Vaccination contre l'infection pneumococcique pour les enfants. Quelle peut être la réaction au vaccin Prevenar chez le nourrisson ? Vaccination Prevenar 13 à partir de quoi

Catad_pgroup Vaccins pour des populations spécifiques

Prevenar 13 - mode d'emploi

(vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé, treize-valent)

Numéro d'enregistrement :

LP-000798

Dénomination commune ou groupement international :

vaccin pour prévenir les infections à pneumocoque

Forme posologique :

suspension pour injection intramusculaire

Le vaccin Prevenar® 13 est un polysaccharide capsulaire de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, conjugués individuellement à la protéine diphtérique CRM197 et adsorbés sur aluminium phosphate.

Composé

Composition par dose (0,5 ml) :

Substances actives:
Conjugués pneumococciques (polysaccharide - CRM197):

Excipient : phosphate d'aluminium - 0,5 mg (en termes d'aluminium 0,125 mg), chlorure de sodium - 4,25 mg, acide succinique - 0,295 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg, eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.

La description

Suspension homogène de couleur blanche.

Groupe pharmacothérapeutique :

Vaccin MIBP.

Code ATX :

J07AL02

Propriétés immunologiques

L'introduction du vaccin Prevenar® 13 provoque la production d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires Streptococcus pneumoniae, assurant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F inclus dans le vaccin.

Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar® 13 a été déterminée selon trois critères : le pourcentage de patients ayant atteint la concentration d'anticorps IgG spécifiques ³ 0,35 µg/ml ; concentrations moyennes géométriques (SGK) des immunoglobulines et activité opsonophagocytaire (OPA) des anticorps bactéricides (titre OPA ³ 1:8 et titres moyens géométriques (GMT)). Pour les adultes, un niveau protecteur d'anticorps anti-pneumococciques n'a pas été déterminé et l'OFA spécifique du sérotype (SGT) est utilisé.

Prevenar® 13 contient jusqu'à 90 % de sérotypes responsables d'infections invasives à pneumocoques (IPI), y compris ceux résistants aux traitements antibiotiques.

Réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations
Après l'introduction trois doses Prevenar® 13 lors de la primo-vaccination des enfants de moins de 6 mois, une augmentation significative du taux d'anticorps contre tous les sérotypes vaccinaux a été constatée.

Après l'introduction deux doses lors de la primovaccination avec Prevenar® 13 dans le cadre de la vaccination de masse des enfants de la même tranche d'âge, on observe également une augmentation significative des titres d'anticorps contre tous les composants du vaccin ; pour les sérotypes 6B et 23F, le taux d'IgG ³ 0,35 μg / ml a été déterminé chez un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, une réponse de rappel prononcée à la revaccination a été notée pour tous les sérotypes. La formation de la mémoire immunitaire est montrée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. Réponse immunitaire secondaire à une dose de rappel chez les enfants de la deuxième année de vie lors de l'utilisation Trois ou deux les doses de la primo-vaccination sont comparables pour les 13 sérotypes.

Lors de la vaccination des bébés prématurés (nés à l'âge gestationnel<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans
Enfants de 5 à<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Une administration unique de Prevenar® 13 à des enfants âgés de 5 à 17 ans est capable de fournir la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes de l'agent pathogène faisant partie du vaccin.

Efficacité de Prevenar® 13
Infection invasive à pneumocoque (IPI)
Après l'introduction de Prevenar® dans le schéma 2 + 1 (deux doses la première année de vie et une seule revaccination la deuxième année de vie), après quatre ans, avec une couverture vaccinale de 94 %, il y avait 98 % (95 % IC : 95 ; 99) réduction de l'incidence des IIP causées par les sérotypes spécifiques des vaccins. Après le passage à Prevenar®13, l'incidence des IIP dues à des sérotypes supplémentaires spécifiques au vaccin a encore diminué, passant de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants de 5 à 14 ans.

L'efficacité spécifique du sérotype contre l'IPI pour les sérotypes supplémentaires de Prevenar® 13 chez les enfants âgés de ≤ 5 ans variait de 68 % à 100 % (sérotypes 3 et 6A, respectivement) et était de 91 % pour les sérotypes 1, 7F et 19A), sans aucun cas de Des IIP causées par le sérotype 5 ont été observées. Après l'inclusion de Prevenar® 13 dans les programmes nationaux de vaccination, l'incidence des IIP causées par le sérotype 3 a diminué de 68 % (IC 95 % 6-89 %) chez les enfants de moins de 5 ans. Une étude cas-témoin réalisée dans ce groupe d'âge a montré une réduction de l'incidence des IIP causées par le sérotype 3 de 79,5 % (IC à 95 % 30,3-94,8).

Otite moyenne (OS)
Après l'introduction de la vaccination Prevenar® suivie du passage à Prevenar® 13 selon le schéma 2 + 1, une diminution de 95% de l'incidence de la SG causée par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et le sérotype 6A, ainsi que par une réduction de 89 % de la fréquence du CO causé par les sérotypes 1, 3, 5, 7F et 19A.

Pneumonie
Lors du passage de Prevenar® à Prevenar® 13, on a observé une réduction de 16 % de l'incidence de tous les cas de pneumonie communautaire (PAC) chez les enfants âgés de 1 mois à 15 ans. Les cas de SSP avec épanchement pleural ont diminué de 53 % (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Effet de portage et de population
Prevenar® 13 s'est avéré efficace pour réduire le portage nasopharyngé des sérotypes spécifiques du vaccin, communs à Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et 6 supplémentaires (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) et le sérotype apparenté 6C.

Un effet population (diminution spécifique au sérotype de l'incidence des personnes non vaccinées) a été noté dans les pays où Prevenar® 13 est utilisé dans le cadre de la vaccination de masse depuis plus de 3 ans avec une couverture vaccinale élevée et le respect du calendrier vaccinal. Les individus Prevenar® 13 non vaccinés âgés de 65 ans et plus ont montré une réduction de 25 % de l'IDI, tandis que l'IDI causée par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a diminué de 89 % et l'IDI causée par 6 sérotypes supplémentaires (1 , 3, 5, 6A, 7A, 19A). La fréquence des infections causées par le sérotype 3 a diminué de 44 %, par le sérotype 6A de 95 %, par le sérotype 19A de 65 %.

Immunogénicité du vaccin Prevenar® 13 chez l'adulte
Les études cliniques de Prevenar® 13 fournissent des données sur l'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris ceux âgés de 65 ans et plus et ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'inscription dans rechercher. Chaque étude a inclus des adultes en bonne santé et des patients immunocompétents atteints de maladies chroniques au stade de la compensation, y compris les comorbidités qui forment une susceptibilité accrue à l'infection à pneumocoque (maladie cardiovasculaire chronique, maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme ; maladie rénale et diabète sucré, maladie hépatique chronique, y compris blessures causées par l'alcool) et les adultes présentant des facteurs de risque sociaux tels que le tabagisme et l'abus d'alcool. L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar® 13 ont été démontrées chez les adultes de 18 ans et plus, y compris les patients précédemment vaccinés par le PPV23. L'équivalence immunologique a été établie pour 12 sérotypes communs avec le PPV23. De plus, 8 sérotypes communs avec le PPV23 et le sérotype 6A, unique à Prevenar® 13, ont démontré une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar® 13. 13 Les sérotypes de Prevenar®13 n'étaient pas inférieurs à ceux des adultes âgés de 60 à 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans avaient une réponse immunitaire statistiquement plus élevée contre 9 des 13 sérotypes par rapport aux personnes âgées de 60 à 64 ans.

Prevenar® 13 a démontré une efficacité clinique dans l'étude CAPITA randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (plus de 84 000 patients) contre la pneumonie à pneumocoque (PAC) communautaire chez les adultes âgés de 65 ans et plus : 45 % contre le premier épisode de PAC causée par des sérotypes chevauchant Prevenar® 13 (invasif et non invasif); 75% pour les infections invasives causées par les sérotypes couverts par Prevenar® 13.

Réponse immunitaire chez les adultes précédemment vaccinés avec le PPV23
Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant été vaccinés une fois avec le PPV23 il y a ≥ 5 ans, l'administration de Prevenar® 13 a démontré une équivalence immunologique pour 12 sérotypes communs par rapport à la réponse au PPV23, avec 10 sérotypes communs et la réponse immunitaire du sérotype 6A au Prevenar® 13 était statistiquement significativement plus élevé par rapport à la réponse au PPV23. Prevenar® 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée par rapport à la revaccination PPV23.

Réponse immunitaire dans des groupes particuliers de patients
Les patients atteints des conditions décrites ci-dessous courent un risque accru d'infection pneumococcique.

l'anémie falciforme
Dans une étude ouverte non comparative de 158 enfants et adolescents âgés de ≥ 6 ans et< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Infection par le VIH
Enfants et adultes infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/μL (moyenne 717,0 cellules/μL), charge virale< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les enfants et les adultes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) âgés de ≥ 2 ans avec une rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou une rémission partielle satisfaisante en cas de lymphome et de myélome ont reçu trois doses de Prevenar® 13 à au moins 1 mois d'intervalle entre les doses . La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH. La quatrième dose (rappel) de Prevenar® 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar® 13. Les titres d'anticorps fonctionnellement actifs (OPA GT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. L'introduction de Prevenar® 13 a entraîné une augmentation du GCS d'anticorps spécifiques au sérotype après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar® 13 a été significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la primovaccination.

Indications pour l'utilisation

- la prévention des infections à pneumocoque, y compris les formes invasives (y compris méningite, bactériémie, septicémie, pneumonie grave) et non invasives (pneumonies communautaires et otites moyennes) causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F à partir de 2 mois sans limite d'âge :

Dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives ;
- chez les personnes à haut risque de développer une infection pneumococcique.

La vaccination est effectuée dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives selon les délais approuvés, ainsi que pour les personnes à risque de développer une infection à pneumocoque: avec des états d'immunodéficience, incl. Infection par le VIH, maladies oncologiques recevant un traitement immunosuppresseur ; avec asplénie anatomique/fonctionnelle ; avec un implant cochléaire ou prévu pour cette opération ; patients présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien; avec des maladies chroniques des poumons, du système cardiovasculaire, du foie, des reins et du diabète sucré; patients souffrant d'asthme bronchique; Bébés prématurés; les personnes qui font partie de groupes organisés (orphelinats, internats, groupes militaires) ; convalescents d'otite moyenne aiguë, méningite, pneumonie; enfants à long terme et fréquemment malades; patients infectés par Mycobacterium tuberculosis; toutes les personnes de plus de 50 ans; fumeurs de tabac.

Contre-indications

Hypersensibilité à une administration antérieure de Prevenar® 13 ou Prevenar® (y compris choc anaphylactique, réactions allergiques généralisées sévères) ;
hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique et/ou aux excipients ;
maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, exacerbations de maladies chroniques. La vaccination est effectuée après la guérison ou pendant la rémission.

Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement

L'innocuité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Prevenar® 13 pendant la grossesse. Il n'y a pas de données sur l'isolement des antigènes vaccinaux ou des anticorps post-vaccination dans le lait maternel pendant l'allaitement.

Dosage et administration

Mode d'administration
Le vaccin est administré en une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire. Pour les enfants des premières années de la vie, les vaccinations sont effectuées sur la surface externe supérieure du tiers moyen de la cuisse, pour les personnes de plus de 2 ans - dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Avant utilisation, la seringue du vaccin Prevenar® 13 doit être bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Ne pas utiliser si des particules étrangères sont détectées lors de l'inspection du contenu de la seringue, ou si le contenu semble différent de celui de la section Description de cette instruction.

Ne pas injecter Prevenar® 13 par voie intravasculaire et intramusculaire dans la région fessière !
Si la vaccination par Prevenar® 13 est commencée, il est recommandé de la compléter également avec le vaccin Prevenar® 13. Si l'intervalle entre les injections de l'une des vaccinations ci-dessus est obligé d'augmenter, des doses supplémentaires de Prevenar® 13 ne sont pas nécessaires.

Calendrier vaccinal

Âge de début de vaccination	Calendrier vaccinal	Intervalles et posologie
	3+1 ou 2+1	Immunisation individuelle : 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les injections. La première dose peut être administrée à partir de 2 mois. Revaccination une fois tous les 11-15 mois. Immunisation de masse des enfants : 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections. Revaccination une fois tous les 11-15 mois.
		2 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les injections. Revaccination une fois au cours de la deuxième année de vie
		2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections
2 ans et plus		une fois que

Enfants préalablement vaccinés avec Prevenar®
La vaccination antipneumococcique initiée avec le vaccin 7-valent Prevenar® peut être poursuivie avec Prevenar® 13 à n'importe quel stade du schéma vaccinal.

Personnes âgées de 18 ans et plus
Prevenar® 13 est administré une fois. La nécessité d'une revaccination avec Prevenar®13 n'a pas été établie. La décision sur l'intervalle entre l'administration des vaccins Prevenar®13 et PPV23 doit être prise conformément aux directives officielles.

Groupes de patients spéciaux
Chez les patients après greffe de cellules souches hématopoïétiques, une série vaccinale consistant en 4 doses de Prevenar®13 0,5 ml est recommandée. La première série d'immunisation consiste en trois doses du médicament : la première dose est administrée du troisième au sixième mois après la transplantation. L'intervalle entre les injections doit être de 1 mois. Une dose de rappel est recommandée 6 mois après la troisième dose.

Il est recommandé aux bébés prématurés d'être vaccinés quatre fois. La première série d'immunisation consiste en 3 doses. La première dose doit être administrée à l'âge de 2 mois, quel que soit le poids corporel de l'enfant, avec un intervalle de 1 mois entre les doses. L'introduction de la quatrième dose (rappel) est recommandée à l'âge de 12-15 mois.

Patients âgés
L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar® 13 ont été confirmées chez les patients âgés.

Effet secondaire

La sécurité de Prevenar® 13 a été étudiée chez des enfants sains (4429 enfants/14267 doses de vaccin) âgés de 6 semaines à 11-16 mois et chez 100 enfants prématurés (à terme).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

De plus, la sécurité de Prevenar® 13 a été évaluée chez 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans qui n'avaient été précédemment vaccinés avec aucun des vaccins antipneumococciques conjugués. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une diminution de l'appétit et des troubles du sommeil. Chez les enfants plus âgés, lors de la primovaccination avec Prevenar® 13, une fréquence plus élevée de réactions locales a été observée que chez les enfants de la première année de vie.

Lorsque 13 nourrissons prématurés (nés à un âge gestationnel ≤ 37 semaines) ont été vaccinés avec Prevenar®, y compris des nourrissons très prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 28 semaines et des enfants de poids corporel extrêmement faible (≤ 500 g), la nature, la fréquence et la gravité des réactions post-vaccinales ne différaient pas de celles des nourrissons nés à terme.

Les personnes âgées de 18 ans et plus ont eu moins d'effets secondaires, indépendamment des vaccinations précédentes. Cependant, la fréquence des réactions était la même que chez les patients vaccinés plus jeunes.

En général, la fréquence des effets indésirables était la même chez les patients âgés de 18 à 49 ans et chez les patients de plus de 50 ans, à l'exception des vomissements. Cet effet indésirable chez les patients âgés de 18 à 49 ans était plus fréquent que chez les patients de plus de 50 ans.

Chez les patients adultes infectés par le VIH, la même fréquence d'effets indésirables a été notée que chez les patients âgés de 50 ans et plus, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui ont été observés très souvent et des nausées, qui ont été observées fréquemment.

Chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, l'incidence des effets indésirables était la même que chez les adultes en bonne santé, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient très fréquents chez les patients après la greffe. Les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose, d'infection par le VIH ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentaient la même fréquence d'effets indésirables que chez les patients sains âgés de 2 à 17 ans, à l'exception des maux de tête, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgie et les myalgies, qui chez ces patients se sont avérées "très fréquentes".

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés selon leur fréquence dans tous les groupes d'âge comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, mais< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Effets indésirables identifiés dans les études cliniques Prevenar® 13
Très commun: hyperthermie; irritabilité; rougeur de la peau, douleur, induration ou gonflement de 2,5 à 7,0 cm au site d'injection (après revaccination et/ou chez les enfants âgés de 2 à 5 ans) ; vomissements (chez les patients âgés de 18 à 49 ans), somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit, maux de tête, nouvelles généralisations ou exacerbation de douleurs articulaires et musculaires existantes, frissons, fatigue.

Fréquent: hyperthermie supérieure à 39 ° C; douleur au site d'injection, entraînant une limitation à court terme de l'amplitude des mouvements du membre; hyperémie, épaississement ou gonflement de 2,5 à 7,0 cm au site d'injection (après une série de primovaccinations chez les enfants de moins de 6 mois), vomissements, diarrhée, éruption cutanée.

Rare: rougeur cutanée, induration ou gonflement supérieur à 7,0 cm au site d'injection; larmoiement, convulsions (dont convulsions fébriles), réactions d'hypersensibilité au site d'injection (urticaire, dermatite, démangeaisons)**, nausées.

Rare: cas de collapsus hypotonique*, rougeur du visage**, réaction d'hypersensibilité, y compris essoufflement, bronchospasme, œdème de Quincke de diverses localisations, y compris gonflement du visage**, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc**, lymphadénopathie au point d'injection.

Très rare: adénopathies régionales**, érythème polymorphe**.

* - observé uniquement dans les études cliniques du vaccin Prevenar®, mais possible pour Prevenar® 13.
** - constaté lors des observations post-commercialisation du vaccin Prevenar® ; elles peuvent être considérées comme tout à fait possibles pour Prevenar® 13.

Les événements indésirables observés dans d'autres tranches d'âge peuvent également survenir chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans. Cependant, ils n'ont pas été notés dans les études cliniques en raison du petit nombre de participants.

Il n'y avait pas de différences significatives dans l'incidence des effets secondaires entre les adultes précédemment vaccinés et non vaccinés avec le PPV23.

Surdosage

Un surdosage de Prevenar® 13 est peu probable car le vaccin est présenté dans une seringue contenant une seule dose.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données sur l'interchangeabilité de Prevenar® 13 avec d'autres vaccins antipneumococciques conjugués ne sont pas disponibles. Avec l'immunisation simultanée avec Prevenar® 13 et d'autres vaccins, les injections sont faites dans différentes parties du corps.

Enfants âgés de 2 mois à 5 ans
Prevenar® 13 est associé à tous les autres vaccins inclus dans le calendrier vaccinal des enfants dans les premières années de la vie, à l'exception du BCG. Administration simultanée du vaccin Prevenar® 13 avec l'un des antigènes suivants, qui font partie des vaccins monovalents et combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire ou à cellules entières, Haemophilus influenzae type b, poliomyélite, hépatite A, hépatite B, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et infection à rotavirus - n'affecte pas l'immunogénicité de ces vaccins. En raison du risque plus élevé de développer des réactions fébriles chez les enfants atteints de troubles convulsifs, y compris ceux ayant des antécédents de convulsions fébriles, et recevant également Prevenar® 13 en concomitance avec des vaccins anticoquelucheux à germes entiers, l'administration symptomatique d'antipyrétiques est recommandée. Avec l'utilisation combinée de Prevenar® 13 et d'Infanrix-hexa, la fréquence des réactions fébriles a coïncidé avec celle de l'utilisation combinée de Prevenar® (PCV7) et d'Infanrix-hexa. Une augmentation de la fréquence de déclaration des crises (avec et sans fièvre) et des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE) a été observée avec l'utilisation combinée de Prevenar® 13 et d'Infanrix-hexa. L'utilisation d'antipyrétiques doit être débutée conformément aux recommandations locales pour le traitement des enfants présentant des troubles épileptiques ou des enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles, et chez tous les enfants ayant reçu Prevenar® 13 simultanément avec des vaccins contenant un composant anticoquelucheux à cellules entières.

Une étude post-commercialisation de la prophylaxie antipyrétique sur la réponse immunitaire à Prevenar® 13 suggère que l'acétaminophène prophylactique (paracétamol) pourrait réduire la réponse immunitaire à la primo-vaccination Prevenar® 13. Réponse immunitaire au rappel Prevenar® 13 à 12 mois d'utilisation prophylactique du paracétamol ne change pas. La signification clinique de ces données est inconnue.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans
Les données sur l'utilisation du médicament Prevenar® 13 simultanément avec un vaccin contre l'infection à papillomavirus humain, un vaccin méningococcique conjugué, un vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, l'encéphalite à tiques ne sont pas disponibles.

Personnes âgées de 18 à 49 ans
Les données sur l'utilisation simultanée du médicament Prevenar® 13 avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.

Personnes âgées de 50 ans et plus
Le vaccin Prevenar® 13 peut être utilisé avec le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (TVP). Avec l'utilisation combinée des vaccins Prevenar® 13 et DVT, les réponses immunitaires au vaccin DVT ont coïncidé avec celles obtenues avec le vaccin DVT seul, les réponses immunitaires au vaccin Prevenar® 13 étaient plus faibles que lors de l'utilisation de Prevenar® 13 seul. fait est inconnu. La fréquence de développement de réactions locales n'a pas augmenté avec l'administration simultanée de Prevenar® 13 avec un vaccin grippal inactivé, alors que la fréquence de réactions générales (maux de tête, frissons, rash, perte d'appétit, douleurs articulaires et musculaires) a augmenté avec immunisation simultanée. La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

Instructions particulières et précautions d'emploi

Étant donné les rares cas de réactions anaphylactiques associées à l'utilisation de tout vaccin, le patient vacciné doit être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination. Les sites de vaccination doivent être équipés d'un traitement anti-choc.

La vaccination des enfants prématurés (ainsi que des enfants nés à terme) doit être commencée à partir du deuxième mois de vie (âge du passeport). Au moment de décider de vacciner un bébé prématuré (né à terme< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Comme pour les autres injections intramusculaires, chez les patients présentant une thrombocytopénie et/ou d'autres troubles du système de coagulation sanguine et/ou en cas de traitement par anticoagulants, la vaccination avec Prevenar® 13 doit être effectuée avec prudence, à condition que l'état du patient soit stabilisé. et le contrôle de l'hémostase est atteint. Il est possible d'administrer le vaccin Prevenar® 13 par voie sous-cutanée à ce groupe de patients.

Prevenar® 13 ne peut pas prévenir les maladies causées par les pneumocoques d'autres sérotypes, dont les antigènes ne sont pas inclus dans ce vaccin.

Les enfants à haut risque de moins de 2 ans doivent être sensibilisés avec Prevenar® 13 en fonction de leur âge. Chez les patients dont l'immunoréactivité est altérée, la vaccination peut s'accompagner d'une production réduite d'anticorps.

Application de Prevenar® 13 et PPV23
Pour la formation de la mémoire immunitaire, l'immunisation contre l'infection pneumococcique est débutée de préférence avec le vaccin Prevenar® 13. La nécessité d'une revaccination n'a pas été déterminée. Chez les personnes à haut risque, l'administration de PPV23 pourrait être recommandée à l'avenir pour étendre la couverture des sérotypes. Il existe des données d'essais cliniques sur la vaccination par le PPV23 après 1 an, ainsi que 3,5 à 4 ans après le vaccin Prevenar® 13. À un intervalle entre les vaccinations de 3,5 à 4 ans, la réponse immunitaire au PPV23 était plus élevée sans modification de la réactogénicité.

Pour les enfants vaccinés avec Prevenar® 13 à haut risque (par exemple, anémie falciforme, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou dysfonctionnement immunitaire), le PPV23 est administré à au moins 8 semaines d'intervalle. A l'inverse, les patients à haut risque de maladie pneumococcique (patients drépanocytaires ou infectés par le VIH), y compris ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar® 13.

La décision sur l'intervalle entre l'administration du PPV23 et du vaccin Prevenar® 13 doit être prise conformément aux recommandations officielles. Dans certains pays (États-Unis), l'intervalle recommandé est d'au moins 8 semaines (jusqu'à 12 mois). Si le patient a déjà été vacciné par le PPV23, Prevenar® 13 doit être administré au plus tôt 1 an plus tard. En Fédération de Russie, la vaccination par le PCV13 est recommandée pour tous les adultes de plus de 50 ans et les patients à risque, avec le vaccin PCV13 administré en premier, avec une éventuelle revaccination ultérieure par le PPV23 à au moins 8 semaines d'intervalle.

Prevenar® 13 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par prise, soit pratiquement pas de sodium.

À l'intérieur de la date de péremption indiquée, Prevenar® 13 est stable pendant 4 jours à des températures allant jusqu'à 25°C. À la fin de cette période, le médicament doit être utilisé immédiatement ou remis au réfrigérateur. Ces données ne sont pas des lignes directrices pour les conditions de stockage et de transport, mais peuvent constituer la base d'une décision d'utiliser le vaccin en cas de fluctuations temporaires de température pendant le stockage et le transport.

Caractéristiques de l'influence du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Prevenar® 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines des réactions répertoriées dans la section "Effets secondaires" peuvent temporairement affecter la capacité à conduire un véhicule et des mécanismes potentiellement dangereux.

Formulaire de décharge

Suspension pour injection intramusculaire 0,5 ml/dose.

5 seringues dans un emballage en plastique scellé avec une pellicule plastique.

2 sachets plastiques et 10 aiguilles stériles, accompagnés d'un mode d'emploi, dans une boîte en carton.

Lors de l'emballage chez NPO Petrovax Pharm LLC :
0,5 ml dans une seringue de 1 ml en verre incolore transparent (type I).
1 seringue et 1 aiguille stérile dans un emballage plastique scellé avec une pellicule plastique. 1 emballage plastique avec mode d'emploi dans une boîte en carton.

Conditions de stockage et de transport

A des températures de 2 à 8°C. Ne pas congeler.
Garder hors de la portée des enfants.
Transporter à des températures comprises entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler.
Le transport à des températures supérieures à 2-8 °C est autorisé pendant cinq jours au maximum.

Date de péremption

3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de vacances

Pack de 1 Seringue - Prescription
Pack de 10 seringues - pour les établissements médicaux

Entreprise de fabrication

1) Wyeth Pharmaceuticals Division de Wyeth Holdings Corporation, États-Unis
401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965, États-Unis
2) Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS, États-Unis
927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, États-Unis
3) Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Irlande
Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
4) NPO Petrovax Pharm LLC, Fédération de Russie

Emballé:

Wyeth Pharmaceuticals, Royaume-Uni
New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, Royaume-Uni
ou
NPO Petrovax Pharm LLC, Fédération de Russie
142143, région de Moscou, district de Podolsky, art. Pokrov, st. Sosnovaïa, 1

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à :

1) Pfizer LLC
123112 Moscou, Presnenskaya nab., 10, Tour BC sur Naberezhnaya (Bloc C)

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Fédération de Russie
142143, région de Moscou, district de Podolsky, art. Pokrov, st. Sosnovaïa, 1

3) Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) :
109074, Moscou, place Slavyanskaya, 4, bâtiment 1

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Prévenir 13. Des critiques de visiteurs du site - consommateurs de ce médicament, ainsi que des opinions de médecins spécialistes sur l'utilisation de Prevenar dans leur pratique sont présentées. Une grande demande pour ajouter activement vos avis sur le médicament: le médicament a-t-il aidé ou non à se débarrasser de la maladie, quelles complications et effets secondaires ont été observés, peut-être non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Prevenar 13 en présence d'analogues structuraux existants. Utilisation pour la prévention de l'infection pneumococcique et la vaccination chez les adultes, les enfants (y compris les nourrissons et les nouveau-nés), ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. La composition du médicament.

Prévenir 13- vaccin pour prévenir les infections à pneumocoque.

Propriétés immunologiques

L'introduction du vaccin Prevenar 13 provoque la production d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires de Streptococcus pneumoniae (Streptococcus), assurant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par ceux inclus dans le vaccin 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, Sérotypes pneumococciques 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.

Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar 13 a été déterminée selon trois critères : le pourcentage de patients ayant atteint une concentration en anticorps IgG spécifiques supérieure à 0,35 μg/ml ; concentrations moyennes géométriques (SGK) des immunoglobulines et activité opsonophagocytaire (OPA) des anticorps bactéricides (titre OPA supérieur à 1:8 et titres moyens géométriques (GMT)). Pour les adultes, un niveau protecteur d'anticorps anti-pneumococciques n'a pas été déterminé et l'OFA spécifique du sérotype (SGT) est utilisé.

Le vaccin Prevenar 13 comprend jusqu'à 90 % de sérotypes responsables d'infections invasives à pneumocoques (IPI), y compris ceux résistants aux traitements antibiotiques.

Réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations

Après l'introduction de trois doses de Prevenar 13 lors de la primo-vaccination des enfants de moins de 6 mois, une augmentation significative du taux d'anticorps dirigés contre tous les sérotypes vaccinaux a été constatée.

Après l'introduction de deux doses lors de la primo-vaccination de Prevenar 13 dans le cadre de la vaccination de masse des enfants de la même tranche d'âge, on observe également une augmentation significative des titres d'anticorps contre tous les composants du vaccin ; pour les sérotypes 6B et 23F, les IgG des niveaux supérieurs à 0,35 μg / ml ont été déterminés chez un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, une réponse de rappel prononcée à la revaccination (revaccination) a été notée pour tous les sérotypes. La formation de la mémoire immunitaire est montrée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. La réponse immunitaire secondaire à une dose de rappel chez les enfants de la deuxième année de vie lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations est comparable pour les 13 sérotypes.

Lors de la vaccination des bébés prématurés (nés avec une période de gestation de moins de 37 semaines), y compris les grands prématurés (nés avec une période de gestation de moins de 28 semaines), à partir de l'âge de deux mois, il a été noté que le niveau de protection les anticorps anti-pneumococciques spécifiques et leur OFA après la fin du cycle de vaccination ont atteint des valeurs supérieures à la protection chez 87 à 100% des personnes vaccinées contre les treize sérotypes inclus dans le vaccin.

Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans

Les enfants âgés de 5 à 10 ans ayant préalablement reçu au moins une dose de vaccin antipneumococcique 7-valent conjugué, ainsi que les enfants et adolescents non vaccinés précédemment âgés de 10 à 17 ans ayant reçu une dose de vaccin Prevenar 13, ont démontré une réponse immunitaire à tous 13 sérotypes équivalents à celui des enfants âgés de 12 à 15 mois vaccinés avec quatre doses de Prevenar 13.

Une seule injection de Prevenar à 13 enfants âgés de 5 à 17 ans peut apporter la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes de l'agent pathogène faisant partie du vaccin.

L'efficacité de Prevenar 13

Infection invasive à pneumocoque (IPI)

Après l'introduction de Prevenar dans le schéma 2 + 1 (deux doses la première année de vie et une seule revaccination la deuxième année de vie), après quatre ans, avec une couverture vaccinale de 94 %, un taux de 98 % (IC à 95 % : 95 ; 99) une diminution de la fréquence des IIP causées par des vaccins a été notée. sérotypes spécifiques. Après le passage à Prevenar 13, il y a eu une nouvelle diminution de l'incidence des IIP causées par des sérotypes supplémentaires spécifiques du vaccin, passant de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants âgés de 5 à 14 ans.

L'efficacité spécifique du sérotype contre les IPD pour les sérotypes supplémentaires de Prevenar 13 chez les enfants de moins de 5 ans variait de 68 % à 100 % (sérotypes 3 et 6A, respectivement) et était de 91 % pour les sérotypes 1, 7F et 19A), alors qu'aucun cas de Des IIP causées par le sérotype 5 ont été observées. Après l'inclusion de Prevenar 13 dans les programmes nationaux de vaccination, la fréquence d'enregistrement des IIP causées par le sérotype 3 a diminué de 68 % (IC 95 % 6-89 %) chez les enfants de moins de 5 ans. Une étude cas-témoin réalisée dans ce groupe d'âge a montré une réduction de l'incidence des IIP causées par le sérotype 3 de 79,5 % (IC à 95 % 30,3-94,8).

Otite moyenne (OS)

Après l'introduction de la vaccination Prevenar suivie du passage à Prevenar 13 selon le schéma 2 + 1, une diminution de 95% de l'incidence des SG causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et le sérotype 6A, ainsi qu'une diminution de 89 % de la fréquence SS causée par les sérotypes 1, 3, 5, 7F et 19A.

Pneumonie

Lors du passage de Prevenar à Prevenar 13, on a observé une réduction de 16 % de l'incidence de tous les cas de pneumonie communautaire (PAC) chez les enfants âgés de 1 mois à 15 ans. Les cas de SSP avec épanchement pleural ont diminué de 53 % (p inférieur à 0,001), la SSP pneumococcique a diminué de 63 % (p inférieur à 0,001). Au cours de la deuxième année après l'introduction de Prevenar 13, on a observé une réduction de 74 % de l'incidence des PAC causées par 6 sérotypes supplémentaires de Prevenar 13. Chez les enfants de moins de 5 ans, après l'introduction de Prevenar 13, la vaccination selon le schéma 2 + 1, il y a eu une réduction de 68 % (IC à 95 % : 73 ; 61) du nombre de visites ambulatoires ; et une réduction de 32 % (IC à 95 % : 39 ; 22) du nombre d'hospitalisations pour PAC alvéolaire de toute étiologie .

Effet de portage et de population

Prevenar 13 s'est avéré efficace pour réduire le portage dans le nasopharynx des sérotypes spécifiques du vaccin, communs à Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et 6 supplémentaires (1, 3, 5, 6A , 7A , 19A) et le sérotype apparenté 6C.

Un effet population (diminution spécifique au sérotype de l'incidence des personnes non vaccinées) a été noté dans les pays où Prevenar 13 est utilisé dans le cadre d'une vaccination de masse depuis plus de 3 ans avec une couverture vaccinale élevée et le respect du calendrier vaccinal. Les individus Prevenar 13 non vaccinés âgés de 65 ans et plus ont démontré une réduction de 25 % des IIP, tandis que les IIP causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ont diminué de 89 % et les IIP causées par 6 sérotypes supplémentaires ont diminué de 64 % sérotypes (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). La fréquence des infections causées par le sérotype 3 a diminué de 44 %, par le sérotype 6A de 95 %, par le sérotype 19A de 65 %.

Immunogénicité du vaccin Prevenar 13 chez l'adulte

Les études cliniques de Prevenar 13 fournissent des données sur l'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris ceux âgés de 65 ans et plus et ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'inclusion. . Chaque étude a inclus des adultes en bonne santé et des patients immunocompétents atteints de maladies chroniques au stade de la compensation, y compris les comorbidités qui forment une susceptibilité accrue à l'infection à pneumocoque (maladie cardiovasculaire chronique, maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme ; maladie rénale et diabète sucré, maladie hépatique chronique, y compris blessures causées par l'alcool) et les adultes présentant des facteurs de risque sociaux tels que le tabagisme et l'abus d'alcool. L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar 13 ont été démontrées chez les adultes de 18 ans et plus, y compris les patients précédemment vaccinés par le PPV23. L'équivalence immunologique a été établie pour 12 sérotypes communs avec le PPV23. De plus, 8 sérotypes communs avec le PPV23 et le sérotype 6A, unique à Prevenar 13, ont montré une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar 13. Prevenar 13 n'était pas inférieur à ceux des adultes âgés de 60 à 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans avaient une réponse immunitaire statistiquement plus élevée contre 9 des 13 sérotypes par rapport aux personnes âgées de 60 à 64 ans.

Efficacité clinique démontrée de Prevenar 13 dans l'essai CAPITA randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (plus de 84 000 patients) contre la pneumonie à pneumocoque (PAC) communautaire chez les adultes âgés de 65 ans et plus : 45 % contre le premier épisode de PAC causés par des sérotypes chevauchés par Prevenar 13 (invasif et non invasif) ; 75% pour les infections invasives dues aux sérotypes couverts par Prevenar 13.

Réponse immunitaire chez les adultes précédemment vaccinés avec le PPV23

Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant été vaccinés une fois avec le PPV23 il y a plus de 5 ans, l'administration de Prevenar 13 a démontré une équivalence immunologique pour 12 sérotypes communs par rapport à la réponse au PPV23, tandis que pour 10 sérotypes communs et le sérotype 6A, la réponse immunitaire au Prevenar 13 était statistiquement significativement plus élevé que la réponse au PPV23. Prevenar 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée par rapport à la revaccination PPV23.

Réponse immunitaire dans des groupes particuliers de patients

Les patients atteints des conditions décrites ci-dessous courent un risque accru d'infection pneumococcique.

l'anémie falciforme

Une étude ouverte non comparative chez 158 enfants et adolescents âgés de plus de 6 ans et de moins de 18 ans drépanocytaires préalablement vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23 au moins 6 mois avant l'inclusion a montré que la première dose de Prevenar 13 à deux doses d'immunisation avec un intervalle de 6 mois a conduit à une réponse immunitaire statistiquement significativement élevée (SGKIgG à chaque sérotype, déterminé par la méthode de dosage immunoenzymatique (ELISA), et OFA GMT à chaque sérotype). Après la deuxième dose, la réponse immunitaire était comparable à celle après la première dose.

Infection par le VIH

Enfants et adultes infectés par le VIH avec un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mcL (moyenne 717,0 cellules/mcL), une charge virale inférieure à 50 000 copies/mL (moyenne 2090,0 copies/mL), aucune maladie active associée au SIDA, et aucun précédent ceux qui ont été vaccinés avec le vaccin antipneumococcique n'ont reçu 3 doses de Prevenar 13. Les taux d'IgG de GBS et d'OFA étaient significativement plus élevés après la première vaccination avec Prevenar 13 par rapport au taux avant la vaccination. Aux deuxième et troisième doses (après 6 et 12 mois), une réponse immunitaire plus élevée s'est développée qu'après une seule vaccination avec Prevenar 13.

Greffe de cellules souches hématopoïétiques

Des enfants et des adultes ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), âgés de plus de 2 ans en rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou en rémission partielle satisfaisante en cas de lymphome et de myélome, ont reçu trois doses de Prevenar 13 avec un intervalle de au moins 1 mois entre les doses. La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH. La quatrième dose (rappel) de Prevenar 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar 13. Les titres d'anticorps fonctionnellement actifs (AFASHT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. L'introduction de Prevenar 13 a entraîné une augmentation des anticorps spécifiques du sérotype GCS après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar 13 a été significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la primovaccination.

Composé

Conjugués pneumococciques (polysaccharide + CRM197) sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + excipients.

Les indications

Prévention des infections à pneumocoque, y compris les formes invasives (y compris méningite, bactériémie, septicémie, pneumonie grave) et non invasives (pneumonie et otite moyenne d'origine communautaire) des maladies causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B , 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F à partir de 2 mois sans limite d'âge :

dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives ;
chez les personnes à haut risque de développer une infection pneumococcique.

Formulaire de décharge

Suspension pour injection intramusculaire (injections dans des ampoules ou des seringues pour injection) (parfois appelée à tort une solution).

Mode d'emploi et calendrier de vaccination

Mode d'administration

Le vaccin est administré en une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire. Pour les enfants des premières années de la vie, les vaccinations sont effectuées sur la surface externe supérieure du tiers moyen de la cuisse, pour les personnes de plus de 2 ans - dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Avant utilisation, la seringue du vaccin Prevenar 13 doit être bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Ne pas utiliser si des particules étrangères sont détectées lors de l'inspection du contenu de la seringue.

Ne pas injecter Prevenar 13 par voie intravasculaire et intramusculaire dans la région fessière !

Calendrier vaccinal

Enfants 2-6 mois :

Immunisation individuelle : 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses. La première dose peut être administrée à partir de 2 mois. Revaccination une fois tous les 11-15 mois.

Immunisation de masse des enfants : 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les doses. Revaccination une fois tous les 11-15 mois.

Enfants 7-11 mois :

2 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les injections. Revaccination une fois dans la deuxième année de vie.

Enfants 12-23 mois :

2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections.

Enfants de 2 ans et plus :

Une fois que.

Enfants préalablement vaccinés avec Prevenar

La vaccination antipneumococcique commencée avec le vaccin Prevenar 7-valent peut être poursuivie avec Prevenar 13 à n'importe quel stade du schéma vaccinal.

Personnes âgées de 18 ans et plus

Prevenar 13 est administré une fois. La nécessité d'une revaccination avec Prevenar 13 n'a pas été établie. La décision sur l'intervalle entre l'administration des vaccins Prevenar 13 et PPV23 doit être prise conformément aux directives officielles.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients après greffe de cellules souches hématopoïétiques, une série vaccinale consistant en 4 doses de Prevenar 13 0,5 ml est recommandée. La première série d'immunisation consiste en trois doses du médicament : la première dose est administrée du troisième au sixième mois après la transplantation. L'intervalle entre les injections doit être de 1 mois. Une dose de rappel est recommandée 6 mois après la troisième dose.

Patients âgés

L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar 13 ont été confirmées chez les patients âgés.

Effet secondaire

La sécurité de Prevenar 13 a été étudiée chez des enfants sains (4429 enfants/14267 doses de vaccin) âgés de 6 semaines à 11-16 mois et 100 enfants nés prématurément (moins de 37 semaines de gestation). Dans toutes les études, Prevenar 13 a été utilisé simultanément avec d'autres vaccins (dont DTC, DTC) recommandés pour cet âge.

De plus, la sécurité de Prevenar 13 a été évaluée chez 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans qui n'avaient été précédemment vaccinés avec aucun des vaccins antipneumococciques conjugués. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une diminution de l'appétit et des troubles du sommeil. Chez les enfants plus âgés lors de la primovaccination avec Prevenar 13, une fréquence plus élevée de réactions locales a été observée que chez les enfants de la première année de vie.

Après avoir été vaccinés avec Prevenar, 13 prématurés (nés à moins de 37 semaines d'âge gestationnel), y compris des grands prématurés nés à moins de 28 semaines d'âge gestationnel et des enfants de poids extrêmement faible (moins de 500 g), le la nature, la fréquence et la sévérité des réactions post-vaccinales (après vaccination par Prevenar 13) n'ont pas différé de celles des nourrissons nés à terme.

Chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, l'incidence des effets indésirables était la même que chez les adultes en bonne santé, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient très fréquents chez les patients après la greffe. Les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose, d'infection par le VIH ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentaient la même fréquence d'effets indésirables que chez les patients sains âgés de 2 à 17 ans, à l'exception des maux de tête, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgie et myalgies, qui chez ces patients étaient très fréquentes.

Effets indésirables identifiés dans les études cliniques Prevenar 13

hyperthermie;
irritabilité;
rougeur de la peau, douleur, induration ou gonflement de 2,5 à 7,0 cm au site d'injection (après revaccination et/ou chez les enfants âgés de 2 à 5 ans) ;
nausées, vomissements (chez les patients âgés de 18 à 49 ans);
diarrhée;
éruption;
somnolence;
aggravation du sommeil;
perte d'appétit;
mal de tête;
douleur généralisée nouvelle ou exacerbation de douleurs articulaires et musculaires existantes ;
des frissons;
fatigue;
pleurs;
convulsions (y compris convulsions fébriles);
réactions d'hypersensibilité au site d'injection (urticaire, dermatite, démangeaisons);
cas de collapsus hypotonique;
bouffées de sang au visage;
dyspnée;
bronchospasme;
Œdème de Quincke de localisation différente, y compris gonflement du visage;
réaction anaphylactique / anaphylactoïde ;
lymphadénopathie au point d'injection.

Il n'y avait pas de différences significatives dans l'incidence des effets secondaires entre les adultes précédemment vaccinés et non vaccinés avec le PPV23.

Contre-indications

hypersensibilité à l'administration antérieure de Prevenar 13 ou de Prevenar (incluant choc anaphylactique, réactions allergiques généralisées sévères) ;
hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique et/ou aux excipients ;
maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, exacerbations de maladies chroniques. La vaccination est effectuée après la guérison ou pendant la rémission.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'innocuité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Prevenar 13 pendant la grossesse. Il n'y a pas de données sur l'isolement des antigènes vaccinaux ou des anticorps post-vaccination dans le lait maternel pendant l'allaitement.

Utilisation chez les enfants

Il est possible d'utiliser le vaccin chez les enfants, y compris les nourrissons, selon les posologies d'âge et les calendriers de vaccination indiqués ci-dessus.

instructions spéciales

La vaccination des enfants prématurés (ainsi que des enfants nés à terme) doit être commencée à partir du deuxième mois de vie (âge du passeport). Au moment de décider de vacciner un bébé prématuré (né avant 37 semaines de gestation), en particulier ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire, il convient de tenir compte du fait que les avantages de la vaccination contre l'infection à pneumocoque dans ce groupe de patients sont particulièrement élevés et que la vaccination ne doit pas être retenu ou toléré. En raison du risque potentiel d'apnée associé à l'utilisation de tout vaccin, la première vaccination d'un bébé prématuré avec Prevenar 13 est possible sous surveillance médicale (au moins 48 heures) dans un hôpital au deuxième stade de l'allaitement.

Comme pour les autres injections intramusculaires, chez les patients présentant une thrombocytopénie et/ou d'autres troubles du système de coagulation sanguine et/ou en cas de traitement par anticoagulants, la vaccination par Prevenar 13 doit être effectuée avec prudence, à condition que l'état du patient soit stabilisé et le contrôle de l'hémostase est atteint. Il est possible d'administrer le vaccin Prevenar 13 par voie sous-cutanée à ce groupe de patients.

Prevenar 13 ne peut pas prévenir les maladies causées par les pneumocoques d'autres sérotypes, dont les antigènes ne sont pas inclus dans ce vaccin.

Les enfants à haut risque de moins de 2 ans doivent être sensibilisés avec Prevenar 13 en fonction de leur âge. Chez les patients dont l'immunoréactivité est altérée, la vaccination peut s'accompagner d'une production réduite d'anticorps.

Application de Prevenar 13 et PPV23

Pour la formation de la mémoire immunitaire, il est préférable de commencer la vaccination contre l'infection à pneumocoque avec le vaccin Prevenar 13. La nécessité d'une revaccination n'a pas été déterminée. Chez les personnes à haut risque, l'administration de PPV23 pourrait être recommandée à l'avenir pour étendre la couverture des sérotypes. Il existe des données d'études cliniques sur la vaccination par le PPV23 1 an plus tard, ainsi que 3,5 à 4 ans après le vaccin Prevenar 13. À un intervalle de 3,5 à 4 ans entre les vaccinations, la réponse immunitaire au PPV23 était plus élevée sans modification de la réactogénicité.

Pour les enfants vaccinés avec Prevenar 13 qui sont à haut risque (par exemple, anémie falciforme, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou dysfonctionnement immunitaire), le PPV23 est administré à au moins 8 semaines d'intervalle. A l'inverse, les patients à haut risque de maladie pneumococcique (patients drépanocytaires ou infectés par le VIH), y compris ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.

La décision sur l'intervalle entre l'administration du vaccin PPV23 et Prevenar 13 doit être prise conformément aux recommandations officielles. Dans certains pays (États-Unis), l'intervalle recommandé est d'au moins 8 semaines (jusqu'à 12 mois). Si le patient a déjà été vacciné par le PPV23, Prevenar 13 doit être administré au plus tôt 1 an plus tard. En Fédération de Russie, la vaccination par le PCV13 est recommandée pour tous les adultes de plus de 50 ans et les patients à risque, avec le vaccin PCV13 administré en premier, avec une éventuelle revaccination ultérieure par le PPV23 à au moins 8 semaines d'intervalle.

Prevenar 13 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par prise, soit pratiquement pas de sodium.

À l'intérieur de la date de péremption indiquée, Prevenar 13 est stable pendant 4 jours à des températures allant jusqu'à 25°C. À la fin de cette période, le médicament doit être utilisé immédiatement ou remis au réfrigérateur. Ces données ne sont pas des lignes directrices pour les conditions de stockage et de transport, mais peuvent constituer la base d'une décision d'utiliser le vaccin en cas de fluctuations temporaires de température pendant le stockage et le transport.

Influence sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets indésirables peuvent temporairement affecter la capacité à conduire un véhicule et des machines potentiellement dangereuses.

interaction médicamenteuse

Les données sur l'interchangeabilité de Prevenar 13 avec d'autres vaccins antipneumococciques conjugués ne sont pas disponibles. Avec l'immunisation simultanée avec Prevenar 13 et d'autres vaccins, les injections sont faites dans différentes parties du corps.

Enfants âgés de 2 mois à 5 ans

Prevenar 13 est associé à tous les autres vaccins inclus dans le calendrier vaccinal des enfants dans les premières années de vie, à l'exception du BCG. Administration simultanée du vaccin Prevenar 13 avec l'un des antigènes suivants, qui font partie des vaccins monovalents et combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire ou à cellules entières, Haemophilus influenzae type b, polio, hépatite A, hépatite B, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et infection à rotavirus - n'affecte pas l'immunogénicité de ces vaccins. En raison du risque plus élevé de développer des réactions fébriles chez les enfants souffrant de troubles convulsifs, incl. ayant des antécédents de convulsions fébriles, ainsi que l'administration concomitante de Prevenar 13 avec des vaccins anticoquelucheux à germes entiers, l'administration symptomatique d'antipyrétiques est recommandée. Avec l'utilisation combinée de Prevenar 13 et d'Infanrix Hexa, la fréquence des réactions fébriles a coïncidé avec celle de l'utilisation conjointe de Prevenar (PCV7) et d'Infanrix Hexa. Une augmentation de la fréquence de déclaration des crises (avec et sans fièvre) et des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE) a été observée avec l'utilisation combinée de Prevenar 13 et d'Infanrix Hexa. L'utilisation d'antipyrétiques doit être initiée conformément aux recommandations locales pour le traitement des enfants présentant des troubles convulsifs ou des enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles, et chez tous les enfants ayant reçu Prevenar 13 simultanément avec des vaccins contenant un composant anticoquelucheux à germes entiers.

Une étude post-commercialisation de la prophylaxie antipyrétique sur la réponse immunitaire au vaccin Prevenar 13 suggère que l'administration prophylactique d'acétaminophène (paracétamol) pourrait réduire la réponse immunitaire à la primo-vaccination Prevenar 13. ne change pas. La signification clinique de ces données est inconnue.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans

Les données sur l'utilisation du médicament Prevenar 13 simultanément avec un vaccin contre l'infection à papillomavirus humain, un vaccin conjugué contre le méningocoque, un vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, l'encéphalite à tiques ne sont pas disponibles.

Personnes âgées de 18 à 49 ans

Les données sur l'utilisation simultanée du médicament Prevenar 13 avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.

Personnes âgées de 50 ans et plus

Le vaccin Prevenar 13 peut être utilisé avec le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (TVP). Avec l'utilisation combinée des vaccins Prevenar 13 et DVT, les réponses immunitaires au vaccin DVT ont coïncidé avec celles obtenues avec le vaccin DVT seul, les réponses immunitaires au vaccin Prevenar 13 étaient plus faibles que lors de l'utilisation seule de Prevenar 13. La signification clinique de ce fait est inconnue. La fréquence de développement de réactions locales n'a pas augmenté avec l'administration simultanée de Prevenar 13 avec un vaccin grippal inactivé, alors que la fréquence de réactions générales (maux de tête, frissons, rash, perte d'appétit, douleurs articulaires et musculaires) a augmenté avec immunisation. La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

Analogues du médicament Prevenar 13

Analogues structuraux de la substance active :

Pneumo 23 ;
Prevenar (vaccin adsorbé conjugué polyosidique antipneumococcique);
Synflorix (Polysaccharide pneumococcique 10-valent de vaccin, conjugué à la protéine D d'Haemophilus influenzae non typable, aux anatoxines tétanique et diphtérique, adsorbé);
Pneumovax 23 (Vaccin antipneumococcique, polyvalent).

En l'absence d'analogues du médicament pour la substance active, vous pouvez suivre les liens ci-dessous vers les maladies pour lesquelles le médicament correspondant aide et voir les analogues disponibles pour l'effet thérapeutique.

Il n'y a pratiquement aucun domaine de la médecine dans lequel ces bactéries ne se seraient pas trompées. Il devient clair que le désir d'une personne n'est pas facile de se débarrasser des maladies existantes causées par les streptocoques, mais aussi d'essayer de les prévenir à l'avenir. À cette fin, un vaccin spécial a été créé - Prevenar. Qu'est-ce que le vaccin Prevenar et comment fonctionne-t-il ?

Attention! Le vaccin Prevenar a été arrêté. Au lieu de cela, il est maintenant émis "".

Maladies causées par des infections streptococciques

Pour créer le prochain médicament ou médicament prophylactique, des recherches en cours sont en cours, qui tiennent compte de la dangerosité du micro-organisme et de la meilleure façon de s'en débarrasser. L'attention des scientifiques s'est longtemps concentrée sur les infections à streptocoques. Cette bactérie inamicale provoque :

pneumonie, bronchite;
érysipèle de la peau (une maladie infectieuse aiguë dans laquelle la peau devient rouge intense, la température augmente et la douleur dans la zone touchée) ;
scarlatine, amygdalite, pharyngite;
glomérulonéphrite - inflammation de l'appareil glomérulaire des reins;
la méningite est une inflammation de la muqueuse du cerveau ou de la moelle épinière.

Ce dernier peut être obtenu comme complication en l'absence d'un traitement à part entière des maladies des voies respiratoires supérieures.

Qu'est-ce que le vaccin Prevenar ?

Contre quoi le vaccin Prevenar protège-t-il ? Il aide le corps à développer une immunité contre le pneumocoque, la bactérie (un type de streptocoque) qui cause la pneumonie. Les adultes et les enfants sont sensibles à cette maladie du système respiratoire. Mais pour les nouveau-nés et les jeunes enfants, une maladie aussi apparemment complètement guérissable se termine souvent par la mort. De nombreux types de micro-organismes sont dangereux et la résistance (immunité) à de nombreux médicaments modernes entraîne des complications indésirables.

Prevenar est un vaccin antipneumococcique polyosidique adsorbé. Fabricant - Pfizer (Pfizer) États-Unis.

La composition du vaccin "Prevenar" dans 0,5 ml de solution :

conjugués pneumococciques;
protéine porteuse;
polysaccharides de sérotypes : 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F, 23F ;
eau pour préparations injectables;
phosphate d'aluminium;
chlorure de sodium.

Toutes ces lettres et tous ces mots incompréhensibles désignent des variants (souches) de pneumocoques contre lesquels le vaccin Prevenar protège. Tout le reste est des charges et des stabilisants. La vaccination conduit à la production d'anticorps contre les micro-organismes pathogènes.

"Prevenar" vaccination obligatoire ou pas ? Dans les cliniques, il est vendu sur une base payante. Son utilisation n'est que consultative. Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de données sur ces vaccins dans le calendrier national de vaccination en Russie. Mais depuis janvier 2014, un prophylactique anti-pneumococcique a été inscrit dans cette liste. Gratuitement dans les cliniques, ils sont vaccinés avec un analogue de Prevenar - le vaccin français Pneumo 23.

Qui doit être vacciné avec Prevenar ?

Le médicament n'est pas prescrit pour tout le monde, et il ne s'agit même pas du coût de la vaccination. Selon la notice d'utilisation du vaccin Prevenar, la substance doit être administrée :

Pour les adultes et les enfants de plus de cinq ans, le médicament n'est pas prescrit, ce qui est associé à l'immunité, la capacité de produire des anticorps contre le pneumocoque. Ils n'auront pas la réponse immunitaire souhaitée au vaccin Prevenar. Les expériences n'ont pas non plus été menées sur les femmes enceintes et allaitantes, elles ne sont donc pas incluses dans la liste des personnes vaccinées.

Mode d'emploi

Combien de fois Prevenar est-il fabriqué ? Tout dépend de la situation spécifique.

La vaccination est effectuée uniquement par voie intramusculaire - soit dans le muscle deltoïde de l'épaule - si l'enfant a plus de deux ans, soit dans la surface antérolatérale de la cuisse - pour les petits enfants jusqu'à 2 ans, à partir de deux mois de vie .
Combien de fois et à quels intervalles le vaccin est-il administré ? Le schéma vaccinal de Prevenar est le suivant.

Si la première injection du vaccin a eu lieu chez un enfant de 2 mois, les deux suivantes sont prescrites avec un intervalle d'un mois. Seulement trois vaccinations (à 2, 3 et 4 mois). La revaccination est effectuée de manière optimale jusqu'à deux ans - de 12 à 15 mois.
Avec une date de début de prévention plus tardive (de 7 à 11 mois), le schéma vaccinal de Prevenar est le suivant : deux vaccinations de 0,5 ml en un mois et une revaccination en deux ans.
De 12 à 23 mois, le médicament est administré deux fois à la dose habituelle avec un intervalle de deux mois.
Après deux ans, ils sont vaccinés une fois à la posologie standard. La revaccination "Prevenar" dans ce cas n'est pas effectuée.

Les schémas d'administration de "Prevenar" sont prescrits individuellement après consultation du médecin traitant.

Effets secondaires

Comme tout autre vaccin, celui-ci peut entraîner des réactions de l'organisme. Parmi les plus courants, les effets secondaires suivants peuvent survenir.

Selon le calendrier vaccinal, le médicament peut être administré simultanément avec d'autres vaccins (DTC), il est donc parfois difficile de déterminer lequel d'entre eux a causé des complications. Une condition importante après l'utilisation du vaccin Prevenar est de rester sous la surveillance d'agents de santé pendant au moins 30 minutes. Cela est nécessaire pour réagir à temps aux éventuelles réactions indésirables du corps.

En cas de complications qui ne disparaissent pas dans la journée (à l'exception du choc, du bronchospasme, de l'œdème de Quincke, des vomissements et d'autres affections graves), un médecin doit être appelé.

Préparation et actions après la vaccination

Comment le vaccin Prevenar est-il toléré ? Les effets secondaires seront minimes si vous suivez quelques règles simples.

Contre-indications à la vaccination "Prevenar"

N'oubliez pas que le médicament "Prevenar" appartient au groupe des vaccins sur ordonnance et n'est prescrit qu'après les recommandations du médecin traitant. Ne pas vacciner dans les cas suivants.

"Prevenar" est contre-indiqué lors de maladies infectieuses aiguës.
Avec exacerbation des processus chroniques.
Enfants jusqu'à deux mois et plus de 5 ans.
Le vaccin doit être homogène, il peut y avoir de petites inclusions légères dans la seringue - sédiment. Mais après avoir secoué les flocons d'une couleur différente ne devrait pas l'être. Sinon, un tel vaccin ne devrait pas être vacciné.

Les effets secondaires du vaccin Prevenar, si les règles sont respectées, seront minimisés.

Analogues

Quels sont les analogues de "Prevenar"?

"Pneumo 23".
"Prevenar 13" (avec un spectre d'action plus large contre les pneumocoques).

Lequel de ces analogues est le meilleur? Compte tenu du moment récent de l'introduction du vaccin dans le calendrier vaccinal, il est encore difficile de déterminer lequel est le meilleur. Tous ces vaccins sont sur le marché depuis plus d'une décennie, et chacun d'eux a fait ses preuves.

La vaccination contre le pneumocoque est-elle obligatoire ? C'est une question tout à fait naturelle, car jusqu'à récemment cette vaccination n'était même pas incluse dans la liste des obligatoires. De nouveaux médicaments antibactériens sont de moins en moins créés. La résistance des micro-organismes à ceux-ci augmente chaque jour. Peut-être que dans quelques décennies, le vaccin contre le pneumocoque sera le seul moyen de lutter contre le streptocoque.

Avis : 27

Chaque année, de nombreux enfants tombent malades avec diverses maladies pneumococciques. Ceux-ci incluent des maladies dangereuses telles que la pneumonie, l'otite moyenne, l'amygdalite, la bronchite, la septicémie et autres. Malgré l'abondance de médicaments sur le marché pharmaceutique, les maladies qui se développent à cause du pneumocoque sont encore difficiles à guérir. Ce problème est devenu particulièrement pertinent dans le contexte de la dépendance mondiale aux médicaments antibactériens - nous recourons très souvent aux antibiotiques, c'est pourquoi les bactéries s'y sont adaptées au fil du temps. On pense que même les antibiotiques les plus puissants cesseront bientôt de fonctionner. Par conséquent, la vaccination des enfants contre l'infection pneumococcique est de loin la meilleure solution.

Début 2014, la vaccination contre le pneumocoque a été officiellement introduite dans le calendrier national russe de vaccination. L'un des médicaments utilisés à cette fin est le vaccin Prevenar 13 (Prevenar 13). Découvrons - de quel type de vaccin s'agit-il, en quoi est-il différent des autres médicaments? Existe-t-il des particularités dans son utilisation et son objectif ? Comment fonctionne le vaccin Prevenar 13 et est-il sûr ?

Description de la notice d'utilisation du vaccin "Prevenar 13"

Contre quoi le vaccin Prevenar 13 est-il administré ? Le but principal du vaccin est de protéger contre le pneumocoque. Ce n'est pas un antibiotique ou un médicament qui combat le streptocoque lorsque ce dernier pénètre dans le corps humain. "Prevenar 13", comme tous les vaccins, stimule l'organisme, fait en sorte que ses cellules se souviennent de l'infection et réagissent plus rapidement à sa présence en cas de rencontre éventuelle.

Le vaccin "Prevenar 13" est une suspension constituée de polysaccharides de divers variants de streptocoque. Ce sont des particules de pneumocoque conjuguées (améliorées) avec la protéine diphtérique, une partie de sa coquille. Pourquoi 13 ? Selon les scientifiques, ce sont les sérotypes ou variantes du pneumocoque qui conduisent aux maladies les plus dangereuses du corps humain.

Les jeunes enfants sont les plus susceptibles de développer des infections streptococciques. La particularité du vaccin Prevenar 13 est qu'il est utilisé chez les bébés dans les premiers mois de la vie. À partir de l'âge de deux mois, les enfants sont vaccinés avec ce médicament.

Quelle protection comprend le vaccin Prevenar 13 ? Sa composition est la suivante :

polysaccharides pneumococciques sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ;
protéine porteuse de la diphtérie;
phosphate d'aluminium;
chlorure de sodium;
eau pour injection;
l'acide succinique;
polysorbates.

Qui est le fabricant du vaccin Prevenar 13 ? Le médicament est produit par la société pharmaceutique Pfizer (USA). Mais si l'emballage indique la production de la Russie ou de l'Irlande, c'est également correct, car les entreprises de fabrication sont également situées dans d'autres pays.

Les indications

L'infection pneumococcique dans un corps affaibli (ceux-ci incluent les enfants, les personnes âgées et les personnes atteintes de certaines maladies chroniques) provoque plus souvent que d'autres une pneumonie, une otite moyenne, une bronchite et d'autres maladies tout aussi dangereuses du système respiratoire. La résistance ou la résistance aux antibiotiques du pneumocoque augmente chaque année. Peut-être que dans quelques décennies, il n'y aura pratiquement plus de médicaments antibactériens efficaces contre lui, ou ils seront inaccessibles à la majorité. Par conséquent, il était nécessaire de trouver des méthodes efficaces de lutte contre l'infection.

Dois-je me faire vacciner avec le vaccin Prevenar 13 et pourquoi ? La vaccination contre l'infection pneumococcique est la seule protection qui prépare le corps humain à une lutte indépendante contre le streptocoque au cours des premiers mois de la vie.

En plus des enfants, il existe plusieurs autres catégories de personnes à qui l'on montre l'introduction du vaccin contre le streptocoque "Prevenar 13".

Les personnes âgées de plus de 65 ans. Leur corps est affaibli, le système immunitaire ne répond plus aussi rapidement et efficacement aux infections, il y a donc un risque plus élevé de développer une pneumonie streptococcique et de nombreuses complications.
Les personnes atteintes de diabète.
Les personnes dont le foie n'est plus en mesure de réagir rapidement à une infection par des streptocoques - souffrant de cirrhose du foie.
Toute personne présentant des états d'immunodéficience d'origines diverses (rein, foie, VIH).
Avec des maladies principalement chroniques des poumons, du système cardiovasculaire et des affections neurologiques.

Dans tous les groupes ci-dessus, la probabilité d'infection pneumococcique et la possibilité de leurs complications augmentent. Par conséquent, la vaccination de ces catégories de la population est nécessaire.

Calendrier vaccinal

Les instructions officielles du vaccin Prevenar 13 comportent plusieurs schémas d'administration du médicament. De quoi dépendent-ils ?

Chaque calendrier de vaccination Prevenar 13 a ses propres différences mineures.

De deux à six mois, le vaccin est administré selon le schéma suivant : trois injections du vaccin avec un intervalle entre elles d'au moins quatre semaines. S'il est nécessaire de partir pendant une longue période, la vaccination ne peut être effectuée que deux fois, mais il doit y avoir un intervalle d'au moins 8 mois entre la première et la deuxième vaccination. La revaccination "Prevenar 13" dans les premier et deuxième cas se fait entre 11 et 15 mois.
Si les parents décident de vacciner un enfant de 7 à 11 mois, le schéma d'introduction de Prevenar 13 change légèrement. La vaccination est effectuée deux fois avec un léger intervalle de 4 semaines. La revaccination est une fois tous les deux ans.
Après 12 mois et jusqu'à 23 ans inclus, le vaccin n'est administré que deux fois. La deuxième fois, cependant, elle est effectuée au plus tôt 8 semaines après la première injection.
À partir de l'âge de deux ans, le vaccin n'est administré qu'une seule fois. Il n'est pas nécessaire de revacciner. Il s'agit du schéma de vaccination Prevenar 13 le plus pratique, en particulier pour ceux qui voyagent à l'étranger ou pour les enfants qui iront bientôt à la maternelle ou à l'école. L'âge d'une personne pour la vaccination est illimité.

Schéma de vaccination "Prevenar 13"

Si la première vaccination a été administrée à l'enfant avec l'ancienne version du vaccin Prevenar, qui ne protège que contre sept variantes du pneumocoque, la prochaine vaccination ou revaccination peut être effectuée en toute sécurité avec Prevenar 13. Dans ce cas, la protection fonctionnera contre les 13 sérotypes du micro-organisme.

Règles pour l'introduction du vaccin

Le médicament est produit sous la forme d'une suspension dans un tube de seringue de 0,5 ml. En apparence, il doit être blanc homogène. Selon les recommandations du fabricant, avant d'utiliser Prevenar 13, vous devez le secouer soigneusement, après quoi la substance dans la seringue doit acquérir un aspect uniforme, sans impuretés. Sinon, le médicament est considéré comme impropre à l'utilisation.

Prevenar 13 est un type de vaccin non congelé. Par conséquent, si un agent de santé le sort du congélateur pendant l'administration du médicament, le vaccin est considéré comme inadapté et ne pourra pas remplir sa fonction principale.

Les instructions d'utilisation du vaccin Prevenar 13 indiquent que le médicament est administré uniquement par voie intramusculaire. Mais ici, il y a quelques particularités dont vous devez vous souvenir:

jusqu'à deux ans, les bébés doivent être injectés dans la cuisse, à savoir dans sa surface externe supérieure au niveau du tiers moyen, donc en cas de complications, il est plus pratique pour les bébés d'appliquer un garrot;
Pour tous les enfants de plus de 24 mois, le vaccin Prevenar 13 est injecté dans la région de l'épaule, dans le muscle deltoïde.

Afin d'éviter les complications, il n'est en aucun cas recommandé de se faire vacciner par voie intraveineuse ou intramusculaire dans le muscle fessier. Le vaccin "Prevenar 13" ne peut pas non plus être utilisé par voie intradermique ou sous-cutanée.

La réaction du corps au vaccin "Prevenar 13"

Comment Prevenar 13 est-il toléré et combien de complications sont observées après ? L'introduction de tout médicament inconnu dans le corps s'accompagne de réactions faibles ou fortes. Prevenar 13 ne fait pas exception.

Quelles réactions de l'organisme sont possibles après la vaccination avec le vaccin Prevenar 13 ?

Complications

Les complications ou les effets secondaires d'un médicament sont des réactions à plus long terme qui nécessitent une intervention médicale. Ils ne dépendent pas toujours de la qualité du médicament lui-même. Souvent, des complications surviennent en raison d'une violation des règles d'administration du médicament, d'une asepsie insuffisante ou d'un comportement humain incorrect avant ou après la vaccination.

Quelles sont les complications de Prevenar 13 ?

Comment éviter de telles complications ? Vous devez être sous la surveillance d'agents de santé pendant la durée prescrite. Il est également important de consulter votre médecin au préalable sur l'utilisation de médicaments qui soulagent les symptômes. Dans la plupart des cas, le traitement est symptomatique. Mais avec le développement d'effets secondaires sur Prevenar 13, le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin ou dans un hôpital.

Contre-indications

Le vaccin "Prevenar 13" est utilisé pour prévenir les maladies causées par le pneumocoque. Le médicament est bien toléré, mais il existe des situations où la vaccination n'est pas souhaitable. La vaccination est contre-indiquée dans les cas suivants :

Le meilleur moment pour vacciner se situe entre 2 mois et 5 ans. Mais cela ne signifie pas que les adultes ne doivent pas recevoir Prevenar 13. À un âge plus avancé, la vaccination est effectuée sur la base d'indications.

A retenir avant et après la vaccination

Que devez-vous savoir d'autre sur les règles de conduite lors de l'introduction du vaccin contre l'infection à pneumocoque "Prevenar 13" ?

Foire aux questions sur le vaccin Prevenar 13

Points importants de la vaccination "Prevenar 13"

Il y a quelques points plus fondamentaux qui doivent être mentionnés lorsque l'on parle du vaccin Prevenar 13.

La vaccination contre le pneumocoque est-elle nécessaire ? Dans certains pays européens, la résistance du streptocoque aux médicaments antibactériens dépasse déjà 30 %. À notre époque, la vaccination est le seul moyen de sauver une personne des maladies causées par ce micro-organisme et de leurs complications. Un vaccin tel que Prevenar 13 offre la possibilité de protéger les enfants dans leurs premiers mois de vie et de faire face aux maladies indésirables avant qu'elles ne se développent.

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Le lendemain de la vaccination, l'enfant a commencé à avoir le nez qui coule.

Prevenar 13 a été fait deux fois - sur 15 à l'âge de 7 à 11 mois. Estimé maintenant, de quelle inoculation. Rafraîchi pour ainsi dire. Et que vois-je ... En 2016, ils ont eu une otite moyenne bilatérale purulente avec intervention chirurgicale, une pneumonie bilatérale du plus haut degré et une bronchite obstructive sévère. Attention c'est une question ! Pourquoi diable ai-je vacciné mon enfant contre ce qu'il a attrapé de toute façon ? Tirez vos propres conclusions, mères.

Et nous avons fait l'aîné et le plus jeune en 2012 et 2014, respectivement, une fois, parce que les enfants avaient plus de 2 ans. Depuis lors, les enfants n'ont eu aucune maladie, à l'exception d'infections virales respiratoires aiguës à plusieurs reprises, pas d'otite moyenne, de bronchite et encore plus de pneumonie. Alors tire tes propres conclusions maman. Nous avons vraiment encore des vaccinations contre Haemophilus influenzae, varicelle et menactra, en plus de toutes celles prescrites par le calendrier. les enfants ne tombent pas malades...

Ma fille a été vaccinée à l'âge de 3,5 ans et immédiatement la température a augmenté, qui se maintient depuis 5 jours, puis un nez qui coule et tous les symptômes du SRAS. Nous faisons toutes les vaccinations selon le calendrier, je crois en leur aide, mais comme c'est dur quand les enfants tombent malades ! Préparez soigneusement votre enfant à toutes les vaccinations !

Le lendemain de la première vaccination à 10 mois, elle avait une température de 38,5 et de l'urticaire sur tout le corps. Pour une raison quelconque, l'infirmière de la clinique a déclaré qu'il s'agissait d'une réaction rare. Le deuxième jour, tout est parti, un antihistaminique a aidé de l'urticaire.

Nous avons également eu le nez qui coule le lendemain.

Maria, votre enfant a-t-il eu une otite moyenne de nature pneumococcique confirmée ? Et la pneumonie du degré "le plus élevé" - comment ça se passe? Existe-t-il un tel classement ? Donnez un lien vers celui-ci, sinon je ne le saurais peut-être pas. La pneumonie est également d'origine virale, et il existe des millions de bactéries qui en sont la cause, en plus du pneumocoque. Gardez votre bêtise pour vous et n'induisez pas les gens en erreur. Ne greffez pas du tout et la sélection naturelle fera son travail.

116+

Prevenar 13 a été vacciné à l'école maternelle, mon mari et moi nous sommes longtemps demandé si cela en valait la peine. Ils ont dit que c'était obligatoire maintenant. Deux jours après la vaccination, la température était de 37,5. À partir du troisième jour, la température a commencé à augmenter de 38, 39 et au-dessus de 40.

La première vaccination a été administrée à 9 mois. Ma fille s'est sentie mal le lendemain. Il y avait une température de 39 et une respiration sifflante. A été malade pendant un mois. Le médecin a dit que ce n'était pas à cause du vaccin. La deuxième vaccination a été faite à 11 mois et encore la même chose - seule la respiration sifflante est maintenant encore plus forte. Nous n'en ferons pas un troisième.

Bon moment de la journée. Notre bébé a reçu un tel vaccin fabriqué en Ukraine - est-ce normal ou un faux ??? Merci de répondre, nous sommes très inquiets.

J'ai été vaccinée à l'école et ma fille a été hospitalisée pour une pneumonie. Je suis choqué... Avant de le faire, réfléchissez cent fois...

Ils ont été vaccinés, après 5 jours la température a augmenté, le deuxième jour l'enfant a eu une attaque avec des convulsions. Je ne recommande pas du tout ce vaccin. Maintenant, on nous donne une pression intracrânienne. Et ceci chez un enfant en parfaite santé avant cette vaccination.

Ils se sont fait vacciner à la maternelle Prevenar 13 le lendemain, morve purulente avec une odeur, et le lendemain, otite moyenne bilatérale avec intervention chirurgicale, je suis en état de choc (plus de vaccinations).

J'ai décidé de me faire vacciner, car ils ont dit que sans cette vaccination, ils ne seraient pas autorisés à entrer à la maternelle. Le premier jour, la température était de 37,5, le deuxième jour, elle a joué normalement, elle a couru, les convulsions ont commencé la nuit. Était t 39,6. Maintenant à l'hôpital.

Kapets, faites-le et pensez s'il y aura une réaction ou non! Putain ... vous pouvez partir de ces pensées. Allez…. Je ne ferai pas. J'ai vu et connu et vécu l'œdème de Quincke, et j'ai vu un choc anaphylactique chez les gens, nooooon merci, chers pédiatres, injectez-vous !

Cette fille a été vaccinée à l'âge de 4 ans. Le soir, la température est montée à 38. Ils l'ont mis dans la cuisse, bien qu'après 2 ans, ils devraient le mettre dans l'épaule. La jambe ne s'est pas pliée pendant 3 jours, les articulations me faisaient mal. De quel type de vaccins tueurs s'agit-il ? Maintenant seulement rejet.

Extrait du livre de Paul Offit A Deadly Choice, un professeur émérite de la Duke University School of Medicine raconte l'histoire d'une connaissance qui a emmené son fils chez le médecin pour une injection de DTP. Il a fait la queue pendant très longtemps et a fini par se fatiguer et est rentré chez lui sans faire vacciner son enfant. Quelques heures plus tard, le père a trouvé l'enfant mort dans le berceau - apparemment, le bébé est mort du syndrome de mort subite du nourrisson. Imaginez ce que cela aurait été pour un père si son fils avait été vacciné ce jour-là. Bien sûr, aucune recherche ne l'aurait convaincu que l'enfant est mort non pas du vaccin, mais d'une autre cause. Après la vaccination, ne signifie pas en raison de.

Prevenar 13 - mode d'emploi

Numéro d'enregistrement :

Dénomination commune ou groupement international :

Forme posologique :

Composé

La description

Groupe pharmacothérapeutique :

Code ATX :

Propriétés immunologiques

Indications pour l'utilisation

Contre-indications

Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement

Dosage et administration

Effet secondaire

Surdosage

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Instructions particulières et précautions d'emploi

Caractéristiques de l'influence du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Formulaire de décharge

Conditions de stockage et de transport

Date de péremption

Conditions de vacances

Entreprise de fabrication

Emballé:

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à :

Maladies causées par des infections streptococciques

Qu'est-ce que le vaccin Prevenar ?

Qui doit être vacciné avec Prevenar ?

Mode d'emploi

Effets secondaires

Préparation et actions après la vaccination

Contre-indications à la vaccination "Prevenar"

Analogues

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Les indications

Calendrier vaccinal

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La réaction du corps au vaccin "Prevenar 13"

Complications

Contre-indications

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