Инструкция по применению:
5%-ный крем Алдара по клинико-фармакологической группе относится к иммуномодуляторам местного применения.
Общая информация
Действующее вещество Алдары – имихимод – является фактором иммунного ответа, индуктором синтеза эндогенного интерферона. Таким образом, прямой противовирусной активности вещество не имеет, а является ее модификатором, то есть индуцирует выработку цитокинов, в частности альфа-интерферона и других факторов некроза опухолей.
Инструкция по применению
Согласно инструкции крем Алдара применяется в лечении больных с папилломами (папилломовирусной инфекцией), остроконечными кондиломами (половыми или генитальными, бородавками), контагиозным моллюском, а также базальноклеточной карциномой (базалиомой). Кроме этого, он эффективен для регенерации кожи у пациентов с актиническим (старческим) кератозом.
Каждая упаковка Алдары состоит из 12 саше по 250 мг; в каждом саше содержится 12,5 мг имихимода.
Алдару применяют наружно. Его наносят на очищенную пораженную поверхность и втирают аккуратными движениями до полного впитывания. Так как препарат обладает низкой всасываемостью через кожу, его передозировок не отмечается. При этом употребление Алдары внутрь категорически запрещено.
Алдара должна наноситься тонким слоем, один раз в сутки, три раза в неделю – через день, лучше на ночь. Наложение крема под повязку не рекомендуется.
Те 8-10 часов, которые препарату положено находиться на пораженной области не следует принимать душ либо ванну. По истечении этого времени Алдару следует смыть теплой водой с мылом.
Алдара применяется до исчезновения видимых симптомов заболевания, при этом курс лечения не должен превышать четырех месяцев.
Отзывы и особенности применения
Согласно многочисленным отзывам, крем Алдара оказывается эффективным более чем в 90 процентах случаев, либо способствуя полному выздоровлению, либо существенно улучшая самочувствие больных.
Несмотря на то, что взаимодействие Алдары с другими лекарственными препаратами не изучалось, низкая всасываемость имихимода через кожу позволяет сочетать его с другими системными лекарственными препаратами.
При назначении Алдары беременным женщинам необходимо взвесить потенциальный вред и пользу препарата. При необходимости лечения кремом женщин в период лактации, грудное вскармливание потребуется прекратить.
При применении Алдары возможно возникновение различных побочных реакций – местных воспалительных процессов в области нанесения крема, а также некоторых системных проявления со стороны нервной, пищеварительной и других систем. При наличии кожных реакций крем необходимо смыть и возобновить лечение после купирования реактивных проявлений. При наличии системных реакций на Алдару потребуется обсудить ситуацию с лечащим врачом.
В виду отсутствия данных о применении Алдары у детей младше восемнадцати лет, детский возраст является противопоказанием для применения препарата. Также не следует его применять в лечении больных с индивидуальной непереносимостью основного и вспомогательных компонентов или при нарушении целостности кожных покровов в области лечения.
При нанесении Алдары следует избегать попадания препарата на здоровые участки кожи и слизистых; в случае такого попадания крем следует смыть водой с мылом. Вскрытое саше рассчитано на единоразовое применение и не подлежит хранению. После нанесения Алдары необходимо тщательно вымыть с мылом руки.
При лечении Алдарой потребуется максимально исключить пребывание на солнце из-за повышенного риска возникновения солнечных ожогов.
Препарат «Алдара» (крем 5%) считается модификатором иммунноответа. Основным действующим веществом данного средства является имихимод, оказывающий стимулирующее влияние на организм и активизирующий выработку интерферона. Последний, в свою очередь, производится организмом для противодействия различным кожным заболеваниям и вирусам. Сегодня рассмотрим подробнее крем «Алдара». Отзывы, цена, показания, инструкция по применению будут описаны в статье.
Форма выпуска
Средство производят в форме крема для наружного использования. Цвет состава может варьироваться от белого до светло-желтого. Выпускают препарат в многослойных термосвариваемых пакетах по 250 мг. Содержимого одного пакета достаточно для нанесения на пораженную область кожи площадью 20 см². Повторное использование вскрытого пакета недопустимо.
Состав препарата
Помимо активного компонента, в составе крема присутствуют такие вспомогательные вещества, как изостеариновая кислота, стеариловый спирт, парафин белого цвета (очищенный), полисорбат, сорбитана стеарат, ксантановая камедь, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Фармакокинетика
После однократного нанесения крема через кожу человека всасывается менее 0,9% имихимода. Небольшое количество лекарства, проникшего в системный кровоток, выводится без задержки из организма через кишечник и почки в соотношении примерно 1:3. После многократного или однократного наружного использования крема концентрация лекарства в сыворотке крови не достигала уровня, который можно было бы количественно определить (>5 нг/мл).
Показания к использованию
При различных кожных заболеваниях применяют крем «Алдара». Отзывы врачей и пациентов свидетельствуют о высокой эффективности медикамента при таких явлениях, как:
базалиома;
актинический кератоз;
наружные перианальные и генитальные кондиломы.
На сегодняшний день самой распространенной формой рака кожи является базальноклеточный рак или базалиома. Проявляется такое заболевание небольшими изъязвленными узелками, слегка возвышающимиеся над поверхностью кожи.
Симптомами актинического кератоза выступают плотные участки, покрытые чешуйками, локализуются они на коже лица и головы. Как правило, главной причиной развития кератоза является длительное пребывание человека под прямыми солнечными лучами. Часто такой недуг носит название «солнечный кератоз».
Наружные перианальные и генитальные кондиломы — это небольшие разрастания, имеющие локализуются которые возле анального отверстия и на коже половых органов.
Препарат «Алдара» (крем) предназначен для использования исключительно взрослыми пациентами.
Противопоказания к применению
Медикамент «Алдара» - это лечебное средство. Поэтому не следует его использовать при индивидуальной непереносимости основного действующего вещества или любого из дополнительных компонентов препарата. Также противопоказано применять крем «Алдара», отзывы специалистов это подтверждают, интравагинальным способом и для терапии уретральных и интранальных бородавок.
При назначении данного средства специалист обязательно должен учитывать наличие или отсутствие следующих состояний:
Использование данного средства в период беременности возможно исключительно по строгим показаниям и только в том случае, если ожидаемая польза для женщины значительно превышает возможный риск для будущего ребенка.
Если есть необходимость в применении медикамента в период грудного вскармливания, лактацию необходимо прекратить.
Так как отсутствуют данные о воздействии средства «Алдара» на детский организм, применение крема для детей до 18 лет противопоказано.
Крем «Алдара»: инструкция по применению
Данный препарат является высокоэффективным средством, который используют для терапии нескольких видов патологий. Лечащий врач в каждом конкретном случае разрабатывает индивидуальную схему применения медикамента и дает рекомендации относительно того, как долго использовать крем и каким способом наносить его на пораженные участки кожи.
Как правило, средство наносят на кожные покровы перед сном. Для достижения максимально положительного результата состав должен находится на коже 6-10 часов.
Лечение базалиомы
Для терапии базалиомы придерживаются следующей схемы лечения: на протяжении 5-ти дней средство «Алдара» (крем) наносят на пораженные участки и вокруг них на расстоянии 1 см. Продолжительность лечебного курса составляет 6 недель. В зависимости от тяжести заболевания врач может корректировать указанные сроки.
Терапия актинического кератоза
Как использовать при актиническом кератозе крем «Алдара»? Инструкция к медикаменту содержит следующую информацию: средство наносят на кожу 1 раз в сутки, дважды в неделю. Между днями нанесения крема рекомендуется делать перерыв 3-4 дня. Максимальный лечебный эффект достигается по истечении 16 недель использования медикамента.
Устранение генитальных и перианальных кондилом
В этом случае препарат используется следующим образом: крем наносят на пораженный участок кожи 1 раз в сутки, трижды в неделю. Продолжительность одного терапевтического курса — 16 недель. Крайне важно не прекращать лечение. И пока кондиломы полностью не исчезнут, применять крем «Алдара». Отзывы пациентов свидетельствуют о том, что новообразования, как правило, исчезают спустя 8-10 недель.
Особенности применения
Перед тем как использовать крем, следует хорошо вымыть руки и пораженные участки кожи с применением мягкого мыла, тщательно высушить их. Аккуратно выдавить на палец небольшое количество лекарственного состава. Тонким слоем распределить крем по области поражения и мягко втереть до полного впитывания.
Во время воздействия крема (около 6-10 часов) следует отказаться от принятия ванны, душа, исключить любые контакты с водой. По истечении указанного времени место нанесения крема необходимо промыть водой с применением мягкого мыла.
Согласно инструкции, в месте нанесения медикамента нельзя использовать При острой необходимости допустимо применение хлопчатобумажного марлевого бинта.
В период лечения препаратом «Алдара» (крем) рекомендуется исключить половые контакты, или же непосредственно перед интимной близостью средство необходимо смыть. Следует учитывать, что данный медикамент способен снижать износоустойчивость презерватива и диафрагмы, поэтому применять такие противозачаточные средства в период лечения не следует. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно выбора альтернативного метода контрацепции.
Не следует применять данный препарат до заживления кожных покровов после других видов хирургического или медикаментозного лечения.
Нельзя использовать рассматриваемое средство на участках кожи с открытыми ранами или язвами до их полного заживления.
Имихимод не оказывает прямого цитотоксического и противовирусного действия, поэтому после проведенного лечения могут возникать новые кондиломы перианальной и генитальной областей.
Побочное действие
Практически все медикаментозные средства имеют нежелательные эффекты, и препарат «Алдара» не является исключением. Побочное действие рассматриваемого лекарства проявляется следующими симптомами:
При возникновении местных нежелательных эффектов крем следует смыть водой с использованием мыла. Лечение данным препаратом можно возобновлять после того, как будет купирована кожная реакция.
Многие из вышеперечисленных признаков носят умеренный характер и после завершения лечения исчезают. Однако сообщить о возникновении побочных эффектов лечащему врачу все же следует.
Препараты аналогичного действия
Имеет ли медикамент «Алдара» (крем) аналоги? Данное средство могут заменить такие препараты, как:
Медикамент «Алдара» (крем): цена
Стоимость данного лекарственного средства зависит от различных факторов: ценовой политики аптеки, расходов на транспортировку и пр. Препарат «Алдара» (крем) купить в Москве можно практически в каждой аптеке. Однако сегодня на фармацевтическом рынке можно встретить достаточно большое количество Вас должна насторожить низкая стоимость средства «Алдара» (крем). Цена лекарства находится в пределах 4200-4500 рублей за упаковку в 250 мг.
Помните: самолечение может быть опасным для вашего здоровья. Только после консультации со специалистом можно применять препарат «Алдара» (крем). Аналоги медикамента также используют строго по показаниям врача. Надеемся, информация из данной статьи окажется для вас полезной. Будьте здоровы!
Алдара (Aldara)
Основные физико-химические характеристики : крем 5% для наружного применения однородный, от белого до светло-желтого цвета, пакетики 250 мг 12 шт..
Действие лекарства .
Фармакодинамика . Имихимод - действующее вещество препарата Алдара - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFN -α) и других цитокинов.
Фармакокинетика . Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Способ использования и дозы.
Наружно
. Наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6–10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 нед.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использование избыточного количества крема.
Побочное действие.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (<1/10, >1/100), нечасто (<1/100, >1/1000), редко (<1/1000, >1/10 000), очень редко (<1/10 000).
Местные кожные реакции
: очень часто – зуд и боль в месте нанесения крема; часто – инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек; нечасто – кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко – индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
часто – головная боль, головокружение; нечасто – бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы:
часто – тошнота; нечасто – боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в области ануса, поражения прямой кишки.
Со стороны половой системы
: нечасто – грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения:
очень редко – снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы:
нечасто – боль в пояснице, артралгия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто – фарингит, ринит.
Со стороны организма в целом:
часто – инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто – повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Передозировка.
Маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
Симптомы: при случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД .
Лечение: необходимо незамедлительное обращение к врачу; симптоматическая терапия.
Особые указания
- Крем Алдара наносится только на пораженные участки.
- Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами.При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
- Крем Алдара применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
- Не допускается повторное использование вскрытого пакетика.
- Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.
- Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
- Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема развивается инфекционный процесс, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае развития инфекции принимаются необходимые меры.
- Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
- Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
- Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
- Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
- Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.
- Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
- В период применения крема Алдара, следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
- Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
- На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.
- Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.
- Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
- У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Алдара – 5%-ый крем-иммуномодулятор для местного применения, который используется для лечения остроконечных кондилом на наружных половых органах.
Состав, форма выпуска и аналоги
Препарат Алдара выпускается в виде белого или белого с желтоватым оттенком крема. 100 мг крема содержит 5,0 мг имихимода, который выступает активным веществом в составе препарата, и следующие вспомогательные вещества:
- 52,98 мгводы очищенной;
- 0,2 мг метилпарагидроксибензоата;
- 0,6 мг сорбитана стеарата;
- 25 мг изостеариновой кислоты;
- 3,4 мг полисорбата 60;
- 3 мг парафина мягкого белого;
- 0,02 мг пропилпарагидроксибензоата;
- 3,1 мг стеарилового спирта;
- 2 мг бензилового спирта;
- 0,5 мг ксантановой камеди;
- 2 мг глицерола.
Одна картонная пачка препарата содержит 12 саше по 250 мг крема Алдара. Саше изготовляются из специальной многослойной пленки, в состав которой входит полиэтилен, полиэфир и алюминиевая фольга. Саше закрыты с помощью термосварки.
Среди аналогов препарата Алдара следует выделить Имиквимод и Имихимод*.
Фармакологическое действие Алдары
Алдара относится к группе иммуномодуляторов. Активное действующее вещество препарата (имихимод) представляет собой соединение-модификатор иммунного ответа, индуктор синтеза эндогенного интерферона. Он не обладает прямым противовирусным действием, эффект его обусловлен индукцией цитокинов, в особенности альфа-интерферона и иных факторов некроза опухолей. Цитокины стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность. Также имихимод обладает антипролиферативным эффектом. Он стимулирует экспрессию рецептора опиоидного фактора роста, останавливая развитие злокачественных клеток.
Меньше чем 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу после нанесения однократной дозы Алдары. Некоторое количество данного препарата, которое поступает в кровоток, выводится без задержки посредством желудочно-кишечного тракта и почек в соотношении около 3:1.
Показания к применению Алдары
Согласно инструкции к крему Алдара, данный препарат применяется в случаях:
- Генитальных и перианальных остроконечных кондилом;
- Ограниченной поверхностной базальноклеточной карциномы;
- Негипертрофических, негиперкератических актинических кератозах на коже головы и лица у больных с нормальной иммунной системой, когда количество либо размер поражений не позволяет использовать криотерапию или же она не дает нужных результатов, а другие способы местного лечения противопоказаны.
Противопоказания
Согласно инструкции к крему Алдара, препарат противопоказан больным в возрасте до 18 лет, а также людям с повышенной чувствительностью к действующему веществу – имихимоду либо к любому другому компоненту препарата. Кроме того, не рекомендуется применение крема в период беременности и кормления грудью.
Способ применения Алдары
По инструкции к крему Алдара, при генитальных и перианальных остроконечных кондиломах препарат следует наносить 3 раза в неделю перед сном через день (например, в понедельник, в среду и в пятницу). Крем втирают в чистую поверхность пораженных участков до полного впитывания и оставляют на коже 6-10 часов. В течение этого времени необходимо избегать приема ванны или душа. По истечении 6-10 часов следует смыть крем при помощи мыла теплой водой.
Нанесение избыточного количества препарата Алдара либо слишком долгий контакт крема с кожей способны спровоцировать нежелательные реакции в месте поражений. Лечение нужно проводить до полного исчезновения остроконечных кондилом, однако не дольше, чем 16 недель. Одного саше хватает на нанесение на участок в 20 см. После вскрытия саше нужно использовать крем из него сразу. До и после процедуры нанесения следует вымыть руки с мылом.
Мужчины, которые не подвергались обрезанию крайней плоти и проводят лечение кондилом под ней, должны сдвигать ее и мыть данный участок ежедневно.
При ограниченной поверхностной базальноклеточной карциноме Алдару наносят в течение 6 недель 5 дней подряд еженедельно. Процедура проводится перед сном, а крем оставляется на коже около 8 часов. Перед применением препарата следует вымыть пораженные участки с помощью мыла и вытереть их насухо. Крем нужно наносить на всю пораженную область, включая здоровые участки кожи на 1 см от краев опухоли.
Если спустя 12 недель лечение препаратом Алдара не дает видимых результатов, следует прибегнуть к другому методу устранения кондилом. Важно добавить, что применение крема более одного раза в сутки не рекомендуется.
Побочные действия
По отзывам о креме Алдара можно судить о наиболее часто встречаемых побочных эффектах препарата. Среди них стоит отметить такие, как:
- Зуд и болевые ощущения в области нанесения крема;
- Головокружения, тошнота и головные боли;
- Гриппоподобные признаки;
- Риск развития инфекций, эрозия, отек, эритема, шелушение.
Кроме того, согласно отзывам о креме Алдара, применение препарата в некоторых случаях может спровоцировать:
- Дерматит, кожный зуд, крапивницу, фолликулит, экзему;
- Сонливость, раздражительность, бессонницу, мигрени, депрессивные состояния;
- Боли в животе и в заднем проходе, рвоту, диарею, поражения прямой кишки;
- Ринит и фарингит;
- Вагинит, болезненные половые акты, болевые ощущения в половом члене или влагалище, вульвит, грибковые и бактериальные инфекции;
- Поясничные боли и повышенное потоотделение.
По отзывам о креме Алдара, данное средство в редких случаях может стать причиной индурации, локальной гипопигментации, кожной красной волчанки, полиморфной эритемы, снижения гемоглобина и повышения уровня ферментов печени.
Лекарственное взаимодействие Алдары
Изучение взаимодействия препарата Алдара с другими лекарственными средствами (в том числе с иммунодепрессантами) не проводилось. Минимальное всасывание через кожу действующего вещества крема должно ограничивать взаимодействие с системными препаратами.
Условия хранения
Лекарственный препарат Алдара необходимо хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С. Срок годности составляет 2 года.
Состав
действующее вещество: 1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимода;
вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ксантановая камедь, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Химиотерапевтические средства для местного применения, противовирусные.
Код ATX : D06BB10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Имиквимод – модификатор иммунного ответа. Исследования насыщенного связывания позволяют предположить наличие рецепторов белка, который реагирует на имиквимод, на мембране иммуноцитов. Имиквимод не имеет прямой антивирусной активности.
В спериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована в ходе клинических исследований. Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.
Показания к применению
Крем применяют для местного лечения:
внешних генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом) у взрослых;
небольших поверхностных базалиом (ВСС) у взрослых;
клинически типичного, негиперкератического, негипертрофического актинического кератоза (АК) на коже лица или головы пациентам с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.
Способ применения и дозы
Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Внешние генитальные кондиломы у взрослых
Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом.
Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. Крем следует наносить перед сном. В течение 6-10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Не подвергавшиеся обряду обрезания мужчины, которые проводят лечение кондилом под крайней плотью, должны сдвигать крайнюю плоть и мыть область под ней ежедневно.
Поверхностные базалиомы у взрослых
Наносят крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов.
Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.
Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.
Актинический кератоз у взрослых
Лечение назначается и контролируется врачом. Крем необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечений необходимо продолжить еще на четыре недели.
Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.
Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение.
Области поражения актиническим кератозом, лечебный эффект на которых был достигнут после одного или двух курсов лечения, в случае последующего рецидива, могут повторно подвергаться лечению кремом Алдара в течение одного или двух дополнительных курсов после не менее чем 12-недельного перерыва.
Перед нанесением крема необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Информация, применимая ко всем показаниям:
Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Применение у детей.
Алдара не должна использоваться у детей при контагиозном моллюске из-за отсутствия эффективности по данному показанию.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Меры предосторожности
Особенности применения для всех показаний
Следует избегать контакта со слизистой глаз, губ и носа.
Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.
Крем следует применять с осторожностью пациентам с аутоиммунными состояниями. Следует рассмотреть соотношение пользы лечения имиквимодом у данных пациентов в виду связанного риска с возможным ухудшением аутоиммунного состояния.
Крем следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Следует рассмотреть соотношение пользы лечения имиквимодом у данных пациентов в виду связанного риска отторжения органа или реакции трансплантат против хозяина.
Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на поврежденную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.
Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоант (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможны отсроченные). Цетиловый и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакций (например, контактный дерматит).
В редких случаях может наблюдаться острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия после нескольких нанесений крема. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах ознобу. В данных случаях следует прекратить лечение.
Имиквимод необходимо применять с осторожностью пациентам с анемией.
Существуют ограниченные данные об опыте применения имиквимода для лечения мужчин с генитальными кондиломами. В базе данных по безопасности не подвергавшиеся обряду обрезания мужчины, которые получают лечение имиквимодом три раза в неделю и выполняют ежедневные гигиенические процедуры, составляют менее ста пациентов. В других исследованиях, в которых ежедневные гигиенические процедуры не выполняются, наблюдалось два случая острого фимоза и один случай стриктуры, который привел к операции удаления крайней плоти. Таким образом, лечение мужчин с кондиломами в области крайней плоти рекомендовано только тем пациентам, которые способны проводить ежедневные гигиенические процедуры. Ранние симптомы стриктуры могут включать местные кожные реакции (например, эрозию, язву, отек, уплотнение) или трудности при сдвигании крайней плоти. Если возникают данные симптомы, то следует немедленно прекратить лечение. Основываясь на текущих сведениях, не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.
При лечении кремом распространены кожные реакции, такие как эритема, эрозии, экскориация, шелушение и отек. Также сообщалось о других кожных реакциях, таких как уплотнение, язвы, покрытие корками и образование пузырьков. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема необходимо промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций.
Риск острых кожных реакций может увеличиваться при использовании доз препарата выше рекомендованных. Однако в редких случаях острые кожные реакции, которые требовали лечения и/или были причиной временной потери трудоспособности, наблюдались у пациентов, которые использовали имиквимод в соответствии с инструкцией. Когда такие реакции возникали в зоне наружного отверстия уретры, то у некоторых женщин наблюдались сложности при мочеиспускании, иногда требующие экстренной катетеризации и лечения поврежденной области.
Клинические данные об использовании крема непосредственно после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами отсутствуют. Крем с имиквимодом следует смыть перед половым актом. Он может ослабить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.
Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.
При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.
Поверхностные базалиомы
При лечении базалиом крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.
Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакции обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные об использовании крема пациентами с ослабленным иммунитетом.
Отсутствуют клинические данные об использовании у пациентов с рецидивирующими и уже подвергавшимися лечению базалиомами, поэтому использование у данной категорий пациентов не рекомендуется.
Данные открытых клинических исследований позволяют предположить, что большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.
Участок поверхности кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от воздействий ультрафиолетового облучения.
Актинический кератоз
Если повреждения являются клинически атипичными для актинического кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование, необходимо провести биопсию.
При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.
Существуют очень ограниченные данные, касающиеся использования крема для лечения в других анатомических локализациях, нежели кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза в подмышечных локализациях и на кистях рук не подтверждают эффективность, поэтому данное использование не рекомендуется.
Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения или они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.
Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4-8 недель после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные об использовании крема пациентам с ослабленным иммунитетом.
Участок кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не проводилось исследований изучения взаимодействия. Это включает и исследования с иммуносупрессорными лекарственными средствами. Взаимодействие с препаратами, действующими на организм в целом, может быть ограничено минимальной абсорбцией через кожу крема.
Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные об использовании препарата беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного риска в течение беременности, эмбриональное развитие, рождение или постнатальное развитие. С осторожностью применять при назначении беременным женщинам.
Лактация
Поскольку не определен количественный уровень имиквимода (>5 нг/мл) в сыворотке после единичного и множественного местного применения, то нет определенной рекомендации в отношении использования или не использования женщинам в период лактации.
Влияние на способность вождения и пользования техникой
Крем Алдара не влияет или влияет незначительно на способность вождения и пользования техникой.
Побочные эффекты
а) Общее описание:
Внешние генитальные кондиломы
В опорном исследовании с применением крема 3 раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями, которые вероятно или возможно относились к имиквимоду, были реакции в месте нанесения крема (33,7% пациентов, получавших лечение имиквимодом). Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно головная боль (3,7%), гриппоподобные симптомы (1,1%) и боль в мышцах (1,5%).
Побочные реакции от 2292 пациентов, которые получали лечение данным препаратом в плацебо-контролируемых открытых клинических исследованиях, представлены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по меньшей мере, возможно связанными с лечением имиквимодом.
Поверхностные базалиомы
В испытаниях с 5-кратным применением в неделю у 58% пациентов наблюдалось, по крайней мере, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются нарушения в месте введения, частота которых составляет 28,1%. Некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине (1,1%) и симптомы, подобные гриппу (0,5%), были зарегистрированы у пациентов, которые получали лечение препаратом. Сообщаемые нежелательные реакции у 185 пациентов, получавших лечение имиквимодом в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы с поверхностными базалиомами, представлены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по крайней мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.
Актинический кератоз
В опорных исследованиях с применением 3 раза в неделю до 2 курсов каждые 4 недели у 56% пациентов в группе лечения имиквимодом отмечалось, как минимум, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением в данных исследованиях, которое вероятно было связано с имиквимодом, были реакции в месте введения (22% пациентов, получавших имиквимод). Некоторые системные нежелательные реакции, включая миалгию (2%), были зарегистрированы у пациентов, получавших имиквимод.
Сообщаемые нежелательные реакции у 252 пациентов, получавших крем имиквимод в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы при актиническом кератозе, приведены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по крайней мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.
b ) Табличный перечень нежелательных явлений:
Частота нежелательных реакций определяется как очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100). Более низкая частота нежелательных явлений из клинических испытаний здесь не приведена.
| Внешние генитальные кондиломы (3 раза/неделя, 16 недель)Общее число пациентов = 2292 | Поверхностные базалиомы (5 раз/неделя, 6 недель) Общее числопациентов = 185 | Актинический кератоз(3 раза/неделя, 4 или 8 недель)Общее число пациентов = 252 | |
| Инфекции и инвазии: | |||
| Инфекция | Часто | Часто | Нечасто |
| Пустулы | Часто | Нечасто | |
| Простой герпес | Нечасто | ||
| Генитальный кандидоз | Нечасто | ||
| Вагинит | Нечасто | ||
| Бактериальная инфекция | Нечасто | ||
| Грибковая инфекция | Нечасто | ||
| Инфекция верхних дыхательных путей | Нечасто | ||
| Вульвит | Нечасто | ||
| Ринит | Нечасто | ||
| Грипп | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: | |||
| Лимфаденопатия | Нечасто | Часто | Нечасто |
| Нарушения метаболизма и питания: | |||
| Анорексия | Нечасто | Часто | |
| Психические нарушения: | |||
| Бессонница | Нечасто | ||
| Депрессия | Нечасто | Нечасто | |
| Раздражительность | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны нервной системы: | |||
| Головная боль | Часто | Часто | |
| Парестезия | Нечасто | ||
| Головокружение | Нечасто | ||
| Мигрень | Нечасто | ||
| Сонливость | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны органа зрения: | |||
| Воспаление конъюктивы | Нечасто | ||
| Отек века | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: | |||
| Тиннит (звон в ушах) | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны сосудов: | |||
| Гиперемия | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | |||
| Фарингит | Нечасто | ||
| Ринит | Нечасто | ||
| Заложенность носа | Нечасто | ||
| Глоточно-гортанная боль | Нечасто | ||
| Желудочно-кишечные нарушения: | |||
| Тошнота | Часто | Нечасто | Часто |
| Боль в животе | Нечасто | ||
| Диарея | Нечасто | ||
| Рвота | Нечасто | ||
| Ректальные нарушения | Нечасто | ||
| Болезненный позыв на стул | Нечасто | ||
| Сухость во рту | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | |||
| Зуд | Нечасто | ||
| Дерматит | Нечасто | Нечасто | |
| Фолликулит | Нечасто | ||
| Эритематозная сыпь | Нечасто | ||
| Экзема | Нечасто | ||
| Сыпь | Нечасто | ||
| Повышенное потоотделение | Нечасто | ||
| Крапивница | Нечасто | ||
| Актинический кератоз | Нечасто | ||
| Эритема | Нечасто | ||
| Отек лица | Нечасто | ||
| Язвы кожи | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: | |||
| Миалгия | Часто | Часто | |
| Артралгия | Нечасто | Часто | |
| Боль в пояснице | Нечасто | Часто | |
| Боль в конечности | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: | |||
| Дизурия | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: | |||
| Генитальная боль у мужчин | Нечасто | ||
| Пениальные нарушения | Нечасто | ||
| Диспареуния | Нечасто | ||
| Эректильная дисфункция | Нечасто | ||
| Маточно-влагалищный пролапс | Нечасто | ||
| Вагинальная боль | Нечасто | ||
| Атрофический вагинит | Нечасто | ||
| Нарушения вульвы | Нечасто | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения: | |||
| Зуд в месте введения | Очень часто | Очень часто | Очень часто |
| Боль в месте введения | Очень часто | Часто | Часто |
| Жжение в месте введения | Часто | Часто | Часто |
| Раздражение в месте введения | Часто | Часто | Часто |
| Эритема в месте введения | Часто | Часто | |
| Реакции в месте введения | Часто | ||
| Кровотечение в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Папулы в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Парестезия в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Сыпь в месте введения | Часто | ||
| Общая слабость | Часто | Часто | |
| Гипертермия | Нечасто | Нечасто | |
| Гриппоподобное заболевание | Нечасто | Нечасто | |
| Боль | Нечасто | ||
| Астения | Нечасто | Нечасто | |
| Чувство общего недомогания | Нечасто | ||
| Озноб | Нечасто | Нечасто | |
| Дерматит в месте введения | Нечасто | ||
| Выделения в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Гиперестезия в месте введения | Нечасто | ||
| Воспаление в месте введения | Нечасто | ||
| Отек в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Корки в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Шрам в месте введения | Нечасто | ||
| Разрушение кожных покровов в месте введения | Нечасто | ||
| Опухание в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Язва в месте введения | Нечасто | ||
| Пузырьки в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Покраснение кожи в месте введения | Нечасто | ||
| Заторможенность | Нечасто | ||
| Дискомфорт | Нечасто | ||
| Воспаление | Нечасто |
с) частота возникновения нежелательных явлений:
Внешние генитальные кондиломы:
Исследователям плацебо-контролируемых исследований необходимо было оценить запротоколированные обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков указывают на то, что локальные кожные реакции, включая эритемы (61%), эрозию (30%), экскориацию/шелушение/образование псориатических чешуек (23%) и отек (14%) появлялись часто в данных плацебо-контролируемых клинических исследованиях при лечении имиквимодом при применении три раза в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода. Сообщалось также о реакциях на удаленных участках кожи, в основном эритеме (44%), в плацебо-контролируемых исследованиях. Данные реакции были на участках без кондилом, которые могли находиться в контакте с кремом. Большинство кожных реакций были от легкой до умеренной степени тяжести и проходили в течение 2 недель после прекращения лечений. Однако в некоторых случаях данные реакции были серьезными, требующими лечения и/или причиной потери трудоспособности. В очень редких случаях тяжелые реакции наружного отверстия мочеиспускательного канала приводили к дизурии у женщин.
Поверхностные базалиомы:
Исследователям плацебо-контролируемых клинических исследований необходимо было оценить запротоколированные обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков указывают на то, что тяжелая эритема (31%), тяжелая эрозия (13%) и тяжелая форма образования стягивания и корок (19%) были очень частыми нежелательными явлениями в данных исследованиях при применении крема имиквимода, применяемого 5 раз в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода.
Наблюдались инфекции кожи при лечении имиквимодом. Несмотря на то, что серьезных осложнений не было выявлено, всегда следует учитывать возможность заражений поврежденной кожи.
Актинический кератоз:
В клинических исследованиях с кремом имиквимодом, применяемым 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель, наиболее часто встречающимися реакциями в месте введения были зуд (14%) и жжение на участке нанесения крема (5%). Тяжелая эритема (24%), а также тяжелая форма образования стягивания и корок (20%) наблюдались очень часто. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действий крема имиквимода.
Наблюдались инфекции кожи при лечении имиквимодом. Несмотря на то, что серьезных осложнений не было выявлено, то всегда следует учитывать возможность заражения поврежденной кожи.
d ) нежелательные явления, характерные для всех показаний:
Получены сообщения о локализованной гипопигментации и гиперпигментации после использования крема имиквимода. Последующая информация позволяет предполагать, что данные изменения цвета кожи могут быть постоянными у некоторых пациентов. После наблюдения за 162 пациентами через 5 лет после лечения поверхностных базалиом умеренная гипопигментация наблюдалась у 37% пациентов, а умеренная гипопигментация наблюдалась у 6% пациентов. У 56% пациентов не наблюдалось гипопигментации; о случаях гиперпигментации не сообщалось.
Клинические исследования, связанные с использованием имиквимода при лечении актинического кератоза, выявили частоту алопеции 0,4% (5/1214) на участке лечения или рядом. В постмаркетинговый период были получены отчеты о случаях нежелательных явлений с подозрением на облысение, возникающие во время лечения поверхностных базалиом и внешних генитальных кондилом.
В клинических исследованиях наблюдались снижение уровня гемоглобина, количеству лейкоцитов, абсолютных нейтрофилов и тромбоцитов. Данное снижение не считается клинически значимым у пациентов с нормальным гематологическим резервом. Пациенты с уменьшенным гематологическим резервом не изучались в клинических испытаниях. Из постмаркетингового опыта сообщается о снижении гематологических параметров, требующих клинического вмешательства. Имеются постмаркетинговые сообщения о повышении ферментов печени.
Получены сообщения об обострении аутоиммунных состояний с частотой – редко. Из клинических исследований сообщалось о редких дерматологических лекарственных реакциях на отдаленных участках, включая полиморфную эритему. Серьезные кожные реакции из постмаркетингового опыта включают полиморфную эритема, синдром Стивенса-Джонсона и кожную красную волчанку.
e ) дети
Имиквимод изучали в контролируемых клинических исследованиях у детей. Не было отмечено никаких признаков системных реакций. Реакции в месте введения случались чаще после применения имиквимода, чем после нанесения плацебо, однако частота и интенсивности данных реакций не отличались от случаев, отмеченных по утвержденным показаниям у взрослых. Не было отмечено признаков серьезной нежелательной реакции, вызванной имиквимодом у детей.
Передозировка
При местном нанесении препарата общая передозировка кремом Алдара маловероятна из-за низкой всасываемости препарата кожей. Исследования на кроликах показали, что летальной является доза более 5 г/кг при накожном применении. Постоянная передозировка при накожном применении крема могла вызывать тяжелые местные кожные реакции.
Не допускается повторное использование вскрытых саше.
Упаковка
По 250 мг крема в саше из полиэстер/алюминиевой фольги.
12 одноразовых саше в картонной коробке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА АБ, Швеция
Производитель
ЗМ Хеле Кеа Лимитед, Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания; (ЗМ Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LEI 1 5SF, United Kingdom)
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя ().