1 доза (5 грамм) крема включает 100 мг фосфата клиндамицина . Дополнительно: 1 / 2-пропиленгликоль, бензоат натрия, касторовое масло, полиэтиленоксид, эмульгатор.
1 свечка (суппозиторий) включает 100 мг фосфата клиндамицина . Дополнительно: полусинтетические глицериды (по типу «Суппоцир», «Витепсол», «Эстаринум»).
Форма выпуска
Лечебное средство Клиндацин производится в форме вагинального крема в алюминиевых тубах по 20 грамм (с 3-мя аппликаторами в комплекте) или 40 грамм (с 7-ю аппликаторами в комплекте), а также в форме суппозиториев по 3 штуки в пачке.
Фармакологическое действие
Местное антибактериальное (широкого спектра).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Клиндацин, включающий в качестве активного ингредиента линкозамидный – клиндамицин , является местным средством, используемым в гинекологии для лечения гарднереллеза (вагиноза) бактериального генеза. Механизм действия местных лекарственных форм препарата (крем, свечи) направлен на нарушение процессов внутриклеточного белкового синтеза в микробной клетке, происходящего на уровне большой рибосомной субъединицы 50S.
Спектр действия клиндамицина достаточно широк. В средних дозах проявляется бактериостатическая эффективность препарата по отношению ко многим . В более высоких дозировках клиндамицин характеризуется бактерицидным действием, направленным на уничтожение некоторых бактериальных .
Основная активность клиндамицина наблюдается в отношении микроорганизмов , приводящих к формированию , включая: Mobiluncus spp. (мобилункус), Gardnerella vaginalis (гарднерелла вагиналис), Bacteroides spp. (бактероиды), Peptostreptococcus spp. (пептострептококки), Mycoplasma hominis (микоплазма хоминис).
Нечувствительными к воздействию клиндамицина являются штаммы Candida albicans ( ) и Trichomonas vaginalis (влагалищная трихомонада ).
Интравагинальное (внутрь влагалища) однократное введение клиндамицина в дозе 100 мг приводит к системной абсорбции примерно 4% препарата (около 4 мг). Плазменная Cmax клиндамицина равняется 20 нг/мл.
Показания к применению
Крем и свечи Клиндацин показаны к применению с целью местного лечения , развившихся вследствие воздействия чувствительных к клиндамицину микроорганизмов.
Противопоказания
Обе лекарственные формы Клиндацина противопоказаны женщинам, пребывающим на I триместре беременности , а также пациенткам с персональной гиперчувствительностью к клиндамицину или .
Побочные действия
Некоторые пациентки при применении Клиндацина ощущали у себя развитие негативных побочных явлений, включающих: ощущение зуда во влагалище , образование макуло-папулезной сыпи , возникновение , развитие или (вагинита), вульвовагинальное раздражение , чувство жжения .
Со стороны кроветворной системы в редких случаях наблюдали: тромбоцитопению , обратимую лейкопению , эозинофилию , нейтропению , .
В случае значительной системной абсорбции клиндамицина возможно проявление присущих ему системных побочных эффектов, включая формирование псевдомембранозного энтероколита (очень редко).
Инструкция по применению Клиндацина (Способ и дозировка)
Крем Клиндацин, инструкция по применению
Крем Клиндацин предназначен для интравагинального использования при помощи специального, включенного в комплект к лечебному препарату, одноразового аппликатора. Рекомендованная однократная суточная дозировка крема равняется 100 мг клиндамицина (объем полностью заполненного аппликатора). Введение препарата лучше всего осуществлять в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.
Пользование аппликатором
Для правильного дозирования и введения крема во влагалище рекомендуют использовать одноразовые аппликаторы, находящиеся в упаковке с препаратом, и придерживаться техники их применения, а именно:
- снять с тюбика с кремом защитный колпачок;
- навинтить на его место одноразовый пластмассовый аппликатор;
- сдавить противоположный конец тюбика для полного заполнения аппликатора (аппликатор считается полностью заполненным, когда его самостоятельно движущийся поршень достигает упора);
- лежа на спине ввести аппликатор во влагалище как можно глубже;
- аккуратно надавить на поршень аппликатор до его полного опорожнения;
- осторожно извлечь из влагалища использованный аппликатор и выбросить его.
Свечи Клиндацин, инструкция по применению
Свечи Клиндацин также используют интравагинально, с однократным суточным введением 1-го суппозитория желательно в вечерние часы (перед сном). Продолжительность лечебного курса, как правило, занимает от 3-х до 7-ми суток.
Для правильного применения препарата следует освободить один суппозиторий от внешней контурной упаковки, разрезав защитную пленку по контурам свечи. После чего в положении тела лежа, ввести суппозиторий во влагалище как можно глубже.
Передозировка
По причине низкой абсорбции клиндамицина вследствие его интравагинального использования, вероятность передозировки крайне мала.
Взаимодействие
При сочетаемом применении с клиндамицином усиливается эффективность аминогликозидов ( ), и .
Клиндамицин несовместим с , , , , , производными дифенилгидантоина и барбитуратами.
Эффекты клиндамицина увеличивают миорелаксацию обусловленную воздействием н-холиноблокаторов .
Условия продажи
Приобретение крема требует предъявления рецепта, свечи можно купить в свободной продаже.
Условия хранения
Крем Клиндацин следует хранить при окружающей температуре до 20 °С, суппозитории хранят в температурном диапазоне 15-25° С.
Срок годности
Обе лекарственных формы препарата сохранят свои лечебные качества на протяжении 3-х лет.
Особые указания
В случае продолжительного применения препарата допускают возможность избыточного роста микроорганизмов нечувствительных к его активному ингредиенту, в особенности грибных штаммов Candida .
По причине хоть и минимальной, но все-таки системной абсорбции клиндамицина (около 4 %), на фоне его местного применения возможно возникновение , требующее отмены препарата.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Аналоги Клиндацина представлены местными лечебными препаратами, используемыми в гинекологи для терапии подобных бактериальных инфекций: в I триместре не проводилось, в связи с чем, его применение в этом периоде не рекомендуется. Лечение Клиндацином женщин во допускается лишь в случаях значимого превышения пользы такой терапии для матери, в сравнении с возможными негативными последствиями для плода.
Несмотря на это в гинекологии существует практика назначения Клиндацина во II и III триместре беременности , так как некоторые вагинальные инфекции , несомненно, нуждаются в проведении такого лечения. Рассматривая отзывы о данном препарате в форме крема, как и отзывы о свечах при беременности в эти периоды, стоит отметить, что в подавляющем большинстве случаев терапия с применением Клиндацина приводила к избавлению от инфекционного заболевания без каких-либо негативных последствий для будущей матери и плода.
Выделение интравагинально используемого клиндамицина с молоком кормящей матери не изучено, в связи с чем, его назначение в период возможно только при положительном сопоставлении пользы проведения такого лечения для матери в сравнении с возможными рисками для новорожденного.
Клиндацин Б пролонг применяется для лечения бактериальных, грибковых или смешанных вагинозов. Комбинированный препарат оказывает выраженное бактериостатическое и антимикотическое действие. Он быстро устраняет ощущения сухости слизистых влагалища, жжение, зуд, боль при мочеиспускании. После интравагинального введения Клиндацина Б пролонг его терапевтическая активность начинает проявляться спустя час.
Клиндацин Б пролонг - густой белый крем со слегка желтоватым оттенком, не обладающий специфическим запахом. После введения во влагалище его ранее плотная консистенция становится желеобразной. В результате на поверхности слизистых формируется пленка с активными ингредиентами. Они высвобождаются в патологические очаги постепенно в течение 3 суток. Именно длительным действием препарата объясняется наличие в его названии приставки «пролонг». Для чего гинекологи (а иногда урологи) назначают пациентам крем Клиндацин Б пролонг:
- снижение выраженности симптоматики бактериального или грибкового вагиноза;
- ингибирование роста и размножения болезнетворных бактерий и грибков, а затем их полное уничтожение;
- увеличение количества лакто- и бифидобактерий во влагалище, восстановление оптимального значения pH;
- предупреждение распространения патогенных микроорганизмов на здоровые участки слизистых оболочек.
Лечащий врач включает препарат в терапевтические схемы после диагностирования как острых, так и хронических вагинозов. Обычно достаточно 7 дней для полного устранения причины и всех симптомов заболевания.
Использование Клиндамицина Б пролонг помогает предупредить развитие осложнений. Нередко на фоне ингибирования болезнетворных бактерий начинают стремительно размножаться дрожжеподобные грибки. Содержащийся в препарате антимикотик быстро подавляет их активность.
Клинико-фармакологическая группа
Клиндацин Б пролонг включен в клинико-фармакологическую группу комбинированных средств для лечения вагинозов. Он также относится к препаратам с антимикотическим и бактериостатическим действием для местного применения.
Фармакологическое действие
Терапевтическое действие Клиндацина Б пролонг обусловлено свойствами входящих в его состав активных ингредиентов. Это антибиотик клиндамицин и антимикотик бутоконазол. В отличие от вагинитов вагинозы развиваются при активизации бактерий и грибков, постоянно обитающих во влагалище. При снижении иммунитета эти представители условно-патогенной микрофлоры активизируются.
Результатом их размножения становится снижение численности лактобактерий, создающих кислую среду. Развивается дисбактериоз, провоцируя появление выделений из влагалища, зуда и болезненных ощущений. Даже однократное применение Клиндацина Б пролонг улучшает состояние пациентки за счет разнопланового воздействия:
- бутоконазол нарушает синтез эргостеролов, снижая прочность грибковых клеток. В них проникают биологически активные вещества и вода. Бактериальные клетки постепенно растворяются и погибают;
- клиндамицин связывается с субъединицами рибосомальных оболочек, препятствуя выработке белков. Бактерии теряют способность к воспроизводству, и их численность уменьшается. При использовании препарата в высоких дозах он проявляет не бактериостатическую, а бактерицидную активность.
Ингредиенты комбинированного средства ингибируют грибки Candida, возбудителей микоспории, эпидермофитии, трихофитии. Они подавляют активность гардинелл, некоторых штаммов клостридий, бактероидов, микоплазм, пептострептококков.
По мере снижения числа патогенных микроорганизмов повышается количество во влагалище лактобактерий. Восстанавливается кислая среда, ускоряются регенеративные и метаболические процессы, исчезают неприятные ощущения.
Форма выпуска и состав
Крем (гель, мазь) Клиндацин Б пролонг выпускается отечественной фармацевтической фабрикой. Производитель расфасовывает крем в алюминиевые тубы с навинчивающимся колпачком. Каждая из них вложена в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Во вторичной упаковке с 6 г крема находится один аппликатор. К тубе весом 20 г приложено три приспособления для удобного интравагинального введения.
Активные ингредиенты лекарственного средства - бутоконазол и клиндамицин. Вспомогательный состав крема представлен следующими компонентами:
Дополнительные ингредиенты необходимы не только для формирования кремовой основы. Они обеспечивают оптимальную абсорбцию клиндамицина и бутоконазола в слизистые влагалища. На их поверхности образуется защитный слой, сдерживающий распространение патологии на здоровые соединительнотканные структуры.
Условия и сроки хранения
Срок годности комбинированного средства - 24 месяца. Хранить его следует при температуре 15°-25°C в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Препарат непригоден для лечения после замораживания. Он утрачивает терапевтические свойства при изменении консистенции, цвета или запаха. После вскрытия тубы Клиндацин Б следует использовать в течение 4-5 недель. Доступ маленьких детей к месту хранения крема должен быть ограничен.
Инструкция по применению
В инструкции по применению Клиндацин Б пролонг рекомендовано использовать крем только по согласованию с врачом. Его ингредиенты не активны в отношении возбудителей вирусных патологий или инфекций, передающихся половым путем. А симптомы именно этих заболеваний часто маскируются под признаки бактериальных и грибковых вагинозов. Гинекологи назначают пациенткам Клиндацин Б пролонг после обнаружения в образцах микроорганизмов, чувствительных к его компонентам.
Показания и противопоказания
Комбинированное средство предназначено для лечения дисбактериоза влагалища грибкового или бактериального происхождения. За счет сочетания ингредиентов различных клинико-фармакологических групп лечению хорошо поддаются смешанные заболевания. При кандидозе (молочнице) Клиндацин Б не используется.
Противопоказаниями становятся возраст до 18 лет, индивидуальная непереносимость ингредиентов. Препарат не используется при воспалительных патологиях кишечника и в период лактации. Не выявлено тератогенного воздействия ингредиентов на плод.
Беременные часто интересуются у врачей, можно ли им использовать местные средства с клиндамицином. На ранних и поздних сроках вынашивания ребенка они назначаются только при неэффективности более безопасных средств. Во время беременности лечение проходит под контролем врача.
Способ применения и дозы
Клиндацин Б пролонг - лекарственное средство, применяемое раз в сутки. Гинекологи рекомендуют вводить его перед сном для повышения клинического эффекта. Как применяют Клиндацин Б пролонг:
- навинчивают аппликатор на тубу, а затем надавливают на нее для извлечения крема;
- отсоединяют аппликатор и вводят его во влагалище в положении лежа как можно глубже;
- надавливают на поршень до полного освобождения аппликатора от крема.
Применять препарат необходимо без перерывов. Длительность курсового лечения - от 3 дней до одной недели. Продолжительность терапии зависит от вида диагностированной патологии и стадии ее течения. Комбинированное средство в редких случаях используется в урологии, обычно при выявлении осложненного гарднереллеза.
Как пользоваться Клиндацином Б пролонг мужчинам:
- выдавить количество средства, рекомендованного врачом;
- нанести тонким слоем на поврежденные участки.
Во время лечения врачи советуют воздержаться от сексуальных контактов для профилактики прогрессирования патологии.
Побочные эффекты и особые указания
Местное средство не токсично, а его использование редко становится причиной побочных появлений. Но из-за достаточно узкого спектра применения крема необходимо обратиться к врачу. Только после изучения результатов ряда лабораторных исследований гинеколог включает препарат в терапевтические схемы. При неправильном использовании средства возможно раздражение слизистой, появление жжения, зуда и отечности. Отмечены случаи усиления болезненности, спазмов внизу живота, развития аллергических реакций.
Согласно инструкции во время терапии запрещено спринцеваться, пользоваться гигиеническими тампонами. Другие средства для интравагинального введения (суппозитории, мази) можно применять только по назначению врача.
В рационе питания следует ограничить продукты с высоким содержанием простых углеводов: выпечка, шоколад, карамель. После их употребления создается среда, благоприятная для размножения условно-патогенных грибков.
Цены и условия отпуска из аптек
Клиндацин Б пролонг отпускается из аптек при предъявлении рецепта от врача. Средняя стоимость большой (20 г) упаковки крема в аптеках - 515 рублей.
Аналоги
Аналогами Клиндацина Б пролонг являются Далацин, Клиндамицин, Гинофлор. Запрещается приобретать более дешевые заменители без согласования с врачом. Их терапевтическая эффективность может быть не так высока, что существенно затруднит лечение.
Клиндацин Б пролонг – высокоэффективное противогрибковое ЛС для местного применения, оказывает выраженное антибактериальное воздействие, используется для лечения различных гинекологических недугов.
Показания к применению
Использовать крем вагинальный Клиндацин Б пролонг рекомендуется с целью лечения вагинозов, спровоцированный грибковой или же смешанной флорой, восприимчивой к клиндомицину.
Состав
В 100 г противогрибкового крема содержится два активных компонента, представленных клиндамицином фосфатом, а также бутаконазола нитратом. Их массовая доля в препарате составляет 2,376 мг и 2 г соответственно. К числу вспомогательных веществ относят:
- Изопропилмиристат
- Спирт цитостеариловый
- Макрогола цитостеарат
- Пропиленгликоль
- Натрия гидроксид
- Консервирующий компонент Euxyl PE 9010
- Гидроксипропилдикрахмалфосфат.
Лечебные свойства
Бутоконазол относится к числу производных имидазола, оказывает губительное действие на грибки эпидермофитума, кандиды, микроспории, а также стригущий лишай и ряд грампозитивных микроорганизмов. Высокую бактерицидную активность проявляет по отношению дрожжеподобных грибков. Проникая вглубь тканей, тормозит производство эргостерола в клеточных мембранах, истончая их стенки, при этом наблюдается лизис грибковых клеток.
Клиндамицин входит в число бактериостатических антибактериальных веществ группы линкозамидов. Он вступает в связь с 50S субъединицей самой рибосомальной мембраны, при этом приостонавливает синтез белка внутри патогенной клетки. Проявляет широчайший спектр воздействия, активен по отношению громпозитивных кокков, фузобактерий, стрептококков, коринебактерий, микоплазм, анаэробов и микроаэрофильных грампозитивных кокков, клостридий, бактероидов, пропионовокислых бактерий, актиномицет.
Ряд штаммов клостридий чувствительны к клиндомицину, но некоторые из них проявляют устойчивость к бактериостатическому антибиотику. Именно поэтому при инфицировании клостридиями следует провести антибиотикограмму, чтобы выявить чувствительность патогенной микрофлоры к тем или иным препаратам.
В отличие от подобных препаратов это ЛС имет гидрофильную кремовую основу, благодаря этому при нагревании до температуры тела превращается в гель. Кремовая структура препарата позволяет быстро ввести лекарство вглубь влагалища. Во время интравагинального использования ЛС преобразуется, при этом активные компоненты равномерно распределяются на стенках влагалища и остаются на них продолжительное время — в течение 1-3 суток, оказывая лечебное действие.
Форма выпуска
Клиндацин Б пролонг крем представлен кремообразной суспензией беловатого или сероватого-кремового оттенка с выраженным ароматом. Выпускается противогрибковое средство во флакончиках-тубах объемом 6 или 20 г, упаковано в пачку вместе с инструкцией.
Инструкция по применению Клиндацина Б пролонг
Цена на крем: от 196 до 649 руб.
Крем Клиндацин В пролонг необходимо использовать интравагинально, как антибактериальные свечи, отличается лишь методика введения. Для этой цели необходимо использовать вагинальный аппликатор.
Аппликатор следует вводить в горизонтальном положении вглубь влагалища, при этом во время применения не должен ощущаться дискомфорт. Стоит отметить, что вагинальный аппликатор полностью заполнен кремом в том случае, когда поршень упирается в ограничитель. Рекомендуемая единоразовая доза – 5 г, что соответствует полностью заполненному аппликатору. Вводить противогрибковый крем следует однократно за сутки, лечение Клиндацином длится 3 дн.
Применение при беременности и ГВ
Решение о применении этого ЛС данной группой пациентов принимается врачом. Возможно, будет назначен иной препарат с аналогичных действием в свечах, при этом в инструкции беременность не будет являться противопоказанием к использованию.
Противопоказания
Применение мази стоит исключить при:
- Наличии язвенного колита
- Колита псевдомембранозного типа
- Детском возрасте (ребенку не исполнилось 18 лет)
- Болезни Крона
- Чрезмерной восприимчивости к Клиндомицину.
Меры предосторожности
С осторожностью следует начинать противогрибковое лечение при склонности к появлению аллергических реакций.
При возникновении раздражения слизистой оболочки влагалища следует прекратить лечение данным ЛС.
При отсутствии положительной динамики в лечении стоит обратиться к врачу и провести дополнительное микробиологическое исследование. Лабораторный анализ поможет выявить возбудителя гинекологического заболевания.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
Во время одновременного использования клиндамицина и эритромицина наблюдается антагонистическое взаимодействие компонентов, входящие в кремы.
Не следует совмещать Клиндацин Б пролонг с ЛС, включающими вит. В-группы, глюконат кальция, сульфат магния, аминогликозиды, а также ампициллин.
Побочные эффекты
Крем, как и свечи с клиндамицином, хорошо переносится, но иногда может развиваться местная реакция:
- Сильный зуд
- Отечность слизистых
- Спазм и боли внизу живота
- Жжение
- Проявление аллергии.
Передозировка
Не была выявлена.
Условия хранения и срок годности
Крем с противогрибковыми свойствами Клиндацин Б пролонг следует сберегать при температуре от 15 до 25 С. Хранить препарат рекомендуется напротяжении 2 лет с момента производства.
Аналоги
Фармация и Апджон Компани, США
Цена от 528 до 970 руб.
Далацин считается наиболее эффективным среди противогрибковых препаратов на основе клиндамицина, обладает антибактериальными свойствами, способствует устранению воспалительного процесса. Рекомендуется использовать для лечения артрита (гнойная форма), вагинозов бактериального генеза, периодонтального абсцесса. Производится в нескольких лекарственных формах: мазь, раствор, капсулы свечки, гель.
Плюсы:
- Имеет несколько лекарственных форм
- Широкий спектр воздействия
- Гель применяется для комплексной терапии при акне.
Минусы:
- Отпускаются только по рецепту
- Противопоказан малышам до 1 мес.
- Не назначается при беременности, ГВ.
Последняя актуализация описания производителем 03.10.2019
Фильтруемый список
Действующее вещество:
| Крем вагинальный | 100 г |
| активное вещество: | |
| бутоконазола нитрат (в пересчете на 100% вещество) | 2 г |
| клиндамицина фосфат (в пересчете на 100% вещество) | 2,376 г |
| (эквивалентно 2 г клиндамицина) | |
| вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол - 90%, этилгексилглицерол - 10%) - 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола; пропиленгликоль - 5 г; изопропилмиристат - 8 г; макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) - 2 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт - 60%, стеариловый спирт - 40%) - 6 г; гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г; натрия гидроксид - 0,26 г; вода очищенная - до 100 г |
Описание лекарственной формы
Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противомикробное местное, противогрибковое местное .Фармакодинамика
Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35–40 °C. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1–3 дней.
Фармакокинетика
Бутоконазол
При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2–18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Клиндамицин
Всасывание. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней C max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4–24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6–11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2–8%), C max достигается через 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7–26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в .
Выведение. T 1/2 составляет 1,5–2,6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Особые группы пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания препарата Клиндацин ® Б пролонг
Бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к ЛС микроорганизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотикассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе);
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: аллергические заболевания; одновременный прием миорелаксантов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в форме крема вагинального применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.
Бутоконазола нитрат в форме крема вагинального
раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЖКТ : боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.
Клиндамицин в форме крема вагинального
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ : часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна - воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
*Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Способ применения и дозы
Интравагинально, с помощью аппликатора.
Применяется 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
Инструкция по использованию аппликатора
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.
1. Открыть тубу с кремом, сняв колпачок. Проколоть мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор и закрыть тубу колпачком.
3. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, ввести весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его в мусорный контейнер.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus , часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Препарат с антибактериальным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Крем вагинальный 2%+2% от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) - 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г, натрия гидроксид - 0.26 г, вода очищенная - до 100 г.
6 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположитель-ных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.
Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и .
Фармакокинетика
Бутоконазол
При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Клиндамицин
Всасывание
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С mах клиндамицина в крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С mах достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение
Т 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания
— бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
— болезнь Крона;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
— возраст до 18 лет;
С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием .
Дозировка
Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.
Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
Указания по использованию
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.
1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2.Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу.
3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов:
Бутоконазол
раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
боли/спазмы в нижней часто живота.
Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.
Клиндамицин
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.
Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина, крема вагинального
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна - воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и .
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, и магния сульфатом.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б Пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°C. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.