НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е 1
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков "А", на другой - "Searle" и "1411".
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков "А", окружающих цифру "75", на другой - "Searle" и "1421".
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия - НПВС, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола - синтетического аналога простагландина Е 1 , защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Является синтетическим аналогом простагландина Е 1 , усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.
Фармакокинетика
Фармакокинетика диклофенака и мизопростола в комбинации аналогична фармакокинетике этих препаратов при приеме в виде отдельных таблеток.
T max - время достижения максимальной концентрации
Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.
Показания
Симптоматическое лечение
— ревматоидного артрита;
— остеоартроза;
— анкилозирующего спондилита;
— острого суставно-мышечного болевого синдрома.
Противопоказания
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— беременность и период лактации;
— гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим НПВС, включая , а также к другим простагландинам;
— "аспириновая" бронхиальная астма, нарушение кроветворения.
Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная недостаточность, артериальная гипертензия, порфирия, пожилой возраст, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца, задержка жидкости в организме, дегидратация.
Дозировка
Внутрь во время еды, не разжевывая; таблетки нельзя разламывать или растворять.
Остеоартроз, ревматоидный артрит:
Анкилозирующий спондилит:
Острый суставно-мышечный болевой синдром:
Побочные действия
Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: боли в области живота, запор, диарея, дуоденит, диспепсия, отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, тошнота и рвота.
Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.
Кроме того, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, головная боль, бессонница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.
У женщин, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, дисменорея, кровотечения в межменструальный период, меноррагия, нарушения менструального цикла, схваткообразные боли внизу живота, кровянистые выделения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), вагинит.
В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек), кожные реакции (включая сыпь и буллезные высыпания), изменения настроения, одышка, гепатит, интерстициальный нефрит, панкреатит, острая почечная недостаточность, стоматит, тромбоцитопения, крапивница, анемия, эпидермальный некролиз.
В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
В случаях приема мизопростола беременными женщинами были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, маточные кровотечения, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, неполный аборт, преждевременные роды, гибель плода, врожденные пороки развития.
Передозировка
Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки , обусловленные составляющими данного препарата: тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечение, спутанность сознания, сонливость, снижение мышечного тонуса.
Клиническими симптомами , указывающими на передозировку мизопростола, являются: тремор, судороги, одышка, боли в области живота, диарея, лихорадка, сердцебиение, артериальная гипотензия, брадикардия.
Лечение: при острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.
Лекарственное взаимодействие
Диклофенак вытесняется ацетилсалициловой кислотой из мест его связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.
У пациентов, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.
НПВС могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калийсберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.
Установлено, что ряд НПВС взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (варфарин) с НПВC возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта
НПВC могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.
Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, кроме того, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. Вместе с тем, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВC. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.
Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВC, включая Артротек, метотрексата, поскольку НПВС могут повышать уровень метотрексата в плазме.
Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Поэтому пациентам, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.
Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Магний-содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.
Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Особые указания
У пациентов, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.
Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.
НПВС, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.
Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.
На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.
У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение НПВС, включая диклофенак/ мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
У пациентов, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, а также при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.
НПВС, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.
Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, например, лихорадки.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, что пациенты 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на ЖКТ.
Беременность и лактация
Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.
Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с материнским молоком. Однако, поскольку многие препараты выделяются с материнским молоком, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок хранения - 3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Демулен 1/35
марка комбинации этинодиола диацетата (1мг) с этинилом эстрадиола (35мкг)
SEARLE Searle & Co. San Juan PR 00936
ПОКАЗАНИЯ
Демулен 1/35 является стоматическим противозачаточным средством.
Комплект на 28 дней
Принимать одну таблетку каждый день, начиная с первого воскресенья после начала месячных (или начиная в тот же день если месячные начнутся в воскресенье) пока все 21 белые таблетки не приняты. Пациентка затем принимает семь плацебо таблеток - одну в каждый из последующих семь дней. Последнюю таблетку надо принять в субботу. Следующий 28-дневный цикл начинается на следующий день - в воскресенье.
Если пациентка забудет принять таблетку, ей следует принять пропущенную таблетку как только она о ней вспомнит и принять следующую таблетку в обычное время. Если две таблетки пропущены одна за другой, доза должна быть увеличена вдвое в течение двух последующих дней. После этого можно вернуться к обычному расписанию. Пропуск таблеток плацебо не влияет на противозачаточное действие препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Следующие лекарства могут повлиять на действие противозачаточных таблеток, делая их менее эффективными и повышая возможность неожиданного кровотечения: рифампин, аисониазид, ампициллин, неомицин, пенициллин В, тетрациклин, хлорамфеникол, сульфаниламиды, нитрофуроны, гризеофульвин, барбитураты, фенитоин, примидон, фенилбутазон, болеутоляющие, транквилизаторы и препараты для мигрени. Стоматические противозачаточные средства могут изменить эффективность других лекарств, как например: стоматических антикоагулянтов, противосудорожных препаратов, транквилизаторов (диазепам), антидепрессантов, лекарств для повышенного кровяного давления (гванетидин), теофилина, кофеина, витаминов, препаратов, понижающих уровень сахара в крови, клофибрата, глюкокортикоидов и ацетоминофена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стоматические противозачаточные средства не должны быть использованы женщинами, имеющими следующие недомогания: тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания; прошлые случаи тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний; заболевания мозговых сосудов; инфаркт миокарда или коронарная артериальная болезнь или прошлые случаи этих состояний; диагностируемая или подозреваемая неоплазия, обусловленная эстрогеном; недиагностированное врачом необычное кровотечение из половых органов; бывшая или настоящая доброкачественная или злокачественная опухоль печени у женщин, у которых эта опухоль возникла во время употребления стоматических противозачаточных средств или других препаратов, содержащих эстроген; диагностированная или подозреваемая беременность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Стоматические противозачаточные средства связаны с повышенным риском появления тромбоэмболии, инсульта, тромбоза глубоких вен, лёгочной эмболии, инфаркта миокарда, периодических ишемических аттак и субарахноидального кровоизлияния. Этот риск связан с количеством эстрогена и прогестерона в дозе препарата. Развитие инфаркта миокарда связано с некоторыми заранее присутствующими факторами риска появления заболевания коронарных сосудов (курение сигарет, повышенное кровяное давление, повышенное содержание холестерина в крови, ожирение, диабет, прошлые случаи преэкламптической токсемии), невзирая на то, принимаются стоматические противозачаточные средства или нет. У пациентов, которые принимают противозачаточные таблетки, было обнаружено повышенное кровяное давление. Степень повышения кровяного давления, возможно, находится в прямой зависимости от повышения дозы прогестерона.
Курение сигарет увеличивает риск возникновения серьёзных сердечно-сосудистых состояний, вызванных употреблением стоматических противозачаточных средств. Этот риск повышается с возрастом женщины, и при интенсивном курении (15 или больше сигарет в день). Он особенно характерен для женщин старше 35 лет.
Было замечено, что риск развития болезни кровеносных сосудов, неревматических заболеваний сердца и болезней мозговых сосудов (включая субарахноидальные заболевания, мозговые тромбозы и нарушения мозгового кровообращения) присутствует даже после прекращения употребления противозачаточных таблеток.
При всех случаях необычного маточного кровотечения или аменореи прежде всего необходимо точно поставить диагноз, чтобы исключить присутствие органической этиологии. Только тогда можно начать курс Демулена 1/35.
Сейчас имеются данные о том, что эстрогены повышают риск возникновения рака эндометрия у людей. Хотя некоторые эпидемиологические исследования также предполагают, что у женщин, долго использующих противозачаточные таблетки, повышенный риск заболевания раком груди, дисплазией шейки матки и эрозией или раком шейки матки, это соотношение пока не доказано.
Предсуществующие маточные фибромиомы могут увеличиться в размере под влиянием препаратов, содержащих комбинации эстрогена с прогестероном.
Возможно, что риск возникновения заболеваний жёлчного пузыря повышается при употреблении противозачаточных таблеток. Хотя это случалось редко, известны также случаи доброкачественной печечной аденомы и карциномы печени при употреблении противозачаточных таблеток.
Прекратите лечение Демуленом 1/35 если возникает необъяснимая внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения или другие признаки глазных изменений или же усугубление аттак мигрени или появление необычных головных болей, которые становятся всё более сильными.
Некоторые исследования выдвигают предположение, что подвержение зародышей действию женских половых гормонов, включая стоматические противозачаточные средства, связано с врождёнными аномалиями. Поэтому, прежде чем продолжать лечение пациентки, у которой не было двух последовательных месячных периодов, нужно установить, беременна ли она.
Активные компоненты препаратов из эстрогена и прогестерона были найдены в молоке матерей, которые принимали такие препараты. Эффект на младенцев, которых кормили грудным молоком, не был установлен.
Применение Демулена 1/35 должно быть прекращено по крайней мере за 4 недели до плановой операции или во время длительного постельного режима.
Лечение Демуленом 1/35 может воздействовать на результат анализов эндокринологических, печёночных и щитовидных функций, а также на свёртывание крови.
Храните это лекарство вдали от детей.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Кроме тех побочных явлений, которые перечислены под заголовком "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ", следующие побочные явления были замечены при использовании противозачаточных таблеток: тошнота и рвота; желудочно-кишечные симптомы (спазмы в брюшной полости, вздутие); неожиданное кровотечение; лёгкое выделение крови; изменения в менструальном течении; дисменорея; аменорея во время и после использования; бесплодие после прекращения; водянка; хлоазма или избыток чёрного пигмента в коже, который может продолжаться после прекращения применения лекарства; грудные изменения: грудь может стать болезненно чувствительной, увеличиться или иметь выделения; потеря или прибавление в весе; появление эрозии и выделений в шейке матки; гиперплазия внутри шейки матки; возможное понижение выделения молока, когда препарат применяется сразу после рождения ребёнка; холестатическая желтуха; мигрень; болезнь Рэйнауда; увеличение размера мышц матки; сыпь (аллергия); депрессия; пониженная чувствительность к углеводам; влагалищные кандидозы; изменения в кривизне роговой оболочки (оболочка становится более крутой); повышенная чувствительность к контактным линзам.
Есть данные, что существует связь между следующими состояниями и употреблением противозачаточных таблеток, хотя пока нет подтверждающих исследований: брыжеечный тромбоз; синдром Буд-Кияри; нейроглазные заболевания (тромбоз сетчатки и неврит зрительного нерва).
Следующие неблагоприятные воздействия были замечены у потребителей противозачаточных таблеток, но ассоциации пока не доказаны и не опровергнуты: симптомы, которые сходны с теми, которые наблюдаются перед началом менструации, катаракты, изменения в половом влечении, хорея, изменения в аппетите, синдром, похожий на цистит, головная боль, парестезия, нервозность, головокружения, слуховые нарушения, ринит, усталость, боль в спине, гирсудизм, потеря волос на голове, эритема мультиформе, эритема нодозум, геморрагические высыпания, гемолитический уремический синдром, злокачественная гипертония, зуд, влагалищные инфекции, пурфурия, нарушение почечной деятельности, острая почечная недостаточность (иногда необратимая), преждевременные сокращения сердечных желудочков, лёгочная гипертония, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, анемия, панкреатиты, гепатиты, колиты, воспаление дёсен, сухость роговиц, красная волчанка, ревматоидные артриты, опухоли гипофиза (например, аденома) с аменореей и/или галактореей, злокачественная меланома, карцинома эндометрия, шейки матки и груди (смотри "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ").
Ну вот к примеру:
"...Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запоры, диарея), ...головная боль, пошатывание при ходьбе, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, отеки, асептический менингит, ....синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, бронхоспазм, системные анафилактические реакции (включая шок), выпадение волос, ...сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД), нарушения чувствительности и зрения, судороги. ...абсцесс, некроз жировой ткани...зуд, эритема, высыпания, жжение, ...слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации..."
Это только так сказать избранное. Забавно так же то, что применяется он для лечения многого перечисленного в списке побочных явлений.
А
В
И
Г
А
Ц
И
Я
Торговое название препарата : Сайтотек (Cytotec)
Найти где купить Действующие вещества : Misoprostol
Фармакотерапевтическая группа : Противоязвенные средства., Противоязвенные средства.
Форма выпуска :
Блистеры по 28 и 60 таблеток.
Лекарственная форма :Таблетки 200 мкг N28 (2x14), N60 (6x10) (блистеры)
Состав :Одна таблетка содержит: активное вещество: мизопростол 200 мкг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия крахмала гликолат, гидрогенизированное касторовое масло.
Фармакокинетика :Сайтотек быстро всасывается при пероральном приеме с достижением максимальных концентраций активного метаболита в плазме крови (мизопростоловой кислоты) приблизительно через 30 минут. Период полувыведения мизопростоловой кислоты из плазмы крови составляет 20–40 минут. Накопления мизопростоловой кислоты в плазме крови после многократного приема препарата в дозе 400 мкг два раза в сутки не наблюдается. Сайтотек является аналогом простагландина E1, который способствует заживлению пептических язв и ослаблению симптомов. Сайтотек защищает слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки, ингибируя базальную, стимулированную и ночную секрецию кислоты, а также снижая объем желудочной секреции, протеолитической активности желудочного сока и повышая секрецию бикарбонатов и слизи.
Показания к применению :При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагических повреждений и эрозий вызванных применением НПВС - для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - для лечения эрозивного гастродуоденита ассоциированного с пептической язвенной болезнью
Способ применения :Для профилактики НПВС-индуцированной пептической язвы: Рекомендованная дневная доза составляет 400 – 800 мкг в сутки разделенных на 2-4 приема. Лечение можно продолжать по мере необходимости. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния каждого пациента. Для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе индуцированных приемом НПВС; для лечения эрозивных гастритов ассоциированных с пептической язвенной болезнью: Рекомендованная в доза 800 мкг в сутки разделенных на 2-4 приема, вместе с приемом пищи и перед сном. Лечение следует проводить сначала в течение, по крайней мере, 4 недель, даже если ослабление симптомов будет достигнуто быстрее. У большинства пациентов язвы излечатся через 4 недели, но лечение может продолжаться до 8 недель при наличии такой необходимости. В случае рецидива язвы могут проводиться дополнительные курсы лечения. Применение у пациентов пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции почек: Полученные данные свидетельствуют, что коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Применение у пациентов с нарушение функции печени: Сайтотек метаболизируется системами окисления жирных кислот, функционирующими в органах по всему организму. В связи с этим, маловероятно, чтобы метаболизм препарата и его уровни в плазме крови подвергались значительному изменению у пациентов с нарушением функции печени. Применение у детей: Достоверные данные по эффективности и безопасности применения Сайтотека у детей до 18 лет отсутствуют.
Побочные действия :Частота реакций распределена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень частые (10%), частые (1% и 1% был аналогичным в подострых (продолжительностью от 4 до 12 недель) и долгосрочных (до 1 года) клинических исследованиях. Безопасность долгосрочного (более 12 недель) применения мизопростола была показана в нескольких исследованиях, в которых пациенты получали лечение препаратам беспрерывно в течение периода до одного года. Это включает отсутствие нежелательных или необычных изменений морфологии слизистой оболочки желудка, которые определялись с помощью желудочной биопсии.
Противопоказания :У беременных женщин, или у женщин, беременность которых не была исключена, или у женщин, которые планируют беременность, поскольку мизопростол повышает маточный тонус и сокращения матки при беременности, что может вызвать частичное или полное изгнание продукта оплодотворения. Применение препарата во время беременности сопровождалось возникновением врожденных пороков развития. - у пациентов с известной гиперчувствительностью к мизопростолу или к любому другому компоненту препарата, или к другим простагландинам.
Лекарственное взаимодействие :Одновременное применение НПВС и мизопростола в редких случаях может вызывать повышения уровня трансаминаз и периферический отек. В обширных клинических исследованиях лекарственных взаимодействий, связанных с применением Сайтотека, зарегистрировано не было. Исследования лекарственных взаимодействий при одновременном приеме мизопростола и нескольких НПВС не показали клинически значимого влияния на фармакокинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена и индометацина. Во время лечения мизопростолом следует избегать применения содержащих магний антацидов, поскольку это может усугубить индуцируемую применением мизопростола диарею.
Особые указания :Женщины детородного возраста не должны начинать терапию мизопростолом, если беременность не исключена и должны быть полностью проинформированы о необходимости применения контрацептивных средств во время лечения. При подозрении на беременность прием препарата следует прекратить. У пациентов, получавших мизопростол одновременно с НПВС, развивались кровотечение, язвы и прободение ЖКТ. Врачи и пациенты должны помнить о возможности образования язвы, даже при отсутствии симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, и, если необходимо, следует пройти эндоскопическое обследование и биопсию перед применением препарата, чтобы убедиться в отсутствии злокачественного опухолевого заболевания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Эти обследования и любые другие, которые считались необходимыми врачом-клиницистом, следует повторно проводить через соответствующие промежутки времени в целях последующего наблюдения. Симптоматические ответы на мизопростол не исключают наличия злокачественных новообразований желудка. Мизопростол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к диарее, такими как воспалительное заболевание кишечника. Для сведения к минимуму риска возникновения диареи мизопростол следует принимать в разовых дозах, не превышающих 200 мкг вместе с пищей, а также следует избегать содержащих магний антацидов. Мизопростол следует применять с осторожностью у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что Сайтотек не вызывает артериальной гипотензии в дозах, способствующих эффективному заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Тем не менее, Сайтотек следует применять с осторожностью при заболеваниях, при которых артериальная гипотензия может вызвать серьезные осложнения, например, нарушение мозгового кровообращения, ишемическую болезнь сердца или тяжелое заболевание периферических артерий, в том числе артериальную гипертензию. Доказательства того, что Сайтотек имеет нежелательные эффекты на метаболизм глюкозы у добровольцев или пациентов с сахарным диабетом, отсутствуют. Влияние на способность управления транспортом и работу с механизмами Сайтотек может вызывать головокружение, поэтому, пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения осторожности при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращение матки и способен вызывать аборты, преждевременные роды, гибель плода и врожденные пороки развития. Воздействие мизопростола в течение первого триместра беременности сопровождается значительным повышением риска возникновения двух врожденных пороков развития: последовательность Мебиуса (т. е. паралич VI и VII черепно-мозговых нервов) и терминальные аксиальные дефекты конечностей. Наблюдались и другие дефекты, в том числе артрогрипоз. Риск разрыва матки возрастает с увеличением гестационного возраста плода и при наличии в анамнезе предыдущей хирургической операции на матке, в том числе кесарева сечения. Многоплодность также, по-видимому, является фактором риска возникновения разрыва матки. Мизопростол быстро метаболизируется в организме матери до мизопростоловой кислоты, которая является биологически активной и проникает в грудное молоко. Мизопростол не следует принимать кормящим грудью матерям, поскольку проникновение мизопростоловой кислоты в молоко может вызывать у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нежелательные эффекты, такие как диарея.
Искусственное прерывание беременности никогда не было абсолютно безопасной процедурой для здоровья женщины.
Несмотря на все достижения современной медицины, осложнения после аборта возникают приблизительно в 15% случаев. Однако чем раньше он проводится, тем меньше риск развития неблагоприятных последствий.
Поэтому в большинстве развитых стран врачи рекомендуют делать прерывание на самых малых сроках беременности, и одним из способов, активно используемых для этого, являются абортивные таблетки.
До какого срока возможно использование абортивных таблеток
Этот способ применяется до шестой акушерской недели беременности. По современным статистическим данным процедура прерывания беременности с использованием абортивных таблеток эффективна в 98% случаев, а процент осложнений гораздо ниже, чем при использовании стандартных методов.
Учитывая все вышесказанное, можно сделать вывод, что абортивные таблетки являются достойной альтернативой хирургическим способам прерывания беременности.
Таблетки для аборта: что это такое
В состав любого препарата, применяемого для медикаментозного аборта, входят достаточно сильные гормоны, поступление которых провоцирует в организме женщины реакцию отторжения плодного яйца.
Механизм действия этих препаратов заключается в блокировании выработки женского полового гормона прогестерона, который отвечает за нормальное развитие беременности. Следовательно, после применения абортивных таблеток его концентрация в крови резко падает, затем следует выкидыш.
Принимать таблетки нужно как можно раньше, пока организм еще не «настроился» на беременность и в нем не произошли значительные изменения, подготавливающие женщину к будущему материнству. Продают абортивные таблетки в обычной аптечной сети, где вы можете узнать их стоимость, но рекомендовать препарат может только акушер-гинеколог.
В некоторых странах для проведения этой процедуры женщина даже не госпитализируется в стационар, но это не означает, что данный способ на 100% безопасен и может использоваться для частой регуляции деторождения.
Как принимать абортивные таблетки
В нашей стране медикаментозный аборт проводится исключительно в стационаре, однако подготовка возможна и в домашних условиях. Заключаться она будет в приеме абортивных таблеток на протяжении полутора-двух суток.
Женщина может в это время заниматься привычными делами, пока не появятся первые признаки начавшегося выкидыша: тянущие боли внизу живота, незначительные кровянистые выделения из половых органов.
Второй этап медикаментозного аборта, когда происходит непосредственное изгнание плодного яйца из полости матки, должен проходить под наблюдением акушера-гинеколога. Это необходимо для контроля кровопотери, оценки ее объемов, сроков прекращения, а также для отслеживания общего состояния абортируемой женщины.
Чтобы избежать обильного кровотечения, параллельно с абортивными таблетками в обязательном порядке назначаются сокращающие матку препараты. Практически всегда после выхода плодного яйца женщину направляют на УЗИ органов малого таза для оценки качества медикаментозного аборта.
В России препаратами, используемыми для медикаментозного прерывания, являются «Мизопростол» и «Мифепристон». Они рекомендованы для проведения данной процедуры ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) и в настоящий момент достойных аналогов не имеют.
Преимущества и недостатки методики
Медикаментозное прерывание имеет ряд неоспоримых преимуществ перед другими способами насильственного избавления от плода. Перечислим наиболее значимые из них:
- высокая эффективность;
- низкий процент осложнений;
- отсутствует проникновение в полость матки инородных предметов (медицинского инструментария), а значит, снижается риск травматизации и инфицирования этого органа;
- быстрое восстановление репродуктивной функции;
- возможность применения в молодом возрасте, а также в случае возникновения незапланированной беременности у нерожавших женщин;
- минимальный риск бесплодия.
Каким бы ни был этот способ удобным и эффективным, недооценивать настолько сильное внешнее гормональное вмешательство нельзя, поэтому в ряде случаев возможно возникновение осложнений или проявление побочных эффектов абортивных таблеток. Женщина может пожаловаться на тошноту, болезненные ощущения внизу живота, повышение артериального давления. Кроме того, при неполном аборте возможно дальнейшее развитие беременности.
Как избежать последствий при приеме абортивных таблеток
По отзывам об абортивных таблетках, последствия от их приема развиваются достаточно редко, особенно если женщина выполняет все необходимые рекомендации гинеколога после выписки из стационара.
- Нельзя принимать ванну, посещать бассейн или плавать в открытых водоемах.
- Соблюдать личную гигиену.
- Следить за своевременным опорожнением мочевого пузыря и кишечника.
- Рекомендуется половое воздержание на 3-4 недели. Полость матки является открытой раной, на которой будет успешно размножаться любой вид микроорганизмов, занесенный туда извне. Поэтому недопустимо не только ведение половой жизни, но и любое проникновение чужеродных предметов в половые пути, например, при спринцевании.
- Необходимо следить за собственным состоянием. Проводить термометрию (измерять температуру тела), прислушиваться к ощущениям, контролировать выделения из половых органов.
Что делать, если менструация не наступила
Многие задаются вопросом, можно ли забеременеть после абортивных таблеток. Однозначный ответ всех гинекологов - да! В ряде случаев это происходит следующим образом. Женщина начинает половую жизнь, думая, что если менструации по-прежнему нет, то повторно забеременеть она не может, но это не так.
В яичниках уже возможно созревание яйцеклетки, которая и будет оплодотворена, а следовательно, женщина снова забеременеет. Конечно, это редкость, но такие случаи были зафиксированы. Иногда повторное наступление беременности ошибочно принимают за дефект медикаментозного аборта.
Однако УЗИ матки с плодным яйцом позволяет развеять сомнения, так как современные аппараты для ультразвукового исследования позволяют фиксировать срок беременности с точностью до одной недели.
Противопоказания к приему абортивных таблеток
Абсолютным противопоказанием для использования абортивных таблеток является срок беременности больше 6 недель. Также в официальной инструкции к «Мизопростолу» в качестве противопоказаний упоминается детский и подростковый возраст (до 18 лет).
Однако в случае с наступившей нежелательной беременностью только акушер-гинеколог может принять окончательное решение о возможности приема медикаментов, учитывая возможные последствия, состояние женщины, ее анатомическое и физиологическое развитие.
Также нельзя принимать препараты этой группы при выявленной на них ранее аллергической реакции и при кормлении грудью.
Какой препарат выбрать, и где делать прерывание с использованием абортивных таблеток
Мизопростол и мифепристон могут продаваться в аптеке под различными названиями. Это обычная практика, когда пользующиеся спросом препараты начинают производить другие фармакологические компании по разрешению фирмы, синтезировавшей и внедрившей их впервые. Поэтому выбор в аптеках абортивных таблеток достаточно велик.
Вопрос о том, где делать медикаментозное прерывание, женщина решает самостоятельно. По государственным социальным гарантиям проведение процедуры аборта бесплатно, как и госпитализация женщины на этот период в стационар.
Однако в ряде случаев для проведения медикаментозного аборта женщина обращается в частные центры. В этом случае ответы на вопросы, во сколько обойдется процедура и как она будет произведена, женщина находит самостоятельно.
Средства экстренной контрацепции
В некоторых случаях под термином абортивные таблетки женщина понимает средства, применяемые для экстренной контрацепции. Это в корне неверно. Аборт подразумевает изгнание или извлечение из полости матки плодного яйца, что средства экстренной контрацепции сделать никак не могут.
Их сфера применения - это первые 72 часа после незащищенного полового акта, а следовательно, беременность, скорее всего, еще не наступила. Механизм действия подобных препаратов состоит в ускорении наступления менструации, поэтому женщина не успевает забеременеть.
Даже если яйцеклетка уже была оплодотворена, закрепиться на матке она никак не сможет из-за отторжения ее слоев. Поэтому покинет полость матки с менструальной кровью, что не будет являться абортом или медикаментозным прерыванием.
Для посткоитальной контрацепции могут быть назначены препараты левоноргестрела:
- «Постинор». Чем раньше был начат его прием, тем он эффективнее. Назначение осуществляет акушер-гинеколог.
- «Эскапел». Более современный препарат, широко применяемый на территории СНГ.
Средства экстренной посткоитальной контрацепции нельзя использовать часто. Важно помнить, что, согласно современным рекомендациям акушеров-гинекологов, их применение возможно раз в полгода, а лучше еще реже. Особенно это касается женщин, у которых ранее были диагностированы любые гормональные изменения или заболевания.
Не стоит думать, что левоноргестрел действует избирательно на репродуктивную систему, не затрагивая гормонального статуса в целом. Как препараты экстренной контрацепции, так и абортивные таблетки, но в еще более выраженной степени влияют на здоровье женщины.
Только вам решать, до какого срока можно отложить прерывание беременности, ведь в некоторых случаях его проведение разрешено и до 22 акушерской недели. Однако помните, что чем раньше произведена процедура, тем больше у вас шансов сохранить собственное репродуктивное здоровье и в дальнейшем родить малыша в удобное время.
таб. 200 мкг: 20 шт. Рег. №: П №011767/01-2000
Клинико-фармакологическая группа:
Синтетический аналог простагландина E 1 . Противоязвенный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Мизопростол »
Фармакологическое действие
Синтетический аналог простагландина E 1 . Оказывает цитопротекторное действие, связанное с увеличением образования слизи в желудке и повышением секреции бикарбоната слизистой оболочкой желудка. Оказывая непосредственное влияние на париетальные клетки желудка, мизопростол подавляет базальную, ночную и стимулированную (пищей, гистамином, пентагастрином) секрецию. Уменьшает базальную (но не стимулированную гистамином) продукцию пепсина.
Индуцирует сокращение гладких мышц миометрия и расширяет шейку матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.
Действие начинается через 30 мин и продолжается не менее 3-6 ч. При дозе 50 мкг эффект умеренный и короткий, 200 мкг - выраженный.
Показания
Профилактика развития язвы желудка, связанной с применением НПВС, у пациентов с повышенным риском язвообразования, лечение обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка.
В комбинации с мифепристоном: прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
Режим дозирования
Принимают внутрь. Разовая доза - 200-400 мкг, при повышенной чувствительности и почечной недостаточности - 100 мкг. Кратность приема и длительность применения зависят от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны половой системы: боли внизу живота, связанные с сокращениями миометрия, дисменорея, полименорея, меноррагия, метроррагия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Прочие: изменение массы тела, астения, повышенная утомляемость; крайне редко - судороги (у женщин в пред- или постклимактерическом периоде).
Противопоказания
Выраженные нарушения функции печени, воспалительные заболевания кишечника, беременность, период лактации, тяжелая почечная недостаточность, энтерит, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к мизопростолу.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш при применении его в качестве гастропротекторного средства.
При необходимости применения у женщин детородного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 недель до начала терапии мизопростолом. Лечение можно начинать только на 2-3-й день нормальной менструации. В течение всего курса лечения следует применять надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение для детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотензией, ИБС, нарушением мозгового кровообращения, коронарокардиосклерозом, эпилепсией, энтероколитом, диареей, повышенной чувствительностью к простагландинам или их аналогам.
Применение для прерывания беременности проводится только в комбинации с мифепристоном и только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры, и располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
В течение 1 недели после приема мизопростола не следует назначать ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами уменьшается концентрация мизопростола в плазме крови.
При одновременном применении с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
При одновременном применении с аценокумаролом описан случай уменьшения антикоагулянтного действия аценокумарола.
При одновременном применении с диклофенаком, индометацином усиливаются побочные эффекты диклофенака и индометацина.