Хаврикс 1440. Вакцина «Хаврикс» — прививка от гепатита А. Противопоказания и побочные эффекты «Хаврикс»

Аналоги по действующему в-ву:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А (Vaccine hepatitis A)

Показания к применению

Проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А: лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А; лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А; гомосексуалисты; токсикоманы; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А; популяции населения, переживающие эпидемию.

Противопоказания к применению

Противопоказан лицам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или отмечающим аллергические реакции на предшествующую иммунизацию этим препаратом.Как и для других вакцин иммунизация Хаврикс откладывается до окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний.

Применение при беременности и детям

Противопоказан во время беременности и лактации.

Побочные действия

Является слабо реактогенной. При проведении контролируемых клинических исследований большая часть отмеченных неблагоприятных проявлений относилась к слабым,их длительность не превышала 24 часов.Среди местных реакций наиболее часто регистрировались:болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее,чем в 0,5% случаев),умеренная гиперемия, припухлость,которые наблюдались у 4% привитых. Общие реакции относились преимущественно к слабым, при этом длительность большинства из них не превышала 24 часов. Среди общих реакций отмечены: головная боль,недомогание, тошнота,рвота,потеря аппетита.Частота этих реакций варьировалась от 8% до 12,8%. Все они не требовали назначения лечения.Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же,как у взрослых,однако у них побочные реакции возникали с меньшей частотой. Частота зарегистрированных побочных реакций после ревакцинации была значительно ниже.

Дозировка

Вакцина Харвикс предназначена для внутримышечных инъекций. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, детям первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину рекомендуется вводить подкожно.При хранении возможно образование незначительного белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на отсутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной Хаврикс энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета. При отклонении от указанных характеристик вакцина использованию не подлежит. Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл). Детям от одного года и подросткам до 18 лет включительно для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 720 для детей (0,5 мл). Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение ревакцинации через 6–12 месяцев после первичной вакцинации (Хаврикс 1440 для взрослых и Хаврикс 720 для детей) в той же дозе.

Гепатит - воспаление печени. Источник заболевания – вирусы. Среди них 5 основных типов. Это А, В,C, Д и Е. Причина гепатита А – антисанитария, когда через грязные руки, воду или фекалии инфицированных людей происходит заражение вирусом гепатита А (или HAV).

Зачастую болезнь имеет благоприятный исход, и человек выздоравливает, но бывают и тяжёлые случаи с угрозой для жизни. Для предотвращения HAV разработаны и успешно применяются специальные . Одна из них – Хаврикс.

Это разработка британского концерна ГлаксоСмитКляйн, крупнейшего мирового фармацевтического концерна. Сам препарат производится в Бельгии на предприятии ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

Форма выпуска, состав и механизм действия вакцины Havrix

Этот препарат относится к разряду инактивированных. То есть главный компонент вакцины – убитые вирусы. Предназначение – .

Производится препарат в виде суспензии белого цвета однородной по составу. Допускается её отстаивание на выпадающий осадок и прозрачную надосадочную жидкость. При встряхивании смесь равномерно перемешивается.

Вакцина Хаврикс

Активный компонент – антиген HAV (штамм HМ 175). Культура получена на диплоидных человеческих клетках (то есть с полным хромосомным набором). Вирионы гепатита А убиты формальдегидом и теплом, концентрированы и адсорбированы на гидроксиде алюминия.

Для выделения чистого вируса клеточную массу тщательно промывают, чтобы удалить балластные компоненты питательной среды. Полученную суспензию дополнительно очищают ультрафильтрацией и методом гель-хроматографии.

Хаврикс лицензирован на российском рынке с 2007 года и отвечает требованиям ВОЗ к профилактическим вакцинам против HAV.

Среди вспомогательных веществ:

  • адсорбент – алюминия гидроксид;
  • буферные составляющие (хлорид калия и натрия, Полисорбат– 20 и др.);
  • стабилизатор и остаточные компоненты;
  • следы антибиотика неомицина;
  • вода для инъекций.

Защита от гепатита А обеспечивается Харвиксом в результате выработки организмом вакцинанта специфических антител на введённый антиген HAV. Иммунитет формируется в ходе активации особых клеточных структур, которые «распознают» внедрённые вирусы как враждебные, связываются с ними и обезвреживают.

На практике установлено, что уже при первой вакцинации Харвиксом в организме индуцируется быстрая сероконверсия. А через 2 недели после прививания число пациентов с концентрацией антител, достаточной для защиты от инфекции (более 20мМЕ/ мл), составляло почти 80%. В дальнейшем этот показатель возрастает, что говорит об эффективности вакцины.

Способ введения – только внутримышечный.

От чего делают прививку детям и взрослым?

Хаврикс - профилактический препарат от гепатита А. Рекомендован лицам с высокой вероятностью инфицирования HAV.

К людям в группе риска относятся:

  • все, кто находится в очагах инфекции;
  • малыши (от года), проживающие в районах с высокой эпидемиологической опасностью по этому заболеванию;
  • общепита;
  • персонал закрытых учреждений типа ГУИН;
  • лица, контактирующие с инфицированными;
  • все, кто вынужден находиться в регионах с повышенным уровнем заболеваемости: военные, контрактники, путешественники и др.;
  • наркоманы и лица, практикующие промискуитет;
  • работники детсадов и школ, медперсонал;
  • лица с болезнями печени или гемофилией.

Если в регионе держится умеренная или высокая эндемичность иммунизация против HAV рекомендуется всему населению.

Инструкция по применению вакцины Хаврикс 720 и 1440

Препарат вводится только разовой дозой. Детям первых лет жизни укол ставится в бедренную зону (передне-боковую). Всем остальным – в дельтовидную мышцу.

Есть 2 вида препарата: для детей – Havrix 720 и для взрослых – Havrix 1440. Их состав идентичен. Различие – в концентрации активного компонента и объёме вспомогательных веществ. Для малышей разовая инъекция составляет 0,5 мл, что соответствует 720 единицам вирусного антигена гепатита А.

Для взрослых вакцинантов (от 19 лет и старше) – 1,0 мл (с содержанием 1440 единиц антигена HAV). Не рекомендуется прививание в ягодицу или подкожно, поскольку в этих случаях оптимальный уровень антител не достигается – защиты недостаточно.

При хранении вакцины происходит разделение на фракции: осадок и прозрачную жидкость. Поэтому перед применением ампулу встряхивают и проверяют гомогенность суспензии – она должна быть однородного беловатого цвета без посторонних включений. Затем вакцина прогревается до комнатной температуры.

Если обнаружено повреждение ампулы или прочие отклонения от нормы – препарат утилизируют. Первичная вакцинация ведётся одной дозой.

С целью закрепления иммунологического эффекта показана повторная иммунизация через 6-12 месяцев. Такой 2-х разовый курс гарантирует прививаемому защиту на 20 лет.

Если ревакцинация не была проведена в полгода-год, то при необходимости её можно сделать и в последующие 5 лет (с момента первой инъекции).

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением свёртываемости крови, поскольку рекомендованное внутримышечное введение в данном случае может привести к кровотечению. Поэтому таким вакцинантам после укола сразу накладывают давящую повязку и оставляют на 2 минуты.

Лицам, проходящим гемодиализ или с дефектами иммунной системы, разовой дозы бывает недостаточно – формируется низкий иммунный отклик. Поэтому требуется повторная иммунопрофилактика.

После процедуры пациент должен остаться под медицинским наблюдением минут 20-30. Это делается при любой вакцинации с целью купирования возможной анафилактической реакции.

Противопоказания к использованию

Вакцинация Харвиксом не требует специальной подготовки. Перед процедурой пациента обязательно осмотри врач.

Отказ от иммунизации возможен, если у прививаемого выявлена:

  • непереносимость компонентов вакцины;
  • острое инфекционное заболевание. Иммунизация откладывается до полного выздоровления;
  • обострение хронических патологий.

И период лактации – особый случай.

Прививание возможно лишь при крайней необходимости. Хотя исследование влияния вакцины Харвикс на развитие эмбриона не проводилось допустимо считать, что как и у всякого инактивированного препарата, его влияние на плод незначительно.

Вакцина совместима с другими подобными препаратами, учтёнными в календаре прививок, и может вводиться одновременно с ними. Главное условие – различные участки тела для постановки инъекции.

После вакцинации (а иногда и перед процедурой) у некоторых пациентов возможны обмороки или явная слабость. Это индивидуальная психологическая . Поэтому перед инъекцией следует убедиться, что человек не получил повреждений, потеряв сознание при падении.

Побочные эффекты и осложнения

Поскольку препарат относится к классу инактивированных, нежелательная симптоматика в постинъекционный период практически отсутствует.

Самые частые проявления – местные реакции:

  • боли и покраснение в месте прокола. Диагностировались в менее чем 0,5% случаев;
  • недомогание и до 37,5°С;
  • незначительное уплотнение и припухлость в месте укола (у 4% прививаемых).

Очень редко отмечались:

  • невралгические расстройства: головная боль и раздражительность;
  • со стороны ЖКТ: диарея и тошнота (0,7-12% всех вакцинаций);
  • кожные проявления: сыпь.

Подобная симптоматика не страшна, она самостоятельно проходит через непродолжительное время. Лечения не требуется. Замечено, что характер негативных проявлений как у детей, так и у взрослых был одинаков. В результате длительных пострегистрационных исследований были отмечены редкие случаи (менее 0,01%) анафидактоидных реакций и судорог.. Включает 50 единиц антигена;

  • . Российская разработка. Цена за 0,5 мл/доза – 5300-6400 руб.

    • Вакцину Хаврикс можно приобрести в аптечной сети. Цена за дозу препарата:

    • для взрослых – 1400-1860 руб.;
    • для детей – 1580 руб.

    Вакцинация в платных кликах любым из этих препаратов дополнительно включает медосмотр. Его цена разнится от 500 до 1500 руб.

    Аваксим, Альгавак или Хаврикс: что лучше ставить от гепатита A?

    Все эти вакцины взаимозаменяемы, несмотря на разных производителей и отличия в технологии изготовления. Везде активным компонентом являются убитые вирусы HAV.

    Вакцина Аваксим

    Аваксим, как и Хаврикс, разработан для малышей от года до 15 лет в дозировке 80 единиц/доза. Для взрослых вакцинантов – 160 единиц/доза. Стойкий иммунитет достигается 2-х кратным прививанием.

    Альгавак – отечественная разработка. Отличается тем, что иммунизация показана детям после 3-х лет, а в остальном аналогична с Аваксимом и Хавриксом. У всех вакцин схожие и возможные осложнения.

    Если принято решение прививаться от гепатита А, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    МНН: Вакцина против гепатита А

    Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а.

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus

    Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№005902

    ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

    Инструкция

    Торговое название

    Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)

    Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл

    Состав

    1 доза (0,5 мл) содержит

    активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA,

    вспомогательные вещества:

    1 доза (1,0 мл) содержит

    активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA,

    вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

    Описание

    Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

    Фармакотерапевтическая группа

    Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А - очищенный антиген.

    Код АТХ J07BC02

    Фармакологические свойства

    Хаврикс® - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

    Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.

    Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

    Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

    Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.

    В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс® была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели).

    Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.

    Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.

    В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.

    Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.

    Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123

    Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.

    Показания к применению

    Активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А

    Лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном)

    Лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)

    Способ применения и дозы

    Первичная вакцинация

    Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс® 1440.

    Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс® 720.

    Бустерная вакцинация

    После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы.

    Вакцину Хаврикс® вводят внутримышечно.

    Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра.

    Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто!

    Пациентам с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови вакцину Хаврикс® необходимо вводить подкожно, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая).

    После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.

    При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.

    Не использовать, если вакцина была заморожена.

    Побочные действия

    Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными.

    Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

    Данные клинических исследований

    Очень часто

    Раздражительность

    Головная боль

    Болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость

    Часто

    Потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, тошнота)

    Сонливость

    Отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение

    температуры > 37.5 С

    Недомогание

    Иногда

    Инфекции верхних дыхательных путей, ринит

    Головокружение

    Гриппоподобные симптомы

    Редко

    Гипостезия, парастезия

    Очень редко

    Невриты, включая синдром Гийена-Баре; поперечный миелит

    Миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры

    Постмаркетинговые данные

    Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь

    Судороги, васкулит

    Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема

    Артралгия

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

    Развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение

    вакцины Хаврикс®

    Острые инфекционные заболевания

    Детский возраст до 1 года

    Лекарственные взаимодействия

    Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

    Одновременное введение вакцины Хаврикс® с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс®, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

    Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.

    В случае необходимости введения вакцины Хаврикс® одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.

    Несовместимость

    Не допускается смешивание вакцины Хаврикс® с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

    Особые указания

    Хаврикс® не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень.

    В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

    В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс® особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:

    Лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка)

    - военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением

    Лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания

    Лица группы риска, связанные с сексуальным поведением

    (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)

    Пациенты с гемофилией

    Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.

    Лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).

    Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс® следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана.

    Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины.

    Хаврикс® содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

    Havrix не следует использовать для вакцинирования пациентов, зараженных ВИЧ.

    Вакцинация не оправдана у лиц с серопозитивным гепатитом А.

    Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

    Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

    Беременность и период лактации

    Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс® назначают при беременности только в случае крайней необходимости.

    Клинические исследования влияния Хаврикс® на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс® назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Хаврикс® не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

    Передозировка

    Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.

    Форма выпуска и упаковка

    Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или

    Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

    По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

    По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

    Не замораживать!

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    По рецепту (для специализированных учреждений)

    Владелец регистрационного удостоверения

    GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

    Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.

    Хаврикс является торговой маркой группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

    Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

    Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

    050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

    Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

    Номер факса: + 7 727 258 28 90

    Адрес электронной почты: [email protected]

    Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz

    Прикрепленные файлы

    695234351477976179_ru.doc 87 кб
    698683501477977489_kz.doc 78.5 кб

    Хаврикс - вакцина для профилактики гепатита А. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А. Показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А. Две дозы вакцины, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

    Свойства и действие
    Хаврикс - вакцина для профилактики гепатита А.
    Хаврикс способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.
    Количество антител, появляющихся после применения вакцины Хаврикс, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание.
    У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации Хавриксом.
    Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы Хаврикса.
    Две дозы вакцины Хаврикс, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.
    В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA).
    В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы Хаврикс (содержащей 720 ед. ELISA).
    В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.
    Вакцина Хаврикс не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно.
    Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной Хаврикс как у детей, так и у взрослых.
    Фармакокинетика
    Вакцина Хаврикс является иммунобиологическим препаратом.
    Показания
    Вакцина Хаврикс показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А:
    • лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);
    • лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А;
    • группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий (служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением);
    • специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений);
    • лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; наркоманы);
    • популяции населения, переживающие эпидемию;
    • больные, страдающие хроническими диффузными заболеваниями печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).
    В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация Хавриксом рекомендуется всему восприимчивому населению.
    В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.
    Способ применения и дозы
    Хаврикс назначают в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы. Детям старше 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Хаврикс нельзя применять в/в. Вакцину Хаврикс не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу и п/к и в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.
    Детям и подросткам (с 12 мес и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержат 720 ед. ELISA.
    Возможно введение усиливающей дозы Хаврикса в интервале от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы (для обеспечения длительной защиты от инфекции).
    В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом Хаврикс.
    При хранении Хаврикса возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц.
    Перед введением Хаврикса флакон необходимо хорошо встряхивать до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета и убедиться, что вакцина достигла комнатной температуры.
    После проведения иммунизации Хавриксом пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.
    Передозировка
    В настоящее время о случаях передозировки Хаврикса не сообщалось.
    Противопоказания
    • лихорадочные состояния, в т.ч. при инфекционных заболеваниях (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию Хавриксом можно проводить сразу после выздоровления);
    • гиперчувствительность к компонентам Хаврикса.
    Применение в период беременности и лактации
    Хаврикс назначают с осторожностью при беременности и в период лактации. Хаврикс назначают при беременности только в случае крайней необходимости. Исследований влияния применения вакцины Хаврикс на развитие плода не проводилось, однако, как и при применении других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной. Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации Хавриксом в период лактации (грудного вскармливания) несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала. Клинические исследования влияния вакцины Хаврикс на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
    Побочное действие
    Введение вакцины Хаврикс легко переносится организмом. Системные побочные реакции были преимущественно слабой степени, длительность большинства из них не превышала 24 ч. Частота этих реакций варьировала от 0.8% до 12.8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомы у детей были такими же как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.
    Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной Хаврикс была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 ч. Частота побочных реакций на введение вакцины Хаврикс не превышала таковую на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
    Со стороны ЦНС: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость.
    Аллергические реакции: крайне редко - анафилактические и анафилактоидные реакции.
    Местные реакции: гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
    Прочие: лихорадка, тошнота, потеря аппетита.
    Особые указания и меры предосторожности
    Следует соблюдать осторожность при введении Хаврикса лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после в/м введения вакцины. В связи с длительным инкубационным периодом вирусного гепатита А (до 21 дня), заболевание может развиться на протяжении определенного периода после проведения вакцинации Хавриксом. Неизвестно, предупреждает ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация Хавриксом развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины Хаврикс. В случаях, когда пациент подвержен высокому риску заражения вирусом гепатита А, возможно совместное назначение Хаврикса и иммуноглобулина против вируса гепатита А. Имеется опыт массового применения вакцины Хаврикс у детей в возрасте до 12 месяцев.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Маловероятно, что введение вакцины Хаврикс будет оказывать влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
    Лекарственное взаимодействие
    Вакцина Хаврикс может одновременно вводиться с другими инактивированными вакцинами, совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации РФ и всеми вакцинами для путешественников. Применение Хаврикса вместе с другими инактивированными вакцинами может привести к изменению иммунного ответа. В случаях, когда это необходимо, вакцины вводят в разных шприцах и в разные места. Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.
    Предварительные клинические исследования показали удоволетворительные результаты совместного применения Хаврикса-А и вакцины против гепатита В (Энджерикс-В). При этом не выявлено изменения иммунного ответа к обоим антигенам. Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими вакцинами в одном шприце.

    ХАВРИКС

    Хаврикс - вакцина для профилактики гепатита А. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А. Показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А. Две дозы вакцины, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

    Свойства и действие

    Хаврикс - вакцина для профилактики гепатита А.

    Хаврикс способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.

    Количество антител, появляющихся после применения вакцины Хаврикс, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание.

    У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации Хавриксом.

    Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы Хаврикса.

    Две дозы вакцины Хаврикс, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

    В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA).

    В клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы Хаврикс (содержащей 720 ед. ELISA).

    В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.

    Вакцина Хаврикс не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно.

    Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной Хаврикс как у детей, так и у взрослых.

    Фармакокинетика

    Вакцина Хаврикс является иммунобиологическим препаратом.

    Показания
    Вакцина Хаврикс показана для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А:

    лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);

    лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А;

    группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий (служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением);

    специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений);

    лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; наркоманы);

    популяции населения, переживающие эпидемию;

    больные, страдающие хроническими диффузными заболеваниями печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).

    В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация Хавриксом рекомендуется всему восприимчивому населению.

    В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

    Способ применения и дозы

    Хаврикс назначают в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы. Детям старше 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Хаврикс нельзя применять в/в. Вакцину Хаврикс не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу и п/к и в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.

    Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 1440 ед. ELISA.
    Детям и подросткам (с 12 мес и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержат 720 ед. ELISA.

    Возможно введение усиливающей дозы Хаврикса в интервале от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы (для обеспечения длительной защиты от инфекции).

    В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом Хаврикс.

    При хранении Хаврикса возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц.

    Перед введением Хаврикса флакон необходимо хорошо встряхивать до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета и убедиться, что вакцина достигла комнатной температуры.

    После проведения иммунизации Хавриксом пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки Хаврикса не сообщалось.

    Противопоказания

    лихорадочные состояния, в т.ч. при инфекционных заболеваниях (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию Хавриксом можно проводить сразу после выздоровления);

    гиперчувствительность к компонентам Хаврикса.

    Применение в период беременности и лактации

    Хаврикс назначают с осторожностью при беременности и в период лактации. Хаврикс назначают при беременности только в случае крайней необходимости. Исследований влияния применения вакцины Хаврикс на развитие плода не проводилось, однако, как и при применении других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной. Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации Хавриксом в период лактации (грудного вскармливания) несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала. Клинические исследования влияния вакцины Хаврикс на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.

    Побочное действие

    Введение вакцины Хаврикс легко переносится организмом. Системные побочные реакции были преимущественно слабой степени, длительность большинства из них не превышала 24 ч. Частота этих реакций варьировала от 0.8% до 12.8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомы у детей были такими же как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.

    Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной Хаврикс была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 ч. Частота побочных реакций на введение вакцины Хаврикс не превышала таковую на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

    Со стороны ЦНС: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость.

    Аллергические реакции: крайне редко - анафилактические и анафилактоидные реакции.

    Местные реакции: гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.

    Прочие: лихорадка, тошнота, потеря аппетита.

    Особые указания и меры предосторожности

    Следует соблюдать осторожность при введении Хаврикса лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после в/м введения вакцины. В связи с длительным инкубационным периодом вирусного гепатита А (до 21 дня), заболевание может развиться на протяжении определенного периода после проведения вакцинации Хавриксом. Неизвестно, предупреждает ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация Хавриксом развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины Хаврикс. В случаях, когда пациент подвержен высокому риску заражения вирусом гепатита А, возможно совместное назначение Хаврикса и иммуноглобулина против вируса гепатита А. Имеется опыт массового применения вакцины Хаврикс у детей в возрасте до 12 месяцев.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Маловероятно, что введение вакцины Хаврикс будет оказывать влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

    Лекарственное взаимодействие

    Вакцина Хаврикс может одновременно вводиться с другими инактивированными вакцинами, совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации РФ и всеми вакцинами для путешественников. Применение Хаврикса вместе с другими инактивированными вакцинами может привести к изменению иммунного ответа. В случаях, когда это необходимо, вакцины вводят в разных шприцах и в разные места. Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

    Предварительные клинические исследования показали удоволетворительные результаты совместного применения Хаврикса-А и вакцины против гепатита В (Энджерикс-В ). При этом не выявлено изменения иммунного ответа к обоим антигенам. Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими вакцинами в одном шприце.

    Вакцина Хаврикс™ предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, которые являются причиной других заболеваний печени.

    В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Хаврикс™ в первую очередь лиц, представляющих или которые могут представлять группу повышенного риска. К ним относятся:

    • Путешественники. Лица, путешествующие в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку.
    • Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, направляемые в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.
    • Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А из-за их профессиональной деятельности, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и очистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории.
    • Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своего полового поведения. Гомосексуалисты, лица, имеющие несколько сексуальных партнеров.
    • Больные гемофилией.
    • Лица, использующие инъекционные наркотики.
    • Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.
    • Лица, которые нуждаются в защите, как части контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.
    • Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А. Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, являются распространенными.
    • Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).