comprimés pelliculés 40 mg ; blister 6, carton 5 ; N° 014329/01, 2011-04-01 de Pfizer Manufacturing Deutschland (Allemagne)
nom latin
Substance active
ATH :
Groupe pharmacologique
Classification nosologique (CIM-10)
Composé
| Comprimés pelliculés | 1 onglet. |
| substance active: | |
| chlorhydrate de quinapril | 5,416 mg |
| 10,832 mg | |
| 21,664 mg | |
| 43,328 mg | |
| (équivalent à 5, 10, 20, 40 mg de quinapril, respectivement) | |
| Excipient : carbonate de magnésium - 46,584/93,168/125/250 mg; gélatine - 5/10/10/20 mg; lactose monohydraté - 38/76/33,336/66,672 mg; crospovidone - 4/8/8/16 mg; stéarate de magnésium - 1/2/2/4 mg | |
| pelliculage (pour les comprimés de 5, 10 et 20 mg) : Opadry blanc OY-S-7331 (hypromellose - 1,2 / 2,4 / 2,4 mg, hyprolose - 0,9 / 1,8 / 1,8 mg, dioxyde de titane - 0,6 / 1,2 / 1, 2 mg, macrogol 400 - 0,3 / 0,6 / 0,6 mg) - 3/ 6/6 mg; cire à base de plantes - 0,05 / 0,1 / 0,1 mg | |
| pellicule (pour les comprimés à 40 mg) : Opadry brun Y-5-9020G (hypromellose - 4,8 mg, hyprolose - 3,6 mg, dioxyde de titane - 1,368 mg, macrogol 400 - 1,2 mg, oxyde de fer rouge - 1,032 mg) - 12 mg; cire à base de plantes - 0,2 mg |
Description de la forme galénique
Comprimés, 5 mg : blanc, ovale, biconvexe, pelliculé, avec une ligne et le chiffre "5" sur les deux faces.
Comprimés, 10 mg : blanc, triangulaire, biconvexe, pelliculé, sécable sur les deux faces et le chiffre « 10 » sur une face.
Comprimés, 20 mg : blanc, rond, biconvexe, pelliculé, avec une ligne de cassure sur les deux faces et le chiffre "20" sur une face.
Comprimés, 40 mg : brun-rouge, ovale, biconvexe, pelliculé, portant le numéro "40" d'un côté et "PD 535" de l'autre.
effet pharmacologique
effet pharmacologique- hypotendu.
Pharmacodynamie
L'ECA est une enzyme qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, qui a un effet vasoconstricteur et augmente le tonus vasculaire, incl. en stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Le quinapril inhibe de manière compétitive l'ECA et provoque une diminution de l'activité vasopressive et de la sécrétion d'aldostérone. L'élimination de l'effet négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine par le mécanisme de rétroaction conduit à une augmentation de l'activité rénine plasmatique. Dans le même temps, une diminution de la pression artérielle s'accompagne d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique et de la résistance vasculaire rénale, tandis que les modifications de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque, du débit sanguin rénal, du débit de filtration glomérulaire et de la fraction de filtration sont insignifiantes ou absentes.
Le quinapril augmente la tolérance à l'effort. En cas d'utilisation prolongée, il contribue au développement inverse de l'hypertrophie myocardique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle; améliore l'apport sanguin au myocarde ischémique. Améliore le flux sanguin coronaire et rénal. Réduit l'agrégation plaquettaire. Le début d'action après la prise d'une dose unique - après 1 heure, maximum - après 2-4 heures, la durée d'action dépend de la taille de la dose prise (jusqu'à 24 heures). Un effet cliniquement prononcé se développe quelques semaines après le début du traitement.
Pharmacocinétique
T max quinapril dans le plasma après administration orale - 1 h, hinaprilata - 2 h L'apport alimentaire n'affecte pas le degré d'absorption, mais peut augmenter le T max (les aliments gras peuvent réduire l'absorption). Compte tenu de l'excrétion du quinapril et de ses métabolites par les reins, le degré d'absorption est d'environ 60 %. Sous l'action des enzymes hépatiques, le quinapril est rapidement métabolisé en quinapril par clivage du groupement ester. Le principal métabolite est l'acide dibasique du quinapril, qui est un puissant inhibiteur de l'ECA.
Environ 38 % d'une dose orale de quinapril circule dans le plasma sous forme de quinapril. T1 / 2 du quinapril du plasma sanguin est de 1 à 2 heures, quinaprilata - heures 3. Excrété par les reins - 61% (56% - sous forme de quinapril et de quinaprilata) et par les intestins - 37%. Environ 97 % du quinapril et du quinaprilate circulent dans le plasma sanguin sous forme liée aux protéines. Le quinapril et ses métabolites ne traversent pas la BHE.
Groupes de patients spéciaux
Chez les insuffisants rénaux, la T 1/2 d'hinaprilat augmente avec la diminution de la clairance de la créatinine. L'excrétion de quinaprilat diminue également chez les patients âgés (plus de 65 ans) et est étroitement corrélée à une insuffisance rénale, cependant, en général, aucune différence dans l'efficacité et la sécurité du traitement chez les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été identifiée.
Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie, la concentration de quinapril est réduite en raison d'une violation de la désestérification du quinapril.
Indications pour Accupro®
hypertension artérielle (en monothérapie ou en association avec des diurétiques thiazidiques et des bêtabloquants) ;
insuffisance cardiaque chronique (en association avec des diurétiques et/ou des glycosides cardiaques).
Contre-indications
hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
antécédents d'œdème de Quincke à la suite d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ECA, d'œdème de Quincke héréditaire et/ou idiopathique ;
utilisation simultanée avec de l'aliskirène et des agents contenant de l'aliskirène ou avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'autres médicaments qui inhibent le SRAA (double blocage du SRAA) dans les affections et maladies suivantes :
Fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire (TFG)
Hyperkaliémie (>5 mmol/l);
Insuffisance cardiaque chronique et hypertension artérielle ;
déficit en lactase, intolérance au lactose et syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;
grossesse;
période de lactation;
l'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).
Avec attention: hypotension artérielle symptomatique chez les patients qui ont déjà pris des diurétiques et qui suivent un régime avec un apport limité en sel ; insuffisance cardiaque sévère chez les patients à haut risque d'hypotension artérielle ; affections accompagnées d'une diminution du CBC (notamment vomissements et diarrhée) ; hyperkaliémie; oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; sténose aortique; insuffisance cérébrovasculaire, maladie coronarienne, insuffisance coronarienne (une forte diminution de la pression artérielle pendant le traitement par les inhibiteurs de l'ECA peut aggraver l'évolution de ces maladies); sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un seul rein, état après transplantation rénale; insuffisance rénale chez les patients sous hémodialyse (créatinine Cl inférieure à 10 ml / min) (les données sur l'utilisation d'Accupro chez ces patients ne sont pas suffisantes); maladies systémiques auto-immunes du tissu conjonctif (y compris le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie); fonction hépatique anormale (en particulier lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques); utilisation simultanée avec des diurétiques épargneurs de potassium; Diabète; chirurgie majeure et anesthésie générale; utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs, ainsi que d'inhibiteurs enzymatiques mTOR et DPP-4.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'Accupro est contre-indiquée pendant la grossesse, chez les femmes qui planifient une grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Les femmes en âge de procréer prenant Akkupro doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.
Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, Accupro doit être arrêté dès que possible.
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse s'accompagne d'un risque accru de développer des anomalies du système cardiovasculaire et du système nerveux fœtal. En outre, dans le contexte de la prise d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse, des cas d'oligohydramnios, des naissances prématurées, de la naissance d'enfants présentant une hypotension artérielle, une pathologie rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë), une hypoplasie des os du crâne, des contractures des membres, déformations craniofaciales, hypoplasie pulmonaire, développement intra-utérin, canal artériel ouvert, ainsi que des cas de mort intra-utérine du fœtus et de décès du nouveau-né. Souvent, l'oligohydramnios est diagnostiqué après que le fœtus a été endommagé de manière irréversible.
Les nouveau-nés exposés aux inhibiteurs de l'ECA in utero doivent être surveillés pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Lorsque l'oligurie apparaît, la pression artérielle et la perfusion rénale doivent être maintenues.
Accupro ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Effets secondaires
Les événements indésirables liés à l'utilisation d'Akkupro ® sont généralement légers et transitoires. Les symptômes les plus courants sont les maux de tête (7,2 %), les étourdissements (5,5 %), la toux (3,9 %), la fatigue (3,5 %), la rhinite (3,2 %), les nausées et/ou vomissements (2,8 %) et les myalgies (2,2 %). . Il est à noter que dans un cas typique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement.
L'annulation du médicament Akkupro ® à la suite d'effets secondaires a été observée dans 5,3% des cas.
Vous trouverez ci-dessous une liste d'effets indésirables répartis par systèmes d'organes et fréquence d'apparition (classification OMS) : très souvent - plus de 1/10 ; souvent - de plus de 1/100 à moins de 1/10 ; rarement - de plus de 1/1000 à moins de 1/100 ; rarement - de plus de 1/10000 à moins de 1/1000 ; très rarement - moins de 1/10000, y compris les messages individuels.
Du système nerveux : souvent - maux de tête, vertiges, insomnie, paresthésie, fatigue accrue; rarement - dépression, irritabilité, somnolence, vertiges.
Du tube digestif : souvent - nausées et / ou vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales ; rarement - sécheresse de la membrane muqueuse de la bouche ou de la gorge, flatulence, pancréatite *, œdème de Quincke de l'intestin, saignement gastro-intestinal; rarement - hépatite.
Troubles généraux et troubles au site d'injection : rarement - œdème (périphérique ou généralisé), malaise, infections virales.
Des systèmes circulatoire et lymphatique : rarement - anémie hémolytique *, thrombocytopénie *.
Du CCC : souvent - une diminution prononcée de la pression artérielle; rarement - angine de poitrine, palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, augmentation de la pression artérielle, choc cardiogénique, hypotension posturale *, évanouissement *, symptômes de vasodilatation.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent - toux, dyspnée, pharyngite, douleur thoracique.
De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - alopécie *, dermatite exfoliative *, augmentation de la transpiration, pemphigus *, réactions de photosensibilité *, prurit, éruption cutanée.
Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif : souvent - maux de dos; rarement - arthralgie.
Du côté des reins et des voies urinaires : rarement - infections des voies urinaires, insuffisance rénale aiguë.
Des organes génitaux et de la glande mammaire : rarement - une diminution de la puissance.
Du côté de l'organe de la vision : rarement - déficience visuelle.
Du système immunitaire : rarement - réactions anaphylactiques *; rarement - œdème de Quincke.
Les autres: rarement - pneumonie à éosinophiles.
Indicateurs de laboratoire : très rarement - agranulocytose et neutropénie, bien qu'un lien de causalité avec l'utilisation du médicament Accupro n'ait pas encore été établi, hyperkaliémie (voir "Instructions spéciales"); une augmentation du taux de créatinine et d'azote uréique sanguin (plus de 1,25 fois par rapport à la LSN), observée chez 2% des patients traités par Accupro en monothérapie. La probabilité d'une augmentation de ces indicateurs chez les patients recevant des diurétiques en même temps est plus élevée qu'avec l'utilisation d'un seul médicament Akkupro ® . Avec un traitement supplémentaire, les indicateurs reviennent souvent à la normale.
* Evénements indésirables moins fréquents ou constatés lors des études post-marketing.
Interaction
Tétracycline et autres médicaments qui interagissent avec le magnésium. L'utilisation simultanée de tétracycline avec du quinapril réduit l'absorption de la tétracycline d'environ 28 à 37% en raison de la présence de carbonate de magnésium en tant que composant auxiliaire du médicament. En cas d'utilisation simultanée, la possibilité d'une telle interaction doit être prise en compte.
Lithium. Chez les patients ayant reçu simultanément des préparations de lithium et des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de la concentration de lithium dans le sérum sanguin et des signes d'intoxication au lithium dus à une augmentation de l'excrétion de sodium ont été observés. L'utilisation de ces médicaments en même temps doit être faite avec prudence; pendant le traitement, une détermination régulière de la concentration de lithium dans le sérum sanguin est indiquée. L'utilisation concomitante de diurétiques peut augmenter le risque d'intoxication au lithium.
Diurétiques. Avec l'utilisation simultanée de quinapril avec des diurétiques, une augmentation de l'effet antihypertenseur est notée (voir "Instructions spéciales").
Médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Si un patient recevant du quinapril reçoit des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), des préparations potassiques et des substituts de sel contenant du potassium, ils doivent être utilisés avec précaution, sous le contrôle des taux sériques de potassium.
Éthanol (boissons contenant de l'alcool). Améliore l'effet antihypertenseur du quinapril.
Agents hypoglycémiants pour administration orale et insuline. Le traitement par les inhibiteurs de l'ECA s'accompagne parfois du développement d'une hypoglycémie chez les patients diabétiques recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Le quinapril renforce l'effet des hypoglycémiants oraux et de l'insuline.
D'autres médicaments. Aucun signe d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative du quinapril avec le propranolol, l'hydrochlorothiazide, la digoxine ou la cimétidine n'a été identifié.
L'utilisation de quinapril 2 fois par jour n'a pas affecté de manière significative l'effet anticoagulant de la warfarine avec son utilisation unique (estimé sur la base du TP).
L'utilisation multiple simultanée d'atorvastatine à une dose de 10 mg avec du quinapril à une dose de 80 mg n'a pas entraîné de modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques d'équilibre de l'atorvastatine.
Le quinapril augmente le risque de développer une leucopénie lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'allopurinol, les agents cytostatiques, les immunosuppresseurs, le procaïnamide.
Les médicaments antihypertenseurs, les analgésiques narcotiques, les médicaments pour l'anesthésie générale renforcent l'effet antihypertenseur du quinapril.
Les œstrogènes, les AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) affaiblissent l'effet antihypertenseur du quinapril en raison de la rétention d'eau.
De plus, chez les patients âgés, les patients avec un CBC réduit (y compris les patients recevant un traitement diurétique) ou avec une fonction rénale altérée, l'utilisation simultanée d'AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) avec des inhibiteurs de l'ECA, incl. Le quinapril peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. L'état de la fonction rénale doit être surveillé régulièrement chez les patients recevant à la fois des AINS et du quinapril.
L'utilisation d'ARA II, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'aliskirène peut entraîner un double blocage de l'activité du SRAA. Cet effet peut se manifester par une diminution de la pression artérielle, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. Le quinapril ne doit pas être utilisé en même temps que l'aliskirène et des agents contenant de l'aliskirène ou l'ARA II ou d'autres médicaments qui inhibent le SRAA (double blocage du SRAA) dans les affections et maladies suivantes :
Diabète sucré avec ou sans atteinte des organes cibles (néphropathie diabétique) ;
Insuffisance rénale (DFG
Hyperkaliémie (>5 mmol/l);
ICC et hypertension artérielle.
Les médicaments qui provoquent une aplasie médullaire augmentent le risque de développer une neutropénie et/ou une agranulocytose.
Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de préparations d'or (aurothiomalate de sodium, i.v.), un complexe de symptômes est décrit, comprenant des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et une diminution de la pression artérielle.
Patients traités simultanément par des inhibiteurs enzymatiques mTOR(ex. temsirolimus) ou les inhibiteurs de la DPP-4 (gliptines) ou l'estramustine peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke. La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont co-administrés avec Accupro.
Dosage et administration
à l'intérieur, sans mâcher, quel que soit le moment où vous mangez, buvez de l'eau.
Hypertension artérielle
Monothérapie : La dose initiale recommandée d'Accupro chez les patients ne recevant pas de diurétiques est de 10 mg une fois par jour. En fonction de l'effet clinique, la dose peut être augmentée (doublement) jusqu'à une dose d'entretien de 20 ou 40 mg/jour, qui est généralement prescrite en 1 ou 2 prises. En règle générale, la dose doit être modifiée à des intervalles de 4 semaines. Chez la plupart des patients, l'utilisation du médicament Accupro ® une fois par jour permet d'obtenir une réponse thérapeutique stable. La dose quotidienne maximale est de 80 mg/jour.
Association avec des diurétiques: la dose initiale recommandée d'Akkupro ® chez les patients qui continuent à prendre des diurétiques est de 5 mg 1 fois par jour ; ensuite, il est augmenté (comme indiqué ci-dessus) jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint (voir "Interaction").
Après avoir pris le médicament, le patient doit être sous surveillance médicale afin de détecter une hypotension artérielle symptomatique. En cas de bonne tolérance de la dose initiale d'Akkupro ® , celle-ci peut être portée à 10-40 mg/jour, répartis en 2 prises.
Groupes de patients spéciaux
Fonction rénale altérée. Compte tenu des données cliniques et pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de choisir la dose initiale comme suit : avec Cl créatinine> 60 ml / min, la dose initiale recommandée est de 10 mg ; 30-60 ml / min - 5 mg, 10-30 ml / min - 2,5 mg (1/2 tab. 5 mg chacun).
Si la tolérance de la dose initiale est bonne, alors Akkupro® peut être utilisé 2 fois par jour. La dose d'Accupro ® peut être augmentée progressivement, pas plus d'une fois par semaine, en tenant compte des effets cliniques, hémodynamiques, ainsi que de la fonction rénale.
Surdosage
Les symptômes: diminution prononcée de la pression artérielle, vertiges, faiblesse, déficience visuelle.
Traitement: symptomatique. Le patient doit prendre une position horizontale, il est conseillé de procéder à une perfusion IV d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (afin d'augmenter le BCC).
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces.
instructions spéciales
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke dans la tête et le cou sont décrits, incl. et chez 0,1 % des patients recevant Accupro ® . En cas de sifflement laryngé ou d'œdème de Quincke du visage, de la langue ou des cordes vocales, Accupro doit être arrêté immédiatement. Le patient doit recevoir un traitement adéquat et être observé jusqu'à ce que les symptômes de l'œdème régressent. Les antihistaminiques peuvent être utilisés pour réduire les symptômes. L'œdème de Quincke impliquant le larynx peut être fatal. Si un gonflement de la langue, des cordes vocales ou du larynx menace de développer une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence adéquat est nécessaire, y compris l'administration sous-cutanée d'une solution d'épinéphrine (adrénaline) à 1:1000 (0,3-0,5 ml).
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke de l'intestin sont également décrits. Les patients ont signalé des douleurs abdominales (avec/sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas sans antécédents d'angio-œdème du visage et activité normale de la C 1 -estérase. Le diagnostic a été établi par échographie, tomodensitométrie de la région abdominale ou au moment de la chirurgie. Les symptômes ont disparu après l'arrêt des inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, chez les patients souffrant de douleurs abdominales prenant des inhibiteurs de l'ECA, lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer un œdème de Quincke de l'intestin.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non associé à un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru de développer son angio-œdème lorsqu'ils sont traités avec des médicaments de ce groupe.
Des réactions anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital peuvent se développer chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours d'un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère. En arrêtant temporairement l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, ces réactions pouvaient être évitées, mais elles réapparaissaient lorsque ces médicaments étaient pris accidentellement.
Des réactions anaphylactoïdes peuvent également se développer avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients subissant une aphérèse des LDL par absorption avec du sulfate de dextran, ou chez les patients subissant une hémodialyse utilisant des membranes à haut débit telles que le polyacrylonitrile. Par conséquent, de telles combinaisons doivent être évitées en utilisant soit d'autres médicaments antihypertenseurs, soit des membranes d'hémodialyse alternatives.
L'hypotension artérielle symptomatique est rare pendant le traitement par Accupro® chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée, mais elle peut se développer à la suite d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant un CBC réduit, par exemple, lors d'un régime avec un apport limité en sel, une hémodialyse . En cas d'hypotension artérielle symptomatique, il est nécessaire d'effectuer un traitement symptomatique (le patient doit prendre une position horizontale et, si nécessaire, lui administrer une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%). L'hypotension artérielle transitoire n'est pas une contre-indication à l'utilisation ultérieure du médicament, cependant, dans de tels cas, sa dose doit être réduite ou l'opportunité d'un traitement simultané avec des diurétiques doit être évaluée.
D'autres causes de diminution du CBC, telles que les vomissements ou la diarrhée, peuvent également entraîner une diminution prononcée de la pression artérielle. Dans de tels cas, les patients doivent consulter un médecin.
Chez les patients recevant des diurétiques, l'utilisation du médicament Accupro peut également entraîner le développement d'une hypotension artérielle symptomatique. Il est conseillé à ces patients d'arrêter temporairement de prendre le diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Accupro, sauf pour les patients souffrant d'hypertension artérielle maligne ou difficile à traiter. Si la monothérapie avec Accupro ne fournit pas l'effet thérapeutique souhaité, le traitement avec des diurétiques doit être repris. S'il n'est pas possible d'arrêter le diurétique, alors Accupro® est utilisé à faible dose initiale.
Chez les patients atteints d'ICC qui présentent un risque accru d'hypotension artérielle sévère, le traitement par Akkupro doit être instauré à la dose recommandée sous surveillance médicale étroite ; les patients doivent être surveillés pendant les 2 premières semaines de traitement, ainsi que dans tous les cas où la dose d'Accupro® est augmentée.
Au cours du traitement par les inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée, dans de rares cas, une agranulocytose s'est développée, ce qui était plus fréquent chez les patients présentant une insuffisance rénale et des maladies du tissu conjonctif. L'agranulocytose s'est rarement développée pendant le traitement avec Accupro ®. Lors de l'utilisation de ce médicament (ainsi que d'autres inhibiteurs de l'ECA) chez des patients atteints de maladies du tissu conjonctif et / ou de maladie rénale, le nombre de leucocytes dans le sang doit être surveillé.
Chez les patients sensibles, la suppression de l'activité du SRAA peut entraîner une altération de la fonction rénale. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère, chez qui la fonction rénale peut dépendre de l'activité du SRAA, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, peut s'accompagner d'oligurie et/ou d'azotémie progressive, et dans de rares cas, d'insuffisance rénale aiguë et/ou de décès.
L'utilisation d'ARA II, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'aliskirène peut entraîner un double blocage de l'activité du SRAA. Cet effet peut se manifester par une diminution de la pression artérielle, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. La pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes dans le plasma sanguin doivent être étroitement surveillés chez les patients prenant Accupro et d'autres médicaments qui affectent le SRAA. L'utilisation simultanée d'agents actifs sur le SRAA et de quinapril doit être évitée. S'il est nécessaire d'utiliser cette association, il est nécessaire d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et le risque éventuel de l'utilisation de l'association dans chaque cas individuel et de surveiller régulièrement la fonction rénale et la teneur en potassium.
Chez les patients atteints d'ICC ou d'hypertension artérielle avec sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, dans certains cas, une augmentation de la concentration d'azote uréique dans le sang et de la créatinine sérique a été observée. Ces modifications étaient presque toujours réversibles et disparaissaient après l'arrêt de l'IEC et/ou du diurétique. Dans de tels cas, pendant les premières semaines de traitement, la fonction rénale doit être surveillée.
T 1/2 hinaprilat augmente avec une diminution de la clairance de la créatinine. Chez les patients dont la créatinine Cl est inférieure à 60 ml / min, Accupro doit être utilisé à une dose initiale plus faible. Chez ces patients, la dose du médicament doit être augmentée en tenant compte de l'effet thérapeutique, avec une surveillance régulière de la fonction rénale, bien que dans les études cliniques, il n'y ait pas eu de détérioration supplémentaire de la fonction rénale pendant le traitement avec le médicament.
Accupro en association avec des diurétiques doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car. de petits changements dans l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent provoquer le développement d'un coma hépatique.
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, peuvent augmenter les taux sériques de potassium.
Akkupro ® peut réduire l'hypokaliémie causée par les diurétiques thiazidiques lorsqu'ils sont utilisés simultanément. L'utilisation d'Accupro en association avec des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Compte tenu du risque d'augmentation supplémentaire de la kaliémie, l'association avec des diurétiques épargneurs de potassium doit être effectuée avec prudence, sous le contrôle de la kaliémie.
Les patients atteints de diabète sucré peuvent nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement posologique des hypoglycémiants oraux et de l'insuline, en particulier pendant le premier mois de traitement par les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril.
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, le développement d'une toux a été noté. Il est généralement non productif, persistant et disparaît à l'arrêt du traitement. Dans le diagnostic différentiel de la toux, son association possible avec les IEC doit être envisagée.
Avant la chirurgie (y compris la dentisterie), il est nécessaire d'avertir le chirurgien / anesthésiste de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA.
Si des symptômes d'infection apparaissent (par exemple, amygdalite aiguë, fièvre), le patient doit immédiatement consulter un médecin, car. ils peuvent être une manifestation de neutropénie.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. Lors de l'utilisation d'Accupro ®, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou lors d'autres travaux nécessitant une attention accrue, en particulier au début du traitement.
Formulaire de décharge
Comprimés pelliculés, 5 mg, 10 mg, 20 mg. Sous blister en aluminium-polyamide/aluminium/PVC, 10 pcs. 3 blisters dans une boîte en carton.
Comprimés pelliculés, 40 mg. Dans un blister de feuille d'aluminium-polyamide/aluminium/PVC, 6 pcs. 5 blisters dans une boîte en carton.
Fabricant
Conditions de délivrance en pharmacie
Sur ordonnance.
Conditions de stockage d'Accupro ®
A une température ne dépassant pas 25 °C.
Garder hors de la portée des enfants.
Date de péremption d'Accupro®
3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
2000-2015. Registre des médicaments de Russie
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L'utilisation commerciale des matériaux n'est pas autorisée.
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Médicament antihypertenseur, inhibiteur de l'ECA
Préparation : ACCUPRO®
La substance active du médicament:
quinapril
Encodage ATX : C09AA06
CFG : inhibiteur de l'ECA
Rég. numéro : P n° 014329/01
Date d'inscription : 03.02.06
Le propriétaire du reg. Récompense : GOEDECKE GmbH (Allemagne)
Forme de libération d'Akkupro, conditionnement et composition du médicament.
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, sécables et numérotés "5" sur les deux faces. 1 onglet. Quinapril (sous forme de chlorhydrate) 5 mg
Comprimés pelliculés blancs, triangulaires, biconvexes, sécables sur les deux faces et portant le chiffre "10" sur une face. 1 onglet. Quinapril (sous forme de chlorhydrate) 10 mg
Excipients : carbonate de magnésium, gélatine, lactose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Composition de la coque : Opadry blanc OY-S-7331 (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, macrogol 400), cire de candelilla.
10 morceaux. - blisters (3) - paquets de carton.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant le chiffre "20" sur une face et une barre de cassure sur les deux faces du comprimé. 1 onglet. Quinapril (sous forme de chlorhydrate) 20 mg
Excipients : carbonate de magnésium, gélatine, lactose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Composition de la coque : Opadry blanc OY-S-7331 (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, macrogol 400), cire de candelilla.
10 morceaux. - blisters (3) - paquets de carton.
Comprimés pelliculés rouge-brun, ovales, biconvexes, portant le chiffre "40" sur une face et "PD 535" sur l'autre. 1 onglet. Quinapril (sous forme de chlorhydrate) 40 mg
Excipients : carbonate de magnésium, gélatine, lactose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Composition de la coque : Opadry marron Y-5-9020G (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer rouge), cire de candelilla.
10 morceaux. - blisters (3) - paquets de carton.
La description du médicament est basée sur des instructions d'utilisation officiellement approuvées et approuvées par le fabricant pour l'édition 2009.
Action pharmacologique d'Akkupro
Médicament antihypertenseur, inhibiteur de l'ECA.
Le chlorhydrate de quinapril est un sel de quinapril, un ester éthylique du quinaprilate, un inhibiteur de l'ECA, qui ne contient pas de groupe sulfhydryle.
Le quinapril est rapidement désestérifié pour former le quinapril (le diacide de quinapril est le principal métabolite), qui est un puissant inhibiteur de l'ECA. L'ECA est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, qui a un effet vasoconstricteur et est impliquée dans le contrôle du tonus et de la fonction vasculaire par divers mécanismes, dont la stimulation de la production d'aldostérone par le cortex surrénalien. Le quinapril inhibe l'activité de l'ECA circulante et tissulaire et réduit ainsi l'activité vasopressive et la production d'aldostérone. Une diminution du taux d'angiotensine II par le mécanisme de rétroaction entraîne une augmentation de la sécrétion de rénine et de son activité dans le plasma sanguin.
Le principal mécanisme de l'action antihypertensive du quinapril est la suppression de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, cependant, le médicament a un effet même chez les patients présentant une hypertension artérielle à faible rénine. L'ACE a une structure identique à la kininase II, une enzyme qui provoque la destruction de la bradykinine, un peptide aux puissantes propriétés vasodilatatrices. On ignore si l'augmentation des taux de bradykinine est importante pour l'effet thérapeutique du quinapril. La durée de l'effet antihypertenseur du quinapril était supérieure à la durée de son effet inhibiteur sur l'ECA circulant. Une corrélation plus étroite a été trouvée entre la suppression de l'ECA tissulaire et la durée de l'effet antihypertenseur du médicament.
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, peuvent augmenter la sensibilité à l'insuline.
L'utilisation de quinapril à une dose de 10 à 40 mg chez des patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée entraîne une diminution de la pression artérielle à la fois en position assise et debout, et a un effet minime sur la fréquence cardiaque. L'effet antihypertenseur apparaît dans l'heure qui suit et atteint généralement son maximum dans les 2 à 4 heures suivant la prise du médicament. Chez certains patients, l'effet antihypertenseur maximal est observé 2 semaines après le début du traitement.
L'effet antihypertenseur du médicament lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées chez la plupart des patients dure 24 heures et persiste pendant un traitement à long terme.
Une étude hémodynamique chez des patients souffrant d'hypertension artérielle a montré qu'une diminution de la pression artérielle sous l'influence du quinapril s'accompagne d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale et de la résistance vasculaire rénale, tandis que la fréquence cardiaque, l'index cardiaque, le débit sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire et la fraction de filtration change légèrement ou ne change pas.
L'effet thérapeutique du médicament aux mêmes doses quotidiennes est comparable chez les personnes âgées (plus de 65 ans) et chez les patients plus jeunes; chez les personnes âgées, la fréquence des événements indésirables n'augmente pas.
L'utilisation de quinapril chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique entraîne une diminution de la résistance vasculaire périphérique, de la pression artérielle moyenne, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression capillaire pulmonaire et une augmentation du débit cardiaque.
Chez 149 patients ayant subi un pontage aortocoronarien, le traitement par quinapril à la dose de 40 mg/jour par rapport au placebo a entraîné une diminution de l'incidence des complications ischémiques postopératoires dans l'année suivant l'intervention.
Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne confirmée qui ne présentent pas d'hypertension artérielle ni d'insuffisance cardiaque, le quinapril améliore la fonction endothéliale altérée des artères coronaires et brachiales.
L'effet du quinapril sur la fonction endothéliale est associé à une augmentation de la production d'oxyde nitrique. La dysfonction endothéliale est considérée comme un mécanisme important pour le développement de l'athérosclérose coronarienne. La signification clinique de l'amélioration de la fonction endothéliale n'a pas été établie.
Pharmacocinétique du médicament.
Absorption, distribution, métabolisme
Après administration orale, la Cmax du quinapril dans le plasma est atteinte en 1 heure.Le degré d'absorption du médicament est d'environ 60%. L'apport alimentaire n'affecte pas le degré d'absorption, mais le taux et le degré d'absorption du quinapril sont quelque peu réduits lors de la prise d'aliments gras.
Le quinapril est métabolisé en hinaprilat (environ 38 % de la dose orale) et un petit nombre d'autres métabolites inactifs. T1 / 2 du quinapril à partir du plasma sanguin est d'environ 1 heure La Cmax du quinapril dans le plasma est atteinte environ 2 heures après l'ingestion de quinapril. Environ 97 % du quinapril ou du quinaprilate circule dans le plasma sous forme liée aux protéines. Le quinapril et ses métabolites ne pénètrent pas dans la BHE.
reproduction
Le quinapril et l'hinaprilat sont principalement excrétés dans l'urine (61 %), ainsi que dans les fèces (37 %) ; T1/2 est d'environ 3 heures.
Pharmacocinétique du médicament.
dans des situations cliniques particulières
Chez les insuffisants rénaux, le T1/2 de l'hinaprilata augmente à mesure que le CC diminue. Des études pharmacocinétiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement par hémodialyse programmée ou dialyse péritonéale continue ambulatoire indiquent que la dialyse a peu d'effet sur l'excrétion du quinapril et du quinaprilate. Une corrélation linéaire a été trouvée entre la clairance plasmatique du quinaprilate et le CC. L'excrétion de quinaprilata est également réduite chez les personnes âgées (65 ans) et corrélée à leur fonction rénale.
Indications pour l'utilisation:
Hypertension artérielle (sous forme de monothérapie ou en association avec des diurétiques thiazidiques et des bêtabloquants) ;
- insuffisance cardiaque chronique (en association avec des diurétiques et/ou des glycosides cardiaques).
Posologie et méthode d'application du médicament.
Lors de la monothérapie de l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée d'Accupro chez les patients ne recevant pas de diurétiques est de 10 mg ou 20 mg 1 fois / jour. En fonction de l'effet clinique, la dose peut être augmentée (doublement) jusqu'à une dose d'entretien de 20 mg ou 40 mg/jour, qui est généralement prescrite en 1 dose ou divisée en 2 doses. En règle générale, la dose doit être modifiée à des intervalles de 4 semaines. Chez la plupart des patients, il est possible d'obtenir un contrôle adéquat de la pression artérielle pendant un traitement à long terme en utilisant le médicament 1 fois / jour. La dose quotidienne maximale est de 80 mg.
Chez les patients qui continuent à prendre des diurétiques, la dose initiale recommandée d'Akkupro est de 5 mg ; en outre, elle est augmentée (comme indiqué ci-dessus) jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint.
Dans l'insuffisance cardiaque chronique, l'utilisation du médicament est indiquée en complément d'un traitement par diurétiques et / ou glycosides cardiaques. La dose initiale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est de 5 mg 1 ou 2 fois/jour ; après la prise du médicament, le patient doit être observé afin d'identifier une hypotension artérielle symptomatique. Si la dose initiale d'Accupro est bien tolérée, elle peut être augmentée jusqu'à une dose efficace, qui est généralement de 10 à 40 mg / jour en 2 doses égales en association avec un traitement concomitant.
En cas d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée d'Akkupro est de 5 mg chez les patients présentant un CC supérieur à 30 ml/min et de 2,5 mg chez les patients présentant un CC inférieur à 30 ml/min. Si la tolérance de la dose initiale est bonne, le lendemain, Akkupro peut être prescrit 2 fois / jour. En l'absence d'hypotension artérielle sévère ou d'altération significative de la fonction rénale, la dose peut être augmentée toutes les semaines en tenant compte des effets cliniques et hémodynamiques.
Compte tenu des données cliniques et pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de choisir la dose initiale comme suit. CC (ml / min) La dose initiale maximale recommandée (mg) > 60 10 30-60 5 10-30 2,5<10 *
*- Il n'y a actuellement pas suffisamment de données pour fournir des recommandations de dose plus claires pour Accupro chez ces patients.
La dose initiale recommandée d'Accupro chez les patients âgés est de 10 mg 1 fois / jour; par la suite, il est augmenté jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint.
Effets secondaires d'Accupro :
Les événements indésirables liés à l'utilisation d'Accupro sont généralement légers et transitoires. Les plus fréquents sont les maux de tête (7,2 %), les étourdissements (5,5 %), la toux (3,9 %), la fatigue (3,5 %), la rhinite (3,2 %), les nausées et/ou vomissements (2,8 %), les myalgies (2,2 %) . Il est à noter que dans un cas typique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement.
Les événements indésirables observés chez 0,5 à 1 % des patients traités par Accupro (en association avec un diurétique ou sans diurétique) sont énumérés ci-dessous.
Du système hématopoïétique : anémie hémolytique*, thrombocytopénie.*
Réactions allergiques : réactions anaphylactiques.*
Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique : dépression, irritabilité, somnolence, vertige.
Du côté de l'organe de la vision : déficience visuelle.
Du côté du système cardiovasculaire : angine de poitrine, palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique*, syncope*, vasodilatation.
Du système digestif : sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulences, pancréatite*.
Réactions dermatologiques : alopécie*, dermatite exfoliative*, sudation accrue, pemphigus*, photosensibilité*, démangeaisons, rash.
Du système musculo-squelettique : arthralgie.
Du système urinaire : infections des voies urinaires.
Une augmentation (plus de 1,25 fois par rapport à la VGN) de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin a été observée chez 2 % et 2 % des patients recevant Accupro en monothérapie, respectivement. La probabilité d'une augmentation de ces indicateurs chez les patients recevant des diurétiques en même temps est plus élevée que lors de la prise d'Akkupro seul. Avec la poursuite du traitement, les deux indicateurs reviennent souvent à la normale.
Du système reproducteur : diminution de la puissance.
Autres : œdème périphérique et généralisé, hyperkaliémie ; dans de rares cas, agranulocytose et neutropénie, bien que leur relation avec la prise d'Accupro reste incertaine.
Rare : chez des patients traités par quinapril, des cas d'œdème de Quincke (0,1 %) ont été rapportés. Lors de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'ECA, des cas de pneumonie à éosinophiles et d'hépatite ont été observés, ce qui était rare dans le traitement du quinapril.
* Événements indésirables moins fréquents.
Contre-indications au médicament:
Antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA ;
- enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
- hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
La sensibilité croisée aux autres inhibiteurs de l'ECA n'a pas été étudiée.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, les patients présentant une hypotension symptomatique, ayant déjà pris des diurétiques et suivant un régime hyposodé ou sous hémodialyse, présentant une insuffisance cardiaque sévère chez les patients atteints de un risque élevé d'hypotension sévère, avec une diminution du volume de bcc (y compris avec des vomissements ou de la diarrhée), avec une hyperkaliémie, une inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, une sténose aortique, des maladies cérébrovasculaires, une condition après une transplantation rénale, avec une sténose bilatérale du rein artères ou l'artère d'un seul rein, avec insuffisance rénale, maladies systémiques auto-immunes sévères du tissu conjonctif, altération de la fonction hépatique (en particulier lorsqu'il est utilisé simultanément avec un diurétique), en association avec un diurétique épargneur de potassium, diabète sucré, interventions chirurgicales et anesthésie générale.
Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.
Lors de la prescription de quinapril aux femmes enceintes, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'effets indésirables sur le fœtus. Si une femme tombe enceinte pendant le traitement par Accupro, le médicament doit être arrêté.
Lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA au cours des trimestres II et III de la grossesse, des cas d'hypotension artérielle, d'insuffisance rénale, d'hypoplasie des os du crâne et / ou de décès de nouveau-nés sont décrits. Sont également décrits des cas d'oligohydramnios, vraisemblablement associés à une diminution de la fonction rénale chez le fœtus; dans le contexte de cette affection, des contractures des membres, des déformations de la partie faciale du crâne, une hypoplasie pulmonaire et un retard de croissance intra-utérin du fœtus ont été enregistrés. Lorsqu'ils sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse, ces effets indésirables ne se sont pas développés, cependant, les femmes qui ont reçu le médicament dans ce groupe au cours du premier trimestre doivent être informées des événements indésirables.
Chez les femmes qui nécessitent un traitement par inhibiteur de l'ECA au cours des trimestres II et III de la grossesse, il est nécessaire d'évaluer le risque potentiel d'altération du développement fœtal ; une échographie doit être effectuée régulièrement pour détecter un oligohydramnios (qui peut se développer après des dommages irréversibles au fœtus). Si des signes d'oligohydramnios apparaissent, le quinapril doit être arrêté sauf si son utilisation est vitale pour la mère.
D'autres complications possibles chez le fœtus/nouveau-né comprennent le retard de croissance intra-utérin, la prématurité et la persistance du canal artériel ; des cas de mort fœtale sont également décrits. On ne sait toujours pas si ces événements indésirables sont associés à un traitement par inhibiteur de l'ECA ou à une maladie maternelle. On ignore également si l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse peut avoir un effet indésirable sur le fœtus.
Les nouveau-nés exposés in utero aux inhibiteurs de l'ECA doivent être surveillés pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Lorsque l'oligurie apparaît, la pression artérielle et la perfusion rénale doivent être maintenues.
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, sont excrétés dans une mesure limitée dans le lait maternel. À cet égard, la prudence s'impose lors de l'utilisation de quinapril chez les femmes pendant l'allaitement (allaitement).
Instructions spéciales pour l'utilisation d'Akkupro.
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke dans la tête et le cou sont décrits; dans le traitement du quinapril, il est survenu chez 0,1 % des patients. En cas de laryngospasme ou d'œdème de Quincke de la face, de la langue ou de l'épiglotte, le traitement par quinapril doit être arrêté immédiatement ; le patient doit se voir prescrire un traitement adéquat et l'observer jusqu'à ce que l'œdème s'arrête. Le gonflement du visage et des lèvres disparaît généralement sans traitement; des antihistaminiques peuvent être utilisés pour réduire les symptômes. L'œdème de Quincke impliquant le larynx peut entraîner la mort. Si le développement d'une obstruction des voies respiratoires est probable avec la défaite de la langue, de l'épiglotte ou du larynx, un traitement d'urgence est nécessaire, y compris l'administration s / c d'une solution d'épinéphrine (adrénaline) 1: 1000 (0,3-0,5 ml) et d'autres mesures.
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke de l'intestin sont également décrits. Les patients ont signalé des douleurs abdominales (avec/sans nausées et vomissements) ; dans certains cas sans angio-œdème antérieur du visage et un taux normal de C-1 estérase. Le diagnostic a été établi par tomodensitométrie de la région abdominale, échographie ou au moment de la chirurgie.
Les symptômes ont disparu après l'arrêt des inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, chez les patients souffrant de douleurs abdominales prenant des inhibiteurs de l'ECA, lors de la réalisation d'un diagnostic différentiel, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer un œdème de Quincke de l'intestin.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non associé à un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru de développer son angio-œdème lorsqu'ils sont traités avec un médicament de ce groupe.
Les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA au cours d'un traitement désensibilisant au venin d'hyménoptères (Hyménoptères : guêpes, abeilles, fourmis) peuvent développer des réactions anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital. Chez ces patients, il était possible d'éviter ces réactions en arrêtant temporairement les inhibiteurs de l'ECA, mais elles se sont développées à nouveau après l'administration accidentelle de médicaments.
Des réactions anaphylactoïdes au cours du traitement par les inhibiteurs de l'ECA ont été rapportées chez des patients ayant subi simultanément une aphérèse des lipoprotéines de basse densité par absorption de sulfate de dextran.
Les patients recevant un traitement d'hémodialyse utilisant certaines membranes à haut débit (par exemple, le polyacrylonitrile) courent un risque accru de développer des réactions anaphylactoïdes lorsqu'ils sont traités avec un inhibiteur de l'ECA. Pour les éviter, d'autres agents antihypertenseurs ou d'autres membranes d'hémodialyse doivent être utilisés.
Une hypotension symptomatique est rarement survenue chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée traités par Accupro, mais il s'agit d'une complication possible du traitement par inhibiteur de l'ECA chez les patients présentant une faible teneur en sel dans le corps ou une hypovolémie, par exemple, après un traitement avec des diurétiques, tout en limitant l'apport en sel ou en pendant la dialyse.
Si des symptômes d'hypotension artérielle apparaissent, le patient doit être couché et, si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique doit être démarrée. L'hypotension artérielle transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; cependant, dans de tels cas, il est conseillé de discuter de la possibilité de réduire sa dose ou d'évaluer la faisabilité d'un traitement simultané avec des diurétiques.
Chez les patients recevant des diurétiques, la nomination d'Accupro peut entraîner le développement d'une hypotension artérielle symptomatique. Si le patient a besoin d'un traitement diurétique, il est conseillé de l'arrêter temporairement 2 à 3 jours avant le début du traitement par quinapril. Si la monothérapie par le quinapril n'apporte pas un effet antihypertenseur suffisant, le traitement par un diurétique doit être repris. S'il est impossible d'annuler le diurétique, Accupro est prescrit à faible dose initiale.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui présentent un risque accru d'hypotension artérielle sévère, le traitement par Akkupro doit être instauré à la dose recommandée sous surveillance médicale étroite ; les patients doivent être surveillés pendant les 2 premières semaines de traitement, ainsi que dans tous les cas où la dose d'Accupro est augmentée.
Dans de rares cas, le traitement par inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée s'est accompagné d'une agranulocytose et d'une aplasie médullaire ; ces événements indésirables étaient plus fréquents chez les patients présentant une fonction rénale altérée, en particulier ceux souffrant de maladies du tissu conjonctif. Dans le traitement d'Accupro, l'agranulocytose s'est rarement développée. Lors de l'utilisation de ce médicament (ainsi que d'autres inhibiteurs de l'ECA) chez des patients atteints de maladies du tissu conjonctif et / ou de maladie rénale, le nombre de leucocytes dans le sang doit être surveillé.
Chez les patients sensibles, la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner des modifications de la fonction rénale. Chez les patients insuffisants cardiaques sévères, chez qui la fonction rénale peut être dépendante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, peut s'accompagner d'oligurie et/ou d'augmentation de l'azotémie et, dans de rares cas, insuffisance rénale aiguë et/ou, dans de rares cas, décès.
T1/2 hinapril augmente à mesure que le QC diminue. Patients atteints de CC<60 мл/мин хинаприл следует назначать в более низкой начальной дозе. У таких пациентов дозу следует постепенно увеличивать с учетом терапевтического эффекта под контролем функции почек, хотя в клинических исследованиях не было отмечено дальнейшего ухудшения функции почек при лечении препаратом.
Chez certains patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque sans signes évidents de lésions vasculaires rénales initiales, le traitement par Accupro, en particulier en association avec un diurétique, a entraîné une augmentation des taux d'azote uréique et de créatinine sérique, généralement mineure et réversible. . Le risque de tels changements est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale initiale. Dans de tels cas, il peut être nécessaire de réduire la dose et/ou d'annuler le diurétique et/ou le quinapril.
Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle avec sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, dans certains cas, une augmentation du taux d'azote uréique dans le sang et de la créatinine sérique a été observée. Ces modifications étaient presque toujours réversibles et disparaissaient après l'arrêt de l'IEC et/ou du diurétique. Dans de tels cas, pendant les premières semaines de traitement, la fonction rénale doit être surveillée.
Le quinapril en association avec un diurétique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car. de petits changements dans l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent provoquer le développement d'un coma hépatique.
Le métabolisme du quinapril en quinaprilate se produit normalement sous l'action de l'estérase hépatique. Les concentrations de quinaprilat sont réduites chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie en raison d'une altération de la désestérification du quinapril.
Chez les patients recevant du quinapril, ainsi que d'autres inhibiteurs de l'ECA, le taux de potassium dans le sérum sanguin peut augmenter. Avec l'utilisation simultanée de quinapril, il peut réduire l'hypokaliémie causée par les diurétiques thiazidiques. L'utilisation combinée de quinapril avec des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Compte tenu du risque d'augmentation supplémentaire des taux sériques de potassium, le traitement combiné avec des diurétiques épargneurs de potassium doit être effectué avec prudence sous le contrôle des taux sériques de potassium.
Le traitement par les inhibiteurs de l'ECA s'est parfois accompagné du développement d'une hypoglycémie chez les patients diabétiques recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux ; les patients atteints de diabète sucré peuvent nécessiter une surveillance plus attentive et un ajustement de la dose des médicaments hypoglycémiants.
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril, le développement d'une toux a été noté. Il est généralement non productif, persistant et disparaît à l'arrêt du traitement. Dans le diagnostic différentiel de la toux, son association éventuelle avec les IEC doit être prise en compte.
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale, les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence, car ils bloquent la formation d'angiotensine II provoquée par la sécrétion compensatoire de rénine. Cela peut entraîner une hypotension artérielle, qui est éliminée par l'introduction de substituts plasmatiques.
Les patients doivent être avertis qu'un apport hydrique insuffisant, une transpiration accrue ou une déshydratation peuvent entraîner une diminution excessive de la pression artérielle due à une diminution du CBC. D'autres causes de déshydratation, telles que les vomissements ou la diarrhée, peuvent également entraîner une diminution marquée de la pression artérielle. Dans de tels cas, les patients doivent consulter un médecin.
Si des symptômes d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) apparaissent, le patient doit immédiatement consulter un médecin, car ils peuvent être une manifestation de neutropénie.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du quinapril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle
Des précautions doivent être prises, en particulier au début du traitement, lors de l'engagement dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
Overdose de drogue:
Symptômes caractéristiques d'une diminution prononcée de la pression artérielle.
Traitement : il est conseillé de/dans l'introduction de liquide ; effectuer un traitement symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'effet sur l'élimination du quinapril et du quinaprilate.
Interaction d'Akkupro avec d'autres médicaments.
Tétracycline et autres médicaments qui interagissent avec le magnésium
L'utilisation de la tétracycline avec le quinapril s'est accompagnée d'une diminution de l'absorption de la tétracycline d'environ 28 à 37 % en raison de la présence de carbonate de magnésium comme excipient dans la forme orale du quinapril. Avec la nomination simultanée de quinapril et de tétracycline, la possibilité d'une telle interaction doit être envisagée.
Préparations au lithium
Chez les patients traités avec des préparations de lithium et des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation des taux sériques de lithium et des signes d'intoxication au lithium dus à une augmentation de l'excrétion de sodium ont été observés. Prescrire ces médicaments en même temps doit être prudent; pendant le traitement, une détermination régulière du taux de lithium dans le sérum sanguin est indiquée. L'utilisation concomitante d'un diurétique peut augmenter le risque d'intoxication au lithium.
Diurétiques
Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, chez les patients recevant des diurétiques, en particulier si un traitement diurétique a été débuté récemment, la prise de quinapril entraîne parfois une diminution excessive de la pression artérielle. L'hypotension artérielle de la première dose lors de l'utilisation de quinapril peut être minimisée en annulant temporairement le diurétique quelques jours avant le début du traitement. S'il est impossible d'annuler le diurétique, le quinapril doit être prescrit à une dose initiale plus faible. Si le patient continue de prendre un diurétique, il doit être observé jusqu'à 2 heures après la prise de la première dose de quinapril.
Si un patient recevant du quinapril reçoit des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), des préparations potassiques et des substituts de sel contenant du potassium, ils doivent alors être utilisés avec précaution sous le contrôle des taux sériques de potassium, tk. risque accru de développer une hyperkaliémie.
Autres drogues
Aucun signe d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative du quinapril avec le propranolol, l'hydrochlorothiazide, la digoxine ou la cimétidine n'a été identifié. L'utilisation d'hinapril 2 fois / jour n'a pas affecté de manière significative l'effet anticoagulant de la warfarine avec une seule utilisation de celle-ci (estimée sur la base du temps de prothrombine).
Conditions de vente en pharmacie.
Le médicament est délivré sur ordonnance.
Termes des conditions de stockage du médicament Akkupro.
Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30°C. Durée de conservation - 3 ans.
hypertension artérielle (en monothérapie ou en association avec des diurétiques thiazidiques et des bêtabloquants) ; insuffisance cardiaque chronique (en association avec des diurétiques et/ou des glycosides cardiaques).
Forme de libération du médicament Akkupro
comprimés pelliculés 5 mg; blister 10, emballage en carton 3. comprimés pelliculés 10 mg ; blister 10, emballage en carton. comprimés pelliculés 20 mg; blister 10, emballage en carton 3. comprimés pelliculés 40 mg ; blister 6, carton 5.
Pharmacodynamique du médicament Akkupro
L'ECA est une enzyme qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, qui a un effet vasoconstricteur et augmente le tonus vasculaire, incl. en stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Le quinapril inhibe de manière compétitive l'ECA et provoque une diminution de l'activité vasopressive et de la sécrétion d'aldostérone. L'élimination de l'effet négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine par le mécanisme de rétroaction conduit à une augmentation de l'activité rénine plasmatique. Dans le même temps, la diminution de la pression artérielle s'accompagne d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique et de la résistance vasculaire rénale, tandis que les modifications de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque, du débit sanguin rénal, du débit de filtration glomérulaire et de la fraction de filtration sont insignifiantes ou absentes. Le quinapril augmente la tolérance à l'effort. En cas d'utilisation prolongée, il contribue au développement inverse de l'hypertrophie myocardique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle; améliore l'apport sanguin au myocarde ischémique. Améliore le flux sanguin coronaire et rénal. Réduit l'agrégation plaquettaire. Le début d'action après la prise d'une dose unique - après 1 heure, maximum - après 2-4 heures, la durée d'action dépend de la taille de la dose prise (jusqu'à 24 heures). Un effet cliniquement prononcé se développe quelques semaines après le début du traitement.
Pharmacocinétique du médicament Accupro
La Cmax quinapril dans le plasma après administration orale est atteinte en 1 heure, quinaprilata - 2 heures.La prise de nourriture n'affecte pas le degré d'absorption, mais peut augmenter le Tmax (les aliments gras peuvent réduire l'absorption). Compte tenu de l'excrétion du quinapril et de ses métabolites par les reins, le degré d'absorption est d'environ 60 %. Sous l'action des enzymes hépatiques, le quinapril est rapidement métabolisé en quinapril par clivage du groupement ester. Le principal métabolite est l'acide dibasique du quinapril, qui est un puissant inhibiteur de l'ECA. Environ 38 % d'une dose orale de quinapril circule dans le plasma sous forme de quinapril. T1 / 2 quinapril du plasma sanguin dure environ 1 heure, quinaprilata - 3 heures.Excrété par les reins - 61% (56% - sous forme de quinapril et de quinaprilata) et par les intestins - 37%. T1 / 2 quinapril - 1-2 heures, quinaprilata - 3 heures Environ 97% du quinapril et de la quinaprilata circulent dans le plasma sanguin sous une forme liée aux protéines. Le quinapril et ses métabolites ne pénètrent pas dans la BHE. Chez les insuffisants rénaux, le T1/2 de quinaprilata augmente à mesure que la clairance de la créatinine diminue. L'excrétion de quinaprilat diminue également chez les patients âgés (plus de 65 ans) et est étroitement corrélée à une insuffisance rénale, cependant, en général, il n'y a pas de différence dans l'efficacité et la sécurité du traitement chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie, la concentration de quinapril est réduite en raison d'une violation de la désestérification du quinapril.
Utilisation d'Accupro pendant la grossesse
L'utilisation d'Accupro® est contre-indiquée pendant la grossesse, chez les femmes qui planifient une grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer prenant Accupro® doivent utiliser des méthodes de contraception fiables. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, Accupro® doit être interrompu dès que possible. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse s'accompagne d'un risque accru de développer des anomalies du système cardiovasculaire et du système nerveux central du fœtus. En outre, dans le contexte de la prise d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse, des cas d'oligohydramnios, des naissances prématurées, de la naissance d'enfants présentant une hypotension artérielle, une pathologie rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë), une hypoplasie des os du crâne, des contractures des membres, déformations craniofaciales, hypoplasie pulmonaire, développement intra-utérin, canal artériel ouvert, ainsi que des cas de mort intra-utérine du fœtus et de décès du nouveau-né. Souvent, l'oligohydramnios est diagnostiqué après que le fœtus a été endommagé de manière irréversible. Les nouveau-nés exposés aux inhibiteurs de l'ECA in utero doivent être surveillés pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Lorsque l'oligurie apparaît, la pression artérielle et la perfusion rénale doivent être maintenues. Accupro ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Contre-indications à l'utilisation du médicament Akkupro
hypersensibilité à l'un des composants du médicament; œdème de Quincke dans les antécédents à la suite d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ECA, œdème de Quincke héréditaire et/ou idiopathique ; déficit en lactase, intolérance au lactose et syndrome de malabsorption du glucose et du galactose; grossesse; période de lactation; l'âge des enfants (jusqu'à 18 ans). Avec prudence : hypotension artérielle symptomatique chez les patients ayant déjà pris des diurétiques et suivant un régime avec un apport limité en sel ; insuffisance cardiaque sévère chez les patients à haut risque d'hypotension artérielle ; affections accompagnées d'une diminution du CBC (notamment vomissements et diarrhée) ; hyperkaliémie; oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; sténose aortique; insuffisance cérébrovasculaire, maladie coronarienne, insuffisance coronarienne (une forte diminution de la pression artérielle pendant le traitement par les inhibiteurs de l'ECA peut aggraver l'évolution de ces maladies); sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un seul rein, état après transplantation rénale; insuffisance rénale chez les patients sous hémodialyse (CC inférieur à 10 ml / min) (les données sur l'utilisation d'Accupro chez ces patients ne sont pas suffisantes); maladies systémiques auto-immunes du tissu conjonctif (y compris le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie); fonction hépatique anormale (en particulier lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques); utilisation simultanée avec des diurétiques épargneurs de potassium; Diabète; chirurgie majeure et anesthésie générale.
Les effets secondaires du médicament Accupro
Les événements indésirables liés à l'utilisation d'Accupro® sont généralement légers et transitoires. Les symptômes les plus courants sont les maux de tête (7,2 %), les étourdissements (5,5 %), la toux (3,9 %), la fatigue (3,5 %), la rhinite (3,2 %), les nausées et/ou vomissements (2,8 %) et les myalgies (2,2 %). . Il est à noter que dans un cas typique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement. L'annulation du médicament Accupro à la suite d'effets secondaires a été observée dans 5,3% des cas. Vous trouverez ci-dessous une liste d'effets indésirables répartis par systèmes d'organes et fréquence d'apparition (classification OMS) : très souvent - plus de 1/10, souvent - de plus de 1/100 à moins de 1/10 ; rarement - de plus de 1/1000 à moins de 1/100 ; rarement - de plus de 1/10000 à moins de 1/1000 ; très rarement - moins de 1/10000, y compris les messages individuels. Du système nerveux : souvent - mal de tête, vertige, insomnie, paresthésie, fatigue accrue ; rarement - dépression, irritabilité, somnolence, vertiges. Du tube digestif : souvent - nausées et/ou vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales ; rarement - sécheresse de la membrane muqueuse de la bouche ou de la gorge, flatulence, pancréatite *, œdème de Quincke de l'intestin, saignement gastro-intestinal; rarement - hépatite. Troubles généraux et troubles au site d'injection : rarement - œdème (périphérique ou généralisé), malaise, infections virales. Des systèmes circulatoire et lymphatique: rarement - anémie hémolytique *, thrombocytopénie *. Du côté du CCC : souvent - une diminution prononcée de la pression artérielle ; rarement - angine de poitrine, palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, augmentation de la pression artérielle, choc cardiogénique, hypotension posturale *, syncope *, symptômes de vasodilatation. Du côté du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - toux, dyspnée, pharyngite, douleur thoracique. De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - alopécie*, dermatite exfoliative*, augmentation de la transpiration, pemphigus*, réactions de photosensibilité*, prurit, éruption cutanée. Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif : souvent - maux de dos ; rarement - arthralgie. Du côté des reins et des voies urinaires : rarement - infections des voies urinaires, insuffisance rénale aiguë. De la part des organes génitaux et de la glande mammaire: rarement - une diminution de la puissance. De la part de l'organe de la vision : rarement - affaiblissement de la vision. Du système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques * rarement - œdème de Quincke. Autre: rarement - pneumonie à éosinophiles. Indicateurs de laboratoire: très rarement - agranulocytose et neutropénie, bien qu'un lien de causalité avec l'utilisation du médicament Accupro® n'ait pas encore été établi, hyperkaliémie (voir "Instructions spéciales"); une augmentation du taux de créatinine et d'azote uréique sanguin (plus de 1,25 fois par rapport au VGN), observée chez 2% des patients recevant Akkupro en monothérapie. La probabilité d'une augmentation de ces indicateurs chez les patients recevant des diurétiques en même temps est plus élevée que dans le contexte de l'utilisation d'Akkupro® seul. Avec un traitement supplémentaire, les indicateurs reviennent souvent à la normale. * événements indésirables moins fréquents ou constatés lors des études post-marketing.
Posologie et mode d'administration d'Akkupro
A l'intérieur, sans mâcher, quel que soit l'heure de manger, boire de l'eau. Hypertension artérielle Monothérapie : la dose initiale recommandée d'Accupro® chez les patients ne recevant pas de diurétiques est de 10 mg 1 fois par jour. En fonction de l'effet clinique, la dose peut être augmentée (doublement) jusqu'à une dose d'entretien de 20 ou 40 mg/jour, qui est généralement prescrite en 1 ou 2 prises. En règle générale, la dose doit être modifiée à des intervalles de 4 semaines. Chez la plupart des patients, l'utilisation du médicament Akkupro® 1 fois par jour permet d'obtenir une réponse thérapeutique stable. La dose quotidienne maximale est de 80 mg/jour. Association avec des diurétiques : la dose initiale recommandée d'Accupro® chez les patients qui continuent à prendre des diurétiques est de 5 mg 1 fois par jour ; ensuite, elle est augmentée (comme indiqué ci-dessus) jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint (voir la section "Interaction"). Insuffisance cardiaque chronique. La dose initiale recommandée d'Accupro est de 5 mg 1 ou 2 fois par jour. Après avoir pris le médicament, le patient doit être sous surveillance médicale afin de détecter une hypotension artérielle symptomatique. Si la dose initiale d'Accupro® est bien tolérée, elle peut être augmentée à 10–40 mg/jour en 2 prises égales. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les recommandations pour le choix de la dose initiale, en tenant compte des données cliniques et pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux, sont les suivantes : avec une créatinine Cl supérieure à 60 ml/min, la dose initiale maximale recommandée est de 10 mg ; avec une valeur Cl de créatinine dans la plage de 30 à 60 ml / min - 5 mg, avec une valeur de Cl créatinine de 10 à 30 ml / min - 2,5 mg (1/2 tab. 5 mg chacun). Si la dose initiale est bien tolérée, Accupro® peut être utilisé 2 fois par jour. La dose d'Accupro® peut être augmentée progressivement, pas plus d'une fois par semaine, en tenant compte des effets cliniques, hémodynamiques, ainsi que de la fonction rénale. Pour les patients âgés, la dose initiale recommandée est de 10 mg 1 fois par jour, puis elle est titrée jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint.
Surdosage avec Accupro
Symptômes: diminution prononcée de la pression artérielle, vertiges, faiblesse, déficience visuelle. Traitement : symptomatique. Le patient doit prendre une position horizontale, il est conseillé de procéder à une perfusion intraveineuse en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% (afin d'augmenter le BCC). L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces.
Interactions du médicament Akkupro avec d'autres médicaments
Tétracycline et autres médicaments qui interagissent avec le magnésium. L'utilisation simultanée de tétracycline avec du quinapril réduit l'absorption de la tétracycline d'environ 28 à 37% en raison de la présence de carbonate de magnésium en tant que composant auxiliaire du médicament. En cas d'utilisation simultanée, la possibilité d'une telle interaction doit être prise en compte. Lithium. Chez les patients ayant reçu simultanément des préparations de lithium et des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de la concentration de lithium dans le sérum sanguin et des signes d'intoxication au lithium dus à une augmentation de l'excrétion de sodium ont été observés. L'utilisation de ces médicaments en même temps doit être faite avec prudence; pendant le traitement, une détermination régulière de la concentration de lithium dans le sérum sanguin est indiquée. L'utilisation concomitante de diurétiques peut augmenter le risque d'intoxication au lithium. Diurétiques. Avec l'utilisation simultanée de quinapril avec des diurétiques, une augmentation de l'effet antihypertenseur est notée (voir rubrique "Instructions spéciales"). Médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Si un patient recevant du quinapril reçoit des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), des préparations potassiques et des substituts de sel contenant du potassium, ils doivent être utilisés avec précaution, sous le contrôle des taux sériques de potassium. Éthanol (boissons contenant de l'alcool). Améliore l'effet antihypertenseur du quinapril. Agents hypoglycémiants pour administration orale et insuline. Le traitement par les inhibiteurs de l'ECA s'accompagne parfois du développement d'une hypoglycémie chez les patients diabétiques recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Le quinapril renforce l'effet des hypoglycémiants oraux et de l'insuline. D'autres médicaments. Aucun signe d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative du quinapril avec le propranolol, l'hydrochlorothiazide, la digoxine ou la cimétidine n'a été identifié. L'utilisation de quinapril 2 fois par jour n'a pas affecté significativement l'effet anticoagulant de la warfarine avec son utilisation unique (estimée sur la base de la PV). L'utilisation multiple simultanée d'atorvastatine à une dose de 10 mg avec du quinapril à une dose de 80 mg n'a pas entraîné de modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques d'équilibre de l'atorvastatine. Le quinapril augmente le risque de développer une leucopénie lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'allopurinol, les agents cytostatiques, les immunosuppresseurs, le procaïnamide. Médicaments antihypertenseurs, analgésiques narcotiques, médicaments pour anesthésie générale. Renforce l'effet antihypertenseur du quinapril. Les œstrogènes, les AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) affaiblissent l'effet antihypertenseur du quinapril en raison de la rétention d'eau. Médicaments qui provoquent une inhibition de la fonction de la moelle osseuse. Augmenter le risque de développer une neutropénie et/ou une agranulocytose. Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de préparations d'or (aurothiomalate de sodium, i.v.), un complexe de symptômes est décrit, comprenant des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et une diminution de la pression artérielle.
Instructions spéciales pour prendre Accupro
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke dans la tête et le cou sont décrits, incl. et chez 0,1 % des patients traités par Accupro. En cas de sifflement laryngé ou d'œdème de Quincke du visage, de la langue ou des cordes vocales, Accupro® doit être arrêté immédiatement. Le patient doit recevoir un traitement adéquat et être observé jusqu'à ce que les symptômes de l'œdème régressent. Les antihistaminiques peuvent être utilisés pour réduire les symptômes. L'œdème de Quincke impliquant le larynx peut être fatal. Si un gonflement de la langue, des cordes vocales ou du larynx menace de développer une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence adéquat est nécessaire, y compris l'administration sous-cutanée d'une solution d'épinéphrine (adrénaline) à 1:1000 (0,3-0,5 ml). Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème de Quincke de l'intestin sont également décrits. Les patients ont signalé des douleurs abdominales (avec/sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas sans angio-œdème antérieur du visage et activité normale de la C1-estérase. Le diagnostic a été établi par échographie, tomodensitométrie de la région abdominale ou au moment de la chirurgie. Les symptômes ont disparu après l'arrêt des inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, chez les patients souffrant de douleurs abdominales prenant des inhibiteurs de l'ECA, lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer un œdème de Quincke de l'intestin. Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non associé à un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru de développer son angio-œdème lorsqu'ils sont traités avec ce groupe de médicaments. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours d'un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère peuvent développer des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. En arrêtant temporairement l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, ces réactions pouvaient être évitées, mais elles réapparaissaient lorsque ces médicaments étaient pris accidentellement. Des réactions anaphylactoïdes peuvent également se développer avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients subissant une aphérèse des LDL par absorption avec du sulfate de dextran, ou chez les patients subissant une hémodialyse utilisant des membranes à haut débit telles que le polyacrylonitrile. Par conséquent, de telles combinaisons doivent être évitées en utilisant soit d'autres médicaments antihypertenseurs, soit des membranes d'hémodialyse alternatives. L'hypotension artérielle symptomatique est rare pendant le traitement par Accupro® chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée, mais elle peut se développer à la suite d'un traitement par inhibiteur de l'ECA chez les patients présentant un CBC réduit, par exemple, lors d'un régime avec un apport limité en sel, une hémodialyse. En cas d'hypotension artérielle symptomatique, il est nécessaire d'effectuer un traitement symptomatique (le patient doit prendre une position horizontale et, si nécessaire, effectuer une perfusion intraveineuse en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9%). L'hypotension artérielle transitoire n'est pas une contre-indication à l'utilisation ultérieure du médicament, cependant, dans de tels cas, sa dose doit être réduite ou l'opportunité d'un traitement simultané avec des diurétiques doit être évaluée. D'autres causes de diminution du CBC, telles que les vomissements ou la diarrhée, peuvent également entraîner une diminution prononcée de la pression artérielle. Dans de tels cas, les patients doivent consulter un médecin. Chez les patients recevant des diurétiques, l'utilisation du médicament Accupro peut également entraîner le développement d'une hypotension artérielle symptomatique. Il est conseillé à ces patients d'arrêter temporairement de prendre le diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Accupro®, sauf pour les patients souffrant d'hypertension artérielle maligne ou difficile à traiter. Si la monothérapie avec Accupro ne fournit pas l'effet thérapeutique souhaité, le traitement diurétique doit être repris. S'il n'est pas possible d'arrêter le diurétique, alors Accupro® est utilisé à faible dose initiale.
Conditions de stockage pour Akkupro
Liste B. : À une température ne dépassant pas 25 °C.
Date d'expiration d'Akkupro
Accupro appartient à la classification ATX :
C Système cardiovasculaire
C09 Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine
C09A Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
C09AA Inhibiteurs de l'ECA
Accupro est un inhibiteur de l'ECA.
Forme et composition de la version
Accupro est disponible sous forme de comprimés pelliculés, chaque comprimé contient un numéro correspondant au contenu de la substance active qu'il contient - le quinapril (5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg). Comme excipients, le médicament contient du stéarate de magnésium, de la gélatine, du carbonate de magnésium, de la crospovidone, du lactose monohydraté. La composition de l'enveloppe du film des comprimés comprend: Opadry blanc OY-S-7331 et cire à base de plantes.
Indications d'utilisation Akkupro
Selon les instructions pour Accupro, les indications pour l'utilisation du médicament sont:
- Hypertension artérielle (le médicament est utilisé en monothérapie ou en association avec des bêta-bloquants et des diurétiques thiazidiques);
- Insuffisance cardiaque chronique (en thérapie complexe);
Contre-indications à Accupro
Accupro est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement par inhibiteur de l'ECA et chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Avec prudence, Accupro est prescrit en présence d'antécédents d'œdème de Quincke, s'il n'est pas associé à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, en cas d'insuffisance cardiaque sévère à haut risque d'hypotension sévère, avec hyperkaliémie, diminution du volume du CBC, sténose aortique, une condition après une transplantation rénale, suppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, maladies auto-immunes graves du tissu conjonctif, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale et chirurgie majeure.
Mode d'application et dosage Akkupro
Dans le traitement de l'hypertension artérielle, les patients qui ne reçoivent pas de diurétiques se voient prescrire 10 ou 20 mg du médicament 1 fois par jour. La dose peut être augmentée en fonction de l'effet clinique. La dose d'entretien est de 20 ou 40 mg par jour, généralement administrée en une ou deux doses. La dose est modifiée à intervalles de quatre semaines. Dans la plupart des cas, il est possible d'obtenir un contrôle adéquat de la pression artérielle pendant un traitement à long terme en utilisant Accupro 1 fois par jour. La dose quotidienne maximale autorisée est de 80 mg.
Les patients qui continuent à prendre des diurétiques se voient d'abord prescrire 5 mg du médicament, après quoi la dose est augmentée jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint.
L'utilisation d'Akkupro chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est indiquée dans le cadre d'un traitement complexe avec des diurétiques et / ou des glycosides cardiaques. Dans ce cas, la dose initiale est de 5 mg 1 ou 2 fois par jour. Si le médicament est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10-40 mg par jour en 2 doses égales.
Il est recommandé de commencer le traitement par Accupro chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avec 5 mg du médicament 1 fois par jour. Le lendemain, si la dose initiale est bien tolérée, deux doses par jour peuvent être prescrites. En l'absence de détérioration de la fonction rénale ou d'hypotension artérielle, la dose peut être augmentée toutes les semaines.
Les effets secondaires d'Accupro
Selon les instructions pour Accupro, lors de son utilisation, les effets indésirables sont généralement légers et transitoires. Les plus fréquemment observés sont les étourdissements, la fatigue, la toux, les maux de tête, la rhinite, les myalgies, les nausées et/ou les vomissements. La toux dans un cas typique est persistante, improductive. Après l'arrêt du traitement, ça passe.
Tous les autres événements indésirables sont observés chez 0,5 à 1 % des patients :
- Réactions anaphylactiques ;
- L'anémie hémolytique;
- Thrombocytopénie ;
- Affaiblissement de la vision;
- Excitabilité accrue;
- La dépression;
- Sécheresse dans la gorge ou la bouche;
- pancréatite;
- Flatulence;
- Tachycardie ;
- angine;
- hypotension orthostatique;
- augmentation de la transpiration;
- Alopécie;
- photosensibilité;
- hyperkaliémie ;
- Arthralgie.
Dans de rares cas, un œdème de Quincke a été observé avec l'utilisation d'Accupro.
instructions spéciales
Il a été noté que dans le traitement par les inhibiteurs de l'ECA, un œdème de Quincke est possible (0,1 % des cas). Avec l'apparition d'un œdème de Quincke de la langue, du visage ou de l'épiglotte, le traitement par Accupro doit être arrêté immédiatement. Le patient doit recevoir un traitement approprié et être surveillé jusqu'à la résolution de l'œdème. Le gonflement des lèvres et du visage disparaît dans la plupart des cas sans traitement spécial, mais des antihistaminiques peuvent être utilisés pour réduire les symptômes. Le gonflement du larynx peut être fatal. S'il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence est nécessaire, y compris l'administration d'adrénaline et d'autres mesures.
Dans le traitement du médicament peut se développer un œdème de Quincke de l'intestin, se manifestant par des douleurs dans l'abdomen sans nausées ni vomissements. Les symptômes ont complètement disparu après l'arrêt des inhibiteurs de l'ECA.
Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement par le venin d'Hymenophera peuvent développer des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles. Chez les patients qui prennent des diurétiques, la nomination d'Accupro peut provoquer le développement d'une hypotension artérielle symptomatique. Si le patient a besoin d'un traitement diurétique, il doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer Accupro. Évaluation: 4.9 - 25 voix
Il est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés biconvexes contenant 10 et 20 mg du principe actif quinapril et des excipients : carbonate de magnésium, stéarate de magnésium, lactose, gélatine, crospovidone, cire de candelil, hydroxypropyl méthylcellulose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 , le dioxyde de titane.
La description
Les comprimés à 10 mg sont de forme triangulaire, sécables sur les deux faces et numérotés « 10 » sur une face. Comprimés ronds de 20 mg, sécables des deux côtés et portant le chiffre "20" sur un côté
Accupro est fourni dans un emballage contenant 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Indications pour l'utilisation
Accupro est un inhibiteur de l'ECA et est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.
Contre-indications
- Si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez. S'il existe une possibilité de tomber enceinte, discutez avec votre médecin de la question d'une contraception adéquate.
- Si vous avez déjà eu une hypersensibilité à Accupro, à l'un de ses ingrédients ou à un médicament similaire.
- Si vous avez déjà développé un œdème de Quincke lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA.
Dosage et administration
- Accupro est pris par voie orale une ou deux fois par jour. Vous commencerez à prendre le médicament avec une petite dose qui, si nécessaire, pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à ce que la posologie dont vous avez besoin soit atteinte.
- Pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée), la dose initiale du médicament est généralement de 10 mg. La dose peut être augmentée à 20-40 mg, maximum 80 mg par jour.
- Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, lorsque Accupro est associé à des diurétiques, la dose initiale du médicament est généralement de 5 mg. La dose peut être augmentée à 10-40 mg par jour.
- Dans certains cas, les patients ont besoin d'une dose plus élevée du médicament que celle indiquée ici. Quelle que soit la dose du médicament qui vous est prescrite, suivez strictement les instructions du médecin et ne modifiez pas vous-même la dose du médicament.
- Essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour avec ou sans nourriture.
- Si vous oubliez de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sans attendre la prochaine fois pour prendre le médicament. Ne prenez pas deux doses du médicament en même temps.
- Si vous avez pris trop de comprimés Accupro par erreur, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous n'êtes pas en mesure de le faire, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez les comprimés restants et l'emballage avec vous afin que le personnel de l'hôpital puisse facilement déterminer quel médicament vous avez pris.
- Accupro ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans.
Effet secondaire
Comme d'autres médicaments utilisés pour votre état, Accupro peut parfois provoquer des effets indésirables (effets secondaires).
- Toux sèche persistante.
- Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, indigestion, flatulence, dyspepsie ou douleur à l'estomac.
- Maux de tête, étourdissements, sensation de rougeur, insomnie, somnolence, fatigue, léthargie ou fatigue, ou sensation générale de faiblesse.
- Rhume, bronchite ou infection virale.
- Douleur dans le dos, la poitrine, les muscles ou les articulations.
- Éruption cutanée, démangeaisons ou sensibilité à la lumière, réaction allergique cutanée.
- Maladie rénale (de temps en temps, si une maladie rénale est suspectée, votre médecin peut vous prescrire des analyses d'urine).
- Les effets suivants sont très rares mais graves, donc si vous les avez
- vous avez, parlez-en immédiatement à votre médecin.
- Œdème de Quincke (gonflement du visage, de la langue, de la trachée - peut entraîner des difficultés respiratoires importantes). L'œdème de Quincke de l'estomac et des intestins (œdème de Quincke intestinal - œdème intestinal) peut se développer en même temps ou indépendamment. Dans ce cas, vous vous sentirez mal, des vomissements et des douleurs abdominales peuvent apparaître.Ce sont des réactions très rares, mais assez graves, et si vous les développez, vous devez immédiatement appeler une ambulance.
- Oppression thoracique, douleur thoracique, palpitations, respiration bruyante ou laborieuse.
- Mal de gorge sévère ou plaies dans la bouche. Si vous avez des problèmes rénaux ou une maladie diffuse du tissu conjonctif, vous pouvez développer une neutropénie/agranulocytose (pas assez de globules blancs), ce qui peut entraîner une infection, un mal de gorge ou de la fièvre. Si vous souffrez d'une maladie diffuse du tissu conjonctif, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller votre état.
- Un évanouissement, surtout en position debout, peut signifier que votre tension artérielle est trop basse. Cette condition est plus susceptible de se développer lorsque vous prenez des diurétiques (pilules d'eau), d'autres médicaments contre l'hypertension, de l'alcool, si vous êtes trop déshydraté ou si vous êtes sous hémodialyse avec Accupro. Si vos yeux sont noirs ou si vous avez l'impression de vous évanouir, allongez-vous et allongez-vous jusqu'à ce que la sensation disparaisse.
- D'autres effets secondaires très rares mais graves comprennent le jaunissement des yeux et de la peau (jaunisse), des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos (pancréatite), une faiblesse dans les bras et les jambes ou des difficultés à parler (éventuellement un accident vasculaire cérébral).
- Autres effets secondaires :
- Les effets secondaires qui surviennent plus rarement incluent : augmentation de la transpiration, bouche/gorge sèche, perte de cheveux, impuissance, infection des voies urinaires, sensation de picotement dans les bras ou les jambes, cloques, dépression, confusion, irritabilité, acouphènes, détérioration de la vision, troubles du goût.
- Si vous avez ces symptômes, vous devriez consulter votre médecin.
- Si vous développez une attaque de vertiges, vous devez vous abstenir de conduire et d'autres mécanismes.