Mode d'emploi:
Diaskintest est un outil utilisé pour diagnostiquer la tuberculose.
Forme et composition de la version
Diaskintest se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore pour administration intradermique [3 ml (30 doses) en flacons de verre, 1 ou 5 flacons en blister, en emballage carton 1 conditionnement avec 1 flacon, 1 ou 2 conditionnements avec 5 flacons].
Principe actif : protéine recombinante CFP10-ESAT6*, en 1 dose (0,1 ml) - 0,2 μg.
* La protéine est produite par une culture génétiquement modifiée d'Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, diluée dans une solution stérile de tampon phosphate isotonique utilisant du phénol comme conservateur, contient 2 antigènes - CFP10 et ESAT6.
Composants auxiliaires : polysorbate 80, eau pour préparations injectables, phénol, chlorure de sodium, phosphate de sodium disubstitué 2-eau, phosphate de potassium monosubstitué.
Indications pour l'utilisation
Diaskintest est destiné à la mise en scène d'un test intradermique chez les personnes de tous âges. Les indications d'utilisation sont :
- diagnostic de la tuberculose, évaluation de l'activité du processus et identification des personnes à haut risque de développer une tuberculose active;
- diagnostic différentiel d'une réaction allergique infectieuse et post-vaccinale (hypersensibilité de type retardé) ;
- évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux (en combinaison avec d'autres méthodes de diagnostic).
Pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse (dépistage et individuel), un test avec Diaskintest est posé tel que prescrit par un phthisiatre ou avec son support méthodologique.
Pour le diagnostic (identification) de l'infection tuberculeuse, le test est effectué pour les catégories de personnes suivantes:
- référé à un phthisiatre sur la base des résultats du diagnostic de masse à la tuberculine ;
- appartenir à des groupes à haut risque de développer la tuberculose, en tenant compte des facteurs de risque sociaux, médicaux et épidémiologiques ;
- envoyé dans une institution antituberculeuse pour un examen complémentaire en cas de suspicion de présence d'un processus tuberculeux.
Pour le diagnostic différentiel de la tuberculose et d'autres maladies, le test est effectué dans les conditions d'une institution antituberculeuse en combinaison avec des examens radiographiques et cliniques et de laboratoire.
Afin de suivre les patients inscrits auprès d'un phthisiatre, présentant diverses manifestations d'infection tuberculeuse et se trouvant dans les conditions d'un établissement spécialisé antituberculeux, un test avec Diaskintest est effectué dans tous les groupes d'inscription au dispensaire lors d'un examen de contrôle à intervalles de 3 à 6 mois.
La protéine recombinante CFP10-ESAT6 ne provoque pas de réactions d'hypersensibilité de type retardé associées à la vaccination par le BCG, par conséquent, Diaskintest ne peut pas être utilisé pour sélectionner des individus pour la primovaccination et la revaccination par le BCG au lieu du test à la tuberculine.
Contre-indications
- conditions allergiques;
- maladies cutanées courantes;
- toute maladie (y compris somatique) pendant la période d'exacerbation ;
- maladies infectieuses aiguës et exacerbation de maladies chroniques, sauf en cas de suspicion de tuberculose.
Dans les groupes d'enfants (jardins d'enfants, établissements préscolaires et écoles), où il existe une quarantaine liée aux infections infantiles, le test n'est effectué qu'après la fin de la quarantaine.
Mode d'application et dosage
Le test Diaskintest est réalisé pour les enfants, les adolescents et les adultes selon les directives d'un médecin. L'injection n'est autorisée que par une infirmière spécialement formée et autorisée à effectuer des tests intradermiques.
La solution est destinée à une administration intradermique uniquement. Pour cela, des seringues à tuberculine et de fines aiguilles courtes à coupe oblique sont utilisées. Immédiatement avant l'introduction, il est nécessaire de vérifier la date de leur sortie et leur date d'expiration.
0,2 ml de la solution (2 doses) est aspiré dans la seringue, après quoi une partie de la solution est libérée dans un coton-tige stérile jusqu'à la marque de 0,1 ml sur la seringue.
Le médicament est administré avec le patient en position assise. Le site d'injection est la surface interne du tiers médian de l'avant-bras droit ou gauche. Avant l'introduction de la peau dans cette zone est traitée avec de l'alcool éthylique à 70%. Diaskintest est injecté dans les couches supérieures de la peau étirée parallèlement à sa surface.
Lorsqu'un test cutané est effectué, une papule blanchâtre ressemblant à une «écorce de citron» se forme généralement dans la peau, de 7 à 10 ml de diamètre.
Pour les patients ayant des antécédents d'indications de manifestations d'allergies non spécifiques, il est recommandé de tester avec le médicament sous le couvert d'agents désensibilisants - ils doivent être pris 5 jours avant le test et continuer pendant encore 2 jours après (cours prophylactique - 7 journées).
Comptabilisation des résultats
Le résultat du test Diaskintest est évalué par une infirmière ou un médecin qualifié 72 heures après sa réalisation. Pour ce faire, mesurez la taille transversale (par rapport à l'axe de l'avant-bras) de l'hyperémie et de la papule (infiltration) en millimètres à l'aide d'une règle transparente. L'hyperémie n'est prise en compte qu'en l'absence de papule.
Résultats de la réaction :
- négatif : l'absence absolue d'infiltration et d'hyperémie, ou la présence d'une marque d'injection (la soi-disant "réaction de piqûre") jusqu'à 2 mm ;
- douteux : la présence d'une hyperhémie seule sans infiltration ;
- positif : présence de papule quelle que soit sa taille.
À leur tour, les réactions positives sont conditionnellement divisées en 4 groupes en fonction de la gravité :
- doux : taille de l'infiltrat jusqu'à 5 ml ;
- modérément prononcé: la taille de l'infiltrat est de 5 à 9 mm;
- prononcé: la taille de l'infiltrat est de 10 à 14 mm;
- hyperergique: la taille de l'infiltrat à partir de 15 mm, la présence de modifications vésiculo-nécrotiques et / ou de lymphangite, la présence d'une lymphadénite, quelle que soit la taille de l'infiltrat.
Les personnes ayant une réaction douteuse et positive sont envoyées pour examen en cas de suspicion de tuberculose.
Les manifestations cutanées d'allergie non spécifique (principalement l'hyperémie) au Diaskintest sont observées, en règle générale, immédiatement après la réalisation du test et disparaissent généralement après 48 à 72 heures.
En règle générale, il n'y a pas de réaction au Diaskintest dans les catégories de patients suivantes :
- non infecté par Mycobacterium tuberculosis;
- précédemment infecté par Mycobacterium tuberculosis, mais avec une infection tuberculeuse inactive;
- guéri de la tuberculose;
- patients tuberculeux au cours de l'achèvement de l'involution des modifications tuberculeuses en l'absence de signes de laboratoire, de tomographie aux rayons X, d'instruments et cliniques d'activité de processus.
De plus, le test peut être négatif :
- chez les patients atteints de tuberculose présentant des troubles immunopathologiques graves dus à l'évolution sévère du processus tuberculeux;
- dans les premiers stades de l'infection par Mycobacterium tuberculosis;
- dans les premiers stades du processus tuberculeux chez les personnes atteintes de maladies concomitantes accompagnées d'un état d'immunodéficience.
Dans les dossiers, le médecin ou l'infirmière qui a effectué le test note :
- le nom du médicament;
- fabricant, numéro de lot et date de péremption du médicament ;
- la date de l'épreuve ;
- site d'injection (avant-bras droit ou gauche);
- le résultat du test, évalué 72 heures après l'administration du médicament.
Effets secondaires
Diaskintest est généralement bien toléré. Certains patients présentent des réactions à court terme sous forme de malaise, de maux de tête, de fièvre.
instructions spéciales
Pour les personnes en bonne santé avec un résultat de test négatif, les vaccinations préventives (à l'exception du BCG) peuvent être effectuées immédiatement après l'évaluation et l'enregistrement du résultat du test.
Il n'y a aucune information sur la sécurité d'utilisation de Diaskintest pendant la grossesse et l'allaitement.
interaction médicamenteuse
Diaskintest ne doit pas être utilisé pendant les vaccinations préventives. Il faut prévoir le test avant l'introduction du vaccin ou au moins 1 mois après la vaccination.
Analogues
Il n'y a aucune information sur les analogues de Diaskintest.
Termes et conditions de stockage
Conserver et transporter à 2-8°C. Évitez le gel. Garder loin des enfants.
Durée de conservation - 2 ans, après ouverture du flacon - pas plus de 2 heures.
Conditions de délivrance en pharmacie
Il est publié pour les établissements de traitement et de prophylaxie et de prophylaxie sanitaire.
Une dose (0,1 ml) du médicament contient :
substance active - protéine recombinante CFP10-ESAT6 0,2 μg (valeur calculée),
excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, phosphate monopotassique, polysorbate-80, phénol, eau pour préparations injectables.
La description
Liquide transparent incolore
Groupe pharmacothérapeutique
Allergènes. Extrait d'allergène. autres allergènes.
Code ATX V01AA20
Propriétés pharmacologiques
DIASKINTEST® allergène de la tuberculose recombinant en dilution standard est une protéine recombinante produite par une culture génétiquement modifiée d'Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluée dans une solution tampon phosphate isotonique stérile, avec un conservateur (phénol). Contient deux antigènes présents dans les souches virulentes de Mycobacterium tuberculosis et absents dans la souche vaccinale BCG.
Propriétés immunologiques
L'action du médicament DIASKINTEST® repose sur la détection d'une réponse immunitaire cellulaire aux antigènes spécifiques de Mycobacterium tuberculosis. Lorsqu'il est administré par voie intradermique, DIASKINTEST® provoque une réaction cutanée spécifique chez les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse, qui est une manifestation d'hypersensibilité de type retardé.
Indications pour l'utilisation
Diagnostic de la tuberculose, évaluation de l'activité du processus et identification des personnes à haut risque de développer une tuberculose active
Diagnostic différentiel de la tuberculose
Diagnostic différentiel des allergies post-vaccinales et infectieuses (hypersensibilité de type retardé)
Évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux en association avec d'autres méthodes
Pour identifier (diagnostiquer) l'infection tuberculeuse, un test avec DIASKINTEST® est effectué :
Personnes dirigées vers une institution antituberculeuse pour un examen complémentaire de la présence d'un processus tuberculeux
Personnes appartenant à des groupes à haut risque de tuberculose, compte tenu des facteurs de risque épidémiologiques, médicaux et sociaux
Personnes référées à un phthisiatre sur la base des résultats du diagnostic de masse à la tuberculine
Pour le diagnostic différentiel de la tuberculose et d'autres maladies, un test avec DIASKINTEST® est effectué
En combinaison avec un examen clinique, de laboratoire et radiographique dans les conditions d'une institution antituberculeuse
Pour surveiller les patients enregistrés auprès d'un phthisiatre présentant diverses manifestations d'infection tuberculeuse dans les conditions d'une institution antituberculeuse, un test intradermique avec le médicament DIASKINTEST® est effectué
Lors de l'examen de contrôle dans tous les groupes d'inscription au dispensaire avec un intervalle de 3 à 6 mois.
Dosage et administration
Le test est réalisé sur prescription d'un médecin pour les enfants, les adolescents et les adultes par une infirmière spécialement formée qui a accès aux tests intradermiques.
Le médicament est administré strictement par voie intradermique. Pour le test, des seringues à tuberculine et de fines aiguilles courtes à coupe oblique sont utilisées. Avant utilisation, vérifiez la date d'émission et la date d'expiration.
Après ouverture, le flacon contenant le médicament ne peut être conservé plus de 2 heures. 0,2 ml (deux doses) de DIASKINTEST® est prélevé avec une seringue et la solution est libérée jusqu'à la marque de 0,1 ml dans un coton-tige stérile.
Le test est effectué par le sujet en position assise. Après avoir traité la zone cutanée de la face interne du tiers médian de l'avant-bras avec de l'alcool éthylique à 70%, 0,1 ml de DIASKINTEST® est injecté dans les couches supérieures de la peau tendue parallèlement à sa surface.
Lorsqu'un test est effectué, en règle générale, une papule se forme dans la peau sous la forme d'une "croûte de citron" de 7 à 10 mm de diamètre, blanchâtre de diamètre.
Pour les personnes ayant des antécédents de manifestations allergiques non spécifiques, il est recommandé de réaliser le test en prenant des médicaments désensibilisants pendant 7 jours (5 jours avant le test et 2 jours après).
Effets secondaires
Certaines personnes peuvent présenter des signes à court terme d'une réaction générale : malaise, maux de tête, fièvre.
Contre-indications
Maladies infectieuses aiguës et chroniques (en période d'exacerbation), à l'exception des cas de suspicion de tuberculose
Maladies somatiques et autres en période d'exacerbation
Maladies cutanées courantes
Conditions allergiques
Épilepsie
Dans les groupes d'enfants où il existe une quarantaine pour les infections infantiles, le test n'est effectué qu'après la levée de la quarantaine.
Interactions médicamenteuses
Pour les personnes en bonne santé avec un résultat de test négatif, les vaccinations préventives (sauf pour le BCG) peuvent être effectuées immédiatement après l'évaluation et l'enregistrement du résultat du test.
Le test avec DIASKINTEST® doit être planifié avant les vaccinations prophylactiques. Si des vaccinations prophylactiques ont été effectuées, un test avec DIASKINTEST® est effectué au plus tôt 1 mois après la vaccination.
instructions spéciales
En raison du fait que le médicament ne provoque pas de réaction d'hypersensibilité de type retardé associée à la vaccination par le BCG, le test avec le médicament DIASKINTEST® ne peut pas être utilisé à la place du test tuberculinique pour sélectionner les individus pour la primo-vaccination et la revaccination par le BCG.
Pour le diagnostic individuel et de dépistage de l'infection tuberculeuse, un test intradermique avec DIASKINTEST® est utilisé selon la prescription d'un phthisiatre ou avec son support méthodologique.
Comptabilisation des résultats
Le résultat du test est évalué par un médecin ou une infirmière qualifiée après 72 heures à partir du moment où il a été effectué en mesurant la taille transversale (par rapport à l'axe de l'avant-bras) de l'hyperémie et de l'infiltration (papules) en millimètres avec un règle transparente. L'hyperémie n'est prise en compte qu'en l'absence d'infiltration.
La réponse à l'échantillon est considérée :
Négatif - en l'absence totale d'infiltration et d'hyperémie ou en présence d'une "réaction de piqûre" jusqu'à 2 mm;
Douteux - en présence d'hyperémie sans infiltration;
Positif - en présence d'un infiltrat (papules) de toute taille.
Les réactions positives à DIASKINTEST® diffèrent conditionnellement en gravité :
Réaction légère - en présence d'un infiltrat jusqu'à 5 mm de taille;
Réaction modérément prononcée - avec une taille d'infiltrat de 5 à 9 mm;
une réaction prononcée - avec une taille d'infiltrat de 10-14 mm;
réaction hyperergique - avec une taille d'infiltrat de 15 mm ou plus, avec des modifications vésiculaires-nécrotiques et (ou) une lymphangite, une lymphadénite, quelle que soit la taille de l'infiltrat.
Les personnes ayant une réaction douteuse et positive au DIASKINTEST® sont examinées pour la tuberculose.
Contrairement à la réaction d'hypersensibilité de type retardé, les manifestations cutanées d'allergie non spécifique (principalement l'hyperémie) au médicament sont généralement observées immédiatement après le test et disparaissent généralement après 48 à 72 heures.
Il n'y a généralement pas de réaction au DIASKINTEST® :
Chez les personnes non infectées par Mycobacterium tuberculosis ;
Chez les personnes précédemment infectées par Mycobacterium tuberculosis avec une infection tuberculeuse inactive ;
Chez les patients atteints de tuberculose pendant la période d'achèvement de l'involution des modifications tuberculeuses en l'absence de signes cliniques, tomographiques aux rayons X, instrumentaux et de laboratoire d'activité du processus;
Chez les personnes guéries de la tuberculose.
Dans le même temps, un test avec DIASKINTEST® peut être négatif chez les patients tuberculeux présentant des troubles immunopathologiques sévères dus à l'évolution sévère du processus de la tuberculose, chez les personnes aux premiers stades de l'infection par Mycobacterium tuberculosis, aux premiers stades du processus de la tuberculose chez les personnes atteintes de maladies concomitantes accompagnées d'un état d'immunodéficience.
Les documents comptables disent :
a) le nom du médicament ;
b) fabricant, numéro de série, date d'expiration ;
c) la date de l'épreuve ;
d) injection du médicament dans l'avant-bras gauche ou droit;
e) résultat du test.
Grossesse et allaitement
L'effet du médicament sur les femmes pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié,
l'effet sur le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est inconnu.
Nom:
Diaskintest (diaskintest)
Pharmacologique
action:
Diaskintest - allergène recombinant de la tuberculose en élevage standard.
La solution Diaskintest pour administration intradermique est une protéine recombinante produite par des cultures génétiquement modifiées d'Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluée dans une solution tampon phosphate isotonique stérile à l'aide d'un conservateur (phénol).
Diaskintest contient deux antigènes qui sont présents dans les souches virulentes de Mycobacterium tuberculosis et absents dans la souche vaccinale BCG.
Mécanisme d'action Diaskintest est basé sur la détection d'une réponse immunitaire cellulaire à des antigènes spécifiques de Mycobacterium tuberculosis.
Chez les patients atteints d'infection tuberculeuse, l'administration de Diaskintest entraîne le développement d'une réaction cutanée spécifique, qui est une manifestation d'hypersensibilité de type retardé.
Indications pour
application:
Conçu pour la mise en place d'un test intradermique dans toutes les tranches d'âge afin de:
- diagnostiquer la tuberculose, évaluer l'activité du processus et identifier les individus à haut risque de développer une tuberculose active ;
- diagnostic différentiel de la tuberculose ;
- diagnostic différentiel des allergies post-vaccinales et infectieuses (hypersensibilité de type retardé) ;
- évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux en association avec d'autres méthodes.
Pour le diagnostic individuel et de dépistage de l'infection tuberculeuse, un test intradermique avec Diaskintest est utilisé tel que prescrit par un phthisiatre ou avec son support méthodologique.
Pour l'identification (diagnostic) de l'infection tuberculeuse un test avec le médicament Diaskintest est effectué:
- les personnes envoyées dans une institution antituberculeuse pour un examen complémentaire de la présence d'un processus tuberculeux ;
- les personnes appartenant à des groupes à haut risque de maladie tuberculeuse, compte tenu des facteurs de risque épidémiologiques, médicaux et sociaux ;
- les personnes adressées à un phthisiatre sur la base des résultats du diagnostic tuberculinique de masse.
Pour le diagnostic différentiel de la tuberculose et d'autres maladies, un test avec la préparation Diaskintest est effectué en combinaison avec un examen clinique, de laboratoire et radiographique dans une institution antituberculeuse.
Pour surveiller les patients inscrits auprès d'un phthisiatre présentant diverses manifestations d'infection tuberculeuse dans les conditions d'une institution antituberculeuse, un test intradermique avec Diaskintest est effectué lors d'un examen de contrôle dans tous les groupes d'inscription au dispensaire avec un intervalle de 3 à 6 mois.
En raison du fait que le médicament ne provoque pas de réaction d'hypersensibilité de type retardé associée à la vaccination par le BCG, un test avec Diaskintest ne peut pas être utilisé à la place d'un test tuberculinique pour sélectionner les individus pour la primo-vaccination et la revaccination par le BCG.
Mode d'application :
Essai
Diaskintest est destiné aux tests intradermiques. L'introduction du médicament doit être effectuée par du personnel médical spécialement formé et connaissant la technique de l'injection intradermique.
Un test utilisant le médicament Diaskintest est effectué pour les adolescents, les adultes et les enfants tel que prescrit par un médecin. La solution ne peut être administrée que par voie intradermique.
Pour le test, il est recommandé d'utiliser des seringues à tuberculine et des aiguilles courtes et fines à coupe oblique.
Avant d'utiliser Diaskintest, vérifiez la date de sortie et la date d'expiration du médicament et des seringues.
Pour réaliser le test, deux doses de Diaskintest (0,2 ml de solution) sont aspirées dans la seringue et la solution est libérée dans un coton-tige stérile jusqu'au repère 0,1 ml. Le patient pendant le test doit être en position assise.
Le test est effectué sur la surface interne du tiers médian de l'avant-bras, après avoir préalablement traité la zone de la peau avec de l'alcool éthylique à 70%.
Pour régler le test, 0,1 ml de solution Diaskintest est injecté dans les couches supérieures de la peau tendue. L'introduction doit être effectuée parallèlement à la surface de la peau.
Immédiatement après le test, les patients développent généralement une papule blanchâtre en forme de "zeste de citron", dont la taille est de 7 à 10 mm de diamètre.
Pour les patients ayant des antécédents de manifestations d'allergies non spécifiques, il est recommandé d'effectuer le test pendant la prise de médicaments désensibilisants (les médicaments désensibilisants sont choisis par le médecin et, en règle générale, sont pris dans les 5 jours précédant le test à l'aide de Diaskintest et dans les 2 jours après).
Comptabilisation des résultats
L'évaluation du résultat du test à l'aide du médicament Diaskintest est effectuée par un médecin ou une infirmière 72 heures après le test.
Le bilan est réalisé en mesurant la taille de l'hyperhémie et de la papule (infiltrat) transversale par rapport à l'axe de l'avant-bras.
La taille est calculée en millimètres à l'aide d'une règle transparente, alors qu'il faut garder à l'esprit que l'hyperémie n'est considérée que s'il n'y a pas d'infiltration.
La réaction à l'échantillon est considérée comme négative en cas d'absence totale d'infiltration et d'hyperémie, ou si leur taille ne dépasse pas 2 mm.
La réaction à l'échantillon est considérée comme douteuse si le patient présente une hyperémie sans infiltration.
La réaction à l'échantillon est considérée comme positive s'il y a une papule (infiltrat) de n'importe quelle taille (dans ce cas, ces réactions doivent être divisées en fonction de la gravité).
En présence d'un infiltrat de taille inférieure à 5 mm, la réaction est considérée comme légère, avec une taille de papule de 5 à 9 mm, la réaction est considérée comme modérément prononcée, avec une taille de papule de 10 à 14 mm, une réaction prononcée. Une réaction hyperergique est considérée comme la présence d'un infiltrat de plus de 15 mm, ainsi que le développement de modifications vésiculaires-nécrotiques, d'une lymphangite ou d'une lymphadénite, quelle que soit la taille de la papule.
Les patients ayant une réaction douteuse et positive à un test utilisant Diaskintest doivent être examinés pour la tuberculose.
Il convient de garder à l'esprit que les manifestations cutanées d'allergies non spécifiques (y compris l'hyperémie), contrairement aux réactions d'hypersensibilité de type retardé, se développent immédiatement après l'injection et disparaissent généralement dans les 48 à 72 heures.
Diaskintest ne provoque pas de réactions d'hypersensibilité de type retardé associées à la vaccination par le BCG.
Cas de non-réponse au médicament Diaskintest
Des résultats de test négatifs avec le médicament Diaskintest peuvent être observés chez des patients non infectés par Mycobacterium tuberculosis, chez des personnes guéries de la tuberculose, ainsi que chez des patients précédemment infectés par Mycobacterium tuberculosis avec une infection tuberculeuse inactive.
En outre, des résultats de test négatifs peuvent survenir chez des patients atteints de tuberculose pendant la période d'achèvement de l'involution des modifications tuberculeuses en l'absence de signes tomographiques aux rayons X, cliniques, de laboratoire et instrumentaux d'activité de processus.
Il convient de noter que le test avec le médicament Diaskintest peut être négatif chez les patients atteints de tuberculose qui présentent de graves troubles immunopathologiques, qui sont causés par l'évolution sévère du processus de tuberculose.
L'identification d'un test négatif est possible chez les patients présentant des stades précoces d'infection par Mycobacterium tuberculosis ou chez les patients présentant des stades précoces du processus de tuberculose avec des maladies concomitantes accompagnées d'états d'immunodéficience.
Enregistrement des pièces comptables lors du test avec le médicament Diaskintest
Il est nécessaire de noter dans les documents le nom du médicament et du fabricant, la date de péremption et le numéro de lot du médicament, ainsi que la date du test, le site d'injection (avant-bras droit ou gauche) et le résultat de le test.
Effets secondaires:
Réactions générales: dans certains cas, pendant une courte période - malaise, mal de tête, fièvre.
Diaskintest® (Allergen tuberculosis recombinant en dilution standard) est un test de diagnostic intradermique innovant, qui est une protéine recombinante contenant deux antigènes interconnectés - ESAT6 et CFP10, caractéristiques des souches pathogènes de mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Ces antigènes sont absents de la souche vaccinale Mycobacterium bovis BCG et de la plupart des mycobactéries non tuberculeuses. Par conséquent, Diaskintest® provoque une réponse immunitaire uniquement contre Mycobacterium tuberculosis et ne provoque pas de réaction associée à la vaccination par le BCG. Grâce à ces qualités, Diaskintest® a une sensibilité et une spécificité de près de 100% 2 , minimisant la probabilité de réactions faussement positives, qui sont observées dans 40 à 60% des cas lors de l'utilisation du test tuberculinique intradermique traditionnel (test de Mantoux) 3 . La technique de mise en place du Diaskintest et d'enregistrement des résultats est identique au test de Mantoux à la tuberculine 4.
En Russie, l'utilisation de Diaskintest a été approuvée en 2009 par l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie 855 du 29 octobre 2009 4
Depuis 2017, l'utilisation de Diaskintest dans le dépistage de la tuberculose chez les enfants de plus de 7 ans et les adolescents est réglementée par l'arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 124n du 21 mars 2017 5.
Diaskintest est très sensible et très informatif : il vous permet d'exclure les réactions faussement positives qui se produisent lors du test de Mantoux chez les personnes vaccinées (immunité post-vaccination). Selon diverses estimations et dans différentes régions de Russie, la sensibilité de Diaskintest est d'environ 96%.
COMMENT LA HAUTE PRÉCISION DU DIASKINTEST EST ATTEINTE
Diaskintest est un test diagnostique basé sur la formation d'une réaction d'hypersensibilité de type retardé (DHRT), qui se manifeste sous la forme d'un phoque (papules) au site d'injection en présence de Mycobacterium tuberculosis, pathogène pour le corps humain, avec la présence dans sa structure de deux antigènes ESAT-6 et CFP-10. Ces antigènes ne sont pas présents dans les mycobactéries vaccinales (BCG) et les bactéries non tuberculeuses.
Si une personne est atteinte de tuberculose (infection tuberculeuse active ou latente (cachée)), un sceau (papule) se forme au site d'injection de Diaskintest - un test positif. Dans ce cas, un examen complémentaire approfondi est nécessaire pour exclure des lésions tuberculeuses actives. En l'absence de signes fiables de la maladie, un test positif indique qu'une personne a une infection tuberculeuse latente (cachée) et qu'il existe un risque élevé que la maladie devienne active dans un proche avenir. Par conséquent, il est nécessaire d'effectuer un traitement préventif spécial avec des médicaments antituberculeux.
Si une personne est en bonne santé, tout en étant immunisée contre la tuberculose après la vaccination par le BCG (immunité post-vaccination), alors Diaskintest sera négatif.
Pour évaluer les performances de tout échantillon test, deux caractéristiques principales sont prises en compte : la sensibilité et la spécificité. Plus ces indicateurs sont élevés, plus le test détecte qualitativement l'infection.
La sensibilité du test est la présence de réactions positives chez les personnes ayant un diagnostic confirmé de manière fiable.
La sensibilité du Diaskintest est de 96,0% 6 .
La spécificité du test est une réaction négative au test chez des personnes en parfaite santé.
La spécificité de Diaskintest est de 99,0% 6 .
Tout cela a permis à Diaskintest de devenir une méthode fiable et très informative pour diagnostiquer à la fois la tuberculose latente et active. La haute précision des diagnostics permet d'éviter des cours et des études de traitement inutiles et souvent nocifs.
AVANTAGES DU DIASKINTEST PAR RAPPORT AUX AUTRES TESTS
- Haute spécificité et haute sensibilité ;
- Absence de résultats faussement positifs en cas de vaccination BCG ;
- Aucun équipement de laboratoire spécial requis ;
- Moins traumatisant pour les enfants de tout âge ;
- Efficace à tout âge : enfants, adolescents, adultes.
QUAND DIASKINTEST EST UTILISÉ
Pour les enfants de moins de 7 ans :
- diagnostic différentiel des allergies post-vaccinales et infectieuses ;
- évaluation de l'activité du processus de la tuberculose (en cas de détection de calcifications et de traces d'une infection précédemment transférée) en combinaison avec d'autres méthodes cliniques, de laboratoire et radiologiques ;
Chez l'enfant de plus de 7 ans et l'adolescent :
- diagnostic de la tuberculose et identification des personnes à haut risque de développer une tuberculose active (dépistage) 7 ;
- diagnostic différentiel de la tuberculose en combinaison avec d'autres études cliniques, de laboratoire et radiologiques ;
- évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux en association avec d'autres méthodes.
Chez l'adulte :
- diagnostiquer la tuberculose et identifier les personnes à haut risque de développer une tuberculose active ;
- évaluation de l'activité du processus de la tuberculose;
- diagnostic différentiel de la tuberculose en combinaison avec d'autres études cliniques, de laboratoire et radiologiques ;
- évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux en association avec d'autres méthodes ;
- Attention! La vaccination par le BCG n'affecte pas les résultats du Diaskintest.
COMMENT SE PRÉPARER AU DIASKINTEST
Le test est réalisé sur prescription d'un médecin pour les enfants, les adolescents et les adultes par une infirmière spécialement formée qui a accès aux tests intradermiques.
Pour les personnes ayant des antécédents de manifestations allergiques non spécifiques, il est recommandé de réaliser le test en prenant des médicaments désensibilisants pendant 7 jours (5 jours avant le test et 2 jours après).
COMPTE RENDU DES RÉSULTATS DE DIASKINTEST
Le résultat du test est évalué par un médecin ou une infirmière qualifiée après 72 heures (3 jours) à compter de sa mise en place.
Critères d'évaluation de la réponse à l'échantillon Diaskintest :
Attention! Les personnes ayant une réaction douteuse et positive au Diaskintest® sont soumises à un examen complet pour la tuberculose.
DOCUMENTS RÉGLEMENTAIRES RÉGLEMENTANT L'UTILISATION DE DIASKINTEST :
- Arrêté du Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie n° 855 du 29 octobre 2009 "portant modification de l'annexe n° 4 à l'arrêté du ministère de la santé de la Russie n° 109 du 21 mars 2003"
- Directives cliniques fédérales pour le diagnostic et le traitement de l'infection tuberculeuse latente chez les enfants, approuvées par la Société russe des phtisiologues, éd. MARYLAND prof. VIRGINIE. Aksénova, 2015
- Recommandations pour le dépistage et la surveillance de l'infection tuberculeuse chez les patients recevant des produits biologiques génétiquement modifiés, approuvées par l'Association des rhumatologues de la Fédération de Russie en 2013 avec des ajouts à partir de 2016, éd. Borisova S.E., Lukina G.V.
- Lignes directrices cliniques "Infection tuberculeuse latente (ITBL) chez l'enfant", 2016
- Directives cliniques "Détection et diagnostic de la tuberculose chez les enfants entrant et étudiant dans des établissements d'enseignement", éd. MARYLAND prof. VIRGINIE. Aksénova, 2017
- Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 mars 2017 n ° 124n «portant approbation de la procédure et des conditions de réalisation des examens médicaux préventifs des citoyens afin de détecter la tuberculose»
1 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Pupyshev S.A. Un nouveau test cutané pour le diagnostic de la tuberculose basé sur la protéine recombinante ESAT-CFP. Mol. Miel. -2008. - N° 4. - S. 28–34
2 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Rudykh I.V. Études cliniques d'un nouveau test cutané « DIASKINTEST ® » pour le diagnostic de la tuberculose. Problèmes tuberculeux et maladies pulmonaires. - 2009. - N° 2.- P. 1–8
3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Sensibilité à la tuberculine et infection par Mycobacterium tuberculosis chez les enfants. Probl. baignoire. et les maladies pulmonaires. - 2007. - N° 1.- S. 43–49
4 Arrêté du Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie n° 855 du 29 octobre 2009 « portant modification de l'appendice n° 4 de l'arrêté du ministère de la santé de la Russie n° 109 du 21 mars 2003 »
5 Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 mars 2017 n ° 124n «portant approbation de la procédure et des conditions de réalisation des examens médicaux préventifs des citoyens afin de détecter la tuberculose»
6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. L'efficacité d'un test cutané avec un allergène recombinant de la tuberculose dans la détection de la tuberculose chez les enfants et les adolescents à Moscou en 2013 // Pharmacologie pédiatrique, 2015. - N 1. - P. 99-103
7 Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 mars 2017 n ° 124n «portant approbation de la procédure et des conditions de réalisation des examens médicaux préventifs des citoyens afin de détecter la tuberculose»
La réaction de Mantoux permet de détecter la présence d'un bacille tuberculeux dans le sang d'un enfant ou d'un adulte. Mais le résultat n'est pas toujours précis, car un excès d'anticorps et la forme initiale de la maladie donnent une réaction similaire. Comment distinguer un enfant infecté d'un enfant sain ? Un test plus précis, une nouvelle génération, vient à la rescousse. Qu'est-ce que Diaskintest (DST), dans quels cas il est utilisé, n'est pas connu du lecteur ordinaire. Pendant ce temps, le médicament est utile, mais une personne sur deux en Russie le rencontrera. Instructions pour l'utilisation de DST et quoi faire si une femme pendant la grossesse ou un enfant est infecté, nous dirons à nos lecteurs.
Qu'est-ce que Diaskintest, dans quels cas est-il prescrit
Avec l'aide de Diaskintest, un test plus précis pour un bacille tuberculeux est effectué. Mais contrairement au mantoux, il vise la forme active de la maladie. Avec l'aide de la vaccination par le BCG, les microbactéries pénètrent dans l'organisme sous une forme passive. Le système immunitaire réagit à l'infection et produit des anticorps. Mais l'infection ne se produit pas toujours avec un bacille tuberculeux faible. Si le patient a été en contact avec une personne malade, la réaction des bactéries actives est garantie. Non seulement les enfants sont sensibles à une infection rapide, mais aussi les femmes enceintes et les personnes âgées. Ils effectuent la réaction DST gratuitement, dans la clinique.
Parmi les micro-organismes, les formes de tuberculose sont dangereuses, qui s'adaptent aux médicaments et résistent aux traitements. Dans ce cas, il y a un développement lent de la maladie, qui est presque impossible à guérir. Dans 6 cas sur 10, l'immunité du patient est capable de surmonter la forme initiale d'infection, le corps acquiert une forte immunité. Dans les 4 cas restants, le patient ne peut pas faire face à la maladie. Et il n'y a pas tellement de médicaments contre la tuberculose en Russie.
Caractéristiques et composition
La vaccination par le BCG est capable de développer chez le bébé une immunité passive au stick, facile à confondre avec la forme initiale d'infection par le stick de Koch. Une simple réaction de Mantoux ne peut pas toujours donner un résultat précis. Le test Diaskintest est conçu pour établir une image plus précise. Il a une forme similaire à une injection de Mantoux et se compose également d'allergènes qui réagissent et montrent la maladie à son stade initial. La protéine qui fait partie du médicament ne réagira qu'aux bactéries actives de la tuberculose, ignorant les anticorps passifs. La composition allergénique est similaire à celle du mantoux, mais la protéine est plus active. Par conséquent, dans les cas où Mantoux a montré un résultat positif, cela vaut la peine de passer par Diaskintest.
Les taux de réaction de DST et de Mantoux sont indiqués dans le tableau :
Comment faire un test - instructions
L'utilisation et la posologie du médicament Diaskintest ressemblent à une manta. Le médicament est administré au patient par voie sous-cutanée, dans la zone pré-épaule. Cela se fait avec le "bouton" dans différentes mains. La procédure est sûre et vous devez vous y préparer de la même manière que pour un mantoux.
Le résultat peut être trouvé après 72 heures à l'aide d'une règle. Mantoux avec un résultat positif supérieur à 2,7 cm, DST supérieur à 1 cm.
Avec une réaction de Mantoux positive et un Diaskintest négatif, il n'y a pas de bâtonnets actifs dans le corps. C'est juste que le patient a développé trop d'anticorps passifs qui réagissent. Dans ce cas, le médecin vous prescrira des médicaments pour la prévention de la tuberculose, qui doivent être bu strictement, comme indiqué dans le mode d'emploi. Ne retardez pas le traitement, car la forme de la maladie peut devenir active. Vous devez refaire le test plusieurs fois pendant le traitement.
Si la réaction de mantoux est positive et que l'échantillon Diaskintest devient rouge, présente un gonflement ou des vésicules, le patient est alors infecté par le bacille tuberculeux de Koch. Mais pas de panique, au stade initial, la tuberculose est traitable.
Vous devez prendre une composition antituberculeuse quotidiennement, pendant la première année, selon le schéma que la notice d'utilisation ou le médecin vous indiquera. Si elle est traitée avec négligence, la tuberculose se propagera rapidement à tous les organes internes. L'utilisation irrégulière de médicaments entraînera une dépendance et une résistance au médicament chez les micro-organismes. Ne vous flattez pas de pouvoir remplacer un médicament par un autre, il n'y a pas tellement de médicaments contre la tuberculose. Et à la fin, le médecin ne peut rien faire.
Pendant le traitement, un test Diaskintest est régulièrement effectué jusqu'à ce que son résultat devienne négatif. La maladie prendra une forme passive.
Tester les femmes en poste
La situation est plus compliquée pour les femmes pendant la grossesse. S'il y a eu contact avec un patient infecté, un test DST est effectué. Mais avec un résultat positif, la tomographie et la fluorographie ne peuvent pas être réalisées pendant la grossesse. Cela affectera le développement du fœtus. Il est nécessaire de protéger le fœtus de l'infection. Par conséquent, pendant la grossesse, une femme est enregistrée et placée dans un hôpital spécial.
Tout au long de la grossesse, des médicaments antituberculeux sont prescrits pour aider à protéger le fœtus. Après la grossesse, nourrir le bébé, ainsi que tout contact avec lui, est interdit. Tout d'abord, vous devez mener une enquête complète sur la mère et l'enfant. Si la réaction au test de la mère est négative et que le test de l'enfant est positif, le patient est désinscrit, le bébé commence à être traité. Chez les patients malades, les enfants naissent souvent avec des anticorps déjà développés contre la maladie, leur test sera négatif.
Les examens des enfants
Chez les enfants, le test DST peut être effectué après la vaccination par le BCG. La vaccination est nécessaire pour développer des anticorps passifs contre la maladie chez les enfants. Il arrive que les anticorps chez les enfants soient plus nombreux que prévu et que la réaction d'un simple test soit positive. Le résultat ne peut être évalué qu'après que le test d'anticorps et la réaction DST ont été effectués ensemble. Chez l'enfant, le test Diaskintest se fait exactement de la même manière qu'un « bouton ». La réaction est attribuée gratuitement, par l'intermédiaire de la clinique. Le résultat est évalué après 2,5 mois après la vaccination par le BCG chez les enfants. Si le mantoux est positif et que le DST est négatif, cela signifie que le bébé vient de développer des anticorps en grande quantité.
Avec un DST positif chez les enfants, le médecin proposera une hospitalisation dans un hôpital spécialisé. Chez les enfants, en plus de la fluorographie, ils effectuent une analyse de l'urine, des matières fécales et prescrivent une échographie. Des échographies sont nécessaires pour s'assurer que les enfants se développent normalement. La bactérie, pénétrant dans le corps des enfants, affecte certains organes et le bébé ne pourra pas se développer normalement.
Plus d'informations sur la procédure sur la vidéo:
Avec l'aide de la réaction Diaskintest, il est devenu possible de prédire la maladie à un stade précoce. Et avec un traitement rapide, vous pouvez prévenir le développement de la maladie.