Представлены аналоги лекарства прамипексол, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Прамипексол - Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.

Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Прамипексол, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Мипексол
Мирапекс
0,25мг №30 таб (Берингер Ингельхайм Интернешнл (Германия)	274
Таб 0,25мг N30 (Берингер Ингельхайм Интернешнл (Германия)	312
Таб 1мг N30 (Берингер Ингельхайм Интернешнл (Германия)	1118.90
Мирапекс ПД
0,375мг №10 таб пролонг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Германия)	155.70
1,5мг №30 таб пролонг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Германия)	1710.20
3мг №30 таб пролонг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Германия)	3428.80
Опримея
Прамипексол
Прамипексол* (Pramipexole*)
Прамипексол-Тева
Таблетки 1 мг, 30 шт.	776
Прамипексола дигидрохлорид моногидрат

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве прамипексол. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Ваш ответ об эффективности »

Один посетитель сообщил о побочных эффектах

	Участники		%
Нет побочных эффектов	1		100.0%

Ваш ответ о побочных эффектах »

Отчет посетителей об оценке стоимости

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ об оценке стоимости »

Семь посетителей сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Прамипексол?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

	Участники		%
1 раз в день	3		42.9%
3 раза в день	3		42.9%
2 раза в день	1		14.3%

Ваш ответ о частоте приема в день »

Девять посетителей сообщили о дозировке

	Участники		%
1-5мг	7		77.8%
201-500мг	1		11.1%
101-200мг	1		11.1%

Ваш ответ о дозировке »

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о сроке начала действия »

Три посетителя сообщили о времени приема

В какое время лучше принимать Прамипексол: на пустой желудок, до, после или во время еды?
Пользователи сайта чаще всего сообщают, что принимают это лекарство до еды. Однако, врач может порекомендовать Вам другое время. Отчет показывает, когда принимают лекарство остальные опрошенные пациенты.

Ваш ответ о времени приема »

21 посетителей сообщили о возрасте пациента

Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

МИРАПЕКС ®

MIRAPEX ®

Регистрационный номер:

П № 015908/01 от 02.06.2006г.
Торговое название: Мирапекс ®
Международное название: Прамипексол

Лекарственная форма:

таблетки
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг; 1.0 мг (эквивалент 0.18; 0.7 мг прамипексола основания)
вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат.
Описание:
таблетки 0.25: овальные таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка “Р7”, на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.
таблетки 1 мг: круглые таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р9», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

Фармакотерапевтическая группа:

дофаминовых рецепторов агонист.
Код АТХ: N04ВС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, обладает выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счёт стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина, защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.
Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).
При длительном применении (более 3-х лет) признаков снижения эффективности не установлено.

Фармакокинетика

Прамипексол после приёма внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, и максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-3 часа. Скорость всасывания снижается при приёме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между отдельными пациентами.
Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (Показания к применениюЛечение симптомов болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.
С осторожностью
Почечная недостаточность, артериальная гипотензия.
При исследовании канцерогенности на животных наблюдались дегенерация и потеря фоторецепторных клеток в сетчатке крыс альбиносов. Потенциальное значение этого эффекта у человека не установлено, но его нельзя не учитывать из-за возможного нарушения механизма (размывание диска), универсального для всех позвоночных.

Беременность и период лактации

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.
Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку Прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.
Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.
Начальная терапия:
Как указано ниже, начальную суточную дозу 0.375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0.75 мг в неделю до максимальной дозы 4.5 мг в сутки.
Поддерживающая терапия:
Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0.375 мг до 4.5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1.5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1.5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.
Прекращение лечения:
Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней.
Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой:
При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминэргической стимуляции.
Дозы для пациентов с почечной недостаточностью:
Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. При клиренсе креатинина 20 - 50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0.125 мг 2 раза в сутки (0.25 мг в сутки). При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0.125 мг.
Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на которой снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 - 50 мл/мин, или принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.
Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью: нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью.

Побочные действия

На ранней стадии заболевания более частыми нежелательными реакциями были сонливость и запор, а на более поздней стадии заболевания при лечении в комбинации с леводопой чаще наблюдались дискинезия и галлюцинации. Эти нежелательные явления снижались при продолжении терапии; запор, тошнота и дискинезия имели тенденцию к исчезновению.
Со стороны нервной системы: спутанность сознания, злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, акатизия, вегетативная лабильность, нарушения мышления), бессонница, экстрапирамидный синдром, головокружения, астения, амнезия, гипестезия, дистония, миоклонус, тремор, депрессия, тревожность, атаксия, гипокинезия, бред, суицидальная настроенность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: гипертонус мышц, судороги в мышцах ног, мышечные подергивания, артрит, бурсит, миастения, боли в поясничн-крестцовом отделе позвоночника, боли в грудной клетке, боли в шее.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, дисфагия, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, сухость во рту, рвота.
Со стороны дыхательной системы: фарингит, синусит, ринит, гриппоподобный синдром, одышка, усиление кашля, изменение голоса.
Со стороны мочеполовой системы: инфекция мочевыводящих путей, учащение мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, повышение активности креатинфосфокиназы, стенокардия, аритмии.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, паралич аккомодации, диплопия, катаракта, повышение внутриглазного давления, ослабление слуха.
Аллергические реакции. Прочие: гипертермия, ретроперитонеальный фиброз, легочная инфильтрация, плевральный выпот, снижение массы тела. повышенное потоотделение.
Артериальная гипотензия при лечении препаратом МИРАПЕКС развивалась не чаще, чем при приеме плацебо. У отдельных пациентов артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, в особенности, если дозу препарата увеличивают слишком быстро.
Отмечались случаи бессонницы и периферических отёков.
Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям.
Применение препарата Мирапекс может вызывать изменение (уменьшение или увеличение) либидо.
В литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола (особенно в высоких дозах), которая прекращалась после отмены препарата.

Передозировка

Случаи выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.
Терапия: промывание желудка, симптоматическая терапия. Установленного антидота не существует. При наличии признаков стимуляции нервной системы, могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.
Лекарственные взаимодействия
Прамипексол в незначительной степени (Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин), или которые сами выводятся за счёт активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки дофаминовой избыточной стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу. Дилтиазем, триамтерен, верапамил, хинидин, хинин, снижают клиренс на 20%.
Селегелин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол повышает концентрацию леводопы и снижает ТСmax с 2,5 до 0,5 ч. Взаимодействие с антихолинэргическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинэргические лекарственные средства в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.
При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне. Антагонисты дофамина (производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена, метоклопрамид) снижают эффективность лечения.
Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс, а также и при одновременном приёме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).

Особые указания

Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.
Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжёлого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминэргической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности в начале лечения.
Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям. В некоторых случаях засыпанию не предшествовало состояние сонливости, которая часто наблюдается у пациентов, принимающих Прамипексол в дозах выше 1.5 мг/сут, и которая, в соответствии с современными знаниями в области физиологии сна, всегда предшествует к засыпанию.
Чёткой взаимосвязи между выраженностью сонливости и продолжительностью лечения не прослеживалось. Некоторые пациенты принимали одновременно другие лекарственные средства с потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось.
Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предположить злокачественный нейролептический синдром.
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.
При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьёзными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Пациентам должно быть рекомендовано что, если во время лечения они испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), то они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой, и обратится к врачу.

Форма выпуска

10 таблеток в блистере ПА/Алюминий/ПВХ. По 3 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

по рецепту.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Лекарственная форма:   таблетки Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество : прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг (что соответствует прамипексолу 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг, 1,1 мг);

вспомогательные вещества : крахмал прежелатинизированный 39,90 мг, 79,80 мг, 79,80 мг, 119,70 мг, маннитол 61,00 мг, 121,99 мг, 121,49 мг, 182, 24 мг, повидон (К-29/32) 1,17 мг, 2,33 мг, 2,33 мг, 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,17 мг, 2,33 мг, 2,33 мг, 3,50 мг, магния стеарат 1,52 мг, 3,05 м, 3,05 мг, 4,57 мг.

Описание:

Дозировка 0,25 мг

Продолговатые плоские таблетки белого или почти белого цвета с узкой риской и гравировкой "P 9AL 0,18" на одной стороне и широкой риской на другой стороне.

Дозировка 0,5 мг

Продолговатые плоские таблетки белого или почти белого цвета с узкой риской и гравировкой "P 9AL 0,35" на одной стороне и широкой риской на другой стороне.

Дозировка 1 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой "P 9AL 0.7" на одной стороне и риской на каждой стороне.

Дозировка 1,5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой "P 9AL 1.1" на одной стороне и риской на каждой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: дофаминовых рецепторов агонист АТХ:  

N.04.B.C.05 Прамипексол

Фармакодинамика:

Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью, связывается с D 2 -дофаминовыми рецепторами, обладая наиболее выраженным сродством к D 3 -дофаминовым рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. in vitro защищает дофаминэргические нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность. Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

Фармакокинетика:

Идиопатический синдром "беспокойных ног", наиболее частые побочные эффекты

У пациентов с синдромом "беспокойных ног", принимающих , наиболее часто (≥ 5%) регистрируются следующие побочные эффекты: тошнота, головная боль, головокружение, утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто фиксировалась у пациентов - женщин, принимавших (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).

Таблица 2. Частота побочных эффектов у пациентов с синдромом "беспокойных ног"

Система органов	частота	побочный эффект
Нервная система	часто	головокружения, головная боль, сонливость, утомляемость
	нечасто	амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок
Эндокринная система	нечасто	нарушение секреции антидиуретического гормона*
Сердечно - сосудистая система	нечасто	снижение артериального давления
	нечасто	сердечная недостаточность*
Психические нарушения	часто	аномальные сновидения, бессонница
	нечасто	нарушения поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, бред*, гиперфагия*, гиперсексуальность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения либидо, паранойя*, беспокойство, патологическая тяга к азартным играм*, беспокойство
Инфекции и инвазии		пневмония и другие инфекции верхних и нижних дыхательных путей
Органы зрения		нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения четкости восприятия
Дыхательная система		диспноэ, икота
Желудочно-кишечный тракт	очень часто
		запор, рвота
Кожные покровы и подкожная клетчатка		зуд, сыпь и другие симптомы гиперчувствительности
Общие нарушения		утомляемость
		периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях		уменьшение массы тела, снижение аппетита, увеличение массы тела

* Побочное действие, зафиксированное в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 95% категория частоты не превышает "нечасто", но может быть ниже.

Передозировка:

Предполагаемые симптомы , свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, ажитация, снижение АД.

Лечение: специфического антидота не существует.

Симптоматическая терапия: рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля и мониторинг ЭКГ. Также необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. При появлении признаков стимуляции ЦНС могут быть рекомендованы нейролептики.

Эффективность гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Прамипексол в очень незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение за счёт биотрансформации маловероятно.

Селегилин и леводопа - не влияют на фармакокинетику прамипексола. не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы.

При комбинации препарата с леводопой - рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне при увеличении дозы прамипексола (см. раздел "Способ применения и дозы", раздел "Побочное действие").

Антихолинергические средства - взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами не изучалось. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, фармакокинетическое взаимодействие между лекарственными препаратами маловероятно.

Прокаинамид

), или которые сами выводятся таким путём, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарственных средств. Увеличивает концентрацию прамипексола в плазме. В случае одновременного применения таких препаратов, необходимо контролировать появление признаков допаминовой сверхстимуляции и снизить дозу прамипексола.

Седативные препараты и алкоголь - необходимо с осторожностью применять другие седативные препараты или алкоголь в комбинации с прамипексолом, т.к. возможен аддитивный эффект (см. раздел "Побочное действие").

Нейролептики : следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (возможно антагонистическое действие).

Блокаторы дофаминовых рецепторов: производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена и снижают эффективность лечения.

Особые указания:

В связи с риском развития ортостатической гипотензии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Пациенты с нарушением функции почек

При назначении препарата пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями (см. раздел "Способ применения и дозы").

Галлюцинации

Пациентов принимающих и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев зрительных) и спутанности сознания.

Дискинезия

При применении препарата в комбинации с леводопой, на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы могут развиваться дискинезии. При появлении дискинезии необходимо уменьшить дозу леводопы.

Сонливость и внезапное наступление сна

На фоне применения прамипексола отмечались случаи внезапного засыпания, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона, в активное дневное время, при этом не отмечалось сонливости. Случаи засыпания во время повседневной деятельности, иногда без каких-либо предшествующих признаков, отмечали нечасто. Прием прамипексола может сопровождается сонливостью, иногда чрезмерной сонливостью.

Из-за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные вещества или алкоголь.

Расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение

Во время терапии болезни Паркинсона агонистами дофаминовых рецепторов, включая , отмечены случаи патологического азарта, повышения либидо и развития гиперсексуальности. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть информированы о возможных изменениях в поведении. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими расстройствами

Пациенты с психотическими расстройствами могут получать терапию агонистами дофаминовых рецепторов после предварительной оценки польза/риск.

Следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (см. раздел "Противопоказания").

Офтальмологический мониторинг

Злокачественный нейролептический синдром

Резкое снижение дозы или отмена препарата у пациентов с болезнью Паркинсона может спровоцировать нейролептический синдром и его злокачественное развитие (см. раздел "Способ применения и дозы"),

Аугментация при "синдроме беспокойных ног"

Сообщения в литературе указывают на то, что лечение синдрома "беспокойных ног" с помощью допаминергических средств может привести к ухудшению состояния, что касается более раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усиление симптомов и их распространение с привлечением верхних конечностей.

Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо в контролируемом исследовании прамипексола с участием пациентов с синдромом "беспокойных ног" на протяжении 26 недель.

Тяжелая сердечно-сосудистая патология

В случае тяжелой сердечно-сосудистой патологии необходимо особенно осторожное назначение препарата. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Прием прамипексола может увеличивать риск первичного возникновения сердечной недостаточности (см. раздел "Побочное действие").

Лабораторные показатели

На фоне приема прамипексола наблюдается повышение активности креатинфосфокиназы, снижение секреции пролактина.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может оказывать значительное влияние на способность управления автомобилем или работу с техническими устройствами. В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций, во избежание эпизодов засыпания, пациенты принимающие препарат, должны отказаться на время лечения или до исчезновения рецидивных эпизодов и признаков сонливости, от управления автомобилем и работы с техническими устройствами, связанной с концентрацией внимания и быстротой психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг и 1,5 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в блистер из Ал/Ал или из оПА-Ал-ПВХ/Ал или в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ:Ал.

По 3 блистера по 7 таблеток или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-002444 Дата регистрации: 29.04.2014 Владелец Регистрационного удостоверения: Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО Россия Производитель:   Дата обновления информации:   26.08.2015 Иллюстрированные инструкции

Catad_pgroup Противопаркинсонические препараты

Мипексол - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-004541-151117

Торговое наименование препарата:

Мипексол®

Международное непатентованное наименование:

Прамипексол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

на 1 таблетку:
активное вещество: прамипексола дигидрохлорид моногидрат 0,25 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества : маннитол, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-30, магния стеарат.

Описание:

Дозировка 0,25 мг : двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами с риской, белого или почти белого цвета.
Дозировка 1 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

противопаркинсоническое средство - дофаминовых рецепторов агонист.

Код АТХ:

N04BC05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D 2 , из которых обладает наиболее выраженным сродством к D 3 -рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.
Точный механизм действия препарата при лечении синдром «беспокойных ног» в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома «беспокойных ног» до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показали, что в патогенез синдрома «беспокойных ног» может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле. Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.
Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).
При длительном применении (более 3 лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона признаков снижения эффективности не было.
При применении прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног» в течение 1 года эффективность препарата сохранялась.

Фармакокинетика
Всасывание .
Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) наблюдается через 1-3 ч. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между пациентами.
Распределение.
Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (менее 20%). Объем распределения (V d) составляет 400 л.
Метаболизм и выведение.
Подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% - в неизмененном виде) и менее 2% - через кишечник. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс - около 400 мл/мин. T ½ колеблется от 8 часов у молодых и до 12 часов у пожилых людей.

Показания к применению

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратам леводопы на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включение-выключение).
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к прамипексолу и другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистые заболевания, одновременный прием агонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, циметидина, амантадина, этанола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания у человека не исследована.
Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.
Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.
Симптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия . Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.
Таблица 1

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг/сут.
Поддерживающая терапия . Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг/сут. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.
Прекращение терапии . Препарат следует отменять постепенно в течение нескольких дней. Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки. Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой. При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.
. Для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина от 20 до 50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу - 2,25 мг прамипексола. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают 1 раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу - 1,5 мг прамипексола.
Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног».
Начальная терапия . Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг за 2-3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено ниже в таблице 2).
Таблица 2
Схема повышения дозы препарата Мипексол®

* При необходимости.

Поддерживающая терапия . Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 до 0,75 мг/сут.
Прекращение лечения. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозировке.
Пациенты с почечной недостаточностью . Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. Для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение суточной дозы не требуется. Применение прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног», страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.
Пациенты с печеночной недостаточностью . У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

При использовании препарата предполагаются следующие побочные эффекты: аномальные сновидения, амнезия, нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность, патологическая тяга к азартным играм; сердечная недостаточность, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, утомляемость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, нарушение секреции антидиуретического гормона, тошнота, паранойя, периферические отеки, пневмония, зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности, беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, нарушение зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела, снижение аппетита.
В таблицах 3 и 4 приведены наиболее частые побочные эффекты при применении прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона и синдромом «беспокойных ног». Большинство побочных эффектов были легкими или умеренно выраженными, обычно проявлялись на ранних этапах терапии и исчезали при продолжении приема препарата.
Для системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используется следующая классификация (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Таблица 3. Болезнь Паркинсона

Это побочное действие наблюдалось в процессе пострегистрационного наблюдения. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, так как побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.

С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, так как побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом «беспокойных ног», получавших прамипексол.

Передозировка

Случаи выраженной передозировки не описаны.
Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.
Лечение : специфического антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение.
Эффективность проведения гемодиализа не установлена. При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прамипексол в незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы крови и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими препаратами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счет биотрансформации, маловероятны.
Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например циметидин) или сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих препаратов. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.
Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Прамипексол повышает Сmах леводопы на 40% и снижает время ее достижения с 2,5 до 0,5 часов. При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.
Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные бредства, в основном, подвергаются метаболизму, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.
Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом, а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например циметидина). Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами (возможно антагонистическое действие).

Особые указания

При назначении препарата пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями (см. раздел «Способ применения»).
Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении прамипексола в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациентов принимающих прамипексол и лиц осуществляющих уход за ними необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных) и спутанности сознания.
Во время терапии болезни Паркинсона агонистами дофаминовых рецепторов, включая прамипексол, отмечены случаи патологической тяги к азартным играм, повышения либидо, гиперсексуальности, компульсивного навязчивого переедания, навязчивого желания делать покупки. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможных изменениях в поведении. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы препарата или о постепенном прекращении лечения.
При применении прамипексола в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиться дискинезия, в случае появления которой, дозу леводопы необходимо уменьшить.
У пациентов с психотическими расстройствами одновременное применение антипсихотических препаратов в сочетании с прамипексолом возможно только в случае, когда потенциальная выгода превышает возможный риск. Одновременный прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если возможен дофамин-антагонистический эффект.
В случае появления зрительных нарушений рекомендуется контролировать зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.
Необходимо проявлять осторожность при наличии у пациента тяжелого сердечнососудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности, в начале лечения.
Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности могут произойти в любое время в период лечения и пациенты должны быть об этом проинформированы.
Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.
Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома «беспокойных ног» дофаминергическими препаратами может привести к его усилению. Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций, во избежание эпизодов засыпания, пациенты принимающие препарат, должны отказаться на время лечения или до исчезновения симптомов рецидива заболевания и признаков сонливости от управления автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 0,25 мг и 1 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «ФП «Оболенское», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39.

Лекарственная форма:   Таблетки. Состав:

Таблетки 0,25 мг:

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 0,25 мг

Вспомогательные вещества: ® (лактозы моногидра - 184,83 мг, повидон К-30 - 6,96 мг, кросповидон - 6,96 мг) - 198,75 мг.

Таблетки 1 мг:

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 1 мгВспомогательные вещества: магния стеарат - 1 мг, лудипресс ® (лактозы моногидрат - 184,14 мг, повидон К-30 - 6,93 мг, кросповидон - 6,93 мг) - 198 мг Описание:

Таблетки 0,25 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной стороне риска и гравировка "П1".

Таблетки 1 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной стороне риска и гравировка "П2". Фармакотерапевтическая группа: Противопаркинсоническое средство. Дофаминовых рецепторов агонист. АТХ:  

N.04.B.C.05 Прамипексол

Фармакодинамика:

Прамипексол является агонистом дофамина, с высокой селективностью и специфичностью связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D 2 ; обладает преимущественным сродством к рецепторам D 3 . смягчает нарушения моторной функции, свойственные болезни Паркинсона, путем стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Точный механизм действия не известен. Исследования на животных показали, что подавляет синтез, высвобождение и обращение дофамина. уменьшает выраженность симптомов идиопатической болезни Паркинсона. in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Фармакокинетика:

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. С mах в плазме крови достигается в промежутке времени 1-3 ч. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Прамипексолу присущи линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме крови у разных пациентов. Связывание прамипексола с белками плазмы крови очень низкое (<20 %), а объем распределения - большой (400 л). метаболизируется у людей только в незначительном количестве. Выделение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путем элиминации. Около 90 % 14 С-меченой дозы выделяется почками, тогда как менее 2 % выявлено в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, почечный клиренс - около 400 мл/мин. Т½ варьирует от 8 ч у людей молодого возраста, до 12 ч у пожилого.

Показания:

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на поздней стадии заболевания, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен включения-выключения).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов препарата.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Период грудного вскармливания. С осторожностью:

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипотензия, одновременный прием агонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, циметидина, амантадина, этанола.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата

Беременность и лактация:

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

При беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных изучено возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию. не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

Способ применения и дозы:

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.

Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия:

При начальной терапии начальную суточную дозу 0,375 мг следует увеличивать каждые 5-7 дней. Для уменьшения нежелательных реакций дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1. Схема повышения дозы препарата Прамипексол

Неделя	Доза	Суточная доза
	по 0,125 мг 3 раза/сут	0,375 мг
	по 0,25 мг 3 раза/сут	0,75 мг
	по 0,5 мг 3 раза/сут	1,5 мг

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.

Поддерживающая терапия:

При поддерживающей терапии индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 0,375 мг до 4,5 мг. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение терапии:

Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней по 0,75 мг в сутки до полной отмены.

Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты приема. У пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 0,125 мг 2 раза/сут (суточная доза - 0,25 мг); не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг. У пациентов с КК менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 0,125 мг/сут; не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.

Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижена, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается КК, т.е. если КК снизился на 30 %, то суточную дозу также следует снизить на 30 %. Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет 20-50 мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз/сут, если КК менее 20 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости снижать дозу препарата.

Побочные эффекты:

Указанные ниже нежелательные реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1 / 10 ), часто (> 1/100 - < 1 / 10 ), нечасто (≥ 1/1000 - < 1 / 100 ), редко (≥ 1/10000 - < 1 / 1000 ), очень редко (< 1/10 000 ), включая отельные сообщения.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если титруется слишком быстро.

Система органов	Частота	Нежелательная реакция
Со стороны нервной системы	очень часто	головокружение, дискинезия, сонливость
	часто	головная боль
	нечасто	амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки.
Со стороны сердца	часто	артериальная гипотензия
	нечасто	сердечная недостаточность 1
Со стороны желудочно-кишечного тракта	очень часто	тошнота
	часто	запор,рвота
Со стороны психики	часто	нарушения сна, симптомы расстройства контроля над мотивацией и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
	нечасто	переедание 1 , патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия 1 , гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение или понижение), паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	нечасто	одышка, икота
Со стороны органа зрения	часто	нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения
Со стороны кожи и подкожных тканей	нечасто	гиперчувствительность, зуд, сыпь
	нечасто	пневмония
Общие расстройства и нарушения в месте введения	часто	утомляемость, периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях	часто	уменьшение массы тела, включая снижение аппетита
	нечасто	увеличение массы тела

1 Нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % случаев частота не выше ≥1/1000-<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших .

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. Особые указания).

Расстройства контроля мотивации и компульсивное поведение

Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом "случай-контроль", в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, отмечали симптомы расстройства контроля над мотивацией в течение последних 6 мес. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над мотивацией включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших . В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (соотношение риска 1,86; 95 % С1, 1,21-2,85).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов допаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ЭКГ мониторинг, динамическое наблюдение. Специфического антидота не существует. При наличии признаков возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Связывание с белками плазмы крови. Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (<20 %) и обладает низкой биотрансформацией. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови, или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет. , хинин и , могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к снижению клиренса прамипексола. Возможность снижения дозы прамипексола нужно рассматривать, когда эти лекарственные средства принимаются одновременно с препаратом .

Сочетание с леводопой. Если препарат принимается одновременно с леводопой, рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозы других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, следует оставлять постоянными при повышении дозы препарата .

Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом .

Антипсихотические лекарственные средства. Одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола следует избегать (см. Особые указания), возможно антагонистическое действие.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

При назначении препарата пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется сниженная доза.

Галлюцинации и спутанность сознания - известные нежелательные реакции при лечении агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой. При применении препарата в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При прогрессирующей болезни Паркинсона может возникать дискинезия во время начального титрования препарата в сочетании с лечением леводопой. Если это произойдет, дозу леводопы следует снизить.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков маниакального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть осведомлены, что у пациентов, принимающих может возникнуть мания и должны постоянно следить за ее развитием. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

У пациентов с психическими расстройствами назначение агонистов дофаминовых рецепторов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы терапии. Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

При применении прамипексола в единственном случае наблюдался рабдомиолиз, симптомы которого исчезли после отмены препарата.

При лечении болезни Паркинсона при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентам с сонливостью и/или внезапными приступами сна, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти во время применения препарата.

Форма выпуска/дозировка: Таблетки, 0,25 мг и 1 мг. Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003529 Дата регистрации: 25.03.2016 Дата окончания действия: 25.03.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: ФАРМЗАЩИТА НПЦ, ФГУП Россия Производитель:   Дата обновления информации:   25.08.16 Иллюстрированные инструкции

Дрожащий паралич впервые был описан Джеймсом Паркинсоном, болезнь носит имя ученого. Заболевание присущее людям пожилым, характеризуется дрожанием, потерей пространственной ориентации и недостаточной мышечной активностью, вследствие прогрессирующего разрушения мозговых нейронов.

Действительные факторы возникновения патологии медицинская наука не определяет. Тем не менее, существуют лекарственные средства, позволяющие замедлить развитие и уменьшить симптоматику паркинсонизма. Одним из препаратов зарубежного производства, предназначенным для облегчения проявлений болезни Паркинсона, является Прамипексол. Инструкцию по применению, цены и отзывы об аналогах читайте ниже.

Состав и свойства

Действующим веществом препарата является моногидрат гистамина (дигидрохлорида) прамипексола. Активный компонент лекарства является химическим соединением, которое изменяет состояние дофаминового (нейромедиаторного) рецептора ЦНС.

Его свойство заключается в торможении выработки дофамина (гормона, отвечающего за психоэмоциональную стабильность).

Регуляция уровня этого гормона позволяет контролировать симптоматику болезни Паркинсона:

• уменьшение дрожания конечностей (тремор);
• снижение тонуса анатомических структур (ригидности);
• позитивное действие на депрессивное состояние;
• восстановление или ускорение двигательной активности;
• поддержание уровня координации движений;
• ослабление мышечных спазмов и судорог.

Дополняют активное вещество: пищевые добавки Е 551 (диоксид кремния) и Е 572 (стеарат магния), крахмал, низкомолекулярный полимер (повидон), мочегонный компонент(маннитол).

Концентрация препарата в плазме наблюдается спустя два часа после приема. Процесс выделения осуществляется почками и занимает порядка 12 часов. При патологии почек это время может увеличиваться.

Показания и противопоказания

Лекарство назначается пациентам, страдающим дегенеративным неврологическим заболеванием – болезнью Паркинсона.

К противопоказаниям относятся: индивидуальная негативная реакция на прамипексол , несовершеннолетний возраст больного.

Форма выпуска и дозировка

Медикамент выпускается в таблетированной форме. Каждая таблетка промаркирована знаком P9AL 0.18, и составляет дозу в 0,25 мг. В пачке 30 или 21 штука.

Терапию начинают с 0,125 мг на прием троекратно в сутки. Увеличение дозы рекомендуется постепенно, с недельными интервалами: до 0,75 мг, далее до 1,5 мг. При положительной динамике снижать дозу следует последовательно на 0,75 мг. Максимальная лечебная дозировка составляет 4,5 мг.

Резкий отказ от препарата влечет развитие экстрапирамидного расстройства (комплекса проявляющихся двигательными нарушениями неврологических осложнений). Терапию прекращают посредством постепенного снижения принимаемой дозы лекарственного средства.

Особенности

Поскольку медикамент обладает действием на нервную систему, побочные проявления могут выражаться следующим образом:

• ошибочное восприятие окружающей среды (галлюцинации);
• расстройство сна (бессонница или сонливость);
• ограниченная двигательная активность;
• потеря координации движений и ориентации в пространстве;
• снижение артериального давления.

Со стороны других органов и систем:

• нарушение сердечного ритма;
• сбой в работе кишечника (запор или понос);
• снижение мышечного тонуса;
• судороги (чаще по ночам);
• эпидермическиая аллергия;
• никтурия (учащение ночного мочеиспускания).

Во время лечения не следует садиться за руль автотранспорта.

При терапии у пациентов с хроническими заболеваниями почек необходимо повышенное внимание.

Параллельный прием с другими противопаркинсоническими средствами усиливает действие Прамипексола. Психотропные препараты снижают эффективность лечения.

Препарат производится тремя зарубежными компаниями: Synthon B.V. (Нидерланды), Teva Canada Limited (Канада), Boehringer Ingelheim Pharma (Германия). Средняя стоимость 550 рублей.

Аналоги

Разновидностью оригинала является израильский препарат Прамипексол-Тева. Стоимость упаковки от 250 до 750 рублей, в зависимости от количества таблеток.

Заместительная терапия может проводиться двумя медикаментами, имеющими идентичное с оригиналом активное вещество и противопаркинсоническое действие. Инструкция по применению и цены на синонимы Прамипексола ниже.

Опримея

Лекарство выпускается в таблетированной форме. Инструкция по применению соответствует препарату Прамипексол. Производится компанией Krka (Словения). Цена – около 220 рублей.

Мирапекс

Немецкий препарат изготавливается в форме таблеток Boehringer Ingelheim Pharma. Цена упаковки от 900 рублей. Для лечения паркинсонизма дозировка соответствует инструкции оригинала. Данное лекарственное средство имеет более обширный перечень побочных эффектов.

К перечисленным нежелательным проявлениям при лечении Прамипексолом добавляются: временная потеря сознания и памяти, кошмарные сны, беспричинные скачки показателя массы тела, затруднительное и болезненное пищеварение (дискинезия), паранойя, снижение либидо.

Кроме болезни Паркинсона Мирапекс назначается для терапии синдрома беспокойных ног. В этом случае, схема приема следующая: начальная дозировка – 0,125 мг однократно на ночь, с постепенным повышением до 0,75 мг. Отказ от таблеток может производиться сразу, без перехода к меньшим дозам.

Активная составляющая прамипексола дигидрохлорида моногидрата относится к сильнодействующим веществам. Применять препарат и его аналоги без разрешения врача запрещается!

Другие аналоги Прамипексола

Лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона Кардидопа и Леводопа отличается по действующему веществу, дозировке, и противопоказаниям к применению. Активные ингредиенты медикамента совпадают с названием самого лекарства.

К противопоказаниям относятся: злокачественная опухоль кожи (меланома), глаукома, психозы тяжелого течения, генетическое заболевание нервной системы (синдром Гентингтона), несовершеннолетний возраст.

Принимать лекарство следует двукратно в день по ½ таблетки. Доза может варьироваться на усмотрение лечащего врача.

Препарат выпускается фармацевтической фирмой Ремедика Лтд (Кипр). Средство относится к разряду дорогих медикаментов, средняя стоимость – 3600 рублей.