока противозачаточное действие начинает снижаться. Через 30 дней после установки спирали женщина должна посетить гинеколога. Дальнейшие профилактические осмотры осуществляются каждые полгода.
Удаление Мирены
Инструкция подразумевает извлечение ВМС Мирена во время менструации. Процедура выполняется на гинекологическом кресле. С помощью медицинских щипцов контрацептив вытягивают за усики. Если возникают сложности, цервикальный канал расширяют, после чего устройство извлекают, используя специальный крючок. По желанию женщины установка следующей спирали производится сразу же после удаления предыдущей.
Предупреждение! Мирену можно удалить из маточной полости раньше срока.
Можно ли забеременеть с Миреной
По эффективности Мирена стоит на одном уровне с мини-пили. Вероятность успешного прикрепления эмбриона составляет всего 1%. Мирена оказывает абортивное действие. Даже если яйцеклетка сможет оплодотвориться, у нее не получится прикрепиться к полости матки. Это обусловлено недостаточной толщиной эндометрия. Контрацептивный эффект может снизиться под воздействием следующих факторов:
- неправильная установка спирали;
- несвоевременное извлечение ВМС;
- установка спирали во второй половине цикла;
- выпадение контрацептива.
Побочные эффекты спирали Мирена
Побочные эффекты после установки Мирены развиваются нередко. В большинстве случаев изменения затрагивают характер менструальных выделений. В первые 90 дней организм адаптируется к созданным условиям. Поэтому менструация может становиться нерегулярной. Постепенно менструальный цикл приходит в норму. В дальнейшем выделения становятся менее обильными из-за недостаточного роста эндометрия.
Побочные эффекты чаще всего возникают со стороны половых органов или нервной системы. Но возможны и другие варианты. К наиболее распространенным побочным симптомам относят:
- увеличение артериального давления;
- болевой синдром в области малого таза;
- повышение чувствительности груди;
- акне;
- алопеция;
- тошнота;
- вульвовагинит.
Так как установка контрацептива вмешивается в гормональный фон женщины, может меняться степень сексуального влечения и эмоциональное состояние. В некоторых случаях развивается депрессия, меняется отношение к привычным вещам. Может наблюдаться снижение либидо.
Недостаточно профессиональная установка Мирены приводит к серьезному осложнению в виде разрыва шейки матки. Такое случается крайне редко. Ситуацию исправляют хирургическим путем и с помощью консервативной терапии. К характерным признакам разрыва шейки относят:
- побледнение кожных покровов;
- боль в животе острого характера;
- пониженное давление;
- учащение пульса.
Выделения после установки спирали Мирена
В первый день после установки спирали могут присутствовать кровянистые выделения. В последующие дни появятся мазания коричневого цвета. Они свидетельствует о заживлении шейки матки. Выделения не должны сопровождаться следующими симптомами:
- неприятный запах;
- повышение температуры тела;
- пульсирующая боль в животе;
- кровотечение;
- общее недомогание;
- наличие гнойных включений.
Мажущие выделения, появившиеся в первые дни после установки спирали, должны иметь равномерную структуру. Присутствие сгустков свидетельствует о развитии воспалительного процесса. Аменорея на фоне ношения контрацептива патологией не считается.
Замечание! Если кровянистые выделения продолжают беспокоить женщину дольше недели, требуется обратиться к врачу.
Кровотечение при Мирене
Благодаря гормональному составу, Мирена воздействует на характер кровянистых выделений. Чаще всего объем выделяемой крови снижается. Это обусловлено торможением роста маточных слоев действующим веществом Мирены. Интенсивная кровопотеря говорит о развитии патологического процесса в организме. В этом случае необходимо как можно быстрей извлечь контрацептив из матки.
Межменструальные выделения кровянистого характера нормой не являются. Особенно если они появляются через полгода после установки. Чтобы определить причину кровотечения, достаточно пройти ультразвуковое исследование. Принимать меры самостоятельно категорически запрещено.
Внимание! Если менструация на фоне использования Мирены не приходит вовремя, необходимо сделать тест на беременность или пройти соответствующее исследование.
Сколько стоит спираль Мирена
Цена внутриматочной спирали Мирена зависит от места покупки. Она варьируется от 9000 до 14000 рублей. Учитывая длительность использования, она гораздо выгоднее противозачаточных таблеток и презервативов. Медики рекомендуют покупать контрацептив только в официальных точках продаж.
Аналог спирали Мирена
Если Мирена по каким-то причинам не подходит женщине, врач предлагает на выбор несколько альтернативных вариантов. К ним относят оральные контрацептивы и латексные изделия, предназначенные для барьерной контрацепции. К наиболее распространенным препаратам с противозачаточным действием относят:
- «Ярина»;
- «Джес»;
- «Новинет»;
- «Регулон»;
- «Жанин».
В качестве равноценной замены Мирены выступают другие внутриматочные спирали. Они различаются по форме, материалу и цене. Наибольшим спросом пользуются спирали:
- Нова Т;
- Юнона;
- Мультилоад.
Заключение
Спираль Мирена – надежное средство от беременности, требующее ответственного подхода. Главные преимущества контрацептива заключаются в денежной выгоде и удобстве использования. Чтобы предотвратить возможные осложнения, следует совершать регулярные профилактические визиты к врачу.
Современные методы контрацепции позволяют женщине предотвратить наступление незапланированной беременности и избежать тем самым проблем, связанных с ней. Из многообразия современных контрацептивных средств можно выделить внутриматочную гормональную спираль Мирена. Помимо главного своего назначения, спираль Мирена может назначаться в качестве лечения некоторых заболеваний женской половой сферы.
Внутриматочная спираль Мирена имеет вид Т-образной рамки, из которой (после ее введения в полость матки) в кровь женщины ежедневно поступает определенное количество гормона левоноргестрела – главного составляющего любого противозачаточного средства нового поколения . Данное средство внутриматочной контрацепции оказывает преимущественно местное воздействие. Спираль Мирена ставится на пять лет, после чего заменяется на новую.
Механизм действия.
Принцип работы гормональной спирали аналогично действию комбинированных оральных контрацептивов, гормональных имплантантов и противозачаточных инъекций . Действие направлено на блокирование процесса овуляции (выхода яйцеклетки из яичника) и задержку развития слизистой оболочки матки, тем самым затрудняя имплантацию плодного яйца.
Эффективность метода.
Спираль Мирена – надежное и эффективное средство защиты от нежелательной беременности, обладающее длительным периодом использования. На тысячу женщин, которые начали использовать данную гормональную спираль, случаев незапланированной беременности в течение первого года приходиться только два.
Фертильность восстанавливается буквально сразу после извлечения спирали. Очень редко возможность забеременеть восстанавливается у женщин в более длительный срок после отмены использования средства (в течение трех-шести месяцев).
Следует отметить, что, как и любое другое средство гормональной контрацепции, спираль Мирена не способна защитить женщину от заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП).
Побочные действия.
Обычно побочные эффекты гормональной спирали Мирена проявляются в первые месяцы после ее внедрения. Постепенно все они исчезают и не требуют дополнительного лечения. Чаще всего после начала ее использования женщины отмечают следующие побочные эффекты:
- сокращение продолжительности менструального кровотечения (может и вовсе отсутствовать), а также снижение его интенсивности;
- возникновение угревой сыпи;
- головные боли;
- тошнота;
- увеличение массы тела;
- головокружение;
- частая смена настроения;
- кисты яичников;
- повышение чувствительности молочных желез.
Воздействие внутриматочной системы на здоровье женщины.
Спираль Мирена является отличным средством профилактики заболеваний малого таза, носящих воспалительный характер, железодефицитной анемии, кроме того, ее применение существенно снижает риск развития эндометриоза, облегчает состояние при болезненных менструациях (альгодисменорея) , а также может уменьшить размеры миоматозных узлов.
Стоимость гормональной спирали Мирена варьируется в пределах девяти-одиннадцати тысяч рублей, в зависимости от региона. Если сравнивать с противозачаточными таблетками, на которые ежемесячно (в течение пяти лет) придется тратить в среднем от семисот до тысячи рублей, то ее применение с экономической точки зрения более выгодно.
Противопоказания.
При наличии заболеваний в тяжелой форме, хронических инфекций или злокачественных новообразований, использование внутриматочной спирали Мирена следует согласовать со специалистами.
Другими противопоказаниями к использованию данного метода контрацепции являются:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наличие в прошлом тромбоза глубоких вен нижних конечностей;
- злокачественные новообразования матки или шейки матки;
- ранее проводимое лечение рака молочных желез;
- заболевания, которые протекают с повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- наличие заболеваний органов малого таза воспалительного характера;
- аномалии матки (врожденные и приобретенные);
- беременность или подозрение на нее;
- наличие инфекций мочеполовых путей;
- послеродовой эндометрит;
- дисплазия шейки матки;
- септический аборт в течение трех последних месяцев (серьезная маточная инфекция во время или незадолго до или после аборта);
- маточное кровотечение неизвестной причины;
- цервицит;
- острые заболевания печени (тяжелая форма цирроза желтуха, гепатит) и опухоли печени.
Заниматься установкой внутриматочных средств должен только опытный врач, который не раз осуществлял данную процедуру. Женщинам детородного возраста спираль Мирену в качестве средства контрацепции внедряют в полость матки не позднее, чем в течение семи дней от начала менструального цикла. Введение контрацептива в более поздние сроки осуществляется только после подтверждения того, что женщина не в положении, при этом в течение недели ей рекомендуется дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции (презерватив). По истечении срока использования спираль может быть заменена на другую в любой день цикла.
Установку внутриматочной спирали после родов производят не ранее, чем через шесть недель, именно столько времени требуется для инволюции матки. Если наблюдается снижение темпов сокращения матки после родов или субинволюция, необходимо исключить развитие послеродового эндометрита и перенести введение спирали до момента полного восстановления матки.
Устанавливать спираль в полость матки после искусственного или самопроизвольного аборта в первом и втором триместре рекомендуется спустя семь дней, если нет признаков инфекции.
Если установка внутриматочного контрацептива затруднена, либо наблюдается очень сильная боль или кровотечение во время или после процедуры, то в данном случае необходимо физикальное и ультразвуковое исследование в целях исключения перфорации (механического повреждения) матки.
Удаление Мирены.
Внутриматочную спираль специалист извлекает из полости матки (по истечении срока действия) в любой день менструации (при условии регулярного цикла), посредством захвата ее нитей щипцами и осторожного вытягивания. При необходимости дальнейшей контрацепции женщине в этот же день ставят новую спираль, пользоваться дополнительно контрацептивами не нужно. Если же спираль извлекают не во время менструации, то за неделю до этой процедуры женщина должна пользоваться дополнительными средствами контрацепции. В случае наличия аменореи женщине необходимо применять барьерную контрацепцию за неделю до извлечения внутриматочного средства и до начала менструации.
После удаления внутриматочной системы Мирена врач должен удостовериться в ее целостности, поскольку при возникновении трудностей при ее извлечении бывали случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они «утопали» внутри сердцевины. После подтверждения целостности спирали дополнительных обследований и вмешательств не требуется. Ограничители, находящиеся на горизонтальных плечах, как правило, препятствуют полному отделению сердцевины от Т-образного корпуса.
На сегодняшний день научно доказано, что можно без опасений применять две и более внутриматочные системы подряд.
Применение Мирены при беременности и кормлении грудью.
Гормональные средства контрацепции, в том числе и внутриматочную спираль Мирена, нельзя использовать во время беременности или при подозрении на нее. Если беременность наступила во время применения внутриматочной системы (что возможно при выпадении сирали), то систему следует извлечь, поскольку она существенно увеличивает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов.
Неосторожное удаление спирали или зондирование матки также могут спровоцировать самопроизвольный аборт. Если удалить контрацептив осторожно не представляется возможным, встает вопрос о целесообразности искусственного прерывания беременности. При нежелании женщины в данном случае делать аборт ее информируют о рисках и вероятных последствиях преждевременных родов для ребенка. В дальнейшем за такой беременностью необходимо будет тщательное наблюдение. Также пациентке необходимо будет обязательно сообщить врачам в случае появления симптомов, которые могут осложнить беременность (в том числе коликоподобные боли в животе, сочетающиеся с лихорадкой).
Считается, что использование Мирены, спустя шесть недель после родов, не влияет на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не влияет на качество и количество грудного молока.
Осложнения.
Использование данного внутриматочного контрацептива очень редко приводит к возникновению проблем и осложнений. При возникновении каких-либо необычных симптомов важно сразу же обратиться к врачу во избежание дальнейших осложнений.
При использовании гормональной спирали Мирена могут возникнуть осложнения в виде выпадения внутриматочной системы, перфорации матки, инфекции, внематочной беременности .
Выпадение (экспульсия).
Спираль может частично или полностью выпасть из полости матки. Риск подобного явления очень велик у нерожавших женщин, применяющих данный метод контрацепции в течение первых нескольких месяцев использования. Однако бывают случаи отторжения системы и на более позднем сроке применения. Чтобы вовремя заметить выпадение необходимо каждую менструацию при смене прокладок или тампонов проверять их.
Если вы заметили выпадение необходимо дополнительно пользоваться презервативом и немедленно обратиться к гинекологу. В случае частичного выпадения внутриматочную систему полностью удаляют.
Перфорация.
Очень редко, но все же бывают случаи, когда спираль во время введения протыкает стенку матки. Обычно этот факт выявляется сразу же и исправляется. Если этого не было замечено спираль может попасть в другие части таза и повредить внутренние органы. В данном случае для ее удаления требуется хирургическое вмешательство.
Инфекция.
Применение внутриматочных средств контрацепции сопровождается некоторым риском инфекции органов таза, однако риск этого существенно снижается спустя двадцать дней после ее введения в полость матки. Инфекции тазовых органов могут быть спровоцированы бактериями, которые попадают в матку во время установки спирали. Развитие инфекции происходит обычно в течение трех недель после установки. Если инфицирование наблюдается по истечении указанного времени, то заражение с большей вероятностью произошло при контакте с больным партнером.
Научные исследования доказали, что спираль Мирена не способствует развитию органов таза или бесплодия.