Московская компания «Иммуно-Гем» 23 марта начнет строительство завода по выпуску препаратов крови в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Ввести предприятие в строй планируется в 2019 году, проект обойдется в 3 млрд рублей.
Инвесторы планируют, что завод будет производить 500 тысяч упаковок в год кровезаменителей, факторов свертывания крови, внутривенных иммуноглобулинов, субстанций на основе белков крови человека и инновационных лекарств, а его годовая выручка составит 2,5 млрд рублей.
Строительством займется «Гем-Стандарт» – проектная компания «Иммуно-Гема», которая, как сказано на ее сайте, занимается разработкой и производством препаратов из плазмы крови. Основной из них – Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный). В «Гем-Стандарте» 10% – у гендиректора Эдуарда Рощупкина, 90% – у «Иммуно-Гема».
Проект этот не новый: в 2010 году меморандум о намерении построить завод с компанией «Иммуно-Гем» подписала тогда еще губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко (сейчас председатель Совета Федерации). В проект планировалось вложить 25 млн евро. Резидентом ОЭЗ «Новоорловская» «Иммуно-Гем» числится с 2011 года. Проект тогда представлял председатель совета директоров Вячеслав Решетник.
Именно он, как указано на сайте «Деловой России», является организатором и руководителем «Иммуно-Гема», хотя его доля в компании, по данным СПАРК, составляет 7,35%. 51% компании – у «РТ-Криоцентр плазмы», принадлежащей Марии Юнисовой, остальное – у физлиц, кроме 3,76%, которые находятся в перекрестном владении.
Решетник также в 2015 году председателем правления частного Фонда модернизации и развития технологий (ФМРТ). Сохраняет ли он эту позицию, неизвестно. В приглашении на церемонию открытия Решетник указан как вице-президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».
Завод препаратов крови «Иммуно-Гем» указан на сайте ФМРТ как один из его проектов. Там сказано также, что проект поддержан Агентством стратегических инициатив, администрацией Санкт-Петербурга, Минпромторгом и Федеральным медико-биологическим агентством России.
Связаться с Решетником во вторник не удалось. В «Иммуно-Геме», «Гем-Стандарте» и Фонде модернизации и развития технологий также не ответили на вопросы Vademecum.
В России сразу несколько компаний пытаются занять рынок препаратов крови. «Нацимбио», «Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma создали совместное предприятие «Киров Плазма», которое должно недостроенный завод препаратов из плазмы крови в Кирове. Завод должен быть достроен к 2019 году, инвестиции составят 4 млрд рублей.
Для биологических лекарственных средств, получаемых из крови или плазмы человека, исходным материалом являются клетки и жидкая часть крови - плазма. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исходный материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Безопасность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от последующих производственных операций, в т.ч. от удаления и инактивации вирусов.
Основные требования настоящего стандарта распространяются на производство продукции на основе человеческой крови или плазмы, если не оговорено иное. На такие производства могут распространяться также требования ряда приложений (например, по производству стерильных лекарственных средств, использованию ионизирующего излучения, производству биологических медицинских препаратов, использованию систем с компьютерным управлением и контролем и т.д.).
Поскольку качество готовой продукции определяется всеми этапами производства, в т.ч. сбором крови или плазмы, все операции должны выполняться в соответствии с принятой системой обеспечения качества и требованиями настоящего стандарта.
Следует принимать меры по предотвращению передачи инфекционных заболеваний и выполнению требований соответствующих нормативных документов, относящихся к плазме для фракционирования и медицинских продуктов, полученных из крови или плазмы. Следует руководствоваться также требованиями, регламентирующими подбор доноров крови, плазмы и обследование донорской крови, а также рекомендациями по изготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови.
В настоящем приложении не рассматриваются компоненты крови, применяемые в трансфузионной медицине. Однако многие из приведенных положений могут быть применены при изготовлении компонентов крови, и компетентные органы могут принимать рекомендации с учетом настоящего приложения.
Термины и определения
кровь (blood): Цельная кровь, заготовленная от одного донора и обработанная для переливания или дальнейшего производства.
компоненты крови (blood components): Используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, плазма, тромбоциты), которые могут быть приготовлены центрифугированием, фильтрацией и замораживанием с использованием методов, установленных в банке крови.
продукт крови (medicinal products derived from blood or plasma; blood product *): Лекарственное средство, получаемое из крови или плазмы человека.
* Определение дано по Директиве ЕС 2002/98/ЕС.
Обеспечение качества
1 Обеспечение качества распространяется на все стадии производства готового продукта от сбора исходного материала (в т.ч. отбора доноров, контейнеров для крови/плазмы, антикоагулянтов и набора реактивов для тестов) до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продукции. Все процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.
2 Кровь или плазма, используемые в качестве исходного материала для производства лекарственных средств, должны быть заготовлены в специальных учреждениях и проверены в утвержденных лабораториях.
3 В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства лекарственных средств). Результаты испытаний полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекарственных средств.
4 Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления лекарственного средства, полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требований к качеству,
5 Лекарственные средства, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как неиспользованные, как правило, повторно потребителю не выдаются (см. 5.65 настоящего стандарта).
КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ
СЛУЖБЫ КРОВИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
в 2004 - 2010 годы
Концепция развития службы крови в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 г. № 1202-р и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387.
СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ
Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших
составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает
оказание трансфузиологической помощи в мирное время и
при чрезвычайных ситуациях.
Проблема развития службы крови имеет общегосударственный
стратегический характер, так как затрагивает вопросы безопасности
страны.
За последние десятилетия произошел переворот в понимании
задач трансфузиологии, связанных с осознанием риска переливания
крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью
их переливания для оказания помощи пациентам, с другой.
В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18
мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную
терапию, цельная кровь практически перестала использоваться
в клинической практике. Потребность в компонентах крови
непропорциональна их содержанию в крови и меняется с изменениями
протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии
снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда
в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой
лучевой болезни терапия невозможна без использования больших
количеств тромбоцитарной массы. Дальнейшее развитие трансфузиологии
связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии
к преимущественному использованию в клинической практике
препаратов крови, в том числе, геноинженерных.
Служба крови России представлена сетью учреждений (институты,
центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения,
кабинеты переливания крови лечебно-профилактических учреждений),
которые обеспечивают качество трансфузионной терапии.
Большинство учреждений службы крови находится в ведении
органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации и муниципальных образований и финансируются
из соответствующих бюджетов.
За последние годы служба крови сохранила четкую структуру
и организацию, не допустила резкого падения производства.
В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания
крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах
заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы
крови сохранились высококвалифицированные коллективы.
В службе крови всего работает 21481 человек, из них 3863
врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших
медицинских работников, 744 инженерно-технического работника.
Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4
%.
Разработанная отечественными учеными методика использования
свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме
позволила резко снизить смертность больных, в том числе,
у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно
к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации
летальность родильниц в среднем на 40%. Разработаны отечественные
технологии производства факторов свертывания крови VIII
и IX, созданы уникальные кровезаменители-переносчики кислорода.
Специальность "врач-трансфузиолог" включена
в перечень медицинских и провизорских специальностей.
Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых
документов, направленных на совершенствование работы службы
крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное
учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения
Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической
помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах
Российской Федерации разработаны и успешно реализуются
территориальные программы развития службы крови.
Вместе с тем, сложности социально-экономического характера,
наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели
негативные последствия для развития отечественной службы
крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к
тому, что материально-техническая база большинства учреждений
службы крови оказалась морально и физически изношенной,
что существенно сдерживает внедрение в практику современных
мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности
и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные
учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно.
Назрела необходимость проведения работы по оптимизации
сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации
общей сети здравоохранения).
Важнейший вопрос в трансфузиологии - обеспечение безопасности
переливания компонентов и препаратов крови. Мероприятия
по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы
рядом отраслевых нормативных правовых документов - по
порядку медицинского обследования доноров, внедрению карантинизации
свежезамороженной плазмы, лейкофильтрации при заготовке
компонентов крови и т.д. Вместе с тем, в условиях роста
гемотрансмиссивных инфекций в стране, вопросы по вирусобезопасности
выпускаемой продукции, в том числе, по карантинизации
и вирусинактивации компонентов и препаратов крови, решаются
явно недостаточно. Нуждается в совершенствовании система
внешнего контроля качества лабораторных исследований в
службе крови. Практически не применяются в службе крови
современные методы генодиагностики гемотрансмиссивных
инфекций.
Медленно внедряются в практику работы службы крови эффективные
аппаратные методы заготовки плазмы и клеточных компонентов
крови, что приводит к нерациональному использованию и
без того ограниченных донорских ресурсов.
Особенно в тяжелом положении находится производство препаратов
крови в Российской Федерации. Ни одно из отечественных
производств препаратов крови не соответствует правилам
GMP. Имеющиеся корпуса фракционирования плазмы, построенные
в 70-х годах прошлого века, работают на устаревшем оборудовании
и нуждаются в реконструкции и модернизации. Потребность
клинической медицины в препаратах крови удовлетворяется
на 17-25% от нормативов ВОЗ. Промышленное производство
факторов свертывания крови VIII и IX в Российской Федерации
не осуществляется, крайне мало выпускается внутривенного
иммуноглобулина. Отечественные препараты крови значительно
отстают по качеству от зарубежных и не могут считаться
безопасными в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций.
Страна вынуждена постоянно осуществлять закупки дорогостоящих
препаратов крови за рубежом.
С целью решения проблемы самообеспечения Российской Федерации
высококачественными и безопасными препаратами крови требуется
создание индустрии переработки плазмы крови путем модернизации
уже действующих корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных рентабельных плазмоперерабатывающих
производств на основе внедрения новейших технологий полного
цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией).
Функционирование этих производств невозможно без серьезной
перестройки сырьевой базы. Необходимо иметь широкую сеть
донорских пунктов, оснащенных передовым оборудованием,
систему хранения и транспортировки сырья.
Требует совершенствования система государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
В стране мало выпускается современных кровезаменителей,
в том числе, отечественных, не имеющих аналогов в мире.
Реорганизацию деятельности учреждений службы крови целесообразно
осуществлять по принципу централизации высокотехнологичных
и материалоемких процессов в работе службы крови, какими
являются лабораторное тестирование, хранение, переработка
компонентов, управление запасами, функционирование единого
донорского центра. В условиях ограниченных возможностей
бюджетного финансирования актуальным является привлечение
частных инвестиций в развитие индустрии службы крови.
Совершенствованию работы службы крови будет также способствовать
предоставление учреждениям службы крови большей хозяйственной
самостоятельности, внедрение системы государственных заказов.
Необходимое условие успешной работы службы крови с целью
обеспечения лечебно-профилактических учреждений качественными
компонентами и препаратами крови - это дальнейшее развитие
сырьевой базы донорства крови и ее компонентов.
Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным
достоянием. Донорство - свободно выраженный добровольный
акт донации крови и ее компонентов для применения их с
лечебной целью. Донорство воспитывает в человеке высокие
нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость,
патриотизм.
Проблема донорства крови и ее компонентов является одной
из приоритетных для государства и ключевых для отечественного
здравоохранения. Положительное общественное отношение
и активное участие населения в донорстве соответствуют
целям государства в области безопасности и социальной
политики - формированию здорового поколения, физически
и духовно крепкого общества.
Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный
спад, что, прежде всего, связано со сложной социально-экономической
ситуацией в стране, ухудшением демографической ситуации,
ликвидацией прежней плановой системы организации донорства,
практически прекращением пропаганды донорства в средствах
массовой информации, невыполнением обязательств по льготам,
предоставляемым донорам, крайне неудовлетворительным финансированием
учреждений службы крови. Администрации учреждений и предприятий,
на которые ранее производились выезды с целью заготовки
крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию,
а нередко противодействуют участию трудового коллектива
в донорстве. Общее количество доноров в России за 15 лет
уменьшилось более чем в 2 раза (в 1985 году - 5,6 млн.
чел, в 2002 году - 2,1 млн. чел.). В 2002 году безвозмездные
доноры составляли 87,5 % донорского контингента, обеспечивая
83 % всех кроводач. Количество доноров в России на 1 тыс.
населения в 2002 году - 14,6 (25 кроводач на 1 тыс. населения),
в то время как, по данным Совета Европы, для самообеспечения
страны кровью и ее компонентами необходимо иметь 40-60
доноров на 1 тыс. чел. В Европе это количество в среднем
составляет 40,2.
С учетом изменившихся социально-экономических условий
в стране необходимо принятие мер по расширению социальной
базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов
к донорству. Требуется разработка национальных программ
пропаганды безвозмездного добровольного донорства, ориентированных
на различные возрастные группы и социальные слои общества;
использование для этой цели всех средств массовой информации,
особенно телевидения и радио. К работе с донорским контингентом
должны активно привлекаться Российское общество Красного
Креста, другие общественные и медицинские организации.
Донорское движение нуждается в поддержке представителей
органов государственной власти всех уровней, известных
политиков, артистов, предпринимателей.
Нуждается в пересмотре нормативная правовая база, регулирующая
работу службы крови, развитие донорского движения. Многие
положения Закона Российской Федерации от 09.06.1993 №
5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов"
устарели, носят декларативный характер, не учитывают изменения,
произошедшие в социально-экономической жизни страны за
последние 10 лет. В этой связи актуальным является разработка
новой редакции вышеназванного Закона, предусматривающей
передовые подходы к организации и пропаганде донорства
крови и ее компонентов, деятельности службы крови.
С целью совершенствования работы службы крови требует
дальнейшего развития мероприятия по стандартизации, лицензированию,
сертификации, аккредитации.
Недостаточно решаются вопросы компьютеризации учреждений
службы крови - одного из важных компонентов обеспечения
безопасности гемотрансфузионной терапии. Разработка отраслевого
информационного стандарта, организация единого информационного
пространства службы крови страны позволит создать федеральный
и региональные донорские центры, национальный регистр
доноров, отведенных от донорства, и общероссийскую автоматизированную
систему учета и управления запасами крови и ее компонентов.
Дальнейшее развитие службы крови и трансфузиологии должно
быть связано с улучшением качества подготовки врачей-трансфузиологов,
организацией подготовки специалистов-технологов для производств
препаратов крови, среднего медицинского и технического
персонала для учреждений службы крови.
Необходимо активизировать научно-исследовательскую работу
профильных НИИ. Передовые научные разработки должны быстрее
внедряться в практику работы службы крови.
Состояние материально-технической базы учреждений службы
крови в ближайшие годы должно значительно улучшиться за
счет приобретения современного отечественного и зарубежного
оборудования. В этой связи на развитие службы крови во
многом влияет состояние отечественного производства медицинского
и технологического оборудования и расходных материалов.
Несмотря на то, что отечественные предприятия в последние
годы предлагают все больший ассортимент изделий и оборудования
для учреждений службы крови, нередко уникальных, не имеющих
аналогов в мире, в целом, отечественное производство оборудования
не удовлетворяет потребности службы крови, что требует
принятия соответствующих межведомственных решений по его
дальнейшему развитию.
В целях координации действий Минздрава России и заинтересованных
министерств и ведомств, общественных и медицинских организаций
в 2004 году необходимо создать межведомственный совет
по развитию службы крови в Российской Федерации.
Стратегическое значение службы крови в обеспечении национальной
безопасности страны, в охране здоровья населения России,
необходимость решения проблемы самообеспечения страны
кровью, ее компонентами и препаратами диктует необходимость
принятия Концепции развития службы крови в Российской
Федерации на 2004-2010 годы.
Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови
на государственном уровне, комплексно, максимально эффективно
используя ресурсы государства и общества.
Концепция явится основой для разработки региональных программ
по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины
в стране.
КОНЦЕПЦИЯ
Глобальная цель Концепции - гарантия качества гемотрансфузионной терапии путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и подразделений службы крови в Российской Федерации, достижение уровня самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами.
Цели концепции:
· совершенствование государственной политики в области
развития безвозмездного добровольного донорства крови
и ее компонентов достижение и поддержание уровня донорства,
достаточного для самообеспечения страны компонентами и
препаратами донорской крови.
· дальнейшее развитие законодательной и нормативной правовой
базы в службе крови;
· обеспечение современного уровня гарантии качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии;
· модернизация производственной базы службы крови страны;
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
Основные принципы концепции:
· консолидация действий государственных органов всех уровней,
организаций и граждан в сфере поддержки и развития донорского
движения;
· гармонизация законодательных и нормативных правовых
актов в службе крови с учетом международных обязательств
Российской Федерации;
· максимально эффективное использование донорских ресурсов
страны на основе совершенствования существующих и внедрения
новых современных комплексных технологий;
· централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих
службы крови: переработка и хранение компонентов крови,
лабораторные исследования, управление запасами, единый
донорский центр, организация трансфузиологической помощи;
· обеспечение высокого качества (безопасности и эффективности)
средств и методов гемотрансфузионной терапии на всех этапах
заготовки, производства, хранения, транспортировки и клинического
применения крови, ее компонентов и препаратов.
Задачи концепции:
По направлению - развитие донорства крови и ее компонентов:
· привлечение к донорству крови и ее компонентов здорового
населения России; просвещение населения по вопросам донорства
и лечебного применения компонентов и препаратов крови;
· совершенствование нормативно-правовой базы донорства
крови;
· создание национального и региональных общественных объединений
доноров;
· пропаганда донорского движения как акта гуманизма с
использованием современных рекламных технологий;
· формирование благоприятных социальных, правовых, экономических
и медицинских условий для реализации донорских функций;
· совершенствование системы морального стимулирования
безвозмездного донорства и поощрения организаторов донорского
движения, в том числе, поощрения руководителей предприятий
и организаций, способствующих участию в донорстве своих
сотрудников;
· поддержание престижа лиц, награжденных знаком "Почетный
донор России";
· развитие медицинских технологий контроля и поддержания
состояния здоровья доноров;
· совершенствование структуры и организации системы управления
донорством; повышение качества организационно-методического
руководства донорским движением в регионах;
· профессиональная подготовка специалистов для работы
с донорскими кадрами и развития донорства крови;
· совершенствование системы медицинского и социального
страхования доноров крови и ее компонентов;
· создание современной информационно-аналитической базы
для работы с донорскими кадрами;
· организация федерального и региональных регистров лиц,
отведенных от донорства.
· использование международного опыта по рекрутированию
и работе с донорскими кадрами с целью выработки оптимальных
подходов к решению проблемы развития донорства в России.
По направлению - обеспечение качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии:
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови;
· внедрение единых требований и условий лицензирования
учреждений и подразделений службы крови;
· централизация переработки донорской крови и ее компонентов
с наличием широкой сети донорских пунктов;
· организация надежной первичной диагностики гемотрансмиссивных
инфекций, централизация лабораторно-диагностической службы
в регионах либо федеральных округах;
· совершенствование качества иммуноферментных наборов
и разработка генодиагностических технологий тестирования
крови;
· совершенствование системы внешнего контроля качества
лабораторных исследований в службе крови;
· перевод всех учреждений службы крови на применение при
заготовке крови полимерных контейнеров и отказ от использования
стеклянной тары;
· широкое внедрение методов карантинизации и лейкофильтрации
при заготовке компонентов крови;
· разработка стандартных требований к компонентам и препаратам
крови и контролю их качества, внедрение в практику работы
учреждений службы крови принципов управления качеством;
· создание региональных или окружных банков хранения карантинизированных
компонентов крови - свежезамороженной плазмы и эритроцитов;
· разработка и внедрение методов вирусной инактивации
компонентов и препаратов крови.
· создание регистров ЦМВ-негативных доноров, доноров редких
эритроцитарных групп и HLA-типированных доноров.
По направлению - создание индустрии службы крови,
увеличение производства безопасных и эффективных компонентов
и препаратов крови:
· совершенствование материально-технической базы учреждений
службы крови, разработка примерных перечней типового оснащения
учреждений службы крови современным оборудованием;
· создание индустрии переработки плазмы, соответствующей
мировым стандартам, для получения полного ассортимента
высококачественных препаратов крови на основе модернизации
имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных плазмоперерабатывающих производств
на основе внедрения передовых технологий полного цикла
переработки плазмы с двойной вирусинактивацией;
· организация производства кровезаменителя-переносчика
кислорода на основе модифицированного гемоглобина;
· внедрение современных методов заготовки плазмы, в том
числе, метода аппаратного плазмафереза;
· создание современных центров аппаратного донорского
плазмафереза с целью формирования запасов плазмы как сырья
для производства современных высокоэффективных препаратов
крови;
· организация эффективной системы транспортировки и хранения
компонентов и препаратов крови;
· организация производства отечественных эритроконсервантов,
переход от заготовки эритромассы к производству эритроцитной
взвеси;
· увеличение сроков хранения гемокомпонентов за счет использования
специальных видов оборудования для хранения эритроцитов,
тромбоцитов, плазмы, криопреципитата;
· совершенствование методов криоконсервирования клеток
крови, организация работы банков долгосрочного хранения
на основе разработки и внедрения полимерных криоконтейнеров
для хранения крови при низких и ультранизких температурах;
По направлению - организационно - методическое обеспечение
мероприятий по совершенствованию работы службы крови:
· совершенствование законодательной и отраслевой нормативной
правовой базы, регулирующей донорство крови и ее компонентов,
деятельность службы крови, гармонизация ее с учетом международных
обязательств Российской Федерации;
· совершенствование методов управления службой крови страны
с использованием современных информационных технологий,
всестороннее развитие института главных трансфузиологов
федеральных округов и субъектов Российской Федерации;
· реструктуризация сети учреждений и подразделений службы
крови путем централизации дорогостоящих и материалоемких
процессов деятельности службы крови;
· совершенствование системы государственного заказа в
работе учреждений службы крови в мирное время и при чрезвычайных
ситуаций;
· расширение хозяйственной самостоятельности учреждений
службы крови с целью повышения эффективности их работы.
По направлению - развитие клинической трансфузиологии:
· дальнейшее внедрение принципов гемокомпонентной терапии
с постепенным переходом к преимущественному использованию
препаратов крови;
· разработка стандартов оказания трансфузиологической
пособия при различной патологии;
· внедрение аутодонорства в широкую клиническую практику;
· создание банков гемопоэтических клеток;
· совершенствование работы по профилактике посттрансфузионных
осложнений, централизация данных о посттрансфузионных
осложнениях.
По направлению - профессиональная подготовка специалистов
службы крови:
· внедрение принципов непрерывного очно-заочного последипломного
образования в области производственной и клинической трансфузиологии
врачей-трансфузиологов и клиницистов других специальностей;
· становление системы подготовки специалистов-технологов
для производств препаратов крови, среднего медицинского
и технического персонала для учреждений службы крови.
По направлению - проведение прикладных научных исследований
для решения задач службы крови:
· научное обоснование мероприятий по совершенствованию
организации донорства крови и ее компонентов, деятельности
службы крови;
· поддержка научно - исследовательских и опытно - конструкторских
работ по созданию и освоению технологий производства,
хранения и транспортировки безопасных и эффективных компонентов
крови, информатизации службы крови, развитию клинических
технологий, в том числе, методов сбережения аутологичной
крови;
· развитие экономических исследований в службе крови с
целью оптимизации соотношения "затраты - эффективность"
и улучшения использования имеющихся ресурсов при внедрении
новых технологий в службе крови;
· активизация НИОКР по разработке и внедрению в практику
отечественного оборудования и медицинских изделий для
службы крови;
· разработка новых гемотрансфузионных сред и кровезамещающих
растворов, в том числе с функцией транспорта кислорода.
Задачи по реализации Концепции развития службы крови в
Российской Федерации должны осуществляться на основе Плана
мероприятий на период до 2010 года.
Самой ценной для производства любого лекарства является субстанция, из которой производится препарат. Для производства препаратов плазмы крови, которые называют лекарствами жизни, субстанцией является плазма крови. И это редкий случай, когда субстанцию в Россию ввозить не нужно — достаточно сделать более эффективной систему сбора плазмы в стране.
На 1 января в РФ функционировали 112 станций переливания крови (СПК), 294 отделения переливания крови (ОПК) и 21 больница, заготавливающие кровь. При этом в 2015 году количество СПК уменьшилось на 2 по сравнению с 2014 годом, количество ОПК — на 33. Прекращена заготовка крови в 28 больницах, которые ранее этим занимались. Общее число доноров в 2015 году по сравнению с 2014 годом уменьшилось на 6,5%, число платных доноров уменьшилось на 47%. Объем заготовленной цельной крови в 2015 году снизился на 81 224,14 л (4,2%). По данным ФГБУ "Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России", цельной донорской крови в 2014 году было заготовлено 1 944 148,14 л, плазмы — 896 204,28 л.
Потребность в препаратах крови в России, в частности для лечения заболеваний крови, например гемофилии, различных иммунодефицитных и инфекционных заболеваний, в терапии критических состояний, покрывается импортом как минимум на 76%. В одной из презентаций Национальной иммунобиологической компании по рынку препаратов крови утверждается, что при потребности в альбумине человека 51,6 тыс. кг в год фактическое потребление в России составляет всего около 6 тыс. кг, а при потребности в иммуноглобулине 21 тыс. кг его потребление не превышает 560 кг. В качестве основных причин низкого потребления этих препаратов в России называются их высокая стоимость и низкое качество препаратов отечественного производства по сравнению с зарубежными аналогами. А также то, что стандарты медицинской помощи с использованием этих препаратов не полностью внедрены в рутинную клиническую практику. Другими словами, российская медицина предпочитает обходиться без них в тех случаях, в которых они необходимы. Может быть, поэтому, например, если в Бельгии потребление альбумина на 1 тыс. человек составляет 491 г в год, в США — 479 г, в Италии — 380 г, то в России — всего 35 г в год. Если потребление иммуноглобулинов в США находится на уровне 125 г на 1 тыс. человек в год, в Бельгии — 97 г, во Франции — 79 г, то в России — 4 г в год.
Положительной стороной этой ситуации является то, что российский рынок препаратов крови рассматривается как достаточно привлекательная сфера для инвестиций в производство лекарств. В $400 млн в год оценивают потенциальный оборот препаратов крови в России эксперты швейцарской компании CSL Behring, заявившей о намерении локализовать свои технологии на российском рынке. Компания рассматривает несколько вариантов локализации. По словам президента компании Поля Перро, свою деятельность руководство компании решило направить на развитие в России сегмента, в котором она является бесспорным лидером: в заготовке материала для препаратов — плазмы крови. Дело в том, что CSL Behring имеет крупнейшую сеть в мире по заготовке плазмы крови, которая включает 130 центров в США и Европе (только за последний год компания открыла в мире 22 центра).
По оценкам швейцарских экспертов, для того, чтобы производить объем препаратов, минимально необходимый для российских пациентов, надо собирать в России не меньше 3,4 тыс. тонн плазмы в год. А для ее более развернутого использования — около 6,5 тыс. тонн. Но с теми технологиями, которые сегодня есть в российской системе сбора донорской крови, это сделать невозможно. Дело в том, что цельную кровь можно сдавать не более трех-пяти раз в год с интервалами три месяца. А при сдаче плазмы кровь после отделения от нее части плазмы тут же возвращают в организм донора, при этом плазму можно сдавать до 6-12 раз в год с интервалами не менее двух недель. Конечно, плазму можно получать из цельной крови, но эффективность такого способа по сравнению с плазмаферезом в разы ниже. К тому же современные системы плазмафереза в России — большая редкость. А плазма, собираемая в России, до сих пор не сертифицирована по международным стандартам РРТА.
Поэтому содействие созданию в России сети центров по сбору плазмы, оснащенных самым современным оборудованием для плазмафереза, обеспечение трансфера технологий и является стратегической целью компании CSL Behring в ближайшем будущем. По подсчетам, чтобы собирать примерно по 3,4 тыс. тонн плазмы ежегодно, потребуется не меньше 34 центров (примерно по 100 тонн плазмы с каждого в год). Проект создания сети центров по сбору плазмы компанией CSL Behring обсуждается с потенциальными российскими партнерами-инвесторами. Строительство и оборудование одного такого центра оценивается в несколько сотен тысяч долларов. Ориентировочный срок строительства центра от начала и до получения "первой крови" составляет около полутора-двух лет.
CSL Behring — мировой лидер в области биотехнологий и препаратов плазмы крови, разрабатывает и предлагает широкий спектр препаратов для лечения таких заболеваний как гемофилия, болезнь Виллебранда, первичные иммунодефициты и другие. Продажи препаратов компании в 2014-2015 финансовом году составили $5,5 млрд. Крупнейший в мире завод по переработке плазмы находится в Берне (Швейцария): он перерабатывает 10 млн тонн плазмы в год.
Константин Анохин
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы вот уже двадцать лет занимается разработкой и производством лекарственных препаратов, сырьём для которых служит плазма человеческой крови. Началом истории нашего отдела можно считать постановление правительства Российской Федерации от 24 мая 1995 г. о выделении Гематологическому научному центру средств на закупку приборов и оборудования для лаборатории переработки крови. Целью создания лаборатории была разработка и производство отечественных лекарственных препаратов терапии гемофилии А и гемофилии В.
Отделом руководит (на фото слева).
Широкова Татьяна Ивановна
(на фото справа) - заместитель заведующего производственным отделом (уполномоченное лицо). Закончила РХТУ им. Д. И. Менделеева (1997).
В 2010 году прошла повышение квалификации в ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова по циклу «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство лекарственных средств».
В 2012 году прошла повышение квалификации в ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова по циклу «Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, упаковку и маркировку лекарственных средств, в т. ч. Уполномоченных лиц».
В 2013 году прошла повышение квалификации в ГБОУ ВПО МГМУ им. И. М. Сеченова по программе «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» и была аттестована как Уполномоченное лицо (приказ Минздрава России № 134 от 26.03.2014 г.).
На занимаемой должности работает с 2004 г.
Важнейшую роль в создании отдела внесли директор ГНЦ РАМН академик Воробьёв А. И., директор Института переливания крови ГНЦ РАМН Ажигирова М. А., научные сотрудники ГНЦ РАМН Берковский А. Л., Дереза Т. Л., инженеры Азаровская Т. П., Моисеенко Е. Е.
В 2000 г. были приняты в эксплуатацию «чистые» помещения переработки плазмы крови и получения готовых лекарственных форм. В начале деятельности опытно-производственного отдела глубокой переработки плазмы (ОПО ГПП) объём перерабатываемой плазмы за один производственный цикл составлял 30 л. В настоящее время разовая загрузка плазмы на переработку составляет 180 л. Со временем произошёл переход от батч-метода выделения белков к хроматографии. Были получены первые отечественные хроматографически очищенные факторы свёртывания крови VIII, IX. Препараты прошли доклинические и клинические испытания. В 2003 г. отдел получил лицензию на производство препаратов крови, в 2002 г. было получено регистрационное удостоверение препарата «Агемфил В», в 2006 г. - регистрационное удостоверение препарата «Агемфил А», применяемые соответственно для терапии гемофилии В, А.
На сегодняшний день лабораторные и производственные помещения отдела располагаются на площади 800 м 2 . Планируется увеличить объём переработки плазмы до 20 т в год. В ОПО ГПП были разработаны препараты фибриногена, тромбина, ППСБ, находятся в разработке препараты альбумина, иммуноглобулина, препарат аналогичный «FEIBA®».
На основе исследовательской работы в нашем отделе было защищено ряд диссертаций.
В настоящее время коллектив отдела составляют 43 человека. Сотрудники ОПО ГПП прошли курсы повышения квалификации и научное обучение в таких образовательных центрах, как «СКИФ», ММА им. И. М. Сеченова, Санкт-Петербургский государственный университет низкотемпературных и пищевых технологий.
В отделе строго соблюдаются требования Good Manufacturing Practice (GMP) для работы в «чистых» помещениях. Сотрудниками ОПО ГПП был составлен ряд производственных протоколов и стандартных операционных процедур (СОП) способствующих строгому следованию требованиям GMP.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы НМИЦ гематологии является единственным в России производителем факторов свёртываемости крови из плазмы человеческой крови. Отдел регулярно снабжает препаратами «Агемфил А» и «Агемфил В» клинику НМИЦ гематологии.
Коллектив отдела
Широкова Татьяна Ивановна - заместитель заведующего отделом (уполномоченное лицо). Закончила РХТУ им. Д. И. Менделеева (1997). Аттестована как Уполномоченное лицо Минздравом России (приказ № 134 от 26.03.2014 г.). На этой должности работает с 2004 г.
Буянова Мария Александровна - заведующий отделением обеспечения качества.
Гуришкина Анна Сергеевна - заместитель заведующего отделением контроля качества.
Гуманева Надежда Александровна - заведующий отделением контроля качества.
Голубева Елизавета Андреевна - заведующий внутрицеховой лабораторией.
Толкачева Тамара Васильевна - врач-бактериолог, кандидат биологических наук.
Шальнев Дмитрий Владимирович - главный технолог. Закончил экологический факультет РХТУ им. Д. И. Менделеева, кафедра биотехнологии (2006). На этой должности работает с 2008 г.
Сахарова Зоя Алексеевна - технолог.
Мануйлов Сергей Анатольевич - начальник цеха № 1.
Никитина Нина Михайловна - начальник цеха № 2.
Азаровская Татьяна Павловна - начальник цеха № 3.
Корнышов Александр Александрович - главный инженер.
Назарова Татьяна Леонидовна - заведующий отделением материально-технического снабжения.
