Мальтофер фол таблетки: инструкция по применению. Мальтофер – восполняем дефицит железа в организме грудничка Мальтофер капли для взрослых

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.22 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

10 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
10 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
• повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

• установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
• перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	2-4 капли
	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг )
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.

Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Одна таблетка содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав пленочной оболочки - краситель Opadry ОY-S-36413 бордовый*.

*Состав красителя: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричнево-бордового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

Профилактика дефицита железа

Профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Таблетки Мальтофер® принимают внутрь во время еды или непосредственно после, проглатывая целиком.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 - 300 мг железа (1 - 3 таблетки) ежедневно в течение 3 - 5 месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

По 200 - 300 мг железа (2 - 3 таблетки) ежедневно до нормализации показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 - 2 месяцев.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

Изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

Тошнота

Расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Боль в животе

Изменение цвета зубной эмали

Сыпь, зуд

Головная боль

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Применение в педиатрии

Препарат Мальтофер® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер® в виде сиропа или капель.

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.

Бипсо ГмбХ/ Вифор (Интернэшнл) Инк Вифор (Интернэшл) Инк/Акрихин ОАО Вифор (Интернэшнл) Инк Вифор С.А. Вифор С.А./Вифор(Интернэшнл)Инк Геймонат/Вифор(Интернэшнл)Инк Никомед ГмбХ/ Вифор (Интернэшнл) Инк.

Страна происхождения

Германия/Швейцария Италия/Швейцария Россия Швейцария

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Гемопоэза стимулятор-железа препарат

Формы выпуска

• 10 - блистеры (3) - пачки картонные 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные. 2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные 5 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 5 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным колпачком - пачки картонные. 100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным колпачком - пачки картонные. 150 мл - флакон ампулы по 2 мл (50мг/мл) - 5 шт в уп. Капли для приема внутрь

Описание лекарственной формы

• 10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. 30 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета Раствор для в/м введения коричневого цвета. Раствор для инъекций Раствор для приема внутрь Раствор для приема внутрь Сироп Сироп темно-коричневого цвета Таблетки жевательные Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской. Таблетки жевательные

Фармакологическое действие

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина. Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер® LD50 у белых мышей составила >2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Метаболизм и выведение Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: гидроксид железа и полимальтозу. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Особые условия

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации. С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно. Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами. Использование в педиатрии У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно. Техника проведения инъекции Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы). Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. Инструменты дезинфицируются обычным методом. В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. После инъекции пациенту необходимо подвигаться. Не замораживать.

Состав

• железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 10 мг Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 100 мг Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая. железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 100 мг фолиевая кислота 350 мкг Вспомогательные вещества:декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая. железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 50 мг/мл Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл. железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 50 мг/мл Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная. железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) 50 мг/мл комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой 71.4 мг, что соответствует содержанию железа 20 мг

Мальтофер показания к применению

• Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.: - при мальабсорбции; - у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа; - у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания. Мальтофер® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Мальтофер противопоказания

• - гиперчувствительность; - избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); - анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); - нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Мальтофер дозировка

• 10 мг/мл 100 мг 100 мг + 0,35 мг 20 мг/мл 50 мг/мл

Мальтофер побочные действия

• Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции. Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии). Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось. Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Условия хранения

• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Инструкция по применению:

Мальтофер – средство для восполнения дефицита железа.

Фармакологическое действие

В состав Мальтофер входит комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза, который является стабильным, не выделяет свободные ионы железа в ЖКТ.

Его структура похожа на природное соединение железа ферритин, благодаря чему железо (III) поступает в кровь из кишечника путем активного транспорта. Железо, которое всасывается с Мальтофер, связывается с ферритином, и накапливается в печени, в основном. После этого оно включается в гемоглобин в костном мозге.

Существует зависимость между уровнем всасывания железа и выраженностью его недостатка: железо всасывается тем лучше, чем больше его дефицит в организме.

Наиболее активно процесс абсорбции железа происходит в тонкой и двенадцатиперстной кишке. Та часть, которая не всосалась в кровоток, выводится с калом.

Препарат Мальтофер фол кроме железа содержит фолиевую кислоту, которая относится к группе В витаминов, принимает участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов, стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Форма выпуска

Выпускают капли Мальтофер и таблетки Мальтофер.

Мальтофер фол производят в таблетках.

Показания к применению Мальтофера

Мальтофер по инструкции назначают для лечения больных, страдающих анемией железодефицитной, скрытым дефицитом железа.

Хорошие отзывы о Мальтофер, принимаемом для профилактики недостатка железа у пациентов, находящихся в группе риска, например пожилых пациентов, беременных женщин, тех, кто соблюдает жесткую диету, детей, подростков во время активного роста.

Мальтофер фол также эффективен при скрытом и выраженном железодефиците, его применяют и для профилактики дефицита железа и кислоты фолиевой (в частности, во время лактации, беременности).

Противопоказания

Мальтофер по инструкции не назначают при: гемохроматозе, гемосидерозе, нарушениях выведения железа (например, анемия, спровоцированная свинцовым отравлением, талассемия, анемия сидероахрестическая), гиперчувствительности к средству, анемии мегалобластной и гемолитической.

Принимать средство больным диабетом сахарным можно, но во время терапии следует учитывать, что капли Мальтофер (1мл) содержат 0,01 единицы хлебной, одна таблетка жевательная – 0,04 единицы хлебной, 5мл раствора для внутреннего применения – 0,11 единицы хлебной.

Негативных отзывов о Мальтофер, назначаемом во время беременности нет, но принимают его с осторожностью.

Также нет проверенных данных о безопасности применения Мальтофер кормящими женщинами.

Мальтофер фол в сочетании с хлорамфениколом может спровоцировать взаимное ухудшение терапевтических эффектов кислоты фолиевой и хлорамфеникола. Нельзя сочетать препарат с прочими железосодержащими препаратами.

У тех, кто страдает дефицитом фолиевой кислоты, применение Мальтофер фол может вызывать повышение в сыворотке крови метаболизма фенитоина.

Инструкция по применению Мальтофера и дозы

Капли Мальтофер предназначены для внутреннего применения.

Перед применением их можно растворять в овощном или фруктовом соке. В одном мл капель (20кап) содержится 176,5мг железа (III). В одной капле содержится 2,5мг элементарного железа.

Для лечения выраженного недостатка железа по инструкции Мальтофер недоношенным детям назначают 1-2 капли Мальтофер/сутки каждый день в течение 3-5 мес.; детям до одного года дают 10-20 кап. в сутки; детям 1-12 лет – 20-40 кап/сутки; детям после 12лет, взрослым – 40-120 кап/сутки. Беременным женщинам назначают 80-120 кап/сутки. Согласно инструкции Мальтофер терапия длится не меньше двух месяцев.

Для лечения скрытого железодефицита детям до года дают 6-10кап/сутки; детям 1-12л – 10-20кап/сутки; детям после 12л, взрослым – 20-40кап/сутки. Беременные женщины принимают 40кап/сутки.

Для профилактики детям до одного года дают 2-4 капли Мальтофер в сутки, дети более старшего возраста, взрослые принимают по 4-6кап. Беременные женщины в качестве профилактики принимают 6кап Мальтофер в сутки.

Таблетки Мальтофер принимают после еды.

Для лечения выраженного недостатка железа принимают по одной таблетке Мальтофер один, три р/день в течение 3-5мес, после этого терапию продолжают еще на протяжении нескольких месяцев, для восстановления уровня железа в организме – принимают по 1й таблетке Мальтофер в сутки. Беременным женщинам назначают принимать по 1й таблетке Мальтофер два, три р/сутки до стабилизации гемоглобина. После этого следует выпивать по 1й таблетке/сутки до родов для профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Мальтофер фол принимают после или во время приема пищи. Взрослые, дети после 12л, кормящие женщины с дефицитом железа должны принимать по 1й табл. один, три р/сутки. После того, как уровень гемоглобина будет достигнут, принимают по 1 табл. один р/сутки. В целом лечение длится 5-7мес. Беременные с анемией, вызванной железодефицитом принимают по 1й табл. 2-3 р/д. и переходят на одну таблетку в сутки после восстановления уровня гемоглобина. Хорошие отзывы о Мальтофер, от беременных, продолжающих принимать его вплоть до родов.

Дети старше 12л, взрослые со скрытым дефицитом железа и для профилактики недостатка кислоты фолиевой и железа принимают по 1й табл. один р/день. Профилактика длится обычно 1-2мес.

Побочные действия

О Мальтофер отзывы в большинстве положительные. В отдельных случаях наблюдается рвота, нарушение стула, тошнота, боли в эпигастрии после приема препарата.

Следует учитывать, что из-за содержания железа в Мальтофер наблюдается потемнение каловых масс, что не опасно.

Препарат Мальтофер инструкция по применению относит к лекарствам, предназначенным для терапии железодефицитной анемии. Кроме этого раствор, капли, сироп, таблетки жевательные ФОЛ восполняют запасы гемоглобина в периоды повышенной необходимости.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в следующих лекарственных формах:

1. Капли. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором. В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.
2. Сироп (идеальная детская форма). Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком. Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа и вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).
3. Раствор для внутримышечного введения (уколы) имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул. В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа).
4. Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет. На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа).
5. Таблетки жевательные. Реализуют блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера. Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг. Таблетки Мальтофер ФОЛ кроме железа 100 мг дополнительно содержат фолиевую кислоту – 0,35 мг.

Показания к применению

От чего помогает Мальтофер? Препарат назначается пациентам для лечения выраженного и скрытого течения железодефицитной анемии, а также в периоды жизни, когда организм нуждается в повышенном поступлении железа:

• Начало менструаций у подростков.
• Ограниченный рацион питания, преобладание в пище продуктов растительного происхождения, например у вегетарианцев.
• Период грудного вскармливания.
• Беременность.
• Массивная кровопотеря или недавно перенесенные обширные полостные операции.
• Обильные прорывные кровотечения или менструации у женщин.

Инструкция по применению

Таблетки Мальтофер

Принимают после еды. Для лечения выраженного недостатка железа принимают по одной таблетке Мальтофер 1-3 р/день в течение 3-5 мес, после этого терапию продолжают еще на протяжении нескольких месяцев, для восстановления уровня железа в организме – принимают по 1 таблетке в сутки.

Беременным женщинам назначают принимать по 1 таблетке Мальтофер 2-3 р/сутки до стабилизации гемоглобина. После этого следует выпивать по 1 таблетке/сутки до родов для профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Мальтофер фол принимают после или во время приема пищи. Взрослые, дети после 12 лет, кормящие женщины с дефицитом железа должны принимать по 1 таблетке 1-3 р/сутки. После того, как уровень гемоглобина будет достигнут, принимают по 1 табл. один р/сутки. В целом лечение длится 5-7 месяцев.

Беременные с анемией, вызванной железодефицитом принимают по 1 табл. 2-3 р/день и переходят на одну таблетку в сутки после восстановления уровня гемоглобина. Хорошие отзывы о Мальтофер, от беременных, продолжающих принимать его вплоть до родов.

Дети старше 12 лет, взрослые со скрытым дефицитом железа и для профилактики недостатка кислоты фолиевой и железа принимают по 1 табл. 1 раз в день. Профилактика длится обычно 1-2 месяца.

Капли или сироп

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Раствор Мальтофер

Раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь. Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа. Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери: Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.

Беременные женщины: Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Фармакологическое действие

Поступление железа в кровоток объясняется путем активного транспорта. Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином (депо-белок железа) и накапливается в организме, преимущественно в печени.

Существует прямая взаимосвязь между дефицитом железа в организме и уровнем абсорбции этого микроэлемента – чем более выражен дефицит железа, тем активнее процесс всасывания микроэлемента, происходящий преимущественно в тонкой и двенадцатиперстной кишке.

Степень абсорбции зависит и от принятой дозы препарата. Водящая в состав Мальтофера Фол фолиевая кислота, относится к витаминам группы В, принимает участие в синтезе нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот и пиримидинов, стимулирует эритропоэз. Применение препарата способствует улучшению обмена холина, относящегося к витаминам группы В.

Препарат попадает в системный кровоток, выводится с мочой и желчью, а также с омертвевшими и отшелушенными клетками эпителия. У женщин во время менструаций также происходит процесс выведения железа.

Противопоказания

Мальтофер противопоказан при:

• синдроме Ослера-Рандю-Вебера;
• некомпенсированном циррозе печени и болезнях почек в острых, последних стадиях;
• стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ;
• наличии реакций гиперчувствительности;
• регулярных гемотрансфузиях;
• сидероахрестической анемии, свинцовой анемии, порфирии кожи, талассемии;
• гемохроматозе, гемосидерозе;
• нарушении эритропоэза;
• гипоплазии костного мозга;
• хроническом полиартрите.

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, часто применяют раствор для внутримышечных инъекций. Его нельзя использовать для внутривенного введения, в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев.

Побочные явления

При приеме препарата возможны следующие побочные действия:

• нарушения стула;
• тошнота, рвота;
• боли в эпигастральной области.

Нередко наблюдается потемнение каловых масс. Симптом клинического значения не имеет.

Детям, при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во 2 и 3 триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в 1 триместре беременности

В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет (в том числе и грудничков) — препарат сироп.

Особые указания

Страдающие бронхиальной астмой, пациенты с низкой железосвязывающей способность сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Лечение пациентов, страдающих сахарным диабетом, должно осуществляться с учетом состава препарата.

Пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью.

Перед использованием раствора для внутримышечного введения ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Нельзя использовать можно ампулы с осадком и повреждениями. Перед первым введением дозы необходимо провести тест для исключения аллергической реакции: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата, детям с 4 месяцев – 1/2 суточной дозы.

Если в течение 15 минут не наблюдалось побочных эффектов, можно вводить оставшуюся часть дозы. Во время инъекции нужно обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи в случае анафилактического шока.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, витамин Е, яйца, молоко, кофе и черный чай, сыры и некоторые злаки могут усложнять процесс абсорбции железа в кишечнике. Лимонная кислота и витамин С, напротив усиливают процесс.

Плазменная концентрация пенициламина, тетрациклина и Сульфасалазина снижается под действием солей железа.

Аналоги лекарства Мальтофер

Аналоги по активному веществу и другие лекарства для устранения железодефицитных состояний:

1. Супрадин Кидс Юниор.
2. Фенюльс Комплекс.
3. Актиферрин композитум.
4. Ферлатум.
5. Ферронал.
6. Пиковит Комплекс.
7. Гемофер.
8. Стресс формула с железом.
9. Мальтофер Фол.
10. Витрум Суперстресс.
11. Мульти табс Актив.
12. Хеферол.
13. Венофер.
14. Ферринат.
15. Специальное драже Мерц.
16. Гино Тардиферон.
17. Ликферр 100.
18. Энфамил с железом.
19. Биовиталь эликсир.
20. Тардиферон.
21. Витрум Циркус.
22. Алоэ сироп с железом.
23. Ферри.
24. Энфамил Премиум 2.
25. Феррум Лек.
26. Биофер.
27. Ферро Фольгамма.
28. Ферроградумет.
29. Железо полимальтозное.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Мальтофер (капли 30 мг) в Москве составляет 276 рублей. Цена флакона сиропа 150 мл — 312 рублей. Жевательные таблетки реализуют за 337 рублей, уколы — за 1055 рублей за 5 ампул по 2 мл. Препарат разрешен для безрецептурного отпуска из аптек.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 C. Срок годности – 5 лет.

Post Views: 335