Лекарственный справочник гэотар. Лекарственный справочник гэотар Побочные действия линдинет 30

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка: пищевой краситель хинолиновый, желтый (Е 104), повидон К-90F, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; обе стороны без надписи.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов. Код ATX : G03AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Комбинированные пероральные контрацептивы действуют посредством подавления гонадотропинов. Хотя основным механизмом действия является подавление овуляции, дополнительные механизмы действия, связанные с изменениями цервикальной слизи (что затрудняет попадание спермы в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации), усиливают контрацептивный эффект.

В случае продолжительного приема комбинированных пероральных контрацептивов в соответствии с инструкциями вероятность беременности составляет 0,1% в год. В то же время в случае типичного применения комбинированных пероральных контрацептивов общая частота наступления беременности составляет 5% в год. Эффективность большинства методов контрацепции зависит от того, насколько строго соблюдаются правила их применения. Неэффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть связана с пропуском приема таблеток.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

Гестоден быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 99%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 1 час после приема.

Распределение

В сыворотке крови гестоден в основном связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) (на 50-70%), и в меньшей степени с сывороточным альбумином. Только 1-2% общей сывороточной концентрации вещества находится в форме свободного стероидного гормона. Этинилэстрадиол вызывает увеличение концентрации ГСПГ, что влияет на количество гестодена, связанного с белками сыворотки крови, увеличивает концентрации ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает концентрации альбумин-связанной фракции. При принятии повторных доз гестоден накапливается в плазме крови. Равновесная концентрация вещества достигается во второй половине менструального цикла, когда концентрации препарата в сыворотке крови увеличиваются в 3-5 раз.

Метаболизм

Гестоден полностью метаболизируется посредством восстановления С3-кетогруппы и дельта-4-двойной связи, а также в ходе нескольких этапов гидроксилирования. Не было получено подтверждений тому, что гестоден при совместном приеме с этинилэстрадиолом оказывает какое-либо существенное влияние на кинетику этинилэстрадиола.

Выведение

Конечный период полувыведения составляет около 16-18 часов. Метаболиты гестодена выводятся в большей степени почками, чем через кишечник.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 40-60%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином (около 98%) и приводит к увеличению концентрации ГСПГ в сыворотке крови. Равновесная концентрация в плазме крови достигается во второй половине цикла, когда концентрация вещества в сыворотке крови становится на 30-50% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени, и поступает в систему кишечно-печеночной рециркуляции. Окисление осуществляется в основном в ходе 2-гидроксилирования изоферментами системы цитохрома Р450. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.

Выведение

Снижение концентраций этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в два этапа. Конечный период полувыведения этинилэстрадиола составляет около 16-18 часов. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в большей степени через кишечник, чем почками.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Линдинет 30 следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Линдинет 30 с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает впервые во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) - наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S. Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»). Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: сахарный диабет с сосудистыми проявлениями тяжёлая форма гипертонической болезни тяжелая форма дислипопротеинемии Наличие панкреатита, ассоциированного с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе. Наличие серьезных нарушений функции печени в настоящее время или в анамнезе (вплоть до нормализации результатов функциональных проб печени). Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез). Патологическое кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Линдинет 30 противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Перед назначением препарата Линдинет 30 в качестве средства контрацепции следует исключить беременность.

Если беременность наступила на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов, их прием следует прекратить. Не существует убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестин, содержащиеся в комбинированных пероральных контрацептивах, могут нарушить внутриутробное развитие плода, если зачатие произойдет на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов (см. раздел «Противопоказания»).

При повторном назначении препарата Линдинет 30 следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Небольшое количество стероидных гормонов, содержащихся в КОК, и/или их метаболитов было обнаружено в материнском молоке, кроме того, сообщалось о случаях нежелательных явлений у детей, включая желтуху и припухание молочных желез. Пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав.

Таким образом, применение комбинированных пероральных контрацептивов обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не отлучит ребенка от груди.

Способ применения и дозы

Следует исключить беременность перед началом приема препарата Линдинет 30.

Таблетки нужно принимать ежедневно примерно в одно и то же время, в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке. Следует принимать по одной таблетке в сутки 21 день подряд, после чего прекратить прием таблеток на 7 дней. Прием каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания 7-дневного перерыва. Кровотечение, вызванное отменой приема препарата, обычно начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Линдинет 30

Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем месяце

Следует принять Линдинет 30 в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также допускается начало приема препарата Линдинет 30 на 2-7 день менструального цикла, однако в таком случае рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив, спермицид) в течение первых 7 дней применения препарата Линдинет 30.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Линдинет 30 желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме КОК или приема последней неактивной таблетки предыдущего КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Линдинет 30 желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должна быть сделана следующая аппликация.

При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестин (таблетки, имплант, внутриматочная система (ВМС), инъекционное средство)

Прием прогестиновых таблеток (мини-пили) может быть прекращен в любой день, прием препарата Линдинет 30 следует начать на следующий день. Прием препарата Линдинет 30 следует начать в день удаления импланта или ВМС, содержащих только прогестин. Прием препарата Линдинет 30 следует начать в тот день, на который была назначена следующая инъекция прогестинового инъекционного средства.

После прерывания беременности в I триместре

Можно начать прием препарата немедленно. Применение дополнительного метода контрацепции не требуется.

Послеродовой период

Поскольку непосредственно после родов повышается риск возникновения тромбоэмболии, начинать прием препарата Линдинет 30 следует не ранее, чем через 28 дней после родов (при отсутствии лактации) или после прерывания беременности во втором триместре. Рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины уже были половые контакты, до начала применения препарата Линдинет 30 следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации (см. также разделы «Меры предосторожности» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Пропущенные таблетки

Контрацептивная защита может снизиться при пропуске приема таблеток, особенно если пропуски таблеток удлиняют 7-дневный перерыв в приеме препарата Линдинет 30.

Если опоздание в приеме очередной таблетки составляет менее 12 часов, таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит) и продолжать прием следующих таблеток как обычно.

Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае необходимо следовать двум основным правилам:

Нельзя прекращать прием таблеток более чем на 7 дней. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно, можно привести следующие рекомендации:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. Дополнительно, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, не может быть исключено наступление беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, в дополнительных методах контрацепции необходимости нет. В ином случае, или если был пропущен прием более чем 1 таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3

Риск снижения надежности контрацепции очень высок, так как близок период перерыва приема препарата. Однако корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать одному изнижеприведенных указаний, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску, все таблетки были приняты правильно, нет необходимости применять дополнительный метод контрацепции. В ином случае необходимо следовать указанию № 1 и использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. Прием таблеток из новой упаковки Линдинет 30 следует начать немедленно после окончания текущей упаковки, т.е. между приемом таблеток из текущей и следующей упаковки не должно быть перерыва. В этом случае кровотечение маловероятно до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Еще одним вариантом действий может быть прекращение приема таблеток из текущей упаковки и возобновление приема препарата Линдинет 30 из новой упаковки после перерыва, который не должен превышать 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток.

В случае пропуска приема таблеток и отсутствия кровотечения «отмены» в течение первого планового перерыва в приеме препарата, вероятность наступления беременности не может быть исключена.

Что делать в случае возникновения рвоты и/или диареи

Если в течение 4 часов после приема очередной таблетки развивается рвота или диарея, всасывание таблетки может быть неполным. В этом случае нужно использовать таблетки из запасной упаковки в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Пропущенные таблетки».

Все необходимые активные таблетки следует взять из запасной упаковки.

Как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, следует сразу же начать прием таблеток из другой упаковки препарата Линдинет 30, без 7-дневного перерыва. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, можно возобновить регулярный прием препарата Линдинет 30.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Линдинет 30 показан к применению только после наступления первой менструации.

Пожилые пациенты

Неприменимо. Применение препарата Линдинет 30 не показано после наступления менопаузы.

Печеночная недостаточность

Линдинет 30 противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Данные о применении у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений, перечисленных в таблице, приводится в соответствии со следующими определениями:

Применение комбинированных пероральных контрацептивов связано с увеличением риска возникновения следующих состояний:

Артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий* (частота: редко) (см. также раздел «Меры предосторожности») интраэпителиальная цервикальная неоплазия и рак шейки матки рак молочной железы повышение риска доброкачественных опухолей печени (например, фокальная нодулярная гиперплазия, гепатоцеллюлярная аденома).

* Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КГК. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности».

* Концентрации фолатов в сыворотке крови могут снижаться под действием комбинированных пероральных контрацептивов. Этот эффект может быть клинически значимым в случае наступления беременности вскоре после отмены комбинированных пероральных контрацептивов.

** Неврит зрительного нерва может приводить к частичной или полной потере зрения.

*** Комбинированные пероральные контрацептивы могут ухудшить течение заболеваний желчного пузыря и могут спровоцировать развитие данных заболеваний у женщин, ранее не имевших соответствующих симптомов.

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

Симптомы передозировки комбинированными пероральными контрацептивами у взрослых и детей могут включать в себя тошноту, рвоту, болезненность молочных желез, головокружение, боли в животе, сонливость/слабость. У женщин может наблюдаться кровотечение «отмены». Специфический антидот отсутствует, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Фармакодинамические взаимодействия

Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск возвышения АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Линдинет 30, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Линдинет 30 можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на Линдинет 30

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены.

Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Вещества, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз), возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации ингибиторов протеазы вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупный эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С.

Женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае любых сомнений нужен дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Линдинет 30 на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных активных веществ. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорин, теофиллин), так и снижаться (например, ламотриджин, тизанидин, левотироксин).

Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов Использование комбинированных пероральных контрацептивов может вызвать определенные физиологические изменения, влияющие на результаты некоторых лабораторных анализов, включая:

Биохимические показатели функции печени (включая снижение концентрации билирубина и активности щелочной фосфатазы), показатели функции щитовидной железы (повышение уровня общего Т3 и Т4 вследствие повышения концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), снижение свободного Т3), функции надпочечников (повышение концентрации кортизола в плазме крови, повышение концентрации кортизол-связывающего глобулина, снижение концентрации дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)) и функции почек (повышение концентрации креатинина в плазме крови и низкие показатели клиренса креатинина) концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов показатели метаболизма углеводов показатели коагуляции и фибринолиза снижение концентрации фолатов в сыворотке крови

Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Меры предосторожности

Предупреждения

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска следует обсудить с женщиной обоснованность применения препарата Линдинет 30.

В случае утяжеления или возникновения впервые любого из данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Линдинет 30.

Сердечно-сосудистые нарушения

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел , норгестимат или норэтистерон , ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Линдинет 30 , могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Линдинет 30 , а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в приеме в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, среди небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие гестоден, у 9-12 в течение года развивается ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Линдинет 30 противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать ее общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска	Примечание
	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях илитазовых органах, нейрохирургические операции или обширные травмыПримечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторамириска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблеток/кольца (в случае планового оперативного вмешательства - не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции.В том случае, если прием препарата Линдинет 30 не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет).	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК
Любые патологии, ассоциированные с ВТЭ	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия
С возрастом	Особенно после 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Односторонний отек ноги и/или ступни, или отек вдоль вены ноги, боль или болезненность в ноге, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы; повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью; острую боль в груди; предобморочное состояние или головокружение; частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые патологии (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Линдинет 30 противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать ее общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица : Факторы риска развития АТЭ

Фактор риска	Примечание
С возрастом	Особенно после 35 лет
Курение	Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другой метод контрацепции.
Гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет).	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Мигрень	Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной для немедленной отмены препарата.
Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации; внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания; внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах; внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин; потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; крайнюю степень слабости, тревожность или одышку; частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). В нескольких эпидемиологических исследованиях было обнаружено, что долговременное применение КГК может ассоциироваться с увеличением риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, связанных с выявлением рака шейки матки или половым поведением индивидов, использующих барьерные методы контрацепции). Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, наблюдается некоторое повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК. В течение 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно нивелируется. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, число новых случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи.

Отмеченные особенности повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, диагностируется на более ранней стадии, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

В редких случаях у женщин, принимавших препараты КОК, были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Тем не менее, в таких редких случаях оправдана немедленная отмена приема комбинированных пероральных контрацептивов и назначение гипотензивной терапии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и на фоне приема КОК следующих состояний/заболеваний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Метаболизм стероидных гормонов может существенно замедлиться в случае нарушения функции печени.

Рецидив холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержат

Также сообщалось о случаях развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины с депрессией в анамнезе, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, должны находиться под тщательным наблюдением, прием препарата следует отменить в случае рецидива тяжелой депрессии. Пациенткам, у которых развилась тяжелая депрессия на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов, следует прекратить прием препарата и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связано ли развитие депрессии с приемом КОК.

Предосторожности при применении

Медицинское обследование / консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Линдинет 30 следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Линдинет 30 в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Снижение контроля цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов.

Если КОК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» женщина не следовала инструкции по приему КОК, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то перед продолжением приема КОК должна быть исключена беременность.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность комбинированных пероральных контрацептивов была установлена у взрослых женщин детородного возраста. Применение подобных лекарственных препаратов до наступления менархе не показано.

Пожилые пациенты

Применение комбинированных пероральных контрацептивов у женщин после наступления менопаузы не показано.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитавир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Линдинет 30 содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость галактозы, фруктозы, лактозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует применять данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Методов контрацепции на сегодняшний день достаточно много. Одним из них являются и контрацептивные лекарственные препараты. Однако, не всегда принимая тот или иной контрацептивный препарат, женщина может быть на сто процентов уверена в том, что она не забеременеет. В этом и заключается правда жизни – мы не Боги и предвидеть то, что будет завтра, никто из нас не может. Несмотря на это существует и другое убеждение: «Береженого Бог бережет». Именно поэтому если женщина по той или иной причине не хочет становиться мамой, тогда ей все же стоит подстраховать себя посредством противозачаточных таблеток..сайт) расскажет Вам о противозачаточных таблетках линдинет 30 .

Что собой представляет линдинет 30?

Начнем с того, что противозачаточные таблетки линдинет 30 представляют собой монофазный препарат, который не только предупреждает беременность , но также нормализует менструальный цикл, благотворно влияет на молочные железы и способствует улучшению кожного покрова в случае, если у женщины имеются проблемы с угревой сыпью . Более того, применение линдинета 30 снижает до минимума развитие железодефицитной анемии , фиброзных и овариальных кист , дисменореи , а также внематочной беременности . Выпускается данное противозачаточное средство в виде таблеток, которые покрыты светло-желтой оболочкой. Очень важно отметить еще и то, что данный препарат очень быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта . Выводится из организма он за счет мочи и желчи.

Показаний к применению линдинета 30 не так уж много. Данный препарат используется только в качестве контрацептивного средства.

Как правильно принимать линдинет 30?

Наверняка данный вопрос интересует всех женщин, которые решили воспользоваться его помощью. Объясняем, очень важно начать применение данного препарата с первого по пятый день менструации. Выберите день и начните принимать по одной таблетке данного противозачаточного средства на протяжении двадцати одного дня. Старайтесь, чтобы прием препарата осуществлялся примерно в одно и то же время. Через двадцать один день сделайте перерыв продолжительность в семь суток. Через неделю открывайте новую упаковку линдинета и начинайте пить его по той же схеме. В случае если по какой-либо причине Вам не удалось вовремя принять таблетку линдинета, тогда постарайтесь выпить ее как можно быстрее. Запомните, если промежуток времени между приемом двух таблеток составляет менее тридцати шести часов, тогда действие препарата ни коим образом не снижается.

Возможно ли развитие побочных эффектов на фоне приема линдинета 30?

Да, конечно же, данный контрацептивный препарат может вызвать некоторые побочные эффекты. К данным побочным эффектам можно причислить: тошноту и рвоту, повышение артериального давления , тромбоз , кровянистые выделения между менструациями, набухание молочных желез, увеличение общей массы тела, общую слабость, головные боли , головокружение . Вполне возможно возникновение болевых ощущений в области живота, аллергических реакций, а также депрессий .

Противопоказания

Стоит обратить внимание всех представительниц прекрасного пола еще и на то, что линдинет 30 имеет и некоторые противопоказания к применению. В случае если у Вас имеется какое-либо заболевание печени либо сердечно-сосудистой системы, тогда от использования линдинета лучше всего отказаться. Данный противозачаточный препарат не стоит применять и при опухоли печени, тромбозах и тромбоэмболиях, анемии , сахарном диабете , маточных кровотечениях, отосклерозе . Линдинет 30 категорически противопоказан и тем женщинам, у которых была отмечена повышенная чувствительность к его компонентам. Период беременности и лактации также являются противопоказанием к применению линдинета.

Все время помните о том, что аборты – это прямой путь к бесплодию . Вместо того чтобы подвергать себя такой опасности, лучше приобретите и принимайте линдинет 30. Ни в коем случае не забывайте и о пользе здорового образа жизни !

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

Здравствуйте,какой выбрать препарат после 3х родов линдинет 20 или 30. перехожу с лактинета,месячных еще не было

Подскажите пожалуйста, мне выписали метформин, его нужно пить на ночь, а я на ночь пью линидент. Тогда как быть и когда какое лекарство пить? Квк они совместимы?

Принимаю линдинет 30 третий месяц. Гинеколог прописала для восстановления регулярного меструального цикла. Отличный препарат: полностью нормализовал цикл, формы стали округлые (грудь, животик и др.). Выглядеть стала женственнее!

Здравствуйте!начала принимать линдинет30,выписал гинеколог для востановления цыкла...месечные идут уже 9дней-это нормально??

Здравствуйте принимала линтинет30 2 месяца потом муж уехал на вахту перестала пить через неделю он возвращается могу ли я начать их принимать сейчас месячные придуд через 2 недели?

Здравствуйте! Сделала узи гинекологическое обнаружили небольшие кисты слева врач назначила линдинет 30 по схеме 63 дня пить препарат и 7 дней отдыхать и опять пить. В инструкции я не нашла такой схемы лечения препарат отложила.Не напутала ли доктор или я что то не поняла подскажите пожайлуста можно его так принимать?

Выпила первую таблетку Линденета 30 в первый день цикла,выделения прекратились.Это нормально?И продолжать ли прием препарата?

Здравствуйте.недавно принимала линтенед30 ,уехала на дачю забыла припорат взять сабой.приехала выпила всю дозу за неделю сразу.Опухаль на лице появилась что делать? И опасно ли это?

После выскабливания (желисто фиброзные полипы) врач выписал Лендинет 30. После первой упаковки месячные пришли вовремя, но когда начала пить вторую через неделю после перерыва началось кровотечение и продолжается 24 дня. Что делать? ? Обращалась к врачу, сделали узи, все в норме. Может стоит отказаться от приема?

Здравствуйте,врач прописала мне противозачаточные,для того чтобы привести в порядок гормоны(что то не так с тестостероном),хочу узнать есть ли разница между ними,если мне прописали одни таблетки,а возьму я линдинет например,или они разные и для каждой ситуации определенные таблетки?

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста,можно ли принимать линдинет 30 с препаратом нимесулид? не снизится ли эффект линдинета? в инструкции не нашла несовместимости с нимесулидом

Я принимала линдинет 30 год. данные таблетки эффективны и безопасны. Никаких побочных эффектов я не заметила. Нет головных олей, тошноты и прочего. Они мне нравятся, я довольна выбором. Однако не забывайте о том, что данные таблетки можно использовать по предписанию врача. Они очень хорошо предохраняют от нежелательной беременности

У меня после родов никак цикл не мог нормализоваться. КД постоянно с задержкой шли, но зато по 7 дней. А после того, как стала принимать линдинет 30 цикл нормализовался.Теперь всё строго через 26 дней по 3-4 дня, и не такие обильные стали. И не волнуюсь насчёт беременности, знаю что надёжно защищена.

А у меня никаких изменений не произошло. И грудь какая была, такая и есть, и вес всё такой же.Я и никаких побочных явлений на себе не испытала, даже с самого начала приёма Линдинет 30. И на душе спокойно, потому что контрацепция надёжная.

А у меня по-моему грудь даже стала больше после того как начала пить Линдинет 30. Раньше не верила, что такое может быть, а сейчас вижу что реально. Я правда давно их пью, раньше не замечала, совсем недавно увидела изменения. По поводу защиты, могу сказать, отлично защищают, главное пить вовремя таблы.

Линдинет 30: инструкция по применению и отзывы

Линдинет 30 – препарат с эстроген-гестагенным контрацептивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Линдинета 30 – таблетки, покрытые оболочкой: желтые, круглой двояковыпуклой формы; цвет ядра – белый (в картонной пачке 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 21 таблетке в каждой упаковке).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

этинилэстрадиол – 30 мкг;
гестоден – 75 мкг.

Дополнительные компоненты:

ядро: моногидрат лактозы – 37 155 мкг; кукурузный крахмал – 15 500 мкг; эдетат кальция натрия – 65 мкг; повидон – 1700 мкг; стеарат магния – 200 мкг; коллоидный диоксид кремния – 275 мкг;
оболочка: тальк – 4242 мкг; краситель хинолиновый желтый (Е104) – 18 мкг; макрогол 6000 – 2230 мкг; повидон – 171 мкг; диоксид титана – 448 мкг; карбонат кальция – 8231 мкг; сахароза – 19 660 мкг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Линдинет 30 относится к числу монофазных пероральных контрацептивов.

Контрацептивное действие связано со свойствами активных веществ:

этинилэстрадиол – эстрогенный компонент, является синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола; наряду с гормоном желтого тела принимает участие в регуляции менструального цикла;
гестоден – гестагенный компонент, является производным 19-нортестостерона; по силе и селективности воздействия превосходит природный гормон желтого тела прогестерон и прочие синтетические гестагены (в частности, левоноргестрел). Из-за высокой активности используется в низких дозировках, в которых не проявляются андрогенные свойства и практически не оказывается влияние на липидный/углеводный обменные процессы.

Кроме этих центральных и периферических механизмов, контрацептивный эффект связан с уменьшением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также увеличением вязкости слизи, которая находится в шейке матки, что делает ее для сперматозоидов относительно непроходимой.

При регулярном приеме помимо основного действия Линдинет 30 способствует нормализации менструального цикла и предупреждению возникновения ряда гинекологических болезней, включая патологии опухолевой этиологии.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики Этинилэстрадиола:

всасывание: после приема внутрь всасывается практически полностью и быстро. Достижение средней Cmax в сыворотке крови происходит через 60–120 минут и составляет 30–80 пг/мл. Абсолютная биодоступность – примерно 60% (из-за первичного метаболизма и пресистемной конъюгации);
распределение: происходит полное (приблизительно 98,5%), но неспецифическое связывание с альбуминами. Вещество индуцирует увеличение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd находится в диапазоне от 5 до 18 л/кг. Css (стационарная концентрация вещества) устанавливается на 3–4 день приема Линдинета 30. Она на 20% превышает концентрацию препарата после однократного применения;
метаболизм: этинилэстрадиол подвергается гидроксилированию с последующим образованием метилированных/гидроксилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов либо конъюгатов (сульфатов и глюкуронидов). Метаболический клиренс из плазмы крови – примерно 5–13 мл;
экскреция: концентрация в сыворотке крови уменьшается двухфазно. T 1/2 в β-фазе – примерно 16–24 часа. Этинилэстрадиол выделяется только в виде метаболитов, с мочой и желчью (соотношение 2: 3). T 1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Фармакокинетические характеристики гестодена:

всасывание: из желудочно-кишечного тракта всасывается быстро и в полном объеме. После приема одной дозы Cmax (максимальная концентрация вещества) отмечается через 60 минут и составляет от 2 до 4 нг/мл. Имеет высокую биодоступность (примерно 99%);
распределение: вещество связывается с альбуминами и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). От 1 до 2% находится в свободной форме в плазме, от 50 до 75% специфически связывается с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ в крови оказывает влияние на уровень гестодена: растет связанная с ГСПГ фракция и понижается фракция, которая связана с альбуминами. Средний Vd (объем распределения) – от 0,7 до 1,4 л/кг. Фармакокинетические процессы гестодена определяются уровнем ГСПГ. Плазменная концентрация ГСПГ в крови под действием эстрадиола возрастает в 3 раза. Концентрация гестодена при приеме Линдинета 30 ежедневно в плазме крови возрастает в 3–4 раза и достигает состояния насыщения во второй половине цикла;
метаболизм и экскреция: биотрансформируется гестоден в печени. Средний плазменный клиренс – от 0,8 до 1 мл/мин/кг. Сывороточный уровень гестодена в крови уменьшается двухфазно. T1/2 (период полувыведения) в β-фазе находится в диапазоне 12–20 часов. Выводится гестоден только в виде метаболитов: с мочой – 60%; с калом – 40%. T1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Показания к применению

Согласно инструкции, Линдинет 30 назначают для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой, включая указания в анамнезе;
отягощенный семейный анамнез по венозной тромбоэмболии;
сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
период длительной иммобилизации после хирургического вмешательства;
панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, включая указания в анамнезе;
дислипидемия;
желтуха на фоне приема глюкокортикостероидов;
желчнокаменная болезнь, включая указания в анамнезе;
тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в т. ч. при беременности), гепатит (в т. ч. указания в анамнезе) – назначать прием Линдинета 30 можно через 3 месяца после нормализации показателей;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т. ч. эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени), включая указания в анамнезе;
синдромы Жильбера, Ротора и Дубина – Джонсона;
опухоли печени, включая указания в анамнезе;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов/молочных желез, включая подозрение на них;
вагинальные кровотечения неясного происхождения;
курение в день больше 15 сигарет в возрасте старше 35 лет;
сильный зуд, отосклероз либо его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или на протяжении предыдущей беременности;
предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака), включая указания в анамнезе;
тяжелые/множественные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, болезни сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД (артериальным давлением) ≥ 160/100 мм рт. ст.;
беременность (подтвержденная либо при наличии подозрения на нее) и период лактации;
индивидуальная непереносимость любого компонента Линдинета 30.

Относительные (препарат назначается под врачебным контролем):

сахарный диабет, протекающий без сосудистых осложнений;
СКВ (системная красная волчанка);
гранулематозный энтерит;
гипертриглицеридемия, включая указания в семейном анамнезе;
заболевания печени в остром и хроническом течении;
наследственный ангионевротический отек;
болезнь Гассера (гемолитико-уремический синдром);
ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м 2);
артериальная гипертензия;
дислипопротеинемия;
язвенный колит;
эпилепсия;
мигрень;
серповидно-клеточная анемия;
фибрилляция предсердия;
клапанные пороки сердца;
длительная иммобилизация;
обширные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства на нижних конечностях;
тяжелые травмы;
тяжелая депрессия, включая указания в анамнезе;
поверхностный тромбофлебит и варикозное расширение вен;
состояния, при которых возрастает вероятность возникновения венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии, включая курение, возраст старше 35 лет, наследственную предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушение мозгового кровообращения либо инфаркт миокарда в молодом возрасте у ближайших родственников);
изменения биохимических показателей (дефицит антитромбина III, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела);
болезни, возникшие впервые/усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего применения половых гормонов, включая гематопорфирию (порфириновую болезнь), герпес беременных, хорею Сиденхема, малую хорею, хлоазму;
послеродовый период, в т. ч. кормящие женщины после завершения периода лактации, не кормящие женщины (через 21 день после родов).

Инструкция по применению Линдинета 30: способ и дозировка

Таблетки Линдинет 30 принимают внутрь один раз в день, желательно – в одно и то же время суток.

После окончания приема таблеток из упаковки (21 шт.) требуется сделать перерыв семь дней. В это время обычно происходит кровотечение отмены. Затем цикл (21 день приема + 7 дней перерыва) повторяют.

Первую таблетку следует принять в период 1–5 дня менструального цикла.

Особенности начала приема препарата:

переход с другого комбинированного перорального контрацептива: терапию Линдинетом 30 начинают после приема последней таблетки из упаковки такого перорального контрацептива;
переход с «мини-пили» (с содержанием только прогестагена): терапия может быть начата в любой день цикла (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
переход с имплантата: терапия может быть начата на следующий день после его удаления (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
переход с контрацептивных инъекций: терапия может быть начата накануне последней инъекции (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
период после аборта в I триместре беременности: терапия может быть начата после операции;
период после родов или после аборта во II триместре беременности: терапия может быть начата на 21–28 сутки (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции, при более позднем начале приема препарата требуются дополнительные, барьерные методы контрацепции); если в течение этого периода имел место половой контакт, нужно либо исключить беременность, либо начать терапию Линдинетом 30 после менструации.

При пропуске приема Линдинета 30 необходимо руководствоваться следующими рекомендациями (в зависимости от интервала между приемами препарата):

до 36 часов: пропущенная таблетка должна быть принята как можно быстрее. Противозачаточный эффект в этот период не снижается. Далее следует возобновить обычный режим дозирования;
свыше 36 часов: противозачаточный эффект может снижаться. Нужно продолжить прием Линдинета 30 в обычном режиме, не восполняя пропущенную дозу, при этом в последующие семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции. Если было принято больше 14 таблеток из упаковки, семидневный перерыв делать не следует. Кровотечение отмены в таких случаях до завершения приема препарата из второй упаковки не происходит, при этом возможно появление мажущих/прорывных кровотечений. Если кровотечение отмены после завершения приема Линдинета 30 из второй упаковки не наступает, перед продолжением терапии нужно исключить беременность.

Если на протяжении 3–4 часов после приема препарата развивается рвота/диарея, это может привести к снижению контрацептивного действия. В подобных случаях необходимо руководствоваться указаниями, относящимися к пропуску приема таблеток. При нежелании отклоняться от обычной схемы приема препарата, пропущенные таблетки могут быть приняты из другой упаковки.

Чтобы ускорить начало менструации перерыв в приеме препарата нужно уменьшить. Чем короче этот период, тем больше вероятность возникновения прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки.

При необходимости задержки начала менструации прием Линдинета 30 надо продолжать без перерыва. Такой метод можно использовать до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации возможно появление прорывных или мажущих кровотечений. После обычного семидневного перерыва можно вернуться к стандартному режиму дозирования.

Побочные действия

Частота появления нарушений: (> 10%) – очень часто;(> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; (< 0,01% и включая отдельные сообщения) – очень редко.

Побочные реакции, при развитии которых Линдинет 30 отменяют:

сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные/венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей); очень редко – артериальная/венозная тромбоэмболия почечных, мезентериальных, ретинальных, печеночных артерий и вен;
органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
другие реакции: болезнь Гассера, гематопорфирия; редко – реактивная СКВ (обострение); очень редко – хорея Сиденхема (проходит после отмены Линдинета 30).

Развитие других нарушений встречаются чаще, но они носят менее тяжелый характер. Целесообразность продолжения приема Линдинета 30 врач определяет индивидуально после проведения оценки соотношения пользы терапии и существующего риска.

Возможные нарушения:

половая система: боль, напряжение, кандидоз, галакторея, увеличение молочных желез, аменорея после отмены препарата, ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища;
центральная нервная система: головная боль, депрессия, лабильность настроения, мигрень;
пищеварительная система: возникновение/обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, гепатит, холелитиаз, гранулематозный энтерит, боли в эпигастрии, рвота, тошнота, язвенный колит, аденома печени;
обмен веществ: увеличение веса, задержка в организме жидкости, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня тиреоглобулина;
дерматологические реакции: усиление алопеции, экссудативная эритема, узловатая эритема, хлоазма, сыпь;
органы чувств: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз), снижение слуха;
прочее: аллергические реакции.

Передозировка

Основные симптомы передозировки: рвота, тошнота, влагалищное кровотечение (у пациенток молодого возраста). О развитии тяжело протекающих симптомов после приема больших доз Линдинета 30 не сообщалось.

Специфического антидота нет. Назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

До назначения Линдинета 30 требуется проведение общемедицинского (включает подробный личный/семейный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологического обследования. В дальнейшем подобные обследования должны проводиться регулярно 2 раза в год.

Линдинет 30 относится к числу надежных контрацептивов с индексом Перля 0,05 (при условии соблюдения правильного режима дозирования). В полной мере эффект препарата проявляется к 14 дню от начала приема, поэтому в этот период рекомендовано применение негормональных контрацептивных методов.

Вопрос о целесообразности приема Линдинета 30 должен решаться индивидуально с учетом преимуществ и возможных отрицательных эффектов.

Состояние женщины нужно тщательно контролировать. Если в период приема Линдинета 30 появляется/ухудшается любое из нижеперечисленных состояний/болезней, терапию отменяют (с переходом на негормональный метод контрацепции):

болезни системы гемостаза;
мигрень;
состояния/болезни, которые предрасполагают к возникновению сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
факторы, увеличивающие вероятность возникновения эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
серповидно-клеточная анемия;
тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В 6);
отклонения в лабораторных тестах, оценивающих функцию печени.

Существует связь между приемом Линдинета 30 и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний. К факторам, увеличивающим вероятность их развития, относятся:

указания в семейном анамнезе на тромбоэмболические заболевания (при подозрении на генетическую предрасположенность предварительно требуется врачебная консультация);
возраст;
курение;
ожирении при индексе массы тела от 30 кг/м 2 ;
артериальная гипертензия;
дислипопротеинемии;
фибрилляции предсердий;
заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
длительная иммобилизация после большого оперативного вмешательства, оперативных вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм (рекомендованный период временного прекращения применения Линдинета 30 – за 28 дней до оперативного вмешательства/через 14 дней после ремобилизации);
сахарный диабет, протекающий с сосудистыми поражениями.

После родов возрастает риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний. Также к факторам риска относится гранулематозный энтерит, СКВ, сахарный диабет, болезнь Гассера, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

При проведении оценки соотношения пользы приема Линдинета 30 и риска нужно учитывать, что при целенаправленном лечении этого состояния вероятность тромбоэмболии снижается.

Симптомы тромбоэмболии:

одышка, появившаяся внезапно;
боль в груди, появившаяся внезапно, которая иррадиирует в левую руку;
головная боль, необычно сильная любой этиологии, которая продолжается долгое время либо появляется впервые. В особом внимании нуждаются пациентки, у которых наблюдается сочетание со следующими нарушениями: внезапная полная/частичная потеря зрения или диплопия, афазия, головокружение, коллапс, фокальная эпилепсия, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, симптомокомплекс «острый живот».

Прием Линдинета 30 может расцениваться как один из факторов риска развития рака шейки матки.

Имеются немногочисленные сведения о возникновении доброкачественной/злокачественной опухоли печени на фоне длительного приема препарата, что нужно учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе.

При наличии риска появления хлоазмы во время приема Линдинета 30 контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением надо избегать.

Из-за эстрогенного компонента возможно изменение уровня некоторых лабораторных параметров – показателей гемостаза, функциональных показателей печени, надпочечников, почек, щитовидной железы, уровней транспортных протеинов и липопротеинов.

Пациенткам, перенесшим острый вирусный гепатит, Линдинет 30 можно принимать после нормализации печеночной функции (не раньше, чем через полгода).

От ВИЧ-инфекции (СПИД) и прочих передающихся половым путем заболеваний Линдинет 30 не предохраняет.

Применение при беременности и лактации

Таблетки Линдинет 30 женщинам в период беременности/грудного вскармливания не назначаются.

При нарушениях функции печени

заболевания/выраженные нарушения печеночной функции, опухоли печени (в т. ч. указания в анамнезе): терапия противопоказана;
печеночная недостаточность, холестатическая желтуха (в т. ч. у беременных в анамнезе): Линдинет 30 должен назначаться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

прочие лекарственные средства (в т. ч. циклоспорин, теофиллин): повышение/снижение их концентрации в плазме крови, что связано с этинилэстрадиолом, который оказывает влияние на метаболизм;
ампициллин, тетрациклин, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин: снижение контрацептивного действия Линдинета 30, учащение прорывных кровотечений и нарушений менструации; в период сочетанного применения и еще на протяжении семи дней после окончания курса дополнительно нужно применять негормональные методы контрацепции, после применения рифампицина эти меры предосторожности нужно соблюдать на протяжении 4 недель;
топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, гризеофульвин, рифампицин, фенилбутазон, барбитураты, фенитоин, окскарбазепин и другие индукторы микросомальных ферментов печени: снижение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
любые лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта: снижение всасывания активных компонентов Линдинета 30 и их плазменного уровня в крови;
итраконазол, флуконазол и другие ингибиторы ферментов печени: повышение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
препараты, сульфатирование которых происходит в стенке кишечника (включая аскорбиновую кислоту): конкурентное торможение сульфатирования этинилэстрадиола, что приводит к усилению биологической доступности этинилэстрадиола;
ампициллин, тетрациклин и некоторые другие антибиотики: препятствование внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, что приводит к снижению уровня этинилэстрадиола в плазме;
гипогликемические средства: снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине/пероральных противодиабетических средствах, что может стать причиной коррекции режима дозирования этих лекарственных средств;
препараты зверобоя (включая настой): снижение концентрации активных компонентов Линдинет 30 в крови, что может стать причиной появления прорывных кровотечений/беременности; назначение этого сочетания не рекомендуется, взаимодействие наблюдается еще на протяжении 14 дней после окончания курса приема зверобоя;
ритонавир: снижение AUC (площади под кривой «концентрация-время») этинилэстрадиола на 41%; при необходимости сочетанного применения препаратов показано применение гормонального контрацептива с более высоким содержанием этинилэстрадиола либо использование дополнительных негормональных методов контрацепции.

Аналоги

Аналогами Линдинета 30 являются: Логест , Фемоден , Гестарелла , Фемисс Гинеста, Линдинет 20 .

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Линдинет 30 – лекарственное средство, относящееся к монофазным пероральным контрацептивам.

Какие у медикамента Линдинет 30 состав и форма выпуска?

Фарминдустрия производит средство Линдинет 30 в желтых таблетках, они круглые, двояковыпуклые, на изломе лекарство белого окраса с желтоватой окантовкой. Активное соединение представлено этинилэстрадиолом в дозировке 30 мкг, кроме того, контрацептивный препарат содержит действующий компонент - гестоден 75 мкг.

Вспомогательные вещества противозачаточных таблеток будут такими: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, моногидрат лактозы, повидон, кроме того, крахмал кукурузный. Оболочка сформирована красителем хинолиновым желтым, тальком, макроголом 6000, повидоном, титана диоксидом, а также кальция карбонатом и сахарозой.

Лекарственное средство находится в блистерах по 21 таблетке. Приобрести противозачаточный препарат Линдинет 30 можно в рецептурном отделе. Срок его годности равен трем годам.

Какое у препарата Линдинет 30 действие?

Монофазный контрацептив Линдинет 30 предназначен для перорального использования. Противозачаточное средство угнетает в гипофизе секрецию гонадотропных гормонов. Этинилэстрадиол – эстрогенный компонент лекарственного средства, участвует в регуляции менструального цикла.

Гестагенный компонент препарата Линдинет 30 - это гестоден, он относится к производным 19-нортестостерона, он превосходит по силе прогестерон и иные синтетические гестагены. Под влиянием контрацептива понижается восприимчивость эндометрия непосредственно к бластоцисте, кроме того, повышается вязкость слизи, что делает ее непроходимой для сперматозоидов.

Помимо контрацептивного действия препарат Линдинет 30 при регулярном использовании оказывает и лечебное воздействие, например, нормализует менструальный цикл, а также предупреждает развитие некоторых гинекологических заболеваний.

Какие у таблеток Линдинет 30 показания к применению?

Препарат Линдинет 30 инструкция по применению разрешает использовать только в качестве контрацепции.

Какие у средства Линдинет 30 противопоказания к применению?

Перечислю, в каких ситуациях не используют противозачаточное средство Линдинет 30:

Риск развития сосудистого тромбоза;

Мигрень с неврологической симптоматикой;

Тромбоэмболия;

Сахарный диабет с явлениями ангиопатии;

Хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией;

Дислипидемия;

Панкреатит с явной гипертриглицеридемией;

Развитие желтухи на фоне применения глюкокортикостероидов;

Заболевания печени тяжелого характера;

Подозрение на беременность;

Синдром Жильбера;

Не используют контрацептив курящим женщинам старше 35 лет;

Опухоли печени;

Лактационный период;

Злокачественные новообразования гормонозависимого характера;

Повышенная чувствительность к компонентам контрацептивного средства;

Вагинальные кровотечения неясного происхождения.

С осторожностью Линдинет 30 используют в следующих ситуациях: курение, дислипопротеинемия, предрасположенность к тромбозу, мигрень, пороки сердца, гемолитикоуремический синдром, ангионевротический отек, ожирение, болезнь Крона, заболевания печени, эпилепсия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердия, а также прочие патологии.

Какие у лекарства Линдинет 30 применение и дозировка?

Назначают Линдинет 30 по таблетке, ее запивают водой, не разжевывают, используют противозачаточное средство на протяжение 21 дня, после употребления последней таблетированной формы необходимо провести недельный перерыв, когда наступает так называемое кровотечение отмены. На восьмые сутки возобновляют прием контрацептива. Использование средства рекомендуется проводить по назначению гинеколога.

Передозировка от Линдинет 30

При передозировке Линдинет 30 у женщины отмечается тошнота, рвота, присоединяется влагалищное кровотечение. В такой ситуации проводят симптоматическую терапию.

Какие от Линдинет 30 побочные эффекты?

Побочные явления на препарат Линдинет 30 будут следующими: артериальная гипертензия, характерна тромбоэмболия, возможна потеря слуха, присоединяется гемолитикоуремический синдром, развивается обострение красной волчанки, кроме того, порфирия, а также хорея Сиденхема. И мы на www.!

Кроме того, присоединяются ациклические кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, не исключен кандидоз, развитие воспаления влагалища, возникает увеличение молочных желез, присоединяется рвота, галакторея, может отмечаться боль в эпигастрии, характерна болезнь Крона, кроме того, тошнота, язвенный колит, а также холелитиаз.

Среди прочих побочных эффектов на применение противозачаточного средства Линдинет 30 можно отметить: развитие аденомы печени, присоединяется узловатая эритема, хлоазма, характерна мигрень, выпадение волос, может отмечаться лабильность настроения, головная боль, кроме того, депрессия, не исключено снижение слуха, сыпь, аллергические реакции, задержка жидкости, изменение массы тела, а также гипергликемия.

Особые указания

Перед началом использования контрацептивного препарата Линдинет 30 женщине проводят гинекологическое обследование.

Чем заменить Линдинет 30, аналоги какие использовать?

Линдинет 20, Мирелль, кроме того, Артизия, препарат Гестарелла, Фемоден, а также Логест.

Заключение

Применять противозачаточное средство Линдинет 30 рекомендуется после предварительной консультации со специалистом.

Пациентом самостоятельно должна быть изучена инструкция по применению прописанного препарата. Будьте здоровы!

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надписей; на изломе - белого или почти белого цвета с желтой окантовкой.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит этинилэстрадиол 30 мкг, гестоден 75 мкг. Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является гестоден - производное 19-нортестостерона, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Показания к применению

Оральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Назначают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.

Начало приема препарата

Прием первой таблетки препарата Линдинет 30 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

При переходе на прием Линдинет 30 с другого комбинированного перорального контрацептива
первую таблетку Линдинет 30 следует принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.
При переходе с препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат)
при приеме "мини-пили" прием препарата Линдинет 30 можно начинать в любой день цикла, перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 30 можно на следующий день после удаления имплантата, при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.
После аборта в I триместре беременности
можно начинать прием препарата Линдинет 30 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
После родов или после аборта во II триместре беременности
прием препарата можно начинать на 21-28 сутки. В этих случаях в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

В случае пропуска таблеток

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 часов, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычное время. Если интервал составил более 12 часов, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таблетки, прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если кровотечение отмены не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями по пропуску приема таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Для ускорения начала менструации следует уменьшить перерыв в приеме препарата. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Для задержки начала менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочное действие

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые.

Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
сахарный диабет (с ангиопатией);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);
желтуха при приеме ГКС;
желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Применение Линдинет 30 при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком. При применении в период лактации может уменьшиться выделение молока.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при заболеваниях или выраженных нарушениях функции печени, опухолях печени (в т.ч. в анамнезе).
С осторожностью назначают при печеночной недостаточности, холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе).
При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до восстановления значений печеночных ферментов. При нарушенной функции печени может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата, рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Линдинет 30.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Линдинет 30 на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Передозировка

Не описаны тяжелые симптомы после приема препарата в больших дозах.
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение (у молодых девушек).
Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная активность Линдинета 30 снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при применении данных комбинаций, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации. Во время приема Линдинета 30 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 30 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым усиливают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин). Ингибиторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают уровень этинилэстрадиола в плазме крови.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают уровень этинилэстрадиола в плазме.

Этинилэстрадиол путем ингибирования ферментов печени или ускорения конъюгации (в первую очередь глюкуронирования) может влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорин, теофиллин); концентрация этих препаратов в плазме крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 30 с препаратами зверобоя (в т.ч. настой) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя. Не рекомендуется назначать данную комбинацию препаратов.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Срок годности

Условия отпуска

Что собой представляет линдинет 30?

Как правильно принимать линдинет 30?

Возможно ли развитие побочных эффектов на фоне приема линдинета 30?

Противопоказания

Отзывы

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Инструкция по применению Линдинета 30: способ и дозировка

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Применение при беременности и лактации

При нарушениях функции печени

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение Линдинет 30 при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Популярное