L тироксин 125 инструкция по применению. Применение в детском возрасте

L-тироксин 125 является гормоном, который вырабатывает щитовидная железа. Действующее вещество одноименного препарата – левотироксин натрия. Лекарство употребляют при заболеваниях, когда естественная выработка гормона нарушена.

Форма выпуска, состав и упаковка

Выпускается препарат в таблетках по 125 мкг. В составе таблетки присутствует левотироксин натрия – 0,125 мг, а также дополнительные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая – 40,00 мг;
• кальция гидрофосфат 2-водный – 39,875 мг;
• декстрин – 17,00 мг;
• глицериды длинноцепные парциальные – 3,0 мг;
• карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А – 30,00 мг.

В 1 блистере содержится 25 таблеток. В упаковке может находится 1,2 или 4 блистера. Инструкция по применению прилагается.

Фармакологическое действие

Изомер тироксина (левовращающий), пройдя частичный процесс метаболизма в почках и печени, влияет на рост и развитие тканей, обменные процессы в организме.

Протекание метаболического процесса запускает рецепторное соединение с геномом, а также трансформацию окислительных реакций в митохондриях, стабилизацию катионного и субстратного потоков внутри и снаружи клетки. В небольших количествах проявляет анаболический эффект.

Средняя дозировка способствует росту и развитию тканей, увеличивает потребность их в кислороде, активизирует белковый, углеводный и жировой обмен веществ, увеличивает активность работы сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.

Большие количества вещества тормозят выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза. Лечебное воздействие ощущается через 1-2 недели. Действие препарата длится такой же период после прекращения его приема. Терапевтическое воздействие при гипотиреозе наступает через 3-5 дней. Наблюдается уменьшение в размере диффузного зоба, а его полное исчезновение происходит через 3-6 месяцев. На поздних стадиях отмечается существенная редукция объемов щитовидной железы у 30% пациентов, но во всех случаях рост ее угнетается.

Показания к применению l-тироксина 125

Применение этого средства показано в таких случаях:

1. При гипотиреозе.
2. При эутиреоидном зобе.
3. В качестве заместительной терапии при гипотиреозе.
4. В качестве профилактики обострения зоба после хирургического лечения щитовидной железы.
5. Как супрессивная терапия при злокачественных опухолях щитовидной железы (в большинстве случаев после операции).
6. При диффузном токсическом зобе при возникновении эутиреоидного состояния после приема антитиреоидных препаратов.
7. Как средство диагностики во время проведения теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования l-тироксина 125

Суточная доза препарата рассчитывается индивидуально исходя из данных клинических анализов и состояния пациента. Дневную норму Л-Тироксина 125 Берлин-Хеми употребляют 1 раз в сутки утром на голодный желудок как минимум за полчаса до приема пищи. Запить таблетку необходимо небольшим количеством воды (0,5 стакана), проглотив ее целиком.

Для правильного расчета дозировки следует воспользоваться таблицей, которая находится в инструкции. Существуют такие дозы действующего вещества в препарате:

• 50 мкг;
• 75 мкг;
• 100 мкг;
• 125 мкг;
• 150 мкг.

При гипотиреозе во время проведения заместительной терапии для больных младше 55 лет, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, показана дневная норма л-тироксина – 1,6-1,8 мкг на 1 кг веса. Для людей старше 55 лет или при наличии сердечно – сосудистых заболеваний назначается 25 мкг/день. В последующем эту дозировку повышают на 25 мкг через каждые 2-4 недели (при этом производится контроль концентрации ТТГ и симптомов).

Если щитовидная железа продуцирует этот гормон в небольшом количестве, то необходимо употреблять меньшую дозу средства. Ее можно рассчитать в соответствии с концентрацией ТТГ.

Побочное действие

При соблюдении правил применения препарата побочные реакции не возникают. Если дозировка была превышена или дозу увеличивали быстрыми темпами, то может возникнуть симптоматика, присущая гипертиреозу. Тогда необходимо уменьшить дневную норму потребления препарата или сделать перерыв на 2-3 дня. Если симптомы передозировки исчезнут, продолжать прием средства необходимо с осторожностью, начиная с меньшей дозы.

При наличии высокой чувствительности к составляющим лекарства может возникнуть аллергия. Она может проявиться в виде сыпи на кожных покровах, анафилактического шока, проблем с дыхательными органами. При проявлении подобных симптомов прием средства следует прекратить.

Противопоказания к применению l-тироксина 125

Существует ряд противопоказаний к применению данного препарата. К ним можно отнести:

1. Гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим его составляющим.
2. Невылеченный гипертиреоз.
3. Острая надпочечниковая недостаточность.
4. Гипофункция передней доли гипофиза.
5. Обостренный инфаркт миокарда.
6. Острый панкардит и миокардит.
7. Параллельный прием с антитиреоидными препаратами во время беременности.

Необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата, если имеют место:

1. Сердечно-сосудистые болезни (ишемия, атеросклероз, стенокардия, нарушение сердечного ритма, артериальная гипертензия).
2. Сахарный диабет.
3. Синдром мальабсорбции (необходимо скорректировать дозировку).
4. Постменопауза, сопровождающаяся гипотериозом и повышенным риском развития остеопороза.
5. Наличие функциональной автономии щитовидной железы.

Особые указания

При наличии показаний к применению других йодосодержащих лекарственных средств следует обратиться за медицинской консультацией.

Необходимо время от времени проверять уровень тиреоидных гормонов в крови, увеличение концентрации которых свидетельствует о недостаточной суточной дозе препарата.

Корректность супрессивного лечения определяется по подавлению захвата радиоактивного йода. При наличии на протяжении длительного времени многоузлового зоба следует перед началом терапии провести стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном.

Чаще всего при гипотиреозе восстановление метаболического статуса должно проходить поэтапно, в особенности у пациентов в пожилом возрасте, а также при наличии патологий сердечно-сосудистой системы.

Перед началом терапии необходимо предотвратить возможность возникновения гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и в период грудного вскармливания лечение с применением Л-тироксина продолжается. При вынашивании плода следует увеличить дозу препарата вследствие повышенной концентрации связывающего тироксин глобулина. Уровень тиреоидного гормона, вырабатываемого вместе с грудным молоком при кормлении (даже при терапии повышенными дозами средства), является недостаточным для того, чтобы спровоцировать возникновение каких-либо нарушений у ребенка.

Использование средства в сочетании с тиреостатическими препаратами во время беременности запрещено. Это связано с тем, что употребление левотироксина вызывает потребность в повышении дозы тиреостатиков. Так как последние могут проникнуть сквозь плацентарный барьер, у ребенка может развиться гипотиреоз.

В период лактации средство необходимо принимать, четко придерживаясь рекомендаций врача.

Во II-III триместрах беременности дозу увеличивают на 1/4.

Применение у детей

Новорожденным и детям, имеющим врожденный гипотиреоз, следует как можно быстрее проводить заместительную терапию. Вначале доза препарата должна составлять в день 10-15 мкг на 1 кг массы тела ребенка на протяжении первых 3 месяцев. Затем дозировку корректируют исходя из состояния ребенка, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов в крови.

Детям с приобретенным гипотиреозом назначают первую дозу от 12,5 до 50 мкг в день. После дозировку повышают на 25 мкг через каждые 2-4 недели. При этом проверяют уровень концентрации ТТГ в плазме крови, тиреоидных гормонов и клинических симптомов.

Поддерживающая суточная доза Л-тироксина часто равна 100-150 мкг/м² поверхности тела.

Грудничкам и детям возрастом до 3 лет дневную норму дают в 1 прием за полчаса до 1 кормления. Таблетку растворяют в небольшом количестве воды до образования тонкой взвеси. Ее необходимо приготовить непосредственно перед употреблением средства.

Применение при нарушениях функции почек

При расстройстве функции надпочечников (гипофизарном или гипоталамическом гипотиреозе), нарушении работы почек у детей и других нефрологических заболеваниях, применение препарата следует приостановить.

Передозировка

Передозировка препарата может сопровождаться такими симптомами:

1. Ускоренное сердцебиение.
2. Нарушение сердечного ритма.
3. Боли в сердце.
4. Ощущение тревоги, нарушение сна.
5. Тремор.
6. Усиленное потоотделение.
7. Отсутствие аппетита.
8. Появление диареи и других расстройств ЖКТ.
9. Уменьшение массы тела.

В качестве терапии тиреотоксикоза может быть применено:

• снижение дозы употребления средства;
• перерыв в терапии на 2-3 дня;
• прием адреноблокаторов.

Когда побочные реакции исчезнут, терапию следует продолжать с уменьшенной дозы, наблюдая за реакцией организма и симптомами. Врачи не советуют применять в это время антитиреоидные средства.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин увеличивает воздействие непрямых антикоагулянтов. В связи с этим следует уменьшить их дозировку.

Параллельное употребление препарата с трициклическими антидепрессантами усиливает действие антидепрессантов.

Применение тиреоидных гормонов может повысить потребность в инсулине и гипогликемических препаратах для перорального применения. Следует чаще проверять уровень сахара в крови, в особенности во время начала терапии и при корректировке дозы лекарства.

Левотироксин угнетает действие сердечных гликозидов. При сочетании колестирамина, колестипола и алюминия гидроксида с левотироксином концентрация последнего в плазме крови снижается. Это происходит в связи с торможением абсорбции его кишечником.

Во время параллельного употребления с анаболическими стероидами, тамоксифеном, аспарагиназой может возникнуть фармакокинетическое взаимодействие при соединении с белком.

При одновременном применении с фенитоином, повышенными дозами салицилатов, клофибрата и фуросемида увеличивается концентрация левотироксина, не связанного с белками плазмы крови.

Повышает клиренс левотироксина употребление карбамазепина, рифампицина и фенобарбитала. Поэтому дозу препарата следует увеличить.

Эффективность действующего вещества может снизиться в связи с приемом эстрогенов, которые увеличивают уровень концентрации фракции, связанной с тиреоглобулином.

Влияют на выработку, распределение и метаболизм вещества следующие препараты:

1. Амиодарон.
2. Аминоглутетимид.
3. ПАСК.
4. Этионамид.
5. Антитиреоидные лекарственные средства.
6. Бета-адреноблокаторы.
7. Карбамазепин.
8. Хлоралгидрат.
9. Диазепам.
10. Леводопа.
11. Допамин.
12. Метоклопрамид.
13. Ловастатин.
14. Соматостатин.

Условия и сроки хранения

Л-тироксин следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре, не превышающей +25°С. Срок годности составляет 2 года. Употреблять препарат после истечения срока годности не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Цена

Стоимость Л-тироксина 125 в сети аптек – от 170 рублей и выше.

Аналоги

К полным аналогам Л-тироксина 125 можно отнести:

1. Л-тироксин 50 (стоимость составляет от 116 рублей).
2. Эутирокс 50 мкг, 100 шт. (стоимость – от 105 до 177 рублей).

К препаратам с похожим терапевтическим воздействием относятся:

1. Л-тироксин 100 (цена на него начинается от 147 рублей).
2. Л-тироксин 150 (цена от 176 рублей).
3. Л-тироксин 75 (стоимость составляет от 128 рублей).
4. Л-тироксин Гексал.
5. Баготирокс (можно заказать по цене от 82 рублей).
6. Левотироксин.

Не так давно в продаже появился новый препарат – Эндонорм. Он успел хорошо себя зарекомендовать, так как изготовлен из лекарственных растений и не наносит вреда организму. Обладает высоким терапевтическим эффектом, помогает восстановить поврежденные ткани и стабилизировать работу щитовидной железы. Отличается от других препаратов тем, что его не нужно принимать на протяжении всей жизни. Лечение при помощи этого средства происходит безболезненно. Препарат не вызывает привыкания.

Немного фактов о товаре:

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке сайт: от 155

Немного фактов

Впервые узнали о гормоне щитовидной железы Тироксин в 1919 году. Гормон получили из высушенных препаратов щитовидной железы. После чего научные исследования продолжались и к концу 1926 года выпустили первый препарат для больных, которые страдали от патологии щитовидной железы.

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми - это лекарственный препарат, который является энантиомером тиреоидного гормона щитовидной железы. Медикамент является искусственным гормоном, который помогает поддерживать работу щитовидной железы без отклонений.

Фармакологические свойства

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми попав в организм подвергается процессам обмена веществ. Процесс начинается в печени, затем в почечной системе. Гормональное поступление оказывает положительное влияние на рост клеток и процессы обмена элементами. Улучшаются окислительные процессы, восстанавливается регуляция потока катионов и субстратов клетки. Препарат ускоряет синтез белков, стимулирует развитие организма. Улучшает обращение кислорода в тканях. Улучшает обменные процессы жиров и углеводов. Положительно влияет на состояние нервной системы и деятельность сердца и сосудов. В большой дозировке медикамент снижает выработку гормона некоторых отделов головного мозга. После употребления препарата эффект наступает спустя одну неделю. После прекращения употребления препарата терапевтический эффект сохраняется до двух недель. Клиническую картину можно отследить через три дня. При лечении диффузного увеличения железы, клиническая картина улучшается через пол года. Если стадия узлового увеличения запущенна, то в большинстве случаев клиническая картина улучшается на 30 %, предупреждает рост узла, но полностью убрать узловое изменение не удается. Лекарство улучшает общее состояние, купируется утомляемость, недомогание. Нормализуется качество сна. У женщин восстанавливается нормальный менструальный цикл. Всасывается лекарство в тонком кишечнике. Всасывание действующего вещества составляет до восьмидесяти процентов. Распределяется по организму с помощью белков сыворотки. Процесс метаболизма происходит не только в печени, но и в почках, головном мозге и мышцах. Выводится гормон с помощью мочевыводящей системы с мочой, небольшая часть с желчью.

Состав и форма выпуска

Препарат L-Тироксин 125 Берлин-Хеми выпускается в таблетированной форме. Таблетки беловатого цвета, на поверхности указана цифрами доза препарата. Одна таблетка содержит левотироксин натрия 125 мкг и вспомогательные компоненты. В одной коробочке содержится сто таблеток, к которым прилагается инструкция по применению.

Показания к применению

Применение препарата осуществляется при недостаточной выработке собственного гормона эндокринной железы. Главным показанием является гипотиреоз различного происхождения. Это может быть первичное, вторичное заболевание, после операции на щитовидной железе, после медикаментозного лечения тиреоидитами. Медикамент используется для проведения профилактики повторного появления зоба после его оперирования. Назначается при зобе эутиреоидном, так же при зобе диффузно-токсическом. Можно использовать как комбинирующую терапию. Одним из важных показаний является прием после оперативного лечения опухоли щитовидной железы. Таблетки могут быть использованы для проведения теста с целью диагностики тиреоидной супрессии.

Побочные эффекты

У препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми встречается побочное действие. Нежелательный эффект проявляется в виде аллергии. Возможно появление нарушение стула, потеря аппетита, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, болезненность головы. Если дозировки недостаточно у пациентов может разбиться мышечная слабость, сонливое состояние, увеличение веса, снижение настроения, появление отечности.

Противопоказания

Противопоказаниями для назначения L-Тироксин 125 Берлин-Хеми является наличие некоторых болезней с проявлением гиперфункции железы. Пациентам с недостаточной выработкой гормонов надпочечников. Лицам после перенесения инфаркта, при повышенном кровяном давлении, при выраженных изменениях в работе печеночной и почечной системе. Препарат не стоит принимать лицам с повышенной сенсибилизацией к действующему веществу.

Применение при беременности

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми во время беременности не запрещен. Если препарат назначается во время беременности, то после рождения малыша в лактационный период нужно продолжить прием. При этом требуется произвести корректировку дозы. Лекарство выделяется с женским молоком, но оно не способно негативно повлиять на малыша. Исключить комбинированное лечение препаратом и иными лекарствами для коррекции работы щитовидной железы. L-Тироксин 125 Берлин-Хеми используется для проведения монотерапии. Медикамент у данной группы женщин принимается только под наблюдение квалифицированного специалиста.

Способ и особенности применения

Препарат принимается внутрь строго утром. В утренние часы начинает вырабатываться в организме гормон щитовидной железы. Суточная дозировка устанавливается лично для каждого пациента, в зависимости от состояния здоровья. Таблетку можно запивать водой, но прием пищи осуществляется не раньше, чем через тридцать минут. Пациентам, которые страдают от избыточного веса доза рассчитывается исходя из массы тела. Малыша с рождения и до трех лет дозировка рассчитывается в один утренний прием до первого грудного вскармливания. Лекарство для малышей растворяется в водичке в малом количестве. Малыми порциями дают малышу.

Совместимость с алкоголем

Препарат не совместим с алкоголем. Во время лечения требуется исключить прием алкогольной продукции.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикамент хорошо взаимодействует с многими лекарствами. Его можно использовать для проведения комбинированной терапии. При сочетании препарата с антикоагулянтами, происходит их усиление действия. В таком случае можно снизить привычную дозу антикоагулянта. Усиление эффекта происходит и при употреблении препарата с антидепрессантами. Препарат увеличивает потребность в гипогликемических препаратах, так как лекарство увеличивает потребность в инсулине. При сочетании лекарства с сердечными гликозидами происходит снижение их действия. Препарат тормозит всасывание гликозидов в тонком кишечнике. Phenytoinum снижает концентрацию гормона в крови, поэтому требуется повышение дозировки препарата. А Furosemidum повышает концентрацию медикамента в крови. Препарат не оказывает действия на Amiodaronum, Aminoglutethimidum, PASK, Aethionamidum, Carbamazepinum, Diazepamum, Somatostatinum и бета-адреноблокаторы.

Передозировка

Передозировка препарата встречается при употреблении чрезмерно высоких доз. Она проявляется в виде нарушения менструального цикла, появления болезненности в молочных железах, учащения сердцебиения, нарушения ритма сердца, повышение температуры, дрожание рук, увеличение выработки пота, головной боли, рвоты. При первых признаках передозировки требуется обратиться за медицинской помощью.

Аналоги

У L-Тироксин 125 Берлин-Хеми есть аналоги. Каждый препарат отличается лишь точной дозировкой действующего вещества. К ним относится L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, L-Тироксин, L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, Эутирокс.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту врача. На рецептурном бланке указывается точная доза действующего вещества. Медикамент можно приобрести в аптеке.

Условия хранения

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми хранится вдали от детских рук. Температура должна составлять интервал от двух до двадцати пяти градусов. Избегать попадание солнечных лучей. После истечения срока годности, препарат требуется утилизировать.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой.

Вспомогательные вещества:

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "75" - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "100" - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

L-Тироксин 150 Берлин-Хеми

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "150" - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат гормонов щитовидной железы

Фармакологическое действие

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

T 1/2 составляет 6-7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению препарата

— гипотиреоз;

— эутиреоидный зоб;

— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

Показания	Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	75-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба	75-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии	За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
	75	75	150-200	150-200

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Побочное действие

При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению препарата

— нелеченный тиреотоксикоз;

— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

— нелеченная недостаточность функции надпочечников;

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Передозировка

Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

 Гиперчувствительность, нелеченный тиреотоксикоз, острый инфаркт миокарда, острый миокардит, нелеченная недостаточность коры надпочечников (должна быть скомпенсирована до начала терапии).

Использование препарата Levothyroxine sodium при кормлении грудью.

 В период беременности и грудного вскармливания терапия левотироксином натрия, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка при грудном вскармливании. Применение при беременности в комбинации с тиреостатиками противопоказано, тд; прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
 Категория действия на плод по FDA. A.
 В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах, под наблюдением врача.

L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

Действующее вещество

Форма выпуска

таблетки

Владелец/регистратор

BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP

Международная классификация болезней (МКБ-10)

C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы E01.0 Диффузный (эндемический) зоб, связанный с йодной недо статочностью E01.1 Многоузловой (эндемический) зоб, связанный с йодной недостаточностью E03 Другие формы гипотиреоза E04 Другие формы нетоксического зоба E05 Тиреотоксикоз [гипертиреоз] Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Фармакологическая группа

Препарат гормонов щитовидной железы

Фармакологическое действие

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

T 1/2 составляет 6-7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Гипотиреоз;

Эутиреоидный зоб;

В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Нелеченный тиреотоксикоз;

Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

Нелеченная недостаточность функции надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Передозировка

Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.

Пожилым

С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.