Le sang est une substance sensible à la spéculation. Ce qui n'est pas surprenant - après tout, un symbole et une condition de vie indispensable. La collecte du sang des donneurs dans le monde est traditionnellement effectuée par l'État ou des institutions publiques. En Biélorussie, il existe des stations de transfusion sanguine. Le plasma - la partie liquide du sang - est une matière première unique pour la production de médicaments, synthétisée dans un bioréacteur, qui est le corps humain.
«L'attitude de la société biélorusse sur le sujet du don de plasma n'a pas encore été formée. Récemment, un article a été publié dans les médias "Le copropriétaire de Pharmland veut du sang", ce qui montre une mauvaise compréhension de la question. La collecte de plasma et la collecte de sang sont des choses très différentes tant en termes d'impact sur la santé du donneur, que d'organisation du processus, et de résultat. Si le sang est utilisé principalement pour la transfusion directe, le plasma est utilisé pour produire des médicaments indispensables non seulement pour les pertes de sang importantes, mais également pour le traitement de nombreuses maladies », explique Ivan Logovoy.
Contrairement à la collecte de sang, la collecte de plasma dans de nombreux pays du monde est le domaine d'activité d'entreprises privées. Cela est dû au fait que le plasma est une ressource rapidement renouvelable. Une personne donne du plasma et son foie synthétise de nouvelles protéines.
Le leader incontesté de la collecte de plasma, 70% du volume mondial, est les États-Unis, où les gens vont donner du matériel précieux depuis des générations. Il y a une culture, des traditions de don, une concurrence prononcée entre les centres de plasma. Il y en a des milliers dans le pays, ils appartiennent à la fois aux sociétés de traitement pharmaceutique et à la Croix-Rouge, il existe également des centres de plasma privés indépendants.
En Chine, le service public du sang prépare 300 000 litres de plasma par an, les centres de plasma privés - 6 millions de litres. « Les avantages d'un système privé ? C'est l'expansion de la base de donateurs en créant un environnement attractif. Ils essaient de construire des centres de plasma privés dans un endroit pratique, ils font des salles de repos où les donneurs peuvent communiquer entre eux, ressentir la valeur de ce qu'ils font. De plus, un centre de plasma privé est l'optimisation du prix des matières premières », explique Logovoy.
La question la plus délicate et la plus controversée dans tous les pays est le paiement des dons. La recommandation des experts internationaux est la suivante : considérer les dons comme une activité socialement significative et, par conséquent, le montant reçu par le donateur pour le changement doit être considéré comme une compensation pour le temps passé, et non comme un revenu. Aux États-Unis, un donneur de plasma reçoit environ 25 dollars, en Ukraine, ils compensent entre 8 et 10 dollars par don, mais ils soulignent que le donneur subit également un examen médical.
"Nous n'allons rien prendre gratuitement", indique immédiatement le copropriétaire de Pharmland. "Nous prévoyons de verser une compensation pour le temps passé par une personne - environ 18 à 20 $."
Logovoi souligne qu'aux États-Unis et dans un autre pays leader, l'Allemagne, l'accent n'est pas mis sur la possibilité de gagner de l'argent, mais sur l'aide à ceux qui ont besoin de médicaments plasmatiques. L'Allemagne et les États-Unis promeuvent activement la remise du plasma dans l'armée, les forces de l'ordre et de nombreuses personnes en uniforme refusent d'être indemnisées. «J'ai demandé en Allemagne, où il y a beaucoup de gens avec un salaire décent parmi les donneurs de plasma, pourquoi donner du plasma, - signification sociale, communication, désir d'aider, amélioration du bien-être général après la procédure; l'indemnisation monétaire n'est pas la dernière, mais non la moindre », explique l'interlocuteur. 
La Pologne voisine a pris une voie différente - les donneurs de sang et de plasma ne sont pas rémunérés. « Leurs experts disent que les deux premières années de livraison gratuite ont été difficiles, d'autant plus qu'elles ont coïncidé avec la perestroïka. Les donateurs y ont quelques bonus - un jour de vacances le jour du don, une indemnité de déplacement, des avantages fiscaux après un certain nombre de dons - mais pas d'argent direct. Ils ont reconstruit le système, il n'y a pas de grands volumes de récolte de plasma, mais ils fournissent le pays en médicaments », note Ivan Logovoy.
«Nous avons donc rempli les principales obligations de l'accord d'investissement, construit une usine et nous demandons à l'État de remplir sa part - de nous vendre du plasma. Elle se vend - 218 dollars le litre, à un tel prix l'économie de l'usine est dans le rouge foncé. Aux États-Unis, je peux acheter du plasma pour 100 $ le litre. Et ce malgré leur niveau de rémunération du personnel médical. En Pologne - 92 euros. Pour la sortie d'un lot d'essai, du plasma a été prélevé en Russie et en Géorgie à 60-65 dollars le litre. Mais pour les préparations que nous enregistrerons, les matières premières doivent être biélorusses. L'Organisation mondiale de la santé recommande l'utilisation de matières premières locales obtenues dans une situation épidémiologique compréhensible. De plus, le niveau d'immunité au cytomégalovirus en Biélorussie est plus élevé que dans de nombreux autres pays, ce qui rend le plasma des donneurs nationaux plus précieux », explique le chef de Pharmland.
Petit acteur dans un grand marché
Le fait qu'il serait bon pour la Biélorussie d'avoir une usine de traitement au plasma fait parler d'elle depuis quinze ans. Toutes ces années, la transformation s'est limitée à l'obtention d'albumine, et le pays a besoin à la fois de facteurs de coagulation et d'immunoglobulines intraveineuses, qui sont actuellement importées.
Cependant, tous les pays ne peuvent pas se vanter d'avoir leur propre traitement. Par exemple, la République tchèque avec une population de 10,5 millions d'habitants et un approvisionnement de 1 million de litres de plasma par an n'a pas sa propre usine, elle le transforme en Espagne. La Russie s'est engagée à trois reprises à créer sa propre usine, mais n'a pas réussi à amener les médicaments à la production industrielle, les projets ont gelé à différentes étapes, malgré l'investissement de centaines de millions de dollars. En Pologne, il était également prévu de construire une usine de traitement du plasma sanguin. Le projet s'est arrêté au niveau de la construction d'un bâtiment d'usine et de la livraison partielle d'équipements : les sociétés internationales de traitement du plasma ont convaincu le ministère polonais de la Santé de ne pas soutenir un fabricant local, et faute d'approbation du ministère de la Santé, les banques et les institutions financières institutions ont cessé de soutenir le projet.
"Le sujet du plasma sanguin est sonore - ils le prennent quand ils savent comment et pourquoi le traiter. On prend souvent des directeurs de postes de transfusion sanguine, des gens de la science, de la médecine. Ils n'ont pas construit d'usines, mais ici, ils ont beaucoup d'argent entre les mains. En Russie - 230 millions de dollars. Nous leur avons construit 15 centres plasma, le bâtiment de l'usine, des équipements partiellement approvisionnés et une centrale électrique. Le reste ne suffisait pas. Le résultat est une affaire pénale contre une société d'ingénierie allemande, un litige ... »- déclare le chef de Pharmland, lui-même diplômé de la faculté de médecine de l'Université de médecine d'État de Biélorussie. Cependant, avant d'entreprendre la construction de l'usine, l'ancien chirurgien a réussi à être un importateur majeur et à mettre en place une production pharmaceutique dans le même Nesvizh, où travaillent désormais plus de 300 personnes.
« Nous avons utilisé des technologies américaines et italiennes. Mais la technologie est une question complexe, y compris l'enregistrement des produits et les essais cliniques qui peuvent prendre des années. Il est extrêmement difficile de s'entendre sur un transfert de technologie vers la Biélorussie. Les grandes entreprises n'ont pas besoin du projet biélorusse - un concurrent sur le marché local, capable de bloquer les importations - et considérable, plus de 20 millions de dollars par an. L'opposition sera décente », note l'homme d'affaires. 
Pharmland a négocié une coopération avec des entreprises internationales, mais elles ont proposé d'organiser en Biélorussie uniquement la transformation primaire des matières premières et de transférer la purification et la libération du produit final à l'étranger. « Nous ne pouvions pas accepter de telles propositions. Ce n'est qu'en organisant un cycle complet en Biélorussie que nous pouvons contrôler l'ensemble du processus technologique, garantir la qualité du produit final et influencer son prix. Aujourd'hui, en raison de leur coût élevé, les médicaments importés ne sont pas utilisés pour tous les patients qui pourraient être utiles », dit-il.
Pharmland est une petite entreprise, et il est très difficile de survivre parmi les plus grands acteurs mondiaux, les cinq grands internationaux (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma et Kedrion. - NDLR). Seuls les deux premiers, CSL et Baxter, traitent plus de 10 millions de litres de plasma par an », explique le PDG de Pharmland.
Usine prête à charger
Les experts étrangers estiment que la quantité minimale de traitement pour une production à l'équilibre est de 500 tonnes de plasma par an. Logovoy est sûr qu'en raison de la compacité, de l'optimisation de l'utilisation des ressources énergétiques (elles sont restées à moins de 1 MW, précise-t-il) et de l'infrastructure commune avec la production existante de Pharmland, le seuil de rentabilité de l'usine biélorusse est de 100 tonnes. La capacité de la première étape de l'usine biélorusse est de 150 tonnes par an, en deux étapes - 450 tonnes.
"Une énergie forte est importante - quatre entrées de courant indépendantes, un générateur diesel séparé en cas de panne de ces quatre", Ivan Logovoy commence une visite de la nouvelle usine.
Nous examinons minutieusement le bâtiment de l'extérieur. Propre, modeste, propre à un éclat. Seul sur le porche se trouve une tache de peinture fraîche: quelques jours avant notre visite, le vice-Premier ministre Vasily Zharko est venu ici et, selon sa remarque, ils ont corrigé un défaut sur la façade. 
"Mes ennemis disent que j'ai fourni du matériel d'occasion", sourit Lagovoi. - J'ai pris des conteneurs d'occasion pour les réfrigérateurs et j'ai changé les blocs compresseurs. Le tout avec un budget limité. Utilisés et conteneurs sous le bâtiment pour 50 000 litres - pour stocker les déchets qui seront recyclés à la distillerie.
À l'intérieur, nous trouvons cet état de production rare, lorsque tout est encore neuf, mais il est déjà clair que cela fonctionne. 
L'usine a déjà traité 4,5 tonnes de plasma
Logovoy explique la technologie compliquée de fabrication de médicaments à partir de plasma. Au centre de plasma, les matières premières collectées sont soumises à une congélation rapide à une température de moins 80 degrés. Sa température de stockage est de -25 à 30 degrés.
Le plasma fond à une température de 5 degrés et des employés portant des gants renforcés coupent les emballages et la masse de glace fondue est chargée dans le réacteur. Le cocktail de protéines plasmatiques doit être décomposé en protéines individuelles.
L'étape clé du traitement est le fractionnement de base. La deuxième fraction est nécessaire pour obtenir l'immunoglobuline, la cinquième - l'albumine.
La première étape est une centrifugeuse, ici ils recevront la base pour la production du huitième facteur de coagulation sanguine. Le plasma cryo-pauvre est acheminé vers les réservoirs suivants, où les sédiments du neuvième facteur de coagulation sont d'abord éliminés. Les sédiments sont congelés par des fraiseuses à choc - 15 minutes à une température de moins 80 degrés.
À l'étape suivante, de l'alcool est ajouté au plasma et, en raison d'une modification de l'acidité de la solution, un précipité se forme, qui traverse le filtre-presse puis sèche. 
D'ici la fin de l'année, l'usine sera certifiée selon les BPF, il est également prévu d'enregistrer le premier produit - l'albumine. Il s'agit de la fraction protéique plasmatique la plus importante, mais sans sa propre activité thérapeutique, de sorte que des essais cliniques ne sont généralement pas nécessaires et qu'il est plus facile à enregistrer que d'autres, selon les experts.
L'usine sera mise en exploitation commerciale lorsqu'au moins deux produits seront homologués - l'albumine et l'immunoglobuline intraveineuse. Parallèlement, les facteurs de coagulation sanguine VIII, IX sont lancés.
Cher parce que c'est gratuit
« Après avoir construit l'usine, nous avons été confrontés à un problème aigu d'approvisionnement en matières premières. Aujourd'hui, pour les dons de sang, compte tenu de l'indemnisation du jour du don et du lendemain du don, on paye deux fois plus que dans le monde - ce n'est pas un problème, c'est du budget. De plus, le don de plasma en Biélorussie était assimilé au don de sang, bien qu'il s'agisse de choses complètement différentes : l'absence de perte de globules rouges est beaucoup moins stressante pour l'organisme. Partout dans le monde, le sang ne peut pas être donné plus d'une fois tous les deux mois, le plasma - beaucoup plus souvent - affirme le chef de Pharmland. - Je le dis partout, les responsables m'écoutent, mais il faut agir. La fonction d'un officiel n'est pas seulement d'interdire, mais aussi de prendre des décisions qui changeront la situation.
Il précise : l'accord d'investissement stipule que le ministère de la Santé est obligé d'aider à fournir l'usine en plasma, que pratiquement tout le plasma collecté dans le pays, à quelques exceptions près, va à l'usine. Aujourd'hui, les intentions ont changé - ils veulent laisser le traitement du plasma à l'une des stations de transfusion sanguine, note la source.
«Mais dans tous les cas, les matières premières à 218 $ tuent l'économie de toute usine de traitement au plasma. Le prix des matières premières est comparable au coût du produit final, tandis que la transformation d'un litre de plasma en produits finis dans le monde coûte entre 150 et 200 dollars. Avec un tel coût des matières premières, le fabricant national n'a tout simplement aucune chance », Ivan Logovoy a haussé les épaules.
Cependant, les problèmes dus aux particularités des approches biélorusses en matière de tarification ne concernent pas uniquement l'investisseur et le fabricant. Des matières premières plus nombreuses et moins chères réduiront le prix des médicaments, élargiront le champ de leur application et augmenteront le volume d'utilisation. Les médicaments dérivés du plasma sont vitaux pour les patients présentant une variété de diagnostics. Par exemple, les personnes souffrant de brûlures graves et d'importantes pertes de sang, dont la vie peut être sauvée par une perfusion opportune d'albumine. Un autre médicament dérivé du plasma, l'immunoglobuline, est utilisé dans le traitement d'un certain nombre de cancers chez les adultes et les enfants. Le même médicament est nécessaire pendant la période de récupération du patient après une greffe de moelle osseuse, lorsque sa propre immunité ne fonctionne pratiquement pas. 
L'albumine libérée reste à une température de plus 30 degrés pendant trente jours. Liquide clair jaunâtre en sachets. C'est une technologie américaine, nous la considérons comme plus aboutie que l'emballage en verre, précise Logovoy.
« D'une part, les versements aux donateurs et l'achat de médicaments aux dépens du budget permettent de ne pas compter cet argent. En revanche, le budget est limité, et aujourd'hui ces médicaments ne sont prescrits que là où ils sont vitaux - en oncohématologie et dans le traitement de l'hémophilie chez l'enfant. Pour d'autres indications: maladie du foie, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, paralysie cérébrale - ces médicaments ne sont tout simplement pas prescrits. Parce qu'il n'y a pas de budget. C'est une importation très chère. Et si le médicament devient plus abordable grâce à la baisse du coût du plasma, les indications d'utilisation de l'immunoglobuline vont s'élargir », en est convaincu le copropriétaire de Pharmland.
Mais puisque le plasma iranien et lituanien est activement proposé sur le marché, est-il possible d'activer le plan B et de passer complètement aux matières premières importées, travaillant pour l'exportation, si le problème ne peut pas être résolu en Biélorussie ? "Ce n'est possible qu'en théorie", explique Ivan Logovoy. - Nous avons un accord d'investissement, des équipements importés avec des avantages pour les droits de douane - 10%. Il est nécessaire de remplir le contrat, de produire un produit pour le pays. Nous n'irons pas à la violation. De plus, c'est une question de sécurité et de respect des recommandations de l'OMS - ses matières premières réduisent les risques de transmission des hépatites, autres maladies virales qui ne sont peut-être pas détectées aujourd'hui. De plus, le plasma de personnes de races différentes peut avoir ses propres caractéristiques. Si le donneur vit dans notre environnement, son système immunitaire est prêt à se défendre contre certaines infections. C'est du bon sens et de la sécurité nationale." 
L'albumine est le premier produit lancé par la nouvelle usine.
« Nous laisser sans matières premières est absurde, nous n'y arriverons pas », en est-il sûr. - Le fait que notre hôpital reçoive aujourd'hui gratuitement de l'albumine, créée dans les postes de transfusion sanguine, est une illusion. Tout a un prix et la médecine n'existe pas en dehors de l'économie. Cette inefficacité est payée par le budget, par l'argent général. Ainsi, les bonnes décisions seront prises, juste, comme cela arrive souvent chez nous, lentement. Et la plante finie en vaut la peine.
Soit dit en passant, disent les experts, il est également conseillé pour la sécurité nationale de disposer d'un approvisionnement en albumine, le médicament de base dans le traitement des pertes de sang graves, et avec des risques minimes du fait que le médicament subit une double inactivation virale. Cette réserve stratégique d'albumine, la réserve de l'État en cas d'accidents et de catastrophes d'origine humaine, Logovoy propose de créer et de maintenir gratuitement les conditions de stockage nécessaires à l'usine de Nesvizh : . éd.) convenu.
Infrastructure plasma : à proximité du métro et du poste de contrôle
Même pendant la préparation du projet, il est devenu évident que l'entreprise avait besoin de ses propres centres de plasma. « Nous serions ravis de transférer cette fonction à l'État. Mais l'expérience montre que dans les pays qui ont conservé le système étatique de collecte du plasma, comme l'Italie, il y a des problèmes de matières premières. Notre partenaire technologique, la société italienne Kedrion, construit et achète des centres de plasma dans les pays voisins, comme l'Allemagne, où l'environnement de marché est normal », explique Ivan Logovoy.
Pharmland prévoit d'avoir 18 centres de plasma pouvant produire environ 300 tonnes de plasma par an. "Mais nous pourrons atteindre un tel chiffre dans quelques années, et cela nécessite le soutien de la société, une compréhension que tout le monde en a besoin", prévient l'investisseur. La création de centres de plasma promet d'être financée par la BERD.
Le premier centre de plasma sera à Minsk, dans une salle louée sur la rue O. Koshevoy, non loin du MTZ et de l'usine de vélos. « Si le ministère de la Santé donne son feu vert, nous ouvrirons dans quatre mois. Le démantèlement y est déjà terminé, les travaux sont en cours », estime l'homme d'affaires. Le second - à Molodechno, également près du poste de contrôle.
L'ouverture du centre de plasma "phare" prendra plus de temps, mais la société de Logovoy a signé un accord d'investissement avec Minsk, et le projet de construction du centre fait déjà l'objet d'une expertise de l'État. Le centre de plasma sera également situé sur la rue Semashko, entre le 9e hôpital et le village étudiant. Il est prévu de fournir des flux ciblés non seulement avec un emplacement pratique, mais également grâce à la création d'un centre de diagnostic dans le centre de plasma avec une gamme complète de diagnostics de laboratoire plus IRM.
«Nous voulons proposer au ministère de la Santé un modèle européen - vous pouvez donner du plasma presque une fois par semaine, pas plus de 45 fois par an. En Allemagne, vous pouvez faire un don deux fois par semaine, mais aussi avec une limite sur le nombre de dons par an. Il existe également une limitation du niveau de protéines dans le sang - s'il est trop fréquent, il sera abaissé. Nous contrôlerons ce niveau afin de ne pas nuire à la santé du donneur », explique Logovoy.
Un point sensible - ce qui devrait précéder la reddition. C'est maintenant un obstacle pour de nombreux donneurs potentiels - une visite à la clinique du lieu d'enregistrement, de fluorographie, etc. est requise. « Nous convainquons le ministère de la Santé que cette bureaucratie doit être supprimée. Ce n'est pas le cas aux États-Unis et en Europe. Un médecin s'assiéra à notre rendez-vous, examinera le patient, effectuera une analyse de sang pour déterminer le taux d'hémoglobine, de protéines. Le don sera contrôlé pour les virus après le don, ici nous agirons selon le modèle européen. Si un virus est détecté, une personne recevra des informations pertinentes et le don lui-même sera détruit », assure le chef de Pharmland. 
Il est sûr qu'il n'y aura pas de don "marginal" en Biélorussie - le contrôle des donateurs sera approfondi. « Nous sommes pour le don socialement responsable. La manière dont une personne utilise la compensation reçue relève de son choix moral. Mais si un étudiant peut donner du plasma une fois par semaine ou deux et emmener une fille au cinéma, pourquoi pas ? - note l'interlocuteur.
Que faut-il non seulement pour démarrer l'usine, mais pour lancer tout le mécanisme d'approvisionnement et de transformation d'un produit nécessaire pour que le pays soit compétitif à l'extérieur de ses frontières ? "Tout d'abord, nous avons besoin de l'approbation générale des dirigeants de l'industrie à tous les niveaux - du ministère de la Santé aux départements régionaux de la santé et aux centres de transfusion sanguine. Deuxièmement, la mise en œuvre de l'accord d'investissement - le plasma doit aller à l'usine pour son traitement. Et enfin - amener le système de collecte de sang à la forme qui existe en Europe, avec une base de données unique des donneurs (afin qu'un donneur de sang ne se précipite pas chez nous demain pour donner du plasma - il n'est pas autorisé, selon la date limite) et un procédure de don clairement définie - sans certificat de la clinique , avec le nombre de rachats acceptés en Europe. Rien de plus n'est nécessaire », résume Logovoy.
Et il promet que la Biélorussie aura ses propres médicaments innovants. Les propriétaires de Pharmland ont assez d'enthousiasme et d'idées pour l'instant.
Le Comité d'État de la Fédération de Russie pour la normalisation et la métrologie décide :1. Approuver la norme nationale de la Fédération de Russie GOST R 52249-2004 "Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments" avec la date d'entrée en vigueur le 1er janvier 2005.
2. Attribuer la norme approuvée au Département Scientifique et Technique.
Président de la norme d'État de Russie V.V. Usov
Lettre du Département du contrôle d'État des médicaments, des dispositifs médicaux et de l'équipement médical du Ministère de la santé de la Fédération de Russie datée du 5 mai 2004 N 295-22 / 78
Le Département du contrôle d'État des médicaments, des dispositifs médicaux et de l'équipement médical du Ministère de la santé de la Russie annonce l'entrée en vigueur de la norme nationale "Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments" le 1er janvier 2005, dont les dispositions entièrement conformes aux exigences de GMP CE. Ce document est mis en vigueur par la résolution de la norme d'État de Russie du 10 mars 2004 N 160-st, en tant qu'organe exécutif fédéral dans le domaine de la réglementation technique.Ce document a été élaboré au nom du ministère de la Santé de la Russie conformément à l'ordonnance du président de la Fédération de Russie du 12 septembre 2003 N Pr-1682 (clause 5) par les organisations publiques ASINCOM et ARFP.
Le Département notifie que jusqu'à ce que le règlement technique pertinent soit mis en vigueur, les exigences supérieures à la norme nationale spécifiée seront obligatoires lors de l'organisation et de la mise en œuvre de la production de médicaments dans la Fédération de Russie, car ces produits ont un impact direct sur la vie et la santé des citoyens (Gosstandart de Russie Décret n ° 30.01.2004 4 "Sur les normes nationales de la Fédération de Russie").
Application : pour 3 litres. en 1 exemplaire.
Et à propos. Chef de département A.A. Toporkov
COMITÉ D'ÉTAT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE SUR LES NORMES ET LA MÉTROLOGIE.
NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE. GOST R 52249-2004
RÈGLES DE PRODUCTION ET CONTRÔLE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS
Moscou, 2004
Avant-propos
Les tâches, principes de base et règles pour la réalisation des travaux de normalisation d'État dans la Fédération de Russie sont établis par GOST R 1.2.-92 "Système de normalisation d'État de la Fédération de Russie. Dispositions fondamentales" et GOST R 1.2-92 "Système de normalisation d'État de la Fédération de Russie. Procédure d'élaboration des normes nationalesÀ propos de la norme
1.
PRODUIT par l'Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM) à partir de sa propre traduction authentique comme indiqué au point 4.
2.
INTRODUIT par le Comité technique de normalisation TK 458 "Production et contrôle de qualité des médicaments.
3.
APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par le décret de la norme d'État de Russie du 10 mars 2004 n ° 160-st
4.
Cette norme est identique au Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments de l'UE.
Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie au lieu des normes internationales de référence.
5.
INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS
Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index "Normes nationales" et le texte de ces modifications - dans les index d'informations "Normes nationales". En cas de révision ou d'annulation de cette norme, les informations pertinentes seront publiées dans l'index d'information "Normes nationales"
Annexe 14
Fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain
Points clésPour les médicaments biologiques dérivés du sang ou du plasma humain, la matière première est les cellules et la partie liquide du sang - le plasma. Les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain présentent un certain nombre de caractéristiques liées à la nature de la matière première. Par exemple, le matériel source peut contenir des agents biologiques, principalement des virus qui propagent des maladies. La sécurité des médicaments dépend à la fois de la vérification de la matière première et de sa source, et des opérations de fabrication ultérieures, y compris l'élimination et l'inactivation des virus.
Les exigences essentielles de la présente norme s'appliquent à la fabrication de produits à base de sang ou de plasma humain, sauf indication contraire. Ces industries peuvent également être soumises aux exigences d'un certain nombre d'applications (par exemple, la production de médicaments stériles, l'utilisation de rayonnements ionisants, la production de médicaments biologiques, l'utilisation de systèmes contrôlés par ordinateur, etc.). Étant donné que la qualité du produit fini est déterminée par toutes les étapes de la production, y compris la collecte de sang ou de plasma, toutes les opérations doivent être effectuées conformément au système d'assurance qualité accepté et aux exigences de cette norme.
Des mesures doivent être prises pour prévenir la transmission de maladies infectieuses et pour se conformer aux exigences des réglementations pertinentes concernant le plasma destiné au fractionnement et les produits médicaux dérivés du sang ou du plasma. Il devrait également être guidé par les exigences régissant la sélection des donneurs de sang, le plasma et le dépistage des dons de sang, ainsi que les recommandations pour la fabrication, l'utilisation et l'assurance qualité des composants sanguins.
Cette annexe ne traite pas des composants sanguins utilisés en médecine transfusionnelle. Cependant, bon nombre des dispositions énoncées peuvent s'appliquer à la fabrication des composants sanguins et les autorités compétentes peuvent adopter des recommandations sous réserve de la présente annexe.
Termes et définitions
sang (sang): Sang total obtenu d'un seul donneur et préparé pour une transfusion ou un traitement ultérieur.
composants sanguins : Composants sanguins thérapeutiques (érythrocytes, leucocytes, plasma, plaquettes) obtenus par centrifugation, filtration et congélation selon la méthodologie établie dans la banque de sang.
médicaments dérivés du sang ou du plasma : Ce terme est défini dans un document séparé.
Contrôle de qualité
1
L'assurance qualité couvre toutes les étapes de la fabrication du produit fini, de la collecte des matières premières (y compris la sélection des donneurs, des conteneurs de sang/plasma, des anticoagulants et du kit de réactifs de test) au stockage, au transport, à la transformation, au contrôle qualité et à la livraison du produit fini. Toutes les procédures doivent être conformes aux exigences de la présente annexe.
2
Le sang ou le plasma utilisé comme matière première pour la production de médicaments doit être préparé dans des installations spéciales et testé dans des laboratoires agréés.
3
L'organisme d'approvisionnement doit avoir des instructions qui déterminent l'aptitude de chaque donneur à donner du sang et du plasma (la matière première pour la production de médicaments). Les résultats des tests de la matière première résultante doivent être documentés et mis à la disposition du fabricant du médicament.
4
Un système de contrôle de qualité continu devrait retracer les étapes de la fabrication d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humain de manière à détecter tout écart par rapport aux exigences de qualité.
5
Les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, retournés comme non utilisés, ne sont en règle générale pas réémis au consommateur (paragraphe 5.65 de cette norme).
Locaux et équipements
6
Les salles utilisées pour la collecte de sang ou de plasma doivent être de taille suffisante, disposées et situées de manière pratique pour les opérations de base, la désinfection et l'entretien de l'équipement. Les opérations de collecte, de traitement et d'analyse du sang et du plasma doivent être effectuées dans des pièces séparées. Lors de l'entretien avec le donneur, les conditions de confidentialité des informations doivent être respectées.
7
La conception de l'équipement pour les processus de production, la collecte des matières premières et les essais doit être conforme à son objectif et garantir le respect des exigences de sécurité. L'équipement fait l'objet d'une certification avant la mise en service. Une inspection technique et un étalonnage (vérification) réguliers de l'équipement doivent être effectués avec la documentation nécessaire.
8
Dans la fabrication de produits médicaux à partir de plasma sanguin, des opérations d'inactivation ou d'élimination de virus sont prévues. Pour éviter la contamination croisée, les installations et l'équipement doivent être clairement séparés pour le matériel qui a été traité pour inactiver ou éliminer les virus du matériel qui n'a pas été traité.
Collecte de sang et de plasma
9
La relation entre le fabricant de produits médicaux à base de sang ou de plasma humain et l'établissement qui prépare le sang (plasma) ou l'organisme responsable de la collecte du sang (plasma) est déterminée par un accord dont le contenu doit être conforme aux exigences établies.
10
L'identité de chaque donneur doit être établie au moment de l'admission et vérifiée avant le prélèvement sanguin.
11
La méthode de désinfection de la peau du donneur doit être clairement définie et justifiée. La méthode acceptée doit être strictement suivie.
12
Le numéro de l'unité de sang prélevé sur l'étiquette doit être vérifié indépendamment par différentes personnes pour s'assurer qu'il est identique à celui indiqué sur le paquet de sang, l'échantillon de test et le dossier de don.
13
La poche à sang en plastique et les systèmes d'aphérèse doivent être inspectés avant d'être utilisés pour la collecte de sang ou de plasma afin de détecter tout dommage ou contamination par la microflore. Pour retracer le mouvement de chaque unité de sang (plasma), le numéro de série de la poche en plastique et du système d'aphérèse doit être enregistré.
Traçabilité du sang (plasma) et activités post-prélèvement sanguin (plasma)
14 Un système devrait être organisé pour retracer le mouvement de chaque unité de sang (plasma) à toutes les étapes de son passage, du donneur à l'utilisation du produit, y compris jusqu'au consommateur (hôpital ou médecin). Le consommateur est responsable de l'identification du destinataire.15 L'établissement qui prélève du sang ou du plasma et le fabricant des préparations doivent s'informer mutuellement dans les cas suivants :
- détection de la non-conformité de l'état de santé du donneur avec les critères établis ;
- détection d'un résultat de test positif pour les marqueurs viraux chez un donneur lors d'un don de sang avec des résultats négatifs obtenus lors de dons de sang précédents ;
- détection de la non-conformité des tests de présence de virus avec les consignes en vigueur ;
- maladie du donneur causée par des agents infectieux à diffusion hématogène (VHB, VHC, VHA et autres virus de l'hépatite non A, non B, non C, VIH 1 et 2 et autres virus actuellement connus) ;
- détection de la maladie de Crotzfeldt-Jakob (MC ou vMCJ) chez un donneur ;
- détection chez le receveur d'une maladie infectieuse dont la source était (ou pouvait être) un donneur.
La procédure d'information et les actions nécessaires dans le cas des situations ci-dessus sont régies par l'instruction. Une analyse des cas antérieurs de don de sang (plasma) doit être effectuée pendant une période d'au moins 6 mois précédant le dernier don de sang avec des résultats de test négatifs. Si l'un des cas répertoriés est identifié, la documentation de la série de produits doit être réexaminée et évaluée. La nécessité de rappeler l'ensemble du lot doit être soigneusement évaluée, en tenant compte du type de maladie, du volume du pool sanguin (plasma), de l'intervalle de temps entre le don de sang et le traitement du sérum, des caractéristiques du produit et de la technologie de fabrication. S'il est déterminé qu'un pool contient du plasma infecté par le VIH ou les virus de l'hépatite A, B ou C, cette information, ainsi que la décision de l'établissement de poursuivre la fabrication à partir de ce pool de sang (plasma) ou de rappeler ce ou ces produits, sont communiquées aux informations des autorités de régulation.
Fabrication et contrôle qualité
16
Le sang et le plasma et les produits de leur traitement doivent être testés à l'aide de méthodes certifiées (validées) de sensibilité et de spécificité requises pour les marqueurs suivants de maladies à transmission vectorielle :
- HBsAg ;
- anticorps contre le VIH 1 et le VIH 2
- anticorps anti-VHC
Si l'un de ces tests donne un résultat positif répété, la portion de sang (plasma) est rejetée. La réglementation peut prévoir des tests supplémentaires.
17
La température de stockage du sang, du plasma et des intermédiaires pendant le stockage et le transport des installations d'approvisionnement aux installations de traitement doit être réglementée. Ces conditions doivent être respectées lors de la livraison des produits au consommateur.
18
Le premier pool homogène de plasma sanguin (y compris après séparation du cryoprécipité) doit être testé à l'aide de méthodes certifiées (validées) de la sensibilité et de la spécificité requises. Lors de la réalisation de ces tests dans le pool de plasma sanguin, une réaction positive aux marqueurs suivants d'agents infectieux transmissibles spécifiques ne doit pas être détectée : - HBsAg ; - anticorps contre le VIH 1 et le VIH 2 - anticorps contre le VHC En cas de résultats positifs, ce pool ne doit pas être autorisé à la production.
19
Un pool de plasma qui a été testé pour l'ARN du VHC par la méthode NAT (technologie d'amplification des acides nucléiques) peut être admis dans le processus de production. Pour les tests, des méthodes certifiées (validées) d'une sensibilité et d'une spécificité suffisantes doivent être utilisées.
20
Les exigences relatives aux tests de détection de virus ou d'autres agents infectieux doivent être formulées en tenant compte de la connaissance des dangers des agents infectieux et de l'adéquation des méthodes de test utilisées.
21
Les étiquettes sur les contenants individuels de dose de plasma stockés avant le regroupement et le fractionnement doivent être conformes à la réglementation en vigueur. Les étiquettes doivent contenir au moins les informations suivantes : le numéro d'identification de l'unité de sang prélevée, le nom et l'adresse du centre de prélèvement ou du service de transfusion responsable des médicaments, le numéro de série du récipient, la température de conservation, la masse totale ou volume de plasma, le type d'anticoagulant et la date de prélèvement et/ou de séparation du sang.
22
Afin de réduire le risque de contamination microbienne du plasma ou d'introduction de corps étrangers, les opérations de regroupement et de décongélation du plasma doivent être effectuées dans une zone propre d'au moins le type D ; le personnel doit porter des vêtements, des masques et des gants appropriés. Les méthodes d'ouverture des récipients, de regroupement et de décongélation du plasma doivent être régulièrement surveillées, par exemple en testant la contamination microbienne.
23
Une distinction claire doit être faite entre les produits intermédiaires ou finaux qui ont subi des opérations d'inactivation ou d'élimination du virus et les matériaux qui n'ont pas été soumis à un tel traitement.
24
Il n'est pas permis d'effectuer la certification (validation) des méthodes d'élimination ou d'inactivation des virus sur les équipements utilisés pour la production afin d'éviter la contamination des produits par des virus utilisés pour la certification (validation).
Stockage des échantillons
25 Dans la mesure du possible, des échantillons de sang individuels doivent être conservés pour faciliter une analyse rétrospective si nécessaire. Cela relève généralement de la responsabilité de l'agence d'approvisionnement. Les échantillons de chaque pool de plasma doivent être conservés dans des conditions appropriées pendant au moins un an après la date de péremption du produit ayant la durée de conservation la plus longue.Élimination du sang/plasma et des intermédiaires mis au rebut
26 Des instructions doivent être disponibles pour l'élimination sûre et efficace du sang/plasma ou des intermédiaires mis au rebut.UDK 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
DES PERSPECTIVES ÉVIDENTES D'ORGANISATION DE LA PRODUCTION DE PRODUITS SANGUINS EN FÉDÉRATION DE RUSSIE
L'article fournit une analyse de l'état du degré d'approvisionnement de la population de la Fédération de Russie (FR) en produits sanguins de donneurs, qui est insuffisant et dépendant des importations. Les principaux problèmes d'organisation de la production de produits sanguins en Russie sont examinés. Le concept d'organisation de la collecte, du transport et du stockage du plasma pour un traitement ultérieur dans de nouvelles structures spécialement créées du service du sang - des centres de plasma capables d'améliorer la qualité du plasma récolté, d'assurer sa sécurité et de créer les réserves nécessaires pour organiser la production ininterrompue de précieux médicaments provenant de donneurs de sang
Mots-clés : médicaments
sang, modules de production, plasma, centres de plasma.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
Partout dans le monde et dans notre pays, il y a une augmentation de la demande des organisations médicales (MO) pour les préparations de plasma, qui sont demandées dans presque tous les domaines de la médecine et jouent un rôle important dans la fourniture de soins médicaux en cas d'urgence et de lésions de masse de la population. À cet égard, l'état de leur production revêt une grande importance nationale et est directement lié à la sécurité nationale.
Actuellement, la production industrielle de médicaments à partir de plasma sanguin de donneur dans la Fédération de Russie (RF) est réalisée en très petits volumes. Les médicaments sont principalement fabriqués à petite échelle ou en laboratoire dans certaines stations régionales de transfusion sanguine. Le matériel et la technologie utilisés ne répondent pas aux exigences de sécurité virale, aux critères d'efficacité économique et technique, aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Les produits sanguins sont achetés en quantités importantes à l'étranger. En 2011, le volume des achats de médicaments importés s'est élevé à 272 millions de dollars En 2012, le volume des achats s'est élevé à 303 millions de dollars, en 2013 il devrait être de 369 millions de dollars.
L'albumine est un médicament d'importance stratégique, car elle est utilisée dans les soins médicaux d'urgence dans les situations d'urgence. La consommation d'albumine en Russie n'est que de 6,5 tonnes par an, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), elle devrait être d'au moins 30 tonnes.
L'immunoglobuline est un moyen de thérapie et de prévention de diverses maladies infectieuses et d'immunodéficience, y compris le SIDA. La consommation de ce médicament en Russie par habitant représente environ 5% des besoins - 30 fois moins qu'aux États-Unis et 18 fois moins que dans les pays de l'UE.
La création d'une production moderne de préparations de plasma en Fédération de Russie est possible avec le développement simultané de deux directions - la construction de capacités technologiques pour le fractionnement du plasma et la création d'un système de centres de plasma pour fournir aux entreprises le plasma donneur initial.
Les gouvernements du pays et de Moscou ont décidé de construire dans les villes de Moscou et de Kirov des complexes modernes pour la production de produits sanguins répondant aux exigences internationales en matière de qualité, de sécurité de la technologie et des produits (décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 23 avril , 2004 - n ° 516-r "Sur la création de produits sanguins de production modernes dans la ville de Kirov" ; Décret du gouvernement de Moscou du 24 avril 2007 "Sur la mise en œuvre du projet d'investissement pour la reconstruction du système de santé public institution à Moscou "Station de transfusion sanguine du Département de la santé de Moscou" et la construction d'un bloc-module technologique pour la production de produits à base de plasma sanguin ").
La capacité de conception totale du fractionnement des entreprises prévoit un fractionnement de 800 000 litres. plasma par an à partir de la libération des principaux médicaments : albumine, im-
S.V. THAY1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre russe de recherche et de production médicales "Rosplazma" de l'Agence fédérale biomédicale", Kirov
Institution de santé budgétaire de l'État de la ville de Moscou "Station de transfusion sanguine du Département de la santé, Moscou
h) Académie de médecine de l'État de l'Oural, Ekaterinbourg
munoglobuline pour administration intraveineuse, concentrés de facteurs purifiés de coagulation sanguine VIII et IX. Évidemment, à l'avenir, les capacités de production seront augmentées pour produire des agents thérapeutiques en quantité répondant aux besoins des soins de santé.
Le but de cette étude était de développer un concept pour la production de produits sanguins en Fédération de Russie à partir de ses propres matières premières - le sang des donneurs.
Pour la mise en œuvre du projet à Kirov, l'institution d'État fédérale "Centre médical du district de Privolzhsky pour l'expertise de la qualité des produits sanguins et l'étude du fractionnement du plasma des donneurs" a été créée, plus tard l'institution budgétaire de l'État fédéral Centre scientifique et pratique républicain "Rosplasma ".
La condition la plus importante pour le fonctionnement efficace de l'usine est son approvisionnement ininterrompu en matières premières - le plasma donneur. Pour atteindre cet objectif, l'opportunité de déployer un réseau de centres de plasma sur le territoire du sujet de la Fédération de Russie - les districts fédéraux de la Volga, partiellement du centre, du nord-ouest et de l'Oural a été étudiée.
Pour répondre à l'exigence de conception de l'usine de 600 ch. plasma, il a fallu organiser au moins 50 points de collecte de plasma en version fixe, modulaire et mobile, équipés d'un ensemble moderne d'équipements de fractionnement et de congélation du plasma.
L'organisation et la mise en service des stations de plasmaphérèse devraient être réalisées par étapes, en fonction de l'avancement du projet de construction. Au stade technologique de démarrage, le niveau de récolte de plasma devrait atteindre au moins 50 à 70 000 litres par an. Le principal algorithme de collecte et de déplacement du plasma est illustré sur la figure.
Riz. Le concept d'un système de collecte et de fourniture de plasma en vue de son approvisionnement avec traitement ultérieur
L'usine en construction dans la ville de Kirov pour la production de produits sanguins est conçue pour 2,28 mille immunoglobulines; 16,2 mille albumine; 99 millions d'UI de facteur VIII de coagulation sanguine ; 168 millions d'UI de facteur IX de coagulation sanguine.
Conformément aux recommandations de l'OMS, le besoin de la Fédération de Russie en produits sanguins a été calculé : il sera fourni à 100 % en immunoglobuline et facteur de coagulation IX, plus de 58 % en albumine et 40 % en facteur de coagulation IIIV.
Les opportunités se multiplieront pour créer des stocks de mobilisation des médicaments répertoriés dans la Fédération de Russie.
Volumes de consommation de produits sanguins dans la Fédération de Russie et perspectives de leur production par l'usine de Kirov
Demande de médicaments (selon les données de l'OMS) Volume réel de consommation (en termes physiques) Production annuelle à l'usine (en termes physiques)
Albumine 5 %, 20 % 29,7 t. 1,48 t. 1b, 2t.
Immunoglobuline intraveineuse 1.3t. 0,37 t. 2,28 t.
Facteur VIII 568 millions UI 475 millions UI 99 millions UI
Facteur IX 113,6 millions UI 60 millions UI 174 millions UI
Comme il ressort des données présentées dans le tableau, les produits sanguins nécessaires à la production ont une forte demande, qui n'est pas couverte par les produits nationaux à petite échelle et les produits achetés à l'étranger. L'établissement de notre propre production résoudra en partie le problème de la pénurie de produits sanguins en Russie.
Ainsi, un concept a été développé pour la collecte, le stockage et l'approvisionnement en plasma sanguin de donneur avec transformation ultérieure en produits sanguins vitaux, dont le besoin n'est pas satisfait aujourd'hui, ce qui nous permet de résoudre les tâches les plus importantes des soins de santé russes : mettre en œuvre un programme de substitution des importations de produits sanguins et répondre aux besoins de la population en matière d'aide nationale en matière de médicaments.
Littérature
1. Zakharov, V.V. L'autosuffisance de la Russie en plasma et en produits sanguins est un objectif tout à fait réalisable /V.V. Zakharov, S.A. Oprishchenko, V.M. Rusanov // Soins de santé et équipement médical. - 2005. - N° 7.
2. Oprishchenko, S.A. Préparations sanguines thérapeutiques en médecine moderne / S.A. Oprishchenko, V.V. Zakharov, V.M. Roussanov // M: Medpraktika 2011. - 252.
3. Gabrielyan, NV Évaluation complète du développement des marchés pharmaceutiques dans la Communauté des États indépendants / N.V. Gabrielyan [je dr.]// Vest. Miel militaire russe. académie. - 2012. - 1 (37).
4. Zakaryaeva, Z.T. Dynamique de la capacité du marché pharmaceutique de la Fédération de Russie / Z.T. Za-karyaeva [et autres]// Sciences naturelles et techniques. - 2011. - N° 6. - Avec. 256-259
5. Rusanov V.M. Le concept d'organisation d'un système d'approvisionnement et de fourniture de plasma de donneur pour une nouvelle production de produits sanguins / V.M. Rusanov / Bulletin du service du sang de Russie, 2001. - N° 3. - p.13 - 18.
PERSPECTIVES ÉVIDENTES DE L'ORGANISATION DE LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS DE SANG EN FÉDÉRATION DE RUSSIE
SV THAI1, V.M. RUSANOV2 A. Yu. PETROV3
1) Institution d'État fédérale "Centre russe de recherche et de production médicales "Rosplazma" Agence fédérale médico-biologique "
2) Institution d'État de la santé de Moscou "Station de transfusion sanguine Département de la santé de Moscou"
3) Académie médicale de l'État de l'Oural, Ekaterinbourg
e-mail: [courriel protégé]
L'article fournit une analyse de l'état de la sécurité de la population de la Fédération de Russie (RF) médicaments donnés du sang, qui est insuffisante et dépendante des importations. Les principaux problèmes de l'organisation de la fabrication des préparations de sang en Russie. Compte tenu du concept de l'organisation de la collecte, du transport et du stockage du plasma pour un traitement ultérieur dans une nouvelle structure spécialement créée du service du sang, il existe un centre de plasma qui peut améliorer la qualité du plasma récolté, assurer sa sécurité et créer les réserves nécessaires pour l'organisation de la production ininterrompue de précieux médicaments issus de donneurs de sang
Mots clés : préparations médicinales du sang, modules industriels, plasma.
Avec Ivan Logov, copropriétaire et président du conseil d'administration de la société biélorusse-néerlandaise Pharmland, où il a partagé le fonctionnement de l'entreprise pharmaceutique en Biélorussie. Nous avons promis de poursuivre le sujet avec une histoire sur une usine de production de médicaments à partir de plasma sanguin humain, qui fait également partie des projets de l'homme d'affaires. Notre journaliste a visité l'entreprise et a découvert le fonctionnement d'une production innovante.
Pharmland a construit une usine de traitement du plasma sanguin à Nesvizh. C'est un projet qui n'a aujourd'hui pas d'analogues dans la CEI et dans de nombreux pays européens. Le démarrage de l'exploitation commerciale est prévu pour l'année en cours. En plus de l'usine, la société a l'intention de construire 18 centres de plasma en Biélorussie, où les donateurs feront don de plasma. La mise en œuvre du projet représente une expansion significative des activités de l'entreprise, qui produit désormais plus de 150 types de médicaments. Le nombre d'employés de l'usine de traitement du plasma sanguin sera d'environ cent personnes et il est prévu d'embaucher environ six cents personnes dans les centres de plasma. Ainsi, à la suite de la mise en œuvre complète du projet, le nombre d'employés de Pharmland passera de 350 à environ 1 000 personnes.
Surtout pour les "Pro business". Ivan Logovoy, copropriétaire et président du conseil d'administration de Pharmland, a effectué une visite de l'entreprise.
— Votre usine a été construite il y a un an, mais la production industrielle n'a pas encore commencé. Pourquoi?
Après la construction de l'usine, nous avons fait - et continuons à faire - la validation : nous prouvons à nous-mêmes et aux inspecteurs que chaque autoclave, chaque ligne d'embouteillage respecte les normes. Les gens travaillent, les installations tournent - et tout cela est en mode test. Avant de démarrer une usine, en particulier dans un processus aussi complexe que la production de plasma, vous devez vous assurer que chaque réacteur, chaque chromatographe, chaque installation fonctionne comme il se doit.
Uniquement pour le traitement de l'eau, il est nécessaire de tester la qualité de l'eau au cours de l'année, de la vérifier à différentes saisons.
Nous avons peaufiné beaucoup de choses, mais fondamentalement, tout a été construit correctement. Plusieurs inspections ont déjà montré que tout allait bien pour nous. De plus, au cours de l'année, nous avons participé à la libération de lots pilotes de produits de plasma sanguin et à la validation de méthodes de contrôle de la qualité. La semaine prochaine, nous déposerons le dossier d'enregistrement du premier médicament issu du plasma sanguin - l'albumine.
Quels produits allez-vous fabriquer ici ?
Nous produirons quatre produits - l'albumine, l'immunoglobuline et deux facteurs de coagulation sanguine. Sans eux, certaines catégories de personnes meurent ou se sentent très mal. Il n'y a pas de substituts à ces médicaments.
Pourquoi avez-vous décidé de construire des centres de plasma ? Vous pouvez sûrement acheter du plasma ?
Plusieurs facteurs ont joué ici. Tout d'abord, le prix : en Biélorussie, il est aujourd'hui deux fois plus élevé que le prix mondial. Nous avons acheté du plasma pour des lots de test en Russie et en Géorgie. Mais nous voulons travailler de manière stable, et le plasma est un tel produit: aujourd'hui, il est possible de le sortir de Russie, mais demain, ils pourront adopter une sorte de loi - et ce sera impossible.
Tous les producteurs de plasma essaient de travailler sur les matières premières de leurs zones. C'est une mesure nécessaire car nous avons besoin de matières premières. Nous avons besoin d'une garantie de matière première.
En plus de garantir l'approvisionnement en matières premières, un point important est la situation épidémiologique dans le pays d'approvisionnement en plasma. En Biélorussie, il est assez stable, avec une incidence compréhensible des hépatites B et C et du sida, avec un faible risque de transmission d'autres types d'hépatite déjà présents sur d'autres marchés du plasma, y compris aux États-Unis. Il faut également tenir compte du fait que le plasma de différentes races de la population terrestre peut avoir ses propres caractéristiques. Par conséquent, l'accent mis sur la récolte de plasma sur son propre territoire est très pertinent.
Les stations de transfusion sanguine biélorusses préparent aujourd'hui le sang, les érythrocytes, le plasma entier et les plaquettes. Mais dans le monde entier, le don de plasma et le don de sang sont des choses différentes. Le don de sang est généralement effectué sur la base d'institutions étatiques ou publiques similaires à nos stations de transfusion sanguine. Et le don de plasma, la partie liquide du sang, est essentiellement la production de matières premières pour les médicaments, et son approvisionnement est, en règle générale, l'apanage d'entreprises privées. Le corps humain n'est pas absolument stérile, nous avons tous une sorte de virus, de bactéries à l'intérieur. Et par conséquent, il est nécessaire de s'assurer qu'après le traitement, aucun virus ne passera au patient. En plus de la sélection des donneurs, les produits plasmatiques doivent être inactivés par le virus d'une double manière. C'est-à-dire agir deux fois sur ce liquide afin de tuer le virus. Nous le ferons à l'usine.
Est-il vrai que même le virus du SIDA ne peut pas survivre sur votre matériel ?
Oui. A la fois le virus du SIDA et le virus de l'hépatite C. La double inactivation du virus permet de tuer tous les virus avec un haut degré de probabilité. Mais toutes les entreprises du monde qui fabriquent des produits à partir de plasma écrivent qu'elles ne donnent pas une garantie complète d'inactivation du virus. Il est impossible de « saisir par la queue » chaque virus. Mais chaque étape de l'inactivation du virus est garantie pour supprimer le virus par un certain nombre de commandes. Il réduit leur nombre non pas par fois, mais par ordres de grandeur : dix fois, cent fois, etc. Lorsque vous avez effectué deux étapes d'inactivation du virus, vous garantissez que le nombre de virus qui ont survécu est une infime fraction, plusieurs zéros après la virgule. C'est-à-dire un montant qui peut déjà être négligé en termes d'évaluation de la balance des risques et des bénéfices pour la santé.
Combien a coûté la construction de l'usine ?
L'usine nous a coûté 23 millions de dollars.
Combien de temps pensez-vous rembourser ?
Il y a des calculs en fonction de la quantité que nous traiterons. Si cinquante tonnes de plasma sont traitées, alors quinze à dix-sept ans ; si cent tonnes de plasma sont traitées, sept à huit ans ; et si cent cinquante tonnes, quatre à cinq ans. Le volume prévu de traitement au plasma est de cent cinquante tonnes par an en trois ans.
Il est prévu d'augmenter la production à quatre cent cinquante tonnes par an dans un horizon de cinq ans. Les centres de plasma prévus seront en mesure de fournir la quantité spécifiée de plasma en Biélorussie.
Mais la construction de centres de plasma nécessitera évidemment des financements supplémentaires ?
Nous nous sommes mis d'accord avec la Banque européenne pour la reconstruction et le développement (BERD). Ils nous financent au moins la moitié du montant nécessaire pour créer des centres de plasma. En principe, il y a des gens qui veulent financer aujourd'hui. Vous donnez des garanties strictes - et il n'y a pas de problèmes d'argent. Il y a un problème avec les bons projets et les marchés. Il n'y a pas de problèmes particuliers avec l'argent.
La BERD finance-t-elle un investissement ?
Non. Il s'agit d'un prêt. La BERD est prête à entrer au capital, mais Nick Z et moi (Nick Zee - associé d'Ivan Logovoy, propriétaire de la société néerlandaise Holden Medical, co-fondateur de Pharmland) - environ. "A propos des affaires.") a décidé que nous ne devrions pas vendre notre part de l'entreprise au cours des cinq prochaines années. Nous avons financé la création de l'usine avec nos propres fonds, un prêt d'une banque néerlandaise, et nous avons assuré le service du prêt avec l'aide des activités actuelles de Pharmland.
Il y a un an, les médias ont rapporté que les Russes avaient acheté une part de votre usine ...
C'était une déclaration d'intention. L'accord n'a pas fonctionné - je ne sais pas, malheureusement ou heureusement. La société d'État russe Nacimbio a décidé de construire son usine en Russie. Ils peuvent être compris - des considérations de sécurité nationale. C'est important pour eux, surtout après l'imposition de sanctions contre leur pays. Au début, ils voulaient que nous ayons une usine commune en plus de leur usine en Russie : ils pourraient commencer par notre usine, mettre au point la technologie, enregistrer les produits.
Mais ensuite, il en a été décidé autrement. Et pour le moment, Nacimbio, qui, avec la plus grande société russe Pharmstandard, crée sa propre usine de traitement du plasma en utilisant la technologie de la société italienne KEDRION, est notre concurrent potentiel. Mais nous avons une longueur d'avance, nous avons déjà une usine prête à l'emploi. Je pense que nous aurons une longueur d'avance dans l'organisation des centres de plasma.
De plus, nous prévoyons de créer nos propres produits innovants au fil du temps. Nous menons actuellement des recherches sur le sang rétroplacentaire - c'est le sang qui reste après l'accouchement. Il diffère du sang ordinaire : le plasma du cordon ombilical contient environ deux cents protéines qu'un adulte ne possède pas. Dans les années 1960, ce sang a été collecté et a créé des médicaments pour le traitement de la rougeole.
Actuellement, le traitement de la rougeole n'est pas pertinent, mais nous nous attendons à ce que le sang rétroplacentaire puisse être utilisé pour traiter les maladies auto-immunes et oncologiques.
On sait, par exemple, que chez les femmes pendant la grossesse, les manifestations de maladies auto-immunes, dans lesquelles le corps attaque ses propres cellules, disparaissent ou diminuent. Pendant la grossesse, nous avons affaire à un génotype semi-alien dans l'utérus, mais le fœtus n'est pas rejeté. Et nous prévoyons d'utiliser ce mécanisme dans la fabrication d'immunoglobulines, qui seront utilisées pour traiter les maladies auto-immunes.
Nous prévoyons que l'albumine produite à partir de ces matières premières aura également de nouvelles propriétés. Ce médicament n'a pas d'activité biologique propre, mais peut transporter des produits chimiques vers les cellules cibles. Cela permettra de l'utiliser pour réduire la quantité de chimiothérapie dans le traitement du cancer. Aujourd'hui, il existe de puissants agents chimiothérapeutiques capables de tuer n'importe quelle cellule tumorale, quelle que soit sa quantité. La question est de savoir si l'organisme entier mourra de leur forte dose. Avec l'aide d'une administration ciblée du médicament, il est possible d'obtenir une destruction ciblée des cellules tumorales.
Combien de temps la recherche et le développement de tels médicaments prendront-ils ?
Nous avons devant nous des essais cliniques assez importants sur ces médicaments. Je pense qu'ils prendront trois à cinq ans.
Nous voulons créer des produits innovants, et j'espère y dépenser non pas des milliards de dollars, comme les entreprises mondiales, mais beaucoup moins.
Nous avons une plante générique qui pourra financer nos recherches scientifiques. Il est également possible que nos recherches intéressent de grandes entreprises innovantes.
Nous tenons à remercier le programme IPM Business School Grow Your Business pour son aide à l'organisation de cette publication.
UDC 332.012.2
Klimenko Irina Sergueïevna
Étudiant de troisième cycle, Département d'économie sociale
sphères de l'État de Moscou
Université nommée d'après M.V. Lomonossov
Klimenko Irina Sergueïevna
étudiante en troisième cycle d'économie sociale
département de l'université d'État de Moscou M.V. Lomonossov
Production de produits sanguins en Russie: problèmes et solutions
Production de produits sanguins en Russie: problèmes et solutions
Annotation. L'article traite des spécificités de la production de produits sanguins en Russie. Des problèmes de nature organisationnelle et économique sont révélés, conduisant à une efficacité insuffisante de ce secteur du service du sang. Des recommandations sont données pour le développement du processus de production de produits sanguins en Russie, basé sur l'industrie pharmaceutique.
Mots clés: service du sang, production de produits sanguins, mécanisme organisationnel et économique de gestion, don de sang, industrie pharmaceutique, commercialisation.
Résumé. L'article traite des spécificités de la production de produits sanguins en Russie. Des problèmes de nature organisationnelle et économique, conduisant à un manque d'efficacité de ce secteur du service du sang, sont révélés. Les recommandations sur le développement du processus de fabrication du sang en Russie sont basées sur l'industrie pharmaceutique.
mots clés: service du sang, production de produits sanguins, mécanisme organisationnel et économique de gestion, don de sang, industrie pharmaceutique, commercialisation.
service de sang- une structure qui fédère les établissements médicaux dont les missions principales sont :
Approvisionnement en conserves de sang et de ses composants, production de médicaments à base de don de sang ;
Approvisionnement des institutions médicales (HCI) en composants sanguins et médicaments à base de sang ;
Recrutement du personnel des donneurs, y compris la réalisation d'un examen médical des donneurs afin d'assurer la sécurité du sang des donneurs, la tenue d'une base de données à leur sujet ;
Organisation d'un service de transfusion dans les établissements médicaux, y compris le contrôle de l'utilisation du sang donné ;
Introduction dans la pratique de nouveaux médicaments transfusionnels, conduite de recherches scientifiques et pratiques ;
Promotion du don de sang auprès de la population.
Le service du sang fait partie du complexe médico-industriel, qui est un secteur de santé organisé publiquement.
Sur la base des travaux de chercheurs nationaux du secteur des services, les services des établissements de services de transfusion sanguine sont considérés comme des avantages socialement significatifs. Un bien socialement significatif a les propriétés à la fois d'un bien privé exclusif et d'un bien public. Ce caractère contradictoire d'un bien socialement significatif donne lieu à une « lutte » entre préférences individuelles et préférences sociétales à long terme. Par conséquent, une intervention de l'État en faveur des préférences publiques est nécessaire afin d'obtenir un effet positif pour l'ensemble de la société.
Le mécanisme organisationnel et économique de gestion des établissements de services de sang en Russie est représenté par des institutions étatiques, municipales et départementales, ainsi que par des unités de services de sang d'établissements médicaux étatiques, municipaux et départementaux (HCI), qui sont financés par le budget approprié.
À Moscou, par exemple, le service du sang du département de la santé de la ville de Moscou effectue le travail principal pour fournir à toutes les installations médicales de la capitale des composants et des produits sanguins provenant de donneurs de sang. Il est représenté par un Poste de Transfusion Sanguine (BTS), 16 Unités de Transfusion Sanguine (BDO) et plus de 100 Salles de Transfusion Thérapeutique (CTT). Le poste de transfusion sanguine, en plus de ses principales fonctions (approvisionnement, stockage, transport, promotion du don), est également engagé dans la production de produits sanguins.
En Russie, 56 organisations sont engagées dans la production de produits sanguins (dont 35 sont SPK), mais seules 23 organisations ont une licence pour cela [3] :
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KSPK de l'Altaï |
13. MU SPK "Sangvis", Iekaterinbourg |
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Belgorod OSPK |
14. Nijni Novgorod OSPK |
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Biysk SPK |
15. OPK GVKG nommé d'après Burdenko |
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SPK de Bratsk |
16. SPK DZ de Moscou |
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Briansk OSK |
17. Rubtsovskaya SPK |
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Vologda OSPK |
18. Samara OSPK |
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Voronej OSPK |
19. SEC à l'Institut de recherche Kirov et PC |
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Lipetsk OSPK |
20. OSK de Sverdlovsk |
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Ivanovo OSPK |
21. Tambov OSPK |
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Kirov OSPK |
22. Tyumen OSPK |
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RPK mordovien |
23. Tcheliabinsk OSPK |
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Moscou OSKK |
Ainsi, certaines stations de transfusion sanguine fabriquent des produits sanguins sans licence fédérale pour ce type d'activité. De plus, des technologies obsolètes sont utilisées dans la production, l'équipement a une grande usure morale et physique.
Actuellement, le monde connaît une pénurie de plasma à traiter avec une demande croissante de médicaments. À cet égard, la Commission du Conseil de l'Europe considère que les domaines suivants du développement de la production sont pertinents :
Obtenir au moins 3-4 médicaments dans un cycle technologique de fractionnement plasmatique ;
Mise à l'échelle efficace de la production et développement de la concurrence.
Comme le montre l'expérience mondiale, le secteur commercial traite 27,1 millions de litres. plasma (77% du total), secteur à but non lucratif - 8,0 mln.l. (23%). Par conséquent, le fractionnement devient de plus en plus commercial, car la motivation économique permet une utilisation plus efficace de la capacité de production.
En Russie, selon les recommandations de l'OMS, 1 200 000 litres devraient être transformés en médicaments. plasma par an. Le niveau de transformation atteint dans le pays reste encore faible. Le problème ne réside pas seulement dans les équipements et les technologies obsolètes, mais dans le fait qu'une partie du plasma est éliminée, car de nombreux donneurs, souvent en nombre insuffisant, ne reviennent pas donner du sang pour examen après 6 mois après avoir donné plasma. Pour que leur plasma soit utilisé, cet examen est nécessaire, car certains virus ne commencent à se manifester qu'après six mois. Dans les pays développés et dans certaines villes de Russie, ils ont commencé à utiliser l'inactivation du virus afin de réduire la quantité de plasma utilisé.
La situation actuelle conduit au fait que le besoin de la médecine russe en albumine est satisfait à 15%, en immunoglobuline pour administration intraveineuse à seulement 5%, les préparations de facteurs de coagulation VIII et IX ne sont pas produites pour le traitement de l'hémophilie et d'autres troubles de hémostase.
Il est généralement admis que pour le fonctionnement normal du système de santé, il faut qu'il y ait 25 donneurs pour 1000 habitants. En Russie, ce chiffre en moyenne pour les districts est de 14 donneurs pour 1 000 habitants en 2013 (Fig. 1).
Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, en collaboration avec l'Agence fédérale médicale et biologique (FMBA), met en œuvre un programme à grande échelle pour le développement du don volontaire de masse de sang et de ses composants, qui donne des résultats positifs.
Fig. 1. Nombre moyen de donneurs pour 1 000 habitants par comté
La Russie à partir de 2013
La figure montre que la plupart des donateurs pour 1000 personnes. en Russie dans le district fédéral sibérien.
En augmentant le nombre de donneurs de sang, nous devons essayer de faire en sorte que les composants sanguins donnés ne soient pas gaspillés, mais aillent le plus loin possible pour leur destination.
Pour augmenter le niveau de production de produits sanguins en Russie, il a été décidé de construire une usine à Kirov. Pour la période 2013-2015 des fonds budgétaires supplémentaires sont prévus pour la construction de l'usine d'un montant de 2 300,0 millions de roubles par an.
Tant que la production des produits sanguins sera gérée par les postes de transfusion sanguine, qui sont des institutions budgétaires, il sera difficile d'atteindre leur efficacité. Il est nécessaire de transférer la production sur une base commerciale, par analogie avec l'industrie pharmaceutique, car, en fait, les produits sanguins sont des médicaments.
Il est prouvé depuis longtemps que lorsque les entreprises commencent à travailler pour elles-mêmes, l'efficacité de leurs activités augmente, les incitations pour les employés augmentent, l'entreprise commence à suivre les technologies de pointe, essayant ainsi de les mettre en œuvre en elle-même.
Le calcul du coût des produits sanguins sous une forme simple peut être représenté comme suit :
Produit sanguin = Z + Nz + MZ + Ao.s. + PR, où
Z - salaire du personnel de production principal, primes comprises;
Hz - masse salariale;
MZ - coûts matériels (principalement composants sanguins);
Ao.s. - amortissement des immobilisations ;
PR - autres dépenses (paiements des services publics, paiement des services de communication, etc.),
sont inclus dans le prix de revient à l'aide d'un coefficient.
Ensuite, la formule de calcul du prix d'un produit sanguin ressemblera à ceci :
Produit sanguin = Produit sanguin + Produit sanguin * % P, où
%P - pourcentage de rentabilité
Ainsi, à l'heure actuelle, il existe un certain nombre de problèmes organisationnels et économiques dans la production de produits sanguins, qui rendent le travail de ce secteur du service du sang inefficace. Et dans les conditions actuelles, il conviendrait d'envisager la séparation du secteur manufacturier des postes de transfusion sanguine et sa commercialisation par analogie avec l'industrie pharmaceutique.
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