Ce qui s'applique à la liste mibp. Médicaments immunobiologiques - caractéristiques du stockage, du transport et de la vente. Questions supplémentaires pour l'examen

Conformément à l'article 55 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n ° 61-FZ «sur la circulation des médicaments» (législation collective de la Fédération de Russie, 2010, n ° 16, art. 1815; n ° 31, art. 4161 ; 2013 ; n° 48, 6165 ; 2014, n° 52, article 7540 ; 2015, n° 29, article 4388 ; 2016, n° 27, article 4238), alinéa 3 de l'article 12 de la loi fédérale du 17 septembre , 1998 n° immunoprophylaxie des maladies infectieuses » (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, n° 38, art. 4736 ; 2009, n° 1, art. 21 ; 2013, n° 48, art. 6165) et alinéas 5.2.169 , 5.2.183 du Règlement sur le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, approuvé par décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 juin 2012 n ° 608 (législation collective de la Fédération de Russie, 2012, n ° 26, art. 3526 ; 2013, n° 16, article 1970 ; n° 20, article 2477 ; n° 22, 2812 ; n° 33, 4386 ; n° 45, 5822 ; 2014, n° 12, 1296 ; n° 26 , 3577 ; n° 30, 4307 ; n° 37, 4969 ; 2015, n° 2, point 491 ; n° 12, point 1763 ; n° 23, point 3333 ; 2016, n° 2, point 32 5 ; n° 9, art. 1268 ; n° 27, art. 4497 ; n° 28, art. 4741 ; n° 34, art. 5255 ; n° 49, art. 6922 ; 2017, n° 7, art. 1066), je commande :

1. Approuver les règles de délivrance des médicaments à usage médical, y compris les médicaments immunobiologiques, par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques, conformément à.

2. Reconnaître comme invalide :

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 n° 785 «sur la procédure de délivrance des médicaments» (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 16 janvier 2006, numéro d'enregistrement 7353 );

Arrêté du Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie du 24 avril 2006 n° 302 « portant modification de l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 n° 785 » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 16 mai 2006, numéro d'enregistrement 7842) ;

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 12 février 2007 n° 109 «portant modification de la procédure de délivrance des médicaments, approuvé par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre , 2005 n° 785 » (enregistré par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 30 mars 2007, numéro d'enregistrement 9198) ;

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 6 août 2007 n ° 521 «portant modification de la procédure de délivrance des médicaments, approuvé par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre, 2005 n° 785 » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 29 août 2007, numéro d'enregistrement 10063).

Ministre

DANS ET. Skvortsova

médicaments psychotropes inscrits sur la liste des substances psychotropes, dont la circulation dans la Fédération de Russie est limitée et pour lesquels l'exclusion de certaines mesures de contrôle est autorisée conformément à la législation de la Fédération de Russie et aux traités internationaux de la Fédération de Russie (Liste III), la Liste (ci-après - médicaments psychotropes de la Liste III );

les stupéfiants et psychotropes de la liste II sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques ;

les médicaments inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à la comptabilité quantitative par sujet, à l'exception des médicaments visés au et du présent paragraphe, et les médicaments délivrés sans ordonnance (ci-après dénommés médicaments soumis à la comptabilité quantitative par sujet). comptabilité quantitative);

médicaments à activité anabolisante (conformément à l'action pharmacologique principale) et relevant de la classification anatomo-thérapeutique-chimique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (ci-après dénommés ATC) aux stéroïdes anabolisants (code A14A) (ci-après dénommés médicaments produits à activité anabolisante);

Médicaments visés au paragraphe 5 de la Procédure de délivrance aux particuliers des médicaments à usage médical contenant, outre de faibles quantités de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs, d'autres substances pharmacologiquement actives, agréées par arrêté du ministère chargé de la santé et des affaires sociales. Développement de la Fédération de Russie du 17 mai 2012 n° 562n ;

médicaments fabriqués conformément à une prescription de médicament et contenant un stupéfiant ou une substance psychotrope inscrit sur la liste II de la liste et d'autres substances pharmacologiquement actives à une dose n'excédant pas la dose unique la plus élevée, et à condition que ce médicament combiné ne soit pas un médicament stupéfiant ou psychotrope de la liste II.

Selon les prescriptions délivrées sur les formulaires de prescription du formulaire n° 148-1/y-04 (l) ou du formulaire n° médicaments à prix réduit (ci-après dénommés médicaments dispensés gratuitement ou à prix réduit).

Selon les prescriptions délivrées sur les formulaires de prescription du formulaire n° 107-1/y, sont délivrés d'autres médicaments non précisés au présent paragraphe, à l'exception des médicaments en vente libre.

5. La libération de médicaments non spécifiés dans le présent règlement, conformément aux instructions pour leur usage médical, est effectuée sans ordonnance.

6. La délivrance des médicaments est effectuée pendant la durée de validité indiquée dans l'ordonnance lorsqu'une personne s'adresse à une entité de commerce de détail.

Si le détaillant ne dispose pas du médicament spécifié dans l'ordonnance, lorsqu'une personne s'adresse au détaillant, l'ordonnance est acceptée pour service dans les délais suivants (ci-après dénommé service différé) :

une ordonnance portant la mention « statim » (immédiatement) est exécutée dans un délai d'un jour ouvrable à compter du jour où la personne a fait la demande au détaillant ;

une ordonnance portant la mention « cito » (d'urgence) est exécutée dans les deux jours ouvrables suivant le jour où la personne s'est adressée au détaillant ;

la prescription d'un médicament faisant partie de la gamme minimale de médicaments à usage médical nécessaires à la prestation de soins médicaux est exécutée dans les cinq jours ouvrables à compter de la date de la demande de la personne au détaillant ;

une ordonnance pour un médicament délivré gratuitement ou à prix réduit et non compris dans la gamme minimale de médicaments à usage médical nécessaires à la fourniture de soins médicaux est servie dans les dix jours ouvrables à compter de la date de la demande de la personne au détaillant ;

les ordonnances de médicaments prescrites par décision de la commission médicale sont exécutées dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de la demande de la personne auprès du détaillant.

Les médicaments sur ordonnance périmés ne peuvent être délivrés que si l'ordonnance a expiré pendant la maintenance différée.

A l'expiration d'une ordonnance alors qu'elle est en entretien différé, le médicament est délivré en vertu d'une telle ordonnance sans la re-délivrer.

7. Les médicaments sont délivrés dans la quantité indiquée sur l'ordonnance, sauf dans les cas où la quantité maximale autorisée ou recommandée pour la prescription par ordonnance est établie pour le médicament.

Lorsqu'une ordonnance est présentée qui dépasse la quantité maximale autorisée ou recommandée du médicament à prescrire par ordonnance, le pharmacien en informe la personne qui a soumis l'ordonnance, le responsable de l'organisation médicale compétente et délivre à la personne indiquée la quantité maximale autorisée ou la quantité recommandée du médicament établie en conséquence pour prescrire par ordonnance en inscrivant la marque appropriée dans la recette.

Si une entité de vente au détail dispose d'un médicament dont la posologie est différente de la posologie du médicament indiquée sur l'ordonnance, la délivrance du médicament existant est autorisée si la posologie d'un tel médicament est inférieure à la posologie indiquée sur l'ordonnance . Dans ce cas, la quantité de médicament est recalculée en tenant compte de la cure indiquée sur l'ordonnance.

Si le dosage du médicament disponible chez le détaillant dépasse le dosage du médicament spécifié dans la prescription, la décision de délivrer le médicament à un tel dosage est prise par le professionnel de santé qui a délivré la prescription.

8. Le médicament est délivré dans des emballages primaires et secondaires (de consommation), dont l'étiquetage doit être conforme aux exigences de l'article 46 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n ° II - les exigences du paragraphe 3 de l'article 27 de la loi fédérale du 8 janvier 1998 n° 3-FZ "Sur les stupéfiants et les substances psychotropes".

La violation du conditionnement primaire du médicament lors de sa délivrance est interdite.

La violation de l'emballage secondaire (consommateur) du médicament et la délivrance du médicament dans l'emballage primaire sont autorisées si la quantité de médicament spécifiée dans l'ordonnance ou requise par la personne qui achète le médicament (en cas de non -délivrance sur ordonnance) est inférieure à la quantité de médicament contenue dans l'emballage secondaire (de consommation) ). Dans ce cas, lors de la délivrance du Médicament, la personne qui achète le Médicament reçoit une instruction (copie de l'instruction) sur l'utilisation du Médicament délivré.

9. Lors de la délivrance de médicaments sur ordonnance, le pharmacien appose sur l'ordonnance de délivrance d'un médicament une mention indiquant :

nom de l'organisation pharmaceutique (nom, prénom, patronyme (le cas échéant) d'un entrepreneur individuel);

nom commercial, posologie et quantité du médicament délivré ;

nom, prénom, patronyme (le cas échéant) d'un professionnel de la santé dans les cas prévus au et au présent Règlement ;

les détails de la pièce d'identité de la personne qui a reçu le médicament, dans le cas prévu par le présent règlement ;

nom, prénom, patronyme (le cas échéant) du travailleur pharmaceutique qui a délivré le médicament et sa signature ;

date de libération du médicament.

10. Lorsque des médicaments sont délivrés en vertu d'une ordonnance délivrée sur un formulaire d'ordonnance n° médicament, avec une marque contenant les informations spécifiées dans le présent règlement.

Lorsqu'une personne s'adresse ensuite à un détaillant avec cette ordonnance, les mentions relatives à la précédente libération du médicament en vertu d'une telle ordonnance sont prises en compte et si la personne achète la quantité de médicament correspondant à la quantité maximale indiquée par le médecin professionnel dans l'ordonnance, ainsi qu'après l'expiration de l'ordonnance, le cachet « Le médicament est délivré » est apposé sur l'ordonnance et l'ordonnance est rendue à la personne.

Une délivrance unique d'un médicament en vertu d'une ordonnance délivrée sur un formulaire de prescription n° 107-1/y, dont la validité est d'un an, et dont les périodes et le nombre de délivrance du médicament (dans chaque période) sont indiqués, n'est autorisé qu'après accord avec un professionnel de la santé, qui a rédigé l'ordonnance.

11. Lors de la délivrance de médicaments en vertu d'une ordonnance délivrée sur un formulaire d'ordonnance n ° 148-1 / y-04 (l) ou n ° 148-1 / y-06 (l), le dos rempli d'une telle ordonnance est transféré par un travailleur pharmaceutique à la personne qui achète (destinataire) des médicaments.

12. Lors de la délivrance d'un médicament stupéfiant et psychotrope de la liste II, le cachet de la pharmacie ou de la pharmacie est apposé sur l'ordonnance de délivrance du médicament, qui indique son nom complet (s'il y a un sceau).

13. Lors de la délivrance d'un médicament immunobiologique, l'heure exacte (en heures et en minutes) de la délivrance du médicament doit être indiquée sur l'ordonnance ou le talon d'ordonnance, qui reste chez la personne qui achète (qui reçoit) le médicament.

Un médicament immunobiologique est délivré à une personne qui achète (reçoit) un médicament, si elle dispose d'un récipient thermique spécial dans lequel le médicament est placé, avec une explication de la nécessité de livrer ce médicament à un organisme médical, à condition que qu'il soit stocké dans un conteneur thermique spécial pendant une période n'excédant pas 48 heures après son achat.

14. Les ordonnances restent et sont conservées chez le détaillant (avec la mention "Médicament délivré") pour :

stupéfiants et psychotropes de la liste II, psychotropes de la liste III - dans les cinq ans;

médicaments délivrés gratuitement ou à prix réduit - pendant trois ans ;

médicaments combinés contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes inscrits sur les listes II et III de la liste, fabriqués dans un organisme pharmaceutique, médicaments à activité anabolisante, médicaments soumis à une comptabilité quantitative - dans les trois ans ;

médicaments sous forme liquide contenant plus de 15 % d'alcool éthylique en volume de produits finis, autres médicaments classés par ATC comme antipsychotiques (code N05A), anxiolytiques (code N05B), hypnotiques et sédatifs (code N05C), antidépresseurs (code N06A ) et non soumis à une comptabilité quantitative - dans un délai de trois mois.

18. La distribution de médicaments contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits est interdite.

II. Exigences relatives à la délivrance de médicaments stupéfiants et psychotropes, de médicaments à activité anabolisante, d'autres médicaments soumis à une comptabilité quantitative

19. La délivrance de médicaments stupéfiants et psychotropes, de médicaments à activité anabolisante, de médicaments soumis à une comptabilité quantitative est effectuée par des travailleurs pharmaceutiques occupant des postes figurant sur la liste des postes de travailleurs pharmaceutiques et médicaux dans des organisations qui ont obtenu le droit de distribuer des médicaments narcotiques et des psychotropes à des particuliers, approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 681n du 7 septembre 2016 (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 21 septembre 2016, enregistrement n°. 43748).

20. Les stupéfiants et psychotropes de la liste II, à l'exception des médicaments sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques, sont délivrés sur présentation d'une pièce d'identité à la personne indiquée dans l'ordonnance, à son représentant légal ou à une personne ayant un pouvoir de avocat délivré conformément à la législation de la Fédération de Russie pour le droit de recevoir ces médicaments stupéfiants et psychotropes.

21. Les stupéfiants et psychotropes de la liste II (à l'exception des médicaments sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques), destinés aux citoyens qui ont le droit de recevoir des médicaments gratuitement ou de recevoir des médicaments à prix réduit, sont délivrés sur présentation d'un ordonnance rédigée sur un formulaire de prescription n ° 107 / y-NP, et une ordonnance délivrée sur le formulaire de prescription du formulaire n ° 148-1 / y-04 (l) ou du formulaire n ° 148-1 / y-06 (l ).

Les médicaments visés au présent règlement, destinés aux citoyens qui ont le droit de recevoir des médicaments délivrés gratuitement ou à prix réduit, sont délivrés sur présentation d'une ordonnance rédigée sur un formulaire de prescription n° formulaire n° 148-1/y- 04 (l) ou formulaire n° 148-1/y-06 (l).

22. Après la délivrance de médicaments stupéfiants et psychotropes de la liste II, y compris sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques, de médicaments psychotropes de la liste III, la personne qui a reçu le médicament se voit délivrer une signature avec une bande jaune en haut et une inscription en noir dessus "Signature", qui stipule :

le nom et l'adresse de l'emplacement de la pharmacie ou de la pharmacie ;

numéro et date de l'ordonnance délivrée;

nom, prénom, patronyme (le cas échéant) de la personne à qui le médicament est destiné, son âge ;

le numéro de la carte médicale du patient recevant des soins médicaux en ambulatoire auquel le médicament est destiné ;

nom, prénom, patronyme (le cas échéant) du travailleur médical qui a délivré l'ordonnance, son numéro de téléphone de contact ou le numéro de téléphone de l'organisation médicale ;

nom, prénom, patronyme (le cas échéant) et signature du travailleur pharmaceutique qui a délivré le médicament ;

date de libération du médicament.

23. La libération d'alcool éthylique est effectuée conformément à la prescription, en tenant compte des exigences établies pour le volume des récipients, l'emballage et l'intégralité des médicaments.

Les médicaments contenant de l'alcool éthylique, y compris ceux fabriqués sur ordonnance par une entité de commerce de détail titulaire d'une licence pour les activités pharmaceutiques avec le droit de fabriquer des médicaments, sont délivrés sous réserve des exigences établies pour le volume des récipients, l'emballage et l'intégralité des médicaments .

24. La délivrance séparée de médicaments faisant partie d'un médicament fabriqué par une entité de commerce de détail est interdite.

25. Il est interdit de délivrer des médicaments spécifiés dans ces Règles par une entité de commerce de détail selon les prescriptions des organisations vétérinaires.

III. Exigences pour la délivrance de médicaments selon les exigences-lettres de voiture des organisations médicales, entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités médicales

26. La facture requise pour la délivrance de médicaments est établie conformément aux instructions sur la procédure de prescription de médicaments et d'émission d'ordonnances et de factures, approuvées par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie en date de février 12, 2007 n ° 110 "Sur la procédure de prescription et de prescription de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits alimentaires de santé spécialisés" (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 27 avril 2007, numéro d'enregistrement 9364) .

Il est permis de délivrer des médicaments conformément aux exigences des factures des organisations médicales et des entrepreneurs individuels titulaires d'une licence d'activités médicales, délivrée sous forme électronique, si l'organisation médicale, un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activités médicales et une entité de commerce de détail sont, respectivement, des participants au système d'échange d'informations.

27. La délivrance de stupéfiants et de médicaments psychotropes de la liste II, de médicaments psychotropes de la liste III, d'autres médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet, y compris ceux vendus sans ordonnance, est effectuée selon des exigences-lettres de voiture distinctes.

28. Il est interdit de vendre des stupéfiants et des psychotropes de la liste II, y compris sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques, des psychotropes de la liste III selon les exigences-lettres de voiture d'un entrepreneur individuel titulaire d'une licence pour les activités médicales.

29. Lors de la délivrance de médicaments, le travailleur pharmaceutique vérifie la bonne exécution de la demande de facture et y appose une note sur la quantité et le coût des médicaments délivrés.

30. Toutes les factures-besoins, selon lesquelles des médicaments sont délivrés, doivent être laissées et conservées chez le détaillant :

pour les stupéfiants et psychotropes de la liste II, les psychotropes de la liste III (en relation avec les pharmacies et les points de pharmacie) - dans les cinq ans ;

pour les médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet - dans les trois ans ;

pour les autres médicaments - dans un délai d'un an.

31. La violation de l'emballage primaire d'un médicament lorsqu'il est délivré sur facture à la demande est autorisée par une entité de commerce de détail qui dispose d'une licence pour les activités pharmaceutiques avec le droit de fabriquer des médicaments. Dans ce cas, le médicament est délivré dans un emballage établi conformément à la procédure établie, avec la fourniture d'une notice (copies de notice) pour l'utilisation du médicament délivré.

______________________________

*(1) Alinéa « h » du paragraphe 5 de la partie 4 de l'article 18, alinéa « k » du paragraphe 1 de la partie 1 de l'article 33 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ « sur la circulation des Médicaments » (Collection Législation de la Fédération de Russie, 2010, n° 16, point 1815 ; n° 42, point 5293 ; n° 49, point 6409 ; 2014, n° 52, point 7540).

*(2) Arrêtés du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie :

du 20 décembre 2012 n° 1175n "Sur approbation de la procédure de prescription et de prescription des médicaments, ainsi que des formulaires de formulaires de prescription de médicaments, de la procédure de délivrance de ces formulaires, de leur comptabilité et de leur stockage" (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 juin 2013, numéro d'enregistrement 28883), tel que modifié par les arrêtés du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 2 décembre 2013 n° 886n (enregistrés par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 23 décembre , 2013, n° d'enregistrement 30714), en date du 30 juin 2015 n° 386n (enregistré par le ministère de la Justice le 6 août 2015, n° d'enregistrement 38379) et du 21 avril 2016 n° 254n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 18 juillet 2016, enregistrement n° 42887) (ci-après - commande n° 1175n) ;

du 1er août 2012 n ° 54n "Sur l'approbation du formulaire des formulaires de prescription contenant la prescription de stupéfiants et de substances psychotropes, la procédure de fabrication, de distribution, d'enregistrement, de comptabilité et de stockage, ainsi que les règles d'enregistrement" ( enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 15 août 2012, numéro d'enregistrement 25190), tel que modifié par les arrêtés du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 30 juin 2015 n° 385n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 27 novembre 2015, n° d'enregistrement 39868) et datée du 21 avril 2016 n° 254n (enregistrée par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 18 juillet 2016, n° d'enregistrement 42887) (ci-après - Commande n° 54n).

*(3) Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 1998, n° 27, art. 3198 ; 2004, n° 8, art. 663 ; n° 47, art. 4666 ; 2006, n° 29, art. 3253 ; 2007, n° 28, art. 3439 ; 2009, n° 26, art. 3183 ; n° 52, art. 6572 ; 2010, n° 3, art. 314 ; n° 17, art. 2100 ; n° 24, art. 3035 ; n° 28, art. 3703 ; n° 31, art. 4271 ; n° 45, art. 5864 ; n° 50, art. 6696, 6720 ; 2011, n° 10, art. 1390 ; n° 12, art. 1635 ; n° 29, art. 4466, 4473 ; n° 42, art. 5921 ; n° 51, art. 7534 ; 2012, n° 10, art. 1232 ; n° 11, art. 1295 ; n° 19, art. 2400 ; n° 22, art. 2864 ; n° 37, art. 5002 ; n° 48, art. 6686 ; n° 49, art. 6861 ; 2013, n° 9, art. 953 ; n° 25, art. 3159 ; n° 29, art. 3962 ; n° 37, art. 4706 ; n° 46, art. 5943 ; n° 51, art. 6869; 2014, n° 14, art. 1626 ; n° 23, art. 2987 ; n° 27, art. 3763 ; n° 44, art. 6068 ; n° 51, art. 7430 ; 2015, n° 11, art. 1593 ; n° 16, art. 2368 ; n° 20, art. 2914 ; n° 28, art. 4232 ; n° 42, art. 5805 ; 2016, n° 15, art. 2088 ; 2017, n° 4, art. 671 ; n° 10, art. 1481.

*(4) Annexes n° 1 et 2 à l'arrêté n° 54n.

*(5) Clause 9 de la procédure de prescription et de prescription de médicaments, approuvée par l'arrêté n° 1175n.

*(6) Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 22 avril 2014 n ° 183n «portant approbation de la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative par sujet» (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 22 juillet 2014, enregistrement n° 33210) avec par arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 10 septembre 2015 n° 634n (enregistré par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 30 septembre 2015 , numéro d'enregistrement 39063).

*(7) Alinéa 3 du paragraphe 9 de la procédure de prescription et de prescription des médicaments, approuvée par l'arrêté n° 1175n.

*(8) Enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 1er juin 2012, numéro d'enregistrement 24438, tel que modifié par les arrêtés du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 10 juin 2013 n° 369n 29064), en date du 21 août 2014 n° 465n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 10 septembre 2014, enregistrement n° 34024), daté du 10 septembre 2015 n° 634n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 30 septembre 2015, numéro d'enregistrement 39063).

*(9) Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 26 décembre 2015 n° 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, n° 2, art. 413).

*(10) Annexes n° 1 et n° 2 à la procédure de prescription et de prescription des médicaments, approuvée par l'arrêté n° 1175n.

*(11) Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2010, n° 16, art. 1815; n° 42, art. 5293 ; 2014, n° 52, art. 7540.

* (12) Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, art. 219 ; 2012, n° 53, art. 7630 ; 2013, n° 48, art. 6165 ; 2015, n° 1, art. 54.

*(13) Annexe n° 2 à la procédure de prescription et de prescription des médicaments, approuvée par l'arrêté n° 1175n.

*(14) Commande n° 1175n et commande n° 54n.

*(15) Article 74 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 n° 323-FZ « sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie » (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, n° 48, art. 6724 ; 2013, n° 48, article 6165).

*(16) Article 57 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ "Sur la circulation des médicaments".

*(17) En ce qui concerne la personne visée à la partie 2 de l'article 20 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 n° 323-FZ « sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2011, n° 48, article 6724 ; 2012, n° 26, articles 3442, 3446 ; 2013, n° 27, articles 3459, 3477 ; n° 30, article 4038 ; n° 39, article 4883 ; n° . 48, poste 6165 ; n° 52, poste 6951 2014, n° 23, poste 2930 ; n° 30, poste 4106, 4206, 4244, 4247, 4257 ; n° 43, poste 5798 ; n° 49, poste 6927, 6928 ; 2015, n° 1, points 72, 85 ; n° 10, points 1403, 1425 ; n° 14, point 2018 ; n° 27, point 3951 ; n° 29, points 4339, 4356, 4359, 4397 ; 51, article 7245 ; 2016, n° 1, 9, 28 ; n° 15, 2055 ; n° 18, 2488 ; n° 27, 4219).

*(18) Partie 4.1 de l'article 45 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ « sur la circulation des médicaments » (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, n° 16, art. 1815 ; 2014, n° 16). 52, art. 7540; 2015, n ° 51, art. 7245), décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 23 juillet 2016 n ° 716 «Sur la procédure d'établissement d'une liste de médicaments à usage médical, en ce qui concerne dont les exigences sont établies pour le volume des récipients, l'emballage et l'exhaustivité, une liste de médicaments à usage vétérinaire, pour lesquels les exigences pour le volume des récipients sont établies, et la définition de ces exigences »(Législation recueillie du Fédération de Russie, 2016, n° 31, article 5030).

*(19) Tel que modifié par les arrêtés du Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie du 27 août 2007 n° 560 (enregistrés par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 14 septembre 2007, enregistrement n° 10133) , du 25 septembre 2009 n ° 794n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 novembre 2009, numéro d'enregistrement 15317), daté du 20 janvier 2011 n ° 13n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie Fédération de Russie le 15 mars 2011, enregistrement n° 20103), par arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 1er août 2012 n° 54n (enregistré par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 15 août 2012, enregistrement n° 25190), datée du 26 février 2013 n° 94n (enregistrée par le Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 25 juin 2013, n° d'enregistrement 28881).

*(20) Clause 4 de l'article 31 de la loi fédérale du 8 janvier 1998 n° 3-FZ « sur les stupéfiants et les substances psychotropes » (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, n° 2, art. 219 ; 2003, n° 27, article 2700 ; 2013, n° 48, article 6165 ; 2015, n° 1, article 54).

*(21) Arrêté n° 751n du ministère de la Santé de Russie du 26 octobre 2015 «portant approbation des règles de fabrication et de distribution de médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques» (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 21 avril 2016, numéro d'enregistrement 41897).

Aperçu des documents

De nouvelles règles ont été approuvées pour la délivrance de médicaments à usage médical, y compris les médicaments immunobiologiques, par les pharmacies et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques.

Les médicaments sont délivrés sans ordonnance, sur ordonnance et selon les exigences des organisations médicales et des entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités médicales. Les règles s'appliquent aux pharmacies, aux points de pharmacie, aux kiosques de pharmacie et aux entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques. Parmi celles-ci, seules les pharmacies et les drogueries peuvent délivrer des médicaments sur ordonnance, ainsi que des stupéfiants et des psychotropes. Pour la libération de ce dernier, il doit y avoir une licence appropriée.

Comme auparavant, il existe des formulaires de prescription distincts pour les médicaments psychotropes; médicaments délivrés gratuitement; pour les autres. Il est précisé quels médicaments leur sont délivrés. Les horaires de service des recettes sont restés les mêmes.

Les caractéristiques de la libération de la préparation immunobiologique sont fixées. Ainsi, sur l'ordonnance ou le dos de l'ordonnance, qui reste chez l'acheteur, l'heure exacte (en heures et minutes) du jour férié est indiquée. Dans ce cas, l'acheteur doit disposer d'un conteneur thermique spécial. Le premier reçoit des éclaircissements sur le délai de livraison du médicament à la structure médicale.

La durée de conservation des recettes a été clarifiée.

Les exigences relatives à la libération de stupéfiants et de psychotropes, de médicaments anabolisants, ainsi que de médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet, ont été révisées.

L'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie sur la procédure de délivrance des médicaments est devenu invalide (compte tenu des modifications apportées).

Nouveaux SanPiNs : brouillard dans le réfrigérateur

Samvel Grigoryan sur le régime de température de stockage et de transport des médicaments immunobiologiques

Au milieu de cette année, de nouvelles sont entrées en vigueur. Elles sont approuvées Décret du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n ° 19. Ce sujet mérite une attention particulière, car nous parlons de médicaments qui nécessitent non seulement un traitement spécial, mais, pour ainsi dire, un traitement «super spécial», et les erreurs de travail avec eux peuvent se transformer en problèmes importants pour les patients consommateurs, et des sanctions administratives impressionnantes pour organisations pharmaceutiques et médicales.

Qu'est-ce qu'un ILP ?

Le sujet des médicaments immunobiologiques (ci-après également - Médicaments IL ou ILP) au début de l'automne est plus que pertinent. Le passage du chaud au froid, du soleil au nuageux et pluvieux, du repos au dur labeur est une période à risque pour l'immunité. Le bonheur estival cède la place aux rhumes d'automne, particulièrement sensibles aux organismes affaiblis.

Tout d'abord, répondons à la question, qu'est-ce qu'un ILP ? C'est loin d'être une question oiseuse, car les spécialistes pharmaceutiques travaillant dans les segments de la pharmacie et de la distribution demandent souvent comment déterminer si un médicament appartient à l'ILP.

Selon le paragraphe 7 de l'art conceptuel. 4 de la loi fédérale "sur la circulation des médicaments" (n° 61-FZ du 12 avril 2010), ce concept signifie médicaments destinés à la formation d'une immunité active ou passive ou au diagnostic de la présence d'une immunité ou diagnostiquer un changement acquis spécifique dans la réponse immunologique aux substances allergènes. En conséquence, ils sont utilisés à des fins thérapeutiques, prophylactiques et diagnostiques.

Selon le paragraphe mentionné de la loi n° 61-FZ, Les médicaments IL comprennent les vaccins, les anatoxines, les toxines, les sérums, les immunoglobulines et les allergènes. En la matière, entre la loi « sur la circulation des médicaments » et Il y a une contradiction dans l'article de la pharmacopée générale "Médicaments immunologiques" (OFS.1.8.1.0002.15). Ce dernier comprend également d'autres médicaments de nature biologique aux principaux groupes d'ILP : bactériophages, probiotiques, cytokines, dont les interférons, enzymes microbiennes, etc., ainsi que des médicaments produits par des procédés biotechnologiques, y compris en utilisant le génie génétique.

Alors, lequel de ces actes juridiques devrait être guidé par ? Ici, il peut être recommandé aux spécialistes pharmaceutiques de respecter la primauté de la loi n ° 61-FZ, car d'autres actes juridiques réglementaires, y compris la pharmacopée d'État, sont élaborés et adoptés pour se conformer à ses normes. Par conséquent, les exigences imposées par la législation sur le stockage des ILP - elles seront discutées ci-dessous - ne s'appliquent pas aux probiotiques, bactériophages, cytokines, y compris les interférons, enzymes microbiennes.

Certes, le ministère de la Santé s'efforce d'aligner les normes et les termes de divers actes juridiques réglementaires sur les dispositions de la loi fédérale n ° 61-FZ. Mais si nous passons du langage sec de la jurisprudence à un langage humain vivant ... Dans le bon sens, ce serait plus facile pour les praticiens pharmaceutiques si chaque emballage ILP était étiqueté avec une sorte de signe identifiant ce groupe de médicaments, ou du moins l'abréviation "ILP".

Les ILP sont produites sous différentes formes galéniques : comprimés, gélules, granulés, poudres, lyophilisats, solutions, suspensions, suppositoires, pommades. Les préparations IL sont très labiles, il est donc difficile et responsable de travailler avec elles. La violation des conditions de stockage, par exemple, des vaccins est l'une des principales causes de complications post-vaccinales. Cela seul montre l'importance du sujet de la manipulation appropriée de ce groupe de médicaments à toutes les étapes de la production, de la logistique, ainsi que pendant le stockage dans les établissements médicaux et pharmaceutiques.

Quatre niveaux de froid

Commençons par l'endroit où ces règles mêmes de stockage de l'ILP sont énoncées. Dans l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août 2010 n ° 706n «Sur l'approbation des règles de stockage des médicaments», ils ne sont jamais mentionnés. Le paragraphe 32 de cet acte juridique réglementaire ne contient qu'une indication générale selon laquelle les médicaments thermolabiles doivent être conservés conformément au régime de température indiqué sur l'emballage primaire et secondaire. Les ILP appartiennent bien sûr à ce groupe de médicaments, mais même parmi les médicaments thermolabiles, ils constituent un groupe spécial, de sorte que cette indication n'est clairement pas suffisante pour organiser leur bon stockage.

Des normes plus significatives et détaillées peuvent être trouvées, en particulier, dans la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. Sélectionnez parmi OFS.1.1.0010.15 "Stockage des médicaments" liés au sujet à l'étude. Dans cette monographie de pharmacopée, il est d'abord noté que la bonne qualité des SLI, la sécurité et l'efficacité de leur utilisation sont assurées par le système "chaîne du froid" dans le complexe, c'est-à-dire ses quatre niveaux. Leur énumération figure à la section II de l'arrêté précité. Règles sanitaires et épidémiologiques(Plus loin - Règles).

Le premier niveau de la "chaîne du froid" est la livraison des ILS du fabricant au maillon grossiste, y compris l'étape du dédouanement. Le second est le stockage des médicaments de ce groupe par les grossistes en médicaments et leur livraison aux pharmacies et aux organisations médicales (y compris les entrepreneurs individuels agréés pour des activités pharmaceutiques ou médicales), ainsi qu'à d'autres distributeurs pharmaceutiques. Le troisième niveau est le stockage de l'ILP par ces mêmes pharmacies, organisations médicales et entrepreneurs, leur vente au détail, ainsi que la livraison à d'autres organisations médicales ou à leurs divisions distinctes (hôpitaux de district, cliniques, cliniques externes, maternités). En conséquence, le quatrième niveau est le stockage de l'ILP dans ces organisations médicales et divisions distinctes.

Deux à huit... Celsius

De OFS.1.1.0010.15 et OFS.1.8.1.0002.15, ainsi que des paragraphes. 3.2 et 3.5 des Règles, il s'ensuit que le stockage des préparations IL doit être effectué à une température de +2 °C à +8 °C, sauf indication contraire dans la notice d'utilisation ou autre documentation réglementaire. C'est-à-dire que nous parlons d'assurer le régime de stockage, qui est appelé un « lieu froid » dans le Fonds mondial. En ce qui concerne le transport, OFS.1.8.1.0002.15 souligne que sa température et d'autres conditions ne doivent pas différer de celles du stockage des ILS.

Les pièces dans lesquelles se trouvent les réfrigérateurs pour stocker l'ILP ne doivent pas surchauffer au-dessus de +27 °C. OFS.1.1.0010.15 précise également que de l'air refroidi doit être fourni à chaque emballage d'ILP dans le réfrigérateur. Rappelons à cet égard que les réfrigérateurs pharmaceutiques modernes sont équipés de systèmes de circulation d'air appropriés. De plus, pour se conformer à cette norme, les emballages de médicaments IL ne doivent pas être empilés les uns sur les autres.

Il convient également de garder à l'esprit que OFS.1.1.0010.15 et la clause 6.19 des Règles n'autorisent pas le stockage d'ILS sur le panneau de porte du réfrigérateur. La logique de cette interdiction est claire - la température de l'air dans cette partie du dispositif de réfrigération est plus élevée que dans ses autres parties, respectivement, et le risque d'aller au-delà de +8 ° C est plus élevé. Cependant, cette règle est peu pertinente pour ceux qui utilisent des réfrigérateurs non ordinaires, mais pharmaceutiques.

Ils ont laissé entrer le brouillard

La norme de pharmacopée suivante OFS.1.1.0010.15 doit être citée textuellement : "Il est interdit de conserver des médicaments immunobiologiques avec d'autres médicaments dans le réfrigérateur". Cette règle est presque reprise par une indication similaire de la clause 8.12.1 des Règles : "les vaccins ne peuvent pas être conservés ensemble dans le réfrigérateur avec d'autres médicaments".

Comme vous le savez, notre législation contient beaucoup de règles vagues qui peuvent être interprétées de telle ou telle façon. Ils ont parfois du mal à expliquer même les avocats. Et les vérificateurs peuvent profiter de cette ambiguïté. Si vous faites cela, ils diront que c'était nécessaire d'une telle manière; Eh bien, si vous faites quelque chose comme ça, il s'avérera que cela aurait dû être comme ça.

La règle "pas de stockage en commun dans le réfrigérateur...", que nous venons d'esquisser, semble être attribuée à de telles "nébuleuses d'Andromède". Certains le comprennent comme suit : l'ILP et les autres médicaments thermolabiles doivent être stockés sur des étagères différentes du réfrigérateur. Mais certains prêtent attention à une autre interprétation possible de cette norme: un réfrigérateur de pharmacie séparé devrait être affecté au stockage des préparations IL.

Des pharmaciens signalent que les inspecteurs, au cours de certaines activités de contrôle, ont adhéré au deuxième point de vue. Par conséquent, nous pouvons recommander aux pharmaciens de le suivre pour une plus grande fiabilité.

Le problème ici est que dans de nombreuses pharmacies, sinon la plupart, les médicaments IL ne représentent qu'une très petite proportion de l'assortiment (après tout, nous n'avons pas de tradition de participation de la pharmacie aux processus immunoprophylactiques). Parfois, ce ne sont que quelques noms, voire deux ou trois. Après tout, il n'y a pas d'ILP dans l'"assortiment minimum" obligatoire. Il est très coûteux d'acheter et d'entretenir un réfrigérateur de pharmacie coûteux séparé pour plusieurs articles d'assortiment - en règle générale, sans rapport avec les chefs des ventes. Il est plus facile de refuser d'acheter ces articles d'assortiment "gênants". Plus facile, mais pas mieux. Et ce serait mieux si nos régulateurs clarifiaient cette norme.

Voyager dans un conteneur

Toutes les subtilités du régime de température pour les préparations IL sont énoncées dans les règles, auxquelles nous nous référons à plusieurs reprises. Il y en a beaucoup et dans le cadre d'un seul article, un si grand nombre de normes ne peut être couvert. Par conséquent, nous pouvons recommander aux spécialistes pharmaceutiques de les étudier attentivement.

Les sections IV à VII des règles contiennent des exigences relatives aux équipements de réfrigération (congélation) utilisés pour assurer la chaîne du froid de l'ILS, ainsi qu'aux équipements de contrôle de la température. Aux fins du transport correct des ILS, des camions réfrigérés, des conteneurs thermiques - y compris les ultra-petits (jusqu'à 10 dm 3) et les petits (de 10 à 30 dm 3, y compris les sacs isothermes médicaux) - ainsi que des packs de glace doivent être utilisés .

D'où la recommandation aux employés de pharmacie qui reçoivent des marchandises d'un représentant de la société de transport - ne prenez pas de médicaments de ce groupe s'ils ont été livrés dans une boîte commune avec d'autres médicaments (en particulier ceux nécessitant un régime de température différent) ou s'il existe des doutes raisonnables que pendant le transport, les limites de température indiquées dans le Fonds mondial et les règles ont été violées.

Thermomètres : combien et où ?

Le régime de température doit non seulement être maintenu, mais également vérifié et enregistré. À ces fins, lors du transport et du stockage des ILS, sont utilisés: des instruments de mesure de la température, à savoir des thermomètres électroniques autonomes ou intégrés, des thermographes, des enregistreurs de température, ainsi que des moyens de détection des violations de température, c'est-à-dire des indicateurs thermiques. Bien sûr, ils doivent être utilisés tout au long du parcours de la préparation IL - de son placement dans l'emballage à la réception par l'utilisateur, pour assurer un contrôle continu de la température de bout en bout, depuis le moment de la production jusqu'à toutes les étapes du transport et toutes les périodes de stockage.

Nous nous intéressons principalement à l'aspect pharmaceutique du sujet. Conformément à la clause 6.22 des Règles, aux fins d'un stockage approprié des ILS le réfrigérateur, en plus du thermomètre intégré, doit être équipé de deux thermomètres autonomes et de deux indicateurs de température. Ils sont placés par paires « un thermomètre et un indicateur thermique » l'un à côté de l'autre directement sur les étagères du réfrigérateur ou sur des boîtes avec ILS à deux points de contrôle de chaque chambre du réfrigérateur : le plus « chaud » et le plus « froid ».

Le premier d'entre eux est considéré comme celui qui est le plus éloigné de la source de froid. Le second, selon les Règles, est celui qui est le plus susceptible de geler, avec la réserve "pas à moins de 10 cm de la source de froid".

Ce paragraphe du Règlement, semble-t-il, n'est pas non plus dépourvu de brouillard, puisqu'un simple calcul mathématique montre qu'il faudra au total deux thermomètres autonomes et deux indicateurs thermiques par caméra. Mais après tout, les réfrigérateurs pharmaceutiques sont aussi à deux chambres. Mais cette circonstance n'est nullement reflétée dans la clause 6.22 des Règles. Dans tous les cas, il est possible de recommander aux chefs de pharmacies d'équiper les points les plus froids et les plus chauds de chaque compartiment réfrigérateur d'un couple « thermomètre autonome et indicateur thermique ».

Selon la clause 7.10 des Règles, les lectures de chaque thermomètre sont contrôlées deux fois par jour, au début et à la fin de la journée de travail. Elles sont consignées dans un registre spécial de surveillance de la température, qui est rempli séparément pour chaque réfrigérateur. En cas de force majeure - coupure de courant, panne du réfrigérateur dans lequel est stocké l'ILP - il est nécessaire de disposer d'un ou plusieurs conteneurs thermiques avec une réserve de pains de glace dans la pharmacie.

En conclusion, notons que pour chaque préparation IL, il faut d'abord vérifier si des conditions de stockage autres que le régime « de +2 °C à +8 °C » sont prescrites ou autorisées pour celle-ci. Par exemple, il existe de tels ILS qui, conformément aux instructions d'utilisation, doivent être stockés congelés (clause 6.25 des Règles). Le reste doit être protégé du gel - par exemple, ne les placez pas sur le chemin d'un flux d'air froid avec une température inférieure à +2 ° C.

En ce qui concerne les sanctions administratives pour violation des règles de stockage des ILP, il convient de noter que ce type de violation appartient à la catégorie des violations flagrantes des exigences en matière de licence. En conséquence, cela implique aujourd'hui l'imposition de: aux entrepreneurs individuels - une amende administrative (ASh) d'un montant de 4 000 à 8 000 roubles. ou la suspension administrative des activités (ADS) jusqu'à 90 jours ; sur les fonctionnaires - une amende de 5 000 à 10 000 roubles; pour les personnes morales - de 100 000 à 200 000 roubles. ou suspension des activités jusqu'à 90 jours (clause 4, article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie).

Les médicaments immunobiologiques sont appelés médicaments qui affectent le système immunitaire, agissent par l'intermédiaire du système immunitaire ou dont le principe d'action est basé sur des réactions immunologiques, ainsi que des médicaments pour normaliser la composition de l'automicroflore.

L'immunobiotechnologie a développé à ce jour plus de 1000 préparations immunobiologiques.

Il existe les groupes suivants de préparations médicales immunobiologiques (MIBP):

Vaccins

Sérums thérapeutiques et immunoglobulines

Préparations à partir de micro-organismes vivants ou de produits microbiens (phages, eubiotiques, enzymes)

Immunomodulateurs

Préparations diagnostiques (sérums diagnostiques, diagnosticums, allergènes, bactériophages).

L'action du MIBP peut être active et passive, spécifique et non spécifique.

Active conduit à l'activation du système immunitaire pour la production d'anticorps ou de réactions à médiation cellulaire (par exemple, lors de la vaccination).

Passif - pour créer une immunité, en contournant l'activation du système immunitaire (avec l'introduction d'immunoglobulines prêtes à l'emploi).

Spécifique - s'il est dirigé contre un antigène spécifique (par exemple, vaccin antigrippal ou sérum diphtérique).

Non spécifique - conduit à l'activation du système immunitaire et/ou des facteurs de résistance naturels en général (par exemple, activation de la phagocytose ou prolifération des immunocytes sous l'influence d'immunomodulateurs).

Caractéristiques des préparations vaccinales

Classification des vaccins

Actuellement, les préparations vaccinales suivantes sont utilisées pour prévenir les maladies infectieuses :

1) Vaccins vivants représentent environ la moitié de tous les vaccins utilisés dans la pratique. Les vaccins vivants, lorsqu'ils sont introduits dans le corps (généralement à une dose de 1 000 à 1 million de cellules), prennent racine, se multiplient, provoquent le processus de vaccination et la formation d'une immunité active contre l'agent pathogène correspondant. Les vaccins sont obtenus à partir de souches vaccinales atténuées ou de souches naturelles (divergentes) non pathogènes pour l'homme et ayant des propriétés antigéniques communes avec les souches pathogènes pathogènes.Il s'agit de suspensions de souches vaccinales cultivées sur divers substrats nutritifs. La principale propriété de la souche vivante atténuée utilisée dans la production de vaccins est une perte persistante de virulence tout en conservant la capacité d'induire une réponse immunitaire similaire à la réponse naturelle. La souche vaccinale se multiplie dans l'organisme hôte et induit une immunité cellulaire, humorale et sécrétoire, créant une protection pour toutes les portes d'entrée de l'infection. Les principaux avantages des vaccins vivants sont :

Haute tension, force et durée de l'immunité qu'ils créent;

Possibilité d'application non seulement par injection sous-cutanée, mais aussi par d'autres voies plus simples (cutanée, orale, intranasale).

Les vaccins vivants présentent plusieurs inconvénients :

Difficile à associer et mal dosé ;

Provoquer des maladies associées aux vaccins

Relativement instable;

Le virus sauvage circulant naturellement peut inhiber la réplication du virus vaccinal et réduire l'efficacité du vaccin ; cela a été observé avec des souches vaccinales de poliovirus, qui peuvent être supprimées lorsqu'elles sont infectées par d'autres entérovirus.

Dans le processus de production, de transport, de stockage et d'utilisation des vaccins vivants, nous devons respecter strictement les mesures qui protègent les micro-organismes de la mort et garantissent la préservation de l'activité des médicaments (chaîne du froid).

En Fédération de Russie, les vaccins vivants sont largement utilisés pour la prévention spécifique de la poliomyélite, de la rougeole, des oreillons, de la grippe, de la tuberculose, de la peste, de la tularémie, de la brucellose et de l'anthrax.

2) Vaccins tués(inactivés) sont obtenus en inactivant des souches cultivées par diverses méthodes d'une manière qui n'entraîne qu'un minimum de dommages aux protéines structurelles. Le plus souvent, à cette fin, ils ont recours à un traitement doux avec du formol, du phénol, de l'alcool. Inactivé par chauffage à une température de 56 C pendant 2 heures, rayons UV. L'immunogénicité des vaccins inactivés est inférieure à celle des vaccins vivants, l'immunité est moins intense et de courte durée.

Les vaccins tués présentent les avantages suivants :

1) bien combiné, dosé ;

2) ne provoquent pas de maladies associées au vaccin

3) sont utilisés chez les personnes souffrant d'immunodéficiences

En Fédération de Russie, des vaccins tués sont utilisés (contre la typhoïde, le choléra, la rage, la grippe, l'encéphalite à tiques, la lentosyose, la coqueluche.

Vaccins thérapeutiques tués contre la brucellose, la dysenterie, la gonorrhée, les infections staphylococciques. L'effet thérapeutique est obtenu en activant le système immunitaire et les facteurs de résistance naturels du corps. Les vaccins tués thérapeutiques sont utilisés pour les infections chroniques lentes ; administré par voie intramusculaire, dosé sous le contrôle de l'état du patient.

Les inconvénients des vaccins corpusculaires (vivants et tués) comprennent la présence dans leur composition d'un grand nombre d'antigènes "ballasts" et d'autres composants qui n'interviennent pas dans la formation d'une protection spécifique ; ils sont capables d'avoir un effet toxique et/ou allergisant sur l'organisme.

3) Vaccins chimiques contiennent des composants individuels (possédant une immunogénicité) extraits de micro-organismes par diverses méthodes chimiques Les vaccins chimiques présentent les avantages suivants :

- moins réactogène, convient aux enfants d'âge préscolaire

Les vaccins chimiques présentent plusieurs inconvénients :

L'immunogénicité des vaccins chimiques est inférieure à celle des vaccins vivants, de sorte qu'un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) est souvent ajouté à ces préparations.

En Fédération de Russie, les vaccins sont utilisés pour prévenir la typhoïde et le typhus, le méningocoque, la grippe, etc.

4) Anatoxines, les anatoxines sont obtenues en neutralisant avec du formol des toxines qui sont le produit du métabolisme de certains microorganismes pathogènes. Ils sont destinés à l'immunisation humaine et sont utilisés sous forme de préparations concentrées purifiées adsorbées sur hydrate d'alumine. Pour les nettoyer des substances de ballast, les anatoxines natives sont soumises à un traitement spécial par diverses méthodes chimiques, à la suite de quoi les préparations sont non seulement débarrassées des substances de ballast, mais également concentrées en volume, ce qui permet d'administrer la dose requise de le médicament dans un volume beaucoup plus petit. Le système immunitaire humain n'est pas en mesure de répondre efficacement à l'introduction simultanée de plusieurs antigènes. L'adsorption des antigènes augmente considérablement l'efficacité de la vaccination. Ceci s'explique par le fait qu'un "dépôt" d'antigènes se crée au site d'injection du médicament adsorbé, caractérisé par leur absorption lente ; l'apport fractionné d'antigène à partir du site d'injection fournit l'effet de sommation de l'irritation antigénique et augmente considérablement l'effet immunitaire.

Les anatoxines ont les avantages suivants :

- les médicaments sont relativement thermostables, mais
Les anatoxines présentent plusieurs inconvénients :

Ils n'induisent qu'une immunité antitoxique, qui n'empêche pas le portage bactérien et les formes localisées de maladies.

La congélation des préparations adsorbées (ADS, AS, AD, ADS-m, etc.) n'est pas autorisée.

Re-vaccinations requises

Vaccins synthétiques et semi-synthétiques, développés dans le cadre du problème d'augmentation de l'efficacité et de réduction des effets secondaires des vaccins, consistent en un antigène ou son déterminant sous forme moléculaire, un support polymère (pour conférer la macromolécularité) et un adjuvant qui augmente de manière non spécifique l'immunogénicité des AG. En tant que support, des polyélectrolytes (vinylpyrrolidone, dextran) sont utilisés, avec lesquels AG est connecté. Des vaccins synthétiques contre la grippe, l'hépatite B, etc. sont en cours de développement.

5) vaccins vectoriels obtenu par génie génétique. Des centaines de souches recombinantes de bactéries, virus, levures portant un antigène spécifique ont été obtenues (par exemple, le vaccin contre la salmonelle contre l'hépatite B)

6) vaccins moléculaires obtenus par biosynthèse (anatoxines) ou synthèse chimique (composants antigéniques du VIH, hépatites) ; les vaccins issus du génie génétique moléculaire sont obtenus à partir d'antigènes protecteurs produits par des souches recombinantes de micro-organismes (vaccin à levure contre l'hépatite B, contre le paludisme, etc.).

7) Vaccins associés (polyvaccins) comprennent des antigènes de plusieurs microbes et souvent sous des formes différentes (cellules tuées, anatoxines, etc.), ce qui permet de s'immuniser simultanément contre plusieurs infections.

En Fédération de Russie, un vaccin DTC associé est utilisé (le vaccin DTC contient des bactéries coquelucheuses tuées et 2 anatoxine - diphtérie et tétanos); les vaccins associés sont largement utilisés à l'étranger - tétracoque (coqueluche, diphtérie, tétanos, poliomyélite) ; Vaccin ROR (rougeole, oreillons, rubéole), etc.

anatoxine diphtérique(AD) : contient un antigène sous forme d'exotoxine diphtérique neutralisée (solution de formol à 0,4 %, à 37 0 C, pendant 1 mois), associée à adjuvant; dosé dans ml, 1 ml contient 10 LF (unités de floculation) d'anatoxine diphtérique ; utilisé pour la prévention spécifique planifiée de la diphtérie par administration parentérale (intramusculaire ou sous-cutanée profonde) : l'action repose sur la formation d'une immunité antitoxique active artificielle contre la toxine diphtérique.

Modes d'administration des vaccins

1. Méthode intramusculaire l'administration est la principale lors de l'utilisation de préparations adsorbées (vaccin DPT, AD, ADS-m, AS, AD-m-anatoxines, etc.), car la réaction locale est moins prononcée qu'avec l'administration sous-cutanée. C'est pourquoi les médicaments ci-dessus ne sont administrés aux enfants que par voie intramusculaire, tandis que les adultes sont également autorisés à recevoir une méthode de vaccination sous-cutanée avec des anatoxines. Les vaccins sorbés doivent être soigneusement mélangés en agitant les ampoules avant administration.

Pour certains médicaments (vaccin contre l'hépatite B), la voie d'administration intramusculaire est utilisée car elle provoque une réponse immunitaire plus intense. Pour ce faire, le vaccin contre l'hépatite B est injecté dans le muscle deltoïde.

En raison de la plus grande possibilité de lésions vasculaires lorsqu'il est administré par voie intramusculaire, cette méthode d'immunisation chez les patients atteints d'hémophilie doit être remplacée par la voie sous-cutanée.

Il convient également de souligner que les recommandations des États-Unis et de plusieurs autres pays prévoient de rétracter le piston de la seringue après l'injection et que le vaccin ne peut être administré que s'il n'y a pas de sang dans la seringue. Sinon, toute la procédure doit être répétée.

2. Vaccination sous-cutanée généralement utilisé avec l'introduction de médicaments non sorbés (rougeole, oreillons, méningocoque et autres polysaccharide vaccins). Le site d'injection est la région sous-scapulaire ou la zone de la surface de l'épaule (à la frontière des tiers supérieur et moyen). L'administration intradermique de médicaments s'effectue au niveau de la surface externe de l'épaule (introduction du vaccin BCG) ou lors de la mise en place de tests intradermiques (réaction de Mantoux, administration de sérum de cheval dilué au 1:100, administration d'allergènes, etc.), dans la région de la surface de flexion de l'avant-bras. Le mode d'administration intradermique nécessite un respect particulièrement attentif de la technique : le vaccinateur tire la peau du vacciné avec le pouce et l'index et de l'autre main insère lentement l'aiguille (biseau vers le haut) dans la peau presque parallèlement à sa surface d'environ 2 mm. Avec l'introduction du médicament, il conduit avec une certaine tension, un zeste de citron devrait apparaître. Avec l'introduction d'un volume de 0,1 ml, son diamètre est de 6-7 mm.

Il faut souligner qu'une violation de la technique d'administration intradermique du vaccin BCG (BCG-m) peut entraîner la formation d'abcès froids.

3. Vaccination cutanée (scarification) utilisé dans les vaccins
des vaccins vivants contre des infections particulièrement dangereuses (peste, tularémie, etc.). Dans ce cas, une goutte (gouttes) du vaccin appliquée à l'endroit approprié sur la surface de la peau (généralement la surface externe à la frontière des tiers supérieur et moyen), avec une plume sèche contre la variole, appliquez un nombre réglementé de incisions superficielles et peu profondes (les « gouttes de rosée » de sang sont autorisées). Lors des incisions, il est recommandé d'étirer la peau comme pour une injection intradermique.

Il est nécessaire de respecter strictement la dose réglementée (volume) lors de l'administration d'un médicament particulier. Il convient de garder à l'esprit qu'une violation de la posologie lors de l'utilisation de préparations sorbées, ainsi que de vaccins BCG, peut être le résultat de leur mélange. A cet égard, l'exigence de "bien agiter avant utilisation" doit être traitée très consciencieusement. La vaccination doit être administrée en position couchée ou assise pour éviter les chutes dues à la syncope, qui a été rencontrée, quoique extrêmement rarement, au cours de la procédure chez les adolescents et les adultes. L'observation des vaccinés est effectuée conformément aux instructions d'utilisation du médicament pendant les 30 premières minutes.

La liste des types de médicaments médicaux immunobiologiques soumis à des exigences particulières en matière de transport et de stockage est approuvée par la lettre du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 24 février 2000 n ° 1100 / 474-0-113.

Liste des types de préparations immunobiologiques

1. Vaccins bactériens et viraux.
2. Préparations pour la prévention et le traitement de la dysbiose (eubiotiques).
3. Anatoxines.
4. Sérum (plasma) thérapeutique et prophylactique antitoxique, antimicrobien et antidote.
5. Immunoglobulines normales et spécifiques et autres préparations à base de sérum sanguin humain et animal.
6. Cytokines (interférons, interleukines, etc.).
7. Préparations enzymatiques d'origine microbienne.
8. Bactériophages diagnostiques et thérapeutiques.
9. Allergènes diagnostiques et thérapeutiques.
10. Préparations diagnostiques et milieux nutritifs.
10.1. Sérums et immunoglobulines pour l'identification des agents pathogènes des infections bactériennes.
10.2. Sérum et immunoglobulines pour l'identification des agents pathogènes des infections virales.
10.3. Les anticorps et les diagnostics sont luminescents.
10.4. Antigènes et diagnostics d'infections bactériennes et rickettsiennes.
10.5. Antigènes et diagnostic des infections virales.
10.6. Diagnosticums d'érythrocytes et de latex pour le diagnostic des maladies infectieuses.
10.7. Test - Systèmes d'immunodosage enzymatique et de réaction en chaîne par polymérase pour le diagnostic des maladies infectieuses.
10.8. Milieux nutritifs de diagnostic et bactériologiques.
10.9. Milieux nutritifs et solutions pour les cultures tissulaires et le diagnostic des infections virales.
10.10. Papier indicateur des systèmes pour l'identification des micro-organismes.
10.11. Microtest - systèmes de détection d'agents pathogènes de maladies infectieuses.

Samvel Grigoryan sur le régime de température de stockage et de transport des médicaments immunobiologiques

Au milieu de cette année, de nouveaux Règles sanitaires et épidémiologiques "Conditions de transport et de stockage des préparations immunobiologiques" (SP 3.3.2.3332-16). Ils sont approuvés Décret du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n ° 19. Le sujet des règles de stockage des préparations immunobiologiques mérite une attention particulière, car nous parlons de médicaments qui nécessitent non seulement une manipulation spéciale, mais, pour ainsi dire, «super spéciale», et les erreurs de travail avec eux peuvent se transformer en problèmes importants pour le consommateur patients, et des sanctions administratives impressionnantes pour les organisations pharmaceutiques et médicales.

Qu'est-ce qu'un ILP ?

Le sujet des médicaments immunobiologiques (ci-après également - Médicaments IL ou ILP) au début de l'automne est plus que pertinent. La transition du chaud au froid, du soleil au nuageux et pluvieux, du repos au travail acharné - une période risquée pour l'immunité. Le bonheur estival cède la place aux rhumes d'automne, particulièrement sensibles aux organismes affaiblis.

Alors, lequel de ces actes juridiques devrait être guidé par ? Ici, il peut être recommandé aux spécialistes pharmaceutiques de respecter la primauté de la loi n ° 61-FZ, car d'autres actes juridiques réglementaires, y compris la pharmacopée d'État, sont élaborés et adoptés pour se conformer à ses normes. Par conséquent, les exigences imposées par la législation sur le stockage et le transport des préparations immunobiologiques médicales - elles seront discutées ci-dessous - ne s'appliquent pas aux probiotiques, bactériophages, cytokines, y compris les interférons, enzymes microbiennes.

Quatre niveaux de froid

Des règles plus significatives et détaillées régissant les conditions de stockage des préparations immunobiologiques peuvent être trouvées, en particulier, dans la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. Sélectionnez parmi OFS.1.1.0010.15 "Stockage des médicaments" liés au sujet à l'étude. Dans cette monographie de pharmacopée, il est d'abord noté que la bonne qualité des SLI, la sécurité et l'efficacité de leur utilisation sont assurées par le système "chaîne du froid" dans le complexe, c'est-à-dire ses quatre niveaux. Leur énumération figure à la section II de l'arrêté précité. Règles sanitaires et épidémiologiques(Plus loin - Règles).

Le premier niveau de la "chaîne du froid" est la livraison des ILS du fabricant au maillon grossiste, y compris l'étape du dédouanement. Le second est le stockage des médicaments de ce groupe par les grossistes en médicaments et leur livraison aux pharmacies et aux organisations médicales (y compris les entrepreneurs individuels agréés pour des activités pharmaceutiques ou médicales), ainsi qu'à d'autres distributeurs pharmaceutiques. Le troisième niveau est le stockage de l'ILP par ces mêmes pharmacies, organisations médicales et entrepreneurs, leur vente au détail, ainsi que la livraison à d'autres organisations médicales ou à leurs divisions distinctes (hôpitaux de district, cliniques, cliniques externes, maternités). En conséquence, le quatrième niveau est le stockage des préparations immunobiologiques dans une pharmacie et des organisations médicales.

Deux à huit... Celsius

Ils ont laissé entrer le brouillard

La règle "pas de stockage en commun dans le réfrigérateur...", que nous venons d'esquisser, semble être attribuée à de telles "nébuleuses d'Andromède". Cette exigence de stockage des préparations immunobiologiques est perçue de différentes manières, certains la comprennent comme suit : les PIL et autres préparations thermolabiles doivent être stockées sur des étagères différentes du réfrigérateur. Mais certains prêtent attention à une autre interprétation possible de cette norme: un réfrigérateur de pharmacie séparé devrait être affecté au stockage des préparations IL.

Le problème ici est que dans de nombreuses pharmacies, sinon la plupart, les médicaments IL ne représentent qu'une très petite proportion de l'assortiment (après tout, nous n'avons pas de tradition de participation de la pharmacie aux processus immunoprophylactiques). Parfois, ce ne sont que quelques noms, voire deux ou trois. Après tout, il n'y a pas d'ILP dans l'"assortiment minimum" obligatoire. Il est très coûteux d'acheter et d'entretenir un réfrigérateur de pharmacie coûteux séparé pour plusieurs unités d'assortiment - en règle générale, sans rapport avec les responsables des ventes. Il est plus facile de refuser d'acheter ces articles d'assortiment "gênants". Plus facile, mais pas mieux. Et ce serait mieux si nos régulateurs clarifiaient cette norme.

Voyager dans un conteneur

Les sections IV à VII des règles contiennent des exigences pour les équipements de réfrigération (congélation) utilisés pour assurer une chaîne du froid pendant le transport des ILS, ainsi que pour les équipements de contrôle de la température. Aux fins du transport correct des ILS, des camions réfrigérés, des conteneurs thermiques - y compris les ultra-petits (jusqu'à 10 dm 3) et les petits (de 10 à 30 dm 3, y compris les sacs isothermes médicaux) - ainsi que des packs de glace doivent être utilisés .

Thermomètres : combien et où ?

Le premier d'entre eux est considéré comme celui qui est le plus éloigné de la source de froid. Le second, selon le SP sur les conditions de transport et de stockage des préparations immunobiologiques, est celui qui est le plus susceptible de geler, avec la réserve "pas à moins de 10 cm de la source de froid".

En conclusion, notons, les conditions de transport et de stockage des préparations immunobiologiques étant variables, que par rapport à chaque préparation IL, il convient au préalable de vérifier si autre que le mode « de +2 °C à +8 °C » est prescrit ou autorisé pour cela. ", conditions de stockage. Par exemple, il existe de tels ILS qui, conformément aux instructions d'utilisation, doivent être stockés congelés (clause 6.25 des Règles). Le reste doit être protégé du gel - par exemple, ne les placez pas dans le chemin d'un flux d'air froid avec une température inférieure à +2 °C.

En ce qui concerne les sanctions administratives pour violation des règles de stockage et de transport des préparations immunobiologiques, il convient de noter que ce type de violation appartient à la catégorie des violations graves des exigences en matière d'autorisation. En conséquence, cela implique aujourd'hui l'imposition de: aux entrepreneurs individuels - une amende administrative (ASh) d'un montant de 4 000 à 8 000 roubles. ou la suspension administrative des activités (ADS) jusqu'à 90 jours ; sur les fonctionnaires - une amende de 5 000 à 10 000 roubles; pour les personnes morales - de 100 000 à 200 000 roubles. ou suspension des activités jusqu'à 90 jours (clause 4, article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie).

II. Exigences relatives à la délivrance de médicaments stupéfiants et psychotropes, de médicaments à activité anabolisante, d'autres médicaments soumis à une comptabilité quantitative

III. Exigences pour la délivrance de médicaments selon les exigences-lettres de voiture des organisations médicales, entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités médicales

Aperçu des documents

Nouveaux SanPiNs : brouillard dans le réfrigérateur

Qu'est-ce qu'un ILP ?

Quatre niveaux de froid

Deux à huit... Celsius

Ils ont laissé entrer le brouillard

Voyager dans un conteneur

Thermomètres : combien et où ?

Liste des types de préparations immunobiologiques

Qu'est-ce qu'un ILP ?

Quatre niveaux de froid

Deux à huit... Celsius

Ils ont laissé entrer le brouillard

Voyager dans un conteneur

Thermomètres : combien et où ?

Populaire