Что такое Диабетон МВ, и в каких случаях он применяется

ДИАБЕТОН МВ – это препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови (пероральный противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевины).
ДИАБЕТОН МВ используется для лечения некоторых форм сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня сахара в крови.

Не принимать ДИАБЕТОН МВ в следующих случаях

Если у вас имеется аллергия на гликлазид, любой другой компонент ДИАБЕТОНА МВ (см. раздел «Состав»), на другие препараты этой группы (сульфонилмочевины) или другие родственные препараты (гипогликемические сульфонамиды);
- если вы страдаете инсулин-зависимым диабетом (1 типа);
- если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у вас имеется диабетический кетоацидоз), в случае диабетической комы или прекомы;
- если у вас имеется серьезное заболевание почек или печени;
- если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие препараты и ДИАБЕТОН МВ»);
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом прежде чем начать принимать ДИАБЕТОН МВ.
Для нормализации уровня сахара в крови вы должны соблюдать план лечения, назначенный вашим врачом. Это значит, что кроме регулярного приема таблеток вы должны соблюдать диету, делать физические упражнения и, если это необходимо, снизить вес.
Во время лечения гликлазидом необходим регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) при необходимости.
В первые недели лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), поэтому необходим пристальный медицинский контроль.
Снижение уровня сахара (гипогликемия) может наступить в следующих случаях:
- если вы едите нерегулярно или пропускаете приемы пищи,
- если вы отказываетесь от еды,
- если вы плохо питаетесь,
- если вы изменили состав пищи,
- если вы увеличиваете физическую нагрузку, не адаптируя прием углеводов,
- если вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,
- если вы одновременно принимаете другие медикаменты или лекарственные средства природного происхождения,
- если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
- если у вас имеются некоторые гормонозависимые нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
- если у вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени.
При слишком низком уровне сахара в крови у вас могут наступить следующие симптомы:
головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбужденное состояние, агрессивность, плохая концентрация, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и беспомощность.
Также могут наступить следующие признаки и клинические проявления: повышенное потоотделение, липкая кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на ближайшие части тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает падать, то у вас может наступить выраженная спутанность сознания (делирий), конвульсии, потеря самоконтроля, дыхание может стать поверхностным, сердечные сокращения замедленными, и вы можете потерять сознание.
В большинстве случаев клинические проявления пониженного уровня сахара в крови очень быстро проходят после того, как вы примете сахар в любой форме, например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай.
Поэтому вы всегда должны носить с собой сахар в любой форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помог или если клинические проявления начались повторно, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Клинические проявления повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) могут наступить, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдали план лечения, назначенный врачом, или в некоторых стрессовых ситуациях. Среди возможных проявлений: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение функции.
Если у вас проявились такие признаки, обратитесь к своему лечащему врачу. если у ваших родственников или у вас имеется наследственный дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы (ГЛ-6-ФД), (изменение эритроцитов), то у вас может наступить снижение уровня гемоглобина и падение количества эритроцитов (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать этот препарат, свяжитесь со своим врачом.
Назначение таблеток ДИАБЕТОН МВ детям не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих данных.

Другие препараты и Диабетон МВ

Всегда сообщайте своему врачу, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, или могли принять.
Возможно усиление гипогликемического эффекта гликлазида и наступление клинических проявлений низкого уровня сахара в крови, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
- другие препараты, которые используются для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты GLP-1 рецепторов или инсулин), антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
- препараты, которые используются для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
- препараты для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н 2 -рецепторов),
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы), болеутоляющие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен), спиртосодержащие препараты.
Гипогликемический эффект гликлазида может быть ослаблен и уровень сахара в крови может повыситься, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
- препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин), препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды),
- препараты для лечения астмы или применяемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
- препараты для лечения нарушений со стороны молочных желез, обильных месячных и эндометриоза (даназол).
Таблетки ДИАБЕТОН МВ могут усиливать действие препаратов, понижающих свертываемость крови (например, варфарин).
Прежде чем начинать прием другого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом. Если вы обращаетесь в больницу, предупредите медицинский персонал о том, что вы принимаете ДИАБЕТОН МВ.

Прием Диабетон МВ с едой, питьем и алкоголем
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ могут приниматься с едой и неалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, так как он может непредсказуемым образом повлиять на контроль вашего диабета.

Беременность и кормление грудью

Прием ДИАБЕТОНА МВ во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете беременность во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, перед тем, как принимать данный препарат.
Если вы кормите грудью, вы не должны принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность сконцентрироваться или быстрота реакций может быть понижена при слишком низком (гипогликемия) или слишком высоком (гипергликемия) уровне сахара в крови или если у вас, вследствие этих состояний, было нарушено зрение. Помните, что вы можете подвергнуть опасности вашу жизнь или жизнь других (при вождении автомобиля или управлении механизмами). Спросите у врача, можете ли вы водить автотранспорт, если у вас:
- часто отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
- мало или отсутствуют признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Как принимать препарат

Дозировка
При приеме этого препарата всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, посоветуйтесь с врачом.
Врач определяет терапевтическую дозу на основании уровня сахара в крови и, возможно, в моче.
Любое изменение внешних факторов (снижение веса, изменение стиля жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара может потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендованная доза составляет от одной до четырёх таблеток (максимум 120 мг) для разового приема во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.
В случае приема ДИАБЕТОНА МВ в комбинации с ингибитором альфа-глюкозидазы, метформином, тиазолидиндеоном, ингибитором дипептидил пептидазы-4, агонистом GLP-1 рецепторов или инсулином, врач индивидуально для вас определит нужную дозу каждого из препаратов.
Если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высокий, хотя вы принимаете этот препарат, как было выписано, вы должны связаться с вашим врачом.
Способ применения
Пероральный прием.
Глотать таблетку целиком, не разжевывая.
Принимать таблетку(и) во время завтрака, запивая стаканом воды (желательно в одно и то же время каждый день).
После приема таблеток вы обязательно должны поесть.
Если вы приняли больше Диабетона МВ, чем вам рекомендовано
Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Для облегчения этих клинических проявлений можно сразу принять сахар (4-6 кусочков) или выпить сладкий напиток, а после этого плотно перекусить или поесть. Если пациент находится без сознания, то немедленно предупредите врача и вызовите скорую помощь. То же самое следует сделать, если кто-то, например, ребенок, случайно проглотил этот препарат. Не давать пить или есть пациентам, потерявшим сознание.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы всегда был человек, которого предупреждают о таком состоянии и который, в случае необходимости, может вызвать врача.
Если вы забыли принять Диабетон МВ
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Тем не менее, если вы забыли принять дозу ДИАБЕТОНА МВ, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Перед тем как начать прием Диабетона МВ
Поскольку лечение сахарного диабета обычно длится всю жизнь, вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что может увеличивать риск развития осложнений диабета.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные препараты, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.
Чаще всего отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Клинические проявления описываются в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
При отсутствии лечения эти клинические проявления могут привести к сонливости, потере сознания и даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови оказывается тяжелым или слишком продолжительным, даже если он был временно контролирован путем употребления сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушения со стороны печени
Имеются отдельные сообщения об отклонениях от нормы со стороны функции печени, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз. Если это случилось, немедленно обратитесь к своему врачу. Обычно симптомы проходят после прекращения приема препарата. Ваш врач решит, стоит ли прекращать лечение.
Кожные нарушения
Поступали сообщения о таких кожных реакциях, как сыпь, краснота, зуд, крапивница, ангионевротический отек (быстрое набухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затрудненному дыханию). Сыпь может прогрессировать, распространяться с образованием пузырей или шелушением кожи.
В исключительных случаях сообщалось о признаках серьезных гиперчувствительных реакций (DRESS): сначала как гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем обширная сыпь с высокой температурой.
Заболевания крови
Поступали сообщения об уменьшении количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что приводило к бледности, продолжительному кровотечению, появлению синяков; также сообщалось о боли в горле и жаре. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, диарея и запор. Эти проявления уменьшаются, если прием ДИАБЕТОНА МВ происходит во время еды, как это рекомендовано.
Нарушения со стороны офтальмологии
Ваше зрение может быть ненадолго нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.
Как и при приеме других препаратов сульфонилмочевины были отмечены следующие побочные явления: случаи тяжелых изменений в количестве клеток крови, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). Были отмечены симптомы нарушения работы печени (например, желтуха), которые чаще всего проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях могли приводить к печеночной недостаточности с угрозой жизни.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас развился любой побочный эффект, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это касается любого побочного эффекта, даже не перечисленного в этом вкладыше. Вы также можете сообщить на прямую через национальную систему сообщения. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации по безопасности данного лекарственного средства.

Catad_pgroup Пероральные сахароснижающие средства

Диабетон МВ 30 - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер:

Торговое название: Диабетон ® МВ

Международное непатентованное название:

Гликлазид.

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением.

Cостав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: гликлазид – 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 83,64 мг, гипромеллоза 100 сР 18,0 мг, гипромеллоза 4000 сР 16,0 мг, магния стеарат 0,8 мг, мальтодекстрин 11,24 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,32 мг.

Описание
Белые, двояковыпуклые овальные таблетки с гравировкой «DIA 30» на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.
Код АТХ: A10ВВ09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приёма внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N - содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина b-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.
Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Интенсивный гликемический контроль основанный на применении Диабетона® МВ (HbA1c Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон® МВ и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон® МВ у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.
На фоне применения препарата Диабетон ® МВ в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 лет, средний уровень HbA1c 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений
Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.
Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приёма препарата Диабетон® МВ не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика
После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме возрастает постепенно, выходя на плато через 6-12 часов. Индивидуальная вариабельность низкая.
Прием пищи не влияет на степень абсорбции препарата. Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой «концентрация- время» является линейной. С белками плазмы связывается приблизительно 95% препарата. Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов. Объем распределения составляет около 30 л.
У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.
Прием препарата Диабетон ® МВ в дозе 30 мг один раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• сахарный диабет типа 1;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин)
• сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• беременность и период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»);
• возраст до 18 лет.

Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном и даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью:
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Беременность
Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.
В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.
Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.
Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются.
Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных.
Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.
Кормление грудью
Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ.
Рекомендуемую дозу препарата (1- 4 таблетки, 30- 120 мг) следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина (HbA1с).
Начальная доза
Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, ≥ 65 лет) – 30 мг в сутки.
В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.
Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

Переход с приема препарата Диабетон ® таблетки 80 мг на препарат Диабетон ®
1 таблетка препарата Диабетон ® 80 мг может быть заменена 1 таблеткой с модифицированным высвобождением Диабетон ® МВ 30 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон ® 80 мг на препарат Диабетон ® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.
Переход с приёма другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг
Препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного средства для приёма внутрь. При переводе на Диабетон ® МВ пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приёма внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется.
Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
При замене препаратом Диабетон ® МВ производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон ® МВ при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
Комбинированный приём с другим гипогликемическим лекарственным средством
Диабетон ® МВ может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа- глюкозидазы или инсулином.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
Пациенты с риском развития гипогликемии
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон ® МВ.

Профилактика осложнений сахарного диабета
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон ® МВ до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, нигибитор альфа- глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон ® МВ может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и особенно, если приём пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, нарушение дыхания, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты:

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезная сыпь.
• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Следующие побочные эффекты обычно обратимы в случае прекращения терапии.

• Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
• Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит и гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований
В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.
Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно струйно вводят 50 мл 20- 30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов.
По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
1) Препараты, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:
(усиливающие действие гликлазида)
Противопоказанные сочетания
- Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).
Нерекомендуемые сочетания
- Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон ® МВ следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
- Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и употребления алкоголя.

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами – инсулином, ингибитором альфа-глюкозидазы, бигуанидами; бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.
2) Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие действие гликлазида)
Нерекомендуемые сочетания
- Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после его отмены.
Сочетания, требующие предосторожностей
- Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина.
Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
- ГКС (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение): повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.
- Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета-2 адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.
Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
3) Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
- Антикоагулянты (например, варфарин)
Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приёме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Гипогликемия
При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное действие»).
Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов c пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами.
Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после приёма этанола или этанолсодержащих лекарственных средств или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.
Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что приём сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приёма пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.
Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.
Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

• отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
• недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
• дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
• почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• передозировка препарата Диабетон ® МВ;
• некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
• одновременный прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приёме бета- адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина.

Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида.
Состояние гипогликемии, развивающееся у таких больных, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов
Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.
Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.
Недостаточный контроль уровня глюкозы крови
Гликемический контроль у больных, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон ® МВ и назначить инсулинотерапию.
У некоторых больных эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный эффект известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.

Лабораторные тесты
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОМОБИЛЯ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ, ТРЕБУЮЩИХ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКИХ И ФИЗИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ
Пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг.
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс»: по 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

ООО “Сердикс”:

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: ООО «Сердикс», Россия
ООО “Сердикс”:
142150, Россия, Московская обл.,
Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

Больные со вторым типом диабета долгое время не нуждаются в инъекциях инсулина, компенсации заболевания у большинства из них можно добиться исключительно таблетированными сахароснижающими препаратами. Диабетон МВ 60 мг – одно из таких средств, его действие основано на стимуляции собственной выработки инсулина. Помимо воздействия на углеводный обмен Диабетон оказывает протективное и восстанавливающее действие на сосуды, улучшает эластичность их стенок, предотвращает атеросклероз.

Препарат прост в приеме и имеет минимум противопоказаний, благодаря этому он широко используется в лечении диабета. Несмотря на кажущуюся безопасность, пить его без одобрения врача или превышать дозу нельзя. Обязательное условие назначения Диабетона – доказанный недостаток собственного инсулина. Пока поджелудочная работает нормально, предпочтение стоит отдавать другим сахароснижающим средствам.

Как действует препарат

Лекарственное воздействие на организм при диабете Диабетон оказывает благодаря наличию в его составе гликлазида. Все остальные составляющие препарата – вспомогательные, благодаря им обеспечивается структура таблетки и ее своевременное всасывание. Гликлазид принадлежит к группе производных сульфонилмочевины. В нее входит несколько веществ с похожими свойствами, в России помимо гликлазида распространены глибенкламид, глимеперид, гликвидон.

Сахароснижающее свойство этих препаратов основано на их воздействии на бета-клетки. Это структуры в составе поджелудочной железы, которые синтезируют инсулин. После приема Диабетона усиливается выброс в кровь инсулина, одновременно снижается сахар.

Диабетон эффективен только в том случае, если бета-клетки живы и все еще выполняют частично свои функции. Поэтому препарат не используют при 1 типе диабета . Нежелательно его назначение и в первое время после дебюта 2 типа заболевания. Этот тип диабета характеризуется высокой выработкой инсулина в начале углеводных нарушений, а затем постепенным затуханием секреции через несколько лет.

Высокий сахар в первое время вызван большей частью , то есть плохим восприятием тканями имеющегося инсулина. Основной признак инсулинорезистентности – лишний вес у больного. Поэтому если наблюдается ожирение, Диабетон не назначают. В это время необходимы препараты, снижающие резистентность, например Метформин (доза от 850 мг). Диабетон включают в схему лечения, когда установлено ухудшение функции бета-клеток. Выявить его можно при помощи анализа на с-пептид. Если результат ниже 0,26 ммоль/л, назначение Диабетона оправдано.

Благодаря этому средству выработка инсулина при диабете приближается к физиологической: возвращается пик секреции в ответ на глюкозу, попадающую в кровь из углеводной пищи, усиливается выработка гормона во 2 фазе.

Помимо стимулирования бета-клеток Диабетон и другие таблетки на основе гликлазида оказывают существенное влияние на скорость развития атеросклеротических изменений в сосудах:

1. Действуют как антиоксидант. Для диабета характерны повышенная выработка свободных радикалов и ослабление защиты клеток от их воздействия. Благодаря наличию в молекуле гликлазида аминоазобициклооктановой группы опасные свободные радикалы частично нейтрализуются. Антиоксидантный эффект особенно заметен в мелких капиллярах, поэтому при приеме Диабетона отмечается сглаживание симптомов у больных с ретинопатией и нефропатией.
2. Восстанавливают свойства эндотелия сосудов. Происходит это благодаря усилению синтеза оксида азота в их стенках.
3. Снижают риск тромбоза, так как уменьшают способность тромбоцитов склеиваться между собой.

Эффективность Диабетона подтверждена исследованиями. При употреблении его в дозе 120 мг отмечено уменьшение частоты сосудистых осложнений диабета на 10%. Лучшие результаты средство показало в защитном действии на почки, риск прогресса уменьшился на 21%, протеинурии – на 30%.

Долгое время считалось, что производные сульфонилмочевины ускоряют разрушение бета-клеток, а значит, и прогрессирование диабета. В настоящее время установлено, что это не так. При начале приема Диабетона МВ 60 мг наблюдается усиление секреции инсулина в среднем на 30%, затем каждый год этот показатель снижается на 5%. У больных, которые контролируют сахар только диетой или диетой и метформином, первые 2 года снижения синтеза не наблюдается, затем – около 4% в год.

Инструкция по применению Диабетона МВ

Буквы МВ в названии препарата говорят о том, что это средство модифицированного высвобождения (английский вариант MR — modified release). В таблетке действующее вещество помещено между волокнами гипромеллозы, которая в ЖКТ образует гель. Благодаря такому строению препарат высвобождается дольше, его действия хватает на сутки. Диабетон МВ выпускается в виде таблеток, при делении таблетки на части препарат не теряет пролонгированного эффекта.

В продаже есть дозировки 30 и 60 мг. Принимают их 1 раз в день, лучше всего во время завтрака. Таблетку можно ломать пополам, чтобы уменьшить дозировку, но нельзя разжевывать или измельчать в порошок.

Обычный, не МВ, Диабетон выпускается с увеличенной дозой гликлазида – 80 мг, пьют его дважды в день. В настоящее время он считается устаревшим и практически не используется, так как пролонгированный препарат дает более выраженный и устойчивый эффект.

Диабетон хорошо сочетается с другими сахароснижающими средствами. Чаще всего его назначают в комбинации с Метформином. Если стимулирования выработки инсулина недостаточно, при 2 типе диабета таблетки могут применяться вместе с инъекциями инсулина.

Начальная дозировка Диабетона независимо от возраста и стадии диабета у больного – 30 мг. В этой дозе средство придется пить весь первый месяц приема. Если 30 мг не достаточно для нормального контроля гликемии, дозировку увеличивают до 60, еще через месяц — до 90, затем – до 120. Две таблетки, или 120 мг — максимальная доза, больше в сутки употреблять запрещено. Если Диабетон в сочетании с другими сахароснижающими препаратами не может обеспечить нормальный сахар при 2 типе диабета, больному назначают инсулин.

Если больной употреблял Диабетон 80 мг, и хочет перейти на современный препарат, доза рассчитывается следующим образом: 1 таблетку старого препарата заменяют на 30 мг Диабетона МВ. После перехода в течение недели гликемию нужно контролировать чаще, чем обычно.

Прием при беременности и кормлении грудью

Потенциальное влияние лекарственных средств на плод при беременности исследуется в обязательном порядке. Для определения степени риска чаще всего применяется классификация FDA. В ней действующие вещества сгруппированы в классы по уровню воздействия на эмбрион. Почти все препараты сульфонилмочевины относятся к классу C. Проведенные исследования на животных показали, что они приводят к нарушению развития ребенка или токсическому воздействию на него. При этом большинство изменений являются обратимыми, врожденные аномалии не возникали. Из-за высокой опасности исследования на людях не проводились.

Диабетон МВ в любой дозе при беременности запрещен, как и другие пероральные средства от диабета. Вместо них назначают препараты инсулина. Переход на инсулин желательно осуществить еще в период планирования. Если беременность наступила во время приема Диабетона, таблетки необходимо срочно отменить.

Исследований о проникновении гликлазида в грудное молоко и через него в организм ребенка не проводилось, поэтому в период кормления грудью Диабетон не назначается.

Противопоказания

Перечень противопоказаний к приему Диабетона и его аналогов:

1. Абсолютная нехватка инсулина вследствие повреждения бета-клеток при 1 типе диабета или тяжелой стадии 2 типа.
2. Детский возраст. Второй тип диабета у детей – исключительно редкое заболевание, поэтому воздействие гликлазида на растущий организм не изучалось.
3. Наличие кожных реакций, обусловленных повышенной чувствительностью к таблеткам: сыпь, зуд.
4. Индивидуальные реакции в виде протеинурии и боли в суставах.
5. Низкая чувствительность к препарату, которая может наблюдаться как с начала приема, так и через некоторое время. Для преодоления порога чувствительности можно попробовать увеличить его дозу.
6. Острые осложнения диабета: и . В это время требуется переход на инсулин. После лечения прием Диабетона возобновляют.
7. Диабетон расщепляется в печени, поэтому при печеночной недостаточности пить его нельзя.
8. После расщепления препарат большей частью выводится почками, поэтому его не применяют при нефропатии, осложненной почечной недостаточностью. Применение Диабетона разрешено, если СКФ не опускается ниже 30.
9. Алкоголь в сочетании с Диабетоном увеличивает риск , поэтому спиртные напитки и лекарственные средства с этанолом запрещены.
10. Применение миконазола, противогрибкового средства, сильно повышает выработку инсулина и способствует развитию тяжелой . Миконазол нельзя принимать в таблетках, вводить внутривенно и использовать гель для слизистой рта. Шампуни с миконазолом и кремы для кожи разрешены. Если необходимо использовать миконазол, дозу Диабетона нужно временно снизить.

Побочные действия препарата

Самое частое нежелательное воздействие Диабетона на организм – гипогликемия, вызванная недостатком углеводов или неправильно определенной дозой препарата. Это состояние, при котором сахар падает ниже безопасного уровня. Гипогликемия сопровождается симптомами: внутренней дрожью, головной болью, голодом. Если вовремя не повысить сахар, может пострадать нервная система больного. Риск гипогликемии после приема препарата классифицируется как частый и составляет менее 5%. Из-за максимально естественного воздействия Диабетона на синтез инсулина вероятность опасного снижения сахара ниже, чем у других лекарственных средств из группы. При превышении максимальной дозировки в 120 мг может развиться тяжелая гипогликемия, вплоть до комы и летального исхода .

Больной в таком состоянии нуждается в срочной госпитализации и внутривенном введении глюкозы.

Более редкие побочные действия:

Эффект	Частота	Числовой диапазон
Аллергия	редко	менее 0,1%
Повышение кожной чувствительности к солнцу	редко	менее 0,1%
Изменения в составе крови	редко, исчезают сами после прекращения приема	менее 0,1%
Нарушения пищеварения (симптомы – тошнота, изжога, боль в животе) устраняются приемом препарата одновременно с пищей	очень редко	менее 0,01%
Желтуха	крайне редко	единичные сообщения

Если при диабете длительное время был высокий сахар, после начала приема Диабетона может наблюдаться временное ухудшение зрения. Чаще всего больные жалуются на пелену перед глазами или мутность. Подобный эффект обычен при быстрой нормализации гликемии и не зависит от вида таблеток. Через пару недель глаза приспособятся к новым условиям, и зрение вернется. Чтобы уменьшить падение зрения, дозу лекарства нужно повышать медленно, начиная с минимальной.

Некоторые препараты в сочетании с Диабетоном могут усиливать его эффект:

• все противовоспалительные средства, особенно фенилбутазон;
• флуконазол, противогрибковый препарат из одной группы с миконазолом;
• ингибиторы АПФ — лекарства для снижения давления, часто назначаемые при диабете (Эналаприл, Капотен, Каптоприл и др.);
• средства для снижения кислотности в ЖКТ – фамотидин, низатидин и другие с окончанием – тидин;
• стрептоцид, антибактериальное средство;
• кларитромицин, антибиотик;
• антидепрессанты, относящиеся к ингибиторам моноаминоксидазы – моклобемид, селегилин.

Эти препараты желательно заменить другими с аналогичным действием. Если замена невозможна, во время совместного приема нужно снизить дозу Диабетона и чаще измерять сахар.

Чем можно заменить

Диабетон является оригинальным препаратом гликлазида, права на торговое наименование принадлежат французской компании Сервье (Servier). В других странах он продается под названием Diamicron MR. В Россию Диабетон поставляют непосредственно из Франции или производят в компании, принадлежащей Сервье (в этом случае на упаковке указан производитель ООО Сердикс, такие таблетки также являются оригинальными).

Остальные препараты с тем же действующим веществом и аналогичной дозировкой являются дженериками. Считается, что дженерики не всегда так же эффективны, как оригинал. Несмотря на это, средства с гликлазидом отечественного производства имеют хорошие отзывы пациентов и широко применяются в лечении диабета. По рецепту больные получают чаще всего препараты, произведенные в России.

Аналоги Диабетона МВ:

Группа препаратов	Торговое наименование	Производитель	Дозировка, мг	Средняя цена за упаковку, руб.
Средства с пролонгированным действием, полные аналоги Диабетона МВ	Гликлазид МВ	Атолл, Россия	30	120
	Глидиаб МВ	Акрихин, Россия	30	130
	Диабеталонг	Синтез, Россия	30	130
	Диабефарм МВ	Фармакор, Россия	30	120
	Гликлада	КРКА, Словения	30	250
Обычные препараты с тем же действующим веществом	Глидиаб	Акрихин, Россия	80	120
	Диабефарм	Фармакор, Россия	80	120
	Гликлазид-акос	Синтез, Россия	80	130

Что спрашивают больные

Вопрос: Принимать Диабетон начала 5 лет назад, постепенно доза с 60 мг выросла до 120. Последние 2 месяца сахар после еды вместо привычных 7-8 ммоль/л держится около 10, иногда еще выше. С чем связано плохое действие средства? Как вернуть сахар в норму?

Ответ: при приеме Диабетона может быть вызвана несколькими причинами. Во-первых, может снизиться чувствительность к этому препарату. В этом случае можно попробовать другие лекарства из этой группы или ограничиться другими сахароснижающими средствами. Во-вторых, при большом стаже диабета гибнут клетки, вырабатывающие инсулин. В этом случае единственный выход – инсулинотерапия. В-третьих, Вам нужно пересмотреть свой рацион. Возможно, количество углеводов в нем постепенно выросло.

Вопрос: Два месяца назад у меня обнаружили диабет 2 типа. Назначили Глюкофаж 850 утром по 1 таблетке, результата не было никакого. Через месяц добавили Глибенкламид 2,5 мг, сахар практически не снизился. Скоро иду к врачу. Стоит ли попросить выписать мне Диабетон?

Ответ: Возможно, назначенная дозировка недостаточна. Глюкофажа в сутки нужно 1500-2000 мг, 2-3 раза в день. Глибенкламид тоже можно смело увеличить до 5 мг. Есть подозрение, что Вам неправильно определили тип диабета. Необходимо пройти дополнительное обследование и выяснить, присутствует ли секреция своего инсулина и в каком объеме. Если нет, придется колоть инсулин.

Вопрос: У меня 2 тип диабета, лишний вес, нужно сбросить минимум 15 кг. Нормально ли сочетаются Диабетон и Редуксин? Нужно ли мне будет снижать дозу Диабетона после похудения?

Ответ: Противопоказаний к одновременному приему этих препаратов нет. А вот Редуксин может быть небезопасен. Это средство запрещено при сердечно-сосудистых заболеваниях и . Если у Вас ожирение и существенный стаж диабета, наверняка, эти противопоказания или присутствуют, или ожидаются в скором будущем. Лучший способ сбросить вес в этом случае – с ограничением (но не урезанием до минимума!) калорий. Одновременно с потерей килограммов снизится и инсулинорезистентность, дозу Диабетона можно будет уменьшить.

Вопрос: Пью Диабетон уже 2 года, глюкоза натощак почти всегда в норме. Недавно заметила, что когда долго сижу, стопы немеют. На приеме у невролога обнаружили снижение чувствительности. Врач сказал, что этот симптом означает начало нейропатии. Всегда считала, что осложнения возникают только при высоком сахаре. В чем же дело? Как избежать нейропатии?

Ответ: Главная причина осложнений, действительно, гипергликемия. При этом повреждает нервы не только глюкоза натощак, но и любое ее повышение в течение дня. Чтобы сейчас выяснить, достаточно ли компенсирован у Вас диабет, нужно сдать кровь на . Если результат будет выше нормы, нужно обратиться к лечащему врачу для коррекции дозы Диабетона или назначения других препаратов. В дальнейшем сахар нужно измерять не только утром, но и в течение дня, желательно спустя 2 часа после каждой еды.

Вопрос: Моей бабушке 78, диабет больше 10 лет, пьет Манинил и Сиофор. Долгое время сахар держался близко к норме, осложнений минимум. Постепенно таблетки начали хуже помогать, увеличили дозу, все равно сахар больше 10. Последнее время – до 15-17 ммоль/л, у бабушки куча плохих симптомов, лежит полдня, похудела на размер. Будет ли толк, если Манинил заменить на Диабетон? Слышал, что этот препарат лучше.

Ответ: Если наблюдается снижение эффекта от сахароснижающих таблеток одновременно с похудением, значит собственного инсулина недостаточно. Пришло время для инсулинотерапии. Пожилым людям, которые не могут самостоятельно справиться с введением препарата, назначают традиционную схему – уколы дважды в день.

Диабетон – синтетический гипогликемический медикамент, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа, а также для профилактики развития осложнений болезни.

Фармакологическое действие Диабетона

Активный компонент Диабетона (гликлазид) оказывает выраженный гипогликемический эффект, действенно снижая в крови концентрацию глюкозы и стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса.

Диабетон на фоне сахарного диабета 2 типа в ответ на поступление глюкозы способствует восстановлению раннего пика секреции инсулина и одновременно усиливает вторую фазу его секреции.

Кроме того, Диабетон, по инструкции, уменьшает риск развития тромбозов мелких сосудов, воздействуя на механизмы, являющиеся основными факторами развития осложнений сахарного диабета.

Форма выпуска Диабетона

Диабетон выпускают в виде таблеток:

• С содержанием 80 мг активного компонента (гликлазида), по 15 штук в блистере;
• Диабетон МВ – с модифицированным высвобождением с содержанием 60 мг (Диабетон 60) и 30 мг активного компонента, по 15 штук в блистере.

Аналоги Диабетона

Аналогами Диабетона по активному компоненту являются таблетки Диабефарм, Глидиаб, Гликлада, Глюкостабил, Диабеталонг, Диабинакс и Диатика.

К аналогам Диабетона по механизму действия и принадлежности к одной фармакологической группе относятся медикаменты: Глемаз, Глимепирид, Амарил, Глемауно, Глибенез ретард, Глиданил, Маниглид, Диамерид, Глюмедекс, Глимидстада, Мовоглекен, Хлорпропамид и Меглимид.

Показания к применению Диабетона

Согласно инструкции, Диабетон назначают:

• При лечении сахарного диабета 2 типа на фоне недостаточной эффективности от физических нагрузок и диетотерапии;
• Для профилактики осложнений сахарного диабета – снижения риска развития инсульта, ретинопатии, нефропатии и инфаркта миокарда.

Противопоказания к применению

Диабетон, по инструкции, противопоказано назначать на фоне:

• Сахарного диабета 1 типа;
• Тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
• Диабетической прекомы, диабетического кетоацидоза, диабетической комы.

Кроме того, Диабетон МВ не применяют:

• Одновременно с миконазолом, фенилбутазоном или даназолом;
• Во время беременности и грудного вскармливания;
• В педиатрии до 18 лет;
• При гиперчувствительности к активному (гликлазиду) и какому-либо из вспомогательных компонентов медикамента.

Особой осторожности требует назначение Диабетона МВ:

• При недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• При алкоголизме;
• На фоне почечной и печеночной недостаточности;
• При нерегулярном или несбалансированном питании;
• При гипотиреозе;
• На фоне тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы;
• При длительной терапии глюкокортикостероидами;
• На фоне надпочечниковой или гипофизарной недостаточности;
• У пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозировка Диабетона

Суточную дозировку Диабетона МВ следует принимать один раз в день, желательно – во время завтрака.

Начальная дозировка медикамента составляет 30 мг в день, которая индивидуально может быть увеличена до двух таблеток Диабетона 60. При этом увеличение дозы нельзя проводить чаще одного раза в месяц.

При переходе с обычных таблеток (80 мг) на Диабетон 60 следует проводить тщательный гликемический контроль. Кроме того, начальная доза Диабетон МВ не должна превышать 30 мг на протяжении не менее двух недель. Такую же дозировку следует применять и на фоне риска развития гипогликемии:

• При тяжелых или плохо компенсированных эндокринных расстройствах – гипофизарной и надпочечниковой недостаточности, гипотиреозе;
• При недостаточном или несбалансированном питании;
• При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы – тяжелой ишемической болезни сердца, тяжелом атеросклерозе сонных артерий, распространенном атеросклерозе;
• При отмене глюкокортикостероидов после их длительного применения или приема в высоких дозах.

При передозировке Диабетоном вероятнее всего развитие гипогликемии, для уменьшения симптомов которой рекомендуется увеличить прием с пищей углеводов и снизить дозу препарата.

Лекарственное взаимодействие

При проводимой терапии следует учитывать, что некоторые лекарственные комбинации усиливают действие активного компонента Диабетона и риск развития гипогликемии. Так, не рекомендуется применение Диабетона с миконазолом, фенилбутазоном и этанолом.

Побочные действия Диабетона

По отзывам, Диабетон, подобно другим медикаментам группы сульфонилмочевины, может привести к развитию гипогликемии, которая чаще всего развивается на фоне нерегулярного приема пищи. Наиболее выраженными симптомами гипогликемии во время приема Диабетона, по отзывам, являются:

• Сильное чувство голода;
• Головная боль;
• Повышенная утомляемость;
• Тошнота и рвота;
• Раздражительность и возбуждение;
• Нарушение сна;
• Замедленная реакция;
• Брадикардия;
• Снижение концентрации внимания;
• Судороги;
• Депрессия и спутанность сознания;
• Нарушение зрения, восприятия и речи;
• Головокружение и слабость;
• Бред.

Кроме того, помимо описанных симптомов во время приема Диабетона, по отзывам, могут возникать адренергические реакции в виде:

• Беспокойства;
• Повышенного потоотделения;
• Артериальной гипертензии;
• Тахикардии;
• Аритмии.

Обычно симптомы гипогликемии легко купируются приемом углеводов, однако при длительном течении болезни может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Помимо гипогликемии, Диабетон МВ может вызывать расстройства пищеварения, которых можно избежать, если принимать медикамент во время завтрака.

Среди кожных нарушений выделяют эритему, сыпь, крапивницу, макулопапулезную и буллезную сыпь и зуд. В некоторых случаях, особенно в начале терапии, прием Диабетона вызывает преходящие зрительные расстройства.

Условия и срок хранения

Диабетон относится к ряду пероральных гипогликемических медикаментов, отпуск которых из аптек возможен по назначению врача. Срок годности медикамента составляет 24 месяца при условии соблюдения стандартных условий хранения.

Пероральный гипогликемический препарат группы сульфонилмочевины II поколения

Действующее вещество

Гликлазид (gliclazide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением белые, двояковыпуклые, овальные с насечкой и гравировкой "DIA" "60" на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.36 мг, мальтодекстрин - 22 мг, гипромеллоза 100 сР - 160 мг, магния стеарат - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5.04 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Фармакологическое действие

Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает концентрацию в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В 2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении препарата MB (гликозилированный гемоглобин (HbA1c<6.5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).

Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон MB и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон MB у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.

На фоне применения препарата Диабетон MB в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4.8 лет, средний уровень HbA1c 6.5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7.3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.

Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон MB не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в крови возрастает постепенно в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Индивидуальная вариабельность низкая.

Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции гликлазида.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95% гликлазида. V d - около 30 л. Прием препарата Диабетон MB в дозе 60 мг 1 раз/сут обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Выведение

T 1/2 составляет в среднем от 12 до 20 ч. Гликлазид выводится, главным образом, почками, выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде.

Линейность

Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Показания

— сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;

— профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

— сахарный диабет 1 типа;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

— тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);

— прием миконазола (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

— беременность и период кормления грудью (см. раздел "Беременность и лактация");

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, Диабетон MB не рекомендуется больным с врожденной непереносимостью лактозы, галактоземией, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью следует применять препарат при нерегулярном и/или несбалансированном питании, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипотиреозе, надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, почечной и/или печеночной недостаточности, длительной терапии ГКС, алкоголизме, у пациентов пожилого возраста.

Дозировка

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Суточная доза может составлять 30-120 мг (1/2-2 таб.) в 1 прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c.

В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы возможно не ранее чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.

1 таб. препарата Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таб. препарата Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таб. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таб. 60 мг и 1/2 таб. 60 мг).

Переход с приема препарата Диабетон таблетки 80 мг на препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

1 таблетка препарата Диабетон 80 мг может быть заменена 1/2 таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон МВ 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон 80 мг на препарат Диабетон МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

Препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон MB пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и Т 1/2 . Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При замене препаратом Диабетон MB производных сульфонилмочевины с длительным T 1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон MB при этом также составляет 30 мг (1/2 таб. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством

Диабетон MB может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Особые группы пациентов

Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон MB.

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон MB до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные действия

Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.

Гипогликемия

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон MB может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ); в единичных случаях - гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований

В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

Передозировка

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает.

Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.

В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20-30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение последующих 48 ч. Затем, в зависимости от состояния больного, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)

Сочетания противопоказаны

Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1); , флуконазолом; ингибиторами АПФ - каптоприлом, эналаприлом; блокаторами гистаминовых Н 2 -рецепторов; ингибиторами МАО; сульфаниламидами, кларитромицином, НПВП) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.

Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)

Даназол обладает диабетогенным эффектом. В случае если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетания, требующие предосторожностей

(нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

При одновременном применении ГКС (для системного и местного применения - внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС , так и после их отмены.

При совместном применении бета 2 -адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин в/в введение) способствуют повышению концентрации глюкозы в крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

Сочетания, которые следует принимать во внимание

Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарин) при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Особые указания

Гипогликемия

При приеме производных сульфонилмочевины, в т.ч. и гликлазида, может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и в/в введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел "Побочное действие").

Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

— отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;

— недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

— дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

— почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— передозировка препарата Диабетон MB;

— некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);

— одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Печеночная/почечная недостаточность

У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у таких пациентов, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо проинформировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон MB и назначить инсулинотерапию.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в т.ч. гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Лабораторные тесты

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон MB, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Беременность и лактация

Беременность

Опыт применения гликлазида при беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины при беременности ограничены.

В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.

Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.

Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.

Кормление грудью

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.