Новорапид форма выпуска. Передозировка НовоРапида ФлексПен. Показания к применению

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae .

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы инсулина аспарт, введенного непосредственно перед приемом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введенного за 30 мин до приема пищи (штрихованная кривая), у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении.

Дети и подростки

Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, в течение 12 нед из них 4 пациента были младше 4 лет); а также исследование фармакокинетики/фармакодинамически (ФК/ФД исследование) с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 мес у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n=712). В исследовании участвовало 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 260 — в возрасте от 6 до 11 лет и 28 — в возрасте от 12 до 17 лет. Улучшение показателя HbA 1c и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.

Взрослые

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рис. 1).

По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 (1070 и 884 пациента соответственно) инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного Hb на 0,12% (95% ДИ: 0,03; 0,22) и на 0,15 процентов (95% ДИ: 0,05; 0,26) по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Пожилые

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование ФК/ФД инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов с сахарным диабетом типа 2 (19 пациентов в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIR max , AUC GIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых пациентов с сахарным диабетом.

Беременность

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, растворимый человеческий инсулин — 13), свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После п/к введения инсулина аспарт T max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C max в плазме крови в среднем составляет (492±256) пмоль/л и достигается через 40 мин (межквартильный размах: 30-40) после п/к введения дозы 0,15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C max (352±240) пмоль/л и более позднему T max (60 мин (межквартильный размах: 50-90). Внутрииндивидуальная вариабельность по T max существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность по C max для инсулина аспарт больше.

Дети и подростки

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина аспарт изучались у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Инсулин аспарт быстро абсорбировался в обеих возрастных группах, с T max , аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт.

Пожилые

Относительные различия фармакокинетических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов (65-83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом типа 2 были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению T max (82 мин (межквартильный размах: 60-120), тогда как C max была одинаковой с наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом типа 2 и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Печеночная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У пациентов с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более вариабельна, результатом чего было замедление T max с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. AUC , C max и общий клиренс препарата (CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Почечная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины Cl креатинина на AUC , C max , CL/F и T max инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro , включая связывание с рецепторами инсулина и ИФР-1, а также влияние на рост клеток, свойства инсулина аспарт очень схожи с таковыми человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания препарата НовоРапид ® ФлексПен ®

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

НовоРапид ® ФлексПен ® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322+27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. «Фармакодинамика»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (тип 1, тип 2 или гестационный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид ® ФлексПен ® может применяться, т.к. введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид ® ФлексПен ® , обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. Описание отдельных побочных реакций ).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы Нечасто — крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения Нечасто — нарушение рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто — реакции в местах введения, отеки

*См.

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной побочной реакции.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС , которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС , тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые ЛС при добавлении к препарату НовоРапид ® ФлексПен ® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® не следует смешивать с другими ЛС .

Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для п/к введения и растворы для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы

П/к, в/в .

Дозы

Доза препарата НовоРапид ® ФлексПен ® определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Кроме того, препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.

Инъекционная терапия. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ® ФлексПен ® на 50-70%, а оставшаяся потребность (30-50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат НовоРапид ® ФлексПен ® будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70%), так и в базальном инсулине (30-50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих препарат НовоРапид ® ФлексПен ® , ниже.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки. Применять препарат НовоРапид ® ФлексПен ® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. «Фармакодинамика»).

Безопасность и эффективность препарата НовоРапид ® ФлексПен ® у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ® ФлексПен ® и базального инсулина.

Способ применения

Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области.

Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Благодаря более быстрому началу действия препарат НовоРапид ® ФлексПен ® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

ППИИ. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат НовоРапид ® ФлексПен ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

В/в введение. При необходимости препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может вводиться в/в , но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ® ФлексПен ® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч.

Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Смешивание двух типов инсулина. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для п/к введения. Если препарат НовоРапид ® ФлексПен ® смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат НовоРапид ® ФлексПен ® . Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить в/в или применять для п/к инфузий в инсулиновых насосах.

Инструкция для пациента

Не использовать НовоРапид ® ФлексПен ®

В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид ® ФлексПен ® ;

Если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

Если шприц-ручку ФлексПен ® роняли, она повреждена или раздавлена;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием НовоРапид ® ФлексПен ®

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

НовоРапид ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоРапид ® ФлексПен ®

Способ применения

НовоРапид ® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид ® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м .

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

НовоРапид ® ФлексПен ® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД , может изменяться с шагом в 1 ЕД . НовоРапид ® ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой пациентом шприц-ручки НовоРапид ® ФлексПен ® .

Подготовка НовоРапид ® ФлексПен ®

Проверить этикетку (название и цвет), чтобы убедиться, что НовоРапид ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина.

А. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на НовоРапид ® ФлексПен ® .

C. Снять большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Следует быть осторожным, не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F. Держа НовоРапид ® ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. Удерживая НовоРапид ® ФлексПен ® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Использовать новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина. Если пациент не будете проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Перед инъекцией всегда следует проверять, какое количество единиц инсулина набрано по селектору дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Следует соблюдать осторожность: при введении препарата нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Убедиться в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

K. Направить иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид ® ФлексПен ® с присоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Выбрасывать использованный НовоРапид ® ФлексПен ® с отсоединенной иглой.

Никогда не следует передавать свою шприц-ручку другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Хранение и уход

НовоРапид ® ФлексПен ® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность НовоРапид ® ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид ® ФлексПен ® .

Передозировка

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациенту необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия», «Передозировка»). После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку НовоРапид ® ФлексПен ® необходимо применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС , замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида препаратов инсулина (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом НовоРапид ® ФлексПен ® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В очень редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоРапид ® ФлексПен ® .

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид ® ФлексПен ® с другим инсулином.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Указания по применению препарата. Предварительно заполненная шприц-ручка НовоРапид ® ФлексПен ® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм.

НовоРапид ® ФлексПен ® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД .

Шприц-ручка ФлексПен ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат НовоРапид ® ФлексПен ® , если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат НовоРапид ® ФлексПен ® , если он был заморожен. Пациенту следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат НовоРапид ® для введения пациенту можно извлечь из картриджа шприц-ручки с помощью инсулинового шприца U100.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Ново Нордиск А/О Ново Нордиск А/С Ново Нордиск А/С/ Ново Нордиск ООО

Страна происхождения

Дания Дания/Россия

Группа товаров

Средства при диабете

Аналог человеческого инсулина короткого действия

Формы выпуска

  • 3 мл - картриджи стеклянные - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций 5 штук - пачки картонные

Описание лекарственной формы

  • Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше. Фармакокинетика в особых клинических случаях Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Тmax (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, Сmax и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, Тmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопа

Особые условия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Благодаря более короткой продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже. НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.

Состав

  • инсулин аспарт100 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и. * - 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

НовоРапид ФлексПен показания к применению

  • сахарный диабет.

НовоРапид ФлексПен противопоказания

  • - гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата. Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

НовоРапид ФлексПен дозировка

  • 100 ЕД/мл

НовоРапид ФлексПен побочные действия

  • Со стороны эндокринной системы: побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих НовоРапид® ФлексПен®, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоРапид® ФлексПен® представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов: нечасто (>1/1000, 1/10 000,

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение

Передозировка

гипогликемия

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • Хранить в холоде (t 2 - 5)
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

  • 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт

НовоРапид – лекарство против диабета, которое способно восполнить недостаток натурального инсулина. Инъекции с использованием инсулина НовоРапид понижают содержание сахара в крови. У этого нового препарата есть много преимуществ в сравнении с аналогами.

Он быстро и легко усваивается, сразу же нормализуется сахар. Можно его использовать в любое время, неважно до или после еды, так как он относится к группе ультракоротких инсулинов. Организм не привыкает к этому лекарству, в любой момент можно бросить его или перейти на другой препарат.

Свидетельством его безопасности считается то, что он разрешён даже во время беременности.

Особенности действия НовоРапида

НовоРапид считается прямым аналогом натурального инсулина человека, но гораздо мощнее по силе своего действия. Его основным компонентом является инсулин аспарт, оказывающий непродолжительное гипогликемическое действие. По причине того, что движение глюкозы внутри клеток усиливается, а её образование в печени замедляется, уровень сахара в крови сильно понижается.

После понижения количества сахара в крови происходят следующие процессы:


Раствор НовоРапид допускается вводить подкожно или внутривенно. Но рекомендуется введение под кожу, тогда НовоРапид всасывается эффективнее и оказывает своё действие намного быстрее, если сравнивать его с растворимым инсулином. Но время действия не такое продолжительное, как у растворимого инсулина.

НовоРапид активизируется практически сразу после укола — через 10-15 минут, большая эффективность заметна спустя 2-3 часа, а продолжительность будет 4-5 часов.

Больные в период использования этого лекарственного раствора отмечают понижение риска, что будет развиваться ночная гипогликемия. Кроме того, не стоит переживать, что инсулин НовоРапид будет вызывать привыкание к нему организма, всегда можно отменить или поменять препарат.

Показания к использованию НовоРапида

Препарат назначается при следующих заболеваниях:

Противопоказан НовоРапид следующим больным:

Инсулин НовоРапид одобрен для борьбы с сахарным диабетом у женщин на протяжении всей беременности и во время кормления грудью.

Иногда при инъекциях НовоРапида появляются побочные реакции:


В ситуации передозировки в организме будут такие реакции:

  1. Обморок,
  2. Гипотензия,
  3. Побледнение кожного покрова.

Производство НовоРапида

Фирма-производитель НовоРапида — Novo Nordisk, страна — Дания. Международное наименование — инсулин аспарт.

НовоРапид выпускается в двух формах:

  1. Сменные картриджи Пенфилл.

Само лекарство одинаковое в этих видах – прозрачная бесцветная жидкость, в 1 мл находится 100 ЕД активного компонента. В составе как ручек, так и картриджей по 3 мл инсулина.

Изготовление инсулина НовоРапид происходит по специальной технологии на основе штамма Saccharomyces cerevisiae, аспарагиновой кислотой при этом заменяют аминокислоту, вследствие этого получается рецепторный комплекс, именно он активизирует происходящие в клетках процессы, а также химическое соединение главных компонентов (гликогена синтетазы, гексокиназов, пируваткиназов).

Между видами НовоРапид ФлексПен и НовоРапид Пенфилл разница состоит исключительно в форме выпуска: первый вид представляет шприц-ручку, второй — сменные картриджи. Но лекарство там налито одинаковое. Каждый пациент имеет возможность выбрать, какую форму инсулина ему удобнее использовать.

Оба вида лекарств можно купить в розничных аптеках исключительно по рецепту врача



Стоимость НовоРапида

Цена НовоРапида Пенфилла за 5 штук в России составляет 1600-1800 рублей, цена ФлексПена за 5 ручек (одну упаковку) – 1800-2000 рублей.

Инструкция по применению НовоРапида

С целью борьбы с диабетом первого или второго типа укол желательно делать подкожно в бедро, ягодицу, переднюю брюшную стенку или плечо перед едой на голодный желудок.


Чтобы определить дозу лекарства на один раз, надо массу своего тела умножить на суточную дозу, а потом поделить на два. Получившийся результат округлить.

Средняя потребность больного в инсулине в сутки должна быть от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Она на 60-70% компенсируется введением лекарства до еды, а остальное количество добирается инсулином более длительного действия.

НовоРапид ФлексПен — это заранее заполненная шприц-ручка. Для удобства имеется дозатор и цветная кодировка. Для уколов с инсулином применяются иглы длиной 8 мм с коротким защитным колпачком фирмы НовоФайн или Новотвист, на их упаковке должен стоять символ «S».

Этим шприцом можно ввести от 1 до 60 единиц лекарства с чёткостью до 1 единицы. Надо руководствоваться инструкцией по использованию аппарата. Шприц-ручка ФлексПен выпускается для личного пользования и нельзя заполнять её повторно или передавать другим лицам.

Пациентам, пропустившим дозу, требуется проверить свою кровь на концентрацию глюкозы, а потом возвращаться к обычному режиму один раз в сутки. Ни в коем случае после пропуска нельзя вводить двойную дозу с целью восполнения забытой!

Курс лечения зачастую долгий, поэтому конкретные сроки трудно установить. На длительность препарата влияет вводимая доза, место укола на теле, скорость кровотока, температура и степень физической активности.

НовоРапид Пенфилл выпускается в виде картриджей, которые применяются для введения инсулина инъекционным методом.

Производятся компанией НовоНордиск, в комплекте идут иглы НовоФайн.


Не использовать ФлексПен и Пенфилл в следующих ситуациях:


Особые указания при использовании НовоРапида:


Аналоги НовоРапида

Если НовоРапид не подходит диабетику по каким-либо причинам, то доктор рекомендует использовать такие аналоги: Апидра, Генсулин Н, Хумалог, Новомикс, Райзодег. Цена их примерно одинаковая.

Часто пациенты задают своим врачам вопрос: «Что лучше — Хумалог или НовоРапид?». Но не может быть для ответа точной информации, поскольку на каждого больного диабетом разные виды инсулина по-разному влияют. Обычно с одного препарата на другой заставляет переходить появившаяся аллергия.

Судя по отзывам пациентов, НовоРапид действует значительно быстрее своих аналогов короткого действия. И есть ещё одно важное преимущество у инсулина НовоРапид – допускается использовать женщинам во время беременности и кормления.

Кроме того, у больных диабетом возникает вопрос: «Что лучше – Апидра или НовоРапид?». Конечно, каждый выбирает, что удобнее. Апидра — инсулин тоже короткого действия, начинает действовать через 4-5 минут после инъекции, но колоть его нужно строго перед едой или сразу же после еды, что не всегда является для пациента удобным.

В зависимости от типа диабета и его протекания, больному назначаются соответствующие медикаменты. Это могут быть таблетированные препараты или инсулин разной степени действия. К последней категории медикаментов относится инъекционное средство нового образца Новорапид.

Общая информация о препарате

Инсулин Новорапид – лекарство нового поколения, которое в медицинской практике используется для лечения диабета. Средство оказывает гипогликемичекое действие путем восполнения недостаточности человеческого инсулина. Проявляет короткий эффект.

Препарат характеризуется хорошей переносимостью и быстрым действием. При правильном употреблении гипогликемия проявляется реже, чем при приеме человеческого инсулина.

Выпускается в виде раствора для инъекций. Действующее вещество – insulin aspart. Аспарт имеет сходство с гормоном, который продуцируется человеческим организмом. Используется в комплексе с инъекциями более длительного действия.

Выпускается в 2-х вариациях: Новорапид ФлексПен и Новорапид Пенфил. Первый вид представляет шприц-ручку, второй – картридж. Каждый из них имеет одинаковый состав – insulin aspart. Вещество прозрачное без мутности и сторонних включений. При длительном хранении может образоваться тонкий осадок.

Фармакология и фармакокинетика

Препарат взаимодействует с клетками и активизирует происходящие там процессы. В результате формируется комплекс – он стимулирует внутриклеточные механизмы. Действие медикамента происходит по отношению к человеческому гормону раньше. Результат можно увидеть через 15 минут. Максимальное действие – 4 часа.

После снижения сахара происходит снижение его производства печенью. Происходит активация гликогенолиза и увеличение внутриклеточного транспорта, синтез основных ферментов. Эпизоды критического снижения гликемии значительно меньше, по сравнению с человеческим инсулином.

Из подкожной клетчатки вещество быстро транспортируется в кровоток. При исследованиях выявлено, что максимальная концентрация при СД 1 достигается через 40 минут – это в 2 раза короче, чем при терапии человеческим инсулином. Новорапид у детей (от 6 лет и выше) и подростков быстро абсорбируется. Интенсивность всасывания при СД 2 слабее и максимальная концентрация достигается дольше – только через час. Спустя 5 часов наблюдается возвращение прежнего уровня инсулина.

Показания и противопоказания

Лекарство назначается при:

  • СД 1 взрослым и детям от 2 лет;
  • СД 2 при устойчивости к таблетированным препаратам;
  • интеркуррентых заболеваниях.

Противопоказания к применению:

  • дети до 2 лет;
  • аллергия на лекарство;
  • непереносимость составляющих препарата.

Способ применения и дозировки

Для адекватного результата терапии лекарство сочетают с инсулином более длительного действия. В процессе лечения проводится постоянный контроль сахара, чтобы держать под контролем гликемию.

Новорапид может применяться как подкожно, так и внутривенно. Чаще всего пациенты вводят лекарство первым способом. Внутривенные уколы делает только медработник. Рекомендованная область для инъекций – бедро, плечо, передняя часть живота.

Внимание! Для снижения рисков, связанных с липодистрофией, место для уколов менять только в пределах одной зоны.

Средство вводится с помощью шприц-ручки. Она предназначена для безопасного и точного внедрения раствора. Лекарство может использоваться при необходимости в инфузионных насосах. На протяжении процесса проводится контроль показателей. В случае сбоя системы больной должен иметь запасной инсулин. Подробное руководство находится в инструкции по применению, прилагаемой к препарату.

Препарат применяют перед едой или после. Это обусловлено быстротой действия медикамента. Дозировка Новорапида определяется для каждого пациента индивидуально с учетом личной потребности в средстве и протекании заболевания. Обычно суточную дозу назначают < 1.0 ЕД/кг.

В процессе терапии может проводиться корректировка дозы в следующих случаях: изменение в рационе, исходя из протекания сопутствующих заболеваний, операции, увеличение физических нагрузки.

Особые пациенты и указания

При беременности использование лекарства разрешено. В процессе тестирования вредного воздействия вещества на плод и женщину не выявлено. В течение всего срока дозировка корректируется. При лактации также ограничения не выдвигаются.

Всасываемость вещества у пожилых людей снижена. При определении дозы учитывается динамика показателей уровня сахара.

При совмещении Новорапида с другими противодиабетическими препаратами проводят постоянный контроль уровня сахара во избежание случаев развития гипогликемии. При нарушении работы почек, гипофиза, печени, щитовидной железы требуется тщательно подбирать и корректировать дозу медикамента.

Несвоевременный прием пищи может спровоцировать критическое состояние. Некорректное использование Новорапида, внезапное прекращение приема могут спровоцировать кетоацидоз или гипергликемию. При смене часового пояса возможно больному придется поменять время приема препарата.

Перед запланированной поездкой нужно проконсультироваться с врачом. При инфекционных, сопутствующих заболеваниях изменяется потребность больного в лекарстве. В этих случаях производят коррекцию дозы. При переводе с другого гормона обязательно потребуется скорректировать дозу каждого противодиабетического препарата.

Внимание! При переходе на Новорапид предвестники повышения гликемии могут быть не такими выраженными, как в предыдущих случаях.

Побочные проявления и передозировка

Частый нежелательный постэффект – гипогликемия. Могут проявляться временные неблагоприятные реакции в зоне уколов – боль, покраснение, небольшие синяки, припухлость, воспаление, зуд.

В процессе приема также могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

При преувеличении дозы может проявляться гипогликемия разной степени тяжести. Незначительную передозировку можно устранить самостоятельно, приняв 25 г сахара. Даже рекомендованная дозировка препарата в некоторых случаях может спровоцировать гипогликемию. Больным всегда нужно носить с собой глюкозу.

В тяжелых случаях пациенту вводится глюкагон внутримышечно. Если организм через 10 минут не реагирует на средство, тогда вводится глюкоза внутривенно. В течение нескольких часов за больным ведется контроль, чтобы предотвратить повторный приступ. При необходимости пациента госпитализируют.

Взаимодействие с другими лекарствами и аналоги

Эффект Новорапида может снижаться или увеличиваться под воздействием разных препаратов. Не рекомендуется смешивать Аспарт с другими медикаментами. При невозможности отмены другого недиабетического лекарства нужно сообщить врачу. В таких случаях доза корректируется и ведется усиленный контроль показателей сахара.

Разрушение инсулина вызывают медикаменты с содержанием сульфитов и тиолы. Усиливают действие Новорапида противодиабетические средства, Кетоконазол, препараты с содержанием этанола, мужские гормоны, фибраты, тетрациклины, препараты лития. Ослабляют действие – никотин, антидепрессанты, контрацептивы, адреналин, глюкокортикостероиды, Гепарин, Глюкагон, антипсихические средства, диуретики, Даназол.

При совмещении с тиазолидиндионами может развиться сердечная недостаточность. Риски увеличиваются, если имеется предрасположенность к заболеванию. При совмещенной терапии пациент находится под медицинским наблюдением. При ухудшении работы сердца препарат отменяется.

Алкоголь может изменять влияние Новорапида – увеличивать или уменьшать сахароснижающий эффект Аспарта. Необходимо воздержаться от алкоголя при лечении гормоном.

К аналогичным средствам с тем же действующим веществом и принципом действия относят Новомикс Пенфил.

К препаратам с содержанием другого вида инсулина относят Актрапид Hm, Восулин-Р, Инсувит Н, Генсулин Р, Инсуген Р, Инсуман Рапид, Инсулар Актив, Ринсулин Р, Хумодар Р, Фармасулин, Хумулин.

Лекарство с животным инсулином – Монодар.

Внимание! Переход на другое средство осуществляется только под контролем врача.

Видео-урок по пользованию шприц-ручкой:

Мнения пациентов

Из отзывов диабетиков, употреблявших инсулин Новорапид, можно сделать вывод, что лекарство хорошо воспринимается и быстро снижает сахар, но отмечается также высокая цена на него.

Препарат облегчает мне жизнь. Быстро снижает сахар, не вызывает побочных эффектов, с ним возможны незапланированные перекусы. Только цена выше, чем у аналогичных лекарств.

Антонина, 37 лет, Уфа

Врач назначил лечение Новорапидом вместе с «долгим» инсулином, который держит сахар в норме в течение дня. Прописанное средство помогает покушать в незапланированное диетой время, хорошо снижает сахар после еды. Новорапид – неплохой мягкий инсулин быстрого действия. Очень удобные шприц-ручки, отпадает привязка к шприцам.

Тамара Семеновна, 56 лет, Москва

Лекарственное средство отпускается по рецепту.

Стоимость Новорапида Флекспен (100 ед/мл по 3 мл) – около 2270 рублей.

Инсулин Новорапид – лекарство, оказывающее короткое гипогликемическое действие. Имеет преимущества перед другими аналогичными средствами. Риск развития гипогликемии реже, чем при использовании человеческого гормона. Шприц-ручка в составе медикамента обеспечивает удобное пользование.

 П/к, в/в.
 Дозы.
 Доза препарата НовоРапид ФлексПен определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
 Кроме того, препарат НовоРапид ФлексПен может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
 Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.
 Инъекционная терапия. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50–70%, а оставшаяся потребность (30–50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
 ППИИ. Препарат НовоРапид ФлексПен может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат НовоРапид ФлексПен будет обеспечивать потребность как в болюсном (50–70%), так и в базальном инсулине (30–50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
 Препарат НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
 Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих препарат НовоРапид ФлексПен, ниже.
 Особые группы пациентов.
 Пожилой возраст. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
 Дети и подростки. Применять препарат НовоРапид ФлексПен вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (тд; «Фармакодинамика»).
 Безопасность и эффективность препарата НовоРапид ФлексПен у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.
 Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат НовоРапид ФлексПен может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и базального инсулина.
 Способ применения.
 Препарат НовоРапид ФлексПен представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
 Препарат НовоРапид ФлексПен вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области.
 Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
 Благодаря более быстрому началу действия препарат НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
 ППИИ. Препарат НовоРапид ФлексПен может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
 При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
 В/в введение. При необходимости препарат НовоРапид ФлексПен может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
 Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24.
 Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
 Смешивание двух типов инсулина. Препарат НовоРапид ФлексПен можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для п/к введения. Если препарат НовоРапид ФлексПен смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат НовоРапид ФлексПен. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить в/в или применять для п/к инфузий в инсулиновых насосах.