Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?
Что такое медицинское вмешательство?
Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.
Бланк ДИС
Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.
Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?
Добровольное информированное согласие - документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).
Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.
Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.
Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации - в официальном календаре прививок.
Как правильно заполнять: инструкция, образец
Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех и манипуляций. Обязательное условие заполнения - вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила - если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.
Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)
Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье - инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:
Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).
Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.
Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.
При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.
Дата подписания ДИС.
При заполнении пациента:
В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).
В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».
Указываются (Ф.И., год рождения).
В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).
Согласие на отдельные виды медицинских процедур
На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).
Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.
На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.
Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?
В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.
Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.
Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?
Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.
Медицинское вмешательство без получения согласия пациента
В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:
Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.
В отношении лиц:
1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;
2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;
3) совершивших преступления;
4) в отношении которых проводится или судебно-психиатрическая экспертиза.
Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства
Отказ от медицинское вмешательства - законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.
Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.
Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.
Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.
Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?
Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н).
Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.
С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?
Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный - совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:
Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.
Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.
ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.
Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.
Сроки действия ДИС
Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу - согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.
Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это - необязательное условие.
Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС
Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях - обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.
Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.
Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.
Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.
Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.
Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
ИДС непосредственно связано с конституционным правом каждого (ст. 41 Конституции РФ; ч.2 ст. 18, ч.5 ст. 19, ч.1 ст.22 закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
на охрану жизни и здоровья;
на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;
на оказание качественной медицинской помощи;
на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;
на отказ от медицинского вмешательства.
В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.
ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.
В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.
Например
для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);
для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);
для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);
для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);
для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).
Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.
Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.
В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.
Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:
выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;
затрагивают физическое или психическое состояние человека;
имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;
направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:
о целях медицинской помощи;
о методах оказания медицинской помощи;
о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;
о возможных вариантах медицинского вмешательства;
о возможных последствиях медицинского вмешательства;
о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.
Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.
Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.
Важным реквизитом этого документа является дата.
В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.
Подписание ИДС.
Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:
самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;
одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;
в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).
Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.
Ответственность за отсутствие ИДС.
Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.
Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.
Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.
«Из выписки следует, что 22.02.2012 - 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.
Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».
Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:
«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 - отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…
Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».
Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:
«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…
Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».
Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:
«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение), а именно:
в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».
Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:
«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».
Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.
Статья 20 закона № 323-ФЗ обязывает врачей и прочий медперсонал получать согласие на медицинское вмешательство. Данную процедуру должен завершить пациент или его представитель своей подписью в специальной форме после того, как медработник расскажет ему о целях лечения, методах, необходимых медицинских мероприятиях и о предполагаемом результате. В каких ситуациях больной должен разрешать проводить лечение и для чего это нужно? Как происходит процедура информирования? В каких случаях допускается вмешательство врача без согласия гражданина? Ответим на эти вопросы в данной статье.
Когда необходимо согласие пациента?
Под медицинским вмешательством в медицине подразумеваются любые воздействия на человека. Они включают метод лечения, процедуры, операции и другие медицинские манипуляции, а также комплекс перечисленных мер. При этом воздействия могут оказываться как на тело, так и на психику человека. Любое медицинское вмешательство требует получения согласия у больного. Кроме пациента согласиться на лечение или другие манипуляции могут дать:
- Законные представители;
- Врачебный консилиум;
- Лечащий врач.
Ситуации, когда решения принимаются другими лицами, строго регулируются законом. Врачи и медперсонал не освобождаются от получения согласия пациента при проведении манипуляций за пределами медицинского учреждения, при лечении без лекарств и медицинских инструментов, при проведении операций с целью профилактики, диагностики или научных исследований. К согласию на медицинское вмешательство предъявляют ряд требований, без выполнения которых волеизъявление считается незаконным.
Требования к согласию на медицинское вмешательство
Легитимным волеизъявление пациента является при его изложении до начала процедуры и с указанием конкретного вмешательства. Можно ли получить согласие на несколько манипуляций? Закон не содержит ограничений. Кроме того, Приказы Минздрава № 390н от 23.04.012 и №1177н от 20.12.12 содержат перечень медицинских воздействий, на которые гражданин дает единое согласие при подписании формы, установленной Приказом № 1177н.
Федеральный закон №323 требует оформления информированного согласия, то есть решение пациент или представитель принимает после предоставления всей информации о предполагаемых вмешательствах. В п. 1 ст. 22 закона указаны сведения, которые имеет право знать пациент:
- О результатах анализов, лабораторных исследований и других видах медобследований;
- О поставленном диагнозе;
- Об ожидаемом развитии болезни;
- О техниках и методологиях лечения и их рисках;
- О возможных медицинских воздействиях, их последствиях и ожидаемом результате.
Диагностика или лечение должны осуществляться только с согласия самого пациента или его законного представителя, а пациент (его представитель) вправе получить у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах. Больной может знакомиться со всей медицинской документацией, содержащейся в его деле.
Доктор медицинских наук и медицинский адвокат Тихомиров А.В. сформулировал основные требования к информации, предоставляемой пациентам. В медицинских кругах, они получили название «правило 3-D и С»: «Информация должна быть Доступной, Достоверной и Достаточной, предоставляемой Своевременно».
Хотя в законе четко прописано требование оформления информированного согласия на медицинские процедуры, на практике зачастую врачи не предоставляют сведения пациенту. Больной подписывает бумаги, не читая, что порой приводит к судебному разбирательству после проведения манипуляций.
При отказе человека от лечения врачи обязаны ему объяснить последствия такого поступка. Кроме права на получение информации у больного человека есть право и на отказ от нее. При печальном прогнозе сведения о состоянии здоровья могут быть предоставлены близким родственникам, если пациент не препятствует такой передаче. Человек может самостоятельно определить лицо или круг лиц, которые будут получать такие данные.
Предоставление согласия законным представителем
Самостоятельно распоряжаться своим здоровьем несовершеннолетние могут с 15 лет. До наступления этого возраста все решения принимают законные представители. Если подросток болен наркоманией, возрастной порог передвигается до 16 лет. Законными представителями детей являются:
- Родные мама и папа;
- Приемные родители;
- Лица, оформившие опекунство или попечительство.
Именно они оформляют согласие на медицинские процедуры или отказ от них до достижения ребенком 15-летия. Подпись опекуна или попечителя также может потребоваться при лечении гражданина, признанного недееспособным, если человек не может самостоятельно проявить свою волю. Если несовершеннолетнему или недееспособному гражданину грозит смерть, а представитель отказывается от терапии, медицинская организация может обратиться в суд. В такой ситуации решение принимается судьей единолично с возможностью обжаловать резолюцию в вышестоящем суде.
Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?
Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:
- Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
- Болезнь человека опасна для окружающих;
- Сильное психическое заболевание;
- Совершение опасного преступления больным;
- Проведение судебных экспертиз.
В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.
Форма согласия на медицинское вмешательство
С 2012 года (после ввода в действие закона № 323-ФЗ) согласие пациента оформляется в письменной форме и подшивается в медицинскую документацию. До этого периода основной формой волеизъявления больных было устное согласие или отказ. Форма согласия, бланк отказа, порядок получения согласия на медицинское вмешательство утверждены Приказом Минздрава № 1177н. Утвержденная форма представляет собой разрешение на проведение целого комплекса медицинских манипуляций в рамках первичного осмотра и лечения. Она подписывается при первом обращении в лечебное учреждение и действует весь срок первичного лечения.
Бланк согласия по Приказу № 1177н действует только при оказании бесплатной помощи и проведении операций, соответствующих перечню вмешательств, утвержденных Приказом Минздрава № 390н. Для коммерческих клиник, а также операций, не вошедших в перечень Приказа № 390н, формы волеизъявления пациентов разрабатываются лечебными организациями самостоятельно.
Оказание первичной помощи
Медицинские вмешательства при оказании первичной помощи могут проводиться по единому бланку согласия, утвержденному Приказом Минздрава № 1177н. Перечень возможных манипуляций содержится в Приказе № 390н. Согласно последнему документу все вмешательства поделены на 14 групп:
- Опрос больного, сбор жалоб на состояние здоровья и сведений о течение болезни;
- Первичный осмотр;
- Проведение измерений тела пациента;
- Проверка температуры;
- Проверка давления;
- Проверка зрения;
- Проверка слуха;
- Исследования нервной системы;
- Взятие анализов и проведение другой диагностики;
- Электрокардиограмма, мониторинг давления и ЭКГ;
- Рентген;
- Получение лекарств согласно предписаниям врача;
- Массаж;
- Лечебная физкультура.
Согласие на проведение перечисленных медицинских манипуляций дается при выборе медучреждения и врача, то есть подписывается при заключении договора. Впоследствии больной может отказаться от всех вмешательств или только части из них.
Ответственность медучреждений за неполучение согласия
Отсутствие согласия больного на проведение медицинских вмешательств считается грубым нарушением прав пациента и рассматривается как посягательство на его личную неприкосновенность. Даже при правильном лечении человек может заявить в суд о нарушении своих прав и претендовать на возмещение причиненного вреда и выплату морального ущерба. Однако для полного выигрыша следует приложить свидетельства полученного вреда и доказательства виновности медицинской организации.
Заключение
Получение добровольного согласия на врачебное вмешательство от пациента является обязательным и первичным пунктом в лечении любого гражданина. Если сам пациент в силу своей недееспособности не может дать такое согласие, это за него делают законные представители (родители, опекуны). Врач имеет право осуществлять лечение без согласия только в строго оговоренных законом случаях.
Информированное добровольное согласие (ИДС) является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. Согласно п. 1 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту должна быть предоставлена полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ней риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Для того чтобы структурировать процесс получения ИДС (что важно для практических нужд), следует выделить его основные элементы, к которым можно отнести следующие:
- 1) в чем состоит сущность (смысл) предлагаемого вмешательства или принимаемого пациентом решения (что представляет собой данный метод, его особенности и т.п.);
- 2) ожидаемая польза, а также риски и неопределенности, связанные с вмешательством;
- 3) имеющиеся разумные альтернативы предлагаемому вмешательству (рис. 2.2).
Рис. 2.2.
Помимо этих основных компонентов информирования, разумеется, могут понадобиться и дополнительные сведения, важные для понимания пациентом конкретной ситуации и осознанного принятия решения.
Для полноценного выполнения процедуры ИДС необходимо также добиться понимания пациентом предоставленной ему информации. Это означает, что информацию нужно подать в доступной для пациента форме, но возможности избегая использования профессиональных терминов.
После выполнения процедуры ИДС пациент принимает решение – положительное либо отрицательное. В случае отказа от медицинского вмешательства, как устанавливает п. 4 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту (тоже в доступной форме) должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
В праве на информированное добровольное согласие имеется второй важнейший элемент (помимо предоставления информации) – добровольность. Исключения из этого правила четко определены законом. По ст. 9 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинское вмешательство без согласия пациента допускается:
- 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители пациента;
- 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
- 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
- 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
- 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебнопсихиатрической экспертизы.
Важный вопрос, имеющий практическое значение, состоит в следующем: "Как определить тот уровень информирования пациента, который был бы достаточным для автономного и вполне разумного принятия решения?" В зарубежной литературе сложилось три основных подхода в отношении этой проблемы, или три стандарта информирования.
- 1. Стандарт благоразумного врача (или профессиональный стандарт). Уровень информирования определяется ответом на вопрос: "Что бы сообщил типичный врач по поводу данного вмешательства?" Смысл этого стандарта состоит в ориентации на некую условную общепринятую практику информирования о данном виде медицинского вмешательства. Однако этот стандарт критикуют за то, что он больше соответствует представлениям медицинского сообщества, чем потребностям пациента.
- 2. Стандарт благоразумного пациента. Он отвечает на вопрос: "Что требуется типичному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" Здесь мы видим ориентацию на некоего усредненного пациента, которому нужна информация для принятия решения в данной ситуации. Недостаток этого подхода – неопределенность понятия "типичный пациент", поскольку пациенты сильно отличаются друг от друга по многим параметрам (и, соответственно, по тому уровню информации, которая им может потребоваться).
- 3. Субъективный стандарт. Отвечает на вопрос: "Что требуется данному конкретному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" В данном случае информация предоставляется исходя из индивидуальных нужд больного.
Многие авторы полагают, что наиболее адекватным с точки зрения практики является второй подход (в США он даже официально принят в штате Вашингтон). Конечно, третий подход является идеалом с этической точки зрения, но, к сожалению, он не всегда применим в реальных условиях (когда много пациентов, мало времени и т.п.), так как требует достаточно много стараний и времени от врача. Но, по крайней мере, к нему должен стремиться по мере возможности каждый врач.
Применение добровольного согласия пациента в стоматологии базируется на основании законов РФ и Конституции РФ.
Любое диагностическое, профилактическое вмешательство или лечение может проводиться только при наличии информированного добровольного разрешения, подписанного пациентом.
Цель документа
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство составляется при оказании врачебной помощи в государственных и частных клиниках, выражает разрешение больного на оказание услуги.
Наличие такого разрешения не лишает стоматолога ответственности и обязанности качественно произвести работу.
Разрешение подтверждает намерение потребителя получить услугу, без него оказание услуги невозможно в рамках закона. Законодательством установлено, что рассматриваемое согласие — это неотъемлемое условие предоставления врачебной помощи в любых клиниках, и в государственных, и в частных. Потребитель должен получить информацию по получаемым процедурам, все положительные и отрицательные стороны полно и достоверно должны быть доведены до его сведения.
Всегда ли требуется информированное согласие
Его оформление является необходимостью, без которой медицинская процедура незаконна. Законодательство предусматривает лишь один случай, при котором без подписанного бланка возможно оказание медицинской помощи.
Если существует угроза жизни пациента, а самостоятельно свое разрешение выразить он не может, тогда производится медицинское вмешательство и помощь осуществляется без подписи больного.
В стоматологической практике выделяют виды информированного согласия в зависимости от способа лечения:
- ортопедическое;
- пародонтическое;
- терапевтическое стоматологическое;
- хирургическое стоматологическое;
- проведение процедуры гигиенистом;
- ортодонтическое.
Законодательство обязывает клиники получать разрешение больного на и любое другое медицинское вмешательство в письменном виде. Если таковое отсутствует, клиника не вправе осуществлять лечебное вмешательство или диагностику. Устного разрешения больного на получение медицинской услуги будет недостаточно для осуществления врачебного вмешательства или проведения исследования.
Когда и как предоставляется и подписывается
При первоначальном посещении клиники, перед началом первичного осмотра администратор или регистратор предоставляет пациенту к ознакомлению и подписи бланк-разрешение на первичный осмотр. После него потребитель подписывает разрешение на требуемые виды стоматологических услуг. Перед тем как пациент поставит свою подпись, ему должны разъяснить цели процедуры, ее последствия и противопоказания, возможные риски и осложнения.
Пациенту следует подписывать бланк, внимательно ознакомившись с содержанием.
Оформление производится в печатной форме, заверяется подписью больного (в случае с несовершеннолетним — его законным представителем), сохраняется в стоматологической клинике вместе с другими документами больного, оформленными при первичном посещении ( , ). Сохраняет силу на протяжении пользования врачебной помощью в выбранном учреждении.
При обращении человека в клинику, он информируется о диагнозе, заболеваниях и необходимых процедурах, вероятных осложнениях и последствиях отказа от лечебного вмешательства. Рассматриваемый документ содержит основные положения таких разъяснений.
Может содержать пункты, подтверждающие, что потребителю разъяснены и понятны план лечения, возможные результаты и риски, альтернативы выбранной терапии, исследования, врачебные вмешательства, сопровождающие лечение, возможное ухудшение самочувствия после медицинского вмешательства (дискомфорт, боль, припухлость, онемение, синяки), а также пункты, подтверждающие, что пациент ознакомлен со сметой на оплату.
Обязателен пункт, что потребителю разъяснены и понятны вышеуказанные сведения и что он разрешает проведение врачебных процедур или обследования в конкретной стоматологической клинике, а также что он вправе отказаться от предоставления услуги.
Содержится положение, что больному предоставлена информация в полном и достоверном виде о его правах и состоянии здоровья.
Если больной желает отказаться от проведения всех, либо определенных медицинских услуг, до его сведения доводится информация о возможных негативных последствиях для его здоровья.
Пациент собственноручно вносит в документ свои персональные данные – ФИО и подпись, указывает дату.
Образец информационного согласия на хирургическое лечение в стоматологии:
Образец согласия на предложенный план стоматологического лечения:
Согласие на ортопедическое лечение:
Оформление в случае с несовершеннолетними пациентами
Если пациент не достиг 15 лет, то добровольное согласие на стоматологическое лечение подписывает его законный представитель после доведения до него информации по здоровью несовершеннолетнего потребителя медицинской услуги, в том числе результата обследования, выявленных заболеваниях, плану врачебной помощи, рисках и последствиях, необходимых видах и способах процедур и обследований.
Законные представители — это родители, усыновители, попечители или опекуны.
В этом случае документ содержит сведения о том, что законный представитель вправе получать информацию о здоровье ребенка, а также может полностью или частично отказаться от некоторых видов врачебного вмешательства, и о том, что проинформирован о последствиях отказа.
Подписав документ, представитель соглашается на проведение лечебных или диагностических процедур в отношении несовершеннолетнего потребителя. Представитель собственноручно вносит в документ свои ФИО и ФИО ребенка, а также ставит свою подпись, указывает дату.
Несовершеннолетние пациенты, достигшие возраста 15 лет, вправе самостоятельно подписывать информированное согласие.
