Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017. gada 11. jūlija rīkojums N 403n apstiprināja "Noteikumus par medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanu aptieku organizācijām, individuāliem uzņēmējiem, kas licencēti farmaceitiskajai darbībai". Rīkojums oficiāli publicēts 11. septembrī un stājas spēkā 2017. gada 22. septembrī. Apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 14. decembra rīkojumu N 785 "Zāļu izlaišanas kārtība" no 2017. gada 22. septembra, zaudē spēku.
Svarīgi dokumenti:
- 2019.gada 27.maija ROLĒMUMS Nr.667 PAR GROZĪJUMU IEVIEŠANU KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VALDĪBAS 2007. GADA 29. DECEMBRA LĒMUMĀ N 964 No 2019. gada 1. decembra Pregabalīns, Tapentodols un Tropikamīds ir iekļauti Spēcīgo vielu sarakstā.
- VĒSTULE 2019. gada 20. maijā Nr.1127/25-4 Par jaunām zāļu recepšu veidlapām Veselības ministrija precizēja dažus jautājumus par zāļu recepšu sagatavošanu Narkotiku nodrošināšanas un medicīnas ierīču aprites regulēšanas departamenta direktore E.A. MAKSIMKINA
- VĒSTULE Nr. 01i-1269/19, datēta ar 2019. gada 20. maiju
PAR PIEMĒROJAMO LIKUMU IEVĒROŠANU Roszdravnadzor skaidro medicīnas un aptieku organizāciju līdzdalības kārtību zāļu uzraudzības sistēmā un sniedz "INSTRUKCIJAS MEDICĪNAS ORGANIZĀCIJU UN APTIEKU PIEVIENOŠANAI ZĀĻU APRITES UZRAUDZĪBAS INFORMĀCIJAS SISTĒMAI"
Jaunākie jautājumi:
Jautājums: Paskaidrojiet nulles atlikumu ierakstīšanas kārtību ar Narkotisko un psihotropo vielu apriti saistīto darbību reģistrā un uzskaites uzskaitē, ja zāles ilgstoši nav bijušas? Vai katru mēnesi ir jāaizpilda ailes 2,7,9,15,16,17, liekot "0"? Ja nepieciešams, tad kā notiek inventarizācijas saraksta veidošana, kur jāatspoguļo tās preces un materiāli, kas ir bilancē?
Samvels Grigorjans stāsta par jaunu dokumentu, kas reglamentē zāļu izsniegšanas kārtību un stāsies spēkā 22.septembrī
IP un IBLP
Kopumā rīkojumā Nr.403n atsevišķi ir izrunāta IBLP atvaļinājuma tēma, kas nav rīkojumā Nr.785. To regulēs pirmā no minētajiem aktiem 13.punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBLP, precīzs šīs izdošanas laiks stundās un minūtēs ir norādīts uz receptes vai receptes mugurkaula, kas paliek pie pircēja.
Sekundārā pārkāpums
Līdz ar rīkojuma Nr.403n spēkā stāšanos jauni akcenti parādīsies tēmā par iespēju pārkāpt medikamentu sekundāro (patērētāju) iepakojumu. Rīkojuma "atvaļināšanās" Nr.785 norma ļauj to izdarīt izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nevar izpildīt ārsta recepti.
Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāj, šajā ziņā ir konkrētāks un vairāk atbilst mūsdienu prasībām, medicīnas praksei un patērētāju vajadzībām. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpšana un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, kad receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais zāļu daudzums (bezrecepšu gadījumā izsniegšana) ir mazāks par zāļu daudzumu, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.
Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un primārā iepakojuma pārkāpšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā rīkojumā nav noteikuma, ka sekundārā medikamenta pārkāpuma gadījumā zāles jāizsniedz aptiekas iepakojumā ar obligātu norādi par nosaukumu, ražotāja partiju, zāļu derīguma termiņu, sēriju. un datums pēc laboratorijas iepakošanas žurnāla, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.
"Zāles izlaistas"
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši veidlapā Nr. 107/u-NP tiek izsniegtas II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā.
Pārējās recepšu zāles, kā zināms, tiek izsniegtas saskaņā ar veidlapas Nr.107-1/g veidlapām. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. decembra rīkojuma Nr. 1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu ...” 22. punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no izdošanas dienas. Savukārt pacientiem ar hroniskām saslimšanām recepšu veidlapas Nr.107-1/g derīguma termiņu atļauts noteikt līdz vienam gadam un pārsniegt rekomendējamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, kas noteikts 2.pielikumā. šis pasūtījums.
Šāda recepte, kurā norādīti arī zāļu izsniegšanas periodi un daudzums (katrā periodā), tiek atgriezta pircējam, protams, ar atbilstošām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. . To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Viņš arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients vēršas aptiekā ar tādu pašu recepti, pirmreizējam jāņem vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu izlaidumu.
Recepte paliek aptiekā
Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Jaunās kārtības 14.punkts nosaka, ka mazumtirgotājs saglabā (ar atzīmi "Zāļu izsniegšana") un uzglabā:
5 gadu laikā receptes:
3 gadu laikā receptes:
3 mēnešu laikā receptes priekš:
Krievijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n neiztika bez ķirša uz kūkas, tomēr apšaubāma. Rīkojuma 15.punktā rakstīts, ka receptes, kas nav norādītas iepriekšējā 14.punktā (uzskaitījām nedaudz augstāk), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegts” un atgriežas pie indikatora. Šķiet, ka tas nozīmē, ka 107-1/2 mēnešu derīguma veidlapas receptes kļūst par "vienreiz lietojamām". Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.
Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējusī tēma par alkoholu saturošu medikamentu ļaunprātīgas lietošanas apkarošanu aptieku sortimentā tika atspoguļota arī jaunajā izsniegšanas noteikumu kārtībā. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar zīmogu "atbrīvots"); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.
Lai nepieķertu
Kārtība darbam ar nepareizi izrakstītām receptēm tagad ir aprakstīta nedaudz sīkāk (pavēles Nr.403n 15.punkts). Jo īpaši, ja farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi, sagatavojot recepti, pilns to izdevēja veselības darbinieka vārds, uzvārds, medicīnas organizācijas nosaukums, kurā viņš strādā. , un veiktajiem pasākumiem.
Rīkojuma Nr.403n 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmācijas darbinieks nav tiesīgs sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par aptiekas sortimentā esošo medikamentu – tajā skaitā zālēm, kurām ir vienāds INN – pieejamību, kā arī slēpt informāciju par tādu zāļu pieejamība, kurām ir zemāka cena. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 74. panta 2.4. punktā un Labas aptieku prakses noteikumu (rīkojums) 54. punktā. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Šeit tikai jaunums ir tas, ka šī norma vispirms parādās rīkojumā par atvaļinājuma noteikumiem.
Tā bija pasūtījuma pārskatīšana, tā sakot, "uz svaigas takas". Iespējams, lasītāji tajā atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat jautāsim par iepriekš minēto “vienreizējo” recepšu ar divu mēnešu derīguma termiņu problēmu, kā arī etilspirta un spirtu saturošo medikamentu izsniegšanu, ņemot vērā jaunās regulas nosacījumus. rīkojumu Nr.403n.
Materiāli par Veselības ministrijas rīkojumu Nr.403n:
Kas var būt svarīgāks aptieku organizācijai par zāļu izsniegšanas kārtību. Tiklīdz farmaceitiem bija laiks atgriezties no vasaras atvaļinājuma un paskatīties apkārt, tika publicēts jauns Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017.gada 11.jūlija rīkojums Nr.403n ar pielikumiem “Par zāļu izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu. medicīniskai lietošanai, ieskaitot imūnbioloģiskās zāles, aptieku organizācijas, individuālie uzņēmēji ar farmācijas licenci. Rīkojums Nr.403n par atvaļinājuma procedūru reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 8.septembrī; tās darbības sākums ir kārtējā gada 22.septembris.
Pirmais, ko šajā sakarā gribu teikt, ir tagad aizmirst skaitli "785". Jaunais rīkojums 403n ar grozījumiem un papildinājumiem atzīst par spēku zaudējušu visiem zināmo Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumu Nr.785 “Par zāļu izsniegšanas kārtību”, kā arī Latvijas Republikas Ministru kabineta rīkojumu Nr. Veselības un sociālās attīstības Nr.302, Nr.109 un Nr.521, kas veica tajā izmaiņas.Jaunais normatīvais tiesību akts atkārto - dažkārt gandrīz burtiski - atbilstošos iepriekšējā rīkojuma fragmentus. Bet ir arī atšķirības, jauni noteikumi, uz kuriem mēs koncentrēsimies lielākā mērā, izliekot pirmos novērojumus un piezīmes tikko ceptā Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n malās.
IP un IBLP
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n sastāv no trim pielikumiem. Pirmajā apstiprināti jauni zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu (IBLP) izsniegšanas noteikumi; otrais - prasības narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku aktivitāti un citu subjektu kvantitatīvo uzskaiti (PKU) pakļauto vielu izlaišanai. Trešais pielikums nosaka zāļu izsniegšanas noteikumus atbilstoši ārstniecības organizāciju, kā arī individuālo komersantu (IU), kuriem ir licence ārstniecības darbībai, pavadzīmju prasībām.
Bezrecepšu medikamentu izlaišana un saskaņā ar jauno kārtību būs atļauta gan aptiekām un aptieku punktiem, gan individuālajiem uzņēmējiem un aptieku kioskiem. Citādi, ja mēs summējam rīkojuma Nr.403n 2. un 3.punktu un narkotiku sarakstu, rodas šāda aina.
- Narkotisko un psihotropo zāļu izlaišanu var veikt tikai aptiekas un aptieku punkti, kuriem ir atbilstoša licence.
- Pārējos recepšu medikamentus izsniedz aptiekas, aptiekas un individuālie uzņēmēji (protams, tie, kuriem ir licence farmaceitiskajai darbībai - šis precizējums turpmāk tiks uzskatīts par pieņemtu pēc noklusējuma un izlaists).
- Imunobioloģisko recepšu medikamentu izdošanu veic aptiekas un aptieku punkti. Individuālie uzņēmēji šajā 3.punkta noteikumā nav minēti, kas nozīmē, ka viņi nevar izsniegt šīs grupas medikamentus, kam iesakām pievērst īpašu uzmanību.
Kopumā rīkojumā Nr.403n atsevišķi ir noteikta IBLP zāļu izsniegšanas kārtība, kas nav rīkojumā Nr.785. To regulēs pirmā no minētajiem aktiem 13.punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBLP, precīzs šīs izdošanas laiks stundās un minūtēs ir norādīts uz receptes vai receptes mugurkaula, kas paliek pie pircēja.
Ir iespējams atbrīvot IBLP ar diviem nosacījumiem. Pirmkārt, ja pircējam ir speciāls termokonteiners, kurā iespējams ievērot nepieciešamo šo termolabīlo medikamentu transportēšanas un uzglabāšanas veidu. Otrs nosacījums ir paskaidrojums (aptiekas darbinieks pircējam) par nepieciešamību šīs zāles piegādāt medicīnas organizācijai, neskatoties uz to, ka tās var uzglabāt minētajā konteinerā ne ilgāk kā 48 stundas.
Šajā sakarā atgādināt, ka šo tēmu regulē arī Sanitāro un epidemioloģisko noteikumu "Imunobioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi" (SP 3.3.2.3332-16) 8.11.5.apakšpunkts, kas apstiprināti ar priekšnieka dekrētu. Krievijas Federācijas valsts sanitārais ārsts 2016. gada 17. februāris Nr. 19 Uzliek par pienākumu aptiekas darbiniekam instruēt pircēju par nepieciešamību ievērot "aukstās ķēdes", transportējot IBLP.
Šīs instruktāžas fakts tiek fiksēts ar atzīmi - uz zāļu iepakojuma, receptes vai cita pavaddokumenta. Marķējums ir apstiprināts ar pircēja un pirmā īpašnieka (vai cita aptiekas organizācijas pārstāvja) parakstu, un tajā ir arī atvaļinājuma datums un laiks. Taču SanPiN nenorāda, ka laiks šajā gadījumā būtu jāievada stundās un minūtēs.
Sekundārā pārkāpums
Līdz ar rīkojuma Nr.403n grozījumiem un papildinājumiem parādīsies jauni akcenti tēmā par iespēju pārkāpt medikamentu sekundāro (patērētāju) iepakojumu. Rīkojuma "atvaļināšanās" Nr.785 norma ļauj to izdarīt izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nevar izpildīt ārsta recepti.
Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāj, ar zāļu sarakstu šajā sakarā ir konkrētāks un atbilst mūsdienu prasībām, medicīnas praksei un patērētāju vajadzībām. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpšana un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, kad receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais zāļu daudzums (bezrecepšu gadījumā izsniegšana) ir mazāks par zāļu daudzumu, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.
Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un primārā iepakojuma pārkāpšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumā Nr.403n nav noteikuma, ka sekundārā medikamenta pārkāpuma gadījumā būtu jāizsniedz aptiekas iepakojumā, obligāti norādot nosaukumu, ražotāja partiju. , zāļu derīguma termiņš, sērija un datums saskaņā ar laboratorijas iepakošanas žurnālu, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.
Ko tas nozīmē praksē? Pieņemsim divas situācijas: pirmā - preparāts X tabletes (vai tabletes) Nr.56, primārais iepakojums - blisteris; otrais - N tablešu Nr.56 preparāts, flakonā. Un abos gadījumos ir jautājums par viņa atvaļinājumu pacientam, kurš valsts vadītājam uzrādīja recepti, uz kuras ir uzrakstītas, teiksim, 28 tabletes vai 42 tabletes (pilieni).
Ir skaidrs, ka pirmajā gadījumā tas ir pieļaujams, jo ir iespējams izdalīt 28 vai 42 tabletes, nepārkāpjot primāro iepakojumu (blisteru), un otrajā gadījumā tas ir nepieņemami, jo primārais iepakojums šajā situācijā ir flakons, un to pārkāpt ir stingri aizliegts. Tātad mūsu pionieriem nav tiesību skaitīt tabletes vai dražejas no pudeles, kā tas dažās ārvalstīs notiek aptiekās.
"Zāles izlaistas"
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši veidlapā Nr. 107/u-NP tiek izsniegtas II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā.
Saskaņā ar veidlapu Nr. 148–1 / y-88 tiek izdoti:
- III saraksta psihotropās zāles;
- II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā;
- zāles, kas iekļautas PKU pakļauto zāļu sarakstā, izņemot tās zāles, kuras tiek izsniegtas saskaņā ar veidlapu Nr.107 / y-NP;
- zāles ar anabolisku aktivitāti un saistītas ar Pasaules Veselības organizācijas ieteikto anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju (ATC) kā anaboliskos steroīdus (kods A14A);
- punktā noteiktajiem preparātiem “Zāļu realizācijas kārtība fiziskām personām, kas papildus nelieliem daudzumiem narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un to prekursoriem satur arī citas farmakoloģiski aktīvās vielas” (Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2008. gada 1. janvāra rīkojums Nr. Krievijas Federācija 2012. gada 17. maijā Nr. 562n);
- preparāti, kas ražoti pēc zāļu receptes un satur II sarakstā iekļautu narkotisko vai psihotropo vielu un citas farmakoloģiski aktīvas vielas devā, kas nepārsniedz lielāko vienreizējo devu, un ar nosacījumu, ka šīs kombinētās zāles nav narkotiskas vai psihotropas zāles produkts II saraksta zāles.
Citu recepšu medikamentu saraksts, kā zināms, tiek izdots atbilstoši veidlapas Nr.107-1/g veidlapām. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. decembra rīkojuma Nr. 1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu ...” 22. punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no izdošanas dienas. Savukārt pacientiem ar hroniskām slimībām ir atļauts noteikt recepšu veidlapas Nr.107-1/g derīguma termiņu līdz vienam gadam un pārsniegt 2.pielikumā noteikto ieteicamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti. šī rīkojuma.
Šāda recepte, kurā norādīti arī zāļu izsniegšanas periodi un daudzums (katrā periodā), tiek atgriezta pircējam, protams, ar atbilstošām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. . To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Viņš arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients aptiekā vēršas pie vienas un tās pašas receptes par zāļu sarakstu, pirmreizējam jāņem vērā piezīmes par zāļu iepriekšējo izlaidi.
Laikā, kad tiek iegādāta receptē norādītā maksimālā summa, uz tās ir jābūt zīmogam “Zāles izsniegtas”. Un vienreizējs atvaļinājums par visu summu saskaņā ar to pašu punktu ir atļauts tikai pēc vienošanās ar ārstu, kurš izrakstīja šo recepti.
Recepte paliek aptiekā
Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Veselības ministrijas jaunā rīkojuma Nr.403n 14.punkts nosaka, ka mazumtirgotājs saglabā (ar atzīmi “Zāļu produkts izsniegts”) un uzglabā:
5 gadu laikā receptes:
- II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, III saraksta psihotropās zāles (saskaņā ar izejošo Rīkojumu 785 uzglabā 10 gadus);
3 gadu laikā receptes:
- bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles (pēc veidlapas Nr. 148-1 / y-04 (l) vai Nr. 148-1 / y-06 (l));
- kombinētās zāles, kas satur II un III sarakstā iekļautās narkotiskās vai psihotropās vielas, ražotas aptiekas organizācijā, zāles ar anabolisku iedarbību, PKU pakļautās zāles;
3 mēnešu laikā receptes priekš:
- preparāti šķidrā zāļu formā, kas satur vairāk nekā 15 % etilspirta pēc gatavās produkcijas, citi preparāti, kas ATC saistīti ar antipsihotiskiem līdzekļiem (kods N05A), anksiolītiskiem līdzekļiem (kods N05B), miega līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem (kods N05C), antidepresantiem (kods N06A) un nav pakļauts CSP.
Ņemiet vērā, ka 785. kārtībā šīs trīs mēnešu uzglabāšanas recepšu grupas nav.
Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n neiztika arī bez ķirša uz tortes, tomēr apšaubāma. Rīkojuma 15.punktā rakstīts, ka receptes, kas nav norādītas iepriekšējā 14.punktā (uzskaitījām nedaudz augstāk), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegts” un atgriežas pie indikatora. Šķiet, ka tas nozīmē, ka 107-1/2 mēnešu derīguma veidlapas receptes kļūst par "vienreiz lietojamām". Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.
Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējušais temats par alkoholu saturošu zāļu pārmērīgas lietošanas apkarošanu aptieku sortimentā atspoguļojās arī jaunajā rīkojumā par zāļu izsniegšanas kārtību. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar zīmogu "atbrīvots"); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.
Lai nepieķertu
Atvaļinājuma kārtība ar nepareizi izrakstītām receptēm tagad ir aprakstīta nedaudz sīkāk (pavēles Nr.403n 15.punkts). Jo īpaši, ja farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi receptes sagatavošanā, to izdevēja veselības darbinieka pilns vārds, medicīnas organizācijas nosaukums, kurā viņš strādā. , un veiktajiem pasākumiem.
Saskaņā ar šo punktu, zāļu izsniegšanas laikā farmaceits pircēju informē ne tikai par to ievadīšanas režīmu un devām, bet arī par uzglabāšanas noteikumiem mājās un mijiedarbību ar citām zālēm.
Teorētiski tas nozīmē sekojošo. Farmācijas inspektors var pieiet pie pirmās tabulas parasta pircēja izskatā - tā teikt, veikt pārbaudes pirkumu. Un, ja pirmreizējs, izsniedzot zāles, viņu neinformē, piemēram, ka šīs zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, vai nejautā, vai viņš šobrīd lieto citas zāles, tad inspektors var. “nomest masku” un sastādīt administratīvā pārkāpuma aktu. Tātad 16.punkta norma ir nopietna un smaga. Un, protams, tas prasa, lai pervostoļņiks būtu rūpīgi pārzināts sarežģītajā un apjomīgajā zāļu mijiedarbības tēmā.
Rīkojuma Nr.403n ar grozījumiem 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmaceits nav tiesīgs sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par zāļu pieejamību aptiekas sortimentā – arī par zālēm, kurām ir vienāds INN – un arī slēpties. informācija par zemāku cenu medikamentu pieejamību. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323 FZ “Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācijā” 74. panta 2.4. punktā un Labas farmācijas prakses noteikumu 54. punktā ( Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Šeit tikai jaunums ir tas, ka šī norma vispirms parādās rīkojumā par atvaļinājuma kārtību.
Tie bija paskaidrojumi par rīkojumu Nr.403n, tā teikt, "uz svaigas pēdas". Iespējams, lasītāji tajā atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat jautāsim par iepriekš apspriesto “vienreizējo” recepšu ar derīguma termiņu divus mēnešus problēmu, kā arī etilspirta un spirtu saturošo medikamentu izsniegšanu, ņemot vērā jaunā rīkojuma Nr. Veselības ministrijas 403.
5. oktobrī mūsu vietnē notiks vebinārs, ko vadīs doktore Larisa Garbuzova. n., Ziemeļrietumu Valsts Medicīnas universitātes (Sanktpēterburga) Farmācijas vadības un ekonomikas katedras asociētais profesors, veltīts un 25. oktobrī Nacionālās farmācijas kameras izpilddirektore Elena Nevolina par šo pašu tēmu. Reģistrējies abiem vebināriem.
Materiāli pēc Veselības ministrijas pasūtījuma Nr.403n.
KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VESELĪBAS MINISTRIJA
PAR NOTEIKUMU APSTIPRINĀŠANU MEDICĪNAS LIETOŠANAI IZMANTOTO ZĀĻU, TOŠKĀ IESKAITOT IMUNOBIOLOĢISKO ZĀĻU IZPĀRDOŠANAI FARMACEITISKO ORGANIZĀCIJĀM, ATSEVIŠĶIEM UZŅĒMĒJIEM, KURIEM IR FARMACIJAS LICENCES
Saskaņā ar 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma N 61-FZ "Par zāļu apriti" 55. pantu (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2010, N 16, 1815. pants; N 31, 4161. pants; 2013) ; N 48, 6165; 2014, N 52, 7540. postenis; 2015, N 29, 4388. postenis; 2016, N 27, 4238. punkts), 1998. gada 17. septembra federālā likuma 12. panta 3. punkts N 57-FZ " 1 Par infekcijas slimību imūnprofilaksi" (Krievijas Federācijas tiesību aktu apkopojums, 1998, N 38, art. 4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) un 5.2.169., 3.5. Noteikumi par Krievijas Federācijas Veselības ministriju, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 19. jūnija dekrētu N 608 (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33, post. N 37, 4969.pants;2015,Nr.2, 491.pants;Nr.12,pants 1763;Nr.23,pants 3333;2016,Nr.2,pants. . 325; Nr.9, Art. 1268; Nr.27, art. 4497; Nr.28, Art. 4741; Nr.34, art. 5255; Nr.49, Art. 6922; 2017, N 7, art. 1066), es pasūtu:
1. Apstiprināt farmaceitiskajai darbībai licencētu aptieku organizāciju, individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tai skaitā imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanas noteikumus saskaņā ar pielikumu.
2. Atzīt par nederīgu:
datēts ar 2005. gada 14. decembri N 785"Par zāļu izsniegšanas kārtību" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2006. gada 16. janvārī, reģistrācijas Nr. 7353);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums datēts ar 2006. gada 24. aprīli N 302"Par grozījumiem Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumā N 785" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2006.gada 16.maijā, reģistrācijas numurs N 7842);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums datēts ar 2007. gada 12. februāri N 109"Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 14. decembra rīkojumu N 785" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 30. martā). , 2007, reģistrācijas Nr. 9198);
Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums datēts ar 2007. gada 6. augustu N 521"Par grozījumiem zāļu izsniegšanas kārtībā, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumu N 785" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2007.gada 29.augustā). , reģistrācijas Nr. 10063).
Dārgie kolēģi! Informējam, ka tika izdots Krievijas Veselības ministrijas 2017. gada 11. jūlija rīkojums N 403n "Par farmācijas organizāciju, farmaceitiskajai darbībai licencētu individuālo komersantu medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu". Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 08.09.2017 N 48125 Spēkā 22.09.2017 Krievijas Veselības ministrija atjaunināja aptieku zāļu izsniegšanas kārtību. Zāles tiek izsniegtas bez receptes, pēc receptes un saskaņā ar medicīnas organizāciju un individuālo uzņēmēju prasībām, kuriem ir licence ārstniecības darbībai. Noteikumi attiecas uz farmaceitiskajai darbībai licencētiem aptiekām, aptieku punktiem, aptieku kioskiem un individuālajiem komersantiem. No tiem tikai aptiekas un aptiekas var izsniegt recepšu medikamentus, kā arī narkotiskās un psihotropās zāles. Lai atbrīvotu pēdējo, ir jābūt atbilstošai licencei. Tāpat kā iepriekš, ir atsevišķas psihotropo zāļu recepšu veidlapas; zāles tiek izsniegtas bez maksas; citiem. Tiek precizēts, kādas zāles viņiem tiek izsniegtas. Recepšu apkalpošanas laiki ir saglabāti nemainīgi. Imunobioloģiskā preparāta izdalīšanās pazīmes ir fiksētas. Tātad uz receptes vai recepšu mugurkaula, kas paliek pie pircēja, ir norādīts precīzs svētku laiks (stundās un minūtēs). Šajā gadījumā pircējam jābūt speciālam termokonteineram. Pirmais saņem precizējumus par zāļu piegādes laiku medicīnas iestādē. Precizēts recepšu derīguma termiņš. Pārskatītas prasības narkotisko un psihotropo, anabolisko, kā arī subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu izlaišanai. Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums par zāļu izsniegšanas kārtību ir zaudējis spēku (ņemot vērā veiktās izmaiņas). Pasūtījums cita starpā nosaka: - medikamentu veidus, kurus var izsniegt aptiekas, aptieku punkti, aptieku kioski, individuālie uzņēmēji, kuriem ir atbilstoša licence; - narkotisko, psihotropo, imūnbioloģisko zāļu izdalīšanās pazīmes; - termiņi, kuros tiek veikta zāļu izsniegšana, tai skaitā tie, kas receptē atzīmēti kā "stam" (nekavējoties) un "cito" (steidzami); - prasības aptiekā izsniegto zāļu primārajam un sekundārajam iepakojumam; - izsniegto zāļu recepšu glabāšanas termiņi aptiekas organizācijā; - aptiekas organizācijas darbinieka pienākumi, identificējot receptes, kas izsniegtas, pārkāpjot to izpildes noteikumus; - narkotiku izlaišanas pazīmes, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite; - zāļu izsniegšanas iezīmes saskaņā ar medicīnas organizāciju, individuālo uzņēmēju, kuriem ir licence medicīniskām darbībām, rēķinu prasībām. Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums N 785 "Par zāļu izsniegšanas kārtību" ar tajā izdarītajiem grozījumiem un papildinājumiem tiek atzīts par spēku zaudējušu.
22.septembrī stājās spēkā jauni zāļu izsniegšanas noteikumi - Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017.gada 11.jūlija rīkojums Nr.403n “Par zāļu izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu”, kas regulē zāļu tirdzniecību aptiekās. . Dokuments radīja lielu troksni un neizpratni gan pacientu, gan aptiekas darbinieku vidū. Šodien mēģinājām atbildēt uz svarīgākajiem jautājumiem par jauno kārtību, kas var rasties vienkāršam aptiekas apmeklētājam.
Vai jaunā kārtība paredz, ka visas zāles ir recepšu zāles?
Nē. Jaunie izsniegšanas noteikumi tikai nedaudz maina noteiktu recepšu medikamentu pārdošanas veidu. Tas nenosaka nekādus ierobežojumus tradicionālajām bezrecepšu zālēm.
Un tagad jūs nevarat vienkārši nopirkt recepšu medikamentu?
Faktiski recepšu medikamentu pārdošana bez receptes vienmēr ir bijusi nelikumīga. Par to aptiekai draud diezgan liels naudas sods un licences atņemšana. Bet, kā visi zina, likuma stingrību kompensē tā ieviešanas izvēles iespēja. Tāpēc vairākas aptiekas neievēro noteikumus. Tomēr jaunu zāļu izsniegšanas noteikumu parādīšanās nozīmē lielu uzmanību to ieviešanai, un tāpēc aptiekas tagad izturas ar lielāku godbijību pret recepšu izsniegšanu.
Kā zināt, vai jums ir nepieciešama recepte zālēm?
Neatkarīgi no tā, vai zāles ir receptes vai nē - tas ir norādīts lietošanas instrukcijā. Turklāt šāda informācija vienmēr ir norādīta uz iepakojuma. Aptuveni 70% no visām Krievijā reģistrētajām zālēm ir recepšu medikamenti.
Ideālā pasaulē ārsts no galvas zina, kurām zālēm nepieciešama recepte un kurām nav. Bet skarbajā realitātē ļoti bieži šāda informācija ir jāpārbauda neatkarīgi. Tāpēc, kad ārsts jums ieteiks kādus medikamentus, jūs varat tos pārbaudīt internetā tieši tikšanās reizē un nekavējoties lūgt recepti.
Receptes tiek izrakstītas tikai uz īpašām veidlapām. Visizplatītākā ir veidlapa Nr.107-1 / g. Tas izskatās šādi:
Lai pārbaudītu, vai zāles ir recepšu zāles, varat doties uz vietni un ievadīt zāļu nosaukumu. Visi recepšu medikamenti mūsu vietnē ir apzīmēti ar uzrakstu "recepšu". Starp citu, ne tik sen mums bija īpašs marķējums zālēm, kuru recepte paliek aptiekā.
Kā ir - "recepte paliek aptiekā"?
Aptiekā ir saraksts ar zālēm, uz kurām attiecas stingra uzskaite. Parasti tās ir narkotiskās vai psihotropās vielas saturošas zāles, kas iekļautas īpašā sarakstā. Šādu zāļu receptes vienmēr paliek aptiekā, lai kontrolētu to pārdošanu. Narkotisko vielu apgrozījumu pārbauda ne tikai Roszdravnadzor, bet arī Iekšlietu ministrijas struktūras.
Taču tagad, saskaņā ar jaunajiem izsniegšanas noteikumiem, aptiekā ir jāsaglabā arī atsevišķu medikamentu receptes (antidepresanti, trankvilizatori, antipsihotiskie līdzekļi, miega un sedatīvie līdzekļi, kā arī alkoholu saturošie medikamenti ar alkohola saturu virs 15%)*.
"Alkoholu saturošas narkotikas"? Tātad, tagad jums ir jāsaņem Corvalol vai baldriāna recepte?
Nē. Atkal jaunais rīkojums neparedz recepšu medikamentus. Tas attiecas tikai uz recepšu medikamentiem. Korvalols, baldriāna tinktūra un daudzas citas populāras tinktūras un eliksīri ir pieejami bez receptes. Attiecīgi neviens nevar pieprasīt viņiem recepti, ja tas nav norādīts lietošanas instrukcijā.
Labi, pieņemsim, ka man ir recepte, bet tajā ir vairākas zāles, un uz viena no tām ir atzīme "paliek aptiekā". Un es gribu nopirkt tikai vienu. Vai viņi paņems manu recepti?
Jā. Izņēmumi ir tikai ikgadējām receptēm, ar nosacījumu, ka vienā reizē neiegādājas visu izrakstīto zāļu daudzumu (šajā gadījumā nepieciešama arī receptes izrakstītāja ārsta atļauja).
Piemēram, jums ir noteikts antidepresantu kurss uz gadu, un jums ir jāiegādājas tikai viens iepakojums. Šajā gadījumā aptiekai nav tiesību izņemt jūsu recepti. Farmaceits tikai atzīmē, cik daudz zāļu esat iegādājies, un atdod recepti.
Vai es varu saņemt zāles, ja recepte nav paredzēta man?
Jā. Gandrīz visas zāles tiek izsniegtas tikai receptes uzrādītājam. Preparātu aptiekā var iegūt gan pats pacients, gan viņa draugs, radinieks vai vienkārši paziņa. Galvenais ir receptes klātbūtne.
Izņēmums ir tikai narkotiskajām vai psihotropajām zālēm. Receptes šādām zālēm tiek izsniegtas uz īpašas veidlapas Nr.107 / u-NP. To ir viegli atšķirt no citām receptēm, jo tas ir rozā krāsā. Saņemot šādas zāles aptiekā, līdzi jābūt pilnvarai medikamentu saņemšanai un pasei, kas apliecina, ka esat tas, kuram pilnvara izsniegta.
Vienlaikus VM uzsver, ka pilnvaru var pat rakstīt ar roku. Tajā var rakstīt, ka "Uzticu, ka tādas un tādas zāles saņem pēc tādas un tādas receptes tādam un tādam cilvēkam." Un noteikti norādiet šīs personas pases datus. Turklāt tajā jānorāda tā sastādīšanas datums. Šādas pilnvaras notariāls apstiprinājums nav nepieciešams.
Kas vēl mainījies līdz ar jauno zāļu izsniegšanas kārtību?
Tagad uz visām receptēm ir zīmogs, ka "zāles tiek izsniegtas". Tādējādi tos nevar izmantot atkārtoti. Tāpēc, ja pēkšņi ir nepieciešams cits zāļu standarts, jums būs jāsaņem jauna recepte.
Tāpat farmaceitam tagad ir pienākums informēt pircēju par zāļu uzglabāšanas noteikumiem, to mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī par to ievadīšanas veidu un devām. Turklāt aptiekas darbinieks nevar slēpt informāciju par tādu pašu aktīvo vielu, bet lētāku medikamentu pieejamību. Šāda norma agrāk bija likumā “Par iedzīvotāju veselības aizsardzības pamatiem” un Labas aptiekas prakses noteikumos, taču tagad tā ir dublēta atvaļinājumu kārtībā.
* Zemāk ir saraksts ar INN, kuru receptes saskaņā ar jauno kārtību tagad paliks aptiekā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka šeit ir norādītas aktīvās sastāvdaļas (INN), nevis konkrēti zīmolu nosaukumi.
KROGS
agomelatīns
asenapīns
aminofenilsviestskābe
amisulprīds
amitriptilīns
aripiprazols
belladonna alkaloīdi + fenobarbitāls + ergotamīns
bromodihidrohlorfenilbenzodiazepīns
buspirons
venlafaksīns
vortioksetīns
haloperidols
hidrazinokarbonilmetilbromfenildihidrobenzdiazepīns
hidroksizīns
deksmedetomidīns
doksilamīns
duloksetīns
zaleplons
ziprazidons
zuklopentiksols
imipramīns
kvetiapīns
klomipramīns
litija karbonāts
lurazidons
maprotilīns
melatonīns
mianserīns
milnaciprāns
mirtazapīns
olanzapīns
paliperidons
paroksetīns
periciazīns
perfenazīns
pipofezīns
pirlindols
podofilotoksīns
promazīns
prutnica vulgaris augļu ekstrakts
risperidons
sertindols
sertralīns
sulpirīds
tetrametiltetraazabiciklooktāndions
tiaprīds
tioridazīns
tofisopāms
trazodons
trifluoperazīns
mor
fluvoksamīns
fluoksetīns
flupentiksols
flufenazīns
hlorpromazīns
hlorprotiksēns
citaloprams
escitaloprams
etifoksīns
Galvenā fotogrāfija istockphoto.com